CN1161145C - 治疗抑郁症的中药解郁丸 - Google Patents
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Abstract
本发明是一种治疗抑郁症的中药解郁丸，可有效地用于解决抑郁症的治疗问题，它是由白芍、柴胡、当归、郁金、茯苓、百合、合欢皮、甘草、小麦和大枣，其中柴胡、当归、白芍、郁金制成粉，其余药加水煎二次，二次药液合并过滤浓缩成浸膏再与四味药粉混合制成丸，其生产简单，服用方便，疗效好，可有效地解决治疗抑郁症的用药问题，开发应用前景光明。
Description
(一)技术领域
本发明是涉及一种用于治疗抑郁症的中药解郁丸。
(二)背景技术
抑郁症是一种常见多发病，现正成为一个严重的全球问题，被列为世界第一大心理疾病，仅次于癌症的第二大杀手。在国内呈明显的上升态势，我国卫生部也将抑郁症列为今后的防治重点，据统计抑郁症在女性中的发病率高达20％-26％，男性高达8％-12％，美国每年因抑郁症造成的经济损失达437亿美元。抑郁症严重的困扰着患者的工作和生活，给国家、家庭和社会带来沉重的负担。目前市售的治疗抑郁症的西药不仅价格昂贵，疗程长，且存在口干、视力摸糊、窦性心律过速、记忆功能障碍、影响性功能等副作用。如何挖掘祖国医药学宝库，研制开发疗效好、疗程短、副作用小的中成药成了药学工作者的神圣职责。
(三)本发明内容
针对上述情况，本发明之目的在于提供一种治疗抑郁症的中药解郁丸，可有效地解决抑郁症的治疗问题。中药医学认为，情志不畅，心情不舒，可引起多种疾病，也是很多种疾病的诱因，人们在工作生活中遇到不顺心、不如意或重大事件后，产生郁怒、思虑、悲哀、忧愁的心态，导致肝气郁结，郁之化火、气滞血瘀、肝失条达、气失疏泄。肝郁及脾，思虚不解、劳倦伤脾、脾失运化。肝郁抑脾、耗伤心气、营血渐耗、心失所养、神失所藏、心神失常，从而产生抑郁、失眠。所以情志舒畅、心情愉快是人体健康的基础。解郁丸正是通过解除郁闷、调理情志，养心安神而达到治愈疾病的目的，全方以调为主，以补为辅，调补结合，标本兼治。因此，本发明采用白芍、柴胡、当归、郁金、茯苓、百合、合欢皮、甘草、小麦、大枣合理配伍，经科学加工即成治疗抑郁症的中药解郁丸，以重量百分计为：白芍16.395％、柴胡12.298％、当归8.195％、郁金8.195％、茯苓9.835％、百合9.835％、合欢皮9.835％、甘草4.919％、小麦12.298％和大枣8.195％，其中柴胡、当归、白芍、郁金粉碎成粉，茯苓、百合、合欢皮、甘草、小麦、大枣混合水煎二次，合并煎液，过滤、浓缩成浸膏，浸膏与上述药粉混合，制成水丸，干燥，即得解郁丸，本发明服用方便，疗效好，无毒副作用，易生产，开发应用前景光明，是目前理想的治疗抑郁症的新药，有良好的经济和社会效益。
(四)具体实施方式
以下结合实施例和实际情况对本发明作详细说明。
根据本发明组方要求，以重量百分计白芍16.395％、柴胡12.298％、当归8.195％、郁金8.195％、茯苓9.835％、百合9.835％、合欢皮9.835％、甘草4.919％、小麦12.298％和大枣8.195％，经把柴胡、当归、白芍、郁金粉碎成粉，再将茯苓、百合、合欢皮、甘草、小麦和大枣加水煎煮二次，第一次加水为药物的12倍量，煎煮1.5小时，倒出药液，第二次加水为药物的10倍量，煎煮1小时，合并两次煎液，过滤，浓缩滤液成浸膏，在60℃下热测，使其相对密度为1.30-1.35，浸膏与四味药粉混匀，制成水丸，干燥即可。
如以制成1000克解郁丸，按上述配伍要求为，白芍285.7克、柴胡214.3克、当归142.8克、郁金142.8克、茯苓171.4克、百合171.4克、合欢皮171.4克、甘草85.7克、小麦214.3克和大枣142.8克，将柴胡、当归、白芍、郁金粉碎成混合粉，再将茯苓、百合、合欢皮、甘草、小麦和大枣加水11484克(即11484ml)，煎1.5小时，倒出第一次煎液，再加水9570克(即9570ml)，煎1小时，合并两次煎液，过滤再浓缩，在60℃下热测，使其相对密度为1.30-1.35的浸膏，与四味药粉混匀成水丸，干燥至1000克即可，为服用方便，每15丸重为1克，口服，一日3次，每次4克。
在上述组方中，白芍、柴胡、当归、茯苓和甘草组成舒肝解郁健脾和营养的逍遥散，主治肝郁血虚、脾失健运所致的胸协胀满、胸闷不舒、头痛目眩和神疲食少，有疏肝解郁、养血柔肝、健脾去湿、补中益气、缓肝之急之功效。甘草、小麦、大枣组成养心安神，和中缓急甘麦大枣汤，主治心虚肝郁所致的精神恍忽，常悲欲哭，睡眠不安，不能自主，有甘缓渐补，柔肝缓急，宁心安神之效；郁金能活血止痛，行气解郁；合欢皮能安神解郁，止血消肿；百合能清心安神。上述科学配伍可共同达到疏肝解郁，养心安神，调理情态之功效，从而使抑郁症得以有效治疗。本发明可根据需要，按组方要求，制得任意量的解郁丸。其生产非常简单，易行。
本发明可有效地用于肝郁气滞，心神不安所致胸胁张满，郁闷不舒，心烦心悸，易怒，失眠，多梦等症，以下对小鼠试验和临床应用治疗抑郁症都得到了充分证明。
A、药效学药理毒理学情况
根据中华人民共和国药政局新药研究指导原则，经研究表明，解郁丸对中枢神经有抑制作用，能使实验小鼠戊巴妥纳阈下催眠剂量入睡个数明显增加，有睡眠延时作用，对东莨菪碱所致小鼠记忆获得障碍有改善作用，能使实验小鼠自发活动明显减少。经动物急性毒性试验表明，以解郁丸混悬液给小鼠灌胃相当于人临床用药量的315倍，小鼠无活动异常，更未见死亡，所以解郁丸口服给药是非常安全的。解郁丸长期毒性试验研究表明解郁丸对大白鼠的正常生长发育无影响，血象检查各项指标均在正常范围，解郁丸对大鼠的造血功能无不良影响，不损伤肝肾功能。主要脏器病理学检查均未发现异常的病理性改变，说明解郁丸是一种安全的中药制剂。
为了进一步评价解郁丸的临床疗效，在千余例临床验证的基础上，又于95年-96年在河南中医学院第一附属医院、第二附属医院和河南省中医药研究院三家医院观察100例抑郁症病人，并设逍遥丸对照组，对其疗效、安全性及副作用进行了系统的观察，情况如下：
(一)病例选择标准
以当地和应诊者患有精神不振，胸闷心怒、头痛目眩，饮食不振等，年龄在18-65岁之间，男女不限，符合肝郁证诊断标准者均作为纳入观察病例。但对心肝肺肾有严重器质性病变及精神病患者，年龄在18岁以下，65岁以上及妊娠、哺乳期的妇女，未按规定用药，或资料不全等影响疗效或安全性判断者，对本药过敏者除外。
(二)诊断标准
肝郁症：主证(1)精神抑郁，胸闷善叹息；(2)胸胁或少腹胀满窜痛；(3)心烦易怒；(4)经前期乳房胀痛；(5)咽部如有异物梗阻；(6)口干苦；(7)舌质淡红，苔白；(8)脉弦。凡具有主证(1)-(6)中3项并符合舌象、脉象者，可诊断为肝郁证。
(三)用药方法及疗程
试验组服用解郁丸，每次4克，每日三次，温开水送服，7天为一疗程，连续服用2个疗程；对照组服用逍遥丸，每次6克，每日三次，7天为1疗程，连续服用2个疗程，期间包括一般体检项目，血尿常规，GPT，BUN，治疗前后各查一次。
四、疗效评定标准
治愈：肝郁证主要症状消失，治疗后积分值为0。
显效：肝郁证主要症状好转，治疗后症状积分减少2/3以上者。
好转：肝郁证主要症状好转，治疗后症状积分减少1/3以上，不足2/3者。
无效：治疗后症状积分减少不到1/3者。
(五)统计学处理情况
1、两组疗效的比较，见表1
表1 两组疗效的比较
| 组别 | 例数 | 疗效分级 | |||
| 痊愈(％) | 显效(％) | 好转(％) | 无效(％) | ||
| 试验组 | 100 | 33(33) | 45(45) | 17(17) | 5(5) |
| 对照组 | 30 | 2(6.67) | 9(30.0) | 10(53.3) | 3(10) |
经X2检验，两组显效以上率及痊愈率有显著性差异(P＜0.05)。
2、两组治疗后症状总积分的比较，见表2。
表2 两组治疗后症状总积分的比较
| 组别 | 例数 | 积分 | |||
| 0～2 | 3～4 | 5～7 | 8 | ||
| 试验组 | 100 | 33 | 45 | 17 | 5 |
| 对照组 | 30 | 2 | 9 | 16 | 3 |
经X2检验，两组治疗后症状总积分情况有显著性差异(P＜0.05)，说明本发明在改善临床症状方面优于逍遥丸。
3、试验组治疗前后主要症状积分的比较，见表3
表3 试验组治疗前后主要症状积分的比较(X2±SD)
| 主要症状 | 例数 | 治疗前 | 治疗后 | P值 |
| 精神抑郁胸闷善叹息 | 95 | 2.41±0.32 | 1.15±0.41 | ＜0.05 |
| 胸胁或少复胀痛 | 81 | 2.11±0.52 | 0.46±0.57 | ＜0.01 |
| 心烦易怒 | 78 | 1.74±0.35 | 0.40±0.32 | ＜0.01 |
| 以前乳胀 | 52 | 1.47±0.53 | 0.76±0.47 | ＜0.05 |
| 经前乳胀梗阻 | 37 | 2.16±0.58 | ±1.65±0.76 | ＜0.05 |
| 口干苦 | 39 | 1.33±0.31 | 0.67±0.52 | ＜0.05 |
| 失眠或少眠多梦 | 68 | 1.53±0.35 | 0.31±0.52 | ＜0.01 |
从表中可以看出，试验组主要症状治疗前后积分的变化有显著及极显著性差异(P＜0.05或＜0.01)。说明本发明能有效改善肝郁证临床症状，尤其对失眠或少眠多梦及胸胁或少腹胀痛有较好的疗效。
4、两组治疗前后血液各项指标的变化情况比较，见表4。
| 检测指标 | 对照组 | 试验组 | ||
| 疗前 | 疗后 | 疗前 | 疗后 | |
| 全血高切粘度 | 4.60±3.2 | 4.34±0.52 | 4.70±0.52 | 3.21±0.52Δ* |
| 全血低切粘度 | 9.81±2.51 | 8.92±2.49 | 10.91±1.51 | 8.51±1.47Δ* |
| 血沉 | 1.93±0.32 | 1.92±0.31 | 1.94±0.33 | 1.51±0.04Δ* |
| 红细胞压积 | 42.1±2.35 | 41.5±0.53 | 42.05±3.35 | 35.5±0.63Δ* |
注：“Δ”代表两组疗前疗后自身对照，ΔP＜0.05；“*”代表治疗后两组间的比较，*P＜0.05。
从表中可以看出，试验组治疗后各项指标均一疗前对比有明显降低，经统计学处理有显著性差异，而对照组除血沉外，其余与疗前相比，无显著性差异；疗后两组间相比除血沉及全血低切粘度外，均有显著性差异。说明本发明具有理气活血，降低血液粘度，改善血液循环的作用，并显著优于逍遥丸。
5、安全性指标的观察，对100例肝郁证患者，在治疗期间未发现有副作用及不良反应发生，血尿常规及肝肾功能在治疗前后检查均未见异常，说明该药安全可靠。
(六)结论
1、本发明具有疏肝解郁，宁心安神，调畅情志的功效，是治疗肝郁症的纯中药制品，通过系统观察100例本病患者，其总数率为95％，治愈33例占33％；显著45例占45％；好转17例占17％，并与逍遥丸作对照，而显效以上率及痊愈率显著高于对照组(p＜0.05)见表1。
2、本发明能显著改善肝郁症的临床症状，尤其对失眠多梦及胸胁或少腹胀痛有显著的疗效。治疗后症状总积分与逍遥丸对照有显著性差异(P＜0.05)，见表2。
3、本发明能显著改善本病患者的血液流变学指标，具有较好推广使用价值。
Claims (2)
1、一种治疗抑郁症的中药解郁丸，其特征在于是由以重百分计的白芍16.395％、柴胡12.298％、当归8.195％、郁金8.195％、茯苓9.835％、百合9.835％、合欢皮9.835％、甘草4.919％、小麦12.298％和大枣8.195％，其中柴胡、当归、白芍、郁金粉碎成粉，茯苓、百合、合欢皮、甘草、小麦、大枣混合水煎二次，第一次加水为药物的12位量，煎1.5小时，第二次加水10倍量，煎1小时，合并两次煎液，过滤再浓缩，在60℃下热测，使其相对密度为1.30-1.35的浸膏，与四味药粉混匀制成的药丸。
2、根据权利要求1所述的治疗抑郁症的中药解郁丸，其特征在于是由所说的白芍285.7克、柴胡214.3克、当归142.8克、郁金142.8克、茯苓171.4克、百合171.4克、合欢皮171.4克、甘草85.7克、小麦214.3克和大枣142.8克，将柴胡、当归、白芍、郁金粉碎成混合粉，再将茯苓、百合、合欢皮、甘草、小麦和大枣加水11484克，煎1.5小时，倒出药液，再加水9570克，煎1小时，合并两次煎液，过滤再浓缩，在60℃下热测，使其相对密度为1.30-135的浸膏，与四味药粉混匀干燥制成1000克药丸。
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