CN101757553A

CN101757553A - 一种解郁丸的制备方法

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Publication number: CN101757553A
Application number: CN200810231207A
Authority: CN
Inventors: 郭建功; 冯金河; 杨栓柱; 王万顺; 刘朝辉; 郭松霞; 李书建
Original assignee: ZHENGZHOU YUMI PHARMACEUTICAL CO Ltd
Current assignee: ZHENGZHOU YUMI PHARMACEUTICAL CO Ltd
Priority date: 2008-12-04
Filing date: 2008-12-04
Publication date: 2010-06-30

Abstract

本发明公开了一种解郁丸的制备方法，其制备过程包括药材的粉碎、水煎、过滤浓缩，然后制成药丸，在药材的粉碎中，对药材中的柴胡、当归、白芍、郁金进行超微粉碎30分钟～4小时，使其药粉粒径达到5～10um。采用上述技术方案的本发明，采用超微粉碎技术对解郁丸中的柴胡、当归、白芍、郁金进行粉碎，由于它能打破中药药材细胞壁、使药材细粉粒径达到5-10μm，使细胞破壁率达95％以上，从而能进一步提高药材的疗效。本发明改善了药材的粉碎细度，产品成分直接溶出，达到高效速效的治疗目的。

Description

一种解郁丸的制备方法

技术领域

本发明涉及一种中药的制备方法，具体地说是涉及一种解郁丸的制备方法。

背景技术

抑郁症是一种常见多发病，现正成为一个严重的全球问题，被列为世界第一大心理疾病，仅次于癌症的第二大杀手。在国内呈明显的上升态势，我国卫生部也将抑郁症列为今后的防治重点，据统计抑郁症在女性中的发病率高达20％一26％，男性高达8％一12％，美国每年因抑郁症造成的经济损失达437亿美元。抑郁症严重的困扰着患者的工作和生活，给国家、家庭和社会带来沉重的负担。目前市售的治疗抑郁症的西药不仅价格昂贵，疗程长，且存在口干、视力摸糊、窦性心律过速、记忆功能障碍、影响性功能等副作用。如何挖掘祖国医药学宝库，研制开发疗效好、疗程短、副作用小的中成药成了药学工作者的神圣职责。

中药医学认为，情志不畅，心情不舒，可引起多种疾病，也是很多种疾病的诱因，人们在工作生活中遇到不顺心、不如意或重大事件后，产生郁怒、思虑、悲哀、忧愁的心态，导致肝气郁结，郁之化火、气滞血瘀、肝失条达、气失疏泄。肝郁及脾，思虚不解、劳倦伤脾、脾失运化。肝郁抑脾、耗伤心气、营血渐耗、心失所养、神失所藏、心神失常，从而产生抑郁、失眠。所以情志舒畅、心情愉快是人体健康的基础。专利号为02139217.X的“治疗抑郁症的重要解郁丸”给我们提供了一种良方，这种解郁丸正是通过解除郁闷、调理情志，养心安神而达到治愈疾病的目的。全方以调为主，以补为辅，调补结合，标本兼治。但是，由于传统生产工艺的局限性，其治疗周期较长，短期内疗效不太明显。

发明内容

本发明的目的是提供一种能够改善解郁丸疗效的制备方法。

为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：

本发明的制备过程包括药材的粉碎、水煎、过滤浓缩，然后制成药丸，在药材的粉碎中，对药材中的柴胡、当归、白芍、郁金进行超微粉碎30分钟～4小时，使其药粉粒径达到5～10um。

上述解郁丸的制备过程为：称取重量百分计的白芍16.395％、柴胡12.298％、当归8.195％、郁金8.195％、茯苓9.835％、百合9.835％、合欢皮9.835％、甘草4.919％、小麦12.298％和大枣8.195％，将其中的柴胡、当归、白芍、郁金进行超微粉碎，茯苓、百合、合欢皮、甘草、小麦、大枣混合水煎二次，第一次加水为药物的12位量，煎1.5小时，第二次加水10倍量，煎1小时，合并两次煎液，过滤再浓缩，在60℃下热测，使其相对密度为1.30～1.35的浸膏，与四味药粉混匀制成的药丸。

上述解郁丸的制备过程为：称取白芍285.7克、柴胡214.3克、当归142.8克、郁金142.8克、茯苓171.4克、百合171.4克、合欢皮171.4克、甘草85.7克、小麦214.3克和大枣142.8克，将柴胡、当归、白芍、郁金粉碎成混合粉，再将茯苓、百合、合欢皮、甘草、小麦和大枣加水11484克，煎1.5小时，倒出药液，再加水9570克，煎1小时，合并两次煎液，过滤再浓缩，在60℃下热测，使其相对密度为1.30～1.35的浸膏，与四味药粉混匀干燥制成1000克药丸。

对柴胡、当归、白芍、郁金进行超微粉碎4小时，使70％～100％的药粉粒径达到5～10um。

采用上述技术方案的本发明，采用超微粉碎技术对解郁丸中的柴胡、当归、白芍、郁金进行粉碎，由于它能打破中药药材细胞壁、使药材细粉粒径达到5-10μm，使细胞破壁率达95％以上，从而能进一步提高药材的疗效。本发明改善了药材的粉碎细度，产品成分直接溶出，达到高效速效的治疗目的。

为了进一步评价进行超微粉碎工艺的解郁丸的临床疗效，在千余例临床验证的基础上，又于2000年～2003年在河南中医学院第一附属医院、第二附属医院和河南省中医药研究院三家医院观察100例抑郁症病人，并设未进行超微粉碎工艺的解郁丸对照组，对其疗效、安全性及副作用进行了系统的观察，情况如下：

(一)病例选择标准

以当地和应诊者患有精神不振，胸闷心怒、头痛目眩，饮食不振等，年龄在18～65岁之间，男女不限，符合抑郁证诊断标准者均作为纳入观察病例。但对心肝肺肾有严重器质性病变及精神病患者，年龄在18岁以下，65岁以上及妊娠、哺乳期的妇女，未按规定用药，或资料不全等影响疗效或安全性判断者，对本药过敏者除外。

(二)诊断标准

肝郁症：主证(1)精神抑郁，胸闷善叹息；(2)胸胁或少腹胀满窜痛；(3)心烦易怒；(4)经前期乳房胀痛；(5)咽部如有异物梗阻；(6)口干苦；(7)舌质淡红，苔白；(8)脉弦。凡具有主证(1)～(6)中3项并符合舌象、脉象者，可诊断为肝郁证。

(三)用药方法及疗程

试验组服用进行超微粉碎的解郁丸，每次4克，每日三次，温开水送服，7天为一疗程，连续服用2个疗程；

对照组服用未进行超微粉碎的解郁丸，每次4克，每日三次，温开水送服，7天为1疗程，连续服用2个疗程，期间包括一般体检项目，血尿常规，GPT，BUN，治疗前后各查一次。

四、疗效评定标准

治愈：肝郁证主要症状消失，治疗后积分值为0

显效：肝郁证主要症状好转，治疗后症状积分减少2/3以上者

好转：肝郁证主要症状好转，治疗后症状积分减少1/3以上，不足2/3者。

无效：治疗后症状积分减少不到1/3者。

(五)统计学处理情况

1、两组疗效的比较，见表1

表1

经X²检验，两组显效以上率及痊愈率有明显的差异。

2、试验组和对照组治疗后症状总积分对比表如表2所示：

表2

经X²检验，两组治疗后症状总积分有明显的差异，说明本发明在在改善临床症状方面优于未进行超微粉碎的解郁丸。

3、试验组治疗前后主要症状积分的比较表如表3所示：

主要症状	例数	治疗前	治疗后
主要症状	例数	治疗前	治疗后	精神抑郁胸闷善叹息	95	2.41±0.32	1.02±0.35
胸胁或小腹胀痛	81	2.11±0.52	0.38±0.42	精神抑郁胸闷善叹息	95	2.41±0.32	1.02±0.35
胸胁或小腹胀痛	81	2.11±0.52	0.38±0.42	心烦易怒	78	1.74±0.35	0.30±0.22
经前乳胀梗阻	37	2.16±0.58	±1.43±0.55	心烦易怒	78	1.74±0.35	0.30±0.22
经前乳胀梗阻	37	2.16±0.58	±1.43±0.55	口干苦	39	1.33±0.31	0.52±0.40
失眠或少眠多梦	68	1.53±0.35	0.22±0.45	口干苦	39	1.33±0.31	0.52±0.40

表3

从表3中可以看出，试验组主要症状治疗前后积分的变化有明显的差异。说明本发明能有效改善肝郁症临床症状。

4、试验组和对照组治疗前后血液各项指标的变化情况对比表如表4所示：

表4

从表中可以看出，试验组治疗后各项指标均一疗前对比有明显降低，经统计学处理有显著性差异，而对照组除血沉外，其余与疗前相比，无显著性差异；疗后两组间相比除血沉及全血低切粘度外，均有显著性差异。说明本发明具有理气活血，降低血液粘度，改善血液循环的作用，并显著优于逍遥丸。

5、安全性指标的观察，对100例肝郁证患者，在治疗期间未发现有副作用及不良反应发生，血尿常规及肝肾功能在治疗前后检查均未见异常，说明该药安全可靠。

(六)结论

1、本发明具有疏肝解郁，宁心安神，调畅情志的功效，是治疗肝郁症的纯中药制品，通过系统观察100例本病患者，其总数率为95％，治愈36例占36％；显著45例占45％；好转18例占18％，并与为进行超微粉碎的解郁丸作对照，而显效以上率及痊愈率显著高于对照组见表1。

2、本发明能显著改善肝郁症的临床症状，尤其对失眠多梦及胸胁或小腹胀痛有显著的疗效。治疗后症状总积分与为进行超微粉碎的解郁丸对照有显著性差异，见表2。

3、本发明能显著改善本病患者的血液流变学指标，具有较好推广使用价值。

表格说明

表1为本发明中试验组和对照组的疗效对比表；

表2为本发明中试验组和对照组治疗后症状总积分对比表；

表3为本发明中试验组治疗前后主要症状积分的比较表；

表4为本发明中试验组和对照组治疗前后血液各项指标的变化情况对比表。

具体实施方式

实施例1

根据本发明组方要求，称取重量百分计的白芍16.395％、柴胡12.298％、当归8.195％、郁金8.195％、茯苓9.835％、百合9.835％、合欢皮9.835％、甘草4.919％、小麦12.298％和大枣8.195％，把柴胡、当归、白芍、郁金放入超微粉碎机进行超微粉碎30分钟，出料后60％～70％的药粉粒径可达5～10um。上述的超微粉碎机为本领域普通技术人员所熟知的技术。再将茯苓、百合、合欢皮、甘草、小麦和大枣加水煎煮二次，第一次加水为药物的12倍量，煎煮1.5小时，倒出药液，第二次加水为药物的10倍量，煎煮1小时，合并两次煎液，过滤，浓缩滤液成浸膏，在60℃下热测，使其相对密度为1.30～1.35，浸膏与四味药粉混匀，制成药丸，干燥即可。如以制成1000克解郁丸，按上述配方要求为，白芍285.7克、柴胡214.3克、当归142.8克、郁金142.8克、茯苓171.4克、百合171.4克、合欢皮171.4克、甘草85.7克、小麦214.3克和大枣142.8克，将柴胡、当归、白芍、郁金粉碎成混合粉，再将茯苓、百合、合欢皮、甘草、小麦和大枣加水11484克，煎1.5小时，倒出第一次煎液，再加水9570克，煎1小时，合并两次煎液，过滤再浓缩，在60℃下热测，使其相对密度为1.30～1.35的浸膏，与四味药粉混匀成水丸，干燥至1000克即可，为服用方便，每15丸重为1克，口服，一日3次，每次4克。

在本发明中，由于将柴胡、当归、郁金、白芍进行了超微粉碎，有效地改善了粉碎的细度，使细胞破壁率达到95％以上，从而提高了产品的疗效。

本发明的药理如下：白芍、柴胡、当归、茯苓和甘草组成舒肝解郁健脾和营养的逍遥散，主治肝郁血虚、脾失健运所致的胸协胀满、胸闷不舒、头痛目眩和神疲食少，有疏肝养血柔肝、健脾去湿、补中益气、缓肝之急之功效。甘草、小麦、大枣组成养心安神，和中缓急甘麦大枣汤，主治心虚肝郁所致的精神恍忽，常悲欲哭，睡眠不安，不能自主，有甘缓渐补，柔肝缓急，宁心安神之效；郁金能活血止痛，行气解郁；合欢皮能安神解郁，止血消肿；百合能清心安神。上述科学配伍可共同达到疏肝解郁，养心安神，调理情态之功效，从而使抑郁症得以有效治疗。本发明可根据需要，按组方要求，制得任意量的解郁九。其生产非常简单，易行。

实施例2

在本实施例中，与实施例1不同的是，对柴胡、当归、白芍、郁金放入超微粉碎机进行超微粉碎1小时，出料后65％～85％的药粉粒径可达5～10um。

其他技术特征与实施例1相同。

实施例3

在本实施例中，与实施例1不同的是，对柴胡、当归、白芍、郁金放入超微粉碎机进行超微粉碎3小时，出料后70％～90％的药粉粒径可达5～10um。

其他技术特征与实施例1相同。

实施例4

在本实施例中，与实施例1不同的是，对柴胡、当归、白芍、郁金放入超微粉碎机进行超微粉碎4小时，出料后70％～100％的药粉粒径可达5～10um。

其他技术特征与实施例1相同。

Claims

1.一种解郁丸的制备方法，其制备过程包括药材的粉碎、水煎、过滤浓缩，然后制成药丸，其特征在于：在药材的粉碎中，对药材中的柴胡、当归、白芍、郁金进行超微粉碎30分钟～4小时，使其药粉粒径达到5～10um。

2.根据权利要求1所述的一种解郁丸的制备方法，其特征在于：所述解郁丸的制备过程为：称取重量百分计的白芍16.395％、柴胡12.298％、当归8.195％、郁金8.195％、茯苓9.835％、百合9.835％、合欢皮9.835％、甘草4.919％、小麦12.298％和大枣8.195％，将其中的柴胡、当归、白芍、郁金进行超微粉碎，茯苓、百合、合欢皮、甘草、小麦、大枣混合水煎二次，第一次加水为药物的12位量，煎1.5小时，第二次加水10倍量，煎1小时，合并两次煎液，过滤再浓缩，在60℃下热测，使其相对密度为1.30～1.35的浸膏，与四味药粉混匀制成的药丸。

3.根据权利要求2所述的一种解郁丸的制备方法，其特征在于：所述解郁丸的制备过程为：称取白芍285.7克、柴胡214.3克、当归142.8克、郁金142.8克、茯苓171.4克、百合171.4克、合欢皮171.4克、甘草85.7克、小麦214.3克和大枣142.8克，将柴胡、当归、白芍、郁金粉碎成混合粉，再将茯苓、百合、合欢皮、甘草、小麦和大枣加水11484克，煎1.5小时，倒出药液，再加水9570克，煎1小时，合并两次煎液，过滤再浓缩，在60℃下热测，使其相对密度为1.30～1.35的浸膏，与四味药粉混匀干燥制成1000克药丸。

4.根据权利要求1所述的一种解郁丸的制备方法，其特征在于：对所述的柴胡、当归、白芍、郁金进行超微粉碎4小时，使70％～100％的药粉粒径达到5～10um。