CN103120732A - 一种治疗黄疸的中药组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗黄疸的中药组合物及其制备方法，该药物组合物由茵陈、金钱草、蒲公英、大青叶、车前草、炒山楂、甘草组成，该药物组合物的制备方法为：取茵陈、金钱草、蒲公英、大青叶、车前草、炒山楂、甘草七味药，加水煎煮2-4次，每次0.5-2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.03～1.06(50℃测)，离心，取离心液，按照常规制剂方法，加入常规的辅料制成临床可接受的剂型。该药物组合物具有很好的退黄功效。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药组合物，特别涉及一种治疗黄疸的中药组合物及其制备方法。
背景技术
黄疸又称黄胆，俗称黄病，是一种由于血清中胆红素升高致使皮肤、黏膜和巩膜发黄的症状和体征。某些肝脏病、胆囊病和血液病经常会引发黄疸的症状，其症状除黄色皮肤外，通常也会使尿液呈深褐色。中医学里因病因病机不同，如湿热内蕴、热毒炽盛、胆道阻滞、寒湿内阻、瘀血停滞等而会有不同的黄疸症状，若黄疸病情继续恶化则会引起更严重的疾病。
中药茵陈，苦平微寒、入脾、胃、肝、胆经，功效除湿清热退黄，为除湿退黄之要药，《别录》谓其“主通利发黄，小便不利”，《表中参西录》云云：“茵陈善清肝胆之热，兼理肝胆之郁”；金钱草咸平，入肝胆、肾、膀胱，有清热利湿之效，近代文献报导有利胆之功能，与茵陈配伍加强清热除湿利胆退黄之作用；蒲公英苦寒、清热解毒，以除毒热之邪。大青叶苦寒，清热解毒，《药性本草》谓其：“主瘟疫寒热”，《本草纲目》：“主黄疸”；车前草、利水除湿；炒山楂，健脾消食和胃。
目前中医、西医在退黄方面有一定的积极效果，但也尚都相应存在着疗效和价格等方面的不足。
发明内容
本发明目的在于提供一种治疗黄疸的中药组合物，本发明另一个目的在于提供制备该中药组合物的方法。
本发明是通过如下技术方案实现的：
本发明中药组合物原料药组成及配比如下(按重量份)：
本发明中药组合物原料药组成及配比优选如下(按重量份)：
本发明中药组合物原料药组成及配比优选如下(按重量份)：
本发明中药组合物的制备方法为：
取茵陈、金钱草、蒲公英、大青叶、车前草、炒山楂、甘草七味，加水煎煮2-4次，每次0.5-2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.03～1.06(50℃测)，离心，取离心液，按照常规制剂方法，加入常规的辅料制成临床可接受的剂型，如片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、冻干粉针剂或注射制剂。
本药物组合物适用于急性黄疸性肝炎或慢性肝炎急性期黄疸病证。本证主要是由于或受外界的湿热疫毒所致，湿热疫毒，蕴积肝脏，肝失疏泄、胆道不畅，胆汁外溢于肌肤；或因饮食不洁，湿热毒邪、由口而入，导致脾胃湿热，湿热之邪、薰于肝胆，肝胆疏泄不利，胆汁不能泄于肠道，溢于肌肤而发黄疸。胆汁外溢肌肤，故是身目黄；热邪内战，故见发热口渴、心烦；湿热中阻，升降失调，气机不利，故是纳少、腹胀、恶心等。治疗此症宜清热利湿退黄。
本药物组合物中的诸药合用共奏清热除湿退黄之效，用于治疗湿热黄疸，症见身目发黄、色鲜如橘，发热，口渴心烦，纳少腹胀，恶心，小便色黄，舌质红，苔黄厚腻，脉滑数。急慢性肝炎属上述症候者。效果显著且无副作用。
下述实验例和实施例用于进一步说明但不限于本发明；
实验例1药理试验
本发明药物组合物：按照实施例1的制备的本发明合剂。
阳性对照药物：市售茵黄合剂。
1.1、α-萘异氰酸酯致大白鼠阻塞型黄疸试验
选取40只SD种大鼠，体重200-230g，按体重和性别随机分为4组，即正常对照组、模型组、阳性药对照组和本发明药物组合物，每组10只，雌雄各半，按表1所示药物和剂量灌胃给药，每日一次，连续10天。末次给药后，除正常对照组动物给等体积食用植物油外，其余各组动物，立即灌胃2.5％(w/v)α-萘异氰酸酯100mg/kg，给药1次，48小时后，股动脉取血，2500rpm/min离心分离血清，在Beckman 700型全自动生化分析仪上，测定血清总胆红素(T-Dil)、ALT和AST，结果见表1。
表1本发明药物组合物对α-萘异氰酸酯致大鼠阻塞型黄疸的影响
(n＝10，X±SD)
注：*与模型对照组相比*P＜0.05，**P＜0.01
Δ与阳性对照组相比ΔP＜0.05；ΔΔP＜0.01
从上表可以看出，本发明药物组合物和阳性对照药物对α-萘异氰酸酯致大鼠阻塞型黄疸，血清总胆红素(T-Dil)、ALT和AST含量均有显著性降低作用，本发明药物组合物与阳性对照药物相比较，降低作用更显著，其中本发明药物与阳性对照药物组相比，有显著性差异。
1.2、对异硫氰酸-1-奈酯诱发大鼠肝损伤的影响
取大鼠40只，雄性，随机分4组，10只/组，分设生理盐水组，异硫氰酸-1-奈酯模型组，本发明药物组合物组，阳性对照组。分别灌胃给予本发明药物组合物20ml/kg、阳性对照药物20ml/kg，空白对照组、模型组灌胃生理盐水；各组给药20ml/kg，每天一次，连续6天，于最后一次给药后1小时，各组按70mg/kg灌胃异硫氰酸-1-奈醋橄榄油溶液1次(空白对照组除外)。48小时后将动物全部处死，取血分离血清，测定SGPT，SGOT，SB(胆红素)，结果见表2；取肝组织制作病理切片，进行组织形态学观察，结果见表3。
表2对异硫氰酸-1-奈酯诱发大鼠肝损伤的影响(X±SD)
| 组别 | 剂量 | SGPT(U/L) | SGOT(U/L) | SB(Umol/L) |
| 空白对照组 | 20ml/kg | 21.06±3.5 | 28.99±9.8 | 4.22±0.28 |
| 异硫氰酸-1-奈酯 | 20ml/kg | 152.33±4.6 | 141.98±6.5 | 73.91±1.96 |
| 阳性对照组 | 20ml/kg | 100.8±3.1** | 128.37±6.8** | 46.55±1.98** |
| 本发明药物组合物 | 20ml/kg | 56.77±3.7**Δ | 122.97±5.7**Δ | 29.58±1.92**Δ |
注：*与模型对照组相比*P＜0.05，**P＜0.01
Δ与阳性对照组相比ΔP＜0.05；ΔΔP＜0.01
实验结果表明，与正常组比较，模型组的血清中SGPT、SGOT、SB含量明显升高(P＜0.01)；与模型组比较，本发明药物组合物组和阳性对照药物组的SGPT、SGOT、SB含量明显降低(P＜0.01)。而本发明药物组与阳性对照组比较，有显著性差异。
表3对异硫氰酸-1-奈酯诱发大鼠肝损伤肝脏病理改变的影响(X±SD)
试验结果表明，本发明药物组合物与阳性对照药物均能减轻对异硫氰酸-1-奈酯肝损伤的大鼠病理改变，本发明药物与阳性对照药物比较作用更显著。
1.3、对正常小鼠血清胆固醇的影响
取昆明种小鼠30只，体重18-22g，雌雄兼用，称重后随机分3组，每组10只，分别灌胃给予本发明组合物，阳性对照药物，空白对照药物组给生理盐水。各组给药20ml/kg*次，1次/日，连续给药4天。末次给药1小时后取血分离血清测定胆固醇含量，试验结果见表4。
表4本发明药物组合物正常小鼠胆固醇的影响(X±SD)
| 组别 | 动物数 | 剂量(g/kg*日) | CHO(mmol) |
| 空白对照组 | 10 | 20ml/kg | 1.380±0.026 |
| 阳性对照药物 | 10 | 20ml/kg | 1.278±0.019** |
| 本发明药物组合物 | 10 | 20ml/kg | 1.167±0.021**ΔΔ |
注：*与模型对照组相比*P＜0.05，**P＜0.01
Δ与阳性对照组相比ΔP＜0.05；ΔΔP＜0.01
实验结果表明，本发明药物组合物能明显降低小鼠胆固醇的含量，与阳性对照药物比较有非常显著性差异。
1.4、利胆作用：对大鼠胆汁分泌的影响
雄性大鼠30只，体重(180±20)g，随机分3组，实验前禁食16h。腹腔注射苯巴比妥钠(100mg·kg-1)麻醉，剖腹，将细引流管插入胆总管，并将胆总管同引流管一起结扎固定。稳定20min后，测定30min内胆汁流量，然后口服给药，每隔30min收集并测定胆汁流量1次，共3次，结果见表5：
表5对大鼠胆汁分泌量的影响(X±SD)
*与空白对照组比较*P＜0.05
Δ与阳性对照组比较ΔP＜0.05
从上表可以看出，本发明药物与阳性对照药物均有促进大鼠胆汁分泌的作用，本发明药物组合物有显著的促进大鼠胆汁分泌作用。
下述实施例均能够实现上述实验例所述的效果
具体实施方式
实施例1：退黄合剂
以上七味，加水煎煮2次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.04(50℃测)，离心，离心液中加入对羟基苯甲酸乙酯0.5g，调整总量至1000ml，搅匀，滤过，分装，灭菌，即得本发明退黄合剂。
实施例2：退黄合剂
以上七味，加水煎煮3次，每次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.05(50℃测)，离心，离心液中加入对羟基苯甲酸乙酯0.5g，调整总量至1000ml，搅匀，滤过，分装，灭菌，即得本发明退黄合剂。
实施例3：退黄合剂
以上七味，加水煎煮3次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.06(50℃测)，离心，离心液中加入对羟基苯甲酸乙酯0.5g，调整总量至1000ml，搅匀，滤过，分装，灭菌，即得本发明退黄合剂。
实施例4：退黄片剂
以上七味，加水煎煮2次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.03(50℃测)，离心，取离心液，按照常规制剂方法，加入常规的片剂辅料，制成本发明退黄片剂。
实施例5：退黄片剂
以上七味，加水煎煮3次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.06(50℃测)，离心，取离心液，按照常规制剂方法，加入常规的片剂辅料，制成本发明退黄片剂。
实施例6：退黄丸剂
以上七味，加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.06(50℃测)，离心，取离心液，按照常规制剂方法，加入常规的丸剂辅料，制成本发明退黄丸剂。
实施例7：退黄丸剂
以上七味，加水煎煮3次，每次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.03(50℃测)，离心，取离心液，按照常规制剂方法，加入常规的丸剂辅料，制成本发明退黄丸剂。
实施例8：退黄胶囊剂
以上七味，加水煎煮2次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.04(50℃测)，离心，取离心液，按照常规制剂方法，加入常规的胶囊剂辅料，制成本发明退黄胶囊剂。
实施例9：退黄注射制剂
以上七味，加水煎煮2次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.05(50℃测)，离心，取离心液，按照常规制剂方法，加入常规的注射剂辅料，制成本发明退黄注射剂。
实施例10：退黄颗粒剂
以上七味，加水煎煮3次，每次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.06(50℃测)，离心，取离心液，按照常规制剂方法，加入常规的颗粒剂辅料，制成本发明退黄颗粒剂。
Claims (8)
1.一种治疗黄疸的中药组合物，其特征在于该中药组合物原料药组成为：
2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物原料药组成为：
3.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物原料药组成为：
4.如权利要求1-3任一所述的中药组合物的制备方法，其特征在于该方法为：
取茵陈、金钱草、蒲公英、大青叶、车前草、炒山楂、甘草七味，加水煎煮2-4次，每次0.5-2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度在50℃测为1.03～1.06，离心，取离心液，按照常规制剂方法，加入常规的辅料制成临床可接受的常规剂型。
5.如权利要求4所述的中药组合物的制备方法，其特征在于该方法中临床可接受的常规剂型为：片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、冻干粉针剂或注射制剂。
6.如权利要求1-3任一所述的中药组合物在制备治疗黄疸药物中的应用。
7.如权利要求1-3任一所述的中药组合物在制备治疗肝损伤药物中的应用。
8.如权利要求1-3任一所述的中药组合物在制备降低胆固醇药物中的应用。
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