CN104587439A - 一种治疗阳虚内寒型痛经的中药制剂及其制法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗阳虚内寒型痛经的中药制剂及其制法，属于中药领域。其由菟丝子、熟地黄、香附、鸡血藤、生姜、肉桂、丹参、益母草为药用原料制成，可制成多种口服剂型，方便携带使用，其具有滋补肾阳，温经散寒，活血调经，祛瘀止痛之功，针对本病症标本兼治，临床总有效率可达95％以上，值得推广应用。

Description

一种治疗阳虚内寒型痛经的中药制剂及其制法

技术领域

本发明涉及一种治疗阳虚内寒型痛经的中药制剂及其制法，属于中药领域。

背景技术

痛经几乎是每个女性都会经历的生理过程，期间有轻者和重者之分，轻者双腿无力小腹胀痛，重者卧床不起出虚汗。时常伴有下背部痛、恶心、呕吐、头痛或腹泻。较严重的疼痛需要药物治疗才可以缓解疼痛，是女性痛苦不堪。

西医认为原发性痛经的发病一般始于排卵周期建立之后的青春期，其产生机制主要是由于血液中前列腺素的增加，引起子宫平滑肌收缩并造成缺血而产生疼痛。其发病主要与机械因素、内分泌及代谢因素(前列腺素、加压素、催产素)，神经与神经递质、钙离子、镁离子、精神因素(抑郁和焦虑)、抽烟及饮酒，甚至是遗传因素都有着密切联系。

中医有关痛经的记载，最早见于《金匮要略·妇人杂病脉证并治》曰：“带下，经水不利，少腹满痛，经一月再见。”《诸病源候论》则首立“月水来腹痛候”，认为“妇人月水来腹痛者，由劳伤血气，以至体虚，受风冷之气，客于胞络，损伤冲任之脉”。

痛经随月经周期而发作，与冲任气血变化有关。冲任气血平和，致病因素尚未能引起冲任、胞宫气血阻滞或失养，故不发生疼痛；而在经期或经期前后，由于血海由满盈而溢泻，气血盛实而骤虚，冲任、胞宫气血变化急骤，再加上致病因素侵袭，导致痛经。其病位在冲任、胞宫，变化在气血，表现为痛证。原发性痛经常见病因病机有：气滞血瘀、寒湿凝滞、阳虚内寒、湿热瘀阻、气血虚弱和肝肾亏损等。

中医药在原发性痛经治疗方面有许多行之有效的方法，有比较成熟的经验及有效方剂，在痛经症状改善及远期疗效方面有着独特的优势。

发明内容

辨证论治是中医临床治疗痛经的传统方法，发明人在古方的基础上，精心化裁，采用现代工艺，提供了一种治疗阳虚内寒型痛经的中药制剂，使其具有滋补肾阳，温经散寒，活血调经，祛瘀止痛之功，针对本病症标本兼治，效果优异。

为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种治疗阳虚内寒型痛经的中药制剂，其由菟丝子、熟地黄、香附、鸡血藤、生姜、肉桂、丹参、益母草为药用原料制成。

优选地，上述所述各组分的重量份如下：菟丝子13-18份、熟地黄16-21份、香附8-13份、鸡血藤11-16份、生姜2-4份、肉桂4-7份、丹参9-15份、益母草11-16份。

进一步优选地，上述所述各组分的重量份如下：菟丝子14-16份、熟地黄17-20份、香附11-13份、鸡血藤13-16份、生姜2-4份、肉桂5-7份、丹参11-14份、益母草12-15份。

更进一步优选出的本发明的较佳方案：一种治疗阳虚内寒型痛经的中药制剂，其特征在于所述各组分的重量份如下：菟丝子15份、熟地黄18份、香附12份、鸡血藤14份、生姜3份、肉桂6份、丹参12份、益母草13份。

本方组法严谨，菟丝子归肝肾经补阳益阴、固精缩尿，归脾经，温脾胃；生姜解表散寒、温中；肉桂性热，补火助阳、引火归源、散寒止痛，三药相配温而不燥，既温脾胃，又壮肾阳，散经脉客留之寒邪而畅通血脉，通达下焦，温经散寒止痛力强，佐熟地黄滋阴补血，益精填髓，即所谓“善补阳者，必于阴中求阳”之意。鸡血藤补血、活血，温通经络，善止血虚血瘀之痛；香附行气解郁、调经止痛；丹参祛瘀止痛、活血通经；益母草活血调经、利尿消肿；四药配伍活血调经，祛瘀止痛，如此肾阳得补，血得温，温则行，瘀得去，痛自止。

本发明所用诸原料的药理学活性研究现状如下：

菟丝子：甘，温。归肝、肾、脾经。功能主治：滋补肝肾，固精缩尿，安胎，明目，止泻。用于阳痿遗精，尿有余沥，遗尿尿频，腰膝酸软，目昏耳鸣，肾虚胎漏，胎动不安，脾肾虚泻；外治白癜风。

熟地黄：甘，微温。归肝、肾经。功能主治：滋阴补血，益精填髓。用于肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，血虚萎黄，心悸怔忡，月经不调，崩漏下血，眩晕，耳鸣，须发早白。此即所谓“善补阳者，必于阴中求阳”之意。

香附：辛、微苦、微甘，平。归肝、脾、三焦经。功能主治：行气解郁，调经止痛。用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，胸脘痞闷，寒疝腹痛，乳房胀痛，月经不调，经闭痛经。

鸡血藤：苦、甘，温。归肝、肾经。功能主治：补血，活血，通络。用于月经不调，血虚萎黄，麻木瘫痪，风湿痹痛。

生姜：辛，微温。归肺、脾、胃经。解表散寒，温中止呕，化痰止咳。用于风寒感冒，胃寒呕吐，寒痰咳嗽。

肉桂：辛、甘，大热。归肾、脾、心、肝经。功能主治：补火助阳，引火归源，散寒止痛，活血通经。用于阳痿，宫冷，腰膝冷痛，肾虚作喘，阳虚眩晕，目赤咽痛，心腹冷痛，虚寒吐泻，寒疝，奔豚，经闭，痛经。

丹参：苦，微寒。归心、肝经。功能主治：祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。

益母草：苦、辛，微寒。归肝、心包经。功能主治：活血调经，利尿消肿。用于月经不调，痛经，经闭，恶露不尽，水肿尿少；急性肾炎水肿。

为了便于使用，本发明的中药制剂可以制成口服剂型，如：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、混悬剂、粉剂。

优选地，上述所述的口服剂型为胶囊剂、片剂、口服液、颗粒剂或丸剂。

最优选地，上述所述的剂型是胶囊剂。

本发明提供的上述所述中药制剂的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

(1)按处方取香附、丹参、益母草，粉碎、混合，加所述混合物重量份3～5倍的浓度为45～55％的乙醇回流提取2次，每次加热回流的时间为1～2小时，合并提取液，过滤，减压浓缩成稠膏；

(2)按处方称取菟丝子、熟地黄、鸡血藤、生姜、肉桂，混合，加所述混合物重量份4～6倍的水煎煮提取2次，每次煎煮时间为1～2小时，合并提取液，过滤，静置，取上层清夜，减压浓缩成稠膏；

(3)将步骤(1)和步骤(2)获得的稠膏混合，干燥后粉碎并过筛成80目～100目的细粉与适量的药学上可接受的载体或/和辅料混合均匀，按本领域常规制剂工艺制备即得。

本发明是发明人经过反复研究，逐步改进得等到的一种疗效较好的治疗阳虚内寒型痛经的药物，通过80例临床病例验证了本发明中药制剂对阳虚内寒型痛经的治疗效果，详细资料如下所述：

1.一般资料：选择2013年8～2014年7月就诊于我院的阳虚内寒型原发性痛经患者80例，随机分为治疗组及对照组，各40例。治疗组年龄17～27岁，平均(22.1±3.5)岁，病程1～8年，平均(3.4±1.7)年；对照组年龄17～28岁，平均(22.5±3.7)岁，病程1～8年，平均(3.2±1.5)年。治疗前均做过妇科检查、B超检查，排除器质性病变，两组一般资料经统计学处理差异无显著意义(P＞0.05)，具有可比性。

2.诊断标准：西医诊断按照《妇产科学》(乐杰，人民卫生出版社第五版，2005年)；中医诊断按照《中医妇科学》(欧阳慧卿，人民卫生出版社，2006年)，阳虚内寒型的辩证标准：①经期或经后小腹冷痛、喜按，得热痛减；②经量少，色暗淡或有血块；③形寒肢冷；④腰腿酸软；⑤小便清长；⑥苔白润，脉沉。具有以上①项，并具备其余各项中的3项即可诊断。

3.排除标准：经妇科检查有明显器质性病变者；对本药过敏者；合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者；月经周期不规律，影响疗效判断者；未按规定服药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

4.痛经症状的评分标准：经期及其前后小腹疼痛5分(基础分)，腹痛难忍1分，腹痛明显0.5分，坐卧不宁1分，休克2分，面色苍白0.5分，冷汗淋漓1分，四肢厥冷1分，需卧床休息1分，影响工作学习1分，一般止痛措施不缓解1分，一般止痛措施疼痛暂缓0.5分，伴腰部酸痛0.5分，伴恶心呕吐0.5分，伴肛门坠胀0.5分，疼痛在1天以内0.5分(疼痛每增加1天加0.5分)。

5.治疗方法

治疗组：服用本发明实施例1制备的胶囊，每次3-4粒，每粒0.35g(相当于生药0.9g)，早晚2次分服，每个月经周期自经前7天开始服药，连服7天，连续治疗3个周期为1疗程。

对照组：痛经发作时服用布洛芬缓释胶囊(中美天津史可制药有限公司生产，规格0.3g×20粒)，1次1粒，每日1次。连续治疗3个月经周期为1个疗程。

两组患者均告知，注意经期卫生，注意生活规律，随访3-9个月，平均4.5个月。

6.观测指标：临床症状、评分情况、不良反应。

7.疗效判定标准：采用《中药治疗痛经的临床研究指导原则》制定，痊愈：腹痛及其他症状消失，停药3个月经周期未复发者，积分为0；显效：腹痛明显减轻，其余症状好转，停药3个月经周期症状未加重，治疗后积分降至治疗前的1/2以下；有效：腹痛减轻，其他症状好转，停药后症状虽反复，但较治疗前减轻，治疗后积分降至治疗前的1/3以下；无效：腹痛及其他症状无改变或加重者。

8.统计学方法：采用SPSS15.0统计软件进行计算。各数值以表示，计量资料采用t检验，计数资料采用χ²检验，等级资料用Ridit分析。

9.结果

治疗组总有效率为97.5％，对照组总有效率为67.5％，两组疗效比较差异有显著意义(P<0.05)，表明本发明药物治疗肝肾虚弱型痛经的疗效优于布洛芬缓释胶囊。见表1。

表1两组临床疗效比较，例

治疗后症状总积分，两组较治疗前均有统计学意义(P<0.01)。治疗后两组组间比较差异有统计学意义(P<0.05)。见表2。

表2两组患者治疗前后中医症状积分比较分

注：与治疗前比较：*P<0.01；治疗后两组间比较：^#P<0.05。

通过对治疗组患者用药全过程的观察，未见毒副作用发生。

可见，本发明药物与现有技术相比，具有显著的进步性，值得临床推广使用。

本发明的有益效果：

1.本发明中药制剂具有滋补肾阳，温经散寒，活血调经，祛瘀止痛之功，针对本病症标本兼治。

2.本发明中药组合物组方简练，但效果优异，临床实验结果表明临床有效率可大95％以上。

3.可制成多种剂型，方便临床携带使用。

具体实施方式

以下通过具体实施例进一步描述本发明，本发明不仅仅限于以下实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。

实施例1

处方：菟丝子15份、熟地黄18份、香附12份、鸡血藤14份、生姜3份、肉桂6份、丹参12份、益母草13份。

制备方法：按处方取香附、丹参、益母草，粉碎、混合，加所述混合物重量份4倍的浓度为50％的乙醇回流提取2次，每次加热回流的时间为1.5小时，合并提取液，过滤，减压浓缩成稠膏；按处方称取菟丝子、熟地黄、鸡血藤、生姜、肉桂，混合，加所述混合物重量份5倍的水煎煮提取2次，每次煎煮时间为1.5小时，合并提取液，过滤，静置，取上层清夜，减压浓缩成稠膏；将获得的稠膏混合，干燥后粉碎并过筛成80目的细粉与适量的药学上可接受的载体或/和辅料混合均匀，按本领域常规制剂工艺制备得胶囊。

实施例2

处方：菟丝子14份、熟地黄17份、香附11份、鸡血藤13份、生姜2份、肉桂5份、丹参11份、益母草12份。

制备方法：按处方取香附、丹参、益母草，粉碎、混合，加所述混合物重量份3～5倍的浓度为45％的乙醇回流提取2次，每次加热回流的时间为1.5小时，合并提取液，过滤，减压浓缩成稠膏；按处方称取菟丝子、熟地黄、鸡血藤、生姜、肉桂，混合，加所述混合物重量份4倍的水煎煮提取2次，每次煎煮时间为2小时，合并提取液，过滤，静置，取上层清夜，减压浓缩成稠膏；将获得的稠膏混合，干燥后粉碎并过筛成100目的细粉与适量的药学上可接受的载体或/和辅料混合均匀，按本领域常规制剂工艺制备得胶囊。

实施例3

处方：菟丝子16份、熟地黄20份、香附13份、鸡血藤16份、生姜4份、肉桂7份、丹参14份、益母草15份。

制备方法：按处方取香附、丹参、益母草，粉碎、混合，加所述混合物重量份5倍的浓度为50％的乙醇回流提取2次，每次加热回流的时间为2小时，合并提取液，过滤，减压浓缩成稠膏；按处方称取菟丝子、熟地黄、鸡血藤、生姜、肉桂，混合，加所述混合物重量份6倍的水煎煮提取2次，每次煎煮时间为1.5小时，合并提取液，过滤，静置，取上层清夜，减压浓缩成稠膏；将获得的稠膏混合，干燥后粉碎并过筛成80目的细粉与适量的药学上可接受的载体或/和辅料混合均匀，按本领域常规制剂工艺制备得胶囊。

实施例4

处方：菟丝子14份、熟地黄20份、香附12份、鸡血藤15份、生姜3份、肉桂7份、丹参11份、益母草14份。

制备方法：按处方取香附、丹参、益母草，粉碎、混合，加所述混合物重量份3倍的浓度为55％的乙醇回流提取2次，每次加热回流的时间为1小时，合并提取液，过滤，减压浓缩成稠膏；按处方称取菟丝子、熟地黄、鸡血藤、生姜、肉桂，混合，加所述混合物重量份4倍的水煎煮提取2次，每次煎煮时间为2小时，合并提取液，过滤，静置，取上层清夜，减压浓缩成稠膏；将获得的稠膏混合，干燥后粉碎并过筛成100目的细粉与适量的药学上可接受的载体或/和辅料混合均匀，按本领域常规制剂工艺制备得胶囊。

实施例5

处方：菟丝子16份、熟地黄19份、香附13份、鸡血藤14份、生姜2份、肉桂7份、丹参13份、益母草15份。

制备方法：按处方取香附、丹参、益母草，粉碎、混合，加所述混合物重量份5倍的浓度为45％的乙醇回流提取2次，每次加热回流的时间为2小时，合并提取液，过滤，减压浓缩成稠膏；按处方称取菟丝子、熟地黄、鸡血藤、生姜、肉桂，混合，加所述混合物重量份6倍的水煎煮提取2次，每次煎煮时间为2小时，合并提取液，过滤，静置，取上层清夜，减压浓缩成稠膏；将获得的稠膏混合，干燥后粉碎并过筛成100目的细粉与适量的药学上可接受的载体或/和辅料混合均匀，按本领域常规制剂工艺制备得胶囊。

实施例6

处方：菟丝子13份、熟地黄16份、香附8份、鸡血藤11份、生姜2份、肉桂4份、丹参9份、益母草11份。

制备方法：按处方取香附、丹参、益母草，粉碎、混合，加所述混合物重量份3倍的浓度为45％的乙醇回流提取2次，每次加热回流的时间为2小时，合并提取液，过滤，减压浓缩成稠膏；按处方称取菟丝子、熟地黄、鸡血藤、生姜、肉桂，混合，加所述混合物重量份4倍的水煎煮提取2次，每次煎煮时间为1.5小时，合并提取液，过滤，静置，取上层清夜，减压浓缩成稠膏；将获得的稠膏混合，干燥后粉碎并过筛成80目的细粉与适量的药学上可接受的载体或/和辅料混合均匀，按本领域常规制剂工艺制备得颗粒剂。

实施例7

处方：菟丝子18份、熟地黄21份、香附13份、鸡血藤16份、生姜4份、肉桂7份、丹参15份、益母草16份。

制备方法：按处方取香附、丹参、益母草，粉碎、混合，加所述混合物重量份5倍的浓度为55％的乙醇回流提取2次，每次加热回流的时间为1.5小时，合并提取液，过滤，减压浓缩成稠膏；按处方称取菟丝子、熟地黄、鸡血藤、生姜、肉桂，混合，加所述混合物重量份6倍的水煎煮提取2次，每次煎煮时间为1小时，合并提取液，过滤，静置，取上层清夜，减压浓缩成稠膏；将获得的稠膏混合，干燥后粉碎并过筛成8100目的细粉与适量的药学上可接受的载体或/和辅料混合均匀，按本领域常规制剂工艺制备得片剂。

实施例8

处方：菟丝子15份、熟地黄18份、香附12份、鸡血藤14份、生姜3份、肉桂6份、丹参12份、益母草13份

制备方法：按处方取香附、丹参、益母草，粉碎、混合，加所述混合物重量份3～5倍的浓度为45～55％的乙醇回流提取2次，每次加热回流的时间为1～2小时，合并提取液，过滤，减压浓缩成稠膏；按处方称取菟丝子、熟地黄、鸡血藤、生姜、肉桂，混合，加所述混合物重量份4～6倍的水煎煮提取2次，每次煎煮时间为1～2小时，合并提取液，过滤，静置，取上层清夜，减压浓缩成稠膏；

将获得的稠膏混合，干燥后粉碎并过筛成80目～100目的细粉与适量的药学上可接受的载体或/和辅料混合均匀，按本领域常规制剂工艺制备得丸剂。

实施例9

处方：菟丝子13份、熟地黄16份、香附11份、鸡血藤16份、生姜2份、肉桂7份、丹参13份、益母草13份

制备方法：按处方取香附、丹参、益母草，粉碎、混合，加所述混合物重量份5倍的浓度为55％的乙醇回流提取2次，每次加热回流的时间为1.5小时，合并提取液，过滤，减压浓缩成稠膏；按处方称取菟丝子、熟地黄、鸡血藤、生姜、肉桂，混合，加所述混合物重量份4倍的水煎煮提取2次，每次煎煮时间为1.5小时，合并提取液，过滤，静置，取上层清夜，减压浓缩成稠膏；将获得的稠膏混合，加水与适量的药学上可接受的载体或/和辅料混合均匀，按本领域常规制剂工艺制备得口服液。

Claims (9)

1.一种治疗阳虚内寒型痛经的中药制剂，其特征在于其由菟丝子、熟地黄、香附、鸡血藤、生姜、肉桂、丹参、益母草为药用原料制成。

2.如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于所述各组分的重量份如下：菟丝子13-18份、熟地黄16-21份、香附8-13份、鸡血藤11-16份、生姜2-4份、肉桂4-7份、丹参9-15份、益母草11-16份。

3.如权利要求2所述的中药制剂，其特征在于所述各组分的重量份如下：菟丝子14-16份、熟地黄17-20份、香附11-13份、鸡血藤13-16份、生姜2-4份、肉桂5-7份、丹参11-14份、益母草12-15份。

4.如权利要求3所述的中药制剂，其特征在于所述各组分的重量份如下：菟丝子15份、熟地黄18份、香附12份、鸡血藤14份、生姜3份、肉桂6份、丹参12份、益母草13份。

5.如权利要求1-4所述的中药制剂，其特征在于所述中药制剂为口服剂型。

6.如权利要求5所述的中药制剂，其特征在于所述口服剂型优选为片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、混悬剂、粉剂中的一种或多种。

7.如权利要求6所述的中药制剂，其特征在于所述口服剂型为胶囊剂、片剂、口服液、颗粒剂或丸剂。

8.如权利要求7所述的中药制剂，其特征在于所述口服剂型为胶囊剂。

9.如权利要求1-8任一所述的中药制剂，其特征在于其制备方法包括以下步骤：(1)按处方取香附、丹参、益母草，粉碎、混合，加所述混合物重量份3～5倍的浓度为45～55％的乙醇回流提取2次，每次加热回流的时间为1～2小时，合并提取液，过滤，减压浓缩成稠膏；

(2)按处方称取菟丝子、熟地黄、鸡血藤、生姜、肉桂，混合，加所述混合物重量份4～6倍的水煎煮提取2次，每次煎煮时间为1～2小时，合并提取液，过滤，静置，取上层清夜，减压浓缩成稠膏；

(3)将步骤(1)和步骤(2)获得的稠膏混合，干燥后粉碎并过筛成80目～100目的细粉与适量的药学上可接受的载体或/和辅料混合均匀，按本领域常规制剂工艺制备即得。