CN102600423A - 用于治疗肝纤维化的中药制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种用于治疗肝纤维化的中药，其包括：冬虫夏草、丹参、黄芪、银杏叶、防己、姜黄、鳖甲、枸杞子、金钱草、茜草、莪术、血竭、红花、黄芩、茯苓、泻泽、党参、当归、熟地黄、甘草、山茱萸和墨旱莲。采用这种中药胶囊在治疗肝纤维化方面具有疗效好、成本低、治愈率高、局限性小、无不良反应等优点。
Description
技术领域
本发明涉及一种医用配制品，尤其涉及一种用于治疗肝纤维化的中药组合物。
背景技术
肝为将军之官，喜条达，恶抑郁，主疏泄，以血为体，这种生理特征保证了机体正常的气机升降及血的输布运行，也成为瘀血易成生理基础。
肝纤维化(hepatic fibrosis，HF)是由一种或多种病因长期或反复作用引起的肝脏弥漫性损害，是一切慢性肝病的共同病理学基础，也是肝硬变的早期的必经阶段，其中25％～40％最终发展为肝硬化甚至肝癌，如不及时治疗，在转化为肝硬化的同时，还同时出现消化道出血，肝昏迷等严重并发症，加重肝功能的衰竭。积极治疗肝纤维化，可延缓肝硬化的形成，甚至逆转其病理改变。抗肝纤维化的治疗目标在于抑制肝纤维化进一步发展，甚至逆转肝纤维化，改善患者的肝功能，延缓肝硬化的发生，提高患者生活质量，延长患者生存期。
20世纪80年代后期以来，随着肝脏细胞分离培养与生化分子生物学技术的发展应用，发现肝纤维化是一种结缔组织的主动性增生过程，是肝细胞发生坏死和炎性刺激时，肝脏内以胶原纤维为主的细胞外基质弥漫性过度增生和沉积发展成肝硬化的病理过程。肝纤维化的发生是一个动态的过程，是肝脏对损伤的一种创伤愈合反应，并且是可以逆转的。
由于肝纤维化发病的广泛性及其结局(肝硬化、肝癌)的严重性，故国内外生物学和医学等领域都在致力于研究肝纤维化的发生发展机制及其防治措施。
肝纤维化常见病因主要有：病毒性肝炎，主要为乙型及丙型病毒性肝炎；血吸虫病；慢性酒精中毒；药物；营养不良；循环障碍；肠道感染及炎症；代谢性疾病等。
目前认为抗肝纤维化的策略主要包括：①去除病因；②抑制肝星状细胞(HSC)的激活；③促进肝星状细胞的凋亡；④抑制细胞外基质(ECM)的合成；⑤促进ECM的降解；⑥抑制肝脏炎症反应；⑦保护肝细胞；⑧基因调控。
近年来，西医药在针对肝纤维化发生的各个环节进行抗肝纤维化治疗上已取得了一些进展，很多药物在体外和动物实验中均显示有较强的抗纤维化作用，但由于这些药物或疗效不够稳定，或毒副作用较大，临床应用者尚少，目前仅有秋水仙碱、干扰素-γ(IFN-γ)适用于临床具有一定抗肝纤维化效果。
中医中药的治疗作用机制较为复杂，通常作用于肝纤维化形成和逆转过程中的多个靶位，涉及多个环节，具有西医药所不具有的优势。经过近20年的研究，中医中药通过抑制胶原纤维生成及促进已形成的胶原纤维的降解和吸收等途径起着抗肝纤维化的作用，具有多成分，多环节，多层次，多靶点的药理作用，且毒副作用少，在抗肝纤维化中日显优势。
目前，活血化瘀类中药是主要的治疗肝纤维化的中药药物，其疗效良好，但也存在一些不足之处：实验研究多，临床研究少，实验研究与临床脱节；用药较局限，目前中医对肝纤维化的病机认识主要集中在“血瘀”及“正虚血瘀”上，并且对“正虚”的阐述也很少，难以指导临床用药，治疗上多围绕“血瘀”进行，用药也是以大量活血化瘀药为主；部分抗肝纤维化的活血化瘀药使用不当或长期使用有一定的副作用，不适用于临床上合并有出血倾向的肝纤维化患者。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于，克服现有西药和中药治疗肝纤维化的不足，利用我国传统的中医理论，提供一种疗效好、成本低、治愈率高、局限性小、无不良反应的治疗肝纤维化的中药组合物。
为了解决上述技术问题，本发明提供了一种用于治疗肝纤维化的中药，其包括：冬虫夏草、丹参、黄芪、银杏叶、防己、姜黄、鳖甲、枸杞子、金钱草、茜草、莪术、血竭、红花、黄芩、茯苓、泻泽、党参、当归、熟地黄、甘草、山茱萸和墨旱莲。
其中，各种组份的重量份数比为，冬虫夏草21～25重量份、丹参38～42重量份、黄芪27～32重量份、银杏叶18～24重量份、防己13～17重量份、姜黄19～23重量份、鳖甲15～19重量份、枸杞子23～27重量份、金钱草8～14重量份、茜草20～25重量份、莪术17～21重量份、血竭18～22重量份、红花29～35重量份、黄芩12～16重量份、茯苓10～14重量份、泻泽8～12重量份、党参18～22重量份、当归16～20重量份、熟地黄13～17重量份、甘草14～18重量份、山茱萸19～23重量份和墨旱莲16～20重量份。
其中，各种组份的重量份数比为，冬虫夏草23～25重量份、丹参40～42重量份、黄芪29～32重量份、银杏叶21～24重量份、防己15～17重量份、姜黄21～23重量份、鳖甲17～19重量份、枸杞子25～27重量份、金钱草8～12重量份、茜草22～25重量份、莪术19～21重量份、血竭20～22重量份、红花32～35重量份、黄芩12～14重量份、茯苓10～12重量份、泻泽8～10重量份、党参20～22重量份、当归18～20重量份、熟地黄15～17重量份、甘草16～18重量份、山茱萸21～23重量份和墨旱莲18～20重量份。
其中，所述中药还可以加入决明子和山楂中的至少一种，所述决明子和山楂在所述中药中的重量份数比为：决明子3～5重量份，山楂4～7重量份。
其中，所述中药还可以加入桃仁和牡蛎中的至少一种，所述桃仁和牡蛎在所述中药中的重量份数比为：桃仁5～7重量份，牡蛎2～4重量份。
其中，所述中药还可以加入阿胶和桑葚中的至少一种，所述阿胶和桑葚在所述中药中的重量份数比为：阿胶4～6重量份，桑葚3～5重量份。
其中，所述中药的剂型可以为片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、混悬剂、乳剂、溶液剂、糖浆剂、酊剂或注射剂等。
本发明还提供了上述的中药的制备方法，当所述中药的剂型为胶囊剂时，包括，
第一步、将丹参、姜黄、茜草、莪术、血竭、红花、当归和熟地黄按比例混合，用醇浓度为80％～90％的乙醇回流提取2次～4次，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.23～1.25(70℃)的膏体，其中，加入的乙醇的量是第一步混合物质量的2～4倍，随后进行干燥，并粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加相对于其质量3～5倍量的水溶解，搅拌下加入相对于粉末质量10％～15％氢氧化钠助溶，调节pH值为7～8，过滤，加浓度为10％的硫酸调节pH值为3～4，静止2～4小时，过滤，滤液减压浓缩成相对密度为1.29～1.32(70℃)的膏体并干燥，粉碎成粉末；
第二步、将冬虫夏草、鳖甲、枸杞子、山茱萸和墨旱莲按比例混合，用醇浓度为70％～80％的乙醇回流提取2次～4次，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.23～1.25(70℃)的膏体，加入的乙醇的量是第二步混合物质量的2～4倍，随后用正丁醇提取2次～4次，合并提取液，减压回收正丁醇并浓缩至相对密度1.29～1.32(70℃)的膏体，干燥并粉碎成粉末；
第三步、将黄芪、党参和甘草按比例混合，用醇浓度为70％～80％的乙醇回流提取2次～4次，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.29～1.32(70℃)的膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的乙醇的质量为第三步的混合物质量的2～4倍；
第四步、将余下组分按比例混合，加水煎煮两次，每次煎煮1小时～2小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成相对密度为1.29～1.32(70℃)的膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第四步的混合物质量的2～4倍
第五步、将上述粉末和淀粉混合，所述淀粉的质量和所获得的粉末的质量之和的比为0.1∶1～0.3∶1，随后进行制粒处理、干燥处理，得到混合物颗粒，再进一步在混合物颗粒中加入硬脂酸镁，所述硬脂酸镁和所述混合物颗粒质量之比为0.15～100∶0.5～100，获得胶囊内容物，将所述的胶囊内容物装入胶囊壳体中即得胶囊剂。
本发明还提供了上述的中药的制备方法，当所述中药的剂型为注射液时，包括，
第一步、将丹参、姜黄、茜草、莪术、血竭、红花、当归和熟地黄按比例混合，用醇浓度为80％～90％的乙醇回流提取2次～4次，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.23～1.25(70℃)的膏体，其中，加入的乙醇的量是第一步混合物质量的2～4倍，随后进行干燥，并粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加相对于其质量3～5倍量的水溶解，搅拌下加入相对于粉末质量10％～15％氢氧化钠助溶，调节pH值为7～8，过滤，加浓度为10％的硫酸调节pH值为3～4，静止2～4小时，过滤，滤液减压浓缩成相对密度为1.29～1.32(70℃)的膏体并干燥，粉碎成粉末；
第二步、将冬虫夏草、鳖甲、枸杞子、山茱萸和墨旱莲按比例混合，用醇浓度为70％～80％的乙醇回流提取2次～4次，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.23～1.25(70℃)的膏体，加入的乙醇的量是第二步混合物质量的2～4倍，随后用正丁醇提取2次～4次，合并提取液，减压回收正丁醇并浓缩至相对密度1.29～1.32(70℃)的膏体，干燥并粉碎成粉末；
第三步、将黄芪、党参和甘草按比例混合，用醇浓度为70％～80％的乙醇回流提取2次～4次，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.29～1.32(70℃)的膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的乙醇的质量为第三步的混合物质量的2～4倍；
第四步、将余下组分按比例混合，加水煎煮两次，每次煎煮1小时～2小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成相对密度为1.29～1.32(70℃)的膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第四步的混合物质量的2～4倍
第五步、将上述粉末混合，用0.2％碳酸氢钠溶液做溶剂以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，用稀硫酸调节pH值为2～3，过滤，沉淀备用，滤液通过聚酰胺柱，先用水洗去杂质，随后用醇浓度为80％～90％的乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，沉淀用醇浓度为80％～90％的乙醇提取2次，过滤，滤液与上述乙醇洗脱液合并，回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.15～1.18(70℃)的膏体，喷雾干燥成粉末，将获得的粉末加相对于其质量1倍～2倍的氯化钠以及注射用水适量，溶解后再进一步加注射用水至需要的体积，过滤，灌封，灭菌，获得需要的注射液。
本发明的有益效果：
相对于现有技术中的用于治疗肝纤维化的药物，采用这种中药组合物对肝纤维化治疗具有疗效好、成本低、治愈率高、局限性小、无不良反应等优点。
具体实施方式
肝纤维化是西医的病理学概念，在中医中并无此病名。肝纤维化，相当于中医学的“胁痛”“黄疸”“鼓胀”“痞块”“积聚”“癥瘕”等。如《灵枢·五邪》篇说：“邪在肝，则两胁痛...恶血在内。”《素问·平人气象论篇》曰：“溺黄赤安卧者，黄疸，...目黄者曰黄疸。”《难经·五十五难》云：“故积者，五脏所生；聚者，六腑所成也...故以是别知积聚也。”《灵枢·水胀》言：“腹胀，身皆大，大与肤胀等也。色苍黄，腹筋起，此其候也。”《金匮要略·疟病》中首提“癥瘕”的病名。
中医针对肝纤维化发生的各个环节进行抗肝纤维化的治疗，抗肝纤维化的作用机理呈现多方向，多层次的特点，具体包括：
1、保护和阻止肝损伤，减轻肝脏炎症：肝细胞损伤与肝脏炎症是肝纤维化的启动因素，肝细胞损伤后可通过局部各种递质的释放引起炎症反应，而炎症反应又可通过自分泌和旁分泌途径刺激肝星状细胞(HSC)，导致细胞外基质(ECM)的重建和纤维瘢痕的形成。因此，寻找有效防止肝细胞的变性、坏死，恢复变性细胞的结构，恢复肝细胞的功能及抑制炎症反应的药物，是阻断肝纤维化发生、发展的重要环节。
2、抑制肝星状细胞增殖、活化：肝星状细胞在肝纤维化发生发展中起主导作用。肝星状细胞的活化是肝纤维化的细胞学基础，是肝纤维化发生、发展的中心环节。在各种致病因素作用下，静止期肝星状细胞被激活并增殖、转化为肌成纤维样母细胞，合成和分泌细胞外基质，同时合成和释放大量金属蛋白酶组织抑制因子(TIMP)，使基质金属蛋白酶(MMP)等蛋白酶活性降低，细胞外基质降解减少，最终导致细胞外基质积聚而发生肝纤维化乃至肝硬化。
3、拮抗细胞因子：在正常状态下，细胞因子处于一种平衡状态，一旦失衡，正向调节肝纤维化的细胞因子就会发挥其瀑布式效应，导致细胞外基质过度沉积而形成肝纤维化。转化生长因子β1(TGF-β1)是研究的最深入的细胞因子。TGF-β1是肝纤维化形成过程中一个重要的调控因子，其在肝纤维化中的主要作用是激活肝星状细胞，促使细胞外基质产生增加，抑制胶金属蛋白酶降解胶原减少，间接促肝星状细胞增殖作用，使肝纤维化逐渐加重；结缔组织生长因子(CTGF)是一种富含半胱氨酸的蛋白质，具有广泛的细胞生物学作用，是一种新发现的促成纤维细胞分裂和胶原沉积的生长因子，与TGF-β1有密切联系，在许多组织器官纤维化时表达明显增高，其在肝纤维化的作用逐渐受到关注。
4、抑制胶原合成：肝内有5种胶原成分，肝纤维化时，胶原大量沉积，胶原分布在窦内皮细胞下，过度沉积使肝窦毛细血管化，使肝内血流阻力增加，加重肝脏损伤。
5、促进胶原降解：金属蛋白酶组织抑制因子是激活状态的基质金属蛋白酶主要的抑制因子，现已发现4种，每种金属蛋白酶组织抑制因子都可与所有种类基质金属蛋白酶的催化部位直接结合而抑制其活性。金属蛋白酶组织抑制因子看作是肝纤维化发生过程中的一个非常重要的因素，可促进肝纤维化的进展。
6、促使肝星状细胞的凋亡：肝纤维化的自发性恢复主要依靠肝星状细胞的凋亡，通过凋亡肝星状细胞数量减少，细胞外基质分泌减少，金属蛋白酶组织抑制因子合成下降，基质金属蛋白酶恢复活性，细胞外基质降解增加，肝组织结构逐渐复原，从而促进肝纤维化的恢复。
7、抗基质氧化：脂质过氧化可导致肝细胞损伤，同时也参与肝星状细胞的激活，在肝纤维化过程中起重要作用。
祖国医学总结肝纤维化基本病机为气阴虚损、湿热停滞、迁延日久、瘀血阻络。典型表现有疲倦乏力、面色晦暗、食欲不振、大便异常、肝区不适或胀或痛、肝脾肿大、舌质暗红、脉弦细，甚则出现肝掌、蜘蛛痣、呕血黑便等，其基本病机为正虚血瘀，正虚主要表现为气阴两虚，血瘀则主要表现为瘀血阻络。在肝纤维化病变的不同阶段、不同患者，可表现为不同的类型：气滞血瘀型、肝气郁滞型、肝脾不和型、脾胃虚弱型、肝肾阴虚型、肝郁胆热型，其中气滞血瘀型最为常见，常贯穿于疾病的各个阶段。
另外，肝藏血，属木，肾藏精，属水，肝血需靠肾经的滋养和补充，因此补肾养阴填精对恢复肝功能有很大裨益。
基于上述中医病理，本发明的以活血化瘀、补虚养肝、养阴填精为治疗原则，提出了包含如下组分的中药组合物：冬虫夏草、丹参、黄芪、银杏叶、防己、姜黄、鳖甲、枸杞子、金钱草、茜草、莪术、血竭、红花、黄芩、茯苓、泻泽、党参、当归、熟地黄、甘草、山茱萸和墨旱莲。
冬虫夏草：味甘，性平，入肺、肾经，具有补肾壮阳，补肺平喘，止血化痰的功效，中医认为，虫草入肺肾二经，既能补肺阴，又能补肾阳，主治肾虚，阳痿遗精，腰膝酸痛，病后虚弱，久咳虚弱，劳咳痰血，自汗盗汗等，是唯一的一种能同时平衡、调节阴阳的中药，主治老年慢性支气管炎，肺气肿，肺结核，支气管哮喘，咳嗽气短，虚喘咯血；体虚多汗，自汗，盗汗；病后虚弱，久虚不复，或衰劳体弱，以及各种慢性消耗性；肾气不足，腰膝酸痛，阳痿遗精；癌症；糖尿病人，红斑狼疮，慢性肾炎以及再生障碍性贫血和白血球减少等证，冬虫夏草抗纤维化作用与下列因素有关：①对肝星状细胞的增殖有较强抑制作用，能明显抑制肝星状细胞NF-κB活性，下调TNF-α蛋白和mRNA的表达；②提高吞噬细胞或肝库普弗细胞的吞噬活性，从而增加毒性物质的清除，抑制了致纤维化细胞因子的释放和肝星状细胞的激活，最终抑制了胶原的合成和分泌。③增加肝脏胶原酶mRNA的表达，抑制I、III型前胶原基因的表达，促进I、III型胶原溶解或抑制其产生。④抑制TGF-β1表达，从而下调PDGF表达，抑制肝星状细胞的活化和I、III型胶原的沉积；⑤通过上调肝细胞生长因子(HGF)的表达，促进肝纤维化形成时期肝细胞再生，来延缓慢性肝炎向肝硬化阶段发展的进程。
丹参：味苦，性微寒，入心、肝经，具有活血调经，祛瘀止痛，凉血消痈，清心除烦，养血安神的功效，用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛等证，丹参抗肝纤维化机制与其下调细胞因子、阻断肝库普弗细胞和HSC活化、减少胶原组织的合成及促进自由基清除和抗脂质过氧化作用有关。
黄芪：味甘，性温，入脾、肺经，有补益脾土，升举阳气、固表止汗，托疮生肌等功效，主要用于脾肺气虚所致之乏力食少便溏，心悸气短，中气下陷之脏器下垂，气不摄血之崩漏便血，久泻脱肛；表虚不固之自汗盗汗，气血不足等证。黄芪使心脏收缩能力增强，能改善全身的血液循环，能扩张冠状动脉、肾血管及拳参末梢血管、使皮肤血液循环旺盛；能提高机体的非特异免疫力，有保肝和降低血糖的作用，对葡萄球菌、血溶性链球菌、肺炎双球菌、痢疾杆菌等有抑制作用，黄芪可显著影响脾淋巴细胞信息传导，实现免疫调节作用，可改善肝星状细胞的生存内环境，使肝星状细胞活化减少，从而使肝纤维化程度减轻，通过抑制肝星状细胞激活与增值达到抗纤维化的作用，另外，黄芪不仅能抑制肝纤维化的形成，还能抑制纤维化肝细胞、成纤维细胞的ICAM-1的表达，进而抑制肝纤维化时的免疫反应。
银杏叶：味甘、苦、涩，性平，入心、肺经，具有敛肺平喘，活血养心、涩肠止泻的功效，用于肺虚咳喘，胸闷心痛，头晕头痛，泄泻，痢疾等证，银杏叶具有降低人体血液中胆固醇水平，防止动脉硬化，消除血管壁上的沉积成分，改善血液流变化，增进红细胞的变形能力，降低血液粘稠度，使血流通畅，可通过银杏叶的抗氧化作用抑制和逆转肝纤维化的形成，使肝组织变性坏死及纤维组织增生明显减少，改善肝脏组织的病理变化，有明显的抗肝细胞损伤和抗肝纤维化的作用。
防己：味苦、辛，性寒，入膀胱、肾经，具有利水消肿，祛风止痛的功能，用于水湿内停所致水肿，小便不利，风湿痹痛等证，防己能使心肌收缩力减弱，心泵功能各项指标降低，有扩张冠状动脉、增加冠脉流量的作用，对心肌梗死具有保护作用，防己能直接抑制静止期肝星状细胞火花和向肌成纤维细胞转化。
姜黄：味苦、辛，性温，入肝经，具有破血行气，通经止痛的功效，用于胸胁剌痛，闭经，症瘕，风湿肩臂疼痛，跌扑肿痛等证，《本草经疏》：姜黄，其味苦胜辛劣，辛香燥烈，性不应寒。苦能泄热，辛能散结，故主心腹结积之属血分者。兼能治气，故又云下气。总其辛苦之力，破血除风热，消痈肿，其能事也。《日华子》谓其能治症瘕血块，又通月经及扑损瘀血，苏颂谓其祛邪辟恶，治气胀及产后败血攻心，何莫非下气破血辛走苦泄之功欤。察其气味治疗，乃介乎京三棱、郁金之药也。姜黄可显著抑制肝星状细胞增殖，使细胞周期停滞于G2/M期，并诱导其凋亡，姜黄也具有显著的抗氧化作用，能显著抑制损伤的肝细胞所引起的谷丙转氨酶(ALT)、乳酸脱氢酶(LDH)活性的升高，同时抑制丙二醛(MDA)、一氧化氮(NO)的产生及提高超氧化物歧化酶(SOD)活性，明显改善肝细胞的存活率。
鳖甲：味成，性寒，具有滋肾潜阳，软坚散结的功效，主治阴虚发热，劳热骨蒸，热病伤阴，虚风内动，小儿惊痫，疟母，经闭，溃疡，水火烫伤等证，鳖甲具有抑制肝脏纤维增生或促进肝内新生纤维的吸收的作用。
枸杞子：味甘、性平，入肝、肾经，有补益肝肾、养血补血、益精明目、润肺止咳的功效，主要用于肝肾两虚、精血不足之腰膝酸软、头晕耳鸣、遗精耳鸣、自汗乏力；肾阳不足之阳痿、不育；阴精亏损、肝血不足之眼目昏花以及阴虚劳嗽等证，枸杞子能够促进肝细胞再生，增强非特异性免疫功能的作用。
金钱草：味甘、微弦，性微寒，入肝、胆、肾、膀胱经，具有清热利湿、通淋排石、解毒消肿的功效，主治肝胆及泌尿系结石；热淋；肾炎水肿；湿热黄疸；疮毒痈肿；毒蛇咬伤；跌打损伤等证，常用于急、慢性传染性肝炎，胆翼炎及肝脏分泌机能障碍的治疗，金钱草中的总生物碱可显著提高血清中总蛋白(TP)和白蛋白(Alb)的含量，提高免疫性肝纤维化血清IFN-γ的含量，降低血清ALT，有抗肝纤维化的作用，其保肝作用是其抗纤维化的作用机制。
茜草：性寒，味苦，归肝经，功效：凉血止血；活血化瘀，主治：血热咯血；吐血；衄血；尿血；便血；崩漏；经闭；产后瘀阻腹痛；跌打损伤；风湿痹痛；黄疸；疮痈；痔肿，茜草对急性心肌缺血有保护作用，对黄金色葡萄球菌、肺炎链球菌、流感杆菌有抑制作用。
莪术：味辛、苦，性温，入肝、脾经，具有破血行气，消积止痛的功效，用于气滞血瘀所致的症瘕痞块，胸腹瘀痛，闭经，痛经，脘腹胀痛，跌打损伤，血瘀肿痛等证，莪术能明显增加股动脉血流量，抑制血小板聚集和抗血栓形成。
血竭：味甘、成，性平，入心、肝、脾经，具有活血散瘀，止血生肌的功效，用于淤血经闭、痛经，产后瘀阻，症瘕痞块，胸腹刺痛，跌打损伤，淤血肿痛，外伤出血，溃疡不敛等证，《本草经疏》：骐驎竭，甘主补，成主消，散瘀血、生新血之要药。故主破积血金疮，止痛生肉，主五脏邪气者，即邪热气也。带下者，湿热伤血分所致也。甘成能凉血除热，故悉主之。苏恭主心腹卒痛，李珣以之治伤折打损，一切疼痛，血气搅刺，内伤血聚者，诚为此耳。
红花：性温，味辛，入、心、肝经，具有活血通经，祛瘀止痛的功效，用于闭经，痛经，恶露不行，症瘕痞块，跌扑损伤，疮疡肿痛等症，《药品化义》：红花，善通利经脉，为血中气药，能泻而又能补，各有妙义。若多用三、四钱，则过于辛温，使血走散。同苏木逐瘀血，合肉桂通经闭，佐归、芍治遍身或胸腹血气刺痛，此其行导而活血也。若少用七、八分，以疏肝气，以助血海，大补血虚，此其调畅而和血也；若止用二、三分，入心以配心血，解散心经邪火，令血调和，此其滋养而生血也；分量多寡之义，岂浅鲜哉。
黄芩：黄芩：味苦、性寒，入心、肺、胃、胆、大肠经，有清热燥湿，泻火解毒，安胎，止血的作用，主要用于湿热所致之腹泻、痢疾、黄疸、热淋；肺热咳嗽，口渴咽痛，还可用于胎热不安，热毒火邪侵淫皮肤之疮痈毒肿之证。黄芩有解热、镇静、降血压、利尿、降低毛细血管通透性、抑制肠管蠕动等作用，对葡萄球菌、血溶性链球菌、肺炎双球菌、伤寒杆菌、痢疾球菌、新城疫、绿脓杆菌具有一定的抑制作用，对上呼吸道感染、慢性支气管炎、菌痢等有较好的疗效。
茯苓：味甘、淡，性平，入脾、肺、膀胱、心经，有渗湿利水、健脾宁心的作用，主要用于水湿停滞之水肿，小便不利；湿热蕴结之热淋，脾虚湿困之食少便溏、痰饮停滞、癫痫等证，茯苓对金黄色葡萄球菌、变形杆菌具有显著的抑制作用。
泻泽：味甘、淡，性寒，入肾、膀胱经，有利水渗湿、泻热通淋，清心肺、泻肾火的作用，主要用于脾虚水湿停滞、水湿泛滥之全身水肿；水饮痰湿之邪困阻，致清阳不升浊音不降之眩晕；湿热下注之小便不利，赤短涩痛，以及湿热黄疸等证，对结核杆菌、肺炎双球球菌、金黄色葡萄球菌等有抑制作用。
党参：味甘，性平，入肺、脾经，有补气益脾，养血生津的作用，主要用于脾肺气虚或气血两虚之倦怠乏力、气短，咳嗽自汗等症状，党参长于补脾养胃，调理中焦，兼有养血的作用，其性平，健脾运而不燥；滋味阴而不湿，能够改善机体的免疫状态，提高抗病能力，促进消化吸收，提高新陈代谢，促进肠道对营养物质的吸收。
当归：味甘、辛，性温，入肝、心、脾经，有补血活血，调经止痛，润肠通便的作用，主要用于心血不足之头晕目眩，倦怠乏力，心悸气短，及其他血虚证；血海空虚，冲任虚寒或淤血阻滞之月经不调，经痛，产或腹痛，及其他血瘀作痛及阴虚血少肠燥之便秘等症状，其能改善子宫的血液循环、减轻盆腔充血，缓解痛经，当归能够增强机体的免疫力，，抑制肝脏纤维增生或促进肝内新生纤维的吸收。
熟地黄：又名熟地，味甘，性微温，入肝、肾经，具有补血滋阴，益精填髓的作用，用于血虚萎黄；眩晕，心悸，失眠，月经不调，崩不止；肝肾阴亏，盗汗，足膝疼痛，腰膝酸软，耳鸣耳聋，头目昏花；遗精阳痿；不育不孕；月经不调；崩漏下血；须发早白；消渴；便秘；肾虚喘促等证，《本草汇言》：热地稍温，其功更溥。久病阴伤，新产血败，在所必需者也。但二地之性，凉而泥隔，凡产后恶食作泻，员见发热、恶露作庙，不可用，误用则泄不止。凡阴虚赅嗽，内热骨蒸，或吐血等候，一见脾胃薄弱，大便不实，或天明搪泄，产后泄泻，产后不食，多病不食，俱禁用地黄。凡胸隔多痰，气道不利，升降室塞，药宜通而不宜滞，汤丸中亦禁入地黄。设有气证当用而不可无者，则以桂心少佐可也。痰证当用而不可少者，则以姜汁拌炒可也。
甘草：味甘，性平，入十二经，有清热解毒，调和药性，祛痰止咳的作用，并能健脾和中，缓急止痛，主要用于脾胃虚弱之腹胀纳呆，乏力；能缓解腹中拘挛性疼痛，缓和某些药物的烈性和毒性，减轻药物对机体的毒副作用或对胃肠道的刺激，通过加入甘草能起到补气中和，调和各组分的作用，甘草益气复脉，与人参等共用用于平心悸，《本草通玄》：甘草，甘平之品，独入脾胃，李时珍曰能通入十二经者，非也。稼穑作甘，土之正味，故甘草为中宫补剂。《别录》云，下气治满，甄权云，除腹胀满，盖脾得补则善于健运也。若脾土太过者，误服则转加胀满，故曰脾病人毋多食甘，甘能满中，此为土实者言也。世俗不辨虚实，每见胀满，便禁甘草，何不思之甚耶？甘草中的有效成分甘草酸增加了Smad 7的表达作用，阻止了Smad 2/3向下游传导，从而阻止了转化生长因子-β(TGF-β)信号传导，产生抗肝纤维化的作用。可以有效抑制血小板衍生因子(PDGF)受体PDGFRβ的转录水平的上调，因此可以有效抑制PDGF介导的促HSC增殖作用。
山茱萸：味酸、涩，性微温，入肝、肾经，有补益肝肾、涩精止遗、敛汗固脱的作用，主要用于肝肾不足，头晕目眩，耳鸣，腰酸，遗精，遗尿，小便频数，及虚汗不止，妇女体虚、月经过多等证。
墨旱莲：味甘、酸，性寒，归肝、肾经，起到补益肝肾，凉血止血的作用，用于肝肾阴虚所致头晕目眩、视物昏花，腰膝酸软；适宜于阴虚有热者，用于治疗胃中积热之吐血，热伤肺络之咳血等症状，墨旱莲对金黄色葡萄球菌、伤寒杆菌、宋氏痢疾杆菌、绿脓杆菌有抑制作用，能明显增强非特异性免疫和细胞免疫功能。
根据祖传中医学，方中丹参、姜黄、茜草、莪术、血竭、红花养血活血，冬虫夏草、鳖甲、枸杞子、山茱萸、墨旱莲补益肝肾，益精填髓，当归、熟地黄补血活血，党参、甘草、黄芪补气益脾，养血生津，银杏叶敛肺平喘，活血养心，防己、茯苓、泻泽利水渗湿，金钱草、黄芩清热解毒，全方共奏活血化瘀、补虚养肝、养阴填精之功。
进一步优选，所述用于治疗肝纤维化的中药组合物仅由上述组分构成。
其中，方中各种组份的重量份数比可优选为：
冬虫夏草21～25重量份、丹参38～42重量份、黄芪27～32重量份、银杏叶18～24重量份、防己13～17重量份、姜黄19～23重量份、鳖甲15～19重量份、枸杞子23～27重量份、金钱草8～14重量份、茜草20～25重量份、莪术17～21重量份、血竭18～22重量份、红花29～35重量份、黄芩12～16重量份、茯苓10～14重量份、泻泽8～12重量份、党参18～22重量份、当归16～20重量份、熟地黄13～17重量份、甘草14～18重量份、山茱萸19～23重量份和墨旱莲16～20重量份。
进一步，各种组份的重量份数比也可优选为：
冬虫夏草23～25重量份、丹参40～42重量份、黄芪29～32重量份、银杏叶21～24重量份、防己15～17重量份、姜黄21～23重量份、鳖甲17～19重量份、枸杞子25～27重量份、金钱草8～12重量份、茜草22～25重量份、莪术19～21重量份、血竭20～22重量份、红花32～35重量份、黄芩12～14重量份、茯苓10～12重量份、泻泽8～10重量份、党参20～22重量份、当归18～20重量份、熟地黄15～17重量份、甘草16～18重量份、山茱萸21～23重量份和墨旱莲18～20重量份。
对于形体肥胖，血脂增高的患者，本发明的中药组合物中还可以加入决明子和山楂中的至少一种。
决明子：味甘、成、苦，性微寒，入肝、大肠经，用于目赤涩痛，羞明多泪，头痛眩晕，目暗不明，大便秘结。归肝、肾、大肠经。有减肥之功效。治风热赤眼，青盲，雀目，高血压，肝炎，肝硬化腹水，习惯性便秘等证。
山楂：味酸、甘，性微温，入脾、胃、肝经，具有开胃消食、化滞消积、活血散瘀、化痰行气的功效，用于肉食滞积、症瘕积聚、腹胀痞满、瘀阻腹痛、痰饮、泄泻、肠风下血等证。
所述决明子和山楂在所述用于治疗肝纤维化的中药组合物中的重量份数比为：决明子3～5重量份，山楂4～7重量份。
对于肝脾肿大，质地坚硬的患者，本发明的中药组合物中还可以加入桃仁和牡蛎中的至少一种。
桃仁：味苦、甘，性平，归心、肝、大肠经，具有活血祛瘀，润肠通便，止咳平喘的作用，用于血淤闭经，痛经，产后瘀滞腹痛，气滞血瘀，络脉痹阻，关节痹痛，跌打损伤，淤血留于胁下，疼痛难忍，肺痈，肠痈，肠燥便秘等证，桃仁能明显增加脑血流量，增加犬股动脉的血流量，降低血管阻力，改善血流动力学状况。
牡蛎：成，微寒。归肝、胆、肾经，具有平肝潜阳，镇惊安神，软坚散结，收敛固涩的功效，主治眩晕耳鸣，手足振颤，心悸失眠，烦躁不安，惊痫癫狂，瘰疬瘿瘤，乳房结块，自汗盗汗，遗精尿频，崩漏带下，吞酸胃痛，湿疹疮疡等证。
所述桃仁和牡蛎在所述用于治疗肝纤维化的中药组合物中的重量份数比为：桃仁5～7重量份，牡蛎2～4重量份。
对于血小板明显减少者，本发明的中药组合物中还可以加入阿胶和桑葚中的至少一种。
阿胶：味甘、性平，入肺、肝、肾经，有补血止血，滋阴润燥的作用，可用于各种虚劳症状，尤其是血虚之面色萎黄，瘦弱乏力，头目晕眩，心悸失眠；营养不良性贫血，血小板减少性紫癜；虚损性咳血；吐血尿血便血；阴虚肺燥之咳嗽咽干，痰中带血；邪热久羁、阴虚血耗、虚风内动之筋脉拘急、手足抽搐等症状，阿胶具有促进红细胞的生成，增加血钙浓度，促进止血的作用，并有助于增强动物的免疫功能。
桑葚：味甘、酸，性寒，入心、肝、肾经，具有补血滋阴，生津润燥的功效，用于眩晕耳鸣，心悸失眠，须发早白，津伤口渴，内热消渴，血虚便秘。补肝，益肾，熄风，滋液。治肝肾阴亏，消渴，便秘，目暗，耳鸣，瘰疬，关节不利等证。
所述阿胶和桑葚在所述用于治疗肝纤维化的中药组合物中的重量份数比为：阿胶4～6重量份，桑葚3～5重量份。
所述中药组合物的剂型可以为片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、混悬剂、乳剂、溶液剂、糖浆剂、酊剂或注射剂等。
本发明用于治疗肝纤维化的中药组合物可以采用胶囊剂的形式使用，其制备方法如下：
第一步、将丹参、姜黄、茜草、莪术、血竭、红花、当归和熟地黄按比例混合，用醇浓度为80％～90％的乙醇回流提取2次～4次，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.23～1.25(70℃)的膏体，其中，加入的乙醇的量是第一步混合物质量的2～4倍，随后进行干燥，并粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加相对于其质量3～5倍量的水溶解，搅拌下加入相对于粉末质量10％～15％氢氧化钠助溶，调节pH值为7～8，过滤，加浓度为10％的硫酸调节pH值为3～4，静止2～4小时，过滤，滤液减压浓缩成相对密度为1.29～1.32(70℃)的膏体并干燥，粉碎成粉末；
第二步、将冬虫夏草、鳖甲、枸杞子、山茱萸和墨旱莲按比例混合，用醇浓度为70％～80％的乙醇回流提取2次～4次，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.23～1.25(70℃)的膏体，加入的乙醇的量是第二步混合物质量的2～4倍，随后用正丁醇提取2次～4次，合并提取液，减压回收正丁醇并浓缩至相对密度1.29～1.32(70℃)的膏体，干燥并粉碎成粉末；
第三步、将黄芪、党参和甘草按比例混合，用醇浓度为70％～80％的乙醇回流提取2次～4次，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.29～1.32(70℃)的膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的乙醇的质量为第三步的混合物质量的2～4倍；
第四步、将余下组分按比例混合，加水煎煮两次，每次煎煮1小时～2小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成相对密度为1.29～1.32(70℃)的膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第四步的混合物质量的2～4倍
第五步、将上述粉末和淀粉混合，所述淀粉的质量和所获得的粉末的质量之和的比为0.1∶1～0.3∶1，随后进行制粒处理、干燥处理，得到混合物颗粒，再进一步在混合物颗粒中加入硬脂酸镁，所述硬脂酸镁和所述混合物颗粒质量之比为0.15～100∶0.5～100，获得胶囊内容物，将所述的胶囊内容物装入胶囊壳体中即得胶囊剂。
本发明用于治疗肝纤维化的中药组合物可以采用注射液的形式使用，其制备方法如下：
第一步、将丹参、姜黄、茜草、莪术、血竭、红花、当归和熟地黄按比例混合，用醇浓度为80％～90％的乙醇回流提取2次～4次，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.23～1.25(70℃)的膏体，其中，加入的乙醇的量是第一步混合物质量的2～4倍，随后进行干燥，并粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加相对于其质量3～5倍量的水溶解，搅拌下加入相对于粉末质量10％～15％氢氧化钠助溶，调节pH值为7～8，过滤，加浓度为10％的硫酸调节pH值为3～4，静止2～4小时，过滤，滤液减压浓缩成相对密度为1.29～1.32(70℃)的膏体并干燥，粉碎成粉末；
第二步、将冬虫夏草、鳖甲、枸杞子、山茱萸和墨旱莲按比例混合，用醇浓度为70％～80％的乙醇回流提取2次～4次，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.23～1.25(70℃)的膏体，加入的乙醇的量是第二步混合物质量的2～4倍，随后用正丁醇提取2次～4次，合并提取液，减压回收正丁醇并浓缩至相对密度1.29～1.32(70℃)的膏体，干燥并粉碎成粉末；
第三步、将黄芪、党参和甘草按比例混合，用醇浓度为70％～80％的乙醇回流提取2次～4次，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.29～1.32(70℃)的膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的乙醇的质量为第三步的混合物质量的2～4倍；
第四步、将余下组分按比例混合，加水煎煮两次，每次煎煮1小时～2小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成相对密度为1.29～1.32(70℃)的膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第四步的混合物质量的2～4倍
第五步、将上述粉末混合，用0.2％碳酸氢钠溶液做溶剂以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，用稀硫酸调节pH值为2～3，过滤，沉淀备用，滤液通过聚酰胺柱，先用水洗去杂质，随后用醇浓度为80％～90％的乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，沉淀用醇浓度为80％～90％的乙醇提取2次，过滤，滤液与上述乙醇洗脱液合并，回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.15～1.18(70℃)的膏体，喷雾干燥成粉末，将获得的粉末加相对于其质量1倍～2倍的氯化钠以及注射用水适量，溶解后再进一步加注射用水至需要的体积，过滤，灌封，灭菌，获得需要的注射液。
以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。
实施例1本发明的中药组合物的毒性试验
试验用药：
将42g丹参、23g姜黄、25g茜草、21g莪术、22g血竭、35g红花、20g当归和17g熟地黄混合，用醇浓度为90％的乙醇620g回流提取3次，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.25(70℃)的膏体，随后进行干燥，并粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加650g水溶解，搅拌下加入22g氢氧化钠助溶，调节pH值为8，过滤，加浓度为10％的硫酸调节pH值为3，静止3小时，过滤，滤液减压浓缩成相对密度为1.32(70℃)的膏体并干燥，粉碎成粉末；将25g冬虫夏草、19g鳖甲、27g枸杞子、23g山茱萸和20g墨旱莲混合，用醇浓度为80％的乙醇280g回流提取3次，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.25(70℃)的膏体，随后用200g正丁醇提取2次，合并提取液，减压回收正丁醇并浓缩至相对密度1.32(70℃)的膏体，干燥并粉碎成粉末；将32g黄芪、22g党参和18g甘草混合，用醇浓度为80％的乙醇220g回流提取3次，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.32(70℃)的膏体并干燥，粉碎成粉末；将24g银杏叶、17g防己、12g金钱草、14g黄芩、12g茯苓、10g泻泽混合，加270g水煎煮两次，每次煎煮2小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成相对密度为1.32(70℃)的膏体并干燥，粉碎成粉末，将获得的粉末和70g淀粉混合，随后进行制粒处理、干燥处理，得到混合物颗粒，再进一步在混合物颗粒中加入硬脂酸镁1.5g，获得胶囊内容物，将所述的胶囊内容物装入胶囊壳体中即得胶囊剂。
1、急性毒性试验过程：
应用ICR小鼠(北京维通利华实验动物技术有限公司提供)60只，体重在25～30克，进行急性毒性实验。小鼠随机分为两组，即对照组和给药组，实验前禁食12小时，然后给予上述本发明的中药胶囊剂混悬液(将胶囊剂溶解在水中获得悬混液)灌胃，对给药的半数致死量(LD50)进行了试验测定，但未测到LD50，因此进行了最大耐受量试验。结果：以最大浓度(60％)，最大给药量(120ml/kg，一日内分四次给完)100g/kg灌胃，相当于生药量60g/kg，相当于成人临床拟日用剂量的300倍(按75kg)，七日内小鼠无一死亡，处死小鼠解剖观察各脏器未发现毒性反应，给药组与对照组小鼠无任何差异。
2、长毒试验过程：
应用Wistar大鼠(北京维通利华实验动物技术有限公司提供)将实验药物设定为高、中、低三个剂量，分别为胶囊剂剂8g/kg、4g/kg、2g/kg。按人用剂量0.1g/kg/天片计算，为人用有效剂量的80倍、40倍和20倍；另设一对照组，连续灌胃给药90天、180天和部分动物停药10天后，观察对大鼠各项生理、生化指标的影响。实验结果表明：用不同剂量给大鼠连续口服180天，对大鼠的进食量和体重增长均无影响。对肝肾功能均未发现明显毒性作用。对血常规、血生化、尿液生化及骨髓片等均未见明显影响，各组间与对照组比较无明显差异。
实施例2本发明中药组合物胶囊剂的制备
将42g丹参、23g姜黄、25g茜草、21g莪术、22g血竭、35g红花、20g当归和17g熟地黄混合，用醇浓度为90％的乙醇620g回流提取3次，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.25(70℃)的膏体，随后进行干燥，并粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加650g水溶解，搅拌下加入22g氢氧化钠助溶，调节pH值为8，过滤，加浓度为10％的硫酸调节pH值为3，静止3小时，过滤，滤液减压浓缩成相对密度为1.32(70℃)的膏体并干燥，粉碎成粉末；将25g冬虫夏草、19g鳖甲、27g枸杞子、23g山茱萸和20g墨旱莲混合，用醇浓度为80％的乙醇340g回流提取3次，过滤，合并滤液，减压浓缩至相时密度为1.25(70℃)的膏体，随后用200g正丁醇提取2次，合并提取液，减压回收正丁醇并浓缩至相对密度1.32(70℃)的膏体，干燥并粉碎成粉末；将32g黄芪、22g党参和18g甘草混合，用醇浓度为80％的乙醇220g回流提取3次，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.32(70℃)的膏体并干燥，粉碎成粉末；将24g银杏叶、17g防己、12g金钱草、14g黄芩、12g茯苓、10g泻泽混合，加270g水煎煮两次，每次煎煮2小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成相对密度为1.32(70℃)的膏体并干燥，粉碎成粉末，将获得的粉末和70g淀粉混合，随后进行制粒处理、干燥处理，得到混合物颗粒，再进一步在混合物颗粒中加入硬脂酸镁1.5g，获得胶囊内容物，将所述的胶囊内容物装入胶囊壳体中即得胶囊剂，每粒胶囊0.5g。
实施例3本发明中药注射液的制备
将40g丹参、21g姜黄、22g茜草、19g莪术、20g血竭、32g红花、18g当归和15g熟地黄混合，用560g醇浓度为85％的乙醇回流提取2次，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.23(70℃)的膏体，随后进行干燥，并粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加750g的水溶解，搅拌下加入19g氢氧化钠助溶，调节pH值为7，过滤，加浓度为10％的硫酸调节pH值为3，静止3小时，过滤，滤液减压浓缩成相对密度为1.29(70℃)的膏体并干燥，粉碎成粉末；将23g冬虫夏草、17g鳖甲、25g枸杞子、21g山茱萸和18g墨旱莲混合，用醇浓度为75％的乙醇320g回流提取3次，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.23(70℃)的膏体，随后用180g正丁醇提取3次，合并提取液，减压回收正丁醇并浓缩至相对密度1.29(70℃)的膏体，干燥并粉碎成粉末；将29g黄芪、20g党参和16g甘草按比例混合，用190g醇浓度为80％的乙醇回流提取2次～4次，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.29(70℃)的膏体并干燥，粉碎成粉末；将21g银杏叶、15g防己、8g金钱草、12g黄芩、10g茯苓、8g泻泽混合，加220g水煎煮两次，每次煎煮2小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成相对密度为1.29(70℃)的膏体并干燥，粉碎成粉末，将上述粉末混合，用0.2％碳酸氢钠溶液做溶剂以每分钟1ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，用稀硫酸调节pH值为2，过滤，沉淀备用，滤液通过聚酰胺柱，先用水洗去杂质，随后用醇浓度为90％的乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，沉淀用醇浓度为90％的乙醇提取2次，过滤，滤液与上述乙醇洗脱液合并，回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.18(70℃)的膏体，喷雾干燥成粉末，将获得的粉末加450g氯化钠以及注射用水适量，溶解后再进一步加注射用水至需要的体积，过滤，灌封，灭菌，获得需要的注射液。
实施例4动物实验
1材料
1.1动物
清洁级SD大鼠40只，雌雄各半，体质量(150±10)g，由安徽省合肥市药品检验所实验动物中心提供。
1.2药物
实验组：实施例1制备的胶囊剂，实验时用生理盐水制成160g/100mL混悬液，每mL混悬液相当于生药量1.566g。
对照组：硝苯地平片，用生理盐水制成150g/100mL混悬液。
1.3试剂
四氯化碳(CCl4分析纯)，上海试剂总厂生产，批号：20030515；花生油，市售普通食用花生油；红星二锅头酒，酒精度55％，北京红星股份有限公司生产；胆固醇，上海生物化学试剂公司生产，批号：030908，猪油，市售。
1.4主要仪器
GB204型精密电子秤，瑞士梅特勒-托利多仪器(上海)有限公司生产；7150型全自动生化分析仪，日本国日立公司生产；380-2型离心沉淀器，上海手术器械厂生产；CMIAS真彩色病理图像分析系统，北京航空航天大学研制开发。
1.5实验方法
1.5.1造模方法
给大鼠背部皮下注射40％CCl4花生油溶液，首剂量为0.5mL/100g，以后每次剂量为0.3mL/100g，每周注射2次，共13次，持续7周。造模期间，造模动物以饲料配方I(20％猪油+79.5％普通颗粒饲料+0.5％胆固醇)喂养2周，继以饲料配方II(10％猪油+89.5％普通颗粒饲料+0.5％胆固醇)喂养至造模结束，用含10％红星二锅头酒的自来水作为唯一饮料。
1.5.2分组与给药
造模前随机取大鼠雌雄各5只，组成正常组。造模成功后，30只大鼠按性别和体质量随机分为模型组、硝苯地平片对照组、本发明中药组合物组治疗组，每组10只，雌雄各半。除正常组不予处理外，模型组、硝苯地平片对照组、本发明中药组合物组治疗组分别以蒸馏水、硝苯地平片混悬液、中药组合物混悬液灌胃，每日1次，每次0.5mL/100g，疗程36d。为维持病因刺激，硝苯地平片对照组和本发明中药组合物治疗组在治疗过程中每周仍注射1次40％CCl4花生油溶液，剂量0.3mL/100g。
1.5.3观察指标和方法
①观察大鼠精神状态、毛色、饮食及体质量变化；②计算肝质量与体质量的比值，脾质量与体质量的比值；③全自动生化分析仪常规方法检测肝功能相关指标谷丙转氨酶(AST)、谷草转氨酶(ALT)、白蛋白(ALB)、白/球(A/G)；④取部分肝右叶组织，置于10％甲醛溶液中固定，常规制备肝组织切片，HE染色和网状纤维染色，于光镜下观察肝组织病理改变，并拍照。
1.5.4统计学处理
实验数据以表示，用统计软件SPSS10.0进行分析，组间均数比较采用单因素方差分析。
1.6结果
1.6.1大鼠一般状况变化
从治疗第3周开始，与模型组比较，2治疗组精神状态较好，毛色较洁白、有光泽，但较正常组差。疗程结束时，除模型组精神略微差，毛色略苍黄、少光泽、蓬乱外，2治疗组与正常组差别不明显。
1.6.2大鼠饮食、体质量变化及肝质量指数、脾质量指数监测结果
治疗期间模型组日饮食量显著少于正常组，中药治疗组多于模型组；治疗后对照组和中药治疗组质量增加均多于模型组，肝质量指数、脾质量指数，中药治疗组均显著低于模型组，中药治疗组较对照组在数据显示上具有一定优势，见表1。
表1各组大鼠日饮食量、体质量增加、肝质量指数、脾质量指数比较
| 组别 | 例数 | 饮食/g | 体质量增 | 肝质量指数 | 脾质量指数 |
| 加/g | |||||
| 正常组 | 10 | 23.5±0.8 | 55±17 | 0.026±0.002 | 0.0017±0.0003 |
| 模型组 | 8 | 20.7±2.1 | 50±29 | 0.041±0.004 | 0.0025±0.0005 |
| 对照组 | 10 | 22.1±2.3① | 64±22① | 0.032±0.003② | 0.0021±0.0004② |
| 治疗组 | 10 | 22.6±2.2① | 70±24① | 0.030±0.004② | 0.0020±0.0002② |
注：①与模型组比较，P＜0.05；②与模型组比较，P＜0.01。
1.6.3肝功能相关指标监测结果
模型组血清谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)均显著高于正常组，肝功能白蛋白(ALB)、白蛋白/球蛋白比值(A/G)显著低于正常组，治疗组能显著改善肝功能各项指标，但治疗组降低谷丙转氨酶(ALT)、白蛋白/球蛋白比值(A/G)的疗效优于对照组，结果见表2。
表2各组大鼠血清ALT、AST、ALB、A/G比较
注：①与模型组比较，P＜0.01；②与对照组比较，P＜0.05。
1.6.4肝组织形态学观察结果
HE染色、网状纤维染色标本观察到正常组大鼠肝小叶结构清晰完整，肝板条索状以肝小叶中央静脉为中心向周围呈放射状排列，未见纤维组织异常增生；模型组肝小叶结构破坏，肝细胞索排列紊乱，肝细胞呈浊肿样改变，脂肪变性、坏死、炎细胞浸润等明显，纤维组织大量增生，并形成粗大纤维隔，包绕肝细胞团块，形成假小叶；中药治疗组肝小叶结构基本正常，肝细胞排列尚整齐，中央静脉周围可见部分肝细胞变性，程度轻，区域面积较小，纤维组织增生不明显。
实施例5临床实验
1 一般资料
所选187例患者为2008年9月～2010年9月门诊或住院的符合病例选择标准的住院病例，其中男105例，女82例，年龄(43.28±13.42)岁。本研究经医院同意，患者入选后均与其签订知情同意书。将患者随机分成对照组67例和治疗组120例，两组在性别、年龄、病程方面无显著性差异，具有可比性。
2 诊断标准
中医诊断标准主症：①肝病面容；②胁肋刺痛；③胁下痞块；④舌质暗红或隐青或紫暗，舌红薄黄或黄或黄腻。次症：①脘腹胀满；②饮食减少；③神疲乏力；④赤缕红丝；⑤肝掌。具备主症中3项者，或者具备主症2项及次症2项以上者，即属本证。
西医诊断标准参照《病毒性肝炎防治方案》与《中药新药治疗病毒性肝炎的临床研究指导原则》(2002年5月第1版)，拟定诊断标准：①症状：既往具有慢性病毒性肝炎病史，或急性肝炎病程迁延史超过半年，而目前有较明显的肝炎症状如乏力/纳差、腹胀、胁痛等；②体征：可有肝病面容、肝脾扣痛，可有肝脾肿大，可有肝掌，蜘蛛痣等；③肝功能：血清谷丙转氨酶升高，或谷草转氨酶升高，或血清白蛋白降低，白球蛋白比值异常，或血清总胆红素升高；④肝纤维化血清学指标：血清透明质酸(HA)，层黏连蛋白(LN)，血清m型前胶原(PC-III)，血清IV型胶原(CW)中2项以上异常。
纳入标准：符合以上中西医诊断标准者，均可纳入为临床试验观察病例。
排除标准：①重型肝炎、肝昏迷前期，肝硬化失代偿期合并消化道出血、腹水、肝性脑病等严重并发症者以及肝癌患者；②合并心脑血管、肺、肾和造血系统等严重原发性疾病或肿瘤及精神异常患者；③年龄在18岁以下或65岁以上者，妊娠或哺乳期妇女，过敏体质者；④凡不符合纳入标准，未按规定服药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效判断者；⑤同时应用其他同类药物治疗该病者。
3 治疗方法
两组均给予常规护肝治疗，治疗组同时口服本发明中药组合物胶囊剂，每次3粒胶囊，每日3次，对照组同时口服拉米夫定100mmg，1天1次，3个月为1疗程，连续服用2个疗程。
4 观察指标
4.1 肝功能观察
于治疗前，治疗后分别取两组患者血液样本，使用自动生化仪检测血液中谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(ALT)、白蛋白(ALB)、白/球(A/G)指标。
4.2 肝纤维化血清学指标观察
于治疗前，治疗后分别取两组患者血液样本，采用放射免疫法检测肝纤维化血清学指标，包括透明质酸(HA)、层黏连蛋白(LN)、III型前胶原(PC-III)、IV型胶原(C-IV)，试剂由南京建成试剂有限公司提供，均严格按照说明书操作。
4.3 B超检查
行上腹部B超，检查肝脾形态及大小。
5 疗效判定标准
参照《病毒性肝炎防治方案》制定。①显效：症状及体征基本消失，B超指标稳定不变或恢复正常，肝功能、肝纤维化血清学指标正常或原值下降50％以上，疗效指数减少全70％，以上各项指标稳定3个月以上；②有效：症状及体征有所改善，B超指标稳定不变，肝功能指标正常或原值下降(或上升)25％以上，肝纤维化血清学指标原值下降25％以上，疗效指数减少30％，以上各项指标稳定3个月以上；③无效：症状及体征无改善，肝功、B超及肝纤维化血清学指标无变化，甚至加重，疗效指数减少不足30％。疗效指数计算按公式：疗效指数n＝[(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分]×100％。
6 统计学方法
采用SPSS13.0进行数据分析，计量资料采用t检验，计数资料采用卡方检验，P＜0.05为差异有统计学意义。
7 结果
7.1 临床疗效
对照组与治疗组临床疗效比较，由表3可见，治疗组总有效率与对照组相比较，差异有统计学意义(P＜0.05)。
表3两组临床疗效评价比较
| 组别 | 例数 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率 |
| 治疗组 | 120 | 67 | 42 | 11 | 90.8 |
| 对照组 | 67 | 16 | 20 | 29 | 53.7* |
注：与对照组比较，*P＜0.05。
7.2 肝功能指标
两组治疗前后肝功能指标比较，见表4。治疗组ALT、AST下降极显著优于对照组(P＜0.01)，治疗组治疗后A/G显著增加，与对照组比较，差异有统计学意义(P＜0.05)。
表4两组治疗前后常规肝功能指标比较
注：与同组治疗前比较，*P＜0.05，**P＜0.01；与对照组治疗后比较，△P＜0.05，△△P＜0.01，下表同。
7.3 血清肝纤维化指标
两组治疗前后血清肝纤维化指标比较，见表5。治疗组治疗前后各项肝纤维化指标下降明显，治疗前后比较有极显著差异(P＜0.01)，治疗后，治疗组与对照组比较，差异均有高度统计学意义(P＜0.01)。
表5两组治疗前后血肝纤维化指标比较(
μg/L)
7.4 B超检查
治疗组治疗前后肝胆脾B超各项指标(门脉主干、脾静脉内径、脾厚度)均有下降，差异显著(P＜0.05)，对照组亦有下降，但差异无统计学意义。治疗后，治疗组与对照组比较有显著降低(P＜0.05)。
典型病例1
陈某某，男，41岁，公安局干部。肝功能异常12年，反复出现，腹胀、纳差、乏力5年，1997～1999年2年中多次出现腹水。经保肝、利尿及补充人血白蛋白，腹水可以暂时消失。时间不久再次出现腹水，查体：面色晦暗，肝掌.肝脾未触及，肝区叩击痛(+)，腹水征(+).舌质淡紫，苔白薄，脉弦细，肝功检查，A/G倒置，ALT 95U/L，AST 146U/L，HBsAg(+)，HBeAg(+)，抗-HBc(+)，AFP 86.91μg/I。彩色多普勒超声检查：肝脏大小尚可，肝内回声增粗，欠均匀，门脉增宽，脾厚5.7cm，液性暗区3.3cm，诊断：慢性乙型肝炎，肝纤维化，肝炎后肝硬化、腹水，服用本发明中药胶囊剂，每次3粒胶囊，每日3次，1个月后腹水完全消失，临床症状明显减轻，食欲如常，体重增加1.5kg，3个月后复查肝功，A/G1.32，DBIL21.54μmol/L，ALT 22.60U/L，AST 25.00U/L，HBsAg(+)，抗-HBc(+)，肝纤维化血清标志物4项检查，HA 71.6，I N76.7，IV-C 53.2，PC-III 95.3，均在正常范围之内。随访半年，能正常工作。
典型病例2
李某，男。38岁，农民。主诉，上腹隐痛伴黄疸乏力半个月。查体：精神不振，巩膜皮肤黄染，左前臂可见蜘蛛痣，腹部膨隆，肝胁下4cm，质硬，肝区压痛叩击痛(+)，脾肋下2cm.腹水征(+)。舌质红，苔白薄，脉弦滑。DB1L 109.6μmol/L，L，AIT391U/L，AST 329U/L，AFP 61mg/L，CEA19U/L，HBsAg(+)，CT示：肝脏呈弥漫性扩大。脾脏明显变厚，肝内胆管扩张，胆囊壁显示增厚，左肾缺如，腹腔内可见中等量腹水。诊断：慢性乙型肝炎；慢性胆囊炎；肝纤维化；肝炎后肝硬化腹水。服用本发明中药胶囊剂，每次3粒胶囊，每日3次，1个月后诸证减轻。黄疸消退，腹水消失，体重增加。3个月后肝功恢复正常。DBIL 17.2μmol/L继续巩固治疗2个疗程，随访1年，一切良好。
所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品和/或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。
以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。
Claims (9)
1.一种用于治疗肝纤维化的中药，其特征在于，包括：冬虫夏草、丹参、黄芪、银杏叶、防己、姜黄、鳖甲、枸杞子、金钱草、茜草、莪术、血竭、红花、黄芩、茯苓、泻泽、党参、当归、熟地黄、甘草、山茱萸和墨旱莲。
2.如权利要求1所述的中药，其特征在于：各种组份的重量份数比为，冬虫夏草21～25重量份、丹参38～42重量份、黄芪27～32重量份、银杏叶18～24重量份、防己13～17重量份、姜黄19～23重量份、鳖甲15～19重量份、枸杞子23～27重量份、金钱草8～14重量份、茜草20～25重量份、莪术17～21重量份、血竭18～22重量份、红花29～35重量份、黄芩12～16重量份、茯苓10～14重量份、泻泽8～12重量份、党参18～22重量份、当归16～20重量份、熟地黄13～17重量份、甘草14～18重量份、山茱萸19～23重量份和墨旱莲16～20重量份。
3.如权利要求1或2所述的中药，其特征在于：各种组份的重量份数比也可为：
冬虫夏草23～25重量份、丹参40～42重量份、黄芪29～32重量份、银杏叶21～24重量份、防己15～17重量份、姜黄21～23重量份、鳖甲17～19重量份、枸杞子25～27重量份、金钱草8～12重量份、茜草22～25重量份、莪术19～21重量份、血竭20～22重量份、红花32～35重量份、黄芩12～14重量份、茯苓10～12重量份、泻泽8～10重量份、党参20～22重量份、当归18～20重量份、熟地黄15～17重量份、甘草16～18重量份、山茱萸21～23重量份和墨旱莲18～20重量份。
4.如权利要求1至3任一项所述的中药，其特征在于：所述中药还可以加入决明子和山楂中的至少一种，所述决明子和山楂在所述中药中的重量份数比为：决明子3～5重量份，山楂4～7重量份。
5.如权利要求1至4任一项所述的中药，其特征在于：所述中药还可以加入桃仁和牡蛎中的至少一种，所述桃仁和牡蛎在所述中药中的重量份数比为：桃仁5～7重量份，牡蛎2～4重量份。
6.如权利要求1至5任一项所述的中药，其特征在于：所述中药还可以加入阿胶和桑葚中的至少一种，所述阿胶和桑葚在所述中药中的重量份数比为：阿胶4～6重量份，桑葚3～5重量份。
7.如权利要求1至6任一项所述的中药，其特征在于：所述中药的剂型可以为片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、混悬剂、乳剂、溶液剂、糖浆剂、酊剂或注射剂等。
8.权利要求1至7任一项所述的中药的制备方法，其特征在于：
当所述中药的剂型为胶囊剂时，包括，
第一步、将丹参、姜黄、茜草、莪术、血竭、红花、当归和熟地黄按比例混合，用醇浓度为80％～90％的乙醇回流提取2次～4次，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.23～1.25(70℃)的膏体，其中，加入的乙醇的量是第一步混合物质量的2～4倍，随后进行干燥，并粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加相对于其质量3～5倍量的水溶解，搅拌下加入相对于粉末质量10％～15％氢氧化钠助溶，调节pH值为7～8，过滤，加浓度为10％的硫酸调节pH值为3～4，静止2～4小时，过滤，滤液减压浓缩成相对密度为1.29～1.32(70℃)的膏体并干燥，粉碎成粉末；
第二步、将冬虫夏草、鳖甲、枸杞子、山茱萸和墨旱莲按比例混合，用醇浓度为70％～80％的乙醇回流提取2次～4次，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.23～1.25(70℃)的膏体，加入的乙醇的量是第二步混合物质量的2～4倍，随后用正丁醇提取2次～4次，合并提取液，减压回收正丁醇并浓缩至相对密度1.29～1.32(70℃)的膏体，干燥并粉碎成粉末；
第三步、将黄芪、党参和甘草按比例混合，用醇浓度为70％～80％的乙醇回流提取2次～4次，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.29～1.32(70℃)的膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的乙醇的质量为第三步的混合物质量的2～4倍；
第四步、将余下组分按比例混合，加水煎煮两次，每次煎煮1小时～2小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成相对密度为1.29～1.32(70℃)的膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第四步的混合物质量的2～4倍
第五步、将上述粉末和淀粉混合，所述淀粉的质量和所获得的粉末的质量之和的比为0.1∶1～0.3∶1，随后进行制粒处理、干燥处理，得到混合物颗粒，再进一步在混合物颗粒中加入硬脂酸镁，所述硬脂酸镁和所述混合物颗粒质量之比为0.15～100∶0.5～100，获得胶囊内容物，将所述的胶囊内容物装入胶囊壳体中即得胶囊剂。
9.权利要求1至7任一项所述的中药的制备方法，其特征在于：
当所述中药的剂型为注射液时，包括，
第一步、将丹参、姜黄、茜草、莪术、血竭、红花、当归和熟地黄按比例混合，用醇浓度为80％～90％的乙醇回流提取2次～4次，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.23～1.25(70℃)的膏体，其中，加入的乙醇的量是第一步混合物质量的2～4倍，随后进行干燥，并粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加相对于其质量3～5倍量的水溶解，搅拌下加入相对于粉末质量10％～15％氢氧化钠助溶，调节pH值为7～8，过滤，加浓度为10％的硫酸调节pH值为3～4，静止2～4小时，过滤，滤液减压浓缩成相对密度为1.29～1.32(70℃)的膏体并干燥，粉碎成粉末；
第二步、将冬虫夏草、鳖甲、枸杞子、山茱萸和墨旱莲按比例混合，用醇浓度为70％～80％的乙醇回流提取2次～4次，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.23～1.25(70℃)的膏体，加入的乙醇的量是第二步混合物质量的2～4倍，随后用正丁醇提取2次～4次，合并提取液，减压回收正丁醇并浓缩至相对密度1.29～1.32(70℃)的膏体，干燥并粉碎成粉末；
第三步、将黄芪、党参和甘草按比例混合，用醇浓度为70％～80％的乙醇回流提取2次～4次，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.29～1.32(70℃)的膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的乙醇的质量为第三步的混合物质量的2～4倍；
第四步、将余下组分按比例混合，加水煎煮两次，每次煎煮1小时～2小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成相对密度为1.29～1.32(70℃)的膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第四步的混合物质量的2～4倍
第五步、将上述粉末混合，用0.2％碳酸氢钠溶液做溶剂以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，用稀硫酸调节pH值为2～3，过滤，沉淀备用，滤液通过聚酰胺柱，先用水洗去杂质，随后用醇浓度为80％～90％的乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，沉淀用醇浓度为80％～90％的乙醇提取2次，过滤，滤液与上述乙醇洗脱液合并，回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.15～1.18(70℃)的膏体，喷雾干燥成粉末，将获得的粉末加相对于其质量1倍～2倍的氯化钠以及注射用水适量，溶解后再进一步加注射用水至需要的体积，过滤，灌封，灭菌，获得需要的注射液。
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