CN106344776A - 一种治疗神经性皮炎的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗神经性皮炎的中药组合物，其包括：鹿耳韭、六方藤、元胡、麻风树、茅莓、马蹄蕨、木防己、牛白藤、爬山虎、泡桐根、雀舌豆，本发明还公开了上述中药组合物的制备方法。采用此种中药组合物在治疗神经性皮炎方面具有配方新、成本低、制备简易、使用方便、疗效显著、复发率低等优点。本发明的中药组合物组方合理，配伍精简，疗效确切，标本兼治，可大量运用于临床实践中。

Description

一种治疗神经性皮炎的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种医用配制品，尤其涉及一种用于治疗神经性皮炎的中药组合物及其制备方法。

背景技术

神经性皮炎又称慢性单纯性苔藓，是以阵发性皮肤瘙痒和皮肤苔藓化为特征的慢性皮肤病，为常见多发性皮肤病。多见于青年和成年人。多发生在颈后部或其两侧、肘窝、前臂、大腿、小腿及腰骶部等。常成片出现，呈三角形或多角形的平顶丘疹，皮肤增厚，皮脊突起，皮沟加深，形似苔藓。呈淡红或淡褐色；剧烈搔痒是其主要的症状。如全身皮肤有较明显损害者，又称之为弥漫性神经性皮炎。发病和神经精神因素及某些外在刺激因素有关。神经性皮炎慢性经过，不倾向湿润，易于反复发作。中医认为：此病主要以内因为主，由于心绪烦扰，七情内伤，内生心火而致。初起皮疹较红，瘙痒较剧，因心主血脉，心火亢盛，伏于营血，产生血热，血热生风，风盛则燥，属于血热风燥。病久，皮损肥厚，文理粗重，呈苔藓化者，此因久病伤血，风盛则燥，属于血虚风燥。

因此，亟需提供一种配方新、成本低、制备简易、使用方便、疗效显著、复发率低、组方合理、配伍精简、疗效确切、标本兼治、可大量运用于临床实践中的治疗神经性皮炎的中药组合物。

发明内容

为了解决上述问题，本发明提供一种配方新、成本低、制备简易、使用方便、疗效显著、复发率低、组方合理、配伍精简、疗效确切、标本兼治、可大量运用于临床实践中的治疗神经性皮炎的中药组合物。

本发明采用的技术方案是：一种治疗神经性皮炎的中药组合物，所述中药组合物的各组份为鹿耳韭、六方藤、元胡、麻风树、茅莓、马蹄蕨、木防己、牛白藤、爬山虎、泡桐根、雀舌豆。

优选的，各种组份的重量份数比为鹿耳韭25-35份、六方藤15-25份、元胡15-25份、麻风树10-20份、茅莓10-20份、马蹄蕨5-15份、木防己5-15份、牛白藤5-15份、爬山虎5-15份、泡桐根5-15份、雀舌豆5-15份。

更优选的，各种组份的重量份数比为鹿耳韭30-35份、六方藤20-25份、元胡20-25份、麻风树10-15份、茅莓10-15份、马蹄蕨5-10份、木防己5-10份、牛白藤5-10份、爬山虎5-10份、泡桐根5-10份、雀舌豆5-10份。

其中，所述中药组合物的剂型为：薄膜衣片剂、丹剂、硬膏剂、糖浆剂、口服液、口含剂、颗粒剂、散剂、注射剂、糖衣片剂、胶囊剂。

本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药的剂型为胶囊剂时，包括：

第一步，六方藤、元胡按比例混合，用相当于混合物质量2-3倍的醇浓度为70-80％的正丙醇回流提取2-4次，合并滤液，减压浓缩、干燥并粉碎成粉末，随后用乙醇提纯1-2次，合并提取液，减压回收乙醇并浓缩至60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将麻风树、茅莓、马蹄蕨、木防己用醇浓度为80-90％的正丙醇提取2-3次，合并提取液，减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2-4倍量的水溶解，静止1-3小时，过滤，滤液减压浓缩为60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体并干燥，粉碎成粉末；

第三步，将余下组份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第三步的混合物质量的2-4倍；

第四步，将上述粉末和淀粉混合，随后进行制粒处理并干燥，得到混合物颗粒，再向混合物颗粒中加入硬脂酸镁，所述硬脂酸镁和所述混合物颗粒质量之比为0.25-100:0.5-100，获得胶囊内容物，将所述的胶囊内容物装入胶囊壳体中即得胶囊剂。

本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药的剂型为注射剂时，包括：

第一步，六方藤、元胡按比例混合，用相当于混合物质量2-3倍的醇浓度为70-80％的正丙醇回流提取2-4次，合并滤液，减压浓缩、干燥并粉碎成粉末，随后用乙醇提纯1-2次，合并提取液，减压回收乙醇并浓缩至60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将麻风树、茅莓、马蹄蕨、木防己用醇浓度为80-90％的正丙醇提取2-3次，合并提取液，减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2-4倍量的水溶解，静止1-3小时，过滤，滤液减压浓缩为60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体并干燥，粉碎成粉末；

第三步，将余下组份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第三步的混合物质量的2-4倍；

第四步，将上述粉末混合，随后将其溶于质量为混合物2-4倍的水，搅拌下加入相对于粉末质量5％-15％的氢氧化钠助溶，过滤，加浓度为1mol/L的盐酸调节pH值为5-6，过滤，沉淀备用，滤液通过聚酰胺柱，先用水洗去杂质，随后用醇浓度为80-90％的正丙醇洗脱，收集正丙醇洗脱液，沉淀用醇浓度为80-90％的正丙醇提取2次，过滤，滤液与上述洗脱液合并，回收正丙醇，减压浓缩至膏体并喷雾干燥成粉末，将获得的粉末加相对于其质量1-2倍的氯化钠及注射用水适量，溶解后再进一步加注射用水至需要的体积，过滤，灌封，灭菌，获得需要的注射液。

鹿耳韭，味辛、性温，散瘀镇痛，祛风止血。主治跌打损伤，瘀血肿痛，衄血，漆疮。

六方藤，味微苦，性凉，祛风活络，散瘀活血。用于风湿关节痛，腰肌劳损，跌打损伤。

元胡又名延胡索、玄胡，为罂粟科紫堇属多年生草本植物，与白术、芍药、贝母等并称“浙八味”，为大宗常用中药。元胡史载于《开宝本草》，性温，味辛苦，入心、脾、肝、肺，是活血化瘀、行气止痛之妙品，尤以止痛之功效而著称于世。李时珍在《本草纲目》中归纳元胡有“活血，理气，止痛，通小便”四大功效，并推崇元胡“能行血中气滞，气中血滞，故专治一身上下诸痛”。

麻风树，味苦、涩、凉，散瘀消肿，止血止痒。外用治跌打肿痛，创伤出血，皮肤瘙痒，麻风，癞痢头，慢性溃疡，关节挫伤，阴道滴虫，湿疹，脚癣。

马蹄蕨，味淡、性凉，去瘀止血，解毒。用于跌打损伤，功能性子宫出血；外用治蛇咬伤，疔疮，创伤出血。

茅莓，味苦、涩，性凉，清热凉血，散结，止痛，利尿消肿。用于感冒发热，咽喉肿痛，咯血，吐血，痢疾，肠炎，肝炎，肝脾肿大，肾炎水肿，泌尿系感染，结石，月经不调，白带，风湿骨痛，跌打肿痛；外用治湿疹，皮炎。

木防己，味苦、辛，性寒，祛风止痛，利尿消肿，解毒，降血压。用于风湿关节痛，肋间神经痛，急性肾炎，尿路感染，高血压病，风湿性心脏病，水肿；外用治毒蛇咬伤。

牛白藤，味甘、淡，性凉，祛风活络，消肿止血。用于风湿关节痛，痔疮出血，疮疖痈肿，跌打损伤。

爬山虎，味甘、涩，性温，祛风通络，活血解毒。用于风湿关节痛；外用治跌打损伤，痈疖肿毒。

泡桐根，味苦、性寒，祛风，解毒，消肿，止痛。用于筋骨疼痛，疮疡肿毒，红崩白带。

雀舌豆，味苦、涩，性平，舒筋活络，止痛。主治坐骨神经痛，筋骨疼痛。

本发明的有益效果：

相对于现有技术中的具有治疗神经性皮炎效果的药物，采用此种中药组合物在治疗神经性皮炎方面具有配方新、成本低、制备简易、使用方便、疗效显著、复发率低等优点。本发明的中药组合物组方合理，配伍精简，疗效确切，标本兼治，可大量运用于临床实践中。

具体实施方式

实施例1：

(一)一种治疗神经性皮炎的中药，由以下原料药按重量份配比而成：

鹿耳韭30份、六方藤25份、元胡20份、麻风树15份、茅莓15份、马蹄蕨10份、木防己10份、牛白藤10份、爬山虎10份、泡桐根5份、雀舌豆5份。

(二)制备方法：

第一步，六方藤、元胡按比例混合，用相当于混合物质量2倍的醇浓度为70％的正丙醇回流提取2次，合并滤液，减压浓缩、干燥并粉碎成粉末，随后用乙醇提纯1-2次，合并提取液，减压回收乙醇并浓缩至60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将麻风树、茅莓、马蹄蕨、木防己用醇浓度为80-90％的正丙醇提取2-3次，合并提取液，减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2倍量的水溶解，静止1小时，过滤，滤液减压浓缩为60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体并干燥，粉碎成粉末；

第三步，将余下组份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第三步的混合物质量的2倍；

第四步，将上述粉末和淀粉混合，随后进行制粒处理并干燥，得到混合物颗粒，再向混合物颗粒中加入硬脂酸镁，所述硬脂酸镁和所述混合物颗粒质量之比为0.25:0.5，获得胶囊内容物，将所述的胶囊内容物装入胶囊壳体中即得胶囊剂。

实施例2：

(一)一种治疗神经性皮炎的中药，由以下原料药按重量份配比而成：同实施例1。

(二)制备方法：

第一步，六方藤、元胡按比例混合，用相当于混合物质量2倍的醇浓度为70％的正丙醇回流提取2次，合并滤液，减压浓缩、干燥并粉碎成粉末，随后用乙醇提纯1次，合并提取液，减压回收乙醇并浓缩至60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将麻风树、茅莓、马蹄蕨、木防己用醇浓度为80％的正丙醇提取2次，合并提取液，减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2倍量的水溶解，静止1小时，过滤，滤液减压浓缩为60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体并干燥，粉碎成粉末；

第三步，将余下组份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第三步的混合物质量的2倍；

第四步，将上述粉末混合，随后将其溶于质量为混合物2倍的水，搅拌下加入相对于粉末质量5％的氢氧化钠助溶，过滤，加浓度为1mol/L的盐酸调节pH值为5-6，过滤，沉淀备用，滤液通过聚酰胺柱，先用水洗去杂质，随后用醇浓度为80的正丙醇洗脱，收集正丙醇洗脱液，沉淀用醇浓度为80的正丙醇提取2次，过滤，滤液与上述洗脱液合并，回收正丙醇，减压浓缩至膏体并喷雾干燥成粉末，将获得的粉末加相对于其质量2倍的氯化钠及注射用水适量，溶解后再进一步加注射用水至需要的体积，过滤，灌封，灭菌，获得需要的注射液。

实施例3：

1、长期毒性试验过程：

应用Wistar大鼠(北京维通利华实验动物技术有限公司提供)将实验药物设定为高、中、低三个剂量，分别为实施例1配方的胶囊剂8g/kg、4g/kg、2g/kg。按人用剂量0.1g/kg/天片计算，分别为人用有效剂量的80倍、40倍和20倍；另设一对照组，连续灌胃给药90天、180天和部分动物停药10天后，观察对大鼠各项生理、生化指标的影响。实验结果表明：用不同剂量给大鼠连续口服180天，对大鼠的进食量和体重增长均无影响。对肝肾功能均未发现明显毒性作用。对血常规、血生化、尿液生化及骨髓片等均未见明显影响，各组间与对照组比较无明显差异。

2、急性毒性试验过程：

应用ICR小鼠(北京维通利华实验动物技术有限公司提供)40只，体重在25-30克，进行急性毒性实验。小鼠随机分为两组，即对照组、给药组，实验前禁食12小时，然后给予如实施例1制备得到的本发明的中药胶囊剂混悬液(将胶囊剂溶解在水中获得混悬液)灌胃，对给药的半数致死量(LD₅₀)进行了试验测定，但未测到LD₅₀，因此进行了最大耐受量试验。结果：以最大浓度(60％)，最大给药量(120ml/kg，一日内份四次给完)100g/kg灌胃，相当于生药量60g/kg，相当于成人临床拟日用剂量的300倍(按75kg)，七日内小鼠无一死亡，处死小鼠解剖观察各脏器未发现毒性反应，给药组与对照组小鼠无任何差异。

实施例4：

本发明的临床治疗观察如下：

(一)患者210例，100例为女性，110例为男性。

(二)诊断标准：

诊断标准：参照《中药新药临床研究指导原则》中神经性皮炎的诊断标准：(1))肝郁化火证：皮肤瘙痒，散在扁平丘疹或融合成片，皮损色红，口苦咽干，心烦易怒，夜痒不安，舌质红，苔薄黄，脉弦数或滑数；(2)血虚风燥证：皮损肉厚，皮纹粗重如苔藓，干燥脱屑，色淡红或黄褐，剧痒频作，精神倦怠，舌质淡，苔薄，脉弦细。

(三)治疗方法：1组：采用如实施例1制备方法制得的胶囊剂100g，分成10份，每天早晨空腹服用一份，30天为一个疗程，连续服用两个疗程；2组：采用如实施例2制备方法制得的注射剂100g，分成10份，每天早晨空腹注射一份，30天为一个疗程，连续注射两个疗程；另设一对照组。

(四)疗效评定标准：

疗效标准：

整体疗效评定参照《中药新药临床研究指导原则》相关标准：

治愈：皮损及其它临床症状全部消失，一年以上无复发；

有效：皮损及其它临床症状基本消失，一年以上有复发；

无效：皮损及各种症状不减轻。

(五)治疗结果见表1：

表1治疗结果

组别	痊愈	有效	无效
				对照组	0	8	62
1组	66	3	1
				2组	67	3	0

上述实施例只是为了说明本发明的技术构思及特点，其目的是在于让本领域内的普通技术人员能够了解本发明的内容并据以实施，并不能以此限制本发明的保护范围。凡是根据本发明内容的实质所作出的等效的变化或修饰，都应涵盖在本发明的保护范围。

Claims (6)

1.一种治疗神经性皮炎的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物的各组份为鹿耳韭、六方藤、元胡、麻风树、茅莓、马蹄蕨、木防己、牛白藤、爬山虎、泡桐根、雀舌豆。。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：各种组份的重量份数比为鹿耳韭25-35份、六方藤15-25份、元胡15-25份、麻风树10-20份、茅莓10-20份、马蹄蕨5-15份、木防己5-15份、牛白藤5-15份、爬山虎5-15份、泡桐根5-15份、雀舌豆5-15份。

3.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：各种组份的重量份数比为鹿耳韭30-35份、六方藤20-25份、元胡20-25份、麻风树10-15份、茅莓10-15份、马蹄蕨5-10份、木防己5-10份、牛白藤5-10份、爬山虎5-10份、泡桐根5-10份、雀舌豆5-10份。

4.如权利要求1-3中任一项所述治疗神经性皮炎的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的剂型为：薄膜衣片剂、丹剂、硬膏剂、糖浆剂、口服液、口含剂、颗粒剂、散剂、注射剂、糖衣片剂、胶囊剂。

5.一种如权利要求1-3中任一项所述治疗神经性皮炎的中药组合物的制备方法，其特征在于：当所述中药的剂型为胶囊剂时，包括：

第一步，六方藤、元胡按比例混合，用相当于混合物质量2-3倍的醇浓度为70-80％的正丙醇回流提取2-4次，合并滤液，减压浓缩、干燥并粉碎成粉末，随后用乙醇提纯1-2次，合并提取液，减压回收乙醇并浓缩至60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将麻风树、茅莓、马蹄蕨、木防己用醇浓度为80-90％的正丙醇提取2-3次，合并提取液，减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2-4倍量的水溶解，静止1-3小时，过滤，滤液减压浓缩为60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体并干燥，粉碎成粉末；

第三步，将余下组份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第三步的混合物质量的2-4倍；

第四步，将上述粉末和淀粉混合，随后进行制粒处理并干燥，得到混合物颗粒，再向混合物颗粒中加入硬脂酸镁，所述硬脂酸镁和所述混合物颗粒质量之比为0.25-100:0.5-100，获得胶囊内容物，将所述的胶囊内容物装入胶囊壳体中即得胶囊剂。

6.一种如权利要求1-3中任一项所述治疗神经性皮炎的中药组合物的制备方法，其特征在于：当所述中药的剂型为注射剂时，包括：

第一步，六方藤、元胡按比例混合，用相当于混合物质量2-3倍的醇浓度为70-80％的正丙醇回流提取2-4次，合并滤液，减压浓缩、干燥并粉碎成粉末，随后用乙醇提纯1-2次，合并提取液，减压回收乙醇并浓缩至60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将麻风树、茅莓、马蹄蕨、木防己用醇浓度为80-90％的正丙醇提取2-3次，合并提取液，减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2-4倍量的水溶解，静止1-3小时，过滤，滤液减压浓缩为60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体并干燥，粉碎成粉末；

第三步，将余下组份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第三步的混合物质量的2-4倍；

第四步，将上述粉末混合，随后将其溶于质量为混合物2-4倍的水，搅拌下加入相对于粉末质量5％-15％的氢氧化钠助溶，过滤，加浓度为1mol/L的盐酸调节pH值为5-6，过滤，沉淀备用，滤液通过聚酰胺柱，先用水洗去杂质，随后用醇浓度为80-90％的正丙醇洗脱，收集正丙醇洗脱液，沉淀用醇浓度为80-90％的正丙醇提取2次，过滤，滤液与上述洗脱液合并，回收正丙醇，减压浓缩至膏体并喷雾干燥成粉末，将获得的粉末加相对于其质量1-2倍的氯化钠及注射用水适量，溶解后再进一步加注射用水至需要的体积，过滤，灌封，灭菌，获得需要的注射液。