CN1329050C - 消积化食的药物及其制造方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种利用中药材为原料的消积化食的药物，还涉及该药物的制造方法。针对现有药物对脾胃壅滞，食积难消，厌食等疾病多以纯消积化食为治疗手段，只治标不能治本，疗效不显著，消食的西药还会产生一定副作用的缺陷。将白术、鸡内金、山楂、甘、蚕蛹等配伍，本发明药味虽少，主次分明，本标同治，以本为主，体现了理、法、方药一线贯通，此药不仅具有健脾开胃，促进饮食的作用，同时还有化积行滞，消导清热的功效。
Description
所属技术领域
本发明涉及一种利用中药材为原料的消积化食的药物，还涉及该药物的制造方法。
背景技术
现代生活人类多喜高脂肪、高蛋白质食物，因不易消化、过食或饮食不当，造成脾胃壅滞，食积难消，造成厌食之病机，影响人体健康，特别是生长期的儿童易形瘦或水湿壅滞而虚胖，体弱而抵抗力下降，智力发育不良，现有药物多以纯消积化食为治疗手段，只治标不能治本，疗效不显著，消食的西药还会产生一定副作用。
发明内容
本发明针对食滞日久，损伤脾胃的病因，以补益脾胃，消积化食为治病求本的以中药材为原料的消积化食的药物：
由下述重量配比的原料制成的药剂：
白术20～30 鸡内金20～30 山楂20～30
甘草20～30 蚕蛹20～30
本配方优选各原料的重量配比是：
白术23～28 鸡内金23～28 山楂23～28
甘草23～28 蚕蛹23～28
本发明最佳各原料的重量配比是：
白术25 鸡内金25 山楂25 甘草25 蚕蛹25
将上述各组分制成消积化食的药物溶剂时的制备方法是：
a、将白术麸炒，鸡内金砂烫后与山楂、甘草、蚕蛹洗涤；
b、将a步骤洗净后的药物煎煮2-5次，每次煎煮30分钟-100分钟，合并水煎液，滤过；
c、取滤液浓缩，静置15-30小时，再滤过，浓缩，静置；
d、将c步骤静置液搅匀、灌封，流通蒸汽灭菌即可。
将上述各组分制成消积化食的药物片剂或粒剂时的制备方法是：
a、将白术麸炒，鸡内金砂烫后与山楂、甘草、蚕蛹洗涤；
b、将a步骤的洗净后的药物煎煮2-5次，每次煎煮30分钟-100分钟，合并水煎液，滤过；
c、取滤液浓缩，静置15-30小时，再滤过，浓缩，静置；
d、将c步骤的静置液在常压下浓缩至相对密度为1.33-1.36(70-75℃)，加入蔗糖粉、糊精、过筛、灭菌，用乙醇制粒或压片、干燥即可。
本发明是在传统的《太平惠明和剂局方》的白术内金散基础上作的改良。利用性温而味苦甘，入脾胃经的白术主治脾胃虚弱，不思饮食，倦怠少气，虚腹等；消食积、运脾胃的鸡内金治食积腹胀，小儿疳积，消食化积，散瘀行滞的山楂治食积停滞，油腻内积，助脾健胃，促进消化，可协助白术健动脾胃，消除积滞，利用甘草次酸类似肾上腺皮质激素样作用的甘草中的补中益气，缓急病调和诸药；人体必须氨基酸来源之一的蚕蛹和脾胃去风湿，长阳气。药味虽少，主次分明，本标同治，以本为主，体现了理、法、方药一线贯通，此药不仅具有健脾开胃，促进饮食的作用，同时还有化积行滞，消导清热的功效。
本发明的急毒试验：取体重为18-20g雌性小白鼠20只，用剂量为160g(以原生药计)/kg该药物灌胃给药，上下午各一次，为人用剂量的300倍，连续观察七天，无一只死亡，外观、食欲与行为等未见异常，处死动物解剖肉眼观察，其心、肝、脾、肺、肾、卵巢的子宫等主要脏器也无明显变化。表明：急性毒性试验无明显毒副反应。
本发明的长期毒性试验：取体重为87-130g雌性小白鼠60只，按体重随机均分为四组，用剂量为81g(以原生药计)/kg、54g/kg、27g/kg(分别相当于人用剂量的75、50、25倍)与对照组，每日口服给药一次，连续观察60天，对照组给以等量水其对大鼠血液生化指标影响为：
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物数(只) | SGPT(赖氏法)X±SD单位 | BVNX±SDmg/dl |
| 对照组 | 15 | 33.61±5.51 | 14.74±3.04 | |
| 药物组 | 81 | 14 | 36.64±7.67 | 14.64±2.74 |
| 54 | 13 | 38.58±10.88 | 16.47±2.64 | |
| 27 | 15 | 38.56±10.38 | 14.55±3.58 |
表明其肝、肾功能均无明显影响。
其对大鼠白细胞分类的影响(X±SD％)
| 组别 | 剂量g/kg | 动物数(只) | 中性白细胞 | 淋巴细胞 | 单核细胞 | 酸性白细胞 | 硷性白细胞 |
| 对照 | 15 | 30.27±5.87 | 68.60±5.84 | 0.86±0.74 | 0.27±0.46 | 0 | |
| 药物组 | 81 | 14 | 31.86±7.67 | 66.71±7.59 | 1±0.68 | 0.36±0.49 | 0.07±0.27 |
| 54 | 13 | 29.85±7.91 | 68.31±8.29 | 1.15±0.80 | 30.62±0.76 | 0.08±0.28 | |
| 27 | 15 | 30.20±5.72 | 68.47±5.69 | 0.93±0.70 | 0.42±0.51 | 0 |
其各组白细胞分类计数均在正常范围内，未见异常。
各组动物所摘取的肝、肾与脾，经10％甲醛固定，石腊包埋切片，H.E染色与进行组织学镜检，表明大鼠肝、肾与脾组织均未见异常变化。
其表明该发明无明显毒副反应。
小儿临床试验，治疗组129人，属脾虚12人，脾虚挟积滞102人，温热中阻15人，用本药物口服液，每次10ml，每日2次。
对照组102例，脾虚6人，脾虚挟积滞81人，温热中阻15人，用丹东生物化学制药厂生产的小儿增食乐片每次2-6片，每日3次。治疗5天。
| 症状及例数 | 治疗组 | 对照组 | P值 | ||||
| 治疗前 | 治疗后 | 治疗前 | 治疗后 | ||||
| 例数 | 消失 | 未消失 | 例数 | 消失 | 未消失 | ||
| 手心热 | 108 | 84 | 24 | 84 | 54 | 27 | |
| 恶心 | 114 | 108 | 6 | 84 | 78 | 6 | |
| 腹痛 | 84 | 69 | 15 | 72 | 63 | 9 | P＞0.05 |
| 溏便 | 87 | 75 | 12 | 48 | 36 | 12 | |
| 大便二次以上 | 99 | 91 | 6 | 78 | 69 | 9 | |
| 大便中不消化物 | 111 | 99 | 12 | 81 | 51 | 30 | P＜0.05 |
| 白厚苔 | 102 | 81 | 21 | 81 | 48 | 33 | P＞0.05 |
| 黄原苔 | 15 | 12 | 3 | 15 | 0 | 15 | P＜0.025 |
通过上述数据可得出，在改善厌食患儿手心热、恶心、腹痛、便溏大便次数增多，舌苔白厚等症方面与对照组相比有显著差异(P＜0.05，P＜0.025)说明本发明在获得与增食乐一样的治疗效果上还在临床治愈和显效迅速方面具有优势，同时他不仅具有健脾开胃，促进饮食的作用，还有化积行滞，消导清热的功效。
具体实施例
实施例1：a、先将锅烧热，撒入麦麸，用中火加热，待冒烟时投入白术280g，不断翻动，炒至深黄色时取出，筛去麦麸，放凉，鸡内金300g砂烫后与270g山楂260g甘草、250g蚕蛹洗涤；
b、将a步骤洗净后的药物煎煮2次，第一次加药物重量12倍的水，第二次加药物重量10倍的水，每次煎煮80分钟，合并水煎液，滤过；
c、取滤液浓缩至1100ml，静置15小时，再滤过，浓缩至600ml，静置，喷雾干燥成粉末；
d、将c步骤粉末搅匀、灭菌、封装于500粒胶囊内。小儿每次2粒，每日2次。
实施例2
a、麸炒白术250g，鸡内金250g砂烫后与250g山楂250g甘草、250g蚕蛹洗涤；
b、将a步骤洗净后的药物煎煮3次，第一次加药物重量12倍即15kg的水，第二次加4倍量即5kg的水，第三次加6倍量即7.5kg的水，每次煎煮60分钟，合并水煎液，滤过；
c、取滤液浓缩至1100ml，静置24小时，再滤过，浓缩至600ml，静置12小时；
d、将c步骤静置液调整至1000ml，搅匀、灌封，流通蒸汽灭菌30分钟即可。成人每次10ml，每日2次，小儿酌减或遵医嘱。
实施例3
a、麸炒白术200g，鸡内金270g砂烫后与200g山楂200g甘草、280g蚕蛹洗涤；
b、将a步骤洗净后的药物煎煮4次，第一次加药物重量12倍的水，第二次加药物重量4倍量的水，第三次加药物重量6倍的水，第四次加药物重量5倍量的水，每次煎煮70分钟，合并水煎液，滤过；
c、取滤液浓缩至1100ml，静置24小时，再滤过，浓缩至600ml，静置12小时；
d、将c步骤的静置液在常压下浓缩至相对密度为1.35(70-75℃)，加入蔗糖粉、糊精、过筛、灭菌，用乙醇制1000粒干燥即可，小儿每次10粒，每日2次或遵医嘱。
Claims (8)
1、一种消积化食的药物，其特征在于它是由下述重量配比的原料药制成的药剂：
白术20～30 鸡内金20～30 山楂20～30
甘草20～30 蚕蛹20～30
2、根据权利要求1所述的消积化食的药物，其中各原料的重量配比是：
白术23～28 鸡内金23～28 山楂23～28
甘草23～28 蚕蛹23～28
3、根据权利要求2所述的消积化食的药物，其中各原料的重量配比是：
白术25 鸡内金25 山楂25 甘草25 蚕蛹25
4、根据权利要求1、2或3所述的消积化食的药物，其特征在于所说的药剂是将上述五味药煎煮，用现代加工工艺生产的任何一种药剂学上所说的剂型。
5、根据权利要求4所述的消积化食的药物，其特征在于所说的药剂是溶剂。
6、权利要求5所述的消积化食的药物的制备方法，其特征在于：
a、将白术麸炒，鸡内金砂烫后与山楂、甘草、蚕蛹洗涤；
b、将a步骤洗净后的药物煎煮2-5次，每次煎煮30分钟-100分钟，合并水煎液，滤过；
c、取滤液浓缩，静置15-30小时，再滤过，浓缩，静置；
d、将c步骤静置液搅匀、灌封，流通蒸汽灭菌即可。
7、根据权利要求4所述的消积化食的药物，其特征在于所说的药剂是粒剂或片剂。
8、权利要求7所述的消积化食的药物的制备方法，其特征在于：
a、将白术麸炒，鸡内金砂烫后与山楂、甘草、蚕蛹洗涤；
b、将a步骤洗净后的药物煎煮2-5次，每次煎煮30分钟-100分钟，合并水煎液，滤过；
c、取滤液浓缩，静置15-30小时，再滤过，浓缩，静置；
d、将c步骤的静置液在常压下，70-75℃浓缩至相对密度为1.33-1.36，加入蔗糖粉、糊精、过筛、灭菌，用乙醇制粒或压片、干燥即可。
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