CN106266436A - 一种滋阴补肾填精益髓的组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种滋阴补肾填精益髓的组合物，属于中药技术领域。该组合物包含以下重量份的原料：枸杞50份‑250份，桑葚50份‑250份，核桃50份‑250份，山药100份‑300份，芝麻100份‑300份，桂圆100份‑300份，芡实50份‑150份，乌鸡500份‑1500份，黄芪40份‑120份，川芎30份‑90份。本发明对工作压力大、运动量少引起的全身脏器功能衰退，特别是肾阴虚的症状改善作用非常明显，亦可作为免疫能力降低、肾脏微循环系统阻塞、肾络不通保守治疗患者的辅助治疗剂。
Description
技术领域
本发明涉及一种滋阴补肾填精益髓的组合物，属于中药技术领域。
背景技术
现代人由于工作压力大、运动量少，很容易处于亚健康状态，出现全身脏器功能衰退，肾虚则是其中的一种。现代科学证明，当人发生肾虚时，易出现人的免疫能力的降低，肾脏的微循环系统亦会发生阻塞，肾络呈现不通，所以对于肾虚的治疗应防治结合。通过药物治疗及改善肾虚，俗话说是药三分，势必会身体产生伤害，不建议患者长时间服用。
中医认为亚健康状态的形成是由于五脏气血阴阳失调引起的，而肾虚是人体五脏气血阴阳失衡只根本。肾阴具有促进机体的滋润、宁静、成型和制约的功能，肾阳具有促进机体的温煦、运动、兴奋和气化的功能；肾阴肾阳为五脏阴阳气之根本，其到达全身的脏腑、经络、形体、官窍，则变为该脏腑、经络、形体、官窍之阴阳，推动和调节全身的技能活动，肾之阴阳虚则全身之阴阳虚，五脏之阴阳亦失衡，全身各种不适(即亚健康状态)甚则疾病也随之发生。因此，调肾补肾是中医学防治亚健康状态的重要方法。肾虚，其实就是人体元气亏损所致的肾亏肾虚，肾虚的本质就是气虚。比如说气是树的树根，那么肾则是树的树枝；树根一旦损坏，树枝就会难以继续生长。肾气虚，肾气不足，补再多的肾精，也无力行事，只会有心无力！因而，补肾重视补气，就会事半功倍。
发明内容
为解决现有技术的不足，本发明提供了一种滋阴补肾填精益髓的组合物，采用的技术方案如下：
本发明的目的在于提供一种滋阴补肾填精益髓的组合物，该组合物包含以下重量份的原料：
优选地，该组合物包含以下重量份的原料：
更优选地，该组合物包含以下重量份的原料：
以上所述任一组合物在制备改善肾虚保健食品或药品中的应用。
优选地，所述所述的改善肾虚的组合物被制备成口服保健食品或药物制剂。
优选地，所述保健食品和药品的剂型为口服液、颗粒剂、片剂、胶囊或丸剂。
优选地，所述组合物的制备方法，是分别称取枸杞、桑葚、核桃、山药、芝麻、桂圆、芡实、乌鸡、黄芪、川芎，加3-15倍的水提取2-3次，浸泡0.5-2小时后，回流1-5小时，合并提取液，过滤得提取液，制成口服制剂。
优选地，所述组合物的制备方法，是分别称取枸杞、桑葚、核桃、山药、芝麻、桂圆、芡实、乌鸡、黄芪、川芎，加3-15倍的水提取2-3次，浸泡0.5-2小时后，回流1-5小时，合并提取液，过滤得提取液，然后将提取液浓缩至浸膏状，加入辅料后制成口服固体或液体制剂。
更优选地，所述应用，是分别称取枸杞、桑葚、核桃、山药、芝麻、桂圆、芡实、乌鸡、黄芪、川芎，加3-15倍的水提取2-3次，浸泡0.5-2小时后，回流1-5小时，合并提取液，过滤得提取液，然后将提取液浓缩成相对密度不低于1.2g/cm3的浸膏，加入1倍浸膏体积的单糖浆，加水，灌装，灭菌，即制得口服液。
本发明有益效果：
1、本发明从中医常用的补肾益精、补肝益肾、养血益肾的中药中精选出几味药食同源的中药配伍，经临床验证，具有滋阴补肾、填精益髓等功效。对肾之阴虚引起的腰酸膝软、五心烦热，症见疲乏、气短、头晕、头重、咽干、身重、手足心热、自汗、心慌、盗汗、身痛、咽异物感、胸闷、眼酸胀、口苦、眼干涩、腹胀、口疮等症。所有病例均有疲乏、头晕、咽干、手足心热、眼干涩等症状具有明显的改善作用；增强人体免疫功能。
2、本发明对工作压力大、运动量少引起的全身脏器功能衰退，特别是肾虚的症状改善作用非常明显。亦可作为免疫能力降低、肾脏微循环系统阻塞、肾络不通保守治疗患者的辅助治疗剂。本发明提供的组合物适用于制备改善肾虚保健食品或药品。且易于携带、方便服用。
3、实施例5与对照组1相比总有效率提高了36％，比对照组2相比总有效率提高了32％，单独添加川芎、黄芪的实验效果不及两者复合使用的效果，川芎和黄芪具有协同作用。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明做进一步说明，但本发明不受实施例的限制。
实施例1：
按制成1000ml口服液计，将桂圆100g、芡实50g、山药300g、核桃仁250g、枸杞子250g、桑葚50g、黑芝麻100g、乌鸡1500g、黄芪40g、川芎90g，加3-15倍的水提取2-3次，浸泡0.5-2小时后，回流1-5小时，合并提取液，过滤，得提取液。过滤，滤液浓缩，浓缩成相对密度不低于1.2g/cm3的浸膏，加单糖浆500ml，加水适量，制成1000ml，灌装10瓶，灭菌，即制得口服液。开盖直接饮用。
实施例2：
按制成1000ml口服液计，将桂圆300g、芡实150g、山药100g、核桃仁50g、枸杞子50g、桑葚250g、黑芝麻300g、乌鸡500g、黄芪120g、川芎30g，加3-15倍的水提取2-3次，浸泡0.5-2小时后，回流1-5小时，合并提取液，过滤，得提取液。过滤，滤液浓缩，浓缩成相对密度不低于1.2g/cm3的浸膏，加单糖浆500ml，加水适量，制成1000ml，灌装10瓶，灭菌，即制得口服液。开盖直接饮用。
实施例3：
按制成1000ml口服液计，将桂圆250g、芡实80g、山药150g、核桃仁100g、枸杞子100g、桑葚200g、黑芝麻150g、乌鸡800g、黄芪60g、川芎70g，加3-15倍的水提取2-3次，浸泡0.5-2小时后，回流1-5小时，合并提取液，过滤，得提取液。过滤，滤液浓缩，浓缩成相对密度不低于1.2g/cm3的浸膏，加单糖浆500ml，加水适量，制成1000ml，灌装10瓶，灭菌，即制得口服液。开盖直接饮用。
实施例4：
按制成1000ml口服液计，将桂圆150g、芡实120g、山药250g、核桃仁200g、枸杞子200g、桑葚100g、黑芝麻250g、乌鸡1200g、黄芪100g、川芎50g，加3-15倍的水提取2-3次，浸泡0.5-2小时后，回流1-5小时，合并提取液，过滤，得提取液。过滤，滤液浓缩，浓缩成相对密度不低于1.2g/cm3的浸膏，加单糖浆500ml，加水适量，制成1000ml，灌装10瓶，灭菌，即制得口服液。开盖直接饮用。
实施例5：
按制成1000ml口服液计，将桂圆200g、芡实100g、山药200g、核桃仁150g、枸杞子150g、桑葚150g、黑芝麻200g、乌鸡1000g、黄芪80g、川芎60g，加3-15倍的水提取2-3次，浸泡0.5-2小时后，回流1-5小时，合并提取液，过滤，得提取液。过滤，滤液浓缩，浓缩成相对密度不低于1.2g/cm3的浸膏，加单糖浆500ml，加水适量，制成1000ml，灌装10瓶，灭菌，即制得口服液。开盖直接饮用。
一、病例纳入标准
(一)中医诊断标准
1.典型的肾阴虚所致眩晕耳鸣，或耳聋，口燥咽干，潮热盗汗，或骨蒸发热，形体消瘦，失眠健忘，齿松发脱，遗精，早泄，经少，经闭，舌质红少津，少苔或无苔，脉细数；腰酸膝软，五心烦热见上述证候者；2.可有反复发作病史；3.排除肾阳虚者，其表现为畏寒肢冷、性欲减退；精神萎靡，夜尿频多，下肢浮肿，动则气促，发槁齿摇，舌质淡苔白脉沉迟尺无力；4.排除孕妇、儿童体弱者。
(二)中医辨证
中医辨证属肾阴虚证的症型。
(三)中医辨病
主要指下述疾病：1.腰酸膝软；2.五心烦热。
(四)排除病例标准
1.不符合纳入标准者；2.患有心脑血管病、糖尿病、肿瘤等重大疾病；3.患非重大疾病但需用药维持者；4.少儿、孕妇、及哺乳期妇女、对本药过敏者；5.不愿合作者。
二、一般资料
1.一般情况
本次共观察350例病人，其中男性188例，女性162例；年龄34-55岁，平均44.52岁。主要临床表现有疲乏、气短、头晕、头重、身重、手足心热、自汗、心慌、盗汗、身痛、咽异物感、胸闷、眼酸胀、口苦、眼干涩、腹胀、口疮等症。所有病例均有疲乏、头晕、咽干、手足心热、眼干涩等症状，有的还兼有自汗、盗汗。
2.分组
350例肾阴虚病人按完全随机呢原则分为治疗组和对照组，其中，治疗组250例，对照组100例。
3.治疗前治疗组与对照组一般情况比较(见表1)。
表1治疗组与对照组治疗前一般情况比较
表1所示，治疗组与对照组在性别、症型上分布统计学处理无显著差异(P>0.05)，表明治疗组与对照组具有可比性。
三、治疗方法
治疗组和对照组服用口服液，每次1瓶，每日1次，连服10天。一周进行3次测试，持续进行四周。治疗期间，停用其他滋阴、补肾的中西药物及停止针刺和按摩等治疗。
实验组1服用实施例1方法制备的口服液；实验组2服用实施例2方法制备的口服液；实验组3服用实施例3方法制备的口服液；实验组4服用实施例4方法制备的口服液；实验组5服用实施例5方法制备的口服液；
对照组1
按制成1000ml口服液计，将桂圆200g、芡实100g、山药200g、核桃仁150g、枸杞子150g、桑葚150g、黑芝麻200g、乌鸡1000g、川芎60g，加3-15倍的水提取2-3次，浸泡0.5-2小时后，回流1-5小时，合并提取液，过滤，得提取液。过滤，滤液浓缩，浓缩成相对密度不低于1.2g/cm3的浸膏，加单糖浆500ml，加水适量，制成1000ml，灌装10瓶，灭菌，即制得口服液。开盖直接饮用。
对照组2
按制成1000ml口服液计，将桂圆200g、芡实100g、山药200g、核桃仁150g、枸杞子150g、桑葚150g、黑芝麻200g、乌鸡1000g、黄芪80g，加3-15倍的水提取2-3次，浸泡0.5-2小时后，回流1-5小时，合并提取液，过滤，得提取液。过滤，滤液浓缩，浓缩成相对密度不低于1.2g/cm3的浸膏，加单糖浆500ml，加水适量，制成1000ml，灌装10瓶，灭菌，即制得口服液。开盖直接饮用。
四、观察指标
我们对350例患者进行分组观察，治疗前后各观察其主要症状的变化，体格检查和实验室指标(症状分轻、中、重，积分分别为1、2、3分，无症状为0分)。具体观察项目如下：1.疗效性观察①重点观测疲乏性质、程度、发作时间，是否影响活动与工作，药物起效时间等；②观测主要伴随症状及舌脉变化情况；③部分病例检测免疫学指标。2.安全性观测①一般体检项目；②血尿粪便常规等2-3次；③心肝肾功能指标。
五、疗效标准
临床痊愈 中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95％。
显效 中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70％、≤95％。
有效 中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30％、≤70％。
无效 中医临床症状、体征无明显改善，证候积分减少不足30％。
六、结果与分析
1.治疗组疗效与对照组比较，见表2。
表2治疗组与对照组比较
从上表可以看出实施例1-5总有效率均大于对照组1-2，实施例1-5实验后的总有效率显著增加，实施例5与对照组(1-2)实验后总有效率比较来看，实施例5与对照组1相比总有效率提高了36％，实施例5比对照组2相比总有效率提高了32％，说明单独添加川芎、黄芪的实验效果不及两者复合使用的效果,川芎和黄芪具有协同作用。
2.治疗组中不同躯体症状的改善情况，见表3。
表3治疗组、对照组中不同躯体症状的改善情况比较
根据本发明的临床研究方案的积分法，我们对治疗组和病人主要躯体症状：疲乏、头晕、手足心热、眼干涩等四项进行了治疗前后积分改善情况分析。结果表明，本发明对疲乏、头晕、手足心热、眼干涩等躯体症状改善作用非常明显。
3.治疗组主要症状的改善情况，见表4。
表4治疗组主要症状改善情况比较
根据本发明的临床研究方案的积分法，我们对实施组和病人主要症状：腰酸膝软、五心烦热两项进行了治疗前后积分改善情况分析。结果表明，本发明对腰酸膝软、五心烦热的症状改善作用非常明显。
在实验过程中，我们还发现有8例女性患者服用本品之前月经紊乱，有12例男性患者脾胃虚寒，服用本品后，症状明显减轻。提示本发明还可能有其他的功效，有待进一步研究考察。
4.安全性及副作用观察
通过血常规，心肝肾功能检测，服用本发明实施例1-5的口服液治疗前后未见血液及心肝肾功能有异常变化，表明本发明组合物具有安全性。
通过以上临床研究，我们发现本发明组合物对肾阴虚证的疗效明显优于对照组，具有统计学意义。
虽然本发明已以较佳的实施例公开如上，但其并非用以限定本发明，任何熟悉此技术的人，在不脱离本发明的精神和范围内，都可以做各种改动和修饰，因此本发明的保护范围应该以权利要求书所界定的为准。
Claims (8)
1.一种滋阴补肾填精益髓的组合物，其特征在于，包含以下重量份的原料：
2.根据权利要求1所述组合物，其特征在于，包含以下重量份的原料：
3.根据权利要求1所述组合物，其特征在于，包含以下重量份的原料：
4.权利要求1-3所述任一组合物在制备改善肾虚保健食品或药品中的应用。
5.根据权利要求4所述应用，其特征在于，所述保健食品和药品的剂型为口服液、颗粒剂、片剂、胶囊或丸剂。
6.根据权利要求4或5所述应用，其特征在于，分别称取枸杞、桑葚、核桃、山药、芝麻、桂圆、芡实、乌鸡、黄芪、川芎，加3-15倍的水提取2-3次，浸泡0.5-2小时后，回流1-5小时，合并提取液，过滤得提取液，制成口服制剂。
7.根据权利要求4或5所述应用，其特征在于，分别称取枸杞、桑葚、核桃、山药、芝麻、桂圆、芡实、乌鸡、黄芪、川芎，加3-15倍的水提取2-3次，浸泡0.5-2小时后，回流1-5小时，合并提取液，过滤得提取液，然后将提取液浓缩至浸膏状，加入辅料后制成口服固体或液体制剂。
8.根据权利要求7所述应用，其特征在于，分别称取枸杞、桑葚、核桃、山药、芝麻、桂圆、芡实、乌鸡、黄芪、川芎，加3-15倍的水提取2-3次，浸泡0.5-2小时后，回流1-5小时，合并提取液，过滤得提取液，然后将提取液浓缩成相对密度不低于1.2g/cm3的浸膏，加入1倍浸膏体积的单糖浆，加水，灌装，灭菌，即制得口服液。
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