CN104544130A - 一种改善营养性贫血的软胶囊及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种改善营养性贫血的软胶囊，该胶囊的各组分按照重量份计，富马酸亚铁10-60份，红景天提取物30-100份，当归提取物20-80份，黄芪提取物30-100份，枸杞提取物40-100份，鱼油210-310份，天然维生素E(d-a-生育酚)0.1-0.8份，蜂蜡10-60份，磷脂5-45份，明胶80-150份，甘油20-80份，纯化水80-150份，二氧化钛0.1-0.8份，焦糖色1-8份。本产品具有改善营养性贫血的保健功效，对于有营养性贫血的人群有着较好的调理作用。

Description

一种改善营养性贫血的软胶囊及其制备方法
技术领域
本发明涉及保健食品及其制造技术领域，具体涉及一种改善营养性贫血的软胶囊及其制备方法。
背景技术
贫血作为世界范围内中药的公共性营养卫生问题之一，已引起高度重视和广泛关注。在世界各地，贫血广泛分布，属于一种常见病，尤以发展中国家为甚。由于某些营养素缺乏而引起的营养性贫血又是贫血中最常见的类型，如缺铁性贫血已成为威胁人类健康的大敌之一。
我国的营养性贫血人群分布现状更不容乐观，据最新的调查统计，婴幼儿和中小学生缺铁性贫血者高达64.4％，妇女达47％。一些落后地区孕妇不用阶段的贫血率均在70％以上，晚期甚至高于90％。近年来，很多女性过度追求减肥瘦身和排毒而导致的饮食不均衡、营养素摄入不足、代谢机能紊乱或减弱，增加了新的贫血人群。而利用保健食品改善营养性贫血是现在越来越可行有效的方法。
营养性贫血会影响到身体各个系统的稳定，出现缺氧、皮肤黏膜粗糙、消化系统结构改变，免疫力降低等，而红景天提取物，当归提取物，黄芪提取物都是在调节营养平衡改善身体机能等方便有很好的疗效的药物，增强机体的抵抗力、免疫力。枸杞是补血强体的传统中药，对于补血能发挥显著的作用。
基于上述原因，发明一种能够有效改善营养性贫血的保健品就显得尤为必要。
发明内容
本发明旨在提供一种改善营养性贫血的软胶囊，该胶囊具有改善营养性贫血的功效，对人体副作用小、有效成分利用率高、绿色安全的优点。
本发明的另一目的是提供一种改善营养性贫血的软胶囊的制备方法；
本发明的另一目的是提供一种改善营养性贫血的软胶囊的应用。
为了实现本发明的目的，所采用的技术方案如下：
一种改善营养性贫血的软胶囊，该软胶囊的内容物按照重量份计，由以下组分组成，富马酸亚铁10-60份，红景天提取物30-100份，当归提取物20-80份，黄芪提取物30-100份，枸杞提取物40-100份，鱼油210-310份，天然维生素E 0.1-0.8份，蜂蜡10-60份，磷脂5-45份。
一种改善营养性贫血的软胶囊，该软胶囊的胶囊壳由下列组分组成，按重量份计明胶80-150份，甘油20-80份，纯化水80-150份，二氧化钛0.1-0.8份，焦糖色1-8份。
优选的，该软胶囊的内容物，按照重量份计，由以下组分组成，富马酸亚铁10-50份，红景天提取物30-90份，当归提取物20-70份，黄芪提取物40-90份，枸杞提取物40-80份，鱼油210-300份，天然维生素E 0.1-0.7份，蜂蜡15-55份，磷脂10-40份，。
优选的该软胶囊的胶囊壳由下列组分组成，按重量份计，明胶90-140份，甘油20-70份，纯化水80-140份，二氧化钛0.1-0.7份，焦糖色1-7份。
制备改善营养性贫血的软胶囊的方法，包括如下步骤：
(1)将当归提取物、红景天提取物、黄芪提取物，枸杞提取物分别过60-100目筛，按配方比例称量，备用；
(2)胶液制备：按照比例称取纯化水和甘油，将纯化水甘油混合均匀，加热至60-80℃然后加入配方量的明胶、二氧化钛、焦糖色，搅拌均匀，使其全部溶化，减压抽真空将明胶内气泡抽出，胶液过滤后于50-70℃保存，备用；
(3)填充液的制备：将配方量的鱼油加热到60-80℃，按配方量加入蜂蜡溶化，再加入步骤(1)备用的当归提取物、黄芪提取物、红景天提取物、枸杞提取物，配方量的富马酸亚铁、天然维生素E、磷脂，搅拌30min，混合均匀，将混合液过胶体磨研磨三次，脱去物料中气体，得内容物混合液；
(4)压丸：将步骤(2)制备的胶液和步骤(3)制备的填充液，经压丸机压出软胶囊；
(5)定型：在20-25℃、相对湿度为30％-45％条件下对步骤(4)所得软胶囊定型，定型时间为2h；
(6)干燥：将步骤(5)定型后的软胶囊，于24-28℃，相对湿度为20-35％的条件下，干燥4h，即得到改善营养性贫血的软胶囊。
所述的步骤(4)压出的软胶囊的规格为0.5g/粒。
所述的天然维生素E即为d-a-生育酚；
本申请中所用的原料说明如上表所示。
上述改善营养性贫血的软胶囊配方中，所采用的原料均是采用上等药材经过提取得提取物粉末，药物中的有效成分比原药材的含量更多，效果要更明显，当有效成分含量不高时会对保健食品功效产生不利的影响。因此，我们以富马酸亚铁，红景天提取物，当归提取物，黄芪提取物，枸杞提取物，鱼油，天然维生素E，蜂蜡，磷脂，甘油，二氧化钛，焦糖色等组方。
在本发明中用到几种原料药材，根据不同药材的特性来处理，保证各药材中有效成分的最大利用。
本发明通过这样的机理来达到调理作用：富马酸亚铁的亚铁离子在血中被铜蓝蛋白氧化成三价铁离子后，再与血浆中的转铁蛋白结合，被运送到体内各组织，通过转铁蛋白受体以胞饮作用的形式进入细胞内，在线粒体上与原卟啉及珠蛋白结合，形成血红蛋白。与三羧酸循环有关的大多数酶均含铁，或仅在铁存在时才能发挥作用。因此，对缺铁患者积极补充铁剂后，除血红蛋白合成加速外，和组织缺铁及含铁酶活性降低有关的症状也能得以纠正。红景天提取物有改善T-细胞免疫功效，黄芪提取物增强免疫力功能，可协助富马酸亚铁的使用。当归提取物亦能起到对机体的主动脉病变的预防作用。枸杞提取物对造血功能有促进作用，同时具有免疫调节作用。各原料配合发挥改善营养性贫血的调理作用。
具有改善营养性贫血功能的保健食品的市场前景是非常广阔的。营养性贫血人群可根据自身的实际情况选择适当的保健食品，可协助改善营养性贫血，改善临床症状，为预防和辅助治疗营养性贫血的首选方法。
综上所述，本发明所提供的改善营养性贫血的软胶囊具有良好的改善营养性贫血的效果，而且制备工艺简单，具有较好的市场前景。
具体实施方式：
实施例1
本实施例中用到的药材均采用上等药材。
一种改善营养性贫血的软胶囊，其有效成分的原料组成为：富马酸亚铁10份，红景天提取物90份，当归提取物20份，黄芪提取物90份，枸杞提取物50份，鱼油229.9份，天然维生素E(d-a-生育酚)0.1份，蜂蜡55份，磷脂15份，明胶110份，甘油25份，纯化水115份，二氧化钛0.7份，焦糖色2份。
其制备步骤为：
(1)将当归提取物、红景天提取物、黄芪提取物，枸杞提取物分别过60目筛，按配方比例称量，备用；
(2)胶液制备：按照比例称取纯化水和甘油，将纯化水甘油混合均匀，加热至60℃然后加入配方量的明胶、二氧化钛、焦糖色，搅拌均匀，使其全部溶化，减压抽真空将明胶内气泡抽出，胶液过滤后于50℃保存，备用；
(3)填充液的制备：将配方两的鱼油加热到60℃，按配方量加入蜂蜡溶化，再加入步骤(1)备用的当归提取物、黄芪提取物、红景天提取物、枸杞提取物，配方量的富马酸亚铁、天然维生素E、磷脂，搅拌30min，混合均匀，将混合液过胶体磨研磨三次，脱去物料中气体，得内容物混合液。
(4)压丸：将步骤(2)制备的胶液和步骤(3)制备的填充液，经压丸机压出规格为0.5g/粒的软胶囊；
(5)定型：在20℃、相对湿度为30％条件下对步骤(3)所得软胶囊定型，定型时间为2h；
(6)干燥：于24℃，相对湿度为20％的条件下，干燥4h，即得到改善营养性贫血的软胶囊。
其余操作步骤均采用现有技术，不再赘述。
实施例2
本实施例中用到的药材均采用上等药材。
一种改善营养性贫血的软胶囊，其有效成分的原料组成为：富马酸亚铁20份，红景天提取物75份，当归提取物30份，黄芪提取物80份，枸杞提取物60份，鱼油239.8份，天然维生素E(d-a-生育酚)0.2份，蜂蜡45份，磷脂15份，明胶105份，甘油35份，纯化水110份，二氧化钛0.6份，焦糖色3份。
其制备步骤为：
(1)将当归提取物、红景天提取物、黄芪提取物，枸杞提取物分别过100目筛，按配方比例称量，备用；
(2)胶液制备：按照比例称取纯化水和甘油，将纯化水甘油混合均匀，加热至80℃然后加入配方量的明胶、二氧化钛、焦糖色，搅拌均匀，使其全部溶化，减压抽真空将明胶内气泡抽出，胶液过滤后于70℃保存，备用；
(3)填充液的制备：将配方两的鱼油加热到80℃，按配方量加入蜂蜡溶化，再加入步骤(1)备用的当归提取物、黄芪提取物、红景天提取物、枸杞提取物，配方量的富马酸亚铁、天然维生素E、磷脂，搅拌30min，混合均匀，将混合液过胶体磨研磨三次，脱去物料中气体，得内容物混合液。
(4)压丸：将步骤(2)制备的胶液和步骤(3)制备的填充液，经压丸机压出规格为0.5g/粒的软胶囊；
(5)定型：在25℃、相对湿度为45％条件下对步骤(3)所得软胶囊定型，定型时间为2h；
(6)干燥：于28℃，相对湿度为35％的条件下，干燥4h，即得到改善营养性贫血的软胶囊。
实施例3
本实施例中用到的药材均采用上等药材。
一种改善营养性贫血的软胶囊，其有效成分的原料组成为：富马酸亚铁30份，红景天提取物60份，当归提取物40份，黄芪提取物70份，枸杞提取物60份，鱼油249.7份，天然维生素E(d-a-生育酚)0.3份，蜂蜡35份，磷脂20份，明胶100份，甘油45份，纯化水105份，二氧化钛0.5份，焦糖色4份。
其制备步骤为：
(1)将当归提取物、红景天提取物、黄芪提取物，枸杞提取物分别过80目筛，按配方比例称量，备用；
(2)胶液制备：按照比例称取纯化水和甘油，将纯化水甘油混合均匀，加热至70℃然后加入配方量的明胶、二氧化钛、焦糖色，搅拌均匀，使其全部溶化，减压抽真空将明胶内气泡抽出，胶液过滤后于60℃保存，备用；
(3)填充液的制备：将配方两的鱼油加热到70℃，按配方量加入蜂蜡溶化，再加入步骤(1)备用的当归提取物、黄芪提取物、红景天提取物、枸杞提取物，配方量的富马酸亚铁、天然维生素E、磷脂，搅拌30min，混合均匀，将混合液过胶体磨研磨三次，脱去物料中气体，得内容物混合液。
(4)压丸：将步骤(2)制备的胶液和步骤(3)制备的填充液，经压丸机压出规格为0.5g/粒的软胶囊；
(5)定型：在23℃、相对湿度为40％条件下对步骤(3)所得软胶囊定型，定型时间为2h；
(6)干燥：于25℃，相对湿度为30％的条件下，干燥4h，即得到改善营养性贫血的软胶囊。
实施例4
本实施例中用到的药材均采用上等药材。
一种改善营养性贫血的软胶囊，其有效成分的原料组成为：富马酸亚铁40份，红景天提取物45份，当归提取物50份，黄芪提取物60份，枸杞提取物50份，鱼油259.6份，天然维生素E(d-a-生育酚)0.4份，蜂蜡30份，磷脂25份，明胶95份，甘油55份，纯化水100份，二氧化钛0.4份，焦糖色5份。
其制备步骤为：
(1)将当归提取物、红景天提取物、黄芪提取物，枸杞提取物分别过90目筛，按配方比例称量，备用；
(2)胶液制备：按照比例称取纯化水和甘油，将纯化水甘油混合均匀，加热至75℃然后加入配方量的明胶、二氧化钛、焦糖色，搅拌均匀，使其全部溶化，减压抽真空将明胶内气泡抽出，胶液过滤后于63℃保存，备用；
(3)填充液的制备：将配方两的鱼油加热到70℃，按配方量加入蜂蜡溶化，再加入步骤(1)备用的当归提取物、黄芪提取物、红景天提取物、枸杞提取物，配方量的富马酸亚铁、天然维生素E、磷脂，搅拌30min，混合均匀，将混合液过胶体磨研磨三次，脱去物料中气体，得内容物混合液。
(4)压丸：将步骤(2)制备的胶液和步骤(3)制备的填充液，经压丸机压出规格为0.5g/粒的软胶囊；
(5)定型：在24℃、相对湿度为43％条件下对步骤(3)所得软胶囊定型，定型时间为2h；
(6)干燥：于25℃，相对湿度为30％的条件下，干燥4h，即得到改善营养性贫血的软胶囊。
实施例5
本实施例中用到的药材均采用上等药材。
一种改善营养性贫血的软胶囊，其有效成分的原料组成为：富马酸亚铁50份，红景天提取物60份，当归提取物60份，黄芪提取物50份，枸杞提取物70份，鱼油219.5份，天然维生素E(d-a-生育酚)0.5份，蜂蜡2份，磷脂30份，明胶90份，甘油65份，纯化水95份，二氧化钛0.3份，焦糖色6份。
其制备步骤为：
(1)将当归提取物、红景天提取物、黄芪提取物，枸杞提取物分别过90目筛，按配方比例称量，备用；
(2)胶液制备：按照比例称取纯化水和甘油，将纯化水甘油混合均匀，加热至70℃然后加入配方量的明胶、二氧化钛、焦糖色，搅拌均匀，使其全部溶化，减压抽真空将明胶内气泡抽出，胶液过滤后于55℃保存，备用；
(3)填充液的制备：将配方两的鱼油加热到70℃，按配方量加入蜂蜡溶化，再加入步骤(1)备用的当归提取物、黄芪提取物、红景天提取物、枸杞提取物，配方量的富马酸亚铁、天然维生素E、磷脂，搅拌30min，混合均匀，将混合液过胶体磨研磨三次，脱去物料中气体，得内容物混合液。
(4)压丸：将步骤(2)制备的胶液和步骤(3)制备的填充液，经压丸机压出规格为0.5g/粒的软胶囊；
(5)定型：在24℃、相对湿度为35％条件下对步骤(3)所得软胶囊定型，定型时间为2h；
(6)干燥：于26℃，相对湿度为29％的条件下，干燥4h，即得到改善营养性贫血的软胶囊。
实验例
实验例1
动物实验，本品对体重影响进行试验。
1.实验材料：
(1)昆明种小鼠、SD大鼠：由长沙市开福区东创实验动物科技服务部提供的SPF级。
(2)使用实施例2制备的改善营养性贫血的软胶囊。
2.实验方法：
取SD大鼠80只，雌雄各半。将实验动物随机分为四组，即对照组及三个受试物组，每组20只，雌雄各半。设低、中、高剂量分别为1.25g/kg·bw、2.50g/kg·bw、5.00g/kg·bw，分别相当于人体推荐剂量的25、50、100倍。采用将样品掺入饲料给样，低、中、高按个剂量组分别按1.25％、2.50％、5.00％比例添加样品，并保证各组饲料蛋白质含量均衡。对照组饲以基础饲料，连续30天。试验期间所有动物，单笼饲养，自由摄食饮水，每天观察动物的活动和生长情况，每周加食2次，记录给食量和剩食量，每周称一次体重，计算进食量和食物利用率。
3.结果：
详见表1，喂养期间，各剂量组雌雄鼠各时点体重、末重和增重、每周及总进食量、每周及总食物利用率与对照组比较差异无显著性(P＞0.05)。
表1改善营养性贫血的软胶囊对大鼠体重(g)的影响
与对照组相比无统计学差异P＞0.05
经统计学分析，分别以人体每日推荐量的25倍、50倍、100倍改善营养性贫血的软胶囊给大鼠饲喂，连续30天，各剂量组动物体重与对照组相比均无统计学差异(P＞0.05)，表明改善营养性贫血的软胶囊对身体无明显损害。
表2改善营养性贫血的软胶囊对大鼠总食物利用率的影响
与对照组相比无统计学差异P＞0.05
经统计学分析，分别以人体每日推荐量的25倍、50倍、100倍改善营养性贫血的软胶囊给大鼠饲喂，连续30天，各剂量组动物食物利用率与对照组相比均无统计学差异(P＞0.05)。
实验例2
动物实验：使用实施例1中制备的改善营养性贫血的软胶囊，对本品的改善营养性贫血的效果进行试验。
1.实验动物：初断乳雌性SD大鼠：由长沙市开福区东创实验动物科技服务部提供的SPF级。
2.实验方法：
(1)血红蛋白的检测(氯化高铁法)：于造模末期和恢复试验末期测定大鼠血红蛋白含量。取尾血10μL加入2.5mL含铁氰化钾的试剂中，混匀，放置15分钟；选用0.5厘米光径比色杯，于540nm波长下，以试剂调零，将所得样品管光密度乘以736，即为血红蛋白浓度(g/L)。
(2)红细胞内游离原卟啉的检测：试验结束时，取尾血20μL，经肝素抗凝剂处理后，采用荧光分光光度计测定红细胞内游离原卟啉。
3.结果:
表3改善营养性贫血的软胶囊对大鼠血红蛋白的影响
与对照组相比统计学差异P＜0.05。
经统计学分析，实验前各组大鼠的血红蛋白含量无明显差异。实验后，各剂量组血红蛋白与对照组比较有升高，高剂量组与对照组比较差异有显著性(P＜0.05)。三个剂量组血红蛋白前后升高幅度平均为10.60g/L。
表4对大鼠红细胞内游离原卟啉的影响
由表4可见，各剂量组大鼠的红细胞内游离原卟啉与对照组比较有降低趋势，高剂量组与对照组比较差异有显著性(P＜0.05)。
本次实验，经口给予贫血模型大鼠0.25g/kg·bw、0.50g/kg·bw、1.50g/kg·bw剂量的改善营养性贫血的软胶囊内容物后，1.50g/kg·bw剂量组大鼠血红蛋白与低铁对照组比较差异有显著性(P＜0.05)；三个剂量组大鼠血红蛋白升高幅度平均达到10g/L以上；1.50g/kg·bw剂量组红红细胞内游离原卟啉与对照组比较差异有显著性(P＜0.05)。显示改善营养性贫血的软胶囊具有改善动物营养性贫血功能。
实验例3
本发明改善营养性贫血的软胶囊用法用量：口服，成人每日2次，每次3粒。
以血红蛋白水平＜120g/L的成年女性为受试者，随机分为试食组和对照组。尽可能考虑影响结果的主要因素如年龄、经济状况等，进行均衡性检验，保证组间的可比性。受试者每天服用样品，连续45天。每组受试者53例。试食组加改善营养性贫血的软胶囊，每日2次，每次3粒，服用45天，对照组加食安慰剂。试验前两组人群的血红蛋白含量无显著差异(P＞0.05)，实验后试食组血红蛋白所有升高，自身前后及与对照比较差异有显著性(P＜0.05)。试食组人群红细胞内游离原卟啉浓度下降，与对照组及试验前相比，差异有显著性(P＜0.05)。试食后血清铁蛋白未见明显改变(P＞0.05)。根据《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)中规定的评判标准，表明改善营养性贫血的软胶囊具有改善营养性贫血功能(成人)。
以上所揭露的仅为本发明的较佳实施例而已，当然不能以此来限定本发明之权利范围，因此以本发明权利要求所作的任何修改、等同变化、改进等，均应包含在本发明所涵盖的范围。

Claims (6)

1.一种改善营养性贫血的软胶囊，其特征在于，该软胶囊的内容物按照重量份计，由以下组分组成，富马酸亚铁10-60份，红景天提取物30-100份，当归提取物20-80份，黄芪提取物30-100份，枸杞提取物40-100份，鱼油210-310份，天然维生素E 0.1-0.8份，蜂蜡10-60份，磷脂5-45份。
2.如权利要求1所述的改善营养性贫血的软胶囊，其特征在于，该软胶囊的胶囊壳由下列组分组成，按重量份计明胶80-150份，甘油20-80份，纯化水80-150份，二氧化钛0.1-0.8份，焦糖色1-8份。
3.如权利要求1所述的改善营养性贫血的软胶囊，其特征在于，该软胶囊的内容物，按照重量份计，由以下组分组成，富马酸亚铁10-50份，红景天提取物30-90份，当归提取物20-70份，黄芪提取物40-90份，枸杞提取物40-80份，鱼油210-300份，天然维生素E 0.1-0.7份，蜂蜡15-55份，磷脂10-40份。
4.如权利要求2所述的改善营养性贫血的软胶囊，其特征在于，该软胶囊的胶囊壳由下列组分组成，按重量份计，明胶90-140份，甘油20-70份，纯化水80-140份，二氧化钛0.1-0.7份，焦糖色1-7份。
5.制备如权利要求1所述的改善营养性贫血的软胶囊的方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)将当归提取物、红景天提取物、黄芪提取物，枸杞提取物分别过60-100目筛，按配方比例称量，备用；
(2)胶液制备：按照比例称取纯化水和甘油，将纯化水甘油混合均匀，加热至60-80℃然后加入配方量的明胶、二氧化钛、焦糖色，搅拌均匀，使其全部溶化，减压抽真空将明胶内气泡抽出，胶液过滤后于50-70℃保存，备用；
(3)填充液的制备：将配方量的鱼油加热到60-80℃，按配方量加入蜂蜡溶化，再加入步骤(1)备用的当归提取物、黄芪提取物、红景天提取物、枸杞提取物，配方量的富马酸亚铁、天然维生素E、磷脂，搅拌30min，混合均匀，将混合液过胶体磨研磨三次，脱去物料中气体，得内容物混合液；
(4)压丸：将步骤(2)制备的胶液和步骤(3)制备的填充液，经压丸机压出软胶囊；
(5)定型：在20-25℃、相对湿度为30％-45％条件下对步骤(4)所得软胶囊定型，定型时间为2h；
(6)干燥：将步骤(5)定型后的软胶囊，于24-28℃，相对湿度为20-35％的条件下，干燥4h，即得到改善营养性贫血的软胶囊。
6.如权利要求3所述的制备改善营养性贫血的软胶囊的方法，其特征在于，步骤(4)压出的软胶囊的规格为0.5g/粒。
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