CN107929415A - 一种治疗上呼吸道感染的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗上呼吸道感染的中药组合物，其包括：万寿菊根、炮仗花叶、芒种花、鱼腥草、金合欢、白柳、泡桐花、胜红蓟、当归、菊花参、山牡丹，本发明还公开了上述中药组合物的制备方法。采用此种中药组合物在治疗上呼吸道感染方面具有疗效好、成本低、治愈率高、无不良反应等优点。本发明的中药具有疏散风热、润肺化痰、宣肺止咳的效果，并具有制备方法简单、疗程短、服用方便、成本低的优点。

Description

一种治疗上呼吸道感染的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种医用配制品，尤其涉及一种用于治疗上呼吸道感染的中药组合物及其制备方法。

背景技术

上呼吸道感染简称上感，又称普通感冒。是包括鼻腔、咽或喉部急性炎症的总称。狭义的上感又称普通感冒，是最常见的急性呼吸道感染性疾病，多呈自限性，但发生率较高。上呼吸道感染有70％～80％由病毒引起。包括鼻病毒、冠状病毒、腺病毒、流感和副流感病毒、呼吸道合胞病毒、埃可病毒、柯萨奇病毒等。另有20％～30％的上感由细菌引起。细菌感染可直接感染或继发于病毒感染之后，以溶血性链球菌为最常见，其次为流感嗜血杆菌、肺炎球菌、葡萄球菌等，偶或为革兰阴性细菌。各种导致全身或呼吸道局部防御功能降低的原因，如受凉、淋雨、气候突变、过度疲劳等可使原已存在于上呼吸道的或从外界侵入的病毒或细菌迅速繁殖，从而诱发本病。

中医认为，本病病因多由心脾积热、阴虚火旺引起。因素体虚弱，外感六淫之邪，致使心肾不交，虚火上炎熏蒸而发病。治疗上呼吸道感染应于清热解毒、补中益气、健脾益肺为要。

发明内容

为了解决上述问题，本发明提供一种能疏散风热、润肺化痰、宣肺止咳、制备方法简单、疗程短、服用方便、成本低的治疗上呼吸道感染的中药组合物。

本发明采用的技术方案是：一种治疗上呼吸道感染的中药组合物，所述中药组合物的各组份为万寿菊根、炮仗花叶、芒种花、鱼腥草、金合欢、白柳、泡桐花、胜红蓟、当归、菊花参、山牡丹。

优选的，各种组份的重量份数比为万寿菊根25-35份、炮仗花叶15-25份、芒种花15-25份、鱼腥草10-20份、金合欢10-20份、白柳5-15份、泡桐花5-15份、胜红蓟5-15份、当归5-15份、菊花参5-15份、山牡丹5-15份。

更优选的，各种组份的重量份数比为万寿菊根30-35份、炮仗花叶20-25份、芒种花20-25份、鱼腥草10-15份、金合欢10-15份、白柳5-10份、泡桐花5-10份、胜红蓟5-10份、当归5-10份、菊花参5-10份、山牡丹5-10份。

其中，所述中药组合物的剂型为：薄膜衣片剂、丹剂、硬膏剂、糖浆剂、口服液、口含剂、颗粒剂、散剂、注射剂、糖衣片剂、胶囊剂。

本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药的剂型为胶囊剂时，包括：

第一步，炮仗花叶、芒种花按比例混合，用相当于混合物质量2-3倍的醇浓度为70-80％的正丙醇回流提取2-4次，合并滤液，减压浓缩、干燥并粉碎成粉末，随后用乙醇提纯1-2次，合并提取液，减压回收乙醇并浓缩至60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将鱼腥草、金合欢、白柳、泡桐花用醇浓度为80-90％的正丙醇提取2-3次，合并提取液，减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2-4倍量的水溶解，静止1-3小时，过滤，滤液减压浓缩为60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体并干燥，粉碎成粉末；

第三步，将余下组份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第三步的混合物质量的2-4倍；

第四步，将上述粉末和淀粉混合，随后进行制粒处理并干燥，得到混合物颗粒，再向混合物颗粒中加入硬脂酸镁，所述硬脂酸镁和所述混合物颗粒质量之比为0.25-100:0.5-100，获得胶囊内容物，将所述的胶囊内容物装入胶囊壳体中即得胶囊剂。

本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药的剂型为注射剂时，包括：

第一步，炮仗花叶、芒种花按比例混合，用相当于混合物质量2-3倍的醇浓度为70-80％的正丙醇回流提取2-4次，合并滤液，减压浓缩、干燥并粉碎成粉末，随后用乙醇提纯1-2次，合并提取液，减压回收乙醇并浓缩至60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将鱼腥草、金合欢、白柳、泡桐花用醇浓度为80-90％的正丙醇提取2-3次，合并提取液，减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2-4倍量的水溶解，静止1-3小时，过滤，滤液减压浓缩为60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体并干燥，粉碎成粉末；

第三步，将余下组份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第三步的混合物质量的2-4倍；

第四步，将上述粉末混合，随后将其溶于质量为混合物2-4倍的水，搅拌下加入相对于粉末质量5％-15％的氢氧化钠助溶，过滤，加浓度为1mol/L的盐酸调节pH值为5-6，过滤，沉淀备用，滤液通过聚酰胺柱，先用水洗去杂质，随后用醇浓度为80-90％的正丙醇洗脱，收集正丙醇洗脱液，沉淀用醇浓度为80-90％的正丙醇提取2次，过滤，滤液与上述洗脱液合并，回收正丙醇，减压浓缩至膏体并喷雾干燥成粉末，将获得的粉末加相对于其质量1-2倍的氯化钠及注射用水适量，溶解后再进一步加注射用水至需要的体积，过滤，灌封，灭菌，获得需要的注射液。

万寿菊根，味苦、性凉，解毒消肿。用于上呼吸道感染，百日咳，支气管炎，眼角膜炎，咽炎，口腔炎，牙痛；外用治腮腺炎，乳腺炎，痈疮肿毒。

炮仗花叶，味苦、微涩，性平，清热、利咽喉，用于上呼吸道感染、咳嗽、咽喉肿痛、肝炎、支气管炎。

芒种花，味微苦，味寒，清热解毒，凉血止血，杀虫，止痒。全草：上呼吸道感染，肝炎，痢疾，肾炎。

鱼腥草，味辛、性微寒，归肺经，清热解毒，消痈排脓，利尿通淋。用于肺痈吐脓，痰热喘咳，热痢，热淋，痈肿疮毒。

白柳，味苦，性寒，清湿热，祛风湿。主治急性扁桃体炎，上呼吸道感染，咽喉炎，盆腔炎，肾炎，疮疖。

金合欢，味微酸、涩，性平，消痈排脓，收敛止血。主治上呼吸道感染，冷性脓肿，风湿性关节炎。

泡桐花，治上呼吸道感染，支气管肺炎，急性扁桃体炎，菌痢，急性肠炎，急性结膜炎，腮腺炎，疖肿。

胜红蓟，味辛、微苦，性凉，祛风清热，止痛，止血，排石。用于上呼吸道感染，扁桃体炎，咽喉炎，急性胃肠炎，胃痛，腹痛，崩漏，肾结石，膀胱结石；外用治湿疹，鹅口疮，痈疮肿毒，蜂窝织炎，下肢溃疡，中耳炎，外伤出血。

当归，味甘、辛、温，入心、肝、肺三经，具有补血和血，调经止痛，润燥滑肠、抗癌、抗老防老、免疫之功效。

菊花参，味辛、甘，性温，补肺止咳，化痰。主治肺虚咳嗽，久咳不止，支气管炎。

山牡丹，味微涩，性温，驳骨，止血，生肌，收敛，清心，润肺，止咳。治内伤。

本发明的有益效果：

相对于现有技术中的具有治疗上呼吸道感染效果的药物，采用此种中药组合物在治疗上呼吸道感染方面具有疗效好、成本低、治愈率高、无不良反应等优点。本发明的中药具有疏散风热、润肺化痰、宣肺止咳的效果，并具有制备方法简单、疗程短、服用方便、成本低的优点。

具体实施方式

实施例1：

(一)一种治疗上呼吸道感染的中药，由以下原料药按重量份配比而成：

万寿菊根30份、炮仗花叶25份、芒种花20份、鱼腥草15份、金合欢15份、白柳10份、泡桐花10份、胜红蓟10份、当归10份、菊花参5份、山牡丹5份。

(二)制备方法：

第一步，炮仗花叶、芒种花按比例混合，用相当于混合物质量2倍的醇浓度为70％的正丙醇回流提取2次，合并滤液，减压浓缩、干燥并粉碎成粉末，随后用乙醇提纯1-2次，合并提取液，减压回收乙醇并浓缩至60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将鱼腥草、金合欢、白柳、泡桐花用醇浓度为80-90％的正丙醇提取2-3次，合并提取液，减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2倍量的水溶解，静止1小时，过滤，滤液减压浓缩为60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体并干燥，粉碎成粉末；

第三步，将余下组份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第三步的混合物质量的2倍；

第四步，将上述粉末和淀粉混合，随后进行制粒处理并干燥，得到混合物颗粒，再向混合物颗粒中加入硬脂酸镁，所述硬脂酸镁和所述混合物颗粒质量之比为0.25:0.5，获得胶囊内容物，将所述的胶囊内容物装入胶囊壳体中即得胶囊剂。

实施例2：

(一)一种治疗上呼吸道感染的中药，由以下原料药按重量份配比而成：同实施例1。

(二)制备方法：

第一步，炮仗花叶、芒种花按比例混合，用相当于混合物质量2倍的醇浓度为70％的正丙醇回流提取2次，合并滤液，减压浓缩、干燥并粉碎成粉末，随后用乙醇提纯1次，合并提取液，减压回收乙醇并浓缩至60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将鱼腥草、金合欢、白柳、泡桐花用醇浓度为80％的正丙醇提取2次，合并提取液，减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2倍量的水溶解，静止1小时，过滤，滤液减压浓缩为60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体并干燥，粉碎成粉末；

第三步，将余下组份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第三步的混合物质量的2倍；

第四步，将上述粉末混合，随后将其溶于质量为混合物2倍的水，搅拌下加入相对于粉末质量5％的氢氧化钠助溶，过滤，加浓度为1mol/L的盐酸调节pH值为5-6，过滤，沉淀备用，滤液通过聚酰胺柱，先用水洗去杂质，随后用醇浓度为80的正丙醇洗脱，收集正丙醇洗脱液，沉淀用醇浓度为80的正丙醇提取2次，过滤，滤液与上述洗脱液合并，回收正丙醇，减压浓缩至膏体并喷雾干燥成粉末，将获得的粉末加相对于其质量2倍的氯化钠及注射用水适量，溶解后再进一步加注射用水至需要的体积，过滤，灌封，灭菌，获得需要的注射液。

实施例3：

1、长期毒性试验过程：

应用Wistar大鼠(北京维通利华实验动物技术有限公司提供)将实验药物设定为高、中、低三个剂量，分别为实施例1配方的胶囊剂8g/kg、4g/kg、2g/kg。按人用剂量0.1g/kg/天片计算，分别为人用有效剂量的80倍、40倍和20倍；另设一对照组，连续灌胃给药90天、180天和部分动物停药10天后，观察对大鼠各项生理、生化指标的影响。实验结果表明：用不同剂量给大鼠连续口服180天，对大鼠的进食量和体重增长均无影响。对肝肾功能均未发现明显毒性作用。对血常规、血生化、尿液生化及骨髓片等均未见明显影响，各组间与对照组比较无明显差异。

2、急性毒性试验过程：

应用ICR小鼠(北京维通利华实验动物技术有限公司提供)40只，体重在25-30克，进行急性毒性实验。小鼠随机分为两组，即对照组、给药组，实验前禁食12小时，然后给予如实施例1制备得到的本发明的中药胶囊剂混悬液(将胶囊剂溶解在水中获得混悬液)灌胃，对给药的半数致死量(LD₅₀)进行了试验测定，但未测到LD₅₀，因此进行了最大耐受量试验。结果：以最大浓度(60％)，最大给药量(120ml/kg，一日内份四次给完)100g/kg灌胃，相当于生药量60g/kg，相当于成人临床拟日用剂量的300倍(按75kg)，七日内小鼠无一死亡，处死小鼠解剖观察各脏器未发现毒性反应，给药组与对照组小鼠无任何差异。

实施例4：

本发明的临床治疗观察如下：

(一)患者180例，90例为男性，90例为女性。

(二)诊断标准：

诊断标准：参照《中医病证诊断疗效标准》中的诊断依据进行临床诊断：

主症：(1)身热，(2)恶风；

次症：(1)咽痛，(2)口渴，(3)咳嗽，(4)汗出，(5)鼻塞流涕。舌苔薄白微黄或薄黄，脉浮数或滑数。具备主症2项和次症2项或2项以上，同时具备上述舌脉象者。

(三)治疗方法：1组：采用如实施例1制备方法制得的胶囊剂100g，分成10份，每天早晨空腹服用一份，7天为一个疗程，服用一个疗程；2组：采用如实施例2制备方法制得的注射剂100g，分成10份，每天早晨空腹注射一份，7天为一个疗程，注射一个疗程；另设一对照组。

(四)疗效评定标准：

疗效标准：

整体疗效评定参照《中药新药临床研究指导原则》相关标准：

治愈：主要症状、体征完全或基本缓解，客观指标恢复正常；

有效：主要症状、体征明显缓解或好转，客观指标接近正常或有所改善；

无效：主要症状、体征无变化，客观指标变化不明显或加重。

(五)治疗结果见表1：

表1治疗结果

组别	痊愈	有效	无效
				对照组	6	8	46
1组	57	3	0
				2组	59	1	0

上述实施例只是为了说明本发明的技术构思及特点，其目的是在于让本领域内的普通技术人员能够了解本发明的内容并据以实施，并不能以此限制本发明的保护范围。凡是根据本发明内容的实质所作出的等效的变化或修饰，都应涵盖在本发明的保护范围。

Claims (6)

1.一种治疗上呼吸道感染的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物的各组份为万寿菊根、炮仗花叶、芒种花、鱼腥草、金合欢、白柳、泡桐花、胜红蓟、当归、菊花参、山牡丹。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：各种组份的重量份数比为万寿菊根25-35份、炮仗花叶15-25份、芒种花15-25份、鱼腥草10-20份、金合欢10-20份、白柳5-15份、泡桐花5-15份、胜红蓟5-15份、当归5-15份、菊花参5-15份、山牡丹5-15份。

3.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：各种组份的重量份数比为万寿菊根30-35份、炮仗花叶20-25份、芒种花20-25份、鱼腥草10-15份、金合欢10-15份、白柳5-10份、泡桐花5-10份、胜红蓟5-10份、当归5-10份、菊花参5-10份、山牡丹5-10份。

4.如权利要求1-3中任一项所述治疗上呼吸道感染的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的剂型为：薄膜衣片剂、丹剂、硬膏剂、糖浆剂、口服液、口含剂、颗粒剂、散剂、注射剂、糖衣片剂、胶囊剂。

5.一种如权利要求1-3中任一项所述治疗上呼吸道感染的中药组合物的制备方法，其特征在于：当所述中药的剂型为胶囊剂时，包括：

第一步，炮仗花叶、芒种花按比例混合，用相当于混合物质量2-3倍的醇浓度为70-80％的正丙醇回流提取2-4次，合并滤液，减压浓缩、干燥并粉碎成粉末，随后用乙醇提纯1-2次，合并提取液，减压回收乙醇并浓缩至60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将鱼腥草、金合欢、白柳、泡桐花用醇浓度为80-90％的正丙醇提取2-3次，合并提取液，减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2-4倍量的水溶解，静止1-3小时，过滤，滤液减压浓缩为60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体并干燥，粉碎成粉末；

第三步，将余下组份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第三步的混合物质量的2-4倍；

第四步，将上述粉末和淀粉混合，随后进行制粒处理并干燥，得到混合物颗粒，再向混合物颗粒中加入硬脂酸镁，所述硬脂酸镁和所述混合物颗粒质量之比为0.25-100:0.5-100，获得胶囊内容物，将所述的胶囊内容物装入胶囊壳体中即得胶囊剂。

6.一种如权利要求1-3中任一项所述治疗上呼吸道感染的中药组合物的制备方法，其特征在于：当所述中药的剂型为注射剂时，包括：

第一步，炮仗花叶、芒种花按比例混合，用相当于混合物质量2-3倍的醇浓度为70-80％的正丙醇回流提取2-4次，合并滤液，减压浓缩、干燥并粉碎成粉末，随后用乙醇提纯1-2次，合并提取液，减压回收乙醇并浓缩至60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将鱼腥草、金合欢、白柳、泡桐花用醇浓度为80-90％的正丙醇提取2-3次，合并提取液，减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2-4倍量的水溶解，静止1-3小时，过滤，滤液减压浓缩为60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体并干燥，粉碎成粉末；

第三步，将余下组份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第三步的混合物质量的2-4倍；

第四步，将上述粉末混合，随后将其溶于质量为混合物2-4倍的水，搅拌下加入相对于粉末质量5％-15％的氢氧化钠助溶，过滤，加浓度为1mol/L的盐酸调节pH值为5-6，过滤，沉淀备用，滤液通过聚酰胺柱，先用水洗去杂质，随后用醇浓度为80-90％的正丙醇洗脱，收集正丙醇洗脱液，沉淀用醇浓度为80-90％的正丙醇提取2次，过滤，滤液与上述洗脱液合并，回收正丙醇，减压浓缩至膏体并喷雾干燥成粉末，将获得的粉末加相对于其质量1-2倍的氯化钠及注射用水适量，溶解后再进一步加注射用水至需要的体积，过滤，灌封，灭菌，获得需要的注射液。