CN103181568A - 一种杜仲籽油维生素复方软胶囊制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种杜仲籽油维生素复方软胶囊制剂及其制备方法。所述的杜仲籽油复方软胶囊制剂，其特征在于，由杜仲籽油1000份、叶酸0.1-0.4份、维生素B60.3-1.2份制成。所述的制备方法，其特征在于，具体步骤为：将叶酸、维生素B6混合后加入杜仲籽油后混匀制成软胶囊，本发明的优点是产品质量稳定、生物利用度高、吸收好，且可安胎，具有显著的补充α-亚麻酸、叶酸、维生素B6，促进孕妇及婴幼儿健康的作用。

Description

一种杜仲籽油维生素复方软胶囊制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种植物油软胶囊加工技术领域，特别涉及一种杜仲籽油维生素复方软胶囊制剂及其制备方法。

背景技术

随着我国社会的逐渐发展，做好优生优育，为子孙后代的良性发展创造有利条件是每个人的希望。妇女在受孕前，就需提前补充营养素，提高受孕率，为妊娠早早做好准备。孩子是否健康、聪明，从卵细胞时期就开始受影响了，怀孕前三个月及怀孕初期三个月是预防婴儿神经管畸形的关键时期，神经管畸形，会产生无脑儿或导致婴儿下肢瘫痪，无法站立。适量的补充叶酸、维生素B6等成分，是促进神经管发育的必要素。不饱和脂肪酸的摄入不足也容导致新生儿脑发育障碍。

杜仲为杜仲科植物杜仲(Eucommia ulmoides Oliver)的干燥树皮，是中国名贵滋补药材。具补肝肾、强筋骨、降血压、安胎等诸多功效。《神农本草经》列为上品。谓其“主治腰膝痛，补中，益精气，坚筋骨，除阴下痒湿，小便余沥。久服，轻身耐老。”杜仲是中国特有药材，其药用历史悠久，在临床有着广泛的应用。国内外专家对杜仲成分进行了反复细致的研究，杜仲游离氨基酸极少，含有的少量蛋白质，是和绝大多数食品类似的完全蛋白，即能够水解检出对人体必需的8种氨基酸。测定了杜仲所含的15种矿物元素，其中有锌、铜、铁等微量元素，及钙、磷、钾、镁等宏量元素。

目前对杜仲籽的应用，杜仲籽从原来仅用于种植开始应用到食用油生产。杜仲籽油所含的不饱和脂肪酸高达82％以上，其中α-亚麻酸占45％以上。α-亚麻酸(属n-3脂肪酸)是人体必需脂肪酸，人体自身不能合成，只能从外界食物中摄取。生物化学证明α-亚麻酸进入人体后，在酶的作用下，依次生成EPA、DHA。由于α-亚麻酸的抗氧化性比EPA、DHA好，且脂肪不含胆固醇。而目前我国常用的大豆油、花生油、玉米胚芽油、菜籽油、葵花籽油、橄榄油、红花籽油、山茶油等油类中所含α-亚麻酸极少，因此杜仲籽油是一种营养价值较高的植物油。

杜仲籽油中的主要成分α-亚麻酸已被证实具有如下作用：1、促进脑部及智力发育，2、保护视力。

杜仲籽油资源很少，短期内难以达到人人都可以吃上杜仲籽油的目标，并且靠食用杜仲籽油作为α-亚麻酸的补充来源，容易导致α-亚麻酸过剩；且杜仲籽油价格又较高，造成资源和资金浪费。为充分合理定量利用杜仲籽油，最好的办法就是把杜仲籽油加工成软胶囊，软胶囊对光和空气有良好的隔离功能，能够避免有效成分氧化，保证有效成分的稳定性，可更准确的定量服用，使功能有效发挥。

叶酸对人体的重要营养作用早在1948年即已得到证实，人类(或其他动物)如缺乏叶酸可引起巨红细胞性贫血以及白细胞减少症，还会导致身体无力、易怒、没胃口以及精神病症状。此外，研究还发现，叶酸对孕妇尤其重要。如在怀孕头3个月内缺乏叶酸，可导致胎儿神经管发育缺陷，从而增加裂脑儿，无脑儿的发生率。其次，孕妇经常补充叶酸，可防止新生儿体重过轻、早产以及婴儿腭裂(兔唇)等先天性畸形。

维生素B6为人体必需的维生素之一，其具有如下作用：1、维生素B6能参与氨基酸的代谢和代谢酶的转化，有纠正各种代谢异常的作用。据临床观察，智力发育迟滞者，服用维生素B6每1个月为1疗程，休息1周后进行第2疗程，2～4个疗程后，智力得到明显的改善。2、孕妇易缺乏维生素B6而引起色氨酸代谢异常，产生黄尿酸-胰岛素复合物，后者的降糖作用减半，故致妊娠糖尿病。

发明内容

本发明要解决市场上现有孕妇补充营养素类制剂单纯单纯补充维生素且有效成分在保存过程中不稳定的技术问题。制备一种新型、安全、可靠的具有安胎及显著补充孕妇及婴幼儿维生素及α-亚麻酸的复方制剂，从多组分、多成分、多通道发挥功效，并采用新工艺、新技术保证制剂中的有效成分尽可能的少损失，大大提高了该制剂的生物利用度及功效，同时服用量也有了大幅的缩减，给广大患者提供便利。

为达到上述目的，本发明的技术方案是提供一种杜仲籽油维生素复方软胶囊制剂，其特征在于，由杜仲籽油1000份、叶酸0.1-0.4份、维生素B60.3一1.2份制成。

本发明的优点是产品质量稳定、生物利用度高、吸收好，且安全、可靠，具有显著的安胎及显著补充孕妇及婴幼儿维生素及α-亚麻酸的作用。

本发明还提供了上述杜仲籽油维生素软胶囊复方软胶囊制剂的制备方法，其特征在于，具体实施步骤为：

第一步、将叶酸与维生素B6均匀混合备用。

第二步、取适量蜂蜡，62-65℃加热溶解后，加入第一步所得的混合物，混匀，再将其边搅拌边加入杜仲籽油中，使其充分混匀得混悬液，将混悬液过胶体磨，用100目筛过滤，重复两次，制得的混悬液在40℃保温存放在储液桶中。

第三步、将明胶加水浸泡并与甘油、水混合得到明胶液，所得明胶液中明胶、甘油、水的重量比为：5∶2∶5，将明胶液除去泡沫在40℃保温存放在储胶桶中。

第四步、调节软胶囊压丸机适当压力，调节丸重(内容物装量为500mg)，在20℃低温吹风使其成型后，整粒，用95％乙醇洗涤，吹干后制成杜仲籽油维生素复方软胶囊。

本发明制得的杜仲籽油维生素复方软胶囊制剂的标志性成分为α-亚麻酸、叶酸、维生素B6，其含量为：每粒含α-亚麻酸200mg，叶酸100μg、维生素B64mg，重金属含量小于10PPm，内容物装量为0.475-0.525g/粒，并在1小时内崩解。

本发明中杜仲籽油系采用物理压榨方法取得，杜仲籽中油脂含量达到30％左右，出油率可达到27％，杜仲籽油中不饱和脂肪酸含量达到82％，α-亚麻酸含量可达到50％，采用物理压榨法制得的杜仲籽油营养价值极高且不存在溶剂残留，也可实现自然资源的合理有效利用。克服了传统产品中重金属超标、有机溶剂残留等缺点。

杜仲籽油维生素复方软胶囊科学配伍，既实现了孕妇及婴幼儿所必需维生素及α-亚麻酸的摄入，又因杜仲籽油来源于我国具安胎作用传统名贵药材杜仲，所以既可安胎又可实现孕妇及婴幼儿所需营养素的摄入。

本发明经有关检测机构检测，配方科学、合理、工艺先进，保健功效成分明确，经试验证明本品是一种功效显著、无毒性、服用携带方便、质量可控的新型孕妇用补充营养素复方制剂。

本发明的技术特点及优良效果如下：本发明所制备的杜仲籽油维生素复方软胶囊，以杜仲籽油、叶酸、维生素B6为主要成分，营养、安全，具有明显的安胎作用，可有效补充孕妇及婴幼儿所必需的维生素、α-亚麻酸等；本发明的杜仲籽油维生素复方软胶囊，表面光滑，口感好，易吞服，携带安全，食用方便，是广受欢迎的一种服用方式。杜仲籽油维生素复方软胶囊集营养、保健、医疗、方便、安全于一体，把这一珍贵资源制成软囊，对光和空气等具有良好的隔离功能，避免了物质的氧化，从而保证了物质的稳定性和功能有效发挥，提高可利用率。

具体实施方式

下面结合实施例来具体说明本发明。

实施例1

(1)、原料配比：杜仲籽油1000g、叶酸0.2g、维生素B60.8g；

(2)、制备工艺：取适量蜂蜡，62-65℃加热溶解后与叶酸及维生素B6混合均匀后边搅拌边加入杜仲籽油中，使其充分混匀得混悬液，将混悬液过胶体磨，用100目筛过滤，重复两次，制得的混悬液在40℃保温存放在储液桶中。将明胶加水浸泡并与甘油、水混合得到明胶液，所得明胶液中明胶、甘油、水的重量比为：5∶2∶5，将明胶液除去泡沫在40℃保温存放在储胶桶中。调节软胶囊压丸机适当压力，调节丸重(内容物装量为500mg)，在20℃低温吹风使其成型后，整粒，用95％乙醇洗涤，吹干后制成杜仲籽油维生素复方软胶囊。

实施例2

(1)、原料配比：杜仲籽油1000g、叶酸0.1g、维生素B60.6g；

(2)、制备工艺：取适量蜂蜡，62-65℃加热溶解后与叶酸及维生素B6混合均匀后边搅拌边加入杜仲籽油中，使其充分混匀得混悬液，将混悬液过胶体磨，用100目筛过滤，重复两次，制得的混悬液在40℃保温存放在储液桶中。将明胶加水浸泡并与甘油、水混合得到明胶液，所得明胶液中明胶、甘油、水的重量比为：5∶2∶5，将明胶液除去泡沫在40℃保温存放在储胶桶中。调节软胶囊压丸机适当压力，调节丸重(内容物装量为500mg)，在20℃低温吹风使其成型后，整粒，用95％乙醇洗涤，吹干后制成杜仲籽油维生素复方软胶囊。

实施例2

(1)、原料配比：杜仲籽油1000g、叶酸0.4g、维生素B61.2g；

(2)、制备工艺：取适量蜂蜡，62-65℃加热溶解后与叶酸及维生素B6混合均匀后边搅拌边加入杜仲籽油中，使其充分混匀得混悬液，将混悬液过胶体磨，用100目筛过滤，重复两次，制得的混悬液在40℃保温存放在储液桶中。将明胶加水浸泡并与甘油、水混合得到明胶液，所得明胶液中明胶、甘油、水的重量比为：5∶2∶5，将明胶液除去泡沫在40℃保温存放在储胶桶中。调节软胶囊压丸机适当压力，调节丸重(内容物装量为500mg)，在20℃低温吹风使其成型后，整粒，用95％乙醇洗涤，吹干后制成杜仲籽油维生素复方软胶囊。

优选实例对本发明进行描述，应当说明的是，优选案例的描述仅仅为了说明本发明而已。在不偏离本发明的思想和范围的前提下，本领域技术人员可以设计出多种或各种配方，其均应为被解释为本发明的保护范围之内。

Claims (5)

1.一种杜仲籽油维生素复方软胶囊制剂的制备方法，其特征在于，所述的杜仲籽油维生素复方软胶囊制剂由杜仲籽油1000份、叶酸0.1-0.4份、维生素B60.3-1.2份制成，具体步骤为：

-第一步、将叶酸与维生素B6均匀混合备用。

第二步、取适量蜂蜡，62-65℃加热溶解后，加入第一步所得的混合物，混匀，再将其边搅拌边加入杜仲籽油中，使其充分混匀得混悬液，将混悬液过胶体磨，用100目筛过滤，重复两次，制得的混悬液在40℃保温存放在储液桶中。

第三步、将明胶加水浸泡并与甘油、水混合得到明胶液，所得明胶液中明胶、甘油、水的重量比为：5∶2∶5，将明胶液除去泡沫在40℃保温存放在储胶桶中。

第四步、调节软胶囊压丸机适当压力，调节丸重(内容物装量为500mg)，在20℃低温吹风使其成型后，整粒，用95％乙醇洗涤，吹干后制成杜仲籽油维生素复方软胶囊。

2.如权利要求1所述的杜仲籽油维生素复方软胶囊制剂的制备方法，其特征在于，所述的杜仲籽油维生素复方软胶囊制剂由杜仲籽油1000g、叶酸0.2g、维生素B60.8g制成。

3.如权利要求1所述的杜仲籽油维生素复方软胶囊制剂的制备方法，其特征在于，所述的杜仲籽油维生素复方软胶囊制剂由杜仲籽油1000g、叶酸0.1g、维生素B60.6g制成。

4.如权利要求1所述的杜仲籽油维生素复方软胶囊制剂的制备方法，其特征在于，所述的杜仲籽油维生素复方软胶囊制剂由杜仲籽油1000g、叶酸0.4g、维生素B61.2g制成。

5.如权利要求1所述的杜仲籽油维生素复方软胶囊制剂的制备方法，其特征在于，第四步得到的杜仲籽油维生素复方软胶囊制剂的标志性成分为α-亚麻酸、叶酸、维生素B6，其含量为：每粒含α-亚麻酸200mg，叶酸100μg、维生素B64mg，重金属含量小于10PPm，内容物装量为0.475-0.525g/粒，并在1小时内崩解。