CN105456729A - 一种治疗化疗、放疗引起的白细胞减少的药物组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明属于中药领域，所要解决的技术问题是在于提供一种治疗化疗、放疗引起的白细胞减少的药物组合物及其制备方法，其由下列原料制备而成：人参、僵蚕、白术、山慈菇、桂枝、黄芪、蚕沙、木瓜、核桃仁。本发明药物组合物对用于治疗化疗、放疗引起的白细胞减少的治疗具有良好的治疗效果和患者耐受性好等优点。

Description

一种治疗化疗、放疗引起的白细胞减少的药物组合物
技术领域
本发明涉及一种药物组合物，具体涉及一种治疗化放疗导致的白细胞减少的药物组合物。
背景技术
肿瘤已成为危害人类健康的主要疾病之一，恶性肿瘤患者，本身免疫力较低，经放疗后，免疫力更低下。但当前化疗、放疗是治疗肿瘤的主要手段，但其较重的毒副作用如：脱发、免疫力受损、白细胞减少等，严重影响了病人的治疗和生活质量。近年来治疗由化疗药物导致的白细胞减少症多采用集落刺激因子进行辅助治疗，此类药物疗效显著但价格比较昂贵，作用时间短、疗效不稳定，副作用也较大。公开报道的有集落刺激因子除可引起骨痛，流感样症状、发热、停药后白细胞下降等副作用外，还有可能刺激某些恶性细胞的生长，使临床应用上有一定限制。越来越多的研究表明，中医药在配合放化疗增效、减毒方面具有独特的优势，具有广阔的市场前景。
发明内容
发明所要解决的技术问题是在于提供一种用于治疗化疗、放疗引起的白细胞减少的药物组合物及其制备方法，本发明药物组合物对用于治疗化疗、放疗引起的白细胞减少的治疗具有良好的治疗效果和患者耐受性好等优点。
为了解决上述技术问题，本发明提供了一种用于治疗化疗、放疗引起的白细胞减少的药物组合物，其由下列原料制备而成：人参、僵蚕、白术、山慈菇、桂枝、黄芪、蚕沙、木瓜、核桃仁。
其中，本发明治疗化疗、放疗引起的白细胞减少的药物组合物，各种原料的重量份数比为：
人参50-100、僵蚕20-60、白术50-100、山慈菇50-100、桂枝20-60、黄芪50-100、蚕沙20-60、木瓜20-60、核桃仁10-50。
优选地，本发明治疗化疗、放疗引起的白细胞减少的药物组合物，各种原料的重量份数比为：
人参80、僵蚕40、白术80、山慈菇80、桂枝20、黄芪60、蚕沙20、木瓜40、核桃仁40。
又可优选地，本发明治疗化疗、放疗引起的白细胞减少的药物组合物，各种原料的重量份数比为：
人参100、僵蚕50、白术100、山慈菇100、桂枝50、黄芪75、蚕沙40、木瓜40、核桃仁50。
还可优选地，本发明治疗化疗、放疗引起的白细胞减少的药物组合物，各种原料的重量份数比为：
人参60、僵蚕60、白术80、山慈菇80、桂枝40、黄芪60、蚕沙30、木瓜30、核桃仁30。
各原料文献记载的作用如下：
人参：
性味归经：甘、微苦，微温。归脾、肺经。
功能主治：大补元气，补脾益肺，生津止渴，安神益智。主要用于气虚欲脱，脉微欲绝，脾气不足，中气下陷，肺虚喘咳，气短乏力，津伤口渴，虚热消渴，失眠健忘，心悸怔忡，血虚萎黄，阳痿宫冷等。
效用分析：人参甘温，大补元气，益气固脱，挽救危候。凡大病、久病及大吐泻、大失血等各种原因所致人体元气耗散，体虚欲脱，脉微欲绝之危重证候，单用大剂量人参浓煎服(独参汤)即有明显的大补元气、固脱复脉的功效。故人参能回阳气于垂绝，祛虚邪于俄顷，实为治疗元气虚脱、虚劳内伤的第一要药。
僵蚕：
性味归经：咸、辛，平。归肝、肺、胃经。
功能主治：息风止痉，祛风止痛，化痰散结。主要治疗急慢惊风、癫痫、破伤风等出现的惊痫抽搐；风中经络，口眼歪斜；风热头痛，目赤，咽痛，风疹瘙痒；瘰疬痰核等。
效用分析：僵蚕辛散，入肝、肺二经，有祛外风、散风热、止痛、止痒的作用。僵蚕味咸，能够软坚散结，又兼可化痰，故能治疗痰核、瘰疬、疮疡肿毒等。
白术：
性味归经：苦、甘，温。归脾、胃经。
功能主治：补气健脾，燥湿利水，止汗安胎。主要用于脾胃虚弱，痰饮水肿，自汗盗汗，胎动不安等。
效用分析：白术甘温苦燥，补脾胃，祛湿浊，助运化，和胃气，善补后天之本，为补气健脾之要药。故可用于脾胃虚弱，食少便溏，四肢无力；脾虚不运，湿浊内生，便溏泄泻，食少呕吐；脾胃虚弱，食阻气机，不思饮食，胸脘痞满；脾胃虚寒，吐利腹痛，以及脾胃气虚，中气下陷，久泻久利，脱肛阴挺。
山慈菇：
性味归经：甘、微辛，凉。归肝、脾经。
功能主治：清热解毒，消痈散结。主要用于痈疽疔毒、瘰疬痰核、癥瘕痞块等。西医诊为单纯性疱疹、颈部淋巴结核、各种肿瘤等属于湿热火毒蕴结者。
效用分析：山慈菇味辛能散，寒能清热，故有清热解毒、消痈散结之效，可用治痈疽发背、疔疮恶肿，内服外用均可。山慈菇有解毒散结消肿之功，近年来广泛用于癥瘕痞块和多种肿瘤。
桂枝：
性味归经：辛、甘，温。归心、肺、膀胱经。
功能主治：发汗解肌，温通经脉，助阳化气。
效用分析：桂枝辛散温通，具有温通经脉，散寒止痛之效。既可温扶脾阳以助运水，又可温肾阳、逐寒邪以助膀胱气化，而行水湿痰、饮之邪。
黄芪：
性味归经：甘，微温。归脾、肺经。
功能主治：补气升阳，生血行滞，益卫固表，托疮生肌，利尿消肿，生津止渴。
效用分析：黄芪味甘能补，性温能升，为补气升阳之要药，故可用治病后体弱，脾气亏虚，气短乏力，食少便溏；中焦虚寒，面黄食少，里急腹痛；气虚阳衰，肢冷多汗；中气下陷，脾阳不升，久泻脱肛，子宫脱垂。
蚕沙：
性味归经：甘、辛，温。归肝、脾、胃经。
功能主治：祛风除湿，和胃化湿。
效用分析：蚕沙甘辛而气温，可散可通，长于祛风燥湿，为治疗风湿之专药，药性温和，适宜各种痹证，无论风痹、湿痹、热痹，均可应用。
木瓜：
性味归经：酸，温。归肝、脾经。
功能主治：舒筋活络，和胃化湿。主要用于风湿痹证，脚气水肿，吐泻转筋，消化不良，津伤口渴等。
效用分析：木瓜味酸性温，敛中有散，酸能走筋舒挛急，敛能固脱止吐泻，故有舒筋活络，除痹止痛之功，为治疗风湿痹痛的常用药，尤以湿痹、腰脚疼痛重着、筋脉拘挛、不能转动者更为适宜。取其芳香消食之功，也可用治食积消化不良。酸能生津，也可用于胃津不足，口干舌燥等。
核桃仁：
性味归经：甘，温。归肺、肾经。
功能主治：补益肺肾，纳气定喘，润肠通便。
效用分析：核桃仁补肾壮阳，强健腰膝，为治疗肾虚腰痛的常用药。核桃仁又长于温补肺肾，纳气平喘，故用于肺肾不足，肾不纳气所致的虚喘证。
本发明组方中人参、黄芪为君药，人参甘温，大补元气，益气固脱，生津止渴。黄芪长于补气升阳，益卫固表，偏于温补固护。两药配伍，可协同增效，适用于气虚所致神疲、食少、自汗等身体虚弱诸证。白术长于补气健脾；人参善于大补元气。与人参伍用，可增强大补元气，补气健脾的作用。白术善于健脾益气，黄芪长于益气补虚；两药配伍，可增强补气健脾的作用。桂枝善于温经通脉，黄芪长于益气行血；两药配伍，可增强益气通脉，温经和血的作用，适用于气血营卫不足、肌肉疼痛、肩臂麻木等。核桃仁甘而温，具有补益肺肾，纳气定喘之功；人参甘、微苦而微温，具有大补元气，补肺定喘之功。两药合用，增强了补益肺肾的功效，适用于肺肾两虚，摄纳无权，咳嗽虚喘者。木瓜味酸性温，敛中有散，其芳香具有消食之功，可治食积消化不良。酸能生津，也可用于化疗放疗导致的胃津不足，口干舌燥等。蚕沙甘辛而气温，可散可通，长于祛风燥湿，山慈菇山慈菇味辛能散，寒能清热，故有清热解毒、消痈散结之效，可用治痈疽发背、疔疮恶肿，可用巩固化疗放疗的成果。总言之，全方共用，协同作用显著，可益气固本、补气健脾、扶正祛邪，临床应用表明，本发明药物组合物能升高骨髓有核细胞数，平衡骨髓造血微循环，促进造血干细胞的增殖、分化、成熟和释放，从而提高外周血白细胞，促进机体的造血功能。
本发明还提供了一种治疗化疗、放疗引起的白细胞减少的药物组合物的制备方法，具体包含以下步骤：
1)称取人参、桂枝、黄芪，干燥粉碎，加8-10倍量60-90％乙醇回流提取1-3次，每次1-2h，合并提取液，滤渣备用，提取液回收乙醇，浓缩至膏状，干燥，粉碎过80-200目筛，得醇提物细粉；
2)称取僵蚕、白术、山慈菇、蚕沙、木瓜和核桃仁，干燥粉碎，与步骤2)醇提后药渣混匀，加6-10倍量水提取1-3次，每次1-2h，合并滤液，减压浓缩，干燥，粉碎过80-200目筛，得水提物细粉。
3)将步骤1)、2)所得细粉混合均匀，制成药用剂型。
本发明药物组合物还可以可添加药学上可接受的载体，这些载体包含但不限于赋形剂、填充剂、粘合剂、湿润剂、崩解剂、表面活性剂、吸附载体、润滑剂中的一种或多种。
本发明药物组合物的药用剂型优选为口服剂型，所述口服剂型优选为片剂、丸剂、胶囊剂、合剂或颗粒剂。
与现有技术相比，本发明药物组合物对化疗、放疗所引起的白细胞减少具有显著疗效，可减轻骨髓抑制的发生，同时本发明药用制剂口服方便、安全无不良反应，原料来源广，造价低廉，患者易接受，对患者保持放疗连续性、提高治疗效果和提高生活质量具有重要意义，值得临床推广应用。
具体实施方式
实施例1
组方(g)：人参80、僵蚕40、白术80、山慈菇80、桂枝20、黄芪60、蚕沙20、木瓜40、核桃仁40。
制备方法：
1)称取人参、桂枝、黄芪，干燥粉碎，加10倍量70％乙醇回流提取2次，每次1h，合并提取液，滤渣备用，提取液回收乙醇，浓缩至膏状，干燥，粉碎过100目筛，得醇提物细粉；
2)称取僵蚕、白术、山慈菇、蚕沙、木瓜和核桃仁，干燥粉碎，与步骤2)醇提后药渣混匀，加6-10倍量水提取2次，每次1-2h，合并滤液，减压浓缩，干燥，粉碎过80-200目筛，得水提物细粉。
3)将步骤1)、2)所得细粉混合均匀，加入淀粉、滑石粉和硬脂酸镁适量，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。
实施例2
组方(g)：人参100、僵蚕50、白术100、山慈菇100、桂枝50、黄芪75、蚕沙40、木瓜40、核桃仁50。
制备方法：同时实施例1。
实施例3
组方(g)：人参60、僵蚕60、白术80、山慈菇80、桂枝40、黄芪60、蚕沙30、木瓜30、核桃仁30。
制备方法：同时实施例1。
实施例4
组方(g)：人参80、僵蚕60、白术80、山慈菇80、桂枝50、黄芪60、蚕沙30、木瓜60、核桃仁50。
制备方法：同时实施例1。
实施例5
组方(g)：人参80、僵蚕20、白术50、山慈菇50、桂枝20、黄芪80、蚕沙20、木瓜20、核桃仁10。
制备方法：同时实施例1。
临床资料
1一般资料
选自2012年10月-2015年10月肿瘤医院门诊及住院恶性肿瘤患者156例，随机将所有患者分为两组：治疗组和对照组各78例。其中治疗组，男42例，女36例；平均年龄(52.5±7.25)岁；对照组，男41例，女37例，平均年龄(51.55±6.97)。两组均经细胞学或病理组织学确诊。其中经过放疗化疗后，外周白细胞(3～3.5)×109/L者96例，(2.4～2.9)×109/L者60例。经过统计学处理，两组性别、年龄、病种、病情等资料经统计学处理，差异均无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。
2诊断标准
周围血象证实白细胞总数持续低于4×109/L者。
3.纳入标准
经病理及细胞学确诊并住院接受化疗的肿瘤患者；外周血白细胞计数＞2.0×109/L，中性粒细胞计数＞1.0×109/L的Ⅰ度、Ⅱ度患者；预计生存期＞3个月；心、肝、肾功能基本正常；受试者自愿参加临床试验并知情同意。
4.病例排除标准
不符合纳入标准者；因感染、免疫等其他原因引起的白细胞减少者；外周血白细胞计数＜2.0×109/L，中性粒细胞计数＜1.0×109/L的Ⅲ度、Ⅳ度患者；合并心血管、脑血管、肝、肾及造血系统及其他严重原发性疾病；精神病患者；过敏体质或对本药过敏者；未知情同意者。
5治疗方法
治疗组：给予本发明实施例2制备的胶囊剂。从化疗结束24h后开始口服，每日3次，每次4-6粒。
对照组：口服鲨肝醇100mg，每日3次；利血生20mg，每日3次；维生素B420mg，每日3次。
两组患者相同疾病及相同病理类型者选用相同化疗方案，并常规对症处理，观察期间不输血，不用其他影响外周血白细胞数的药物。治疗14天后评定疗效。
4观察指标
临床疗效；治疗前后主要症状积分改善情况：采用主症积分法评估(轻度计1分，中度计2分，重度计3分，症状消失计0分)；以化疗第1次查血常规白细胞计数低于4×109/L为基点，服用本发明药物后上升时间、计数作观察记录；不能顺利完成4个疗程为中断，观察两组化疗成效率。
5疗效标准
显效：治疗后白细胞总数＞4×109/L，并在疗程中能维持疗效，直至停药后1周临床症状明显改善或消失，积分改善≥70％；
有效：治疗后白细胞总数＜4×109/L，但比治疗前上升(0.5～1.0)×109/L，并在疗程中能维持疗效直至停药后1周，临床症状有好转，积分改善≥30％；
无效：治疗后白细胞总数增高＜0.5×109/L，临床症状无改善，积分改善＜30％。
6临床实验结果
6.1两组患者临床疗效比较，参见表1。
表1两组患者临床疗效比较(例)
组别 例数 显效 有效 无效 总有效率(％)
治疗组 78 46 31 1 98.7％*
对照组 78 18 32 28 64.1％
注：与对照组比较，*P＜0.01
6.2两组患者治疗前后主要症状积分改善情况，参见表2。
表2两组患者治疗前后主要症状积分改善情况(分)
组别 例数 治疗前 治疗后
治疗组 78 16.48±3.20 13.17±2.87*#
对照组 78 16.91±3.41 14.82±2.27
注：与本组疗前比较，*P＜0.01；与对照组疗后比较，#P＜0.05。
6.3两组患者治疗前后白细胞变化情况，参见表3。
表3两组患者治疗前后白细胞变化情况(×109/L)
注：与本组疗前比较，&P＜0.01；与对照组疗后比较，P＜0.05。
上述实验结果表明两组总有效率、症状积分改善、白细胞总数变化比较，差异有统计学意义。其中治疗组化疗成效率为98.7％，中断，1例，中断率为1.3％；对照组化疗成效率为64.1，中断，38例，中断率为48.7％。2组比较，差异有统计学意义(P＜0.01)。治疗组病例外周血红细胞计数、血红蛋白含量、血小板计数治疗前后有不同程度升高，对照组治疗前后未见明显变化。服药过程中，本发明治疗组未出任何不良反应。
所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品和/或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。
以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (9)

1.一种治疗化疗、放疗引起的白细胞减少的药物组合物，由下列原料制备而成：人参、僵蚕、白术、山慈菇、桂枝、黄芪、蚕沙、木瓜、核桃仁。
2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，各种原料的重量份数比为：
人参50-100、僵蚕20-60、白术50-100、山慈菇50-100、桂枝20-60、黄芪50-100、蚕沙20-60、木瓜20-60、核桃仁10-50。
3.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，各种原料的重量份数比为：
人参80、僵蚕40、白术80、山慈菇80、桂枝20、黄芪60、蚕沙20、木瓜40、核桃仁40。
4.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，各种原料的重量份数比为：
人参100、僵蚕50、白术100、山慈菇100、桂枝50、黄芪75、蚕沙40、木瓜40、核桃仁50。
5.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，各种原料的重量份数比为：
人参60、僵蚕60、白术80、山慈菇80、桂枝40、黄芪60、蚕沙30、木瓜30、核桃仁30。
6.一种治疗化疗、放疗引起的白细胞减少的药物组合物的制备方法，其特征在于，包含以下步骤：
1)称取人参、桂枝、黄芪，干燥粉碎，加8-10倍量60-90％乙醇回流提取1-3次，每次1-2h，合并提取液，滤渣备用，提取液回收乙醇，浓缩至膏状，干燥，粉碎过80-200目筛，得醇提物细粉；
2)称取僵蚕、白术、山慈菇、蚕沙、木瓜和核桃仁，干燥粉碎，与步骤2)醇提后药渣混匀，加6-10倍量水提取1-3次，每次1-2h，合并滤液，减压浓缩，干燥，粉碎过80-200目筛，得水提物细粉；
3)将步骤1)、2)所得细粉混合均匀，制成药用剂型。
7.如权利要求6所述的药物组合物的制备方法，其特征在于，还可以可添加药学上可接受的载体，这些载体包含但不限于赋形剂、填充剂、粘合剂、湿润剂、崩解剂、表面活性剂、吸附载体、润滑剂中的一种或多种。
8.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述的药用剂型为口服剂型。
9.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述口服剂型为片剂、丸剂、胶囊剂、合剂或颗粒剂。
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