CN105796666A - 一种抗腹泻的中药组合物及制剂 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种抗腹泻的中药组合物及制剂，配方由地稔、岗稔根和火炭母按重量比3‑5:3‑5:1的比例组成。本发明的药物具有清热解毒，利湿止泻的作用，具有抗腹泻作用，采用岭南道地药材，原料易得，药物有效成分的提取工艺简便，有利于投入大生产，产品质量易控制。

Description

一种抗腹泻的中药组合物及制剂

技术领域

本发明涉及医药领域，具体涉及一种具有抗腹泻作用的中药组合物及其制剂。

背景技术

腹泻(Diarrhea)是多病原、多因素引起的肠道疾病，其表现为肠黏膜分泌旺盛与吸收障碍、肠运动功能亢进，致排便频繁及稀便，含有异常成分。此病发病率高，对儿童健康危害极大，是世界性公共卫生问题，我国卫生部已将其列为我国重点防治的疾病之一。腹泻常伴有排便急迫感、肛门不适、失禁等症状，根据不同的发病机制和病理生理，腹泻可分为渗透性腹泻、分泌性腹泻、渗出性腹泻以及肠道运动功能异常性腹泻等。

岭南中草药，多属植物性草药，且多为一年生的草本植物，其性味多苦寒，其功效大多具有清热利湿或祛湿的作用，多用于痢疾，肠炎，感冒，高热烦渴，扁桃体炎，咽喉炎，气管炎，百日咳，传染性肝炎，野蕈、砒霜中毒等。

因此，利用传统中医药资源，利用现代生物及制剂技术，结合岭南中草药的特点，研究开发一种具有抗腹泻作用效果明显的岭南中草药制剂，具有重要的意义，同时也有巨大的市场开发潜力。

发明内容

本发明的目的是提供一种抗腹泻的中药组合物，具有清热解毒，利湿止泻的作用。

本发明的目的是这样实现的：一种抗腹泻的中药组合物，其特征在于：配方由地稔、岗稔根和火炭母按重量比3-5:3-5:1的比例组成。

优选的，配方由地稔、岗稔根和火炭母按重量比3.5-4.5:3.5-4.5:1的比例组成。

最优选的，配方由地稔、岗稔根和火炭母按重量比4:4:1的比例组成。

所述的中药组合物为汤剂。

一种抗腹泻的中药制剂，是以前述中药组合物配方中组分的提取物为有效成分，添加药用辅料制得的制剂。

所述制剂的剂型为片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液或滴丸剂。

所述提取物为水提物。

本发明的药物具有清热解毒，利湿止泻的作用，具有抗腹泻作用，采用岭南道地药材，原料易得，药物有效成分的提取工艺简便，有利于投入大生产，产品质量易控制。

具体实施方式

本发明是一种抗腹泻的中药组合物，其配方由地稔、岗稔根和火炭母按重量比3-5:3-5:1的比例组成。优选的，配方由地稔、岗稔根和火炭母按重量比3.5-4.5:3.5-4.5:1的比例组成。最优选的，配方由地稔、岗稔根和火炭母按重量比4:4:1的比例组成。

本中药组合物可以为汤剂。或者，为了患者服用的方便和根据提取物的特性，可以制成制剂，以所述中药组合物配方中组分的提取物为有效成分，添加相应药用辅料，按照中药常规制剂工艺制备成任何一种口服制剂，例如片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液或滴丸剂。优选的，提取物为水提物，可按常规的水提工艺制备，例如：取配方的药材按照君臣佐使处方比例混合，每次用6～12倍药材份量的水，加热回流提取1～3小时，提取1～3次，过滤，合并滤液，浓缩至每毫升含生药1.0～5.0g，即得，再添加相应药用辅料可制备成任何一种口服制剂。

配方中，地菍，又名铺地锦、地稔、山铺地锦、山地菍、地脚菍，野牡丹科野牡丹属地稔MelastomadodecandrumLour.的干燥全草。甘、涩，性凉。具有活血止血、消肿祛瘀、清热解毒之功效。目前临床一般用于治疗高热、肿痛、咽喉肿痛、牙痛、赤白血痢疾、黄疽、水肿、痛经、崩漏、带下、产后腹痛、痈肿、疗疮、痔疮、毒蛇咬伤等病症。《岭南采药录》记载“治产后腹痛，赤白痢”。

岗稔根，又名山稔根、当梨根，是桃金娘科桃金娘属岗稔Rhodomyrtustomentosa的干燥根。甘、涩，平。祛风活络，收敛止泻。用于急、慢性肠胃炎，胃痛，消化不良，肝炎，痢疾，风湿性关节炎，腰肌劳损，功能性子宫出血，脱肛；外用治烧烫伤。根含酚类、鞣质等，有治慢性痢疾、风湿、肝炎及降血脂等功效。

火炭母，又名赤地利、为炭星、白饭草，为蓼科蓼属火炭母的干燥地上部分。味辛、苦，性凉；有毒。有清热利湿，凉血解毒，平肝明目，活血舒筋之功效。用于痢疾，泄泻，咽喉肿痛，白喉，肺热咳嗽，百日咳，肝炎，带下，癌肿，中耳炎，湿疹，眩晕耳鸣，角膜云翳，跌打损伤。《福建民间草药》记载“活血解毒，止痢”。

以地稔和岗稔作为处方中的君臣药物，发挥其抗腹泻作用，而火炭母作为处方中的使药，清热利湿，凉血解毒，辅助治疗湿热引起的痢疾，符合中医整体治疗观念。

为了患者服用的方便和根据提取物的特性，本发明的汤剂可将该中药处方提取物添加制备不同剂型时所需的各种常规辅料，按照中药常规制剂工艺制备成任何一种口服制剂，如片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、滴丸剂等。

下列实施例将进一步说明本发明的制备方法及本发明在中药制剂中应用，凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。优先实施例1。

实施例1取地稔60g，岗稔60g，火炭母15g，剪碎，加8倍药材重量的水，回流提取1.5小时，提取2次，合并提取液，过滤，合并滤液，浓缩到250ml，得到汤剂。

实施例2取地稔60g，岗稔60g，火炭母15g，剪碎，加12倍药材重量的水，回流提取3小时，提取3次，合并提取液，过滤，合并滤液，浓缩到250ml，得到汤剂。

实施例3取地稔60g，岗稔60g，火炭母15g，剪碎，加8倍药材重量的水，回流提取1小时，提取1次，过滤，浓缩到250ml，得到汤剂。

实施例4取地稔60g，岗稔60g，火炭母15g，剪碎，加10倍药材重量的水，回流提取1.5小时，提取3次，合并提取液，过滤，合并滤液，浓缩到250ml，得到汤剂。

实施例5取地稔60g，岗稔60g，火炭母15g，剪碎，加12倍药材重量的水，回流提取1小时，提取2次，合并提取液，过滤，合并滤液，浓缩到250ml，得到汤剂。

实施例6取地稔60g，岗稔60g，火炭母15g，剪碎，加10倍药材重量的水，回流提取2小时，提取1次，过滤，浓缩到250ml，得到汤剂。

实施例7取地稔45g，岗稔45g，火炭母15g，制备方法同实施例1。

实施例8取地稔75g，岗稔75g，火炭母15g，制备方法同实施例1。

实施例9取地稔52.5g，岗稔52.5g，火炭母15g，制备方法同实施例1。

实施例10取地稔67.5g，岗稔67.5g，火炭母15g，制备方法同实施例1。

实施例11取地稔52.5g，岗稔67.5g，火炭母15g，制备方法同实施例1。

实施例12取上述实施例1所得汤剂，加入适量纯净水，搅拌加热煮沸，煮沸20分钟，待冷却到30～40℃时，加入适量壳聚糖和山梨酸钾，搅拌使溶解均匀，过滤，最后加纯净水调整至1000ml，过滤，分装，灭菌，即得口服液。每支口服液10ml。

实施例13取上述实施例1所得汤剂，浓缩，干燥，得到干浸膏；取干浸膏15.0g，研成细粉，与适量的磷酸氢钙、微晶纤维素、三氯蔗糖、交联聚维酮和羧甲基淀粉钠，混匀，3％聚维酮溶液为粘合剂，过14目筛进行制粒，65℃干燥，再过14目筛进行整粒，然后加入适量的硬脂酸镁，压制成100片，即得分散片。分散片每片0.5g。

实施例14取上述实施例1所得汤剂，浓缩，干燥，得到干浸膏；取干浸膏18.5g，研成细粉，加入适量的药用淀粉和硬脂酸镁，混合均匀，过筛，装入胶囊，制成100粒，即得硬胶囊。每粒内容物重0.2g。

实施例15取上述实施例1所得汤剂，浓缩，干燥，得到干浸膏；取干浸膏12.5g，加入适量的丙二醇、卵磷脂和大豆油，振动磨超微20分钟，使混匀，制成软胶囊100粒，即得软胶囊。每粒含内容物0.3g。

实施例16取上述实施例1所得汤剂，浓缩，干燥，得到干浸膏；取干浸膏18.8g，研成细粉，加入适量的药用淀粉和微粉硅胶，混合，过14目筛进行制粒，65℃干燥，再过14目筛进行整粒，然后加入适量的硬脂酸镁，混匀，压制成100片，即得片剂。每片重0.3g。

实施例17取上述实施例1所得汤剂，浓缩，干燥，得到干浸膏；取干浸膏17.8g，研成细粉，加入适量的糊精和乳糖，混匀，制粒，65℃干燥，过14目筛进行整粒，分装，制得100包，即得颗粒剂。每包重5g。

实施例18取上述实施例1所得汤剂，浓缩，干燥，得到干浸膏；取干浸膏14.5g，研成细粉；另取适量的聚乙二醇4000加热熔融，加入上述干浸膏，混匀，滴入冷却的液体石蜡中，制成滴丸，即得滴丸剂。每丸重0.4g。

实验例

取上述实施例1所得汤剂，浓缩成100ml，作为受试药物进行抗腹泻实验，以证明本发明对肠道运动功能异常引起腹泻的治疗作用。

取昆明小鼠30只，体重18～22g，随机分为对照组，盐酸小檗碱阳性药组，中药处方组(实施例1浓缩汤剂)，雌雄各半，每组10只。实验前24h对小鼠禁食不禁水，24h后给予小鼠灌胃给药，对照组：生理盐水(10ml/kg)；阳性药组：盐酸小檗碱0.117g/kg；中药处方组按10ml/kg进行灌胃。各组灌胃1h后，给生大黄水提液(生大黄1g/ml+50％墨汁)0.3ml/10g体重。30min后脱颈处死，剖腹取出胃肠道，剥离小肠并用米尺测量其全长及墨汁在小肠从幽门向前推进距离。以30min内墨汁推进距离占小肠全长百分比作为小肠推进运动速度指标墨汁推进率(％)＝墨汁在肠内的推进距离÷小肠全长×100％。实验结束后，所有实验数据均用SPSS23.0统计软件处理。计数指标采用表示，其中结果P<0.05具有统计学意义。分析结果如下：

表1中药处方提取物对小鼠大黄性腹泻的影响(n＝10)

注：与对照组比较：*P<0.05，表示具有统计学意义。

实验分析结果表明：与对照组相比，盐酸小檗碱与中药处方组的小肠推进率均具有显著性差异(P<0.05)；与盐酸小檗碱组相比，中药处方组的小肠推进率无显著性差异(P<0.05)。食物在小肠内停留时间通常3至8h，经小肠消化后分解成可被吸收的小分子.如果小肠蠕动功能紊乱，可引起腹泻，这是腹泻发生的重要机制之一。中药可通过促进、抑制和双向调节这3种形式对胃肠运动发挥作用。本研究的小肠推进实验结果显示，由地稔、岗稔与火炭母组成的处方水提物对小鼠小肠推进率有显著影响，对肠道运动有抑制作用，说明本中药处方对小肠蠕动紊乱所致腹泻的作用明显，提示本处方对小鼠大黄性腹泻有一定的治疗作用。

Claims (7)

1.一种抗腹泻的中药组合物，其特征在于：配方由地稔、岗稔根和火炭母按重量比3-5:3-5:1的比例组成。

2.根据权利要求1所述的抗腹泻的中药组合物，其特征在于：所述配方由地稔、岗稔根和火炭母按重量比3.5-4.5:3.5-4.5:1的比例组成。

3.根据权利要求1所述的抗腹泻的中药组合物，其特征在于：所述配方由地稔、岗稔根和火炭母按重量比4:4:1的比例组成。

4.根据权利要求1所述的抗腹泻的中药组合物，其特征在于：所述的中药组合物为汤剂。

5.一种抗腹泻的中药制剂，是以权利要求1、2或3所述中药组合物配方中组分的提取物为有效成分，添加药用辅料制得的制剂。

6.根据权利要求5所述的抗腹泻的中药制剂，其特征在于：所述所述制剂的剂型为片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液或滴丸剂。

7.根据权利要求5所述的抗腹泻的中药制剂，其特征在于：所述提取物为水提物。