CN103110641A - 一种注射用头孢地嗪钠和盐酸利多卡因注射液的药物组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种注射用头孢地嗪钠和盐酸利多卡因注射液的药物组合物，尤其是组合应用包装，包括注射用头孢地嗪钠和盐酸利多卡因注射液。使用时将注射用头孢地嗪钠溶于1%盐酸利多卡因注射液进行肌肉注射，不仅具有广谱抗菌的作用，而且还同时减轻由于注射头孢地嗪钠造成的局部疼痛。
Description
技术领域
本发明涉及本发明涉及一种注射用头孢地嗪钠和盐酸利多卡因注射液的药物组合物，具体涉及一种注射用头孢地嗪钠和盐酸利多卡因配制而成的灭菌注射液的组合应用包装，属于医药技术领域。
背景技术
头孢地嗪是德国赫司特公司发明的，世界上第一个具有免疫增强功能的第三代非肠胃使用头孢菌素；头孢地嗪对免疫应答有增强反应，在动物模型及人的体内外研究中显示该药可激活巨噬细胞，提高其吞噬活性及杀菌率。在体内，头孢地嗪可延长感染动物的存活率，包括耐药菌感染或实验性免疫受损动物的存活率。
头孢地嗪与敏感菌中参与细胞壁合成的蛋白质具有高度的亲和力。它具有广泛的抗菌谱，包括大部分与临床有关的革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、需氧菌及厌氧菌。头孢地嗪对大多数β-内酰胺酶不敏感，头孢地嗪在体外对以下病菌有效：金黄色葡萄菌（耐新青酶菌株例外）、肺炎链球菌、链球菌属、奈瑟氏淋球菌（包括产生青霉素酶的菌株）、奈瑟氏脑膜炎双球菌、卡它氏Branhamlla菌、大肠杆菌、志贺氏菌属、沙门氏菌属、柠檬酸细菌属、克雷白氏菌、普通变形杆菌、奇异变形杆菌、普罗维登斯菌、莫尔加民氏摩根氏杆菌、流感嗜血杆菌及棒状杆菌。对头孢地嗪有不同敏感性的致病菌为凝杆菌属、肠杆菌属、表皮葡萄糖、灵杆菌。对头孢地嗪不敏感的的细菌为假单胞菌属、不动杆菌属、粪肠球菌、产单核细胞李司特氏菌、支原体及衣原体。临床上头孢地嗪主要用于链球菌属、肺炎球菌等敏感菌所致的肺炎、支气管炎、咽喉炎、扁桃体炎、肾盂肾炎、尿路感染、淋菌性尿道炎、胆囊炎、胆管炎、妇科感染、败血症及中耳炎等。
头孢地嗪可以肌肉注射和静脉给药两种途径给药，但是头孢地嗪用于肌肉注射时在注射部位会产生疼痛。疼痛是由于直接的化学刺激或者给药体积引起。肌肉注射产生的局部疼痛可以用局麻药来克服，盐酸利多卡因是常用的局麻药，利用其局部麻醉止痛作用，可以配制注射用无痛溶剂，用于肌肉注射时产生疼痛的药物。
现有技术只在使用说明书中提到1.0g注射用头孢地嗪钠溶于4m l注射用水，或2.0g注射用头孢地嗪钠溶于10ml注射用水中，臀肌深部注射；为防止疼痛，可将该品溶于1%盐酸利多卡因溶液中注射。可是临床使用中需要分别购买联合应用，并没有注射用头孢地嗪钠和1%盐酸利多卡因注射液组合包装出现在市场上和医疗机构内。
申请人将本发明的注射用头孢地嗪钠和1%盐酸利多卡因注射液以组合包装的形式提供给医疗机构和市场，不仅大大提高了医疗机构的使用方便性和用药安全性，而且对每个单独药物的稳定性大有好处。
发明内容
为了克服现有技术中存在的一系列问题，本发明人创造性地发现了采用注射用头孢地嗪钠和1%盐酸利多卡因注射液配伍联合应用，即将独立包装的注射用头孢地嗪钠溶于1%盐酸利多卡因注射液进行肌肉注射，不仅具有广谱抗菌的作用，而且还同时减轻由于注射头孢地嗪钠造成的局部疼痛。
本发明的目的之一，提供了一种新的头孢地嗪钠和1%盐酸利多卡因注射液的药物组合物，其中，注射用头孢地嗪钠为头孢地嗪钠的注射用粉针剂，1%盐酸利多卡因注射液为盐酸利多卡因加入适量的辅料配制而成的灭菌注射液。
本发明的目的之一，提供了一种新的头孢地嗪钠和1%盐酸利多卡因注射液的组合应用包装，其中，注射用头孢地嗪钠为头孢地嗪钠的注射用粉针剂，1%盐酸利多卡因注射液为盐酸利多卡因加入适量的辅料配制而成的灭菌注射液。
本发明提供的组合应用包装，用法为将头孢地嗪钠溶于1%的盐酸利多卡因注射液中臀肌深部注射。
本发明提供的组合应用包装规格为注射用头孢地嗪钠以C20H18N6Na2O7S4计0.25-2.0g，1%盐酸利多卡因注射液2-5ml。
本发明所述的注射用头孢地嗪钠由头孢地嗪钠无菌粉分装制成，或者由头孢地嗪钠加适量赋形剂冷冻干燥制成。
作为具体的实施方案之一，具体组分及用量如下：
本发明还提供了一种的注射用头孢地嗪钠的制备方法，具体步骤为：
将头孢地嗪钠无菌粉末送入分装间（分装岗位环境温度为18℃～26℃，相对湿度在65%以下），调试分装机，调节步数调好装量，使装量达到规定的范围，然后分装于低硼硅玻璃管制注射剂瓶中，压全塞，轧盖。
或者，将头孢地嗪钠和适量赋形剂溶解后，分装，冷冻干燥，压塞，轧盖。
本发明所述的1%的盐酸利多卡因注射液为盐酸利多卡因配制而成的灭菌水溶液，具体组分包括盐酸利多卡因10g，注射用水加至1000ml。
本发明还提供了一种的1%的盐酸利多卡因注射液的制备方法，具体步骤为：
（1）向配液罐中加入总量80%的注射用水；
（2）边搅拌边加入处方量的盐酸利多卡因，搅拌使完全溶解；
（3）在配炭柜内称取总体积0.05%(g/ml)的针剂用活性炭，加入炭量约50倍的注射用水将针剂用活性炭润湿，备用；
（4）加入已润湿的针剂用活性炭，搅拌30分钟；
（5）溶液粗滤脱碳，经0.45μm筒式过滤器过滤；
（6）补加注射用水至全量；
（7）调节药液的pH值为3.5-5.5。
（8）用0.22μm微孔滤膜除菌过滤至可见异物合格，灌装，灭菌，封口，即得。
本发明还提供了一种注射用头孢地嗪钠和1%盐酸利多卡因注射液的组合应用包装在制备治疗链球菌属、肺炎球菌等敏感菌所致的肺炎、支气管炎、咽喉炎、扁桃体炎、肾盂肾炎、尿路感染、淋菌性尿道炎、胆囊炎、胆管炎、妇科感染、败血症及中耳炎等中的应用。具有广谱抗菌的作用，而且还同时减轻由于注射头孢地嗪钠造成的局部疼痛。
具体实施方式
实施例1注射用头孢地嗪钠的制备
处方：
制备过程：
（1）将头孢地嗪钠无菌粉末250g（以C20H18N6Na2O7S4计）送入分装间（分装岗位环境温度为18℃～26℃，相对湿度在65%以下），调试分装机，调节步数调好装量，使装量达到规定的范围，然后分装于低硼硅玻璃管制注射剂瓶中，压全塞，轧盖。
（2）将头孢地嗪钠无菌粉末500g（以C20H18N6Na2O7S4计）送入分装间（分装岗位环境温度为18℃～26℃，相对湿度在65%以下），调试分装机，调节步数调好装量，使装量达到规定的范围，然后分装于低硼硅玻璃管制注射剂瓶中，压全塞，轧盖。
（3）将头孢地嗪钠无菌粉末1000g（以C20H18N6Na2O7S4计）送入分装间（分装岗位环境温度为18℃～26℃，相对湿度在65%以下），调试分装机，调节步数调好装量，使装量达到规定的范围，然后分装于低硼硅玻璃管制注射剂瓶中，压全塞，轧盖。
（4）将头孢地嗪钠无菌粉末2000g（以C20H18N6Na2O7S4计）送入分装间（分装岗位环境温度为18℃～26℃，相对湿度在65%以下），调试分装机，调节步数调好装量，使装量达到规定的范围，然后分装于低硼硅玻璃管制注射剂瓶中，压全塞，轧盖。
实施例2盐酸利多卡因注射液的制备
处方：
制备过程：
（1）向配液罐中加入总量4000ml的注射用水；
（2）边搅拌边加入50g盐酸利多卡因，搅拌使完全溶解；
（3）在配炭柜内称取总体积2.5g针剂用活性炭，加入5125ml的注射用水将针剂用活性炭润湿，备用；
（4）加入已润湿的针剂用活性炭，搅拌30分钟；
（5）溶液粗滤脱碳，经0.45μm筒式过滤器过滤；
（6）补加注射用水至5000ml；
（7）调节药液的pH值为3.5-5.5。
（8）用0.22μm微孔滤膜除菌过滤至可见异物合格，灌装，2ml/支或5ml/支，灭菌，封口，即得。
实施例3组合包装药物的制备
组合1：注射用头孢地嗪钠0.25g和盐酸利多卡因注射液2ml。
组合2：注射用头孢地嗪钠0.5g和盐酸利多卡因注射液2ml。
组合3：注射用头孢地嗪钠1.0g和盐酸利多卡因注射液2ml。
组合4：注射用头孢地嗪钠2.0g和盐酸利多卡因注射液2ml。
组合5：注射用头孢地嗪钠0.25g和盐酸利多卡因注射液5ml。
组合6：注射用头孢地嗪钠0.5g和盐酸利多卡因注射液5ml。
组合7：注射用头孢地嗪钠1.0g和盐酸利多卡因注射液5ml。
组合8：注射用头孢地嗪钠2.0g和盐酸利多卡因注射液5ml。
试验例1药理刺激试验
取体重2.0-2.5kg的新西兰健康雌兔6只，随机分成两组。将新西兰兔置于固定器内，第一组腹部皮下注射本发明实施例3组合1的药品，第二组腹部皮下注射同样浓度的用注射用水溶解的注射用头孢地嗪钠，每只新西兰兔注射1ml,注射期间及注射后，注意观察注射部位有无红肿、充血、出血和坏死等刺激作用。在末次给药24小时后，将动物处死，对注射部位进行取材，进行病理组织学检查。
试验结果：
肉眼观察：注射本发明产品未出现明显的红肿、充血、坏死等刺激反应，注射用注射用水溶解头孢地嗪钠药液的新西兰兔注射部位出现红肿和坏死等刺激反应。
病理学检查：本产品组：皮肤组织结构正常，表皮无增厚，皮下组织未见充血、水肿等形态学改变，未见炎性细胞浸润等改变。
注射用水溶解头孢地嗪钠组：表皮增厚，皮下组织充血、水肿，有炎性细胞浸润。
结论：本发明产品无明显刺激作用。
Claims (2)
1.一种包含注射用头孢地嗪钠和盐酸利多卡因注射液的药物组合物，其特征在于头孢地嗪钠为注射用粉针剂，盐酸利多卡因注射液为盐酸利多卡因配制而成的灭菌注射液；其中，注射用头孢地嗪钠由头孢地嗪钠以C20H18N6Na2O7S4计0.25-2.0g制成；盐酸利多卡因注射液由盐酸利多卡因10g，注射用水加至1000ml制成。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物可以为组合应用包装。
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