CN103007014A - 一种用于治疗干眼症的中药组合物及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种用于治疗干眼症的中药组合物及制备方法，其中药组合物包括以下原料药组分：冰片、柴胡、秦皮、天冬、党参、山茱萸、菊花、凌霄花、白芍、冬瓜皮、川芎、木贼、土木香、山楂叶、千里光、马鞭草、五加皮、石决明、红景天、青葙子、女贞子。本发明的有益效果：通过综合超声雾化疗法和上述中药组合物的各自优势，用于治疗干眼症，具有疗效好，见效快，在增加泪流量、延长泪膜破裂时间和改善干眼症方面具有较好的作用的优势。

Description

一种用于治疗干眼症的中药组合物及制备方法

技术领域

本发明涉及药学技术领域，尤其涉及一种用于治疗干眼症的中药组合物及制备方法。

背景技术

干眼症是指由于泪液的质和量的异常或泪液流体动力学异常引起的泪膜不稳定的损害，从而导致眼部不适症状的一类疾病，是常见眼表疾病之一，这是一种多因素疾病，随着我国现代化生活节奏的加快和人们生活环境和习惯的改变，特别是在于视频接触的人群中，干眼症的发病率日益增高，日本15个眼科中心对1250例连续门诊新患者的检查结果显示，有359例患干眼症。北京同仁医院流行病学调查，干眼症发病率在20％左右，表明干眼症是临床最常见的眼病之一。

干眼症主要表现为眼球和眼眶周围的不适或疼痛感、怕光、流泪、视物双像等，严重时会出现恶心、呕吐等全身症状，并常有精神萎靡、思睡、记忆力减退、失眠等精神症状。常见的症状有眼红、流泪、视物模糊、头疼、恶心呕吐、眩晕等。

目前，西医治疗干眼症主要是采用人工泪液、接触镜、泪点封闭、堵塞泪小管及腮腺移植术，尤其是药物方面多采用人工泪液和促进角膜上皮修复的药物对抗眼表干燥的症状，其中，人工泪液是最常用的方法，人工泪液与一般眼药水的区别是：人工泪液是一种模仿人体泪液，能够对正常的眼睛起到保护作用，消除眼部不适，治疗干眼症，缓解由干眼症引发的其他眼病的眼保健品。透明质酸钠类人工泪液，由于带有大量负电荷的阴离子，从而具有较强的保水功能，可使其粘附的物质表面保持润滑，同时还具有较强的黏弹性，可以在角膜表面停留时间较长，起到滋润眼球的作用。但人工泪液对干眼症的潜在病因并未予治疗，另外，人工泪液中含有的防腐剂、赋形剂对泪膜具有损害作用，而且，人工泪液只能暂时改善症状，有一定的并发症，病情容易反复，因此，临床治疗效果并不理想。

我国传统医学对干眼症已经有所认识，干眼症属于中医眼科的“白涩症”范畴。中医学认为本症由于邪热留恋，肺阳不足，脾胃积热及肝肾阴亏，阴血不足而导致目失濡养所致。《素问·五脏生成》说：“肝受血而能视”。《素问·逆调论》说：“肾者水脏，主津液”。《灵枢·五癃津液别论》又说：“五脏六腑之津液尽上渗于目”。《审视瑶函》说：“肝中升运于目，轻清之血乃滋目经络之血也”。从上看出，泪为肝液，肝肾功能失调或肝血不足，目失肝血及津液的濡养，导致眼目干涩。

目前，干眼症的中医治疗主要通过口服中药制剂、眼熏、针灸等，其中，眼熏对治疗干眼症具有较好的疗效，但是，眼熏治疗法使用繁琐、不能持久。

超声雾化疗法是临床较好的物理与化学治疗相结合的治疗方法。该疗法是利用超声波发生器所产生的超生能，破坏雾化管内液体的表面张力和惯性，击散液体，产生雾滴，形成直径5μm以下的雾滴颗粒，使药物直接作用于病患处而产生治疗作用，其主要特点是作用直接、吸收快、起效快、为中医中药的应用开辟了新的给药途径，免去全身用药之肝脏首过效应，提高了局部用药浓度。

超声雾化疗法较传统熏眼法相比具有以下优势：①通过超声波雾化器，将液态水分子结构打散而产生自然飘逸的水雾，其产生的雾粒具有直径小(1～5μm)、尺寸均一、动量极小的特点，容易随气流行走，可使药物充分且直接地作用于眼部，从而提高了药物的利用率和增强了药物疗效；②对角膜的药毒性较小；③药液产生雾粒的数量随超声波能量的增加而增多，故超声雾化器能控制熏眼的雾量；④避免了传统薰眼法使用烦琐、熏眼不能待久的缺点；⑤超声雾化还可使眼部气血流畅，疏通经络，祛邪导滞起到治疗效果；⑥超声雾化产生的雾气可以收缩血管，降低神经末梢敏感性，减轻痛痒症状；患者感到凉爽舒适，易于接受。

本发明结合了中药组合物和超声雾化疗法的优势，通过将两者结合使用，用于治疗干眼症，具有疗效好，见效快，在增加泪流量、延长泪膜破裂时间和改善干眼症方面具有较好的作用的优势。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供一种配合超声雾化治疗干眼症的中药组合物，通过综合超声雾化疗法和中药组合物的各自优势，用于治疗干眼症，具有疗效好，见效快，在增加泪流量、延长泪膜破裂时间和改善干眼症方面具有较好的作用的优势。

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种用于治疗干眼症的中药组合物，其包括以下原料药组分：冰片、柴胡、秦皮、天冬、党参、山茱萸、菊花、凌霄花、白芍、冬瓜皮、川芎、木贼、土木香、山楂叶、千里光、马鞭草、五加皮、石决明、红景天、青葙子、女贞子。

其中，所述中药组合物中各原料药的重量份如下：

冰片18～28重量份、柴胡14～24重量份、秦皮21～31重量份、天冬43～53重量份、党参70～80重量份、山茱萸60～70重量份、菊花30～40重量份、凌霄花25～35重量份、白芍23～33重量份、冬瓜皮19～29重量份、川芎20～30重量份、木贼37～47重量份、土木香26～36重量份、山楂叶20～30重量份、千里光27～37重量份、马鞭草15～25重量份、五加皮30～40重量份、石决明31～41重量份、红景天22～32重量份、青葙子39～49重量份、女贞子63～73重量份。

其中，所述中药组合物中各原料药的重量份如下：

冰片23～28重量份、柴胡19～24重量份、秦皮26～31重量份、天冬48～53重量份、党参75～80重量份、山茱萸65～70重量份、菊花35～40重量份、凌霄花30～35重量份、白芍28～33重量份、冬瓜皮24～29重量份、川芎25～30重量份、木贼42～47重量份、土木香31～36重量份、山楂叶25～30重量份、千里光32～37重量份、马鞭草20～25重量份、五加皮35～40重量份、石决明36～41重量份、红景天27～32重量份、青葙子44～49重量份、女贞子68～73重量份。

其中，所述中药组合物中各原料药的重量份如下：

冰片23重量份、柴胡19重量份、秦皮26重量份、天冬48重量份、党参75重量份、山茱萸65重量份、菊花35重量份、凌霄花30重量份、白芍28重量份、冬瓜皮24重量份、川芎25重量份、木贼42重量份、土木香31重量份、山楂叶25重量份、千里光32重量份、马鞭草20重量份、五加皮35重量份、石决明36重量份、红景天27重量份、青葙子44重量份、女贞子68重量份。

其中，所述中药组合物制备成药液，生药浓度1g/ml～2g/ml。

本发明还提供了上述中药组合物药液的制备方法，其具体为：

将所述原料药组分分别送入粉碎机中粉碎成粉末，然后送入搅拌机中搅拌混合，获得混合物，将混合物送入相对于其质量3～7倍的水中加热煎煮2～4小时，随后过滤，获得第一提取液，将滤渣再次送入相对于其质量2～4倍的水中，加热回流提取2～4小时，随后过滤，获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，获得中药组合物提取液，在温度为50～65℃，真空度为0.07～0.08mpa的条件下进行真空浓缩至部分水分被蒸除，获得生药浓度为1g/ml～2g/ml的药液。

本发明还提供了上述中药组合物药液的使用方法，其具体为：

将所述中药组合物用高温消毒纱布过滤，放入超声波雾化器容器中，用雾化管接通，通过超声振动使药液形成雾化分子直接作用于眼部，患者张开眼睑接受治疗，雾化量维持在2ml/min～4ml/min。

本发明还提供了一种中药组合物，所述中药组合物的制备方法具体为，将所述中药组合物的原料药组分分别送入粉碎机中粉碎成粉末，然后送入搅拌机中搅拌混合，获得混合物，将混合物送入相对于其质量3～7倍的水中加热煎煮2～4小时，随后过滤，获得第一提取液，将滤渣再次送入相对于其质量2～4倍的水中，加热回流提取2～4小时，随后过滤，获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，获得中药组合物提取液，在温度为50～65℃，真空度为0.07～0.08mpa的条件下进行真空浓缩至部分水分被蒸除，获得生药浓度为1g/ml～2g/ml的药液；

所述中药组合物的各原料药分别为冰片、柴胡、秦皮、天冬、党参、山茱萸、菊花、凌霄花、白芍、冬瓜皮、川芎、木贼、土木香、山楂叶、千里光、马鞭草、五加皮、石决明、红景天、青葙子、女贞子。

本发明还提供了上述中药组合物在制备用于治疗干眼症的药物中的应用。

本发明的有益效果：

配合超声雾化治疗干眼症的中药组合物，通过综合超声雾化疗法和中药组合物的各自优势，用于治疗干眼症，具有疗效好，见效快，在增加泪流量、延长泪膜破裂时间和改善干眼症方面具有较好的作用的优势。

具体实施方式

中医学概括干眼症的病因病机多为肺、脾、肝、肾功能失调，或阴阳失衡，或外邪内侵，导致气血津液生成、输布及功能等失常，累及目窍，发为干眼。

干眼与肝、肾密切相关，目珠润泽，不仅依赖于肝气的调和、肝血的充沛，而且有赖于肾气的充和、肾精的充养。若肝肾失调、精血亏虚，则泪液生化之源不足，目失濡润而生燥，导致干眼的发生。《诸病源候论·目病诸候》曰“目为肝之外候”。肝主藏血，《审视瑶函·目为至宝论》曰“真血者，即肝中升运于目，轻清之血，乃滋目经络之血也”。肝主泪液，润泽目珠，《素问·宣明五气篇》曰“五脏化液……肝为泪”。《银海精微》指出“泪为肝之液”。肾主藏精，《素问·上古天真论》谓川肾者主水，受五脏六腑之精而藏之”。肾既藏先天之精，亦藏后天之精。肾主水，《素问·逆调论》说川肾者水脏，主津液”。表明肾脏对体内水液的代谢和分布起着重要的作用。若肝失调和，肝血亏虚，则泪液化生之源不足，泪液匾乏，则目珠失于濡润。或肾气亏虚，肾精不足，则肾失所主，津液不能上润于目，日久目失津液濡润而变生目珠干燥之症，《证治准绳》明确分析干眼症的病因为郁火蒸灼，津液亏虚及目珠失润而致。

综上所述，干眼症的病机关键在于肝肾不足、津液亏损、郁火蒸灼，据此，本发明的中药组合物在治疗上以补肝益肾、滋阴生津、清热明目、消肿散瘀为治疗原则，提供如下原料药组分：

本发明的中药组合物能增强血中老化相关酶的活力，使过氧化脂质含量显著降低，从而延缓身体各器官的衰老，有利于泪液的生成和正常分布，恢复正常泪膜结构及功能，维持眼表的正常环境。

本发明制备的中药组合物药液，通过超声雾化给药的眼球，利用超声波导入药液直达角结膜表面。它将药液置入超声波雾化仪的容器，通过超声波的作用使药物雾化，形成雾化分子，经软橡胶管导入眼表；药物雾化分子在眼内与眼结膜、角膜和眼周围皮肤直接接触并渗入眼部，从而达到眼疾病治疗与眼保健作用。

本发明提供了一种用于治疗干眼症的中药组合物，其包括以下原料药组分：冰片、柴胡、秦皮、天冬、党参、山茱萸、菊花、凌霄花、白芍、冬瓜皮、川芎、木贼、土木香、山楂叶、千里光、马鞭草、五加皮、石决明、红景天、青葙子、女贞子。

所述中药组合物中各原料药的重量份如下：

冰片18～28重量份、柴胡14～24重量份、秦皮21～31重量份、天冬43～53重量份、党参70～80重量份、山茱萸60～70重量份、菊花30～40重量份、凌霄花25～35重量份、白芍23～33重量份、冬瓜皮19～29重量份、川芎20～30重量份、木贼37～47重量份、土木香26～36重量份、山楂叶20～30重量份、千里光27～37重量份、马鞭草15～25重量份、五加皮30～40重量份、石决明31～41重量份、红景天22～32重量份、青葙子39～49重量份、女贞子63～73重量份。

所述中药组合物中各原料药的重量份优选如下：

冰片23～28重量份、柴胡19～24重量份、秦皮26～31重量份、天冬48～53重量份、党参75～80重量份、山茱萸65～70重量份、菊花35～40重量份、凌霄花30～35重量份、白芍28～33重量份、冬瓜皮24～29重量份、川芎25～30重量份、木贼42～47重量份、土木香31～36重量份、山楂叶25～30重量份、千里光32～37重量份、马鞭草20～25重量份、五加皮35～40重量份、石决明36～41重量份、红景天27～32重量份、青葙子44～49重量份、女贞子68～73重量份。

所述中药组合物中各原料药的重量份最优选如下：

冰片23重量份、柴胡19重量份、秦皮26重量份、天冬48重量份、党参75重量份、山茱萸65重量份、菊花35重量份、凌霄花30重量份、白芍28重量份、冬瓜皮24重量份、川芎25重量份、木贼42重量份、土木香31重量份、山楂叶25重量份、千里光32重量份、马鞭草20重量份、五加皮35重量份、石决明36重量份、红景天27重量份、青葙子44重量份、女贞子68重量份。

优选，所述中药组合物仅由上述原料药构成。

各原料药的药理如下：

冰片：味辛、苦，性凉，归心、肺经，具有通诸窍，散郁火，去翳明目，消肿止痛的功效，主治中风口噤，热病神昏，惊痫痰迷，气闭耳聋，喉痹，口疮，中耳炎，痈肿，痔疮，目亦翳膜，蛲虫病等证。《本草衍义》曰：“冰片独行则示弱，佐使则有功”，故冰片可“率领群药”，“芳香走窜，引药上行”。冰片可使角膜上皮细胞磷脂双分子层运动更加有序，可增加细胞膜通透性，从而可以促进其他药物的透皮吸收，提高其他药物的血药浓度和生物利用度。

柴胡：味苦，性微寒，归肝经、胆经，具有疏散退热、升阳舒肝的功效，用于感冒发热、寒热往来、疟疾，肝郁气滞，胸肋胀痛，脱肛，子宫脱落，月经不调等证，柴胡中的有效成分柴胡多糖可提高免疫功能，柴胡皂甙具有抗炎作用。

秦皮：味苦、涩，性寒，入肝、胆、大肠经，具有燥湿止痢、清肝泻热、止咳平喘的作用，主要用于治疗湿热郁结、胃肠传导受阻之赤白下痢，里急后重；湿热下注之赤白带下；肝火上炎之目赤肿痛，目生翳膜以及肺热咳喘多痰，气喘等证。

天冬：味甘、苦，性寒，归肺、肾经，具有养阴润燥，清肺生津的功效，主治燥热咳嗽，阴虚劳嗽，阴虚火旺，肾精不固之遗精、早泄及虚火上炎之咽喉肿痛，热病津伤口渴，内热消渴肠燥便秘等证。

党参：味甘，性平，入肺、脾经，有补气益脾，养血生津的作用，主要用于脾肺气虚或气血两虚之倦怠乏力、气短，咳嗽自汗等症状，党参长于补脾养胃，调理中焦，兼有养血的作用，其性平，健脾运而不燥；滋味阴而不湿，能够改善机体的免疫状态，提高抗病能力，促进消化吸收，提高新陈代谢，促进肠道对营养物质的吸收。

山茱萸：味酸、涩，性微温，入肝、肾经，有补益肝肾、涩精止遗、敛汗固脱的作用，主要用于肝肾阴虚、肝阳上亢之腰膝酸软、头晕耳鸣，阳痿，精关不固之遗精、滑精、崩漏下血等证。

菊花：拉丁名Chrysanthemi Flos，味辛、甘、苦，性微寒，归肺、肝经，具有疏风清肝、平肝明目、解毒消肿的功效，主治外感风热及温病初起，头晕目眩，视物昏花，目赤肿痛，热毒痈肿等证。

凌霄花：味甘、酸，性寒，归肝、心包经，具有行血去瘀，凉血祛风的功效，用于经闭癓瘕，产后乳肿，风疹发红，皮肤瘙痒，痤疮等证。

白芍：味苦、酸，性凉，入肝、脾经，具有养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗的作用，主治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自汗盗汗，阴虚发热，月经不调，崩漏，带下等证。

冬瓜皮：味甘，性微寒，归肺经、脾经、小肠经，具有清热利水、消肿的作用，用于治疗水肿、小便不利、泄泻、疮肿等证。

川芎：味辛，性温，归肝、胆、心包经，具有活血行气，祛风止痛的作用，用于月经不调；经闭痛经；产后瘀滞腥痛；症瘕肿块；胸胁疼痛；头痛眩晕；风寒湿痹；跌打损伤；痈疽疮疡等证的治疗，《本草正》：川芎，其性善散，又走肝经，气中之血药也。反藜芦，畏硝石、滑石、黄连者，以其沉寒而制其升散之性也。芍归俱属血药，而芎之散动尤甚于归，故能散风寒，治头痛，破瘀蓄，通血脉，解结气，逐疼痛，排脓消肿，逐血通经。同细辛煎服，治金疮作痛；以其气升，故兼理崩漏眩运，以其甘少，故散则有余，补则不足，惟风寒之头痛，极宜用之。若三阳火壅于上而痛者，得升反甚，今人不明升降，而但知川芎治头痛，谬亦甚矣。

木贼：味甘，苦，性平，归肺，肝经，具有疏散风热、明目退翳、止血的功效，主治外感风热之目赤多泪，目生翳膜等证。

土木香：拉丁名Radix Inulae，味辛、苦，性温，归肝、脾经，具有健脾和胃，调气解郁，止痛安胎的功效，主治胸胁、脘腹胀痛，呕吐泻痢，胸胁挫伤，岔气作痛，胎动不安等证。

山楂叶：味酸、性平，归肝经，具有活血化瘀、理气通脉、化浊降脂的功效，主治气滞血瘀、胸痹心痛、胸闷憋气、心悸健忘、熏晕耳鸣、高血脂症等证。

千里光：性寒，味苦，归肺、肝经，具有清热解毒，明目止痒的功效。用于风热感冒、目赤肿痛、泄泻痢疾、皮肤湿疹、疮疖等证。

马鞭草：味苦、性凉，归肝、脾经，具有活血散瘀、解毒利水，退黄的功效，主治痛经经闭，喉痹，水肿，黄疸等证。

五加皮：味辛、苦，性温，归肝、肾，具有祛风湿；补肝肾；强筋骨；活血脉的功效，主治风寒湿痹；腰膝疼痛；筋骨痿软；小儿行迟；体虚赢弱；跌打损伤；骨折；水肿；脚气；阴下湿痒等证。

石决明：味成，性平，具有平肝熄风、潜阳、除热明目的功效，主治肝阳上亢、头目眩晕、虚劳骨蒸、吐血、青盲内障等证。

红景天：味甘，苦，性平，归肺、心经，具有益气活血，通脉平喘的功效，用于气虚血瘀，胸痹心痛，中风偏瘫，倦怠气喘等证。

青葙子：味苦，性微寒，归肝经，具有清肝泻火，明目退翳的功效，主治肝热目赤、目生翳膜，视物昏花，肝火眩晕等证。

女贞子：味甘、苦，微寒，入肝、肾经，有强肝益肾，清热明目的作用，主要用于治疗肝肾阴亏，头目失养之头昏耳鸣，阴虚内热等症状。女贞子能提升白细胞，增强免疫功能的功效。

方中，柴胡疏肝解郁，秦皮清热燥湿、收涩明目，天冬滋阴润肺、益气生津，党参滋肾润肺、补脾益气，山茱萸补益肝肾、涩精固脱，菊花清肝明目、养肝止泪、凌霄花活血通络，白芍清热解毒、养阴生津，冬瓜皮利水消肿，川芎活血祛瘀、引血上行，木贼清肝明目、疏散风热、退翳明目，土木香健脾和胃，山楂叶活血化瘀、理气通脉，千里光清热解毒、明目利湿，马鞭草通络止痛、散结消肿，五加皮补益肝肾、利水消肿，石决明平肝潜阳、清肝明目，红景天益气活血，青葙子明目退翳，女贞子补益肝肾、清热明目，冰片使诸药直达病所，方中的养阴成分能够抗细胞衰老、提高细胞的免疫功能，清热解毒成分能够清热泻肝明目，活血化瘀成分对于促进眼干燥的康复有重要作用。

本发明提供的中药组合物可以制备成药液，从而可以放入超声波雾化器容器中，进行超声雾化，治疗干眼症。

本发明还提供了上述中药组合物药液的制备方法，其具体为：

将所述原料药组分分别送入粉碎机中粉碎成粉末，然后送入搅拌机中搅拌混合，获得混合物，将混合物送入相对于其质量3～7倍的水中加热煎煮2～4小时，随后过滤，获得第一提取液，将滤渣再次送入相对于其质量2～4倍的水中，加热回流提取2～4小时，随后过滤，获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，获得中药组合物提取液，在温度为50～65℃，真空度为0.07～0.08mpa的条件下进行真空浓缩至部分水分被蒸除，获得生药浓度为1g/ml～2g/ml的药液。

本发明还提供了上述中药组合物药液的使用方法，其具体为：

将所述中药组合物用高温消毒纱布过滤，放入超声波雾化器容器中，用雾化管接通，通过超声振动使药液形成雾化分子直接作用于眼部，患者张开眼睑接受治疗，雾化量维持在2ml/min～4ml/min。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1中药组合物药液1

将冰片23g、柴胡19g、秦皮26g、天冬48g、党参75g、山茱萸65g、菊花35g、凌霄花30g、白芍28g、冬瓜皮24g、川芎25g、木贼42g、土木香31g、山楂叶25g、千里光32g、马鞭草20g、五加皮35g、石决明36g、红景天27g、青葙子44g、女贞子68g分别送入粉碎机中粉碎成粉末，然后送入搅拌机中搅拌混合，获得混合物，将混合物送入3.8kg的水中加热煎煮3小时，随后过滤，获得第一提取液，将滤渣再次送入1.2kg的水中，加热回流提取3小时，随后过滤，获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，获得中药组合物提取液，在温度为65℃，真空度为0.08mpa的条件下进行真空浓缩至部分水分被蒸除，获得生药浓度为1g/ml的药液。

实施例2中药组合物药液2

将冰片18g、柴胡14g、秦皮21g、天冬53g、党参80g、山茱萸70g、菊花40g、凌霄花25g、白芍23g、冬瓜皮19g、川芎30g、木贼47g、土木香36g、山楂叶30g、千里光37g、马鞭草15g、五加皮40g、石决明41g、红景天22g、青葙子49g、女贞子73g分别送入粉碎机中粉碎成粉末，然后送入搅拌机中搅拌混合，获得混合物，将混合物送入4kg的水中加热煎煮3小时，随后过滤，获得第一提取液，将滤渣再次送入1.2kg的水中，加热回流提取3小时，随后过滤，获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，获得中药组合物提取液，在温度为65℃，真空度为0.08mpa的条件下进行真空浓缩至部分水分被蒸除，获得生药浓度为1.3g/ml的药液。

实施例3中药组合物药液3

将冰片28g、柴胡24g、秦皮31g、天冬43g、党参70g、山茱萸60g、菊花30g、凌霄花35g、白芍33g、冬瓜皮29g、川芎20g、木贼37g、土木香26g、山楂叶20g、千里光27g、马鞭草25g、五加皮30g、石决明31g、红景天32g、青葙子39g、女贞子63g分别送入粉碎机中粉碎成粉末，然后送入搅拌机中搅拌混合，获得混合物，将混合物送入4kg的水中加热煎煮3小时，随后过滤，获得第一提取液，将滤渣再次送入1.2kg的水中，加热回流提取3小时，随后过滤，获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，获得中药组合物提取液，在温度为65℃，真空度为0.08mpa的条件下进行真空浓缩至部分水分被蒸除，获得生药浓度为1.5g/ml的药液。

实施例4急性毒性实验

挑选健康无眼疾家兔随机分组，每组3只，每组供一批药液实验之用，每只家兔均一侧眼0.3ml实施例1制备的药液1，另一侧眼为对照(不滴药)，每日3次，连续3日，共观察药液4批，滴药眼均未出现红肿、充血现象，停药后再观察两日，也未出现红肿、充血现象。

实施例5临床实验

临床资料

所有病例均来源于2009年2月至2011年7月本院临床中心眼科门诊，共217例。按随机分组方法分为中药治疗组和西药对照组，其中中药治疗组114例；西药对照组103例。2组在年龄、性别、泪流量、泪膜破裂时间和症状积分方面均无统计学差异(P＜0.05)，具有均衡性、可比性。

诊断标准

参照国家中医药管理局1994年发布的《中医药诊断疗效标准》，以临床症状、泪液分泌量、泪膜破裂时间、角膜荧光素染色为观察指标。

诊断方法

使用传统的三项检查方法。使用Schirmer I法测量泪液基础生成量。在无表面麻醉情况下，将Schirmer试纸一端折放于下睑中外1/3穹窿部，沿睑缘下垂，5min后取下滤纸，测量泪液浸湿试纸的长度。如＜5mm/5min为强阳性(++)，＜10mm/5min为阳性(+)。BUT泪膜破碎时间反应泪膜的稳定性。用玻璃棒蘸荧光素钠点于患者下眼睑，嘱患者闭眼，在裂隙灯下观察患者从睁开眼到角膜表面出现第一个黑斑之间的时间，此间隔即BUT＜10s为阳性(+)。角膜荧光素染色：反应角膜上皮缺损情况。无染色为0分，每个象限分轻、中、重3级，因此共0～12分，一般认为＜1分为正常。

治疗方法：

治疗组的治疗方法：将实施例1中药组合物药液1用20层高温消毒纱布过滤，放入超声波雾化器容器中，用雾化管接通，通过超声振动使药液形成雾化分子直接作用于眼部，患者张开眼睑接受治疗，雾化量维持在4ml/min，每次30min，每日1次，7次为1个疗程，观察6个疗程。

对照组的治疗方法：(1)采用清洁眼睑，去除睑板腺分泌物的有害成分，补充不含保存剂的人工泪液(0.1％透明质酸钠滴眼液)替代治疗，4次/d；抗生素眼液滴眼，4次/d。(2)局部行热敷、按摩、清洗治疗。7日1个疗程，共治疗6个疗程。

疗效判定标准

显效：自觉症状消失，Schirmer试验＞3mL/min；或BUT＞10s，角膜荧光素着色减少或消失；有效：自觉症状减轻，schirmer试验5～15mL/或BUT＞10s，角膜荧光素着色减少；无效：自觉症状无改善，schirmer多次测定泪液分泌量未增加或＜1mL/min，BUT无变化或＜10s，角膜荧光素染色无变化。

统计学处理

应用SPSS17.0统计软件完成统计分析，采用t检验。

结果

治疗前后症状体征积分比较，结果见表1。

表1治疗前后症状体征积分比较

组别	症状积分/分
		治疗组	8.29±1.04
	2.73±0.49
		对照组	8.01±1.27
	4.96±0.89

治疗前后各项指标比较，结果见表2。

表2治疗前后各项指标的比较

总体疗效比较，结果见表3。

表3总体疗效比较例(％)

组别	n	显效	有效	无效	有效率
						治疗组	114	89	19	6	94.7％
对照组	103	47	17	39	62.1％

从表1至表3可以看出，采用本发明的中药组合物药液配合超声雾化，治疗干眼症的效果要明显好于对照组。

显效时间比较，结果见表4。

表4显效时间比较例

组别	n	1个疗程	3个疗程	5个疗程
					治疗组	89	62	15	12
对照组	47	9	18	20

从表4可以看出，采用本发明的中药组合物药液配合超声雾化，治疗干眼症的时间要明显好于对照组。

所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品和/或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (9)

1.一种用于治疗干眼症的中药组合物，其特征在于，包括以下原料药组分：冰片、柴胡、秦皮、天冬、党参、山茱萸、菊花、凌霄花、白芍、冬瓜皮、川芎、木贼、土木香、山楂叶、千里光、马鞭草、五加皮、石决明、红景天、青葙子、女贞子。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物中各原料药的重量份如下，

冰片18～28重量份、柴胡14～24重量份、秦皮21～31重量份、天冬43～53重量份、党参70～80重量份、山茱萸60～70重量份、菊花30～40重量份、凌霄花25～35重量份、白芍23～33重量份、冬瓜皮19～29重量份、川芎20～30重量份、木贼37～47重量份、土木香26～36重量份、山楂叶20～30重量份、千里光27～37重量份、马鞭草15～25重量份、五加皮30～40重量份、石决明31～41重量份、红景天22～32重量份、青葙子39～49重量份、女贞子63～73重量份。

3.如权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物中各原料药的重量份如下：

冰片23～28重量份、柴胡19～24重量份、秦皮26～31重量份、天冬48～53重量份、党参75～80重量份、山茱萸65～70重量份、菊花35～40重量份、凌霄花30～35重量份、白芍28～33重量份、冬瓜皮24～29重量份、川芎25～30重量份、木贼42～47重量份、土木香31～36重量份、山楂叶25～30重量份、千里光32～37重量份、马鞭草20～25重量份、五加皮35～40重量份、石决明36～41重量份、红景天27～32重量份、青葙子44～49重量份、女贞子68～73重量份。

4.如权利要求1至3所述的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物中各原料药的重量份如下：

冰片23重量份、柴胡19重量份、秦皮26重量份、天冬48重量份、党参75重量份、山茱萸65重量份、菊花35重量份、凌霄花30重量份、白芍28重量份、冬瓜皮24重量份、川芎25重量份、木贼42重量份、土木香31重量份、山楂叶25重量份、千里光32重量份、马鞭草20重量份、五加皮35重量份、石决明36重量份、红景天27重量份、青葙子44重量份、女贞 子68重量份。

5.如权利要求1至4所述的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物制备成药液，生药浓度1g/ml～2g/ml。

6.权利要求1至5所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，具体为：

将所述原料药组分分别送入粉碎机中粉碎成粉末，然后送入搅拌机中搅拌混合，获得混合物，将混合物送入相对于其质量3～7倍的水中加热煎煮2～4小时，随后过滤，获得第一提取液，将滤渣再次送入相对于其质量2～4倍的水中，加热回流提取2～4小时，随后过滤，获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，获得中药组合物提取液，在温度为50～65℃，真空度为0.07～0.08mpa的条件下进行真空浓缩至部分水分被蒸除，获得生药浓度为1g/ml～2g/ml的药液。

7.权利要求1至5所述的中药组合物药液的使用方法，其特征在于，具体为：

将所述中药组合物用高温消毒纱布过滤，放入超声波雾化器容器中，用雾化管接通，通过超声振动使药液形成雾化分子直接作用于眼部，患者张开眼睑接受治疗，雾化量维持在2ml/min～4ml/min。

8.一种中药组合物，其特征在于：所述中药组合物的制备方法具体为，将所述中药组合物的原料药组分分别送入粉碎机中粉碎成粉末，然后送入搅拌机中搅拌混合，获得混合物，将混合物送入相对于其质量3～7倍的水中加热煎煮2～4小时，随后过滤，获得第一提取液，将滤渣再次送入相对于其质量2～4倍的水中，加热回流提取2～4小时，随后过滤，获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，获得中药组合物提取液，在温度为50～65℃，真空度为0.07～0.08mpa的条件下进行真空浓缩至部分水分被蒸除，获得生药浓度为1g/ml～2g/ml的药液；

所述中药组合物的各原料药分别为冰片、柴胡、秦皮、天冬、党参、山茱萸、菊花、凌霄花、白芍、冬瓜皮、川芎、木贼、土木香、山楂叶、千里光、马鞭草、五加皮、石决明、红景天、青葙子、女贞子。

9.权利要求1至4、权利要求8中所述中药组合物在制备用于治疗干眼症的药物中的应用。