CN102697899A - 一种治疗骨关节炎的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种治疗骨关节炎的中药组合物，该中药组合物有以下重量份配比的组分组成：红花18-20，川乌 6-8，草乌 6-8，透骨草25-30，伸筋草18-22，乳香6-9，没药6-9，川牛膝15-16，威灵仙20-22，川芎10-12，独活12-14，细辛2-3，当归15-18，防风8-9，海桐皮12-15，桂枝10-12，苏木8-10，木瓜 18-20，元胡10-12。该制备方法按如下步骤进行：a．常规水提取或超声波强化提取2次，每次l小时，滤过，合并滤液；b．取a步骤的滤液浓缩，加乙醇至醇重量含量为40%-60%，静置过夜，取上清液，回收乙醇；c．取b步骤的上清液浓缩，制成制剂。

Description

一种治疗骨关节炎的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗骨关节炎的中药组合物及其制备方法，是一种治疗骨关节炎以中草药为原料的中药，属于中药领域。

 本发明中药具活血化瘀、祛风除湿、通络止痛之功效，主要用于骨关节炎的治疗。也用于与治疗骨关节炎的西药合并应用，以阻止或逆转骨关节炎的病情发展，防止再生软骨的退变，减少消化道、心血管和肾脏并发症发生率等，具有重大的临床意义。

背景技术

现代西医所诊断之骨关节炎、肩周炎、颈椎病、坐骨神经痛、腰肌劳损、骨刺痛等皆属中医学所称之“痹症”，即骨关节疾病，其病因机理在于：风寒湿等邪气，在人体卫气虚弱时容易侵入人体而致病。汗出当风、坐卧湿地、涉水冒雨等，均可使风寒湿等邪气侵入机体经络，留于关节，导致经脉气血闭阻不通，不通则痛，正如《素问·痹论》所说：“风寒湿三气杂至，合而为痹。”根据感受邪气的相对轻重，常分为行痹（风痹）、痛痹（寒痹）、着痹（湿痹）。若素体阳盛或阴虚火旺，复感风寒湿邪，邪从热化，或感受热邪，留注关节，则为热痹。总之，风寒湿热之邪侵入机体，痹阻关节肌肉筋络，导致气血闭阻不通，产生本病。发明人运用中医药对骨关节炎痹证辨治的基本理论经过多年的临床实践研究，选用红花、川乌、草乌、透骨草、伸筋草、乳香、没药、川牛膝、威灵仙、川芎、独活、细辛、当归、防风、海桐皮、桂枝、苏木、木瓜、元胡组成的中药处方，治疗骨关节炎病人取得了明显的治疗效果。发明人认为：在骨关节炎病程中，中老年人肝肾不足，或劳损、外伤，损伤气血，复受风寒湿热之邪邪，邪滞关节，气滞血瘀，经络闭阻，筋骨失荣是贯彻疾病始终的特征性病机，是导致疾病发生发展的主要因素。治疗中除按照一般慢性骨关节疾病辩证实质规律选方用药外，应特别注重活血化瘀、祛风除湿、通络止痛的基本治疗原则。方中红花、乳香、没药、川芎、当归、苏木具有活血化瘀作用，川牛膝具有补益肝肾作用，川乌、草乌、透骨草、伸筋草、木瓜、细辛、元胡具有化瘀通络止痛作用，威灵仙、独活、防风、海桐皮、桂枝具有祛风寒湿热、通络止痛作用。诸药合用补益肝肾，活血化瘀，引血下行，祛风去湿，活络止痛。

发明内容

本发明的目的之一是提供一种治疗骨关节炎的中药药物组合物；本发明的另一目的是提供该药物组合物的制备方法，该方法以中药生药为原料，经现代制药工艺制成。

发明人根据骨关节炎的中医理论及现代医学研究，结合多年临床经验，从数千年浩瀚的中药中有依据地筛选出几种中药组成方剂，应用于临床后发现本发明药物在治疗骨关节炎方面有很好的疗效。

本发明的目的之一可通过如下技术措施来实现：

该中药组合物有以下重量份配比的组分组成：

红花    18-20     川乌   6-8       草乌    6-8      透骨草   25-30            

 伸筋草  18-22     乳香   6-9       没药    6-9      川牛膝   15-16

 威灵仙  20-22     川芎  10-12      独活   12-14     细辛      2-3     

当归    15-18     防风   8-9       海桐皮 12-15     桂枝     10-12   

苏木     8-10     木瓜  18-20      元胡   10-12。

该方属临床经验方，方中川牛膝补益肝肾，引血下行，红花、当归活血疏肝、补血活血；元胡益气养血，活血温阳；诸药合用，强筋壮骨，益气化瘀，为君药。乳香、没药、川芎、苏木具有活血化瘀作用，诸药辅助君药加强强筋壮骨、活血化瘀之效，为臣药。威灵仙、独活、防风、海桐皮、桂枝具有祛风寒湿热、通络止痛作用，川乌、草乌、透骨草、伸筋草、木瓜、细辛具有化瘀通络止痛作用，共为佐药。诸药合用补益肝肾、益气活血化瘀、祛风散寒除湿通络止痛之功效。主治骨关节炎痹症。

本发明的目的之一还可通过如下技术措施来实现：

所述的组分中还有？-？重量份的治疗骨关节炎的西药。

按所述的组分配比制成散剂，汤剂，合剂，口服溶液剂，胶囊剂，颗粒剂，丸剂，贴剂，静脉，肌肉或关节腔内注射剂。

本发明的另一个目的可通过如下技术措施来实现：

该制备方法按如下步骤进行：

a．常规水提取或超声波强化提取2次，每次l小时，滤过，合并滤液；

b．取a步骤的滤液浓缩，加乙醇至醇重量含量为40%-60%，静置过夜，取上清液，回收乙醇；

c．取b步骤的上清液浓缩或取b步骤的上清液浓缩后加入治疗骨关节炎的西药，制成制剂。

以下通过临床试验来进一步阐述本发明所述药物的有益效果：

本发明中药组合物治疗病人骨关节炎的临床观察：

    一、临床资料

    将受试者随机分为2组，治疗组25例，对照组25例，病人症状分部如下：

    初期：骨硬化或骨赘，无关节间隙狭窄，18例；

    中期：关节间隙狭窄或消失，15例；

    晚期：胫骨负重面磨损或缺失，17例。

二、病人症状

    膝关节炎早期以疼痛和僵硬为主，单侧或双侧交替。受累关节深部疼痛、酸胀，长距离走行、剧烈运动、受凉或阴雨天气时加重，双膝发软、无力，易摔倒，下蹲及上下楼困难，不能持重和出现明显的关节胶化现象，体检时关节肿胀，有时伴有关节积液，可为少量积液或大量积液，浮髌实验阳性，关节肌肉萎缩，关节活动时有骨响声及摩擦音，有不同程度的活动受限和肌痉挛，可少数患者后期继发性肌萎缩，严重时出现关节畸形，有时可触及关节内游离体。

三、排除标准：

l.治疗前一个月接受过关节内注射、类固醇药物治疗的或进行手术治疗的患者。

2.有严重的心脏衰弱，肝脏或肾脏衰竭的患者。(尿素氮>70mg%，血液肌氨酸酐>1.5mg%)

3.由于胃肠道疾病或营养不良而需要注射营养补充物质的患者。

4.妊娠或哺乳期女性。

5.有此类药物过敏病史的患者。

6.使用止痛药物伴随治疗的患者。

四、治疗方法：随机分为治疗组和对照组。

治疗组：按实施例的制备方法制作胶囊制剂。每日三次，每次2粒，连续1月。

对照组：独一味胶囊，每日三次，每次2粒，连续l月。

五、疗效标准

     痊愈：疼痛完全消失，功能恢复正常，畸形纠正，无任何不适。

显效：疼痛基本消失，功能恢复基本正常，畸形基本纠正、遇有天气变化有不适感。

好转：疼痛减轻，生活基本自理，功能未恢复正常，畸形基本纠正，遇有天气变化有不适感。

无效：疼痛未减轻，症状末改善。

六、治疗结果

治疗组与对照组在1个月治疗结束后按上述标准评定疗效

两组治疗结果比较如下表：

治疗组与对照组疗效比较

由上表表明，两者之间经统计学处理，有显著性差异（P<0.05），治疗组疗效优于对照组。

不良反应：治疗组病例中无1例病人出现胃肠道不适症状，无不能耐受而停药者。未发现肝肾功能异常者。

综合上述，从表中可见，治疗组总有效率96%，治愈率20%，显效率44%，好转率32%，无效4%，而对照组总有效率为80%，治愈率12%，显效率40%，好转率28%，无效20%，上述表明本发明中药组合物对膝关节骨性关节炎疗效显著且远期效果好，能缓解病痛，阻止病程的发展，且无不良反应，对膝骨关节炎疗效优于独一味胶囊。

七、小结：

本发明产品经临床严格治疗骨关节炎50例，临床疗效可靠，是补益肝肾、益气活血化瘀、祛风散寒除湿通络止痛之良药，值得进一步推广应用。

具体实施方式

实施例1：

该中药组合物有以下重量份配比的组分组成：

红花 18       川乌 8      草乌 6      透骨草30      伸筋草18

乳香9        没药6       川牛膝16    威灵仙20      川芎12

独活12       细辛3       当归15      防风9         海桐皮12  

桂枝12        苏木8      木瓜20      元胡10。

实施例2：

该中药组合物有以下重量份配比的组分组成：

红花 20      川乌6      草乌8       透骨草25       伸筋草22

乳香6        没药9      川牛膝15    威灵仙22       川芎10

独活14       细辛2      当归18      防风8          海桐皮15  

桂枝10       苏木10     木瓜18      元胡12。

实施例1或2的制备方法如下：

固体制剂（散剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂）的制备方法之一：按上述重量比例称取各原料，洗尽去杂，常规用水提取2次，每次1小时，滤过；合并滤液，浓缩，加酒精至含醇量40%-60%，静置过夜，取上清夜，回收酒精；浓缩至稠膏状，干燥后制粒，过筛，用于固体制剂。

固体制剂（散剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂）的制各方法之二：按上述重量比例称取各原料，洗尽去杂，常规用乙醇提取2次，每次1小时，滤过；合并滤液，浓缩，加水沉淀；上清液浓缩至稠膏状，干燥后制粒，过筛，用于固体制剂。

液体制剂（合剂、口服溶液剂、注射剂）的制备方法之一：按上述重量比例称取各原料，洗尽去杂，按超声波强化提驭方法，常规用水提取2次，每次1小时，滤过；合并滤液，浓缩，加酒精至含醇量40%-60%，静置过夜，取上清夜，回收酒精；浓缩至适当浓度，精制纯化后用于液体制剂。

液体制剂（合剂、口服溶液剂、注射剂）的制备方法之一：按上述重量比例称取各原料，洗尽去杂，按超声波强化提取方法，常规用乙醇提取2次，每次1小时，滤过；合并滤液，浓缩，加水沉淀；上清液浓缩至适当浓度，精制纯化后用于液体制剂。

Claims (3)

1.一种治疗骨关节炎的中药组合物，其特征在于该中药组合物有以下重量份配比的组分组成：

红花    18-20     川乌   6-8       草乌    6-8      透骨草   25-30            

伸筋草  18-22     乳香   6-9       没药    6-9      川牛膝   15-16

威灵仙  20-22     川芎  10-12      独活   12-14     细辛      2-3     

当归    15-18     防风   8-9       海桐皮 12-15     桂枝     10-12   

苏木     8-10     木瓜  18-20      元胡   10-12。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于按所述的组分配比制成散剂，汤剂，合剂，口服溶液剂，胶囊剂，颗粒剂，丸剂，贴剂，静脉，肌肉或关节腔内注射剂。

3.一种用权利要求1的组分制备治疗骨关节炎中药组合物的方法，其特征在于该制备方法按如下步骤进行：

a．常规水提取或超声波强化提取2次，每次l小时，滤过，合并滤液；

b．取a步骤的滤液浓缩，加乙醇至醇重量含量为40%-60%，静置过夜，取上清液，回收乙醇；

c．取b步骤的上清液浓缩或取b步骤的上清液浓缩后加入治疗骨关节炎的西药，制成制剂。