CN105727145A - 用于治疗脾虚痰湿证型高脂血症的中药药物 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种用于治疗脾虚痰湿证型高脂血症的中药药物，其原料药包括炒白术、人参、茯苓、炙甘草、法半夏、新会陈皮、砂仁、厚朴、绞股蓝、柴胡、三七花、酒大黄、何首乌、虎杖、生山楂、银杏叶、葛根、荷叶、山豆根、红曲、月见草、枸杞子、黄精、泽泻、丹参和桃仁。本发明中药药物符合中药配伍规律，结合脾虚痰湿证型高脂血症的病因病机，针对病因病机进行治疗，通过相关的临床研究和实验研究证实其治疗高脂血症具有良好的功效，并通过了安全性评价，因此值得进行临床推广。

Description

用于治疗脾虚痰湿证型高脂血症的中药药物
技术领域
本发明涉及中医药技术领域，尤其涉及一种用于治疗脾虚痰湿证型高脂血症的中药药物。
背景技术
高脂血症是指血脂水平过高，可直接引起一些严重危害人体健康的疾病，如动脉粥样硬化、冠心病、胰腺炎等。
高脂血症可分为原发性和继发性两类。原发性与先天性和遗传有关，是由于单基因缺陷或多基因缺陷，使参与脂蛋白转运和代谢的受体、酶或载脂蛋白异常所致，或由于环境因素(饮食、营养、药物)和通过未知的机制而致。继发性多发生于代谢性紊乱疾病(糖尿病、高血压、黏液性水肿、甲状腺功能低下、肥胖、肝肾疾病、肾上腺皮质功能亢进)，或与其他因素年龄、性别、季节、饮酒、吸烟、饮食、体力活动、精神紧张、情绪活动等有关。
高脂血症的临床表现主要是脂质在真皮内沉积所引起的黄色瘤和脂质在血管内皮沉积所引起的动脉硬化。尽管高脂血症可引起黄色瘤，但其发生率并不很高；而动脉粥样硬化的发生和发展又是一种缓慢渐进的过程。因此在通常情况下，多数患者并无明显症状和异常体征。不少人是由于其他原因进行血液生化检验时才发现有血浆脂蛋白水平升高。
随着现代医学对高脂血症及其并发症的深入研究发现，将患者的血脂水平控制在理想的范围内，可以减轻动脉血管内皮细胞的损伤程度，减少脂蛋白的浸润和蓄积，有效的降低动脉粥样硬化及其并发症的发生率，降低心脑血管疾病发生的危险性，在反映血脂水平的诸多指标中低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)被认为是首要的致动脉粥样硬化因子，也是冠心病一级预防的焦点，故在降脂的过程中，调降低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的水平成为首要目标。
临床中治疗高脂血症首要的是控制理想体重，通过运动锻炼、戒烟、饮食治疗等，此外，药物治疗亦十分重要，到目前为止，被医学界用于临床的降脂药物主要有他汀类、苯氧芳酸类(贝特类)、烟酸类、胆酸鳌(树脂类)剂、鱼油制剂等五大类，但是，在以上诸多的降脂药物中，还没有任何一种降脂药物可以治愈高脂血症，即使将血脂降至正常，停药一段时间后，血脂仍会回到治疗前的水平。
近年来，中医药对于高脂血症的认识和治疗方法，逐渐被现代医学接受，高脂血症属中医的“痰证”、“虚损”、“胸痹”、“眩晕”等范畴，高脂血症的病因有素体脾虚痰盛；或胃火素旺，饮食不节，恣食肥甘，痰浊内生；或年老体虚，脏气衰减，阴虚痰滞，终致痰积血瘀，化为脂浊，滞留体内而为病。中医根据其病因病机进行辨证论治，可以治病求本，有效的治疗高脂血症、减少高脂血症并发症的发生、降低高脂血症的复发率，通过实验研究及安全性评估，本发明中药药物对于脾虚痰湿证型高脂血症具有较好的作用，适用于临床推广。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种用于治疗脾虚痰湿证型高脂血症的中药药物，具有健脾助运、化痰行气、清肝降脂的功效，组方用药符合中药配伍规律，结合脾虚痰湿证型高脂血症的病因病机，针对病因病机进行治疗，通过相关的临床研究和实验研究证实其治疗脾虚痰湿证型高脂血症具有针对性的良好的功效，并通过了安全性评价，因此值得进行临床推广。
基于此，本发明提供了一种用于治疗脾虚痰湿证型高脂血症的中药药物，其原料药包括炒白术、人参、茯苓、炙甘草、法半夏、新会陈皮、砂仁、厚朴、绞股蓝、柴胡、三七花、酒大黄、何首乌、虎杖、生山楂、银杏叶、葛根、荷叶、山豆根、红曲、月见草、枸杞子、黄精、泽泻、丹参和桃仁。
其中，所述中药药物中各原料药的重量分别为炒白术25g～35g、人参15g～20g、茯苓25g～40g、炙甘草15g～20g、法半夏10g～20g、新会陈皮10g～15g、砂仁5g～10g、厚朴15g～20g、绞股蓝15g～25g、柴胡15g～20g、三七花10g～20g、酒大黄10g～15g、何首乌25g～35g、虎杖10g～15g、生山楂10g～15g、银杏叶10g～15g、葛根30g～35g、荷叶10g～15g、山豆根5g～10g、红曲10g～15g、月见草10g～15g、枸杞子20g～25g、黄精25g～35g、泽泻15g～20g、丹参15g～20g和桃仁10g～15g。
其中，所述中药药物中各原料药的重量分别为炒白术30g～35g、人参15g～20g、茯苓30g～35g、炙甘草15g～20g、法半夏10g～15g、新会陈皮12g～15g、砂仁5g～10g、厚朴15g～20g、绞股蓝20g～25g、柴胡15g～20g、三七花15g～20g、酒大黄12g～15g、何首乌30g～35g、虎杖12g～15g、生山楂10g～15g、银杏叶12g～15g、葛根30g～35g、荷叶10g～15g、山豆根8g～10g、红曲10g～15g、月见草12g～15g、枸杞子20g～25g、黄精30g～35g、泽泻15g～20g、丹参15g～20g和桃仁10g～15g。
其中，所述中药药物中各原料药的重量分别为炒白术30g、人参15g、茯苓30g、炙甘草15g、法半夏15g、新会陈皮12g、砂仁10g、厚朴15g、绞股蓝20g、柴胡15g、三七花15g、酒大黄12g、何首乌30g、虎杖12g、生山楂15g、银杏叶12g、葛根30g、荷叶10g、山豆根8g、红曲10g、月见草12g、枸杞子20g、黄精30g、泽泻15g、丹参15g和桃仁10g。
其中，所述中药药物的剂型为口服剂型，包括胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂、口服液、酒剂、丸剂、微丸剂、合剂或酊剂中的任意一种。
其中，所述中药药物的剂型优选制备成口服液。
本发明还提供了上述中药药物的制备方法，其包括：
第一步，取全部26味药材，分别粉碎，混合在一起，加入相当于这26味药材总重量1～2倍的醇浓度70％的乙醇浸渍24～48小时，然后用醇浓度70％的乙醇以每分钟约1ml～2ml的速度进行渗漉，收集相当于这26味药材总重量5-10倍量的渗漉液，回收乙醇，减压浓缩至相当于26味药材总重量的1～2倍，滤过，进一步除去余下的乙醇，获得膏体，粉碎成200目粉末，干燥20min；
第二步，在第一步获得的粉末中加入辅料制成适合临床上使用的剂型。
其中，当制备成口服液时，将第一步获得的粉末，加水至500ml，加热搅拌至完全溶解，随后加入3.0g甜菊素，搅拌，使其充分溶解，冷却后，加入尼泊金乙酯0.5g，加水调整至950ml，调节pH值至6.6-7.0，静置24小时；4800rpm离心20分钟，取上清液，加水调整总量至1000ml，搅匀，分装，100℃流通蒸汽灭菌30分钟。
有益的技术效果
本发明提供的用于治疗脾虚痰湿证型高脂血症的中药药物，具有健脾助运、化痰行气、清肝降脂的功效，组方用药符合中药配伍规律，结合脾虚痰湿证型高脂血症的病因病机，针对病因病机进行治疗，通过相关的临床研究和实验研究证实其治疗脾虚痰湿证型高脂血症具有针对性的良好的功效，并通过了安全性评价，因此值得进行临床推广。
具体实施方式
本发明提供了一种用于治疗脾虚痰湿证型高脂血症的中药药物，其原料药包括炒白术、人参、茯苓、炙甘草、法半夏、新会陈皮、砂仁、厚朴、绞股蓝、柴胡、三七花、酒大黄、何首乌、虎杖、生山楂、银杏叶、葛根、荷叶、山豆根、红曲、月见草、枸杞子、黄精、泽泻、丹参和桃仁。
进一步优选，所述中药药物仅由上述原料药制备而成。
近年来，中医药对于高脂血症的认识和治疗方法，逐渐被现代医学接受，高脂血症属中医的“痰证”、“虚损”、“胸痹”、“眩晕”等范畴，中医学对高脂血症的病因、病机认识基本上是一致的，是以肝、脾、肾功能失调为本，痰浊血瘀为标。通过临床大样本的分析，脾虚痰湿证型的高脂血症为该病的主要证型，丹溪认为“肥人多痰湿”、“肥人多气虚”。“凡肥白之人，沉困怠惰，是气虚。”对于该证型的治疗，当以健脾助运、化痰行气、清肝降脂为治则，本发明中药药物使用炒白术、人参、茯苓、炙甘草为君药组，其中大剂量的炒白术健脾助运力强，为补脾之要药，人参补气健脾力强，茯苓健脾利湿功效更专，炙甘草温补脾胃，四药合用，健脾助运、补气化痰；本发明中药药物使用法半夏、新会陈皮、砂仁、厚朴，四药合用，针对患者四肢倦怠，腹胀纳呆，咳嗽痰多，大便偏溏，舌苔白腻，脉滑的体征，芳香化湿、燥湿健脾，其中法半夏配合炒白术，遵脾不在补而在运之旨，健脾助运，肝脾同调，化痰除湿，行气止泻，选用新会陈皮，其行气化痰力度强，优于普通陈皮，又没有普通陈皮的燥性，砂仁和胃化湿，厚朴燥湿行气，诸药合用，协助君药行健脾助运、化痰行气的功效，为臣药；本发明中药药物，根据脾虚痰湿型高脂血症临床表现及疾病转归，使用清肝降脂特效药物红曲、柴胡配合泽泻、绞股蓝、银杏叶、荷叶、酒大黄，其中泽泻有淡渗利湿的功效，且可以泻浊，绞股蓝降脂同时可以辅助正气，银杏叶、荷叶有降低胆固醇的作用，同时银杏叶中有效成分可以有效的防治因高脂血症导致的心脑血管疾病，酒大黄有泻火导滞的功效，降脂作用显著，此外，现代医学对痰浊与高脂血症的研究主要表现在血脂和血流变关系上，高脂血症患者血凝性增加，易导致凝血，高脂血症患者血小板聚集作用增强，容易引起血小板凝集，因此加入三七花、生山楂、丹参、桃仁，四药合用，凉血活血、化瘀行气，其中用三七花代替三七使用，既有三七的活血化瘀行气的作用，花者，在上，在外，轻轻上扬，取其清散的作用，能够更好的散结祛瘀的功效，虎杖、葛根、山豆根三药合用，配合酒大黄清热生津，同时佐制健脾燥湿药物的温燥，达到燥湿不生热，清热不留邪，加入何首乌、月见草、枸杞子、黄精滋补肝肾，有先安未受邪之地，其中月见草有改善高脂血症造成的心血管病变，何首乌、黄精配合，养肺肾之阴，何首乌、枸杞子合用，肝肾同调，阴阳双补，上药合用，共为佐使药。综合分析，本发明中药药物有健脾助运、化痰行气、清肝降脂的功效，组方用药符合中药配伍规律，结合脾虚痰湿证型高脂血症的病因病机，针对病因病机进行治疗，通过相关的临床研究和实验研究证实其治疗高脂血症具有良好的功效，并通过了安全性评价，因此值得进行临床推广。
炒白术：拉丁名Atractylodesmacrocephala，味苦，甘，性温，归脾、胃经，健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。
人参：味甘、微苦，性温、平，归脾、肺经、心经。具有补气，固脱，生津，安神，益智的功效，主治体虚欲脱，肢冷脉微，脾虚食少，肺虚喘咳，津伤口渴，内热消渴，久病虚羸，惊悸失眠，阳痿宫冷；心力衰竭，心原性休克。用于气短喘促，心悸健忘，口渴多汗，食少无力，一切急慢性疾病及失血后引起的休克、虚脱。大补元气，固脱生津，安神。治劳伤虚损，食少，倦怠，反胃吐食，大便滑泄，虚咳喘促，自汗暴脱，惊悸，健忘，眩晕头痛，阳痿，尿频，消渴，妇女崩漏，小儿慢惊，及久虚不复，一切气血津液不足之证。
茯苓：味甘、淡，性平，入脾、肺、膀胱、心经，有渗湿利水、健脾宁心的作用，主要用于水湿停滞之水肿，小便不利；湿热蕴结之热淋，脾虚湿困之食少便溏、痰饮停滞、癫痫等证。
炙甘草：味甘，性平，入十二经，调和药性，祛痰止咳的作用，并能健脾和中，缓急止痛，主要用于补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。
法半夏：味辛、性温，归脾、胃、肺经，具有燥湿化痰的功效，主治痰多咳嗽，风痰眩晕，痰厥头痛等证。
新会陈皮：味苦、辛，性温，有理气、健脾、燥湿、化痰的功效，主治胸脘胀满、嗳气呕吐、食欲不振、咳嗽痰多等证。
砂仁：拉丁名AmomiFructus，味辛，性温，归脾经、胃经、肾经，具有化湿开胃，温脾止泻，理气安胎的功效，用于湿浊中阻，脘痞不饥，脾胃虚寒，呕吐泄泻，妊娠恶阻，胎动不安等证。
厚朴：味苦、辛，性温，归脾经；胃经；大肠经，具有行气消积；燥湿除满；降逆平喘的功效，主治食积气滞；腹胀便秘；湿阻中焦，脘痞吐泻；痰壅气逆；胸满喘咳等证。
绞股蓝：别名七叶胆、五叶参、七叶参、小苦药、公罗锅底、神仙草、甘荼蔓，南方人参，性寒、味苦，归肺、脾、肾经，有益气，安神，降血压之功效，用于气虚体弱，少气乏力；心烦失眠；高血压病，头昏目眩；病毒性肝炎；消化道肿瘤；慢性支气管炎等证，经现代医学研究发现，绞股蓝主要有效成分为多糖类、黄酮类、皂苷类及微量元素类，其功效主要是促进人体脂肪类物质代谢、营养人体细胞，同时具有不错的解毒消炎作用，广泛应用于高血脂、脂肪肝、肥胖的治疗。
柴胡：味苦、性微寒，归肝、胆经，有和解表里，疏肝升阳之功效。用于感冒发热、寒热往来、疟疾、肝郁气滞、胸肋胀痛、脱肛、子宫脱垂、月经不调。
三七花：是三七全株中三七皂苷含量最高的部分，性味甘凉，具有清热、平肝、降压之功效，适用于头昏、目眩、耳鸣、高血压和急性咽喉炎等证。
酒大黄：拉丁名RheiRadixetRhizoma，味苦，性寒，归胃经；大肠经；肝经；脾经，具有攻积滞；清湿热；泻火；凉血；祛瘀；解毒的功效，主治实热便秘；热结胸痞；湿热泻痢；黄疸；淋病；水肿腹满；小便不利；目赤；咽喉肿痛；口舌生疮；胃热呕吐；吐血；咯血；衄血；便血；尿血；蓄血；经闭；产后瘀滞腹痛；症瘕积聚；跌打损伤；热毒痈疡；丹毒；烫伤等证。
何首乌：味苦、甘，涩，性微温，归肝、肾经，具有养血滋阴、润肠通便的功效，主治血虚头昏目眩；心悸；失眠；肝肾阴虚之腰膝酸软；须发早白；耳鸣；遗精；肠燥便秘；久疟体虚；风疹瘙痒；疮痈；瘰疬；痔疮等证。
虎杖：拉丁名PolygoniCuspidatiRhizomaetRadix，微苦，微寒。归肝、胆、肺经，具有清热解毒，利胆退黄，祛风利湿，散瘀定痛，止咳化痰的功效，用于关节痹痛，湿热黄疸，经闭，癓瘕，咳嗽痰多，水火烫伤，跌扑损伤，痈肿疮毒等证。
生山楂：味酸、甘，性微温，归脾、胃、肝经，具有消食健胃，行气散瘀的功效，主要用来治疗食积不化，泄泻，痢疾，山楂为治疗消化不良之常用品，山楂能增加胃消化酶的分泌，促进消化等证。
银杏叶：味甘、苦、涩，性平，入心、肺经，具有敛肺平喘，活血养心、涩肠止泻的功效，用于肺虚咳喘，胸闷心痛，头晕头痛，泄泻，痢疾等证。
葛根：味甘、辛，性凉，入脾、胃经，有鼓舞胃气，清热生津，解肌发表，生阳，渗疹的作用，主要用于外感发热，头痛，项背强痛，热病口渴，消渴；脾虚泄泻，清阳不升等证。
荷叶：味苦、辛、微涩，性凉，归心、肝、脾经，具有消暑利湿，健脾升阳，散瘀止血的功效，主治暑热烦渴，头痛眩晕，水肿，食少腹胀，泻痢，白带，脱肛，吐血，衄血，咯血，便血，崩漏，产后恶露不净，损伤瘀血等证。
山豆根：味苦，性寒，具有清火，解毒，消肿，止痛的作用，主治：治喉痈，喉风，喉痹，牙龈肿痛，喘满热咳，黄疸，下痢，痔疾，热肿，秃疮，疥癣，蛇、虫、犬咬伤等证。
红曲：拉丁名FermentumRubrum，味甘、性温，归肝、脾、胃、大肠经，具有活血化瘀；健脾消食的功效。主治饮食积滞；脘腹胀满；赤白下痢；产后恶露不尽；跌打损伤等证。
月见草：拉丁名OenotherabiennisL，味甘、苦，性温，具有祛风湿，强筋骨的功效，主治风寒湿痹，筋骨酸软，活血通络；息风平肝；消肿敛疮。主胸痹心痛；中风偏瘫；虚风内动；小儿多动；风湿麻痛；腹痛泄泻；痛经；狐惑；疮疡；湿疹。
枸杞子：拉丁名lyciifructus，味甘、性平，入肝、肾经，有补益肝肾、养血补血、益精明目、润肺止咳的作用，主要用于肝肾两虚、精血不足之腰膝酸软、头晕耳鸣、遗精耳鸣、自汗乏力；肾阳不足之阳痿、不育；阴精亏损、肝血不足之眼目昏花以及阴虚劳嗽等证。
黄精：味甘，性平，入肺、脾、肾经，具有养气养阴，健脾润肺，益肾填精的功效，用于脾胃气阴亏虚，食少无力，阴虚肺燥，干咳少痰，阴虚内热之消渴，肾虚精亏、阳痿遗精、头晕耳鸣、目昏眼花等证。
泽泻：味甘、淡，性寒，入肾、膀胱经，有利水渗湿、泻热通淋，清心肺、泻肾火的作用，主要用于脾虚水湿停滞、水湿泛滥之全身水肿；水饮痰湿之邪困阻，致清阳不升浊音不降之眩晕；湿热下注之小便不利，赤短涩痛，以及湿热黄疸等证。
丹参：味苦，性微寒，入心、肝经，具有活血调经，祛瘀止痛，凉血消痈，清心除烦，养血安神的功效，用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛等证。
桃仁：味苦、甘，性平，归心、肝、大肠经，具有活血祛瘀，润肠通便，止咳平喘的作用，用于血淤闭经，痛经，产后瘀滞腹痛，气滞血瘀，络脉痹阻，关节痹痛，跌打损伤，淤血留于胁下，疼痛难忍，肺痈，肠痈，肠燥便秘等证。
所述中药药物中各原料药的重量分别为炒白术25g～35g、人参15g～20g、茯苓25g～40g、炙甘草15g～20g、法半夏10g～20g、新会陈皮10g～15g、砂仁5g～10g、厚朴15g～20g、绞股蓝15g～25g、柴胡15g～20g、三七花10g～20g、酒大黄10g～15g、何首乌25g～35g、虎杖10g～15g、生山楂10g～15g、银杏叶10g～15g、葛根30g～35g、荷叶10g～15g、山豆根5g～10g、红曲10g～15g、月见草10g～15g、枸杞子20g～25g、黄精25g～35g、泽泻15g～20g、丹参15g～20g和桃仁10g～15g。
进一步优选，所述中药药物中各原料药的重量分别为炒白术30g～35g、人参15g～20g、茯苓30g～35g、炙甘草15g～20g、法半夏10g～15g、新会陈皮12g～15g、砂仁5g～10g、厚朴15g～20g、绞股蓝20g～25g、柴胡15g～20g、三七花15g～20g、酒大黄12g～15g、何首乌30g～35g、虎杖12g～15g、生山楂10g～15g、银杏叶12g～15g、葛根30g～35g、荷叶10g～15g、山豆根8g～10g、红曲10g～15g、月见草12g～15g、枸杞子20g～25g、黄精30g～35g、泽泻15g～20g、丹参15g～20g和桃仁10g～15g。
最优选，所述中药药物中各原料药的重量分别为炒白术30g、人参15g、茯苓30g、炙甘草15g、法半夏15g、新会陈皮12g、砂仁10g、厚朴15g、绞股蓝20g、柴胡15g、三七花15g、酒大黄12g、何首乌30g、虎杖12g、生山楂15g、银杏叶12g、葛根30g、荷叶10g、山豆根8g、红曲10g、月见草12g、枸杞子20g、黄精30g、泽泻15g、丹参15g和桃仁10g。
本发明提供的中药药物通过原料药材获得的提取成分，添加医学上可接受的辅料，制成临床可接受的口服剂型，包括胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂、口服液、酒剂、丸剂、微丸剂、合剂或酊剂，优选制备成口服液。
本发明还提供了上述中药药物的制备方法，其包括：
第一步，取全部26味药材，分别粉碎，混合在一起，加入相当于这26味药材总重量1～2倍的醇浓度70％的乙醇浸渍24～48小时，然后用醇浓度70％的乙醇以每分钟约1ml～2ml的速度进行渗漉，收集相当于这26味药材总重量5-10倍量的渗漉液，回收乙醇，减压浓缩至相当于26味药材总重量的1～2倍，滤过，进一步除去余下的乙醇，获得膏体，粉碎成200目粉末，干燥20min；
第二步，在第一步获得的粉末中加入辅料制成适合临床上使用的剂型。
当制备成口服液时，将第一步获得的粉末，加水至500ml，加热搅拌至完全溶解，随后加入3.0g甜菊素，搅拌，使其充分溶解，冷却后，加入尼泊金乙酯0.5g，加水调整至950ml，调节pH值至6.6-7.0，静置24小时；4800rpm离心20分钟，取上清液，加水调整总量至1000ml，搅匀，分装，100℃流通蒸汽灭菌30分钟。
以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。
实施例1口服液1
取炒白术30g、人参15g、茯苓30g、炙甘草15g、法半夏15g、新会陈皮12g、砂仁10、厚朴15g、绞股蓝20g、柴胡15g、三七花15g、酒大黄12g、何首乌30g、虎杖12g、生山楂15g、银杏叶12g、葛根30g、荷叶10g、山豆根8g、红曲10g、月见草12g、枸杞子20g、黄精30g、泽泻15g、丹参15g、桃仁10g，分别粉碎，混合在一起，加入相当于这些味药材总重量2倍的醇浓度70％的乙醇浸渍48小时，然后用醇浓度70％的乙醇以每分钟约2ml的速度进行渗漉，收集相当于这些药材总重量8倍量的渗漉液，回收乙醇，减压浓缩至相当于这些药材总重量的2倍，滤过，进一步除去余下的乙醇，获得膏体，粉碎成200目粉末，干燥20min，在获得的粉末中加水至500ml，加热搅拌至完全溶解，随后加入3.0g甜菊素，搅拌，使其充分溶解，冷却后，加入尼泊金乙酯0.5g，加水调整至950ml，调节pH值至7.0，静置24小时；4800rpm离心20分钟，取上清液，加水调整总量至1000ml，搅匀，分装，100℃流通蒸汽灭菌30分钟。
实施例2口服液2
取炒白术30g、人参15g、茯苓30g、炙甘草15g、法半夏10g、新会陈皮12g、砂仁5g、厚朴15g、绞股蓝20g、柴胡15g、三七花15g、酒大黄12g、何首乌30g虎杖12g、生山楂10g、银杏叶12g、葛根30g、荷叶10g、山豆根8g、红曲10g、月见草12g、枸杞子20g、黄精30g、泽泻15g、丹参15g和桃仁10g，分别粉碎，混合在一起，加入相当于这些味药材总重量2倍的醇浓度70％的乙醇浸渍36小时，然后用醇浓度70％的乙醇以每分钟约2ml的速度进行渗漉，收集相当于这些药材总重量7倍量的渗漉液，回收乙醇，减压浓缩至相当于这些药材总重量的2倍，滤过，进一步除去余下的乙醇，获得膏体，粉碎成200目粉末，干燥20min，在获得的粉末中加水至500ml，加热搅拌至完全溶解，随后加入3.0g甜菊素，搅拌，使其充分溶解，冷却后，加入尼泊金乙酯0.5g，加水调整至950ml，调节pH值至7.0，静置24小时；4800rpm离心20分钟，取上清液，加水调整总量至1000ml，搅匀，分装，100℃流通蒸汽灭菌30分钟。
实施例3口服液3
取炒白术35g、人参20g、茯苓35g、炙甘草20g、法半夏15g、新会陈皮15g、砂仁10g、厚朴20g、绞股蓝25g、柴胡20g、三七花20g、酒大黄15g、何首乌35g、虎杖15g、生山楂15g、银杏叶15g、葛根35g、荷叶15g、山豆根10g、红曲15g、月见草15g、枸杞子25g、黄精35g、泽泻20g、丹参20g和桃仁15g，分别粉碎，混合在一起，加入相当于这些味药材总重量2倍的醇浓度70％的乙醇浸渍48小时，然后用醇浓度70％的乙醇以每分钟约2ml的速度进行渗漉，收集相当于这些药材总重量8倍量的渗漉液，回收乙醇，减压浓缩至相当于这些药材总重量的2倍，滤过，进一步除去余下的乙醇，获得膏体，粉碎成200目粉末，干燥20min，在获得的粉末中加水至500ml，加热搅拌至完全溶解，随后加入3.0g甜菊素，搅拌，使其充分溶解，冷却后，加入尼泊金乙酯0.5g，加水调整至950ml，调节pH值至7.0，静置24小时；4800rpm离心20分钟，取上清液，加水调整总量至1000ml，搅匀，分装，100℃流通蒸汽灭菌30分钟。
实施例4药物毒理学试验
通过比对药典及文献报道，本发明中药药物所用中药未见明显毒副作用的说明及报道，因此，为了验证本发明中药药物口服液的安全性，特进行急毒性研究及长期毒性研究。
急毒性检测
实验动物：SPF级，昆明小鼠，40只，20±2g，雌雄各半。
受试药物
实验组：本发明实施例1制备的口服液1，稀释后，配成生药含量1.50g/ml的溶液，4℃保存备用。
对照组：灌胃生理盐水，其余条件同本发明药物组。
实验方法
分组：取SPF级，昆明小鼠40只，雌雄各半，适应性饲养一周。按随机数表法，将小鼠分为2组，分别是对照组20只，实验组20只，雌雄各半，分笼饲养。
给药方法：实验前，各组小鼠禁食不禁水12h，对照组灌胃蒸馏水0.2ml/20g体重，3次/日，实验组，灌胃本发明实施例1制备的口服液1，0.2ml/20g体重，3次/日，给药间隔4h。连续给药7天，停药观察3天。
观察指标
一般情况：观察给药期间及停药观察期间，各组小鼠的一般情况，如发育情况(体温、体重、心率)，皮毛情况，精神状态，各天然孔情况，自主活动情况。
脏器检查及理化检测：根据实验要求，给药期间出现动物死亡，立即解剖，观察各脏器情况，剥离各脏器，称重，并计算脏器指数，心脏取血理化检测；如无死亡，则根据实验要求，在观察期后，予10％水合氯醛麻醉，打开腹腔，观察各脏器情况，腹主动脉取血处死，做理化检测，剥离各脏器，称重，并计算脏器指数。
结果
实验期间无小鼠死亡，根据实验安排进行相关检测。
一般情况：给药期间及停药观察期间，各组小鼠在体重、体温等基础体征，无明显异常，两组比较，无统计学差异，外观正常，无畸形，皮毛色泽正常，精神状态良好，各天然孔干净，无异常分泌物，自主活动正常，无异常行为。
脏器检查及理化检测：根据实验要求，在观察期后，予10％水合氯醛麻醉，腹主动脉取血处死，打开腹腔，观察各脏器情况，各组小鼠脏器排列正常，无粘连，无出血，所取血液做理化检测，各组小鼠血常规无异常，肝功、肾功检查无异常，剥离各脏器，称重，计算脏器指数，经统计学分析，无统计学差异，两组同期进行比较，统计学无差异。
结论：通过小鼠急性毒性试验，小鼠给药量为45g/kg/d，换算成正常成人给药量450g/kg/d(小鼠与60kg健康成人换算系数为10.0)，为正常成人每日给药量的124.65倍(正常60kg成人中药摄入量为3.61g/kg/d)，一般认为，动物实验中，给药为人100倍以上，而无明显毒副作用，可以认为药物是安全的。通过本实验可以证实，本发明中药口服液在急性毒性试验中，无急性毒性反应，无迟发毒性，临床使用是安全的。
长期毒性试验
实验材料
长期毒理实验在急性毒理实验基础上进行，与急毒性试验相同。
实验药品
实验组：本发明实施例1制备的口服液1，配成生药含量1.15g/ml、0.85g/ml、0.55g/ml的溶液，4℃保存备用。
对照组：灌胃生理盐水，其余条件同本发明药物组。
实验方法
分组：取SPF级，昆明小鼠40只，雌雄各半，适应性饲养一周。按随机数表法，将小鼠分为2组，分别是对照组10只、高剂量组10只、中剂量组10只、低剂量组10只，雌雄各半，分笼饲养。
给药方法：实验前，各组小鼠禁食不禁水12h，对照组灌胃蒸馏水0.2ml/20g体重，2次/日，高、中、低剂量组，分别灌胃本发明实施例1制备得口服液配成生药含量1.15g/ml、0.85g/ml、0.55g/ml，0.2ml/20g体重，2次/日，给药间隔6h。连续给药14天，停药观察7天。
观察指标：在急毒性试验观察基础上，观察停药后7d的小鼠各项指标变化。
结果
实验期间无小鼠死亡，根据实验安排进行相关检测。
一般情况：给药期间及停药观察期间，各组小鼠在体重、体温等基础体征，无明显异常，两组比较，无统计学差异，外观正常，无畸形，皮毛色泽正常，精神状态良好，各天然孔干净，无异常分泌物，自主活动正常，无异常行为。
脏器检查及理化检测：根据实验要求，在观察期后，予10％水合氯醛麻醉，腹主动脉取血处死，打开腹腔，观察各脏器情况，各组小鼠脏器排列正常，无粘连，无出血，所取血液做理化检测，各组小鼠血常规无异常，肝功、肾功检查无异常，剥离各脏器，称重，计算脏器指数，经统计学分析，无统计学差异，两组同期进行比较，统计学无差异。
结论：通过小鼠长期毒性试验，小鼠给药量为23g/kg/d、17.25g/kg/d、11.5g/kg/d，换算成正常成人给药量230g/kg/d、172.5g/kg/d、115g/kg/d，为正常成人每日给药量的(正常60kg成人中药摄入量为3.61g/kg/d)63.71倍、47.78倍、31.86倍，通过本实验可以证实，本发明中药口服液在长期毒性试验中，无蓄积毒性，无迟发毒性，临床使用是安全的。
实施例5临床研究
一般资料
2015年1月～2015年9月，医院住院及门诊患者197例，中医辨证为脾虚痰湿证型。采用随机方法将患者分为2组，见表1。
表1两组间性别、年龄及病情比较
两组性别、年龄及病情，经统计学处理无显著性差异P>0.05，表明两组资料具有可比性。
西医诊断标准
参照《血脂异常防治建议》，血清总胆固醇(TC)>52mmol/L，低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)>3.12mmol/L者入选。
中医诊断标准
四肢倦怠，腹胀纳呆，咳嗽痰多，大便偏溏，舌苔白腻，脉滑
治疗方法
治疗组服用本发明实施例1制备的中药口服液1，100ml/瓶，含生药浓度4.33g/ml，每日2次，每次50ml。
对照组
服用立普妥(阿伐他汀钙片)，10mg/粒，每次10mg，每日1次，晚餐时服用。两组均以30d为一个疗程，连用2个疗程，在试验过程中对所有患者建议维持低脂、低胆固醇饮食。2组均在试验中不使用任何其他种类降脂药物。疗程结束后统计疗效。
观察指标与统计学方法
观察指标
治疗前后主要测定患者血清TC，TG，HDL-C，LDL-C浓度，抽血前24h禁止进食高脂饮食，禁烟酒，空腹12h后取静脉血，即时分离血清，采用目前标注法测定血脂各项指标浓度。
统计学方法
使用SPSS13.0版统计分析软件分析。计量资料以均数±标准差表示。计数资料比较采用才检验，计量资料比较采用配对t检验及方差分析。
疗效评定标准
疗效标准
参照《中药新药临床研究指导原则》：
显效：达到以下任一项者，TC下降≥20％，TG≥40％，HDL-C≥0.26mmol/L。
有效：TC≥10％～19％，TG≥20％～39％，HDL-C上升0.10～0.25mom/L。
无效：未达到有效标准者。
治疗结果
2组治疗前后各项血脂指标变化比较，见表2。
表2组治疗前后各项血脂指标变化比较
与治疗前比较，*p<0.05。
两组调整血脂临床疗效比较
两组血脂异常患者在给药后TC、TG、LDL均明显下降，HDL均明显上升，两组间调整血脂有效率比较，经才检验，无显著性差异(P＞0.05)，见表3。
表3两组临床疗效比较[n(％)]
组别 N 显效 有效 无效 总有效率％
中药组 100 35 58 7 93.0
立普妥组 97 32 60 8 94.8
与立普妥组比较，*p<0.05。
高脂血症多属于中医学痰症、湿阻、胸痹、眩晕等症范畴，脾虚痰湿是高脂血症发病的重要病机，故中医治疗高脂血症多主张从健脾益气、清肝降脂入手。本研究显示，本发明中药口服液能显著降低TC、TG、LDL-C浓度，升高HDL-C水平，是安全有效地药物，在治疗高脂血症及心脑血管疾病方面具有广阔的应用前景，体现了传统中医重要独特的疗效。
实施例6实验研究
实验动物
SD大鼠，清洁级，雄性，体重180±20g。
试剂与药品
①胆固醇TC、高密度脂蛋白胆固醇(HDL)检测试剂盒(上海荣盛生物技术有限公司)；甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白(LDL)测定试剂盒(浙江东瓯生物工程有限公司)；超氧化物歧化酶(SOD)检测试剂盒(南京建成生物工程研究所)。
②立普妥：阿托伐他汀钙片，PfizerIrelandPharmaceuticals，国药准字J20120050。
③高脂饲料：由山东中医药大学实验动物中心加工。
④本发明实施例1制备的口服液1，100ml/瓶，相当于生药浓度4.33g/ml。
主要仪器设备
505型酶标仪(美国BIO-RAD公司)，LD4-2A型低速离心机(北京医用离心机厂)，TC-30恒温水浴箱(浙江海宁医药器材厂)，2411型分析天平(上海分析仪器厂)。
动物造模
将40只大鼠随机分为2组，空白组10只，给予普通饲料喂养；高脂饲料组30只，饲以高脂饲料：10％蛋黄粉、5％猪油、0.5％胆酸钠、84.5％基础饲料，连续喂养5周。
分组
将造模组随机分为4组，分别为空白组10只，模型组10只，立普妥组10只，中药组10只。
给药
连续灌胃给药2周，剂量均为4ml，其中立普妥组给与立普妥水溶液10mg/kg体重，中药组灌胃，空白组、模型组均以等剂量生理盐水灌胃。
检测指标
第14天晚6点禁食，于第15日上午用10％水氯醛按4ml/kg进行腹腔注射麻醉，麻醉后于颈前正中切口，分离暴露其左侧颈总动脉，插管，取血、离心，取上清备用。另在管中吸入3.28％枸橼酸钠50ul，再取血2ml，4℃冰箱保存备用。检测指标：分别测定血清TC、TG、HDL-C、LDL-C含量，血浆SOD活性。
统计学方法
使用SPSS13.0版统计分析软件分析。计量资料以均数±标准差表示。计数资料比较采用才检验，计量资料比较采用配对t检验及方差分析。
结果
表4对血清TC、TG、HDL-C、LDL-C含量响的试验
组别 TC TG HDL-C LDL-C(mmol/L)
空白组 3.58±0.45 1.33±0.25 1.49±0.44 2.29±0.81
模型组 6.33±0.72* 3.02±0.40* 0.79±0.41* 4.39±0.42*
立普妥组 4.39±0.42△ 1.48±0.59△ 1.43±0.32△ 3.45±0.29
中药组 4.26±0.34△ 1.42±0.31△ 1.53±0.34△ 3.06±0.26△
空白组与模型组相比*P<0.05；用药组与模型组相比△P<0.05
表5对大鼠血SOD活性影响的试验
组别 N SOD活性(NU/ml)
空白组 10 382.32±19.9
模型组 10 238.19±30.5*
立普妥组 10 362.15±36.1△
中药组 10 376.33±22.4△
模型组与空白组相比*P<0.01，用药组与模型组相比△P<0.05
通过实验研究得出，本发明中药药物口服液可以提高自由基清除酶的活性，维护体内自由基稳态与平衡，增加LDL的抗氧化能力，减少脂质过氧化物的产生，从而发挥预防高脂血症和AS的作用。综合分析其作用与西药立普妥具有类似作用，且无明显统计学差异，因此可以认为本发明中药药物对于高脂血症有很好的治疗作用，适用于临床推广
所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品和/或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。
以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (8)

1.一种用于治疗脾虚痰湿证型高脂血症的中药药物，其特征在于：原料药包括炒白术、人参、茯苓、炙甘草、法半夏、新会陈皮、砂仁、厚朴、绞股蓝、柴胡、三七花、酒大黄、何首乌、虎杖、生山楂、银杏叶、葛根、荷叶、山豆根、红曲、月见草、枸杞子、黄精、泽泻、丹参和桃仁。
2.如权利要求1所述的用于治疗脾虚痰湿证型高脂血症的中药药物，其特征在于：各原料药的重量分别为炒白术25g～35g、人参15g～20g、茯苓25g～40g、炙甘草15g～20g、法半夏10g～20g、新会陈皮10g～15g、砂仁5g～10g、厚朴15g～20g、绞股蓝15g～25g、柴胡15g～20g、三七花10g～20g、酒大黄10g～15g、何首乌25g～35g、虎杖10g～15g、生山楂10g～15g、银杏叶10g～15g、葛根30g～35g、荷叶10g～15g、山豆根5g～10g、红曲10g～15g、月见草10g～15g、枸杞子20g～25g、黄精25g～35g、泽泻15g～20g、丹参15g～20g和桃仁10g～15g。
3.如权利要求1或2所述的用于治疗脾虚痰湿证型高脂血症的中药药物，其特征在于：各原料药的重量分别为炒白术30g～35g、人参15g～20g、茯苓30g～35g、炙甘草15g～20g、法半夏10g～15g、新会陈皮12g～15g、砂仁5g～10g、厚朴15g～20g、绞股蓝20g～25g、柴胡15g～20g、三七花15g～20g、酒大黄12g～15g、何首乌30g～35g、虎杖12g～15g、生山楂10g～15g、银杏叶12g～15g、葛根30g～35g、荷叶10g～15g、山豆根8g～10g、红曲10g～15g、月见草12g～15g、枸杞子20g～25g、黄精30g～35g、泽泻15g～20g、丹参15g～20g和桃仁10g～15g。
4.如权利要求1至3所述的用于治疗脾虚痰湿证型高脂血症的中药药物，其特征在于：各原料药的重量分别为炒白术30g、人参15g、茯苓30g、炙甘草15g、法半夏15g、新会陈皮12g、砂仁10g、厚朴15g、绞股蓝20g、柴胡15g、三七花15g、酒大黄12g、何首乌30g、虎杖12g、生山楂15g、银杏叶12g、葛根30g、荷叶10g、山豆根8g、红曲10g、月见草12g、枸杞子20g、黄精30g、泽泻15g、丹参15g和桃仁10g。
5.如权利要求1至4所述的用于治疗脾虚痰湿证型高脂血症的中药药物，其特征在于：所述中药药物的剂型为口服剂型，包括胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂、口服液、酒剂、丸剂、微丸剂、合剂或酊剂中的任意一种。
6.如权利要求1至5所述的用于治疗脾虚痰湿证型高脂血症的中药药物，其特征在于：所述中药药物的剂型优选制备成口服液。
7.权利要求1至6所述中药药物的制备方法，其特征在于，包括：
第一步，取全部26味药材，分别粉碎，混合在一起，加入相当于这26味药材总重量1～2倍的醇浓度70％的乙醇浸渍24～48小时，然后用醇浓度70％的乙醇以每分钟约1ml～2ml的速度进行渗漉，收集相当于这26味药材总重量5-10倍量的渗漉液，回收乙醇，减压浓缩至相当于26味药材总重量的1～2倍，滤过，进一步除去余下的乙醇，获得膏体，粉碎成200目粉末，干燥20min；
第二步，在第一步获得的粉末中加入辅料制成适合临床上使用的剂型。
8.权利要求7所述中药药物的制备方法，其特征在于：当制备成口服液时，将第一步获得的粉末，加水至500ml，加热搅拌至完全溶解，随后加入3.0g甜菊素，搅拌，使其充分溶解，冷却后，加入尼泊金乙酯0.5g，加水调整至950ml，调节pH值至6.6-7.0，静置24小时；4800rpm离心20分钟，取上清液，加水调整总量至1000ml，搅匀，分装，100℃流通蒸汽灭菌30分钟。
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