CN1320912C - 参百宁神口服液 - Google Patents
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Abstract
参百宁神口服液，是一种适用于治疗因心脾两虚、气阴不足所致的心悸、失眠、多梦、头晕乏力、倦怠等症的纯中药制剂。该中药制剂每1000ml含有下列重量配比的中药成分(单位：克)：人参100g，远志60g，黄芪100g，百合80g，当归100g，石菖蒲60g，丹参100g，地黄80g，茯苓100g，五味子60g。本发明依照传统中医中药理论，以人参、远志、黄芪、百合、当归、石菖蒲、丹参、地黄、茯苓、五味子10味中药材为原料，经加工制成的中药复方制剂，与现有同类产品相比，该本发明口服液对治疗心脾两虚、气阴不足证具有很好的疗效，特别是具有停药后复发率低，疗效巩固的特点。
Description
技术领域
本发明属于一种适用于治疗因心脾两虚、气阴不足所致的心悸，失眠，多梦，头晕乏力，倦怠等症的纯中药制剂。
背景技术
心脾两虚、气阴不足是中医内科常见的疾病，其症状主要有心悸，失眠，多梦，头晕乏力，倦怠等。它与生活节奏加快、工作和学习压力增大、疲劳过度、久病失调、体质虚弱、慢性消耗性疾病引起的体内代谢障碍和抵抗力下降等因素有关。其中睡眠障碍是心脾两虚、气阴不足所产生的典型症状，如不及时治疗易引起人体免疫力下降、情绪烦躁和精神焦虑，甚至引发高血压、神经衰弱、心脑血管意外、心理疾患等严重后果。
在本发明作出之前，国内外治疗该疾病，临床一般采用镇静类西药，例如安定、阿普唑仑等，这些药物虽有一定的疗效，但副作用较大，常见的副作用有头昏、乏力和嗜睡，大剂量可致共济失调、运动功能障碍，长期应用可产生耐受性、可致依赖性，因此患者难以接受。
随着国际社会对天然药物的日趋认同，传统中医中药重新得到人们的重视和青睐，但目前市场上治疗该疾病的纯中药产品还为数不多。其代表性品种为吉林敖东制药厂生产的安神补脑液，其由鹿茸、制何首乌、淫羊藿、干姜、甘草、大枣等六味药组成，主要功能为生精补髓、增强脑力，用于神经衰弱、失眠、健忘和头痛。该品从填精生髓角度即增加脑营养的角度出发，来达到安神健脑的效果，其最大的缺点是服药时有效果，停药后即停止增加脑营养后病情又会加重，因此，疗效不巩固，停药后复发率高。
发明内容
为克服现有技术的上述缺陷，本发明的目的是提供一种用于治疗心脾两虚、气阴不足证的纯中药制剂参百宁神口服液，该口服液对治疗心脾两虚、气阴不足证具有很好的疗效，特别是具有停药后复发率低、疗效巩固的特点。
为实现上述目的，采用了如下技术方案：一种用于心脾两虚、气阴不足证，主要治疗心悸，失眠，多梦，头晕乏力，倦怠症的参百宁神口服液，其特征是：该中药口服液每1000ml中制成有效成分的原料组成为：
人参100g 远志60g 黄芪100g
百合80g 当归100g 石菖蒲60g
丹参100g 地黄80g 茯苓100g 五味子60g
参百宁神口服液系在传统中医中药理论指导下，以人参、远志、黄芪、百合、当归、石菖蒲、丹参、地黄、茯苓、五味子10味中药材为原料，经加工制作的中药复方制剂。本品具有益气养阴、宁心安神之功效，用于心脾两虚，气阴不足，主治心悸，失眠，多梦，头晕乏力，倦怠等症。
为研制开发治疗上述疾病的新药，发明人进行了长期的文献工作，查阅了神农本草经、金匮要略、本草纲目、千金方、太平圣惠方、和课剂局方、圣济总录、三因方、海上仙方、严氏济生方、御药院方、医方大成、瑞竹堂经验方、永类铃方、世医得效方、卫生宝鉴、澹轩方、经险秘方、袖珍方、卫生易简方、寿域神方、医学正传、证治准绳、医学心悟、慈禧光绪医方选议等数十本文献古籍，以及近现代国内外医药研究资料，最后，从300多种健脑益智类中药及60多张养神强记的传统古方中进行筛选，试验，据此，并按传统中医中药的君臣佐使配伍原则，发明人最后遴选确定了本发明的产品配方。
本发明药物组合物结合中医理论，以人参为益气养阴、宁心安神要药，它主补五脏，安精神，定魂魄，止惊悸，开心益智，前人誉之为补气生血，助精养神之良药。真气衰弱，短促气虚者，可用它来补益；元神不足，虚赢乏力者，可用它来培本；惊悸怔忡，健忘恍惚者，可用它来宁神。现代医学研究证实，它能加强大脑皮层的兴奋与抑制过程，改善神经活动过程的灵活性，提高脑力和体力机能。黄芪补中益气，善治内伤劳倦，《名医别录》说它主补文夫虚损，五劳赢瘦。现代研究发现，它有强壮护肝等作用。人参与黄芪合用，补气之力甚宏，补气以安神，共为主药。
地黄滋阴，养血，宁神，有养阴益智之功。明代医家戴元礼说，阴微阳盛，相火炽强，来乘阴位，日渐煎、熬，阴虚火旺之症，宜地黄以滋阴退阳。人们起居劳作，特别是脑力劳动者，多有劳心费神之忧，阴津煎熬，内火自动，以地黄滋养，可使阴津得充，心神安和，头脑清灵，效率提高。当归补血活血，通窍益智，《本草正》说它能营养血，补气生精，安五脏，强形体，益神志，凡有形虚损之病，无所不宜。当归与地黄合用，滋阴养血，宁心安神，共为臣药。茯苓健脾益气，宁心安神益智，前贤说它补五劳七伤，开心益智，止健忘。研究资料表明，它含有直接参与体内抗衰老过程、健脑安神的重要物质卵磷脂，还含有生命活动中必有可少的蛋白质、葡萄糖和无机盐，以及能增强机体抵抗力的多糖，可使用权人精神安定，睡眠平稳，心悸、多眠等症状得以改善，记忆力增强。它在本方中有佐人参、黄芪以补气安神的效用。五味子润肺滋肾，生津涩精，安神益智，有良好的适应原样作用。古今临床欲求宁神安神，每多用之。百合，早在东汉末年，医圣张仲景即以它为主药，治疗精神恍惚不定，能收润肺宁心，安神益智效用。丹参功能安神宁心，活血益智，现代实验研究发现，它能扩张血管，促进微循环，有明显的镇静作用，瘀血内阻，神志失常，健用之，既增强了全方的灵动活泼，又能收活血宁心安神良效。远志、菖蒲能祛逐痰浊。解郁舒心，能使因痰浊阻滞引起的心脑功能障碍得到纠正，诸药共为佐使。
总的来说，全方以人参、黄芪补气壮神为主，配用地黄、当归滋阴养血，茯苓健脾宁心，五味子润肺滋肾，百合润肺宁心，丹参活血宁心，远志、菖蒲祛痰解郁，共奏补气养阴、宁心安神之功效。
传统中医认为，心悸、失眠、多梦、头晕乏力、倦怠等症由心脾两虚、气阴不足引起。脾气虚弱，运化失职，血的化源不足，可导致心血不足；而心血不足，血虚无以滋养于脾，可致脾气虚弱，最终导致心脾两虚。心脾两虚，气血不足，心、脑失养，便产生上述疾病或症状。因此要治疗上述疾病，仅增加脑营养是不够的，这样做只能治标，而不能治本，因此必须从益气养阴角度出发，恢复或改善心、脾在血液的生成和运行方面的功能，通过人体自身功能的改善而使心、脑获得充足的营养，从而从根本上治愈上述疾病，避免停药后复发。
具体实施方式
为验证本发明产品的有效性，浙江省中医院、杭州市中医院和杭州红会医院联合小组对本发明产品进行了临床验证。
临床资料
一、一般资料
共观察心脾两虚、气阴不足证52例，随机分为治疗组101例，对照组51例，其中治疗组男49例，女52例，年龄52.27±11.64(29-80岁)；对照组男25例，女26例，年龄51.04±11.07(21-73岁)。两组年龄经t检验P＞0.05，具有可比性。
二病例选择
符合中医心脾两虚、气阴不足证标准者均可入选。
(一)中医诊断标准：
参考“中国医学百科全书、中医基础理论分册”制定，具体为：
1、心脾两虚证：
(1)心悸；(2)失眠多梦；(3)健忘；(4)自汗；(5)纳食减少；(6)食后腹胀；(7)倦怠乏力；(8)舌质淡嫩，苔白；(9)脉细弱。
除舌脉外，凡具(1)-(4)项具三项加(5)-(7)项具一项者即可诊断。
2、气阴不足证
(1)心悸；(2)失眠多梦；(3)健忘；(4)头晕；(5)耳鸣；(6)梦遗；(7)腰膝酸软；(8)舌红；(9)脉细。
除舌脉外，凡具(1)-(4)项中三项加(5)-(7)项中一项者即可诊断。
(二)纳入观察病例标准
凡符合中医辩证属心脾两虚、气阴不足证标准者，均可入选。
(三)排除病例标准
1、有严重心、肝、肾等重要脏器功能不全及精神病患者。
2、伴有外感六淫邪气者。
3、未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等因素，影响疗效或安全判断者。
三、治疗方法：
治疗组：服本发明产品，每次10ml，每日3次，疗程30天。
对照组：服安神补脑液(吉林敖东制药厂生产)，每次10ml，每日3次，疗程30天。
全部病例在观察前1周及观察期间，均未服用可能影响对本药疗效评估的其他中西药物。
四、观察方法
(一)临床观察：主要观察心脾两虚、气阴不足证各个症状变化及有无药物不良反应，并于治疗前后按症状轻重记分标准，各记录一次。(症状轻重分级标准见附表1)
(二)安全性观察：随机抽取治疗组部分病例，于治疗前后检测血常规(Hb、WBC)、肝功能(ALT)、肾功能(Scr、BUN)各一次，以观察本药临床使用安全性。
附表1 症状轻重分级标准
| 症状 | 一级(+) | 二级(++) | 三级(+++) |
| 心悸 | 偶有 | 常有 | 持续存在 |
| 倦怠乏力 | 工作后体倦 | 经常体倦 | 体倦明显，影响工作 |
| 自汗 | 偶有 | 经常有 | 持续存在 |
| 失眠多梦 | 偶有 | 经常有 | 持续存在 |
| 健忘 | 偶有 | 常有 | 记忆力明显下降 |
| 纳食减少 | 食欲差但饭量不减 | 食欲差饭量下降1/3 | 不思饮食饭量下降2/3 |
| 食后腹胀 | 食后偶有腹胀 | 食后经常腹胀 | 腹胀明显 |
| 头晕 | 偶有 | 经常有 | 持续存在 |
| 耳鸣 | 偶有 | 经常有 | 症状明显，难以忍受 |
| 梦遗 | 偶有 | 常有 | 梦遗明显 |
| 腰膝酸软 | 医师问后才有反映 | 症状不定期出现 | 症状长期存在 |
五、疗效评定标准
按治疗前后症状积分分值的变化评定疗效，分临床痊愈、显效、有效、无效四级。
临床痊愈：症状全部消失，治疗后症状积分降为“0”。
显效：疗养明显改善，治疗后积分比治疗前降低2/3以上。
有效：症状好转，治疗后积分比治疗前降低1/3以上。
无效：症状无明显改变，治疗后积分比治疗前降低1/3以下。
六、统计学处理用X平方检验和t检验。
结果
一、疗效结果
(一)治疗组疗效结果
治疗组101例中，心脾两虚证60例，临床痊愈3例(5％)，显效31例(51.6 7％)，有效24例(40％)，无效2例(3.33％)，总有效率96.57％，总显效率56.67％。气阴不足证41例，临床痊愈1例(2.44％)，显效21例(51.22％)，有效16例(39.02％)，无效3例(7.32％)，总有效率92.68％，总显效率53.66％。本发明口服液对心脾两虚、气阴不足证各个症状治疗前后积分比较见附表2。
附表2 101例治疗组各个症状治疗组心脾两虚证治疗前后积分比较
| 症状 | 例数 | 积分值 | t值 | P值 | |
| 治疗前 | 治疗后 | ||||
| 心悸 | 73 | 2.28±0.79 | 0.76±0.66 | 13.82 | ＜0.001 |
| 失眠多梦 | 101 | 2.72±0.52 | 0.87±0.61 | 13.21 | ＜0.001 |
| 健忘 | 64 | 2.17±0.76 | 0.94±0.64 | 9.91 | ＜0.001 |
| 自汗 | 27 | 1.58±0.67 | 0.18±0.40 | 9.46 | ＜0.001 |
| 纳食减少 | 43 | 1.85±1.06 | 0.23±0.46 | 8.97 | ＜0.001 |
| 食后腹胀 | 35 | 2.36±0.63 | 0.50±0.27 | 18.90 | ＜0.001 |
| 倦怠乏力 | 44 | 2.33±0.85 | 0.71±0.64 | 10.18 | ＜0.001 |
| 头晕 | 29 | 2.40±0.51 | 0.90±0.31 | 13.63 | ＜0.001 |
| 耳鸣 | 23 | 1.90±0.99 | 0.80±0.63 | 4.58 | ＜0.001 |
| 梦遗 | 5 | 1.60±0.54 | 0.60±0.54 | 2.94 | ＜0.05 |
| 腰膝酸软 | 27 | 1.90±0.87 | 0.80±0.63 | 5.24 | ＜0.001 |
| 平均总积分值 | 101 | 11.92±3.23 | 4.35±2.65 | 18.02 | ＜0.001 |
从附表2结果显示，本发明对心脾两虚、气阴不足证各个症状均有非常显著疗效(P＜0.001)，其中对心悸、失眠多梦、健忘、食后腹胀、倦怠乏力、头晕症状疗效尤其卓著。
(二)对照组疗效结果
对照组51例中，心脾两虚证28例，临床痊愈0例(0％)，显效8例(28.57％)，有效9例(32.14％)，无效11例(39.29％)，总有效率60.71％，总显效率28.5 7％。气阴不足证23例，临床痊愈0例(0％)，显效5例(21.74％)，有效16例(69.57％)，无效2例(8.69％)，总有效率91.30％，总显效率21.74％。安神补脑液对心脾两虚、气阴不足证各个症状治疗前后积分比较见附表3。
附表3 51对照组各个症状治疗前后积分比较
| 症状 | 例数 | 积分值 | t值 | P值 | |
| 治疗前 | 治疗后 | ||||
| 心悸 | 39 | 2.03±0.31 | 1.06±0.87 | 3.49 | ＜0.01 |
| 失眠多梦 | 51 | 2.08±0.59 | 1.02±0.67 | 8.15 | ＜0.001 |
| 健忘 | 35 | 1.37±0.51 | 0.07±0.45 | 4.16 | ＜0.001 |
| 自汗 | 17 | 1.40±0.51 | 0.71±0.47 | 4.05 | ＜0.05 |
| 纳食减少 | 26 | 1.35±0.47 | 0.96±0.69 | 4.83 | ＜0.001 |
| 食后腹胀 | 20 | 1.72±0.72 | 1.07±0.57 | 3.60 | ＜0.01 |
| 倦怠乏力 | 27 | 1.90±0.69 | 1.02±0.70 | 4.63 | ＜0.001 |
| 头晕 | 19 | 2.00±0.57 | 0.71±0.48 | 6.45 | ＜0.001 |
| 耳鸣 | 17 | 1.43±0.53 | 0.57±0.54 | 4.45 | ＜0.001 |
| 梦遗 | 8 | 1.40±0.55 | 0.81±0.57 | 2.30 | ＜0.05 |
| 腰膝酸软 | 19 | 2.00±0.82 | 0.71±0.75 | 5.16 | ＜0.001 |
| 平均总积分值 | 51 | 10.97±3.57 | 5.04±2.21 | 14.12 | ＜0.001 |
从附表3结果显示，安神补脑液对心脾两虚、气阴不足证绝大多数症状也有显著疗效(P＜0.01-0.001)，其中对失眠多梦、纳食减少及头晕疗效最佳。
(三)两组疗效结果比较
1、两组总有效率及显效率比较有非常显著差异(P＜0.01)，详见附表4。
附表4 两总有效率及显效率比较
| 例数 | 临床痊愈 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率* | 显效率** | |
| 治疗组 | 101 | 4 | 52 | 40 | 5 | 95.05％ | 55.45％ |
| 对照组 | 51 | 0 | 13 | 25 | 13 | 74.51％ | 25.49％ |
* X2＝12.27，P＜0.01
**X2＝13.69，P＜0.01
2、两组各个症状治疗前后积分差值比较见附表5。
附表5 两组各个症状治疗前后积分差值比较
| 症状 | 治疗组 | 对照组 | t值 | P值 | ||
| 例数 | 积分差值 | 例数 | 积分差值 | |||
| 心悸 | 73 | 1.52±0.73 | 39 | 1.22±0.73 | 1.07 | ＞0.05 |
| 失眠多梦 | 101 | 1.85±0.57 | 51 | 1.06±0.66 | 7.90 | ＜0.001 |
| 健忘 | 64 | 1.23±0.72 | 35 | 0.50±0.48 | 4.29 | ＜0.001 |
| 自汗 | 27 | 1.40±0.68 | 17 | 0.68±0.49 | 2.11 | ＜0.05 |
| 纳食减少 | 43 | 1.57±0.70 | 26 | 0.89±0.61 | 2.83 | ＜0.01 |
| 食后腹胀 | 35 | 1.86±0.63 | 20 | 0.65±0.65 | 5.26 | ＜0.001 |
| 倦怠乏力 | 44 | 1.62±0.72 | 27 | 0.83±0.68 | 2.31 | ＜0.05 |
| 头晕 | 29 | 1.33±0.70 | 19 | 1.29±0.52 | 0.28 | ＞0.05 |
| 耳鸣 | 23 | 1.10±0.69 | 17 | 0.86±0.62 | 0.95 | ＞0.05 |
| 梦遗 | 5 | 1.00±0.54 | 8 | 0.59±0.54 | 1.05 | ＞0.05 |
| 腰膝酸软 | 27 | 1.10±0.73 | 19 | 1.29±0.76 | 0.75 | ＞0.05 |
从附表5可知，本发明口服液对改善心脾两虚证的疗效优于安神补脑液，二者比较有非常显著差异(除心悸、自汗症外均P＜0.01-0.001)。
二、治疗组安全性观察
1、治疗组所有病人服用本发明产品后均未见药物不良反应。
2、治疗组部分病例治疗前后检测血常规、肝肾功能等结果，无差异。表明本发明产品口服液是一种安全、无毒副作用的药物，详见附表6。
附表6 治疗组部分病例治疗前后实验室检测结果
| 例数 | 治疗前 | 治疗后 | t值 | P值 | |
| Hb(g/L) | 34 | 112.23±17.45 | 115.50±16.33 | 0.68 | ＞0.05 |
| WBC(×109/L) | 34 | 6.01±1.30 | 5.62±1.20 | 0.75 | ＞0.05 |
| ALT(IU/L) | 36 | 25.76±11.09 | 28.08±10.98 | 0.44 | ＞0.05 |
| SCr(umol/L) | 36 | 78.44±17.30 | 77.90±17.33 | 0.45 | ＞0.05 |
| BUN(mmol/L) | 36 | 5.41±1.45 | 5.35±1.40 | 0.24 | ＞0.05 |
联合小组最后认为：本发明有较好的益气养血、健脑安神功效，与中药同类产品的代表品种吉林熬东制药厂生产的安神补脑液相比，心脾两虚的有效率明显优于对照组，有非常显著差异，本发明对治疗心脾两虚证及气阴不足证疗效确切、安全、无毒副作用。
[典型病例]
陈某某，男，35岁，业务员。近一年时间因工作繁忙常出现失眠，但服用安定类药物后能入睡。一月前因连续熬夜工作，失眠加剧。一天仅睡3-4小时，伴有头晕、健忘、活动后心悸，服用安定片5-10mg后仅能睡3-4小时，醒后常彻夜难眠，后服用本发明产品半月，症状明显减轻，一月症状基本消失，能入睡7-8小时。
本发明口服液的制备方法步骤为：
本发明以人参、远志、黄芪、百合、当归、石菖蒲、丹参、地黄、茯苓、五味子10味中药材为原料，每1000ml含有下列重量配比的中药成分(单位：克)：人参100g，远志60g，黄芪100g，百合80g，当归100g，石菖蒲60g，丹参100g，地黄80g，茯苓100g，五味子60g。
根据上述处方的药物组合物，按下列步骤制成本发明的口服液：
1、人参、石菖蒲、当归三味水蒸汽蒸馏，收集蒸馏液100ml，另器保存；
2、上述药渣与其余黄芪等七味，加水煎煮三次，第一次加水6.5倍量，煎煮1.5小时，第二、三次均加水5倍量，各煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至500ml，放冷，加乙醇1400ml，搅匀，静置12小时以上，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，加水适量，搅匀，冷藏72小时，滤过，加单糖浆300ml，山梨酸2.5g及上述蒸馏液，搅拌溶解，再加水至1000ml，搅匀，灌封，灭菌，即得。
本发明还可采用其它常规制药方法将本发明的药物组合物制成如丸剂、片剂等剂型。
Claims (1)
1、一种适用于治疗因心脾两虚、气阴不足所致的心悸，失眠，多梦，头晕乏力，倦怠症的参百宁神口服液，其特征是：该中药口服液每1000ml中制成有效成分的原料组成为：
人参100g 远志60g 黄芪100g
百合80g 当归100g 石菖蒲60g
丹参100g 地黄80g 茯苓100g 五味子60g。
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| 论失眠辨治 林如祥，中国中医基础医学杂志，第8卷第1期 2002;中药治疗失眠概况 张轶丹，林亚明，云南中医学院学报，第27卷第1期 2004 * |
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