CN106166267A - 一种治疗胆结石的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗胆结石的中药组合物，其包括：鸡肫草、鸡内金、元胡、豆蔻壳、莱菔缨、豺皮樟、鸡爪风、白花龙胆、含羞草、白钩藤、黄芪，本发明还公开了上述中药组合物的制备方法。采用此种中药组合物在治疗胆结石方面具有疗效好、成本低、治愈率高、无不良反应等优点。本发明的中药能全面调和五脏功能，提高机体排石能力，有效预防体内的瘀结，活血化瘀、理气利湿，还可有效预防结石复发，效果显著。

Description

一种治疗胆结石的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种医用配制品，尤其涉及一种用于治疗胆结石的中药组合物及其制备方法。

背景技术

胆结石是临床常见病，多发病，近年来胆结石患者更是逐年递增。目前临床常用的治疗胆结石的方案包括西医手术、碎石治疗以及中成药口服治疗等。手术治疗胆结石的一大弊端就是术后结石的残余及复发。碎石治疗只适用于胆囊小结石，且胆囊功能较好者，而且目前市面上治疗胆结石的中成药又良莠不齐，溶石排石效果差，对于减少术后残石率，预防结石复发更是效果不佳，因此开发一种对胆结石行之有效的治疗药物势在必行。

因此，亟需提供一种全面调和五脏功能、提高机体排石能力、有效预防体内的瘀结、活血化瘀、理气利湿、还可有效预防结石复发的治疗胆结石的中药组合物。

发明内容

为了解决上述问题，本发明提供一种全面调和五脏功能、提高机体排石能力、有效预防体内的瘀结、活血化瘀、理气利湿、还可有效预防结石复发的治疗胆结石的中药组合物。

本发明采用的技术方案是：一种治疗胆结石的中药组合物，所述中药组合物的各组份为鸡肫草、鸡内金、元胡、豆蔻壳、莱菔缨、豺皮樟、鸡爪风、白花龙胆、含羞草、白钩藤、黄芪。

优选的，各种组份的重量份数比为鸡肫草25-35份、鸡内金15-25份、元胡15-25份、豆蔻壳10-20份、莱菔缨10-20份、豺皮樟5-15份、鸡爪风5-15份、白花龙胆5-15份、含羞草5-15份、白钩藤5-15份、黄芪5-15份。

更优选的，各种组份的重量份数比为鸡肫草30-35份、鸡内金20-25份、元胡20-25份、豆蔻壳10-15份、莱菔缨10-15份、豺皮樟5-10份、鸡爪风5-10份、白花龙胆5-10份、含羞草5-10份、白钩藤5-10份、黄芪5-10份。

其中，所述中药组合物的剂型为：薄膜衣片剂、丹剂、硬膏剂、糖浆剂、口服液、口含剂、颗粒剂、散剂、注射剂、糖衣片剂、胶囊剂。

本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药的剂型为胶囊剂时，包括：

第一步，鸡内金、元胡按比例混合，用相当于混合物质量2-3倍的醇浓度为70-80％的正丙醇回流提取2-4次，合并滤液，减压浓缩、干燥并粉碎成粉末，随后用乙醇提纯1-2次，合并提取液，减压回收乙醇并浓缩至60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将豆蔻壳、莱菔缨、豺皮樟、鸡爪风用醇浓度为80-90％的正丙醇提取2-3次，合并提取液，减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2-4倍量的水溶解，静止1-3小时，过滤，滤液减压浓缩为60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体并干燥，粉碎成粉末；

第三步，将余下组份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第三步的混合物质量的2-4倍；

第四步，将上述粉末和淀粉混合，随后进行制粒处理并干燥，得到混合物颗粒，再向混合物颗粒中加入硬脂酸镁，所述硬脂酸镁和所述混合物颗粒质量之比为0.25-100:0.5-100，获得胶囊内容物，将所述的胶囊内容物装入胶囊壳体中即得胶囊剂。

本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药的剂型为注射剂时，包括：

第一步，鸡内金、元胡按比例混合，用相当于混合物质量2-3倍的醇浓度为70-80％的正丙醇回流提取2-4次，合并滤液，减压浓缩、干燥并粉碎成粉末，随后用乙醇提纯1-2次，合并提取液，减压回收乙醇并浓缩至60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将豆蔻壳、莱菔缨、豺皮樟、鸡爪风用醇浓度为80-90％的正丙醇提取2-3次，合并提取液，减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2-4倍量的水溶解，静止1-3小时，过滤，滤液减压浓缩为60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体并干燥，粉碎成粉末；

第三步，将余下组份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第三步的混合物质量的2-4倍；

第四步，将上述粉末混合，随后将其溶于质量为混合物2-4倍的水，搅拌下加入相对于粉末质量5％-15％的氢氧化钠助溶，过滤，加浓度为1mol/L的盐酸调节pH值为5-6，过滤，沉淀备用，滤液通过聚酰胺柱，先用水洗去杂质，随后用醇浓度为80-90％的正丙醇洗脱，收集正丙醇洗脱液，沉淀用醇浓度为80-90％的正丙醇提取2次，过滤，滤液与上述洗脱液合并，回收正丙醇，减压浓缩至膏体并喷雾干燥成粉末，将获得的粉末加相对于其质量1-2倍的氯化钠及注射用水适量，溶解后再进一步加注射用水至需要的体积，过滤，灌封，灭菌，获得需要的注射液。

鸡肫草，味淡、性平，清肺止咳，利水祛湿。用于久咳咯血，疟疾，肾结石，胆石症，白带，跌打损伤；外用治湿热疮毒。

鸡内金，味甘，性平，归脾、胃、小肠、膀胱经，健胃消食，涩精止遗，通淋化石，用于食积不消，呕吐泻痢，小儿疳积，遗尿，遗精，石淋涩痛，胆胀胁痛。

元胡又名延胡索、玄胡，为罂粟科紫堇属多年生草本植物，与白术、芍药、贝母等并称“浙八味”，为大宗常用中药。元胡史载于《开宝本草》，性温，味辛苦，入心、脾、肝、肺，是活血化瘀、行气止痛之妙品，尤以止痛之功效而著称于世。李时珍在《本草纲目》中归纳元胡有“活血，理气，止痛，通小便”四大功效，并推崇元胡“能行血中气滞，气中血滞，故专治一身上下诸痛”。

豆蔻壳，味辛，性温，归肺、脾、胃经，化湿行气，温中止呕。适用于寒湿气滞、脘腹胀闷、胃呆、呕吐等症。

豺皮樟，味辛，性温，祛风除湿，行气止痛，活血通经。用于风湿性关节炎，腰腿痛，跌打损伤，痛经，胃痛，腹泻，水肿。

莱菔缨，消食止渴，祛热解毒。主治胸中满闷，两胁作胀，化积滞，解酒毒。

鸡爪风，味微辛，性微平，祛风利湿，健脾理气，祛瘀止痛。用于风湿关节痛，产后风痛，产后腹痛、流血不止，痛经，胃痛，胃痛，腹胀，消化不良，腹泻，肾炎水肿，跌打损伤。

白花龙胆，味苦，性寒，清肝胆，除湿热，健胃。用于流行性脑脊髓膜炎，目赤，烟痛，肺热咳嗽，胃炎，尿痛，阴痒，阴囊湿疹。

含羞草，味甘、涩，性凉，清热利尿，化痰止咳，安神止痛。用于感冒，小儿高热，急性结膜炎，支气管炎，胃炎，肠炎，泌尿系结石，疟疾，神经衰弱；外用治跌打肿痛，疮疡肿毒。

白钩藤，味甘，性微寒，清热平肝，活血通经。用于头痛眩晕，感冒夹惊，惊痫抽搐，妊娠子痫；高血压。

黄芪，味甘、性温，归肺、脾经，补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。

本发明的有益效果：

相对于现有技术中的具有治疗胆结石效果的药物，采用此种中药组合物在治疗胆结石方面具有疗效好、成本低、治愈率高、无不良反应等优点。本发明的中药能全面调和五脏功能，提高机体排石能力，有效预防体内的瘀结，活血化瘀、理气利湿，还可有效预防结石复发，效果显著。

具体实施方式

实施例1：

(一)一种治疗胆结石的中药，由以下原料药按重量份配比而成：

鸡肫草30份、鸡内金25份、元胡20份、豆蔻壳15份、莱菔缨15份、豺皮樟10份、鸡爪风10份、白花龙胆10份、含羞草10份、白钩藤5份、黄芪5份。

(二)制备方法：

第一步，鸡内金、元胡按比例混合，用相当于混合物质量2倍的醇浓度为70％的正丙醇回流提取2次，合并滤液，减压浓缩、干燥并粉碎成粉末，随后用乙醇提纯1-2次，合并提取液，减压回收乙醇并浓缩至60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将豆蔻壳、莱菔缨、豺皮樟、鸡爪风用醇浓度为80-90％的正丙醇提取2-3次，合并提取液，减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2倍量的水溶解，静止1小时，过滤，滤液减压浓缩为60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体并干燥，粉碎成粉末；

第三步，将余下组份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第三步的混合物质量的2倍；

第四步，将上述粉末和淀粉混合，随后进行制粒处理并干燥，得到混合物颗粒，再向混合物颗粒中加入硬脂酸镁，所述硬脂酸镁和所述混合物颗粒质量之比为0.25:0.5，获得胶囊内容物，将所述的胶囊内容物装入胶囊壳体中即得胶囊剂。

实施例2：

(一)一种治疗胆结石的中药，由以下原料药按重量份配比而成：同实施例1。

(二)制备方法：

第一步，鸡内金、元胡按比例混合，用相当于混合物质量2倍的醇浓度为70％的正丙醇回流提取2次，合并滤液，减压浓缩、干燥并粉碎成粉末，随后用乙醇提纯1次，合并提取液，减压回收乙醇并浓缩至60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将豆蔻壳、莱菔缨、豺皮樟、鸡爪风用醇浓度为80％的正丙醇提取2次，合并提取液，减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2倍量的水溶解，静止1小时，过滤，滤液减压浓缩为60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体并干燥，粉碎成粉末；

第三步，将余下组份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第三步的混合物质量的2倍；

第四步，将上述粉末混合，随后将其溶于质量为混合物2倍的水，搅拌下加入相对于粉末质量5％的氢氧化钠助溶，过滤，加浓度为1mol/L的盐酸调节pH值为5-6，过滤，沉淀备用，滤液通过聚酰胺柱，先用水洗去杂质，随后用醇浓度为80的正丙醇洗脱，收集正丙醇洗脱液，沉淀用醇浓度为80的正丙醇提取2次，过滤，滤液与上述洗脱液合并，回收正丙醇，减压浓缩至膏体并喷雾干燥成粉末，将获得的粉末加相对于其质量2倍的氯化钠及注射用水适量，溶解后再进一步加注射用水至需要的体积，过滤，灌封，灭菌，获得需要的注射液。

实施例3：

1、长期毒性试验过程：

应用Wistar大鼠(北京维通利华实验动物技术有限公司提供)将实验药物设定为高、中、低三个剂量，分别为实施例1配方的胶囊剂8g/kg、4g/kg、2g/kg。按人用剂量0.1g/kg/天片计算，分别为人用有效剂量的80倍、40倍和20倍；另设一对照组，连续灌胃给药90天、180天和部分动物停药10天后，观察对大鼠各项生理、生化指标的影响。实验结果表明：用不同剂量给大鼠连续口服180天，对大鼠的进食量和体重增长均无影响。对肝肾功能均未发现明显毒性作用。对血常规、血生化、尿液生化及骨髓片等均未见明显影响，各组间与对照组比较无明显差异。

2、急性毒性试验过程：

应用ICR小鼠(北京维通利华实验动物技术有限公司提供)40只，体重在25-30克，进行急性毒性实验。小鼠随机分为两组，即对照组、给药组，实验前禁食12小时，然后给予如实施例1制备得到的本发明的中药胶囊剂混悬液(将胶囊剂溶解在水中获得混悬液)灌胃，对给药的半数致死量(LD₅₀)进行了试验测定，但未测到LD₅₀，因此进行了最大耐受量试验。结果：以最大浓度(60％)，最大给药量(120ml/kg，一日内份四次给完)100g/kg灌胃，相当于生药量60g/kg，相当于成人临床拟日用剂量的300倍(按75kg)，七日内小鼠无一死亡，处死小鼠解剖观察各脏器未发现毒性反应，给药组与对照组小鼠无任何差异。

实施例4：

本发明的临床治疗观察如下：

(一)患者180例，100例为女性，80例为男性。

(二)诊断标准：

诊断标准：参照《内科学》中的诊断依据进行临床诊断：

右侧胁肋部疼痛放射至肩背部，胸闷，脘腹胀满，恶心，纳差乏力，口苦，小便黄赤，多在劳累、生气或过食肥厚油腻、凉食物后上述症状复发有时加重，有时情绪易怒。B超诊断为胆结石。

(三)治疗方法：1组：采用如实施例1制备方法制得的胶囊剂100g，分成10份，每天早晨空腹服用一份，30天为一个疗程，连续服用两个疗程；2组：采用如实施例2制备方法制得的注射剂100g，分成10份，每天早晨空腹注射一份，30天为一个疗程，连续注射两个疗程；另设一对照组。

(四)疗效评定标准：

疗效标准：

整体疗效评定参照《中药新药临床研究指导原则》相关标准：

治愈：症状、体征消失，实验室、影像学检查结石消失；

有效：症状、体征减轻，实验室、影像学检查结石较前减少或变小；

无效：症状、体征减轻不明显，影像学检查结石体积数量无变化。

(五)治疗结果见表1：

表1治疗结果

组别	痊愈	有效	无效
				对照组	0	0	60
1组	57	2	1
				2组	59	1	0

上述实施例只是为了说明本发明的技术构思及特点，其目的是在于让本领域内的普通技术人员能够了解本发明的内容并据以实施，并不能以此限制本发明的保护范围。凡是根据本发明内容的实质所作出的等效的变化或修饰，都应涵盖在本发明的保护范围。

Claims (6)

1.一种治疗胆结石的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物的各组份为鸡肫草、鸡内金、元胡、豆蔻壳、莱菔缨、豺皮樟、鸡爪风、白花龙胆、含羞草、白钩藤、黄芪。。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：各种组份的重量份数比为鸡肫草25-35份、鸡内金15-25份、元胡15-25份、豆蔻壳10-20份、莱菔缨10-20份、豺皮樟5-15份、鸡爪风5-15份、白花龙胆5-15份、含羞草5-15份、白钩藤5-15份、黄芪5-15份。

3.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：各种组份的重量份数比为鸡肫草30-35份、鸡内金20-25份、元胡20-25份、豆蔻壳10-15份、莱菔缨10-15份、豺皮樟5-10份、鸡爪风5-10份、白花龙胆5-10份、含羞草5-10份、白钩藤5-10份、黄芪5-10份。

4.如权利要求1-3中任一项所述治疗胆结石的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的剂型为：薄膜衣片剂、丹剂、硬膏剂、糖浆剂、口服液、口含剂、颗粒剂、散剂、注射剂、糖衣片剂、胶囊剂。

5.一种如权利要求1-3中任一项所述治疗胆结石的中药组合物的制备方法，其特征在于：当所述中药的剂型为胶囊剂时，包括：

第一步，鸡内金、元胡按比例混合，用相当于混合物质量2-3倍的醇浓度为70-80％的正丙醇回流提取2-4次，合并滤液，减压浓缩、干燥并粉碎成粉末，随后用乙醇提纯1-2次，合并提取液，减压回收乙醇并浓缩至60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将豆蔻壳、莱菔缨、豺皮樟、鸡爪风用醇浓度为80-90％的正丙醇提取2-3次，合并提取液，减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2-4倍量的水溶解，静止1-3小时，过滤，滤液减压浓缩为60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体并干燥，粉碎成粉末；

第三步，将余下组份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第三步的混合物质量的2-4倍；

第四步，将上述粉末和淀粉混合，随后进行制粒处理并干燥，得到混合物颗粒，再向混合物颗粒中加入硬脂酸镁，所述硬脂酸镁和所述混合物颗粒质量之比为0.25-100:0.5-100，获得胶囊内容物，将所述的胶囊内容物装入胶囊壳体中即得胶囊剂。

6.一种如权利要求1-3中任一项所述治疗胆结石的中药组合物的制备方法，其特征在于：当所述中药的剂型为注射剂时，包括：

第一步，鸡内金、元胡按比例混合，用相当于混合物质量2-3倍的醇浓度为70-80％的正丙醇回流提取2-4次，合并滤液，减压浓缩、干燥并粉碎成粉末，随后用乙醇提纯1-2次，合并提取液，减压回收乙醇并浓缩至60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将豆蔻壳、莱菔缨、豺皮樟、鸡爪风用醇浓度为80-90％的正丙醇提取2-3次，合并提取液，减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2-4倍量的水溶解，静止1-3小时，过滤，滤液减压浓缩为60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体并干燥，粉碎成粉末；

第三步，将余下组份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第三步的混合物质量的2-4倍；

第四步，将上述粉末混合，随后将其溶于质量为混合物2-4倍的水，搅拌下加入相对于粉末质量5％-15％的氢氧化钠助溶，过滤，加浓度为1mol/L的盐酸调节pH值为5-6，过滤，沉淀备用，滤液通过聚酰胺柱，先用水洗去杂质，随后用醇浓度为80-90％的正丙醇洗脱，收集正丙醇洗脱液，沉淀用醇浓度为80-90％的正丙醇提取2次，过滤，滤液与上述洗脱液合并，回收正丙醇，减压浓缩至膏体并喷雾干燥成粉末，将获得的粉末加相对于其质量1-2倍的氯化钠及注射用水适量，溶解后再进一步加注射用水至需要的体积，过滤，灌封，灭菌，获得需要的注射液。