CN104352717A - 一种治疗脾气虚弱型便血的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗脾气虚弱型便血的中药制剂，所述中药制剂的原料药的重量份数为：白术10～20份，茯苓10～20份，苍术10～20份，旱莲草10～20份，黄芪10～20份，槐角10～20份，陈皮10～20份，生地黄10～20份，虎杖10～20份，山药10～20份，党参10～20份，黄芩10～20份，当归10～20份，远志10～20份，龙眼肉10～20份，白芍10～20份。本发明在传统医学的基础上结合多年临床经验，方以脾胃为治疗重点，方由白术、党参、白芍、苍术、陈皮、柴胡等组成。具健脾疏肝、化湿止血之效。全方脾胃肝三经同治，寓补于散之中，寄消于升之内，开肝木之气，益脾土之元，补肾气之虚，共奏补中健脾，化湿利水之效。

Description

一种治疗脾气虚弱型便血的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及含有来源于植物组份的医用配制品，特别涉及一种治疗脾气虚弱型便血的中药制剂及其制备方法。

背景技术

由于饮食习惯的改变，目前青壮年的高血压、糖尿病及高血脂发病率呈上升趋势，故出血性结肠炎患者的年轻化是不容忽视的问题，临床上应予以重视。本研究显示，随着年龄增长，结肠息肉、直肠和结肠癌、憩室及血管发育不良导致便血的发生率呈增长趋势，而UC呈下降趋势，这与UC好发于青壮年有关。而直肠和结肠炎症、内痔导致便血的发生率与年龄不相关，其原因为炎症及内痔在各年龄段均可发生。消化道出血，经肛门排出，包括单纯便血、先便后血、先血后便、便血杂下，或便中挟血。血液从肛门排出，大便带血，或全为血便，颜色呈鲜红、暗红或柏油样，均称为便血。

便血一般见于下消化道出血，特别是结肠与直肠的出血，但偶尔可见上消化道出血。便血伴有皮肤、猫膜或其他器官出血现象者，多见于血液系统疾病及其他全身性疾病。便血是消化道疾病的主要症状之一。一是肠道本身的疾病，例如肠道溃疡和炎症、寄生虫感染、肿瘤、痔、肠套叠、肛裂、大便干燥擦伤等。二是肠道以外的其他系统的疾病，例如血液病、急性传染病、维生素缺乏症、中毒或药物毒性作用等。

儿童出现便血，多由直肠息肉引起，血色鲜红、无痛、血与大便不混合。成年人便血，多由痔疮、肛瘘、肛裂、直肠息肉、结肠息肉、直肠癌、结肠癌、细菌性痢疾等引起，大多属于肛肠科疾病范畴，应引起注意。年龄小于30岁的便血患者所占比例已经从10年前的8％上涨至15％。随着年龄的增长，人体中乙状结肠与直肠的恶变性病变(包括良性与恶性)明显增多。中年以上患者，有大便习惯的改变，腹泻或便秘，大便变细，粪便伴有黏液脓血时应疑及结肠艾的可能，少数患者可仅表现为固定性的腹部疼痛。

在众多肛肠疾病中，不只是痔疮可以引起大便带血，其它肛肠疾病，如肛裂、直肠息肉、结肠息肉、溃疡性结肠炎甚至是直肠癌等都会出现大便带血。

1、痔疮：大便带血一般发生在排便过程中或便后，呈滴血或喷射状，血色鲜红，血与粪便不混合；

2、肛裂：肛裂导致的大便带血，血色鲜红，滴出或手纸擦后有血迹，且便后有肛门剧烈痛疼；

3、直肠、结肠息肉：血色鲜红、微痛、血与大便不混合；

4、溃疡性结肠炎：出血混有黏液或呈脓血便，伴有腹痛、发热、便频等；

5、直肠癌：血色鲜红或暗红，呈滴状附于大便表面；晚期常出现脓血便并伴有肛门直肠下坠、消瘦、大便习惯改变等症状。

内痔、肛裂常在大便后出血；慢性非特异性结肠炎、结肠息肉等常呈反复、间歇性少量便血；中晚期(结)直肠恶变可为持续性少量便血。如内痔出血呈点滴状或喷射状；肛裂则是血附于粪便表面或手纸染血，出血量少，如出血较多，血液在肠腔内贮留，排出时可呈黑色、暗红色或有血块。如直肠炎、直肠恶变等便血常伴有肛门下坠、里急后重；内痔、息肉便血伴无有肛门疼痛；肛裂则伴有肛门疼痛及便秘；慢性结肠炎常伴腹泻、左下腹隐痛；出血性坏死性结肠炎、肠套叠伴有剧烈的腹痛等。

便血，《灵枢·百病始生》称谓：“后血”；《伤寒论》称“圊血”；《金匮要略》称：“下血”，并依下血与排便之先后，提出“远血”和“近血”的名称。张景岳指出：“血在便后来者其来远，远者或在小肠，或在肾。。.....血在便前来者其来近，近者或在广肠，或在肛门。”后世医家又以下血色之清浊，立肠风，脏毒之名。《证治要诀》云：“血清色鲜红者为肠风，浊而黯者为脏毒。”《医学入门》有便血即出有力，如箭射之远者，称“血箭”。本症应与下痢脓血相鉴别。下痢脓血者，多呈脓血杂下，并有明显的腹痛，里急后重等表现，而本症表现则为大便时血自下，而无脓样物，且无明显的腹痛及里急后重等症状。

大便下血，出《素问·阴阳别论》：由湿热、积滞、结毒侵袭肠胃，或风、热客于下焦，血脉损伤所致。《三因极一病证方论》卷九：“病者大便下血，或清、或浊、或鲜、或黑，或在便前，或在便后，或与泄物并下，......故曰便血。”《金匮要略》以先便后血为远血，先血后便为近血。近血有肠风、脏毒之分。后世从病因分类，分为湿热便血、积热便血、热毒下血、湿毒下血、酒积便血、中寒便血、肠澼下血、蛊注下血等，详见各条。便血经久不愈者，多由脏气亏损，或久病肝失所藏，脾虚不能摄血，肾虚不能固下所致，治宜扶正，或祛邪与扶正兼顾。痢疾亦见便血。

中医的“肠风”、“脏毒”、“结阴”三者均指便血。或先血后便，或先便后血，或单纯下血。《金匮》有远血、近血之分。《景岳全书》进一步阐明远血者，或在小肠，或在胃；近血者，或在大肠，或在肛门。《证治要诀》以血色清而鲜者为肠风，浊而黯者为脏毒。《圣济总录》谓阴气内结者为结阴，痔疾亦包括在内。大凡便血，致病原因有二，一是脾虚不能统血，二是湿热下注伤损大肠阴络。

脾气虚弱证见下血质稀色淡，淋沥不断，或便血紫黯，伴见面色不华、神疲懒言、眩晕耳鸣、腹痛隐隐、喜热畏寒，苔薄白质淡或有齿痕。属脾虚气弱，统摄失职，宜温中健脾法。

便血的根治并不难，传统中医概以五脏内因辨证论治；而西医概以肠道感染，发炎着手。目前最好的治疗方式是采用中医调理治疗的方法。中医治疗可以有效的解决了疾病的表面症状，又能够彻底的解决致病的根本因素。患者还可以根据具体情况适当的选择物理疗法。但是，患者要注意千万不能随便用药，要在专家的指导下进行。对于物理疗法，也有限度，不能过度，过度反而不利于病情，有损患者的健康。

便血大都反复发作，缠绵难愈，影响生活质量。多数病人虽多方求治，但一般都效果不佳，导致焦虑、抑郁，进而更进一步加重病情，严重影响工作及生活质量。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，而西医概以肠道感染，发炎着手，抗生素对人体伤害比较大，并且容易反复。目前最好的治疗方式是采用中医调理治疗的方法。便血伴以五脏内因体虚而致病。所以治疗时应着重消炎杀菌中兼以补虚固本，以期标本兼治。但是，中医讲究对症下药，个体差异明显，要在医生的指导下进行，不利于大规模开发生产。本发明在传统医学的基础上结合多年临床经验，采用现代加工方法精心研制而成，本发明方以脾胃为治疗重点，方由白术、党参、白芍、苍术、陈皮、柴胡等组成。具健脾疏肝、化湿止血之效。全方脾胃肝三经同治，寓补于散之中，寄消于升之内，开肝木之气，益脾土之元，补肾气之虚，共奏补中健脾，化湿利水之效。

为解决上述技术难题，本发明提供一种治疗脾气虚弱型便血的中药制剂，其所述中药制剂的原料药的重量份数可以为：白术10～20份，茯苓10～20份，苍术10～20份，旱莲草10～20份，黄芪10～20份，苍术10～20份，陈皮10～20份，生地黄10～20份，虎杖10～20份，山药10～20份，党参10～20份，黄芩10～20份，当归10～20份，远志10～20份，龙眼肉10～20份，白芍10～20份。

所述治疗脾气虚弱型便血的中药制剂，其所述中药制剂的原料药的重量份数还可以为：白术10～15份，茯苓10～15份，苍术10～15份，旱莲草10～15份，黄芪10～15份，苍术10～15份，陈皮10～15份，生地黄10～15份，虎杖10～20份，山药10～20份，党参10～20份，黄芩10～20份，当归10～20份，远志10～20份，龙眼肉10～20份，白芍10～20份。

所述治疗脾气虚弱型便血的中药制剂，其所述中药制剂的原料药的重量份数也可以为：白术10～20份，茯苓10～20份，苍术10～20份，旱莲草10～20份，黄芪10～20份，苍术10～20份，陈皮10～20份，生地黄10～20份，虎杖10～15份，山药10～15份，党参10～15份，黄芩10～15份，当归10～15份，远志10～15份，龙眼肉10～15份，白芍10～15份。

为解决上述技术问题，本发明还提供一种如权利治疗脾气虚弱型便血的中药制剂的制备方法，其所述制剂的剂型为胶囊剂的制备步骤包括：

a、取原料药放入乙醇中浸泡，热提取2次，为组分1；

b、提取过的药渣加水提取2次，浓缩过滤，为组分2；

c、将上述两种组分合并，浓缩，干燥成粉末装入胶囊。

所述步骤a中，可以取原料药加入5-10倍量的乙醇中浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，合并提取液，静置后去上清液，然后100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.36的浸膏，静置备用，成为组分1。

所述步骤b中，可以将上述乙醇提取过的原料药的药渣加10倍量水，加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置，成为组分2。

所述步骤c中，可以将组分1和组分2合并，然后放入减压浓缩罐内，减压回收乙醇，浓缩至药液浓度为0.6g生药/mL，抽滤至滤液的相对密度为20℃时1.06；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱吸附后，用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到药粉干燥后装入胶囊。

为解决上述技术问题，本发明再提供一种如权利治疗脾气虚弱型便血的中药制剂的制备方法，所述制剂的剂型为颗粒冲剂的制备步骤包括：

将所述原料药去杂，晾干，粉碎成颗粒，加水浸泡1小时；将浸泡好的原料置多功能提取罐中加水煎煮二次；第一次加总药材10倍量的水，煎煮1.5～2小时，取煎液，滤过；第二次加总量7倍量的水，煎煮1～1.2小时，取两次煎液混合，滤过；将过滤的滤液置入双效真空浓缩器中浓缩成粉末，调和蜂蜜或糊精制成颗粒冲剂。

上述治疗脾气虚弱型便血的颗粒冲剂的制备方法，其浓缩成粉末的步骤可以为：取两次煎液混合，过滤，将过滤的滤液置入双效真空浓缩器中，浓缩至90℃时相对密度为1.05的浓缩液，置0～5℃低温冷藏24小时；将冷藏液加0.3％的助滤剂硅藻土，过滤，滤液再置入双效真空浓缩器中，浓缩至每1ml含1g生药量，直接成粉末。

所述治疗治疗脾气虚弱型便血的中药制剂，其所述中药制剂的剂型可以为：糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、颗粒冲剂、丸剂、散剂、丹剂、溶液剂或注射剂。

本发明具有温中健脾、止血化瘀、清利湿热的功效，用于治疗下血质稀色淡，淋沥不断，或便血紫黯，伴见面色不华、神疲懒言、眩晕耳鸣、腹痛隐隐、喜热畏寒，苔薄白质淡或有齿痕。属脾虚气弱，统摄失职的症状。本发明各味用药清补结合、气血同治，最终达到促进气血和调、修复和提高机体免疫力的目的。本发明方以脾胃为治疗重点，方由白术、党参、白芍、苍术、陈皮、柴胡等组成。具健脾疏肝、化湿止血之效。全方脾胃肝三经同治，寓补于散之中，寄消于升之内，开肝木之气，益脾土之元，补肾气之虚，共奏补中健脾，化湿利水之效。本发明在传统医学的基础上结合多年临床经验，采用现代加工方法精心研制而成外用泡腾片，对原料药品的各有效成分科学配伍，能直达病灶，且见效快、副作用小、抑菌性强的制剂，能有效解除患者的痛苦，达到祛除疾病的目的。

具体实施方式

《灵枢·百病始生》称谓：“后血”；《伤寒论》称“圊血”；《金匮要略》称：“下血”，并依下血与排便之先后，提出“远血”和“近血”的名称。张景岳指出：“血在便后来者其来远，远者或在小肠，或在肾。。.....血在便前来者其来近，近者或在广肠，或在肛门。”后世医家又以下血色之清浊，立肠风，脏毒之名。《证治要诀》云：“血清色鲜红者为肠风，浊而黯者为脏毒。”《医学入门》有便血即出有力，如箭射之远者，称“血箭”。本症应与下痢脓血相鉴别。下痢脓血者，多呈脓血杂下，并有明显的腹痛，里急后重等表现，而本症表现则为大便时血自下，而无脓样物，且无明显的腹痛及里急后重等症状。中医辨证：胃肠湿热：大便下血，兼见唇干口燥，口渴喜冷饮，齿龈肿痛，口臭口苦，口舌生疮，大便秘结，肛门灼热，舌红苔黄，脉数有力等症。

中医辩证：

湿热交蒸：先血后便，下血鲜红，大便不爽，肢困脘胀，纳呆，口苦，小便短赤，舌质红，苔黄腻，脉濡数。

脾胃虚寒：先便后血，或血便混杂，或下纯血，血色紫暗，或便如柏油，面色无华，神疲乏力，脘腹隐痛，纳呆，便溏，形寒肢冷，口淡而不渴，舌质淡，苔白润，脉细弱。

肝阴虚：大便下血，症兼头晕目眩，两颧红赤，五心烦热，夜寐不安，骨蒸盗汗，梦中失精，腰酸肢倦，形体消瘦，舌质红绛，脉细数。

痔疮便血：便血鲜红，肛门疼痛难忍，或肿胀有痔核，或伴有肛裂，舌红苔黄，脉弦数。

大便下血，出《素问·阴阳别论》：由湿热、积滞、结毒侵袭肠胃，或风、热客于下焦，血脉损伤所致。《三因极一病证方论》卷九：“病者大便下血，或清、或浊、或鲜、或黑，或在便前，或在便后，或与泄物并下，......故曰便血。”《金匮要略》以先便后血为远血，先血后便为近血。近血有肠风、脏毒之分。后世从病因分类，分为湿热便血、积热便血、热毒下血、湿毒下血、酒积便血、中寒便血、肠澼下血、蛊注下血等，详见各条。便血经久不愈者，多由脏气亏损，或久病肝失所藏，脾虚不能摄血，肾虚不能固下所致，治宜扶正，或祛邪与扶正兼顾。痢疾亦见便血。

中医的“肠风”、“脏毒”、“结阴”三者均指便血。或先血后便，或先便后血，或单纯下血。《金匮》有远血、近血之分。《景岳全书》进一步阐明远血者，或在小肠，或在胃；近血者，或在大肠，或在肛门。《证治要诀》以血色清而鲜者为肠风，浊而黯者为脏毒。《圣济总录》谓阴气内结者为结阴，痔疾亦包括在内。大凡便血，致病原因有二，一是脾虚不能统血，二是湿热下注伤损大肠阴络。

脾气虚弱证见下血质稀色淡，淋沥不断，或便血紫黯，伴见面色不华、神疲懒言、眩晕耳鸣、腹痛隐隐、喜热畏寒，苔薄白质淡或有齿痕。属脾虚气弱，统摄失职，宜温中健脾法。本发明方以脾胃为治疗重点，方由白术、党参、白芍、苍术、陈皮、柴胡等组成。具健脾疏肝、化湿止血之效。方中白术健脾益气，党参大补元气，苍术补脾肾，三药能健脾益肾和胃，以复脾之统摄，胃之化源，肾之幵合，使脾胃健运，肾气充盛。苍术化湿，陈皮理气；故选用苍术、陈皮运脾化湿，白芍疏肝缓急，故方中佐当归、黄芩，升阳除湿；伍白芍疏肝扶脾，调和肝脾。全方脾胃肝三经同治，寓补于散之中，寄消于升之内，开肝木之气，益脾土之元，补肾气之虚，共奏补中健脾，化湿止血之效。

黄芩有清热燥湿，凉血安胎，解毒功效。主治温热病、上呼吸道感染、肺热咳嗽、湿热黄胆、肺炎、痢疾、咳血、目赤、胎动不安、高血压、痈肿疖疮等症。黄芩的临床应用抗菌比黄连还好，而且不产生抗药性。我们借助广谱抗菌作用强的特点，用在真菌培养杂菌感染特厉害，用黄芩提取液效果很好。《本草经疏》：黄芩，其性清肃，所以除邪：味苦所以燥湿；阴寒所以胜热，故主诸热。诸热者，邪热与遍热也，黄疸、肠僻、泄痢，皆湿热胜之病也，析其本，则诸病自瘳矣。

白术白术味苦、甘，温。归脾、胃经。主治健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。白术对瘤细胞有细胞毒作用，能降低瘤细胞的增殖率，减低瘤组织的侵袭性，提高机体抗肿瘤反应的能力。白术挥发油对小鼠艾氏腹水癌、淋巴肉瘤腹水型、食管癌(Ecal09、肉瘤180等有抑制作用。白术内酯B腹腔注射对小鼠肉瘤民。也有显著抑制作用。《药性论》载其：君，味甘，辛，无毒。能主大风痹，多年气痢，心腹胀痛，破消宿食，开胃，去痰涎，除寒热，止下泄。主面光悦，驻颜，去黑。治水肿胀满，吐呕逆，腹内冷痛，吐泻不住，及胃气虚冷痢。

党参性平，味甘、微酸。归脾、肺经。补中益气，健脾益肺。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴。《本草正义》载：党参力能补脾养胃，润肺生津，腱运中气，本与人参不甚相远。其尤可贵者，则健脾运而不燥，滋胃阴而不湿，润肺而不犯寒凉，养血而不偏滋腻，鼓舞清阳，振动中气，而无刚燥之弊。黄芪补气、既能升补脾气，又能益肺固表。党参补气，只能健脾补气，无固表之力，但党参还能益气生津，黄芪则无生津之效，黄芪兼能利水，党参无利水作用。这两味药合用最能补中益气，提高抵抗力。

茯苓味甘、淡、性平，入药具有利水渗湿、益脾和胃、宁心安神之功用。现代医学研究：茯苓能增强机体免疫功能，茯苓多糖有明显的抗肿瘤及保肝脏作用。茯苓性味甘淡平，入心、肺、脾经。具有渗湿利水，健脾和胃，宁心安神的功效。可治小便不利，水肿胀满，痰饮咳逆，呕逆，恶阻，泄泻，遗精，淋浊，惊悸，健忘等症。茯苓之利水，是通过健运脾肺功能而达到的，与其它直接利水的中药不同。用于脾虚泄泻，带下茯苓既能健脾，又能渗湿，对于脾虚运化失常所致泄泻、带下，应用茯苓有标本兼顾之效，常与党参、白术、山药等配伍。有可用为补肺脾，治气虚之辅佐药。

陈皮性温，味辛、味苦。入脾经、胃经、肺经。理气健脾，调中，燥湿，化痰。主治脾胃气滞之脘腹胀满或疼痛、消化不良。湿浊阻中之胸闷腹胀、纳呆便溏。痰湿壅肺之咳嗽气喘。用于胸脘胀满，食少吐泻，咳嗽痰多。《本草纲目》：其至百并总是取棋理气燥湿之功，同补药则补，同泻药则泻，同升药则升，同降药则降。脾乃元气之母，肺乃摄气之要，故橘皮为二经气分之要，但随所配而补泻升降也。《日用本草》：能散能泻，能温能补，能消膈气，化痰涎，和脾止嗽，通五淋。

苍术辛、苦，温。归脾、胃、肝经。脾为湿困引起的运化失调，食欲不振，呕吐烦闷，腹胀泄泻，关节疼痛。用于湿阻脾胃、脘腹胀满，寒湿白带，湿温病以及湿热下注、脚膝肿痛、痿软无力。治湿阻脾胃，而见脘腹胀满、食欲不振、倦怠乏力、舌苔白腻厚浊等症，常与厚朴、陈皮等配伍应用；治寒湿白带，可配白芷同用。如湿热白带，又可配知母、苦参、墓头回；湿热下注、脚膝肿痛、痿软无力，可配黄柏、牛膝、薏苡仁等同用；湿温病证可配石膏、知母等同用。苍术具有燥湿健脾，祛风湿的功效。主治湿阻中焦，风寒湿痹，脚膝肿痛，痿软无力，雀目夜盲。《珍珠囊》日：“能健胃安脾，诸湿肿非此不能除。”《本草纲目》曰：“治湿痰留饮......及脾湿下流，浊沥带下，滑泻肠风。”《新修本草》称其能“利小便”。

旱莲草主治吐血，咳血，衄血，便血，尿血，崩漏，牙龈出血，肝肾两亏，腰腿酸软，须发早白等症。外敷可治外伤出血。茎叶柔嫩，各类家畜喜食，民间常用作猪饲料。鳢肠的化学成分如表83。经济价值鳢肠为滋养收敛之药，有收敛止血排脓之功，可治各种吐血、肠出血等症。捣汁涂眉发，能促进毛发生长；内服有乌发、黑发之功效。本种为民间常用生草药，有一定的经济价值。将犬的股动脉半切断，用墨早莲叶粉敷于出血处，并稍加压迫，有良好的止血效果，水提物亦有显著止血作用。

山药味甘、性平，入肺、脾、肾经；不燥不腻，有健脾补肺、益胃补肾、固肾益精、聪耳明目、助五脏、强筋骨、长志安神、延年益寿的功效；主治脾胃虚弱、倦怠无力、食欲不振、久泄久痢、肺气虚燥、痰喘咳嗽、肾气亏耗、腰膝酸软、下肢痿弱、消渴尿频、遗精早泄、带下白浊、皮肤赤肿、肥胖等病症。《本草纲目》概括五大功用“益肾气，健脾胃，止泄痢，化痰涎，润皮”。山药煮粥或者用冰糖煨熟后服用，对身体差、肠炎、肾亏等慢性病均有疗效。补益脾胃：治疗脾胃虚弱、泄泻、体倦、食少、虚汗。益肺滋肾：本品不寒不燥，味甘质润，可治疗肺肾虚损的消渴、遗精、带下等病证。被誉为神仙药。

黄芪具有补气固表、利水退肿、托毒排脓、生肌等功效。黄芪的药用迄今已有2000多年的历史，现代研究，黄芪含皂甙、蔗糖、多糖、多种氨基酸、叶酸及硒、锌、铜等多种微量元素。有增强机体免疫功能、保肝、利尿、抗衰老、抗应激、降压和较广泛的抗菌作用。但表实邪盛，气滞湿阻，食积停滞，痈疽初起或溃后热毒尚盛等实证。黄芪具有补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌的功效。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，痈疽难溃，久溃不敛，血虚萎黄，内热消渴。《本经》记载：“主痈疽，久败疮，排脓止痛。补虚，小儿百病。”《日华子本草》记载：“助气壮筋骨，长肉补血。

槐角有良好的医疗价值，长期饮用可以降血压降血脂清肠火治痔疮，还有软化血管，降胆固醇，疏风热，润大肠，凉血通便之功效。心胸烦闷，目赤流泪，晕眩欲倒者，常饮此茶颇有益处。据《本经》载，槐角主五内邪气热，止涎唾，补绝伤，五痔，火疮，妇人乳瘕，子藏急痛。《本草拾遗》载其杀虫去风，明目除热泪，头脑心胸间热风烦闷，风眩欲倒，心头吐涎如醉，漾漾如船车上者。《滇南本草》载其止血散疽。治五痔肠风下血，赤白热泻痢疾。《会约医镜》载其清心、肺、脾、肝、大肠之火。治心腹热痛。《本草求原》载其槐角润肝养血。治疳，疔，血痢，崩血；其角中核子，补脑，杀虫。

生地黄：生地也叫生地黄，玄参科多年生草本植物地黄Rehmanniaglutinosa Libosch.的新鲜或干燥的块根。清热、生津、润燥、滑肠、破瘀、生新、止痛、调经、金疮瘀、凉血、止血；鲜地黄和生地黄的作用是有所不同的。鲜地黄清热生津，可以止血和凉血，经常是用于热病伤阴，吐血、咽喉肿痛、舌绛烦渴、发斑发疹以及衄热等病症。相对于鲜地黄，生地黄是凉血清热，也可以生津，还可以养阴，多用于治疗阴虚内热、骨蒸劳热、舌绛烦渴、发斑发疹等问题。生地性寒，功能为滋阴补肾。不只生津止渴和凉血清热，还对血崩、月经不调、胎动不安、便秘等有作用，凡是血分有热伤阴的人，都可以经常服用。如果想要治疗温热病，可以用生地做清营汤；如果是治疗温病的后期，由于余热还没消尽，应该把生地用来煮青蒿鳖甲汤；另外，针对血热毒盛，斑疹紫黑，温热病严重热入营血的症状，可以服用生地制成的四生丸；一般要养阴生津来治疗内热消渴和便秘的，应该食用生地煮的曾液汤。

虎杖微苦，微寒。归肝、胆、肺经。功能与主治清热解毒，利胆退黄，祛风利湿，散瘀定痛，止咳化痰。用于关节痹痛，湿热黄疸，经闭，产后瘀血不下，癓瘕，咳嗽痰多，水火烫伤，跌打损伤，痈肿疮毒。虎杖煎剂作用，对外伤出血有明显止血作用，内服对上消化道出血也有止血作用。《日华子本草》：治产后恶血不下，心腹胀满。排脓，主疮疖痈毒，妇人血晕，扑损瘀血，破风毒结气。《滇南本草》：攻诸肿毒，止咽喉疼痛，利小便，走经络。治五淋白浊，痔漏，疮痈，妇人赤白带下。

当归，其味甘而重，故专能补血，其气轻而辛，故又能行血，补中有动，行中有补，诚血中之气药，亦血中之圣药。大约佐之以补则补，故能养营养血，补气生精，安五脏，强形体，益神志，凡有形虚损之病，无所不宜。佐之以攻则通，故能祛痛通便，利筋骨，治拘挛、瘫痪、燥、涩等证。营虚而表不解者，佐以柴、葛、麻、桂等剂，大能散表卫热，而表不敛者，佐以大黄之类，又能固表。惟其气辛而动，故欲其静者当避之，性滑善行，大便不固者当避之。凡阴中火盛者，当归能动血，亦非所宜，阴中阳虚者，当归能养血，乃不可少。

远志性温，味苦、辛，具有安神益智、祛痰、消肿的功能，用于心肾不交引起的失眠多梦、健忘惊悸，神志恍惚，咳痰不爽，疮疡肿毒，乳房肿痛。临床应用生远志、制远志和蜜远志三种饮片规格，但以制远志为主。苦、辛，微温。归心、肾、肺经。功能主治：安神益智，祛痰，消肿失眠多梦，健忘惊悸，神志恍惚。失眠多梦，心悸怔忡，健忘。癫痫惊狂，痉挛抽搐，痈疽疮毒。《名医别录》：定心气，止惊悸，益精，去心下膈气、皮肤中热、面目黄。《药性论》：治心神健忘，坚壮阳道，主梦邪。

龙眼肉补益心脾，养血安神。用于气血不足、心悸怔忡、健忘失眠、血虚萎黄。龙眼肉为无患子科植物龙眼的假种皮，又名益智、蜜脾、桂圆。主产于广东、福建、台湾、广西、云南、贵州、四川等地。龙眼肉是《中华人民共和国药典》的法定药物，理想的补品。中医认为，龙眼味甘、性温。入心、脾经。具有补益心脾、养血宁神、健脾止泻、利尿消肿等功效。适用于病后体虚、血虚萎黄、气血不足、神经衰弱、心悸怔忡、健忘失眠等病症。益气补血，增强记忆：桂圆(龙眼干)含丰富的葡萄糖、蔗糖及蛋白质等，含铁量也较高，可在提高热能、补充营养的同时，又能促进血红蛋白再生以补血。实验研究发现，桂圆肉(龙眼干)除对全身有补益作用外，对脑细胞特别有益，能增强记忆，消除疲劳。安神定志：桂圆(龙眼干)含有大量的铁、钾等元素，能促进血红蛋白的再生以治疗因贫血造成的心悸、心慌、失眠、健忘。桂圆(龙眼干)中含尼克酸高达2.5毫克(每100克)，可用于治疗尼克酸缺乏造成的皮炎、腹泻、痴呆，甚至精神失常等。

白芍入肝、脾经，养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗。治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自汗盗汗，阴虚发热，月经不调，崩漏，带下，妇人血闭不通，消瘀血，能蚀脓，益女子血。《(日华子本草》：治风、补劳，主女人一切病，并产前后诸疾，通月水，退热，除烦，益气，天行热疾，瘟瘴，惊狂，妇人血运，及肠风，泻血，痔瘘。发背，疮疥，头痛，明目，目赤努肉。赤色者多补气，白者治血。

具体实施方法：

本发明胶囊剂的制备方法：取白术1500g，茯苓1500g，苍术1500g，旱莲草1500g，黄芪1500g，槐角1500g，陈皮1500g，生地黄1500g，虎杖1500g，山药1500g，党参1500g，黄芩1500g，当归1500g，远志1500g，龙眼肉1500g，白芍1500g，切成粗粒，然后浸泡于乙醇中2小时。然后加热提取2次，每次1-2小时，合并提取液，静置后去上清液，然后100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.36的浸膏，静置备用，成为组分1。再将上述乙醇提取过的原料药的药渣加10倍量水，加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置，去上清液，然后100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.36的浸膏，静置备用，成为组分2。将组分1和组分2的合并，然后放入减压浓缩罐内，减压回收乙醇，浓缩至药液浓度为0.6g生药/mL，抽滤至滤液的相对密度为20℃时1.06；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱吸附后，用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到药粉。装入胶囊中成药。

本发明蜜炼丸剂的制备方法：取白术1200g，茯苓1100g，苍术1200g，旱莲草1100g，黄芪1200g，槐角1200g，陈皮1100g，生地黄1200g，虎杖1200g，山药1200g，党参1200g，黄芩1200g，当归1200g，远志1100g，龙眼肉1200g，白芍1100g，将所述原料加水浸泡1-2小时，加热煮30～60分钟，过滤，滤液备用；滤渣加水第二次加热，煮沸30～60分钟，过滤，滤液备用；滤渣再加水，第三次加热煮沸30～45分钟，过滤；合并三次的煎煮液，浓缩至相对密度为1.08的浓缩液。放入干燥机中干燥成粉末；然后加蜂蜜调和，搓成丸剂。

本发明颗粒冲剂的制备方法为：白术1300g，茯苓1200g，苍术1300g，旱莲草1300g，黄芪1200g，槐角1200g，陈皮1200g，生地黄1200g，虎杖1200g，山药1200g，党参1200g，黄芩1200g，当归1200g，远志1200g，龙眼肉1200g，白芍1300g，将所述原料药去杂，晾干，粉碎成颗粒，加水浸泡1小时；将浸泡好的原料置多功能提取罐中加水煎煮二次；第一次加总药材10倍量的水，煎煮1.5～2小时，取煎液，滤过；第二次加总量7倍量的水，煎煮1～1.2小时，取两次煎液混合，过滤，将过滤的滤液置入双效真空浓缩器中，浓缩至90℃时相对密度为1.05的浓缩液，置0～5℃低温冷藏24小时；将冷藏液加0.3％的助滤剂硅藻土，过滤，滤液再置入双效真空浓缩器中，浓缩至每1ml含1g生药量，直接成粉末。将过滤的滤液置入双效真空浓缩器中浓缩成粉末，调和蜂蜜或糊精制成颗粒冲剂。

毒理学试验：

试验例1：本发明急性毒性试验

一、试验材料：

动物：昆明种小鼠，体重21-24g，雌雄各半，山东大学生物试验室育种。药物：本发明中药制剂，片剂(按实施方法制备)。

二、方法：

1、LD50计算：采用改良寇氏法，将小鼠随机分成5组，每组10只，雌雄各半，将栓剂溶解，配成最大浓度，按小鼠最大允许容量给药，所给剂量按生药量依次为18，14.4，11.5，9.2，7.4(g.kg-1)，在动物禁食(不禁水)18小时后，一日内分两次给药(间隔半小时)，每次0.5ml，观察动物死亡情况。

2、最大耐受剂量测定(MTD值)：取小鼠20只，雌雄各10只。将栓剂加蒸馏水溶解，配成最高浓度，按动物的最大耐受量，以注射灌喂器能抽动为准。在动物禁食(不禁水)18小时后，一日内分两次给药(间隔半小时)，每次0.5ml(每ml含生药0.36g)，总药量为18g生药/kg.d，相当临床成人50Kg体重用量的300倍。给药后连续观察7天。

三、试验结果：

在LD50计算中当用最大允许浓度和最大允许容量给予小鼠时(18g/Kg.d)，未见小鼠死亡，即未测出LD50，只可求最大耐受剂量，在7天观察期中，动物其食欲、活动、毛色、精神状态等皆正常，发育正常，未见有死亡。即选用相当于临床剂量的300倍药量，并无不良反应发生，表明急性毒性极小，MTD＞18g/Kg.d。

试验例2：本发明急性皮肤刺激试验报告

1、实验目的：检测本发明对实验动物皮肤的刺激/腐蚀作用和强度

2、材料和方法：

2.1.受试物：名称：本发明蜜炼丸剂(按实施例方法制得)

2.2.实验动物：壹级大耳白种家兔，10只，雌性，体重2.1-2.3kg；由青岛大学医学院生物系实验动物中心提供；

2.3.试验方法：

选用皮肤完好的健康家兔10只，于试验前24小时将其背部脊柱两侧被毛剪掉，去毛面积左、右各约4cm×4cm。试验时取受试物0.2ml涂于2.5cm×2.5cm的二层纱布上，敷贴于一侧去毛皮肤表面，油纸覆盖，胶布固定。另一侧皮肤作为空白对照。封闭4小时后，去除覆盖物，并用温水清洗去残留受试物，于去除受试物后的1、24和48小时观察涂抹部位皮肤反应，并评分。

3、实验结果：实验动物皮肤未出现任何红斑，红肿，发炎现象。

4、小结：根据《消毒技术规范》(1999)中皮肤刺激反应评分标准判定，本发明对动物皮肤刺激强度属无刺激性。

实施例3：长期毒性实验资料

1、实验方法

将豚鼠随机份成4组，每组15只。在豚鼠背部脊柱两侧将脱毛剂均匀涂上，使其脱毛范围约40平方厘米。洗净脱毛剂，观察24小时后每组豚鼠分别涂本发明栓剂溶液0.2、0.4和0.8ml，分别含生药92、184和368mg，另一组涂溶媒0.8ml每日二次，连续30天，观察豚鼠的一般情况，实验结束后处死动物进行血液学、血液生化及病理学检查。

2、结果

上述三组用药豚鼠躯干去毛区，未见局部皮肤有水肿、充血、红斑、出血点及溃疡。用药组与对照组动物毛发色泽、摄食、四肢活动等对照组无明显差异，血液生化检查，用药组与对照组均在正常范围。病理组织学检查，实验各组心、肝、肾及局部皮肤均未见明显病变。提示，本发明中药栓剂长期用药对局部皮肤及全身重要脏器均未见明显的毒性作用。

试验结果表明：本发明中药制剂实验安全。该药对乙型链球菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌的最小抑制浓度为1∶150，淋球菌为1∶150，白色念珠菌为1∶300，对1∶20稀释度时的杀灭时间为5分钟，1∶50时为10分钟，1∶100时为20分钟，1∶200时为40分钟，1∶400时为8小时。

临床试验：

便血是下消化道出血的主要表现形式，为显性出血，包括解鲜血便、果酱色便、咖啡样便及脓血便，肠镜及双气囊小肠镜检查是明确病因的主要手段。本研究收集我院2011年1月至2012年1月因便血2周行肠镜或双气囊小肠镜检查的患者200例，分析内镜下诊断结果，并针对用药，旨在探讨因便血而就诊患者的主要疾病构成及分布特点。

对象与方法

一、研究对象

本组150例患者均经钡餐检查或胃镜检查排除上消化道出血可能，男121例，女79例。年龄17～90岁，中位年龄为55岁。按年龄进行分组：≤20岁12例，21～30岁38例，31～40岁35例，41～50岁43例，51～60岁21例，61～70岁29例，71～80岁14例，＞80岁8例。仪器：富士EC450WM肠镜，富士EN一450 P5/Zo型全小肠内镜，TS12140型外套管，BS-1型气囊，自动调节冲气量的专用气泵，主机为富士EVEE400。

二、统计学处理

应用SPSS统计学软件，采用0¹检验。

三、病因构成及分析

病因依次为结肠息肉31例(15.5％)，直肠和结肠癌29例(14.5％)，直肠和结肠炎症45例(22.5％)，溃疡性结肠炎(UC)43例(21.5％)，憩室30例(15％)，内痔57例(28.5％)，血管发育不良21例(10.5％)，孤立性溃疡7例(3.5％)，缺血性结肠炎4例(2％)，克罗恩病4例(2％)，其他29例(14.5％)，未见异常3例(1.5％)。双气囊小肠镜检查6例，其中小肠息肉1例，十二指肠水平段肿瘤1例，回肠血管瘤1例，末端回肠炎症(克罗恩病)1例，未见异常2例。

结肠息肉、直肠和结肠癌、憩室、血管发育不良与年龄呈正相关(P值分别＜0.05、0.01)。UC与年龄呈负相关(P＝0.00)。直肠和结肠炎症、内痔与年龄不相关(P值均＞0.05)。

四、主要病因中息肉与结肠癌的关系

200例便血患者中，有息肉不伴有癌的患者59例，有息肉同时伴有癌的患者29例，有癌不伴有息肉的患者15例，无息肉及癌的患者6例，结肠和直肠癌与息肉的发生率无显著关联(x2＝0.25，P＝0.62)。

五、具体治疗

1、一般情况

200例患者均经临床检查与实验室检查，诊断为便血，随机分为中药治疗组和归脾汤对照组进行治疗观察。治疗组100例中，男62例，女38例；年龄最小17岁，最大90岁，平均年龄49.9岁；病程在6个月以内者12例，6～12个月者10例，1～5年者9例，6～10年者16例，10年以上者25例。对照组100例中，男61例，女39例；年龄最小18岁，最大88岁，平均年龄36.3岁；病程在6个月以内者9例，6～12个月者11例，1～5年者14例，6～10年者13例，10年以上者12例。以上两组患者性别、年龄、病程、症状、体征及实验室检查等均无显著性差异(P＞0.05)，具有可比性。

2治疗方法

2.1治疗组：用本发明中药制剂：白术12g，茯苓13g，苍术13g，旱莲草12g，黄芪11g，槐角12g，陈皮13g，生地黄13g，虎杖12g，山药13g，党参11g，黄芩12g，当归13g，远志13g，龙眼肉12g，白芍11g，每日1剂，水煎服，15日为1疗程，治疗1～3个疗程。

2.2对照组：口服归脾汤，每日1剂，水煎服，15日为1疗程，治疗1～3个疗程。

3治疗结果

3.1疗效标准：痊愈：便后无出血，无脱垂，肛镜检查痔粘膜恢复正常，痔核萎缩消失。显效：便后无出血，无脱垂，肛镜检查痔粘膜轻度充血，痔核变小。有效：便后仍有少量出血，伴轻度脱垂，肛镜检查痔粘膜轻度充血。无效：症状和体征较治疗前无改善，甚至加重。

3.2治疗结果：治疗组100例中，痊愈57例，显效26例，有效10例，无效7例，总有效率为93％。

对照组100例中，痊愈45例，显效12例，有效11例，无效32例，总有效率为68％。两组疗效比较，经统计学处理，μ值为2.08＞1.96，P＜0.05，有显著性差异。

本研究结果显示，常见便血的病因依次为结肠息肉、直肠和结肠癌、直肠和结肠炎症、UC等，与国内若干报道的下消化道出血的主要病因基本相似，只是结肠肿瘤排在第1位，这可能与病例收集不同有关，因为部分右半结肠肿瘤并不一定以便血为主要临床表现，而本研究收集的是以便血为主要临床表现的患者。据报道，下消化道出血的最常见病因是血管发育不良，这可能与肠镜检查的时机有关，大多数便血患者在出血停止后进行肠镜检查，有部分血管发育不良病灶不易被发现，从而导致部分便血患者的检查结果阴性。如便血患者能在24 h内进行急诊肠镜检查，将更有利于发现出血病灶，同时还可给予止血治疗。本研究中，对1例出血量较大的患者未经肠道准备进行肠镜检查，结果在横结肠发现1处因血管发育不良所致的活动性出血病灶，予止血治疗后，预后良好，故急诊肠镜能提高下消化道出血的诊断率。据报道，对于急性且正在出血的患者，肠镜检查的阳性发现率远高于放射性核素扫描和血管造影。报道1例便血患者经腹部B超检查发现空肠间质瘤(GIST)，提示便血患者行腹部B超检查的必要性。

本研究显示，随着年龄增长，结肠息肉、直肠和结肠癌、憩室及血管发育不良导致便血的发生率呈增长趋势，而UC呈下降趋势，这与UC好发于青壮年有关。而直肠和结肠炎症、内痔导致便血的发生率与年龄不相关，其原因为炎症及内痔在各年龄段均可发生。结肠息肉与结肠癌关系密切，但本组资料显示便血患者中两者的发生率并无显著关联，这可能与入选患者不同及样本数量有关。

具体实施例：

李某，男，35岁。职员。羸弱，面色苍白无华。自述先便后血，或血便混杂，血色紫暗，面色无华，神疲乏力，脘腹隐痛，纳呆，便溏，形寒肢冷，口淡而不渴，舌质淡，苔白润，脉细弱。2011年9月23日初诊。反复大便带血6月余，再发2周，大便干燥，每日一解，出血量少，多为手纸带血，疲劳后有时呈滴血，无肛门疼痛，无粘液便。曾肠镜检查无异常。舌质红、苔薄黄，脉细数。肛门指检无异常，肛镜检查痔粘膜充血隆起、表面轻度糜烂，未见出血和肿块。诊断为便血，证属脾气虚弱，肠道筋脉横解。治宜养脾益气，补中益气，润肠通便。处方：白术13g，茯苓13g，苍术13g，旱莲草12g，黄芪11g，槐角12g，陈皮13g，生地黄13g，虎杖12g，山药13g，党参11g，黄芩12g，当归13g，远志13g，龙眼肉12g，白芍11g，连服15剂后复诊，大便润畅，便血已无，再以原方服用15剂调养而病愈。

Claims (10)

1.一种治疗脾气虚弱型便血的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的原料药的重量份数包括：白术10～20份，茯苓10～20份，苍术10～20份，旱莲草10～20份，黄芪10～20份，槐角10～20份，陈皮10～20份，生地黄10～20份，虎杖10～20份，山药10～20份，党参10～20份，黄芩10～20份，当归10～20份，远志10～20份，龙眼肉10～20份，白芍10～20份。

2.根据权利要求1所述治疗脾气虚弱型便血的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的原料药的重量份数包括：白术10～15份，茯苓10～15份，苍术10～15份，旱莲草10～15份，黄芪10～15份，槐角10～15份，陈皮10～15份，生地黄10～15份，虎杖10～20份，山药10～20份，党参10～20份，黄芩10～20份，当归10～20份，远志10～20份，龙眼肉10～20份，白芍10～20份。

3.根据权利要求1所述治疗脾气虚弱型便血的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的原料药的重量份数包括：白术10～20份，茯苓10～20份，苍术10～20份，旱莲草10～20份，黄芪10～20份，槐角10～20份，陈皮10～20份，生地黄10～20份，虎杖10～15份，山药10～15份，党参10～15份，黄芩10～15份，当归10～15份，远志10～15份，龙眼肉10～15份，白芍10～15份。

4.一种如权利要求1～3中任一项所述治疗脾气虚弱型便血的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述制剂的剂型为胶囊剂的制备步骤包括：

a、取原料药放入乙醇中浸泡，热提取2次，为组分1；

b、提取过的药渣加水提取2次，浓缩过滤，为组分2；

c、将上述两种组分合并，浓缩，干燥成粉末装入胶囊。

5.根据权利要求4所述治疗脾气虚弱型便血的胶囊剂的制备方法，其特征在于，所述步骤a中，取原料药加入5-10倍量的乙醇中浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，合并提取液，静置后去上清液，然后100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.36的浸膏，静置备用，成为组分1。

6.根据权利要求4所述治疗脾气虚弱型便血的胶囊剂的制备方法，其特征在于，所述步骤b中，上述乙醇提取过的原料药的药渣加10倍量水，加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置，成为组分2。

7.根据权利要求4所述治疗脾气虚弱型便血的胶囊剂的制备方法，其特征在于，所述步骤c中，将组分1和组分2合并，然后放入减压浓缩罐内，减压回收乙醇，浓缩至药液浓度为0.6g生药/mL，抽滤至滤液的相对密度为20℃时1.06；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱吸附后，用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到药粉干燥后装入胶囊。

8.一种如权利要求1～3中任一项所述治疗脾气虚弱型便血的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述制剂的剂型为颗粒冲剂的制备步骤包括：

将所述原料药去杂，晾干，粉碎成颗粒，加水浸泡1小时；将浸泡好的原料置多功能提取罐中加水煎煮二次；第一次加总药材10倍量的水，煎煮1.5～2小时，取煎液，滤过；第二次加总量7倍量的水，煎煮1～1.2小时，取两次煎液混合，滤过；将过滤的滤液置入双效真空浓缩器中浓缩成粉末，调和蜂蜜或糊精制成颗粒冲剂。

9.根据权利要求8所述治疗脾气虚弱型便血的颗粒冲剂的制备方法，其特征在于，浓缩成粉末的步骤为：取两次煎液混合，过滤，将过滤的滤液置入双效真空浓缩器中，浓缩至90℃时相对密度为1.05的浓缩液，置0～5℃低温冷藏24小时；将冷藏液加0.3％的助滤剂硅藻土，过滤，滤液再置入双效真空浓缩器中，浓缩至每1ml含1g生药量，直接成粉末。

10.根据权利要求1～9中任一项所述治疗治疗脾气虚弱型便血的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为：糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、颗粒冲剂、丸剂、散剂、丹剂、溶液剂或注射剂。