CN105169175A - 一种治疗慢性胃炎的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗慢性胃炎的中药制剂，其包括：柴胡、元胡、瓜蒌仁、吴萸、白芍、香附、煅瓦楞子、三七、高良姜、白花蛇舌草、广藿香、黄精、虎杖、黄岑，本发明还公开了上述中药制剂的制备方法。采用此种中药制剂在治疗慢性胃炎方面具有疗效好、成本低、治愈率高、无不良反应等优点。本发明能够迅速缓解慢性胃炎病情且复发率极低、制作工艺简便、毒副作用小、易于制造且原材料便宜、制备方法简单，可大量运用于临床实践中。

Description

一种治疗慢性胃炎的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种医用配制品，尤其涉及一种用于治疗慢性胃炎的中药制剂及其制备方法。

背景技术

慢性胃炎系指不同病因引起的各种慢性胃黏膜炎性病变，是一种常见病，其发病率在各种胃病中居首位。自纤维内镜广泛应用以来，对本病认识有明显提高。常见慢性浅表性胃炎、慢性糜烂性胃炎和慢性萎缩性胃炎。后者黏膜肠上皮化生，常累及贲门，伴有G细胞丧失和胃泌素分泌减少，也可累及胃体，伴有泌酸腺的丧失，导致胃酸，胃蛋白酶和内源性因子的减少。

慢性胃炎缺乏特异性症状，症状的轻重与胃黏膜的病变程度并非一致。大多数病人常无症状或有程度不同的消化不良症状如上腹隐痛、食欲减退、餐后饱胀、反酸等。慢性萎缩性胃炎患者可有贫血、消瘦、舌炎、腹泻等，个别病人伴黏膜糜烂者上腹痛较明显，并可有出血，如呕血、黑便。症状常常反复发作，无规律性腹痛，疼痛经常出现于进食过程中或餐后，多数位于上腹部、脐周、部分患者部位不固定，轻者间歇性隐痛或钝痛、严重者为剧烈绞痛。

目前临床对慢性胃炎的治疗，主要应用抗酸、抑酸药、促胃肠动力药、胃粘膜保护药，对自身免疫性胃炎目前尚无特殊治疗，主要为纠正贫血后改善临床症状，西医治疗慢性胃炎主要是对症处理，减轻症状，难以根治慢性胃炎。

发明内容

为了解决上述问题，本发明提供一种毒副作用小、对慢性胃炎具有极佳疗效且成本低、复发率低的中药制剂。

本发明采用的技术方案是：一种治疗慢性胃炎的中药制剂，所述中药制剂的各组份为柴胡、元胡、瓜蒌仁、吴萸、白芍、香附、煅瓦楞子、三七、高良姜、白花蛇舌草、广藿香、黄精。

优选的，各种组份的重量份数比为，柴胡10-20份、元胡10-20份、瓜蒌仁15-25份、吴萸20-30份、白芍10-20份、香附15-25份、煅瓦楞子15-25份、三七10-20份、高良姜10-20份、白花蛇舌草10-20份、广藿香10-20份、黄精10-20份。

更优选的，各种组份的重量份数比为，柴胡10-15份、元胡10-15份、瓜蒌仁15-20份、吴萸20-25份、白芍10-15份、香附15-20份、煅瓦楞子15-20份、三七10-15份、高良姜10-15份、白花蛇舌草10-15份、广藿香10-15份、黄精10-15份。

其中，所述中药还可以加入虎杖和黄岑，所述虎杖和黄岑在所述中药中的重量份数比为：虎杖8-10份，黄岑9-11份。

其中，所述中药制剂的剂型为：丹剂、散剂、注射剂、硬膏剂、糖浆剂、口服液、口含剂、颗粒剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、胶囊剂。

本发明还提供了上述中药制剂的制备方法，当所述中药的剂型为胶囊剂时，包括：

第一步，将柴胡、瓜蒌仁、吴萸、香附用醇浓度为50-60％的乙醇提取2-4次，合并提取液，减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2-4倍量的水溶解，静止1-3小时，过滤，滤液减压浓缩为60℃下相对密度为1.06-1.09的膏体并干燥，粉碎成粉末；

第二步，将元胡、白芍、煅瓦楞子、三七按比例混合，用相当于混合物质量3-5倍的醇浓度为80-90％的乙醇回流提取2-3次，合并滤液，减压浓缩、干燥并粉碎成粉末，随后用正丙醇提纯3-5次，合并提取液，减压回收正丙醇并浓缩至60℃下相对密度为1.07-1.10的膏体，干燥并粉碎成粉末；

第三步，将余下组份研成粉末按比例混合，加水煎煮3次，每次2-3小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第四步的混合物质量的3-5倍；

第四步，将上述粉末和淀粉混合，随后进行制粒处理并干燥，得到混合物颗粒，再向混合物颗粒中加入硬脂酸镁，所述硬脂酸镁和所述混合物颗粒质量之比为0.25-100:0.5-100，获得胶囊内容物，将所述的胶囊内容物装入胶囊壳体中即得胶囊剂。

本发明还提供了上述中药制剂的制备方法，当所述中药的剂型为注射剂时，包括：

第一步，将柴胡、瓜蒌仁、吴萸、香附用醇浓度为50-60％的乙醇提取2-4次，合并提取液，减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2-4倍量的水溶解，静止1-3小时，过滤，滤液减压浓缩为60℃下相对密度为1.06-1.09的膏体并干燥，粉碎成粉末；

第二步，将元胡、白芍、煅瓦楞子、三七按比例混合，用相当于混合物质量3-5倍的醇浓度为80-90％的乙醇回流提取2-3次，合并滤液，减压浓缩、干燥并粉碎成粉末，随后用正丙醇提纯3-5次，合并提取液，减压回收正丙醇并浓缩至60℃下相对密度为1.07-1.10的膏体，干燥并粉碎成粉末；

第三步，将余下组份研成粉末按比例混合，加水煎煮3次，每次2-3小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第四步的混合物质量的3-5倍；

第四步，将上述粉末混合，随后将其溶于质量为混合物3-5倍的水，搅拌下加入相对于粉末质量10％-12％的氢氧化钠助溶，过滤，加浓度为1mol/L的盐酸调节pH值为5-6，过滤，沉淀备用，滤液通过聚酰胺柱，先用水洗去杂质，随后用醇浓度为60-70％的乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，沉淀用醇浓度为60-70％的乙醇提取3次，过滤，滤液与上述洗脱液合并，回收乙醇，减压浓缩至膏体并喷雾干燥成粉末，将获得的粉末加相对于其质量2-3倍的氯化钠及注射用水适量，溶解后再进一步加注射用水至需要的体积，过滤，灌封，灭菌，获得需要的注射液。

柴胡味苦，性微寒，归肝、胆经，和解表里，疏肝，升阳。用于感冒发热，寒热往来，胸胁胀痛，月经不调，子官脱垂，脱肛。

元胡又名延胡索、玄胡，性温，味辛苦，入心、脾、肝、肺，是活血化瘀、行气止痛之妙品，尤以止痛之功效而著称于世。李时珍在《本草纲目》中归纳元胡有“活血，理气，止痛，通小便”四大功效，并推崇元胡“能行血中气滞，气中血滞，故专治一身上下诸痛”。

瓜蒌仁味甘、微苦，性寒，归肺、胃、大肠经，清热涤痰，宽胸散结，润燥滑肠。用于肺热咳嗽，痰浊黄稠，胸痹心痛，结胸痞满，乳痈，肺痈，肠痈肿痛，大便秘结。

吴萸味辛、苦，性热，有小毒，归肝、脾、胃、肾经，散寒止痛，降逆止呕，助阳止泻。用于厥阴头痛，寒疝腹痛，寒湿脚气，经行腹痛，脘腹胀痛，呕吐吞酸，五更泄泻，外治口疮；高血压。

白芍味苦、酸，性微寒，归肝、脾经，平肝止痛，养血调经，敛阴止汗。用于头痛眩晕，胁痛，腹痛，四肢挛痛，血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗。

香附味辛、微苦、微甘，性平，归肝、脾、三焦经，行气解郁，调经止痛。用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，胸脘痞闷，寒疝腹痛，乳房胀痛，月经不调，经闭痛经。

煅瓦楞子味咸、性平，归肺、胃、肝经，消痰化瘀，软坚散结，制酸止痛，主治用于顽痰胶结，黏稠难咯，瘿瘤，瘰疬，症瘕痞块，胃痛泛酸。

三七味甘、微苦，性温，归肝、胃经，散瘀止血、消肿定痛，用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛。

高良姜味辛、性热，归脾、胃经，温胃止呕，散寒止痛，用于脘腹冷痛，胃寒呕吐，嗳气吞酸。

白花蛇舌草味苦甘，性寒，无毒，入心、肝、脾三经，清热，利湿，解毒。治肺热喘咳，扁桃体炎。咽喉炎，阑尾炎，痢疾，尿路感染，黄疸，肝炎，盆腔炎，附件炎，痈肿疔疮，毒蛇咬伤，肿瘤。亦可用于消化道癌症。

广藿香味辛，性微温，归脾、胃、肺经，芳香化浊，开胃止呕，发表解暑。用于湿浊中阻，脘痞呕吐，暑湿倦怠，胸闷不舒，寒湿闭暑，腹痛吐泻，鼻渊头痛。

黄精味甘，性平，归脾、肺、肾经，补气养阴，健脾，润肺，益肾。用于脾胃虚弱，体倦乏力，口干食少，肺虚燥咳，精血不足，内热消渴。

虎杖味微苦，性微寒，归肝、胆、肺经，祛风利湿，散瘀定痛，止咳化痰。用于关节痹痛，湿热黄疸，经闭，症瘕，水火烫伤，跌扑损伤，痈肿疮毒，咳嗽痰多。

黄岑味苦，性寒，入心、肺、胆、大肠经，泻实火，除湿热，止血，安胎。治壮热烦渴，肺热咳嗽，湿热泻痢，黄疸，热淋，吐、衄、崩、漏，目赤肿痛，胎动不安，痈肿疔疮。

本发明的有益效果：

相对于现有技术中的用于治疗慢性胃炎的药物，采用本发明的中药组合物制剂能够抑制胃酸、助消化、防止呕吐嗳气，并且和胃止疼，对于慢性胃炎治疗具有疗效好、成本低、治愈率高、局限性小、无不良反应等优点，且靶向性强，能迅速缓解病情，毒副作用小。本发明使用方便，且价格低廉，使用方便，能创造较好的社会价值及经济利益。

具体实施方式

实施例1：

(一)一种治疗慢性胃炎的中药，由以下原料药按重量份配比而成：

柴胡10份、元胡10份、瓜蒌仁20份、吴萸25份、白芍10份、香附15份、煅瓦楞子15份、三七10份、高良姜10份、白花蛇舌草10份、广藿香10份、黄精10份。

(二)制备方法：

第一步，将柴胡、瓜蒌仁、吴萸、香附用醇浓度为50-60％的乙醇提取2-4次，合并提取液，减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2-4倍量的水溶解，静止1-3小时，过滤，滤液减压浓缩为60℃下相对密度为1.06-1.09的膏体并干燥，粉碎成粉末；

第二步，将元胡、白芍、煅瓦楞子、三七按比例混合，用相当于混合物质量3-5倍的醇浓度为80-90％的乙醇回流提取2-3次，合并滤液，减压浓缩、干燥并粉碎成粉末，随后用正丙醇提纯3-5次，合并提取液，减压回收正丙醇并浓缩至60℃下相对密度为1.07-1.10的膏体，干燥并粉碎成粉末；

第三步，将余下组份研成粉末按比例混合，加水煎煮3次，每次2-3小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第四步的混合物质量的3-5倍；

第四步，将上述粉末和淀粉混合，随后进行制粒处理并干燥，得到混合物颗粒，再向混合物颗粒中加入硬脂酸镁，所述硬脂酸镁和所述混合物颗粒质量之比为0.25-100:0.5-100，获得胶囊内容物，将所述的胶囊内容物装入胶囊壳体中即得胶囊剂。

实施例2：

(一)一种治疗慢性胃炎的中药，由以下原料药按重量份配比而成：

柴胡10份、元胡10份、瓜蒌仁20份、吴萸25份、白芍10份、香附15份、煅瓦楞子15份、三七10份、高良姜10份、白花蛇舌草10份、广藿香10份、黄精10份、虎杖8份，黄岑9份。

(二)制备方法：同实施例1的制备方法。

实施例3：

(一)一种治疗慢性胃炎的中药，由以下原料药按重量份配比而成：同实施例1。

(二)制备方法：

第一步，将柴胡、瓜蒌仁、吴萸、香附用醇浓度为50-60％的乙醇提取2-4次，合并提取液，减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2-4倍量的水溶解，静止1-3小时，过滤，滤液减压浓缩为60℃下相对密度为1.06-1.09的膏体并干燥，粉碎成粉末；

第二步，将元胡、白芍、煅瓦楞子、三七按比例混合，用相当于混合物质量3-5倍的醇浓度为80-90％的乙醇回流提取2-3次，合并滤液，减压浓缩、干燥并粉碎成粉末，随后用正丙醇提纯3-5次，合并提取液，减压回收正丙醇并浓缩至60℃下相对密度为1.07-1.10的膏体，干燥并粉碎成粉末；

第三步，将余下组份研成粉末按比例混合，加水煎煮3次，每次2-3小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第四步的混合物质量的3-5倍；

第四步，将上述粉末混合，随后将其溶于质量为混合物3-5倍的水，搅拌下加入相对于粉末质量10％-12％的氢氧化钠助溶，过滤，加浓度为1mol/L的盐酸调节pH值为5-6，过滤，沉淀备用，滤液通过聚酰胺柱，先用水洗去杂质，随后用醇浓度为60-70％的乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，沉淀用醇浓度为60-70％的乙醇提取3次，过滤，滤液与上述洗脱液合并，回收乙醇，减压浓缩至膏体并喷雾干燥成粉末，将获得的粉末加相对于其质量2-3倍的氯化钠及注射用水适量，溶解后再进一步加注射用水至需要的体积，过滤，灌封，灭菌，获得需要的注射液。

实施例4：

(一)一种治疗慢性胃炎的中药，由以下原料药按重量份配比而成：同实施例2。

(二)制备方法：同实施例3。

实施例5：

1、急性毒性试验过程：

应用ICR小鼠(北京维通利华实验动物技术有限公司提供)60只，体重在25-30克，进行急性毒性实验。小鼠随机分为三组，即对照组、给药1组、给药2组，实验前禁食12小时，然后给予如实施例1制备得到的本发明的中药胶囊剂混悬液(将胶囊剂溶解在水中获得混悬液)灌胃，对给药的半数致死量(LD50)进行了试验测定，但未测到LD₅₀，因此进行了最大耐受量试验。结果：以最大浓度(60％)，最大给药量(120ml/kg，一日内份四次给完)100g/kg灌胃，相当于生药量60g/kg，相当于成人临床拟日用剂量的300倍(按75kg)，七日内小鼠无一死亡，处死小鼠解剖观察各脏器未发现毒性反应，给药组与对照1、2组小鼠无任何差异。

2、长期毒性试验过程：

应用Wistar大鼠(北京维通利华实验动物技术有限公司提供)将实验药物设定为高、中、低三个剂量，分别为实施例1配方的胶囊剂8g/kg、4g/kg、2g/kg及实施例2配方的胶囊剂8g/kg、4g/kg、2g/kg。按人用剂量0.1g/kg/天片计算，分别为人用有效剂量的80倍、40倍和20倍；另设一对照组，连续灌胃给药90天、180天和部分动物停药10天后，观察对大鼠各项生理、生化指标的影响。实验结果表明：用不同剂量给大鼠连续口服180天，对大鼠的进食量和体重增长均无影响。对肝肾功能均未发现明显毒性作用。对血常规、血生化、尿液生化及骨髓片等均未见明显影响，各组间与对照组比较无明显差异。

实施例6：

本发明的临床治疗观察如下：

(一)患者200例，其中男性110例，女性90例。

(二)诊断标准：以卫生部《中药新药治疗消化性溃疡的临床研究指导原则》为参考，患者上腹部呈烧灼性疼痛或胀痛，疼痛可以因进食而加剧，胃炎可出现恶心呕吐、食欲不振，有时可伴有腹泻、发热畏寒、脱水等全身症状，曾有解热镇痛药物、有害化学物质、过量酒精或不洁食品服用史，经试验室检查，入胃镜、胃粘膜活检的支持结果等。

(三)治疗方法：1组：采用如实施例1制备方法制得的胶囊剂100g，分成10份，每天早晨空腹服用一份，30天为一个疗程，连续服用两个疗程；2组：采用如实施例2制备方法制得的胶囊剂100g，分成10份，每天早晨空腹服用一份，30天为一个疗程，连续服用两个疗程；3组：采用如实施例3制备方法制得的注射剂100g，分成10份，每天早晨空腹注射一份，30天为一个疗程，连续注射两个疗程；4组：采用如实施例4制备方法制得的注射剂100g，分成10份，每天早晨空腹注射一份，30天为一个疗程，连续注射两个疗程；另设一对照组。

(四)疗效评定标准：

治愈：胃镜显示炎症消失，胃粘膜像正常，胆汁反流消失；

好转：胃镜复查胃粘膜像基本正常，胆汁反流明显减少，炎症显著好转，粘膜轻度水肿，无糜烂；

无效：胃镜复查胆汁反流无变化或增加，炎症无变化甚至加重。

(五)治疗结果

组别	治愈	好转	无效
				对照组	0	0	40
1组	32	4	4
				2组	36	4	0
3组	33	4	3
				4组	35	5	0

上述实施例只是为了说明本发明的技术构思及特点，其目的是在于让本领域内的普通技术人员能够了解本发明的内容并据以实施，并不能以此限制本发明的保护范围。凡是根据本发明内容的实质所作出的等效的变化或修饰，都应涵盖在本发明的保护范围。

Claims (7)

1.一种治疗慢性胃炎的中药制剂，其特征在于：所述中药制剂的各组份为柴胡、元胡、瓜蒌仁、吴萸、白芍、香附、煅瓦楞子、三七、高良姜、白花蛇舌草、广藿香、黄精。

2.如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于：各种组份的重量份数比为柴胡10-20份、元胡10-20份、瓜蒌仁15-25份、吴萸20-30份、白芍10-20份、香附15-25份、煅瓦楞子15-25份、三七10-20份、高良姜10-20份、白花蛇舌草10-20份、广藿香10-20份、黄精10-20份。

3.如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于：各种组份的重量份数比为柴胡10-15份、元胡10-15份、瓜蒌仁15-20份、吴萸20-25份、白芍10-15份、香附15-20份、煅瓦楞子15-20份、三七10-15份、高良姜10-15份、白花蛇舌草10-15份、广藿香10-15份、黄精10-15份。

4.如权利要求1-3中任一项所述的中药制剂，其特征在于，所述中药还可以加入虎杖和黄岑，所述虎杖和黄岑在所述中药中的重量份数比为：虎杖8-10份，黄岑9-11份。

5.如权利要求1-4中任一项所述治疗慢性胃炎的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为：丹剂、散剂、注射剂、硬膏剂、糖浆剂、口服液、口含剂、颗粒剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、胶囊剂。

6.一种如权利要求1-4中任一项所述治疗慢性胃炎的中药制剂的制备方法，其特征在于：当所述中药的剂型为胶囊剂时，包括：

第一步，将柴胡、瓜蒌仁、吴萸、香附用醇浓度为50-60％的乙醇提取2-4次，合并提取液，减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2-4倍量的水溶解，静止1-3小时，过滤，滤液减压浓缩为60℃下相对密度为1.06-1.09的膏体并干燥，粉碎成粉末；

第二步，将元胡、白芍、煅瓦楞子、三七按比例混合，用相当于混合物质量3-5倍的醇浓度为80-90％的乙醇回流提取2-3次，合并滤液，减压浓缩、干燥并粉碎成粉末，随后用正丙醇提纯3-5次，合并提取液，减压回收正丙醇并浓缩至60℃下相对密度为1.07-1.10的膏体，干燥并粉碎成粉末；

第三步，将余下组份研成粉末按比例混合，加水煎煮3次，每次2-3小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第四步的混合物质量的3-5倍；

第四步，将上述粉末和淀粉混合，随后进行制粒处理并干燥，得到混合物颗粒，再向混合物颗粒中加入硬脂酸镁，所述硬脂酸镁和所述混合物颗粒质量之比为0.25-100:0.5-100，获得胶囊内容物，将所述的胶囊内容物装入胶囊壳体中即得胶囊剂。

7.一种如权利要求1-4中任一项所述慢性胃炎的中药制剂的制备方法，其特征在于：当所述中药的剂型为注射剂时，包括：

第一步，将柴胡、瓜蒌仁、吴萸、香附用醇浓度为50-60％的乙醇提取2-4次，合并提取液，减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2-4倍量的水溶解，静止1-3小时，过滤，滤液减压浓缩为60℃下相对密度为1.06-1.09的膏体并干燥，粉碎成粉末；

第二步，将元胡、白芍、煅瓦楞子、三七按比例混合，用相当于混合物质量3-5倍的醇浓度为80-90％的乙醇回流提取2-3次，合并滤液，减压浓缩、干燥并粉碎成粉末，随后用正丙醇提纯3-5次，合并提取液，减压回收正丙醇并浓缩至60℃下相对密度为1.07-1.10的膏体，干燥并粉碎成粉末；

第三步，将余下组份研成粉末按比例混合，加水煎煮3次，每次2-3小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第四步的混合物质量的3-5倍；

第四步，将上述粉末混合，随后将其溶于质量为混合物3-5倍的水，搅拌下加入相对于粉末质量10％-12％的氢氧化钠助溶，过滤，加浓度为1mol/L的盐酸调节pH值为5-6，过滤，沉淀备用，滤液通过聚酰胺柱，先用水洗去杂质，随后用醇浓度为60-70％的乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，沉淀用醇浓度为60-70％的乙醇提取3次，过滤，滤液与上述洗脱液合并，回收乙醇，减压浓缩至膏体并喷雾干燥成粉末，将获得的粉末加相对于其质量2-3倍的氯化钠及注射用水适量，溶解后再进一步加注射用水至需要的体积，过滤，灌封，灭菌，获得需要的注射液。