CN102895643B - 一种益气固精补气养血强壮腰膝的组合物 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种益气固精补气养血强壮腰膝的组合物，该组合物有效成分由下述重量份的原料组成：黄精25-100，枸杞50-100，猪或羊或牛肾100-500，桑葚25-100，香菇25-100，大枣15-50，生姜15-50，甘草5-25，杜仲籽油0.1-2；本发明组合物对内科肾虚引起的腰部冷痛、胫软膝酸、精神疲乏、性功能减退等症状具有明显的改善作用；亦可作为肿瘤患者放化疗的辅助治疗剂。

Description

一种益气固精补气养血强壮腰膝的组合物

技术领域

本发明涉及一种益气固精补气养血强壮腰膝的组合物。

背景技术

随着现代生活节奏的加快，人们工作压力的加大，社会老年化的加速，很多中青年人过早地出现了由气血亏损和肾虚引起的精神萎靡、疲劳倦怠、腰腿疼痛、头晕耳鸣、心悸失眠、小便频数、性功能减退等一系列亚健康症候群，导致生活质量和工作能力下降。

中医认为：肾为先天之体，肾主骨，生髓，藏精。人体五脏六腑均需肾精的滋养。从中医的角度来看，人一旦出现气血亏损、肾虚，必将导致人体整体功能的降低而出现一系列的亚健康症候群。因此，除了日常生活工作应注意劳逸适度，积极参加体育锻炼之外，利用一些保健品根据自身的身体情况进行调理，对提高机体免疫力，改善生活质量、提高工作能力和工作效率、延缓衰老具有十分重要的作用。

发明内容

本发明的目的就是提供一种益气固精补气养血强壮腰膝的组合物；本发明从中医常用的补肾、补气、补血的中药中精选出几味药食同源的中药与猪或羊或牛肾配伍，并加入卫生部批准的新资源食品杜仲籽油，经临床论证，本发明对内科肾虚引起的腰部冷痛、胫软膝酸、精神疲乏、性功能减退等症状改善作用非常明显。亦可作为肿瘤患者放疗化疗辅助治疗剂。且易于携带、方便服用。

本发明的一种益气固精补气养血强壮腰膝的组合物，该组合物所采用的有效成分是由下述重量份的原料组成：

黄精                 25-100           枸杞            50-100

猪或羊或牛肾    100-500       桑葚            25-100

香菇                 25-100           大枣            15-50

生姜                  15-50           甘草            5-25

杜仲籽油        0.1-2。 

优选方案是，该组合物所采用的有效成分是由下述重量份的原料组成：

黄精                  50-80           枸杞             60-80

猪或羊或牛肾    200-400      桑葚             50-80

香菇                  50-80           大枣             30-40

生姜                  30-40           甘草             10-20

杜仲籽油             1-2。

进一步的优选方案是，该组合物所采用的有效成分是由下述重量份的原料组成：

黄精                 60           枸杞             70

猪或羊或牛肾    300       桑葚             60

香菇                 60           大枣             30

生姜                 30           甘草             10

杜仲籽油          1.5。

上述组合物可以制成颗粒剂或口服液，或片剂、胶囊剂或丸剂等口服制剂。

本发明中所使用的黄精具有补气养阴，健脾，润肺，益肾的功效。用于治疗脾胃气虚，体倦乏力，胃阴不足，口干食少，肺虚燥咳，劳嗽咳血，精血不足，腰膝酸软，须发早白，内热消渴等症。所使用的枸杞，具有滋补肝肾，益精明目的功效。用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，阳痿遗精，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。所使用的桑葚具有滋阴补血，生津润燥的功效。用于肝肾阴虚，眩晕耳鸣，心悸失眠，须发早白，津伤口渴，内热消渴，肠燥便秘。所使用的大枣具有补中益气，养血安神的功效。用于脾虚食少，乏力便溏，妇人脏躁。所使用的生姜具有解表散寒，温中止呕，化痰止咳的功效。所使用的杜仲籽油中含有61%以上的亚麻酸，α-亚麻酸具有增强人体免疫力、强神健脑，清除血液中有害物质和防治心脏病、糖尿病，降低血脂，预防与治疗风湿病、便秘等诸多功效；所使用的香菇具有防治癌症的功效，已用于临床治疗。所使用的猪肾或羊肾或牛肾具有和理肾气，通列膀胱，补肾气，益精髓，治耳聋之功效，能治肾虚腰痛，足膝痿弱，止消渴，治产劳虚汗，男子遗精盗汗，阳萎，尿频，遗溺等症。

本发明组合物经临床验证，具有止腰腿疼，补肝肾，壮腰膝，养气益精等功效，对由肾虚引起的精神疲乏、腰痛、胫软膝酸、性功能减退等一系列症状具有明显的改善作用；可增强人体免疫功能，显著提高抗体抗氧自由基损害的能力，消除体内的过氧化物，提高SOD活性，降低MDA含量。组合物所体现出来的综合功效与本发明所选用原料的中医配伍理论“腰为肾府”“肾为命门”，肾精充足，气血充盈，则身体强健的中医理论相符，选用黄精、枸杞、杜仲籽油和动物肾补肝肾虚；桑葚、大枣、香菇补益气血、扶正补虚；生姜温经活血，促进血液循环，温经通络；甘草调和诸药；达到益元固精，补气养阴，滋阴补血，补肝益肾，强壮腰膝的整体功效。也证明本发明组合物组方具有协同作用。从可增强人体免疫功能的效果来看，还可作为肿瘤病人放化疗辅助治疗剂。

具体实施方式

实施例1

（1）按制成1000g干燥颗粒剂计，将黄精56g、枸杞75g、桑葚63g、香菇50g、大枣33g、生姜30g、甘草15g加5-8倍的水煎煮2-3次，每次30-60分钟，合并各次煎煮液，过滤，得提取液A；（2）将猪肾或羊肾或牛肾300g剖开去除肾髓质，用水冲洗干净后，在0.1 -0.15MPa压力下加入5-10倍水提取40-60分钟，提取液过滤，得提取液B；（3）将提取液A、提取液B合并后，浓缩至浸膏状；加入杜仲籽油1g后，再与适量麦芽糊精、蔗糖混合，制成湿颗粒，干燥，分装，每袋10g；每次1袋，每日2次，开水冲服。

 以下是用本发明实施例1制备的颗粒剂所做的临床实验研究情况：

一、病例纳入标准

（一）中医诊断标准

1.典型的一侧或两侧腰部疼痛症状；2.可有反复发作病史；3.排除肿瘤及妊娠等兼有腰痛症状者。

（二）中医辨证

中医辨证属肾虚证及偏肾阳虚或肾阴虚的症型。

（三）中医辨证

主要指下述疾病：1.慢性腰肌劳损；2.腰椎退行性变（骨质增生）；3.内科肾虚腰痛。

（四）排除病例标准

1.确证为肿瘤等所引起的腰痛症状者；2.合并有心、肝、肾、造血等系统严重疾病者；3.年龄在18岁以下或65岁以上，孕妇及哺乳期妇女对本要过敏者；4.不符合纳入人标准，未按规定用药无法判定疗效或资料不全等影响疗效或安全性判定者。

二、一般资料

1.    一般情况

本次共观察130例病人，其中男性68例，女性62例；年龄18-65岁，平均48.5岁；病程最短0.5月，最长达20年。中医总的属腰痛肾虚型，属肾阳虚68例，肾阴虚62例。主要临床表现有腰部冷痛（或隐痛），胫软膝酸，性功能异常，精神疲乏，有的还兼五心烦热等症。西医诊断为慢性腰肌劳损60例、腰椎退行性变（骨质增生）56例，内科肾虚兼腰痛14例。所有病例均有腰部疼痛或酸软不适，或冷痛或隐痛或灼痛，亦有少数胀痛及刺痛。

2.    分组

130例肾虚腰痛病人按完全随机原则分为治疗组、对照组及扩大治疗组，其中，治疗组60例，对照组30例，扩大治疗组40例。

3.    治疗前治疗组与对照组一般情况比较（见表一）。

表一    治疗组与对照组治疗前一般情况比较

表一所示，治疗组与对照组在年龄，性别，症型，主要症状轻重程度等方面均较接近，统计学处理无显著差异，表明两组具有可比性。

三、治疗方法

按就诊先后随机分为治疗组和对照组，前者60例，后者30例。治疗组及扩大组均口服本实施例1所制得的颗粒剂，每次1包，每日2次.连服30天。

对照组30例病人口服**牌壮腰健肾口服液，每次35ml，每日2次，连服30天。

治疗期间，停用其他补肾、止痛的中西药物及停止针刺和按摩等治疗。

四、观察指标

我们对130例患者进行分组观察，治疗前后各观察其主要症状的变化，体格检查和实验室指标（症状分轻、中、重，积分分别为1、2、3分，无症状为0分）。具体观察项目如下：1.疗效性观察①重点观测腰痛性质、程度、发作和时间，是否影响活动与工作，药物起效时间等；②观测主要伴随症状及舌脉变化情况；③部分病例检测免疫学指标及自由基代谢SOD和MDA指标。2.安全性观测①一般体检项目；②血尿粪便常规等2-3次；③心肝肾功能指标。

五、疗效标准

临床治愈，腰痛及相关症状消失，不影响活动与工作。

显效：腰痛及相关症状基本消失，积分下降，达2/3以上者。

有效：腰痛及有关症状有所减轻缓解，积分下降达1/3或2/3者。

无效：临床症状及体征无变化，甚或加重者。

六、结果与分析

1.    治疗组疗效与对照组比较，见表二。

表二    治疗组与对照组比较

从上表可以看出治疗组的显效率及总有效率均高于对照组（P＜0.05），说明优于对照组疗效有显著性意义。

2.    治疗组中医症型与疗效的关系，见表三。

    表三    治疗组中医症型与疗效的关系

从上表可以看出偏肾阳虚的总有效率和偏肾阴虚相当，经统计学处理 P＞0.05，两型在疗效上无差异。

3.    治疗组中不同病种与疗效关系，见表四。

          表四    治疗组中不同病种与疗效关系

从上表可以看出，慢性腰肌劳损的总有效率高于腰椎退行性变及内科肾虚腰痛，但总的疗效无统计学的差异（P＞0.05），说明本发明对这三种疾病的治疗疗效相当。

4.    治疗组主要症状的改善情况，见表五。

   表五    治疗组主要症状改善情况比较（积分

±S）

 

 根据本发明的临床研究方案的积分法，我们对治疗组和病人主要症状腰痛程度、性功能减退、胫软膝酸、精神疲乏等四项进行了治疗前后积分改善情况分析。结果表明，本发明对腰痛程度、性功能减退、胫软膝酸、精神疲乏等症状改善作用非常明显。

5.    两组药物对不同症型的疗效观察结果，见表六。

表六    两组药物对不同症型的疗效观察比较

 从上表可以看出肾阳虚者治疗组与对照组疗效存在显著性差异（P＜0.05）,用实施例1的颗粒剂比用**牌壮腰健肾口服液疗效明显提高（P＜0.05），而肾阴虚的两组治疗疗效相当（P＞0.05）。

6.    扩大治疗组治疗前后SOD、MDA、C3C4的比较，见表七。

    表七   扩大治疗组治疗前后SOD、MDA、C3C4的比较（

±S）

从上表可以看出，超氧化物歧化酶SOD含量非常显著地升高（P＜0.01），但丙二醛含量却非常显著地降低，补体C3C4亦显著升高，P值均小于0.01。

在试验过程中，我们还发现有5例女性患者服用本品之前，有盆腔淤血、盆腔炎，有3例男性患者有肾炎蛋白尿，服用本品一个月后，症状明显减轻。提示本发明还可能有其他的功效，有待进一步研究考察。

7.    安全性及副作用观察

通过血常规，心肝肾功能监测，服用本发明实施例1的颗粒剂治疗前后未见血液及心肝肾功能有异常变化，表明本发明组合物具有安全性。

   通过以上临床研究，我们发现本发明组合物对肾阴虚引起的腰痛与**牌壮腰健肾口服液疗效相当，而对肾阳虚的疗效明显优于对照组，具有统计学意义。

   在改善临床症状的同时，我们对相关实验进行了分析，发现本发明能激发补体活性，增强机体免疫功能，显著地提高机体抗氧自由基损害的能力，清除体内过氧化物，提高SOD活性，降低MDA含量，这不仅与“腰为肾府”、“肾为命门”的中医理论相符，从而也能说明本发明组方的合理性和科学性。

实施例2

（1）按制成1000g干燥颗粒剂计，将黄精25g、枸杞75g、桑葚63g、香菇25g、大枣33g、生姜15g、甘草15g加5-8倍的水煎煮2-3次，每次30-60分钟，合并各次煎煮液，过滤，得提取液A；（2）将猪肾或羊肾或牛肾100g剖开去除肾髓质，用水冲洗干净后，在0.1 -0.15MPa压力下加入5-10倍水提取40-60分钟，提取液过滤，得提取液B；（3）将提取液A、提取液B合并后，浓缩至浸膏状；加入杜仲籽油0.1g后，再与适量麦芽糊精、蔗糖混合，制成湿颗粒，干燥，分装，每袋10g；每次1袋，每日2次，开水冲服。

实施例3

（1）按制成1000g干燥颗粒剂计，将黄精62g、枸杞50g、桑葚63g、香菇100g、大枣50g、生姜33g、甘草25g加5-8倍的水煎煮2-3次，每次30-60分钟，合并各次煎煮液，过滤，得提取液A；（2）将猪肾或羊肾或牛肾300g剖开去除肾髓质，用水冲洗干净后，在0.1 -0.15MPa压力下加入5-10倍水提取40-60分钟，提取液过滤，得提取液B；（3）将提取液A、提取液B合并后，浓缩至浸膏状；加入杜仲籽油1g后，再与适量麦芽糊精、蔗糖混合，制成湿颗粒，干燥，分装，每袋10g；每次1袋，每日2次，开水冲服。

实施例4     

（1）按制成1000g干燥颗粒剂计，将黄精60g、枸杞70g、桑葚60g、香菇60g、大枣30g、生姜30g、甘草10g加5-8倍的水煎煮2-3次，每次30-60分钟，合并各次煎煮液，过滤，得提取液A；（2）将猪肾或羊肾或牛肾300g剖开去除肾髓质，用水冲洗干净后，在0.1 -0.15MPa压力下加入5-10倍水提取40-60分钟，提取液过滤，得提取液B；（3）将提取液A、提取液B合并后，浓缩至浸膏状；加入杜仲籽油1.5g后，再与适量麦芽糊精、蔗糖混合，制成湿颗粒，干燥，分装，每袋10g；每次1袋，每日2次，开水冲服。

实施例5

（1）按制成1000g干燥颗粒剂计，将黄精100g、枸杞100g、桑葚25g、香菇62g、大枣33g、生姜50g、甘草5g加5-8倍的水煎煮2-3次，每次30-60分钟，合并各次煎煮液，过滤，得提取液A；（2）将猪肾或羊肾或牛肾500g剖开去除肾髓质，用水冲洗干净后，在0.1 -0.15MPa压力下加入5-10倍水提取40-60分钟，提取液过滤，得提取液B；（3）将提取液A、提取液B合并后，浓缩至浸膏状；加入杜仲籽油2g后，再与适量麦芽糊精、蔗糖混合，制成湿颗粒，干燥，分装，每袋10g；每次1袋，每日2次，开水冲服。

 实施例6

 （1）将黄精25g、枸杞75g、桑葚25g、香菇63g、大枣33g、生姜15g、甘草15g加5-8倍的水煎煮2-3次，每次30-60分钟，合并各次煎煮液，过滤，得提取液A；（2）将猪肾或羊肾或牛肾100g剖开去除肾髓质，用水冲洗干净后，在0.1 -0.15MPa压力下加入5-10倍水提取40-60分钟，提取液过滤，得提取液B；（3）将提取液A、提取液B合并后，加入3%-5%蛋清，搅拌，煮沸15-30分钟浓缩至1000ml，过滤，加入杜仲籽油0.1g，搅拌均匀，灌装，每瓶10-20ml，灭菌，即制得本发明的口服液。每次1瓶，每日2-3次。

实施例7

（1）将黄精63g、枸杞100g、桑葚63g、香菇25g、大枣50g、生姜33g、甘草5g加5-8倍的水煎煮2-3次，每次30-60分钟，合并各次煎煮液，过滤，得提取液A；（2）将猪肾或羊肾或牛肾300g剖开去除肾髓质，用水冲洗干净后，在0.1 -0.15Mpa压力下加入5-10倍水提取40-60分钟，提取液过滤，得提取液B；（3）将提取液A、提取液B合并后，加入3%-5%蛋清，搅拌，煮沸15-30分钟浓缩至1000ml，过滤，加入杜仲籽油1g，搅拌均匀，灌装，每瓶10-20ml，灭菌，即制得本发明的口服液。每次1瓶，每日2-3次。

实施例8

（1）将黄精100g、枸杞50g、桑葚100g、香菇100g、大枣15g、生姜50g、甘草25g加5-8倍的水煎煮2-3次，每次30-60分钟，合并各次煎煮液，过滤，得提取液A；（2）将猪肾或羊肾或牛肾500g剖开去除肾髓质，用水冲洗干净后，在0.1 -0.15MPa压力下加入5-10倍水提取40-60分钟，提取液过滤，得提取液B；（3）将提取液A、提取液B合并后，加入3%-5%蛋清，搅拌，煮沸15-30分钟浓缩至1000ml，过滤，加入杜仲籽油2g，搅拌均匀，灌装，每瓶10-20ml，灭菌，即制得本发明的口服液。每次1瓶，每日2-3次。

实施例9

（1）将黄精60g、枸杞70g、桑葚60g、香菇60g、大枣30g、生姜30g、甘草10g加5-8倍的水煎煮2-3次，每次30-60分钟，合并各次煎煮液，过滤，得提取液A；（2）将猪肾或羊肾或牛肾300g剖开去除肾髓质，用水冲洗干净后，在0.1 -0.15Mpa压力下加入5-10倍水提取40-60分钟，提取液过滤，得提取液B；（3）将提取液A、提取液B合并后，浓缩至浸膏状；加入杜仲籽油1.5g后，干燥，粉碎成细分，与胶囊剂常用辅料乳糖等混合，分装入胶囊中，制成1000粒，即为本发明的胶囊剂。

实施例10

（1）将黄精60g、枸杞70g、桑葚60g、香菇60g、大枣30g、生姜30g、甘草10g加5-8倍的水煎煮2-3次，每次30-40分钟，合并各次煎煮液，过滤，得提取液A；（2）将猪肾或羊肾或牛肾300g剖开去除肾髓质，用水冲洗干净后，在0.1 -0.15MPa压力下加入5-10倍水提取40-60分钟，提取液过滤，得提取液B；（3）将提取液A、提取液B合并后，浓缩至浸膏状；加入杜仲籽油1.5g后，制成湿颗粒，与片剂常用辅料混合，压成片剂，制成1000片，即为本发明的片剂。

实施例11

 （1）将黄精100g、枸杞50g、桑葚100g、香菇100g、大枣15g、生姜50g、甘草25g加5-8倍的水煎煮2-3次，每次30-60分钟，合并各次煎煮液，过滤，得提取液A；（2）将猪肾或羊肾或牛肾500g剖开去除肾髓质，用水冲洗干净后，在0.1 -0.15MPa压力下加入5-10倍水提取40-60分钟，提取液过滤，得提取液B；（3）将提取液A、提取液B合并后，浓缩至浸膏状；加入杜仲籽油1.5g后，与丸剂常用辅料混合，即制成本发明的丸剂。

Claims (6)

1.一种益气固精补气养血强壮腰膝的组合物，其特征在于：该组合物有效成分是由下述重量份的原料组成：

黄精                 25-100           枸杞            50-100

猪或羊或牛肾    100-500       桑葚            25-100

香菇                 25-100           大枣            15-50

生姜                  15-50            甘草            5-25

杜仲籽油            0.1-2。

2.根据权利要求1所述的一种益气固精补气养血强壮腰膝的组合物，其特征在于：该组合物有效成分是由下述重量份的原料组成：

黄精                  50-80           枸杞             60-80

猪或羊或牛肾    200-400      桑葚             50-80

香菇                  50-80           大枣             30-40

生姜                  30-40           甘草             10-20

杜仲籽油             1-2。

3. 根据权利要求1所述的一种益气固精补气养血强壮腰膝的组合物，其特征在于：该组合物有效成分是由下述重量份的原料组成：

黄精                 60           枸杞             70

猪或羊或牛肾    300       桑葚             60

香菇                 60           大枣             30

生姜                 30           甘草             10

杜仲籽油          1.5。

4.根据权利要求1-3任一权利要求所述的益气固精补气养血强壮腰膝的组合物，其特征在于：所述的组合物制成的是固体饮品。

5.根据权利要求1-3任一权利要求所述的益气固精补气养血强壮腰膝的组合物，其特征在于：所述的组合物制成的是口服液。

6.根据权利要求1-3任一权利要求所述的益气固精补气养血强壮腰膝的组合物，其特征在于：所述的组合物制成的是片剂、胶囊或丸剂或其他口服制剂。