CN110585321A - 一种用于防治贫血的中药组合物及其制备方法与应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于防治贫血的中药组合物及其制备方法与应用，由包括如下重量份数的原料制成：黑木耳8‑10份、大豆8‑10份、大枣4‑7份、山楂4‑7份、山药4‑7份、芫根2‑4份、桦褐孔菌2‑4份、慈菇1‑3份，辅料适量。本发明的生产工艺简单、生产成本低；中药原料经过超微粉碎后，细胞壁被被碎，细胞内的有效成分得以充分暴露出来，有效成分的释放速度和释放量会大幅提高；制备得到的中药组合物对治疗贫血有显著疗效，具有补铁补血、治疗气血亏虚的功效，能有效治疗贫血导致的面色无华、头晕目眩等症，疗效显著，无副作用。

Description

一种用于防治贫血的中药组合物及其制备方法与应用

技术领域

本发明属于中药技术领域，具体涉及一种用于防治贫血的中药组合物及其制备方法与应用。

背景技术

缺铁性贫血(Iron Deficiency Anemia,IDA)是最常见的一种营养性贫血，是指由于铁摄入、吸收不足，或需求量增加，或损失过多等原因导致体内贮存铁缺乏，影响血红蛋白合成所引起的一种小细胞低色素型贫血。患者以学龄前儿童、孕妇、育龄妇女为最多，是世界上重要的营养缺乏病之一。

缺铁性贫血的主要症状表现为：①由于供氧不足，体内的血液更多地流向重要脏器，而那些暂时影响不大的脏器，例如皮肤、粘膜等的血管则开始收缩，于是常会出现皮肤、眼睑内粘膜等变白。这种现象在口唇、指甲和耳垂等部分尤为明显。②由于无法供给细胞足够的氧，从而导致身体出现各种不适：呼吸急促、心跳加速、乏力、易疲劳、食欲减退以及嗜睡等。③缺铁性贫血还容易造成脑内缺氧，影响正常思维，使思考能力变差、健忘以及经常出现头晕、眼花、耳鸣等。临床症状常见面色无华、唇色淡白，爪甲苍白，头晕眼花，心悸失眠，手足发麻，大便燥结，小便不利，妇女经血量少色淡、经期错后或闭经，舌淡苔白，脉细无力。缺铁性贫血的治疗目前仍以口服铁剂为一线治疗，但铁剂吸收效率往往不高，加之相当患者服用铁剂出现胃肠道反应，因此口服铁剂通常难以达到理想的效果。

中医学认为，缺铁性贫血的形成多由饮食失调，脾胃虚弱，长期失血，劳累过度，妊娠失养等所致，终至气少血衰，出现气血亏虚之象。病位重在中焦脾胃。“血者水谷之精也，生化于脾”，“中焦受气取汁，变化而赤是为血”，脾为后天之本，胃乃水谷之海，脾胃为气血生化之源。由于饮食不节，损伤脾胃，胃不受纳腐熟，脾不能运化吸收，导致水谷精微不足，气血生化无源，出现本病。治疗多以益气养血、健脾和胃、补益肝肾等为法。目前临床上用于治疗缺铁性贫血的药物很多，然而缺铁性贫血属于慢性虚症，短时间服药难以奏效，易复发，同时大多药物存在价格昂贵、工艺复杂、效果不显著等缺陷。

发明内容

为了克服现有技术的缺陷，本发明提供了一种用于防治贫血的中药组合物及其制备方法与应用。本发明所述中药组合物以中药为主要原料，各种成分组方合理、配合共用、成本较低，对治疗缺铁性贫血有着显著的改善作用。

本发明是通过如下技术方案来实现的：

一种用于防治贫血的中药组合物，由包括如下重量份数的原料制成：黑木耳8-10份、大豆8-10份、大枣4-7份、山楂4-7份、山药4-7份、芫根2-4份、桦褐孔菌2-4份、慈菇1-3份，辅料适量。

在本发明提供的一些实施方案中，一种用于防治贫血的中药组合物，由包括如下重量份数的原料制成：黑木耳10份、大豆10份、大枣6份、山楂4份、山药6份、芫根3份、桦褐孔菌3份、慈菇2份，辅料适量。

在本发明提供的一些实施方案中，所述辅料包括砂糖、淀粉、琼脂、柠檬酸、甘油及水。

本发明还提供了所述中药组合物的制备方法。

一种用于防治贫血的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：

步骤一：前处理工艺：

(1)黑木耳：泡发、去蒂、洗净，或取木耳鲜品；置于冷冻干燥机干燥箱内，预冻后按选定的冻干条件进行冻干；将获得的冻干品用粉碎机粉碎成粗粉后，采用气流粉碎机进行微粉化处理，过筛得到黑木耳超微粉，备用；

(2)大豆：大豆文火炒熟，晾至室温，粉碎机粉碎成粗粉后，采用气流粉碎机进行微粉化处理，过筛得到大豆超微粉，备用；

(3)大枣、山楂：选取完好新鲜的大枣、山楂，洗净去核，备用；

(4)山药、芫根、：选取完好新鲜的山药、芫根，去皮后洗净，切成薄片，备用；

(5)桦褐孔菌：将干燥的桦褐孔菌切成1-2厘米的小块，用粉碎机粉碎成粗粉后，采用气流粉碎机进行微粉化处理，过筛得到桦褐孔菌超微粉，备用；

(6)慈菇：除尽须根，洗净，清水浸泡，取出润透，切片，晒干，用粉碎机粉碎成粗粉后，采用气流粉碎机进行微粉化处理，过筛得到慈菇超微粉，备用；

步骤二：成型工艺：

(1)熬浆：取山楂、山药、大枣、芫根备用品，置于锅中加适量水煎煮20-40min，取部分煎煮液溶解大豆超微粉，锅中余下材料与溶解后的大豆超微粉共同倒入搅拌机内搅拌成浆，获得的混合液过40目筛，滤除皮屑，获得药液①；取黑木耳、桦褐孔菌、慈菇的超微粉与药液①共同置于加热容器内，搅拌均匀，文火加热至所熬煮的液体滴于滤纸不扩散，即得药液②，备用；

(2)浇模：取药液②分别加入适量的砂糖、淀粉、琼脂、柠檬酸及甘油，加热混合均匀后，保持90-120℃的温度，浇模；

(3)脱模：室温放置1.5h后，脱模；

(4)干燥：脱模后的膏块均匀放在筛网中，置于干燥箱内进行干燥；

(5)包装：干燥后冷却至室温，包装即可。

在本发明提供的一些实施方案中，步骤一中，气流粉碎机的转速为22000rpm；筛网目数为150目。

在本发明提供的一些实施方案中，步骤二中，水煎煮的时间为30min；浇模温度为110℃；干燥箱温度为40℃，干燥时间为7h。

本发明还提供了所述中药组合物在制备治疗贫血、特别是缺铁性贫血，以及补血产品中的应用。

【药材功效主治】

黑木耳，为木耳科植物木耳的子实体，性味甘、平，入胃、大肠经，具有凉血、止血的功效。

大豆，为豆科植物大豆的种皮黄色的种子，性味甘、平，入脾、大肠经，具有健脾宽中、润燥消水的功效。

大枣，为鼠李科植物枣的成熟果实，性味甘、温，入脾、胃经，具有补脾和胃、益气生津、调营卫、解药毒的功效。

山楂，为蔷薇科植物山楂或野山楂的果实，性味酸甘、微温，入脾、胃、肝经，具有消食积、散瘀血、驱绦虫的功效。

山药，为薯蓣科植物薯蓣的块茎，性味甘、平，入肺、脾、肾经，具有健脾、补肺、固肾、益精的功效。

芫根，为十字科芸薹属植物，是青藏高原一种独有的食、药、饲三用植物，味甘性温，具有清热解毒、滋补增氧、行气利血、开胃消食的功效。对抗缺氧、抗疲劳、降血脂有调节补充作用。

桦褐孔菌，是一种生长于白桦树上的药用真菌，含有多糖、桦褐孔菌素、桦褐孔菌醇、多种氧化三萜类化合物等超过215种成份，具有降血糖、降血脂、免疫调节、抗肿瘤、抗氧化等功效。

慈菇，为泽泻科植物慈姑的球茎，苦甘，微寒，无毒，入心、肝、肺三经，具有活血凉血、止咳通淋、散结解毒的功效。

【方解】本发明的处方来源于《普济方》中的木耳丸，原方：木耳、大豆、红枣，上炼蜜为丸，如鸡卵大。功效以辟谷之用。本发明以木耳丸为基础方，黑木耳补铁生血、养胃健脾，大豆乃水谷之源，健脾宽中，运化精微于脾，两者共为君药，滋养补血，相互配合，从源头滋补生血；臣以大枣、山药，大枣补中益气、养血生津，山药健脾胃、益肾气、润皮毛，两者配合，补脾胃之气，气旺则血生，助木耳、大豆之力；佐以山楂行气消积散瘀，慈姑活血通淋，芫根行气利血、清补增氧，最后加入桦褐孔菌协调全身，增强免疫力。全方配伍，药少力专，具有气血同补，健脾助运，补不碍滞的功效，适用于缺铁性贫血的治疗。

现代药理学研究表明，黑木耳具有补血的功效，其中含有丰富氨基酸、多糖，它能促进肝脏合成蛋白，增加血清红蛋白与白蛋白含量。此外，还含有丰富的铁，可促进血红蛋白生成，对于治疗缺铁性贫血见效迅速。大豆的活性成分含有大豆球蛋白、大豆多肽、大豆低聚糖、膳食纤维、大豆异黄酮等，能够增强免疫功能，生成B族维生素、延缓衰老等。大枣含有丰富的有多糖、氨基酸、三萜类物质及黄酮类化合物，大枣多糖是大枣补益的主要活性部位。苗明三等报导大枣多糖可以改善气血双虚大鼠的造血功能和红细胞能量代谢，从而起到补血作用。山楂含山楂酸、枸橼酸、维生素C、Fe等，能增加胃中的酶而促进消化。山药主要含有淀粉、蛋白质、游离氨基酸等营养成分以及多糖、尿囊素、淀粉酶、胆碱等多种活性成分，具有免疫调节、抗氧化、降血糖、降血脂、调节脾胃功能的生物活性。芫根提取物能够显著增加缺氧状态下小鼠外周血象中红细胞数和血红蛋白含量，有抗缺氧活性。慈姑中含有丰富的支链淀粉、黄酮、蛋白质、葡萄糖等营养成分。桦褐孔菌并不是传统中药，但是现代医学研究表明，桦褐孔菌具有极高的药用和营养价值，桦褐孔菌多糖可增强免疫力，激活人体的免疫活性，提高巨噬细胞的吞噬功能。桦褐孔菌中的木质素类成分对免疫系统的T淋巴细胞、B淋巴细胞、巨噬细胞和NK细胞均有显著影响，能对免疫系统起到调节作用。

本发明亦通过现代药理实验证实了本发明的药物组合物能够使缺铁性贫血动物模型大鼠外周血红细胞数、血色素、红细胞比容增加，使血清铁、血清铁饱和度和铁蛋白含量提高，模型动物的缺铁状态明显改善，且体重和进食量均有所增加。

处方中药味都是耳熟能详的药膳食材，均可用于贫血的治疗，亦是调理脾胃、改善血脂、延缓衰老等的保健佳品。药膳中常以煲汤形式食用，但是汤液不便制备、携带、储存与食用。故本发明在前期研究工作基础上，制定了“以汤剂为参照，选用药辅合一材料，结合冷冻干燥-超微粉碎技术”，进行现代剂型研制。以期制备出口感良好、改善贫血效果显著、作用温和而无毒副作用的保健佳品，为IDA这类疾病人群提供更好的保健选择。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：本发明所述中药组合物采用天然中药为原料，以黑木耳、大豆、大枣、山楂、山药、芫根、桦褐孔菌、慈菇进行复配，遵循中医的处方用药原则，各种成分组方合理、配合共用，产生了协同增效作用，制成膏块后口服后迅速分解吸收，发挥补铁补血、治疗气血亏虚的功效，从而改善患者整体质状态。经动物试验和临床应用验证，其疗效确切，药性平和，安全性高，对治疗缺铁性贫血有着显著的改善作用，适合普通消费者日常及长期食用，应用前景广阔。

具体实施方式

实施例1

一种用于防治贫血的中药组合物，由包括如下重量份数的原料制成：黑木耳10份、大豆10份、大枣6份、山楂4份、山药6份、芫根3份、桦褐孔菌3份、慈菇2份，辅料适量。

制备方法：

步骤一：前处理工艺：

(1)黑木耳：泡发、去蒂、洗净，或取木耳鲜品；置于冷冻干燥机干燥箱内，预冻后按选定的冻干条件进行冻干；将获得的冻干品用粉碎机粉碎成粗粉后，采用转速为22000rpm的气流粉碎机进行微粉化处理，过150目筛得到黑木耳超微粉，备用；

(2)大豆：大豆文火炒熟，晾至室温，粉碎机粉碎成粗粉后，采用转速为22000rpm的气流粉碎机进行微粉化处理，过150目筛得到大豆超微粉，备用；

(3)大枣、山楂：选取完好新鲜的大枣、山楂，洗净去核，备用；

(4)山药、芫根、：选取完好新鲜的山药、芫根，去皮后洗净，切成薄片，备用；

(5)桦褐孔菌：将干燥的桦褐孔菌切成1-2厘米的小块，用粉碎机粉碎成粗粉后，采用转速为22000rpm的气流粉碎机进行微粉化处理，过150目筛得到桦褐孔菌超微粉，备用；

(6)慈菇：除尽须根，洗净，清水浸泡，取出润透，切片，晒干，用粉碎机粉碎成粗粉后，采用转速为22000rpm的气流粉碎机进行微粉化处理，过150目筛得到慈菇超微粉，备用；

步骤二：成型工艺：

(1)熬浆：取山楂、山药、大枣、芫根备用品，置于锅中加适量水煎煮30min，取部分煎煮液溶解大豆超微粉，锅中余下材料与溶解后的大豆超微粉共同倒入搅拌机内搅拌成浆，获得的混合液过40目筛，滤除皮屑，获得药液①；取黑木耳、桦褐孔菌、慈菇的超微粉与药液①共同置于加热容器内，搅拌均匀，文火加热至所熬煮的液体滴于滤纸不扩散，即得药液②，备用；

(2)浇模：取药液②分别加入适量的砂糖、淀粉、琼脂、柠檬酸及甘油，加热混合均匀后，保持110℃的温度，浇模；

(3)脱模：室温放置1.5h后，脱模；

(4)干燥：脱模后的膏块均匀放在筛网中，置于温度为40℃的干燥箱内进行干燥7h；

(5)包装：干燥后冷却至室温，包装即可。

实施例2

一种用于防治贫血的中药组合物，由包括如下重量份数的原料制成：黑木耳8份、大豆8份、大枣6份、山楂4份、山药6份、芫根3份、桦褐孔菌3份、慈菇2份，辅料适量。

制备方法：同实施例1。

实施例3

一种用于防治贫血的中药组合物，由包括如下重量份数的原料制成：黑木耳9份、大豆9份、大枣6份、山楂6份、山药6份、芫根3份、桦褐孔菌3份、慈菇2份，辅料适量。

制备方法：同实施例1。

效果试验

一、对缺铁性贫血模型大鼠的治疗作用研究

1.试验药剂

采用实施例1的药物组成，按照步骤(一)的前处理工艺，和步骤(二)的熬浆工艺获得不含辅料的药液，并干燥成浸膏粉。硫酸亚铁片由黑龙江瑞格制药有限公司生产。

2.实验方法

2.1低铁饲料的制备参照AOAC推荐配方：低铁饲料组成成分为：玉米淀粉55％，全脂奶粉39％，豆油5％，食盐1％。普通饲料：在低铁饲料基础上加入FeSO4·7H2O 1.2g/kg，其余成分不变。采用硫氰酸钾法测定其含铁量，低铁饲料中Fe含量<7mg/kg，普通饲料中Fe含量211.5mg/kg。

2.2大鼠缺铁性贫血实验模型的建立

随机将SD大鼠(体重203～271g)分为：硫酸亚铁组(0.1g/kg)，实验组1(0.5g/kg)，实验组2(1.5g/kg)、正常对照组和模型对照组，每组6只大鼠。尾部取血测定各组动物红细胞数(RBC)、血红蛋白浓度(Hb)和血清铁含量(Fe)作为造模前正常值。

正常对照组喂养普通饲料，其余各组喂养低铁饲料并每7天尾部放血1次，每次2ml，共放血3次。21天后，检测动物血红蛋白含量由造模前的125g/L左右下降至90g/L左右，即为造模成功。将造模成功的动物随机分为四组，正常对照组继续正常饲料饲养，模型对照组和硫酸亚铁组、实验1组、实验2组低铁饲料喂养，在此基础上，正常组和模型组给予灌胃给予蒸馏水，硫酸亚铁组灌胃给予0.1g/kg的硫酸亚铁，实验1组灌胃给予0.5g/kg的本发明的浸膏粉，实验2组灌胃给予1.5g/kg的本发明的浸膏粉。灌胃体积均为10ml/kg。每天给药1次，连续给药14天。观察动物给药后的一般状态变化，给药前和末次给药后分别检测动物体重和进食量，检测动物外周血RBC、Hb、血清铁含量。

2.3检测方法

血红蛋白含量采用氰化高铁法测定。测定方法为：尾部取血20μl，加到5mlHiCN试剂中，充分混合，静置5min，于分光光度计540nm处，1cm光径比色杯，测其吸光度，根据公式得出血红蛋白浓度。红细胞数采用红细胞计数板通过低倍显微镜计数。血清铁指标采用原子吸光光度法测定。

2.4统计学处理所得数据均采用SPSS11.5统计分析软件进行处理，计量治疗以x±s表示，数据进行t检验，p<0.05为差异有统计学意义。

3.实验结果

3.1对动物一般状况的影响

动物造模10天后，表现出疲倦、活动减少的状态，继而出现脚爪、眼球苍白，蜷缩成团和啃咬鼠笼的症状。体重增加停滞，进食量减少。造模第21天，贫血症状更加明显。分组给药后，模型对照组动物症状持续存在，并有2只大鼠死亡。硫酸亚铁和实验1组、实验2组给药14天后，动物一般状况和活动情况明显改善，与模型组相比进食量增加和体重显著增加(p<0.01)，其中实验2组动物体重与进食量均高于硫酸亚铁组(p<0.05)。具体结果见表1。

表1各组动物进食量与体重结果比较(x±s)

^##与正常组比较p<0.01，*与模型组比较p<0.05，**与模型组比较p<0.01，^★与硫酸亚铁组比较p<0.05。

3.2对动物红细胞数(RBC)、血红蛋白浓度(Hb)和血清铁含量(Fe)的影响

造模成功后，模型动物大鼠RBC、Hb、血清铁含量(Fe)均显著下降。各组给药14天后，模型组RBC、Hb、Fe进一步下降。硫酸亚铁组、实验1组、实验2组与给药前相比RBC、Hb、Hct明显增加，其中硫酸亚铁组、实验2组与给药前相比p<0.01，实验1组与给药前相比p<0.05。

表2各组动物红细胞数(RBC)、血红蛋白浓度(Hb)和血清铁含量(Fe)结果比较(x±s)

^##与正常组相比，p<0.01，^*与给药前相比，p<0.05，^**与给药前相比，p<0.01。

由以上实验结果可知，本发明的药物组合物能够显著改善缺铁性贫血大鼠的一般活动状况，增加进食量和体重，使贫血动物红细胞数、血红蛋白浓度、血清铁含量显著提高，其高剂量给药组于硫酸亚铁效果相当，具有治疗缺铁性贫血的作用。

上面对本专利的较佳实施方式作了详细说明，但是本专利并不限于上述实施方式，在本领域的普通技术人员所具备的知识范围内，还可以在不脱离本专利宗旨的前提下作出各种变化。

Claims (10)

1.一种用于防治贫血的中药组合物，其特征在于，由包括如下重量份数的原料制成：黑木耳8-10份、大豆8-10份、大枣4-7份、山楂4-7份、山药4-7份、芫根2-4份、桦褐孔菌2-4份、慈菇1-3份，辅料适量。

2.根据权利要求1所述的一种用于防治贫血的中药组合物，其特征在于，由包括如下重量份数的原料制成：黑木耳10份、大豆10份、大枣6份、山楂4份、山药6份、芫根3份、桦褐孔菌3份、慈菇2份，辅料适量。

3.根据权利要求1所述的一种用于防治贫血的中药组合物，所述贫血是缺铁性贫血。

4.根据权利要求1或2所述的一种用于防治贫血的中药组合物，其特征在于，所述辅料包括砂糖、淀粉、琼脂、柠檬酸、甘油及水。

5.根据权利要求1-4任一项所述的用于防治贫血的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

步骤一：前处理工艺：

(1)黑木耳：泡发、去蒂、洗净，或取木耳鲜品；置于冷冻干燥机干燥箱内，预冻后按选定的冻干条件进行冻干；将获得的冻干品用粉碎机粉碎成粗粉后，采用气流粉碎机进行微粉化处理，过筛得到黑木耳超微粉，备用；

(2)大豆：大豆文火炒熟，晾至室温，粉碎机粉碎成粗粉后，采用气流粉碎机进行微粉化处理，过筛得到大豆超微粉，备用；

(3)大枣、山楂：选取完好新鲜的大枣、山楂，洗净去核，备用；

(4)山药、芫根、：选取完好新鲜的山药、芫根，去皮后洗净，切成薄片，备用；

(5)桦褐孔菌：将干燥的桦褐孔菌切成1-2厘米的小块，用粉碎机粉碎成粗粉后，采用气流粉碎机进行微粉化处理，过筛得到桦褐孔菌超微粉，备用；

(6)慈菇：除尽须根，洗净，清水浸泡，取出润透，切片，晒干，用粉碎机粉碎成粗粉后，采用气流粉碎机进行微粉化处理，过筛得到慈菇超微粉，备用；

步骤二：成型工艺：

(1)熬浆：取山楂、山药、大枣、芫根备用品，置于锅中加适量水煎煮20-40min，取部分煎煮液溶解大豆超微粉，锅中余下材料与溶解后的大豆超微粉共同倒入搅拌机内搅拌成浆，获得的混合液过40目筛，滤除皮屑，获得药液①；取黑木耳、桦褐孔菌、慈菇的超微粉与药液①共同置于加热容器内，搅拌均匀，文火加热至所熬煮的液体滴于滤纸不扩散，即得药液②，备用；

(2)浇模：取药液②分别加入适量的砂糖、淀粉、琼脂、柠檬酸及甘油，加热混合均匀后，保持90-120℃的温度，浇模；

(3)脱模：室温放置1.5h后，脱模；

(4)干燥：脱模后的膏块均匀放在筛网中，置于干燥箱内进行干燥；

(5)包装：干燥后冷却至室温，包装即可。

6.根据权利要求4所述的用于防治贫血的中药组合物的制备方法，其特征在于，步骤一中，气流粉碎机的转速为22000rpm；筛网目数为150目。

7.根据权利要求4所述的用于防治贫血的中药组合物的制备方法，其特征在于，步骤二中，水煎煮的时间为30min；浇模温度为110℃；干燥箱温度为40℃，干燥时间为7h。

8.权利要求1-4任意一项所述中药组合物在制备治疗贫血的产品中的应用。

9.根据权利要求8的应用，所述贫血是缺铁性贫血。

10.根据权利要求1-4任一项所述的中药组合物在制备补血的产品中的应用。