CN1322875C - 祛风通络酒及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种祛风通络酒及其制备方法，它由人参、黄芪、当归、白术、茯苓、白芍、杜仲、丹参、五加皮、防风、秦艽、甘草十二味中药与酒浸泡而成，对痹病气虚两阴证、寒湿阻络证所表现的关节疼痛、沉重、麻木、屈伸不利等主要临床症状有明显的疗效，具有益气养血、祛风除湿、舒筋活络的功效，经临床验证未见不良反应及毒副作用，服用安全。
Description
技术领域：本发明涉及一种中药药酒及其制备方法，特别涉及一种祛风通络酒及其制备方法。
背景技术：以痹病寒湿阻络证、气阴两虚证所表现的风湿性关节炎是一种顽固性疾病，严重者能使人关节变形、肌肉萎缩，直至瘫痪，现在医学治疗该病症西药常含有激素，在治疗疾病的同时，对人体的其他器官也有损伤，而中药的汤剂、散剂等治疗该病症，很多药都只能起到调理的作用，而不能起到治疗作用。
发明内容：本发明的目的在于提供一种具有益气养血、祛风除湿、舒筋活络、无任何毒副作用的祛风通络酒及其制备方法。
本发明是这样实现的：由以下重量配比的中药与酒浸泡而成：人参10-30g、黄芪8-24g、当归6-18g、白术8-24g、茯苓10-30g、白芍8-24g、杜仲6-18g、丹参10-30g、五加皮6-18g、防风5-15g、秦艽6-18g、甘草2-12g、白酒500-2000ml。
由以下最佳配比的中药与酒浸泡而成：人参20g、黄芪16g、当归12g、白术16g、茯苓20g、白芍16g、杜仲12g、丹参20g、五加皮12g、防风10g、秦艽12g、甘草6g、白酒1000ml。
制备方法为：将十二味中药粉碎成粗粉，加白酒8倍量，浸泡20天，滤过，静置48小时，滤过，滤液加2-6g冰糖使溶解，加白酒调至总量为500-2000ml，静置，滤过，分装即得。
本发明与现有技术相比，对痹病气虚两阴证、寒湿阻络证所表现的关节疼痛、沉重、麻木、屈伸不利等主要临床症状有明显的疗效，具有益气养血、祛风除湿、舒筋活络的功效，经临床验证未见不良反应及毒副作用，服用安全。
经药理学及毒理学试验结果表明，本品能提高失血小鼠Hb和RBC水平，增加气虚模型小鼠外周血中T细胞数和促进小鼠微循环的作用，能明显抑制弗氏完全佐剂所致大鼠耳部红斑及尾部小结节损害，明显抑制角叉莱胶所致大鼠足跖肿胀度。急性毒性试验LD50大于68.8g/kg，相当于临床用量的400倍；长期毒性试验未见动物出现任何毒性反应，表明本品口服安全无毒。
为确证本品临床辅疗作用及不良反应，进行临床验证
用祛风通络酒治疗痹病寒湿阻络证、气阴两虚证共60例，另设国公酒对照组20例，作对比观察。验证结果，祛风通络酒总有效率为85％，国公酒对照组总有效率90％；现将验证结果报告如下：
一、病例选择
1、观察病证：以中医辨证为痹病气阴两虚证、寒湿阻络证患者为观察对象。
2、性别、年龄：男女不限，年龄20～65岁。
3、治疗用药期间，两组均停用抗风湿的中西药物及止痛药物。
4、住院及门诊病例均可，但需能完全全部观察项目者。
5、有下列情况之一者，不列入观察对象；
(1)关节晚期畸形、残废、丧失劳动力者。
(2)患有高血压病、胃肠道器质性疾病、合并心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、妊娠或哺乳期妇女、类风湿性关节炎等患者。
(3)年龄在18岁以下或65岁以上者。
(4)无饮酒习惯或对本药过敏者。
二、诊断标准
按临床验证计划要求进行中西医明确诊断，并按风湿性关节的功能分级(详见临床验证计划)。
三、一般资料
临床观察共80例，其中祛风通络酒治疗组60例，国公酒对照组20例。祛风通络酒治疗组60例中，男性42例，女性18例；年龄18～65岁，平均44岁；病程最短半年，最长20年。中医证型：气阴两虚证27例，寒湿阻络证33例；关节功能分级：I级38例，II级17例，III级4例，IV级1例。国公酒对照组20例，男性13例，女性7例；年龄23～65，平均46.8岁；病程最短半年，最长20年。中医证型：气阴两虚证9例，寒湿阻络证11例；关节功能分级：I级10例，II级6例，III级3例，IV级1例(见表1)。
表1 治疗组、对照组一般资料
| 组别 | 例数 | 年龄(岁) | 病程(年) | 中医辨证 | 关节功能 | |||
| 治疗组对照组 | 6020 | 18～25165 | 26～352610 | 36～65185 | ≤12～5≥1015 28 174 12 4 | 气阴两虚279 | 寒湿阻络3311 | I II III IV38 17 4 110 6 3 1 |
观察及治疗方法
一、疗效判定标准
1、临床痊愈：症状、体片全部消失，功能活动恢复正常；理化检查指标正常。
2、显效：全部症状消除，体片基本消除，关节功能基本恢复，能参加正常工作和劳动，理化检查指标基本正常。
3、有效：主要症状基本消除，主要关节功能基本恢复或有明显进步，生活由不能自理转为能自理，主要理化检查指标有所改善。
4、无效：与治疗前相比较，各方面均无进步，未达上述标准者。
二、临床疗效
1、治疗组与对照组疗效(见表2、表3)
表2 治疗组疗效统计
| 验证单位 | 例数 | 临床痊愈 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率 |
| 例数(％) | ||||||
| 贵医附院中医附二院合计 | 303060 | 2(6.7)2(3.3) | 7(23.3)10(33.3)17(28.3) | 19(63.3)13(43.3)32(53.3) | 4(13.3)5(16.7)9(15) | 26(86.7)25(83.3)51(85) |
表3 对照组疗效统计
| 验证单位 | 例数 | 临床痊愈 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率 |
| 例数(％) | ||||||
| 贵医附院中医附二院合计 | 101020 | 2(20)2(10) | 2(20)3(30)5(25) | 7(70)4(40)11(55) | 1(10)1(10)2(10) | 9(90)9(90)18(90) |
2、治疗组与对照组疗效比较(见表4)
表4 治疗组对照组疗效比较
| 组别 | 例数 | 临床痊愈 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率 |
| 例 数(％) | ||||||
| 治疗组对照组 | 6020 | 2(3-3)2(10) | 17(28-3)5(25) | 32(53-3)11(55) | 9(15)2(10) | 51(85)18(90) |
经Ridit分析，治疗组R值为0.5，对照组R值为0.541，95％可信区间为0.4119～0.670，包括0.5，故＞0.05，两组疗效比较无显著性差异。
3、治疗组不同证型疗效比较(见表5)
表5 不同症型疗效比较
| 证型 | 例数 | 临床痊愈 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率 |
| 例数(％) | ||||||
| 气阴两虚寒湿阻络 | 2733 | 1(3.7)1 | 7(25.9)10(3.0) | 15(55.6)17(51.5) | 4(14.8)5(15.2) | 23(85.2)28(84.9) |
经Ridit分析，气阴两虚证组R值为0.5，寒湿阻络证组R值为0.5129，95％可信区间为0.4124～0.6134，包括0.5，故P＞0.05，两证型比较无显著性差异。
4、治疗组病程与疗效的关系。(见表6)
表6 病程与疗效关系
| 病程 | 例数 | 临床痊愈 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率 |
| 例数(％) | ||||||
| ≤11～33～5≥5 | 10181517 | 2(20) | 6(60)7(36.8)3(21.4)1 | 2(20)10(52.6)10(71.4)10 | 1(5.5)2(13.3)6 | 10(100)17(94.4)13(86.7)11(64.7) |
表中结果所示，病程短，疗效较好，病程长，疗效差，病程与疗效呈正相关性。
5、疗程与疗效的关系(见表7)
表7 疗程与疗效关系
| 疗程 | 例数 | 临床痊愈 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率 |
| 例数(％) | ||||||
| 2周4周 | 6060 | 2(3.3) | 5(8.3)17(28-3) | 33(55)32(53.3) | 22(36.7)9(15) | 38(63.3)51(85) |
表中所示，治疗2周，总有效率63.3％，治疗4周，总有效率为85％，表明随治疗时间的延长，疗效相应提高。
6、关节功能分级与疗效的关系(见表8)
表8 关节功能分级与疗效的关系
| 关节功能分级 | 例数 | 临床痊愈 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率 |
| 例数(％) | ||||||
| IIIIIIIV | 381741 | 2(5.3 | 13(34.2)4(23.5) | 21(55.3)10(58.8)1(25) | 2(5.3)3(17.6)3(75)1(100) | 36(94.7)14(82.4)1(25)0 |
表中所示，随关节功能的降低，疗效下降。
7、治疗后主要症状的改善情况(见表9)
表9 主要症状改善与疗效的关系
| 症状 | 治疗前例数 | 治疗后(例数) | 有效率％ | ||
| 消失 | 减轻 | 无变化 | |||
| 关节冷痛肌肉疼痛关节沉重麻木着重关节屈伸不利气短乏力 | 353842352814 | 1511101291 | 15222613119 | 5561084 | 30(85.7)33(86.8)36(85.7)25(71.4)20(71.4)10(71.4) |
表中所示，服用祛风通络酒1疗程后，关节冷痛、肌肉疼痛、沉重、麻木、关节屈伸不利等主要临床症状有不同程度的改善，表明祛风通络酒具有益气养血、祛风除湿、舒筋活络的功效。
8、不良反应
祛风通络酒治疗组60例患者在治疗观察期间未出现头昏、头痛、恶心呕吐、腹泻、心悸、气喘、皮疹、胃纳减退、面色潮红等不良反应。治疗前后心压、心率、心律、血常规、大小便常规、肝肾功能均无异常变化。
9、典型病例
例1：钱××，女，44岁，贵阳甲秀小学教师，1996年9月3日初诊。患者反复双膝关节疼痛8年，每因气候变化而诱发，发作时关节疼痛、冷痛得热则舒，关节活动不利，屈伸痛增，有沉重感。查：舌质红、苔白微腻，脉濡弱，血沉60mm/h，抗″O″450单位以上。证属寒湿阻络，治以祛风除湿，舒筋活络。给予祛风通络酒口服，1次30ml，1日2次，治疗2周，关节冷痛明显缓解，活动较自如，继续2周，上述诸证基本消失。血沉、抗″O″基本恢复正常。
例2：患者文××，女性，22岁，5年来双膝关节、踝关节冷痛，时作时止，屈伸不利，活动不灵，麻木沉重，以左侧为盛。常因遇冷受寒其症加剧，得热则减。右膝轻微肿胀，皮色不红，触之不热，舌质淡暗，苔白稍腻，脉弦缓。血沉8mm/小时，抗″O″300IV/ml，辨证为痹病，寒湿阻络证，服用祛风通络酒1周后，疼痛、麻木减轻，1月后疼痛、麻木沉重感消失，舌脉无明显变化，血沉8mm/小时，抗″O″250IV/ml，证属显效。
经临床验证祛风通络酒治疗痹证气阴两虚证、寒湿阻络证有较好疗效，总有效率为85％，对照组总有效率为90％，两组疗效比较无显著性差异(P＞0.05)，对痹病气阴两虚证、寒湿阻络证所表现的关节疼痛、沉重、麻木、屈伸不利、气短乏力等主要临床证状有明显的疗效，表明本品具有益气养血、祛风除湿、舒筋活血的功效，在临床验证期间，未见不良反应及毒副作用，服用安全。
具体实施方式：
实施例1：取人参10g、黄芪8g、当归6g、白术8g、茯苓10g、白芍8g、杜仲6g、丹参10g、五加皮6g、防风5g、秦艽6g、甘草2g将十二味中药粉碎成粗粉，加白酒8倍量，浸泡20天，滤过，静置48小时，滤过，滤液加2g冰糖使溶解，加白酒调至总量为500ml，静置，滤过，分装即得。
实施例2：取人参30g、黄芪24g、当归18g、白术24g、茯苓30g、白芍24g、杜仲18g、丹参30g、五加皮18g、防风15g、秦艽18g、甘草12g将十二味中药粉碎成粗粉，加白酒8倍量，浸泡20天，滤过，静置48小时，滤过，滤液加6g冰糖使溶解，加白酒调至总量为2000ml，静置，滤过，分装即得。
实施例3：取人参20g、黄芪16g、当归12g、白术16g、茯苓20g、白芍16g、杜仲12g、丹参20g、五加皮12g、防风10g、秦艽12g、甘草6g将十二味中药粉碎成粗粉，加白酒8倍量，浸泡20天，滤过，静置48小时，滤过，滤液加4g冰糖使溶解，加白酒调至总量为1000ml，静置，滤过，分装即得。
Claims (3)
1、一种祛风通络酒，其特征在于浸泡制得活性成分的原料是由下述重量配比的中药与酒组成的：人参10-30g、黄芪8-24g、当归6-18g、白术8-24g、茯苓10-30g、白芍8-24g、杜仲6-18g、丹参10-30g、五加皮6-18g、防风5-15g、秦艽6-18g、甘草2-12g、白酒500-2000ml。
2、根据权利要求1所述的一种祛风通络酒，其特征在于浸泡制得活性成分的原料是由下述重量配比的中药与酒组成的：人参20g、黄芪16g、当归12g、白术16g、茯苓20g、白芍16g、杜仲12g、丹参20g、五加皮12g、防风10g、秦艽12g、甘草6g、白酒1000ml。
3、一种如权利要求1所述的祛风通络酒的制备方法，其特征在于：将十二味中药粉碎成粗粉，加白酒8倍量，浸泡20天，滤过，静置48小时，滤过，滤液加2-6g冰糖使溶解，加白酒调至总量为500-2000ml，静置，滤过，分装即得。
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