CN103028040A - 用于治疗小儿慢性鼻窦炎的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种用于治疗小儿慢性鼻窦炎的中药组合物，其包括内服药物和外用药物，所述内服药物的原料药包括葛根、板蓝根、蒲公英、白芷、黄柏，苦参、细辛、鹅不食草、广藿香、苍耳子、连钱草、羌活、五加皮、山药、人参、肉豆蔻、五倍子、赤小豆、蜂蜡、北沙参、明党参、玉竹、滇鸡血藤、西红花、桑白皮、皂角刺、甘草；所述外用药物的原料药包括苍耳子、细辛、鹅不食草、当归、大叶紫珠、卷柏、柴胡、天花粉、穿心莲、板蓝根、水牛角、白蔹、桂枝、鸭趾草、凌霄花、葛根、桑白皮和甘草。其具有效率高，起效时间更快，在短期内能够迅速减轻患者病痛，治愈率高，复发率低，可减少医疗费用，提高患儿自身免疫等优势。

Description

用于治疗小儿慢性鼻窦炎的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及中医学技术领域，尤其涉及一种用于治疗小儿慢性鼻窦炎的中药组合物及其制备方法。

背景技术

慢性鼻窦炎是临床常见病，现代医学认为慢性鼻窦炎主要是由于细菌、真菌感染引起的变态反应，从而导致黏液纤毛出现传输障碍及解剖畸形等，引起鼻道窦口复合体受损，使鼻窦的引流功能受阻，由于鼻腔鼻窦纤毛的传输功能障碍，分泌物潴留而逐渐形成慢性鼻窦炎。

由于小儿的各个鼻窦还在发育中，窦口长且狭窄，加之因各种原因（挑食、生活习惯不规律）等所致的自身免疫力差，较易发生上呼吸道感染性疾病。同时此期儿童正处于淋巴组织发育旺盛期，常合并扁桃体肥大，影响鼻腔的通气功能，所以儿童较易患鼻窦炎。近年来该病在儿童期发病率有显著增加的趋势，据调查显示，小儿慢性鼻窦炎的发病率达到14%，小儿慢性鼻窦炎的存在严重影响着儿童的学习和生活。

儿童生理解剖异于成人,如鼻窦天然开口较成人为大，常有腺样体炎症存在等,都可增加患鼻窦炎的机会，儿童鼻窦解剖变异可导致鼻道窦口复合体结构改变,引起鼻窦炎，炎症反应导致鼻腔黏膜肥厚肿胀,窦口阻塞,引起缺氧,炎症渗出物及分泌物蓄积,继发细菌感染,其中包括需氧菌及厌氧菌，除窦口阻塞外,还可导致黏膜纤毛清除功能异常,导致鼻窦炎症。

目前内窥镜下功能性鼻窦开放引流术是较好的治疗方法，但是由于儿童鼻窦的解剖、生理和病理各方面的特点，儿童慢性鼻窦炎在病因、诊断及治疗等方面与成人不同，儿童颌面骨发育很快，手术凿孔常易封闭，儿童鼻窦发育尚未完全，炎症造成的鼻腔鼻窦生理功能障碍还有较大的可逆性，且儿童对手术有恐惧心理，耐受性差，故实施起来较为困难。因此儿童慢性鼻窦炎不适宜施行手术治疗，应尽量采用保守疗法。

慢性鼻窦炎患儿受到变态反应和致病菌菌感染的影响，儿童鼻窦炎最常见的致病菌是肺炎球菌、链球菌和葡萄球菌等，因此在使用鼻窦负压置换后，针对致病菌上，西医的治疗较中医更直接迅速，多采用口服抗生素，鼻腔内滴入血管收缩剂，等方法，但抗生素不宜长期应用，会产生真菌感染和耐药菌株，使用过量会对机体的抵抗力产生严重影响，因此选用可长期服用、疗效好、副作用小的药物，有重要的临床意义。

小儿慢性鼻窦炎在祖国医学称为鼻渊，慢性者多为虚证寒证，多因肺气虚弱，营气难于上布鼻窍，易为病邪所犯，或久病耗伤肺气，以致清肃不力，邪毒凝聚于窦窍内而为病，或因脾气虚弱，湿浊内聚，久郁化热，循经上达窦窍，久困窦内，伤肌损膜，肉腐成脓，至浊涕长流，并有疼痛、鼻塞及嗅觉障碍。与西医相比，传统的中医则注重标本兼治，扶正祛邪，包括增强机体免疫力，抑制变态反应，抑制细菌生长及收敛鼻腔肿胀黏膜等，从而根治小儿慢性鼻窦炎。

本发明以中医治疗理论为基础，提出一种用于治疗儿童慢性鼻窦炎的中药，内外兼治，通过内服药物治本，以外用药物治标，在治疗儿童慢性鼻窦炎方面具有效率高，起效时间更快，在短期内能够迅速减轻患者病痛，治愈率高，复发率低，可减少医疗费用，提高患儿自身免疫，增强抗生素的杀菌效能，减少耐药性，无毒副作用，病情不反复的优势。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供一种用于治疗小儿慢性鼻窦炎的中药组合物，其包括内服药物和外用药物,这两类药物的联合使用，在治疗儿童慢性鼻窦炎方面具有效率高，起效时间更快，在短期内能够迅速减轻患者病痛，治愈率高，复发率低，可减少医疗费用，提高患儿自身免疫，增强抗生素的杀菌效能，减少耐药性，无毒副作用，病情不反复的优势。

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种用于治疗小儿慢性鼻窦炎的中药组合物，其包括内服药物和外用药物，

所述内服药物的原料药包括葛根、板蓝根、蒲公英、白芷、黄柏，苦参、细辛、鹅不食草、广藿香、苍耳子、连钱草、羌活、五加皮、山药、人参、肉豆蔻、五倍子、赤小豆、蜂蜡、北沙参、明党参、玉竹、滇鸡血藤、西红花、桑白皮、皂角刺、甘草；

所述外用药物的原料药包括苍耳子、细辛、鹅不食草、当归、大叶紫珠、

本发明提供了一种用于治疗小儿慢性鼻窦炎的中药组合物外用药物，其原料药包括苍耳子、细辛、鹅不食草、当归、大叶紫珠、卷柏、柴胡、天花粉、穿心莲、板蓝根、水牛角、白蔹、桂枝、鸭趾草、凌霄花、葛根、桑白皮和甘草。

本发明还提供了上述中药组合物的制备方法或者上述内服药物的制备方法，当所述内服药物的剂型为散剂时，具体为：

第一步，将白芷、细辛、苍耳子和鹅不食草分别粉碎成粉末，然后按比例混合，置于提取锅内，加入相对于混合物质量7~9倍的蒸馏水，先浸泡30min~1h，蒸馏法提取挥发油4~6h，剩下的水提液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入相对于滤渣质量5~7倍的蒸馏水，煎煮1h~1.5h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，获得第一滤液，滤液减压浓缩至干膏再送入喷雾干燥机中干燥，进风温度为150℃~160℃，出风温度为70℃~80℃，喷雾干燥3~4小时，再送入粉碎机中粉碎成100目~150目的粉末，过筛，获得第一微粉；

第二步，将山药、人参、北沙参、五倍子、玉竹分别粉碎成粉末，按比例混合，获得混合物，用相对于混合物质量4～6倍的醇浓度为70%～80%的乙醇作为溶剂，浸渍20小时～30小时，采用渗漉法以每分钟5～7ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，将渗漉液减压浓缩至干膏再送入喷雾干燥机中干燥，进风温度为150℃~160℃，出风温度为70℃~80℃，喷雾干燥3~4小时，再送入粉碎机中粉碎成100目~150目的粉末，过筛，获得第二微粉；

第三步，将余下原料药组分分别粉碎成粉末，按比例混合，置于提取锅内，加入相对于混合物质量7~9倍的蒸馏水，先浸泡30min~1h，再煎煮2h~3h，获得的煎煮液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入相对于滤渣质量5~7倍的蒸馏水，再煎煮1h~1.5h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，获得第二滤液，滤液减压浓缩至干膏再送入喷雾干燥机中干燥，进风温度为150℃~160℃，出风温度为70℃~80℃，喷雾干燥3~4小时，再送入粉碎机中粉碎成100目~150目的粉末，过筛，获得第三微粉；

第四步，将第一步获得的挥发油用醇浓度为40%~60%的乙醇溶液溶解完全，将β-环糊精加入相对于其质量2~4倍的蒸馏水，混合，加入前面用乙醇溶解的挥发油，研磨成糊状物，真空干燥，再送入粉碎机中粉碎成100目~150目的粉末，获得挥发油包合物，挥发油和β-环糊精的质量比为1:4~1:5；

第五步，将第一微粉至第三微粉以及挥发油包合物混合，获得散剂。

本发明还提供了所述外用药物的制备方法或者上述外用药物的制备方法，当所述外用药物的剂型为滴鼻液时，具体为：

第一步，将苍耳子、细辛和鹅不食草分别粉碎成粉末，然后按比例混合，置于提取锅内，加入相对于混合物质量7~9倍的蒸馏水，先浸泡30min~1h，再煎煮2h~3h，蒸馏法提取挥发油4~6h，剩下的水提液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入相对于滤渣质量5~7倍的蒸馏水，再煎煮1h~1.5h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，获得第一滤液；

第二步，将余下原料药组分分别粉碎成粉末，按比例混合，置于提取锅内，加入相对于混合物质量7~9倍的蒸馏水，先浸泡30min~1h，再煎煮2h~3h，获得的煎煮液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入相对于滤渣质量5~7倍的蒸馏水，再煎煮1h~1.5h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，获得第二滤液；

第三步，将第一滤液和第二滤液合并，加入醇浓度为90%~95%的乙醇至乙醇体积含量占总溶液体积为40%~50%(V/V)，再加入前面获得的挥发油，搅拌均匀，搅拌均匀，调节pH值为7.0~7.5，进行静置醇沉，过滤，滤液浓缩至无醇味，获得溶液，加入氢氧化钠，尼泊金乙酯，浓缩或添加部分蒸馏水，至生药浓度为0.5g/ml~1g/ml，搅拌，静置，过滤，滤液，分装入瓶，消毒灭菌，每瓶20ml，所加入的氢氧化钠的质量是所述外用药物中各原料药质量之和的0.01至0.02倍，所述尼泊金乙酯的质量是所述外用药物中各原料药质量之和的0.01至0.02倍。

本发明的有益效果:

本发明提供了中药组合物内服药物和外用药物,通过这两类药物的联合使用，根除小儿慢性鼻窦炎产生的外因和内因，在治疗小儿慢性鼻窦炎方面具有方法简便、吸收好、起效快、治愈高、无痛苦、无损伤、无毒副作用等优势,易被患者接受。

具体实施方式

慢性鼻窦炎属祖国医学“鼻渊”范畴，病名始见于《内经》。近代《中国医学大辞典》“鼻渊”条谓:“此证鼻中常流浊涕，久则但流黄浊之物,如脓如，腥臭难闻，及嗅觉减退症状。”突出其脓涕常流，嗅觉减退等特征。

此病与肺、肝、脾三脏有密切关系。肺开窍于鼻，寒邪袭肺，肺气不宣则气道壅塞，导致鼻窍不通；寒邪郁而不散则化热，致使鼻流浊涕或粘脓涕。肝火上犯清窍，故有头痛、头昏、耳鸣、耳闷、听力下降等症。脾气虚弱，则湿邪阻滞，致使病情缠绵不愈，出现记忆力减退，精神不振等症。

中医认为肺脾气虚与湿浊停滞为病机关键。而儿童鼻窦炎为本虚标实的虚损性疾病，肺脾气虚是慢性鼻窦炎致病的根本因素和病理基础，湿邪是重要的病理产物和再致病因素。中医认为小儿慢性鼻窦炎与气虚不固，外邪侵袭，脏腑虚衰有关，儿童脏腑娇嫩,气血未充,腠理疏松，卫表不固,抗病力弱,故易感受外邪而发病，加之小儿过食膏粱厚味,湿热内生,清气不升,浊阴不降,毒邪循经上蒸,停聚于窦内而发病。迁延日久,邪毒久留,正虚邪实,缠绵难愈，故本病是以虚为主，虚中夹实；虚为本，实为标，即以肺脾气虚为本，湿邪壅鼻为标。

故本发明中药组合物内服药物(即内服中药组合物)采用补脾健肺、清热疏风、排脓解毒、活血祛瘀、通利鼻窍为其治疗原则，以达到具有广谱杀菌作用,消肿止痛，并促进坏死黏膜脱落,加快黏膜修复，所述内服药物包括以下原料药：葛根、板蓝根、蒲公英、白芷、黄柏，苦参、细辛、鹅不食草、广藿香、苍耳子、连钱草、羌活、五加皮、山药、人参、肉豆蔻、五倍子、赤小豆、蜂蜡、北沙参、明党参、玉竹、滇鸡血藤、西红花、桑白皮、皂角刺、甘草。

优选，所述内服药物仅由上述原料药组分构成。

所述内服药物中各原料药的重量份分别为：

葛根33重量份~43重量份、板蓝根45重量份~55重量份、蒲公英29重量份~39重量份、白芷40重量份~50重量份、黄柏39重量份~49重量份，苦参31重量份~41重量份、细辛62重量份~72重量份、鹅不食草43重量份~53重量份、广藿香22重量份~32重量份、苍耳子47重量份~57重量份、连钱草23重量份~33重量份、羌活26重量份~36重量份、五加皮47重量份~57重量份、山药68重量份~78重量份、人参88重量份~98重量份、肉豆蔻20重量份~30重量份、五倍子37重量份~47重量份、赤小豆22重量份~32重量份、蜂蜡31重量份~41重量份、北沙参40重量份~50重量份、明党参18重量份~28重量份、玉竹35重量份~45重量份、滇鸡血藤21重量份~31重量份、西红花37重量份~47重量份、桑白皮22重量份~32重量份、皂角刺18重量份~28重量份、甘草23重量份~33重量份。

所述内服药物中各原料药的重量份进一步优选分别为：

葛根35重量份~41重量份、板蓝根47重量份~53重量份、蒲公英31重量份~37重量份、白芷42重量份~48重量份、黄柏41重量份~47重量份，苦参33重量份~39重量份、细辛64重量份~70重量份、鹅不食草45重量份~51重量份、广藿香24重量份~30重量份、苍耳子49重量份~55重量份、连钱草25重量份~31重量份、羌活28重量份~34重量份、五加皮49重量份~55重量份、山药70重量份~76重量份、人参90重量份~96重量份、肉豆蔻22重量份~28重量份、五倍子39重量份~45重量份、赤小豆24重量份~30重量份、蜂蜡33重量份~39重量份、北沙参42重量份~48重量份、明党参20重量份~26重量份、玉竹37重量份~43重量份、滇鸡血藤23重量份~29重量份、西红花39重量份~45重量份、桑白皮24重量份~30重量份、皂角刺20重量份~26重量份、甘草25重量份~31重量份。

所述内服药物中各原料药的重量份最优选分别为：

葛根38重量份、板蓝根50重量份、蒲公英34重量份、白芷45重量份、黄柏44重量份，苦参36重量份、细辛67重量份、鹅不食草48重量份、广藿香27重量份、苍耳子52重量份、连钱草28重量份、羌活31重量份、五加皮52重量份、山药73重量份、人参93重量份、肉豆蔻25重量份、五倍子42重量份、赤小豆27重量份、蜂蜡36重量份、北沙参45重量份、明党参23重量份、玉竹40重量份、滇鸡血藤26重量份、西红花42重量份、桑白皮27重量份、皂角刺23重量份、甘草28重量份。

葛根：拉丁名Puerariae Lobatae Radix，味甘、辛，性凉，入脾、胃经，有鼓舞胃气，清热生津，解肌发表，生阳，渗疹的作用，主要用于外感发热，头痛，项背强痛，热病口渴，消渴；脾虚泄泻，清阳不升等证。

板蓝根：拉丁名Isatidis Radix，味苦、性寒，入心、肝、胆、胃经，有清热解毒、凉血利咽的作用，用于治疗温毒发斑；高热头痛；大头瘟疫；舌绛紫暗，烂喉丹痧；丹毒；痄腮；喉痹；疮肿、痈肿；水痘；麻疹；肝炎；流行性感冒，流脑，乙脑，肺炎，神昏吐衄，咽肿，火眼，疮疹；可防治流行性乙型脑炎、急慢性肝炎、流行性腮腺炎、骨髓炎等证，板蓝根对多种细菌有抑制作用．水浸液对枯草杆菌、金黄色葡萄球菌、八联球菌、大肠杆菌、伤寒杆菌、副伤寒杆菌、痢疾（志贺、弗氏）杆菌、肠炎杆菌等都有不同程度的抑制作用。

蒲公英：拉丁名Taraxaci Herba，味甘、苦，性寒，入肝、胃经，具有清热解毒、消痈散结、清肝明目、利尿通淋的作用，主要用于疮疡肿毒的治疗，对乳痈效果尤其显著，亦可用于肝火上炎之目赤肿痛等证。

细辛：拉丁名Asari Radix et Rhizoma，味辛，性温，归肺、肾经，具有祛风散寒止痛，温肺化饮通窍的功效，主治外感风寒，头痛，牙痛，风寒温痹，外感风寒、内停寒饮所致肺寒咳喘，鼻塞鼻渊，风眼目翳，耳闭咽痛，口疮口臭等证，细辛具有祛风散寒、温肺通窍的作用,具有抗组胺抗变态反应的作用,能减少过敏介质的释放,抑制IL-2受体的表达从而抑制T细胞的激活。

白芷：拉丁名Angelicae Dahuricae Radix，味辛，性温，入肺、脾、胃经，具有解表散寒，祛风止痛，通鼻窍，燥湿止带，消肿排脓的功效，主治头痛，眉棱骨痛，齿痛，鼻渊，寒湿腹痛，肠风痔漏，赤白带下，痈疽疮疡，皮肤燥痒，疥癣等证。

苍耳子：拉丁名Xanthii Fructus，味辛、苦，性温，归肺经，具有散风除湿、通窍止痛的功能，主治鼻渊；风寒头痛；风湿痹痛；风疹；湿疹；疥癣等证。现代药理研究证实本品具有抗微生物、抗炎、镇痛、免疫抑制、抗氧化等作用。

黄柏：拉丁名Phellodendri Chinensis Cortex，味苦，性寒，入肾、膀胱、大肠经，清热燥湿，泻火解毒，除骨蒸清虚热。用于湿热泻痢，黄疸，带下，热淋，脚气，痿辟，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡肿毒，湿疹瘙痒等证，黄柏对多种革兰氏阳性细菌具有良好的抗菌作用。

苦参：拉丁名Sophorae Flavescentis Radix，味苦，性寒，入心、胃、大肠、膀胱经，具有清热燥湿、祛风杀虫的作用，主要用于湿热泻痢，黄疸，淋证，苦参对痢疾杆菌、大肠杆菌、变形杆菌、乙型链球菌以及金黄色葡萄球菌有明显的抑制作用。

鹅不食草：拉丁名Centipedae Hebra，味辛，性温，入肺、肝经，具有祛风寒，通鼻窍，止咳祛痰，散瘀消肿的作用，用于风寒表证，鼻塞流涕及鼻渊，咳嗽痰多，百日咳，疮痈肿痛等证。

广藿香：拉丁名Pogostemonis Herba，味辛，性微温，归脾、胃、肺经，具有芳香化湿，和中止呕，发表解暑的功效，主治湿浊中阻，暑湿表证，湿温初起，发热倦怠，胸闷不舒，腹痛吐泻等证。

连钱草：拉丁名Glechomae Hebra，味辛、微苦，性微寒，入肝、肾、膀胱经，具有利湿通淋，清热解毒，散瘀消肿的功效，用于热淋，石淋，湿热黄疸，疮疡痈肿，风湿热痹，跌打损伤，瘀肿疼痛等证。

羌活：拉丁名Notopterygii Rhizoma et Radix，味辛、苦，性温，入肾、膀胱经，具有解表散寒、祛风胜湿、止痛的功效，具有风寒夹湿表证，症见恶寒发热、头痛如裹，颈项脊背强痛，肢体沉重，骨节酸痛，风寒湿痹等证。

五加皮：拉丁名Acanthopanacis Cortex，味辛、苦，性温，归肝、肾，具有祛风湿；补肝肾；强筋骨；活血脉的功效，主治风寒湿痹；腰膝疼痛；筋骨痿软；小儿行迟；体虚赢弱；跌打损伤；骨折；水肿；脚气；阴下湿痒等证。

山药：味甘、性平，入肺、脾、胃经，有补脾养胃，益肺固肾，养阴生津的作用，主治脾胃虚弱，脾失健运之食少纳差，脘闷腹泻等证。

人参：味甘、微苦，性微温，入心、肺、脾经，有大补元气，补气益肺，生津止渴，安神益智等功效，既为救脱扶危之良剂，亦为疗虚劳内伤之第一要药，凡一切气血不足之证皆可应用，主治劳伤虚损、食少、倦怠、反胃吐食、大便滑泄、虚咳喘促、自汗暴脱、惊悸、健忘、眩晕头痛、阳痿、尿频、消渴、妇女崩漏、小儿慢惊及久虚不复等证。

肉豆蔻：拉丁名Myristicae Semen，味辛、苦，性温，入脾、胃、大肠经，具有温中涩肠、行气消食的作用，用于虚泻、冷痢、脘腹胀痛、食少呕吐、宿食不消等证。

五倍子：拉丁名Galla Chinensis，味酸、涩，性寒，入肺、大肠、肾经，有收敛涩肠、敛肺降火、解毒敛疮的作用，主要用于久泻不止，脱肛不收；崩漏下血，便血尿血；遗精遗尿等症状，对金黄色葡萄球菌、痢疾杆菌、伤寒杆菌、绿脓杆菌具有显著的抑制作用。

赤小豆：拉丁名Vignae Semen，味甘、酸，性平，具有利水消种，解毒排脓的作用，用于水肿胀满、脚气浮肿、黄疸尿赤、风湿热痹、痈肿疮毒、肠痈腹痛等证。

蜂蜡：拉丁名Cera Flave，味甘，性微温，具有收涩，敛疮，生肌，止痛，调理的功效，外用于溃疡不敛，臁疮糜烂，创伤，烧、烫伤。

北沙参：拉丁名Glehniae Radix，味甘、微苦，性微寒，具有养阴清肺，益胃生津的作用，用于肺热燥咳、劳嗽痰血、热病津伤口渴等证，黄精和北沙参结合使用可用于治疗脾胃阴虚、饥不欲食、脘腹不舒、口燥咽干，舌红少津等症。

明党参：味甘、微苦，性微寒，归肺、脾、肝经，具有润肺化痰，养阴和胃，平肝解毒的功效，用于肺热咳嗽，呕吐反胃，食少口干，目赤眩晕，疔毒疮疡等证。

玉竹：拉丁名Polygonati Odorati Rhizoma，味甘，性平，归肺、胃经，具有滋阴润肺、养胃生津的功效，主治燥咳；劳嗽；热病阴液耗伤之咽干口渴；内热消渴；阴虚外感；头昏眩晕；筋脉挛痛等证。

滇鸡血藤：拉丁名Kadsurae Caulis，味苦、甘，性温，归肝、肾经，具有活血补血，调经止痛，舒筋通络的功效，主治月经不调，痛经，麻木瘫痪，风湿痹痛，气血虚弱等证。

西红花：拉丁名Croci Stigma，味甘，性平，能活血化瘀，散郁开结，止痛。用于治疗忧思郁结，胸膈痞闷，吐血，伤寒发狂，惊怖恍惚，妇女经闭，血滞月经不调，产后恶露不尽，瘀血作痛，麻疹，跌打损伤等证。

皂角刺：拉丁名味辛，性温，归肺经，主治痈疽肿毒，瘰疬，疮疹顽癣，产后缺乳，胎衣不下，疠风等证。

甘草：拉丁名Glycyrrhizae Radix et Rhizoma，味甘，性平，入十二经，有清热解毒，调和药性，祛痰止咳的作用，并能健脾和中，缓急止痛，主要用于脾胃虚弱之腹胀纳呆，乏力；能缓解腹中拘挛性疼痛，缓和某些药物的烈性和毒性，减轻药物对机体的毒副作用或对胃肠道的刺激，通过加入甘草能起到补气中和，调和各组分的作用。

方中，白芷疏通鼻窍，芳香走窜，祛风止痛，苍耳子合细辛、鹅不食草发汗散热，除湿通窍，上通脑顶，下行足膝，外达皮肤，引药贯循全身，为治鼻渊之要药，板蓝根、葛根、蒲公英有较强的抗菌、抗病毒、抗过敏、止血及增强人体免疫力的功能，生理活性强，有效药物含量高，起着扶正祛邪，标本兼治的功效，黄柏、苦参清上焦之热而排脓，具有调节代谢和免疫之功能，对鼻窦的变态反应性病变有良效，广藿香芳香化湿，行开窍之功，连钱草消肿排脓，羌活、五加皮祛风解表、消肿止痛，山药、人参健脾润肺，益气固表，祛邪扶正，肉豆蔻、五倍子酸涩收敛，减少鼻内分泌物，赤小豆健脾渗湿，消肿排脓，蜂蜡敛疮生肌，北沙参、玉竹养阴清肺，滇鸡血藤、西红花活血祛瘀，明党参、桑白皮润肺、消肿，皂角刺解毒杀虫，诸药相伍，补泻兼施，以调虚实，寒热并用，以和阴阳，苦辛并进，以复升降，补中有泄，寓泄于补，使补而不滞，泄不伤正，综合全方既治内生热毒痰浊之源，又能祛表之风热，同时还能活血通窍，表里兼顾，清通相，实现补脾健肺、清热疏风、排脓解毒、活血祛瘀、通利鼻窍之功。

本发明提供的内服药物可以制备成散剂、口服液、糖浆剂、颗粒剂、片剂等常规的内服药物剂型，可以按照各剂型的常规方法配置，优选内服药物的剂型为散剂、口服液。

当所述内服药物的剂型为散剂时，其制备方法具体为：

第一步，将白芷、细辛、苍耳子和鹅不食草分别粉碎成粉末，然后按比例混合，置于提取锅内，加入相对于混合物质量7~9倍的蒸馏水，先浸泡30min~1h，蒸馏法提取挥发油4~6h，剩下的水提液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入相对于滤渣质量5~7倍的蒸馏水，煎煮1h~1.5h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，获得第一滤液，滤液减压浓缩至干膏再送入喷雾干燥机中干燥，进风温度为150℃~160℃，出风温度为70℃~80℃，喷雾干燥3~4小时，再送入粉碎机中粉碎成100目~150目的粉末，过筛，获得第一微粉；

第二步，将山药、人参、北沙参、五倍子、玉竹分别粉碎成粉末，按比例混合，获得混合物，用相对于混合物质量4～6倍的醇浓度为70%～80%的乙醇作为溶剂，浸渍20小时～30小时，采用渗漉法以每分钟5～7ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，将渗漉液减压浓缩至干膏再送入喷雾干燥机中干燥，进风温度为150℃~160℃，出风温度为70℃~80℃，喷雾干燥3~4小时，再送入粉碎机中粉碎成100目~150目的粉末，过筛，获得第二微粉；

第三步，将余下原料药组分分别粉碎成粉末，按比例混合，置于提取锅内，加入相对于混合物质量7~9倍的蒸馏水，先浸泡30min~1h，再煎煮2h~3h，获得的煎煮液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入相对于滤渣质量5~7倍的蒸馏水，再煎煮1h~1.5h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，获得第二滤液，滤液减压浓缩至干膏再送入喷雾干燥机中干燥，进风温度为150℃~160℃，出风温度为70℃~80℃，喷雾干燥3~4小时，再送入粉碎机中粉碎成100目~150目的粉末，过筛，获得第三微粉；

第四步，将第一步获得的挥发油用醇浓度为40%~60%的乙醇溶液溶解完全，将β-环糊精加入相对于其质量2~4倍的蒸馏水，混合，加入前面用乙醇溶解的挥发油，研磨成糊状物，真空干燥，再送入粉碎机中粉碎成100目~150目的粉末，获得挥发油包合物，挥发油和β-环糊精的质量比为1:4~1:5；

第五步，将第一微粉至第三微粉以及挥发油包合物混合，获得散剂。

散剂1的具体制备

将45g白芷、67g细辛、52g苍耳子和48g鹅不食草分别粉碎成粉末，然后混合，置于提取锅内，加入1.7kg的蒸馏水，先浸泡1h，蒸馏法提取挥发油6h，剩下的水提液过滤，在滤渣中再次加入1kg的蒸馏水，煎煮1.5h，在获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，获得第一滤液，滤液减压浓缩至干膏再送入喷雾干燥机中干燥，进风温度为160℃，出风温度为80℃，喷雾干燥4小时，再送入粉碎机中粉碎成150目的粉末，过筛，获得第一微粉，将73g山药、93g人参、45g北沙参、42g五倍子、40g玉竹分别粉碎成粉末，混合，用1.5kg醇浓度为80%的乙醇作为溶剂，浸渍25小时，采用渗漉法以每分钟6ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，将渗漉液减压浓缩至干膏再送入喷雾干燥机中干燥，进风温度为160℃，出风温度为80℃，喷雾干燥4小时，再送入粉碎机中粉碎成150目的粉末，过筛，获得第二微粉，将葛根38g、板蓝根50g、蒲公英34g、黄柏44g，苦参36g、广藿香27g、连钱草28g、羌活31g、五加皮52g、肉豆蔻25g、赤小豆27g、蜂蜡36g、明党参23g、滇鸡血藤26g、西红花42g、桑白皮27g、皂角刺23g、甘草28g分别粉碎成粉末，混合，置于提取锅内，加入4.8kg的蒸馏水，先浸泡1h，再煎煮3h，获得的煎煮液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入2kg的蒸馏水，再煎煮1.5h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，获得第二滤液，滤液减压浓缩至干膏再送入喷雾干燥机中干燥，进风温度为160℃，出风温度为80℃，喷雾干燥4小时，再送入粉碎机中粉碎成150目的粉末，过筛，获得第三微粉，将前面获得的挥发油用醇浓度为60%的乙醇溶液溶解完全，将4倍于挥发油质量的β-环糊精加入相对于β-环糊精质量3倍的蒸馏水，混合，加入前面用乙醇溶解的挥发油，研磨成糊状物，真空干燥，再送入粉碎机中粉碎成150目的粉末，获得挥发油包合物，将第一微粉至第三微粉以及挥发油包合物混合，获得散剂1。

散剂2的具体制备

将42g白芷、64g细辛、49g苍耳子和45g鹅不食草分别粉碎成粉末，然后混合，置于提取锅内，加入1.7kg的蒸馏水，先浸泡1h，蒸馏法提取挥发油6小时，剩下的水提液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入1kg的蒸馏水，煎煮1.5h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，获得第一滤液，滤液减压浓缩至干膏再送入喷雾干燥机中干燥，进风温度为160℃，出风温度为80℃，喷雾干燥4小时，再送入粉碎机中粉碎成150目的粉末，过筛，获得第一微粉，将70g山药、90g人参、42g北沙参、39g五倍子、37g玉竹分别粉碎成粉末，混合，用1.5kg醇浓度为80%的乙醇作为溶剂，浸渍30小时，采用渗漉法以每分钟6ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，将渗漉液减压浓缩至干膏再送入喷雾干燥机中干燥，进风温度为160℃，出风温度为80℃，喷雾干燥4小时，再送入粉碎机中粉碎成150目的粉末，过筛，获得第二微粉，将葛根35g、板蓝根47g、蒲公英31g、黄柏41g，苦参33g、广藿香24g、连钱草25g、羌活28g、五加皮49g、肉豆蔻22g、赤小豆24g、蜂蜡33g、明党参20g、滇鸡血藤23g、西红花39g、桑白皮24g、皂角刺20g、甘草25g分别粉碎成粉末，混合，置于提取锅内，加入4.5kg的蒸馏水，先浸泡1h，再煎煮3h，获得的煎煮液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入1.8kg的蒸馏水，再煎煮1.5h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，获得第二滤液，滤液减压浓缩至干膏再送入喷雾干燥机中干燥，进风温度为160℃，出风温度为80℃，喷雾干燥4小时，再送入粉碎机中粉碎成150目的粉末，过筛，获得第三微粉，将前面获得的挥发油用醇浓度为60%的乙醇溶液溶解完全，将4倍于挥发油质量的β-环糊精加入相对于β-环糊精质量3倍的蒸馏水，混合，加入前面用乙醇溶解的挥发油，研磨成糊状物，真空干燥，再送入粉碎机中粉碎成150目的粉末，获得挥发油包合物，将第一微粉至第三微粉以及挥发油包合物混合，获得散剂2。

散剂3的具体制备

将48g白芷、70g细辛、55g苍耳子和51g鹅不食草分别粉碎成粉末，然后混合，置于提取锅内，加入2.3kg的蒸馏水，先浸泡1h，蒸馏法提取挥发油6小时，剩下的水提液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入1kg的蒸馏水，再煎煮1.5h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，获得第一滤液，滤液减压浓缩至干膏再送入喷雾干燥机中干燥，进风温度为160℃，出风温度为80℃，喷雾干燥4小时，再送入粉碎机中粉碎成150目的粉末，过筛，获得第一微粉，将76g山药、96g人参、48g北沙参、45g五倍子、43g玉竹分别粉碎成粉末，混合，用2kg醇浓度为80%的乙醇作为溶剂，浸渍28小时，采用渗漉法以每分钟6ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，将渗漉液减压浓缩至干膏再送入喷雾干燥机中干燥，进风温度为160℃，出风温度为80℃，喷雾干燥4小时，再送入粉碎机中粉碎成150目的粉末，过筛，获得第二微粉，将葛根41g、板蓝根53g、蒲公英37g、黄柏47g，苦参39g、广藿香30g、连钱草31g、羌活34g、五加皮55g、肉豆蔻28g、赤小豆30g、蜂蜡39g、明党参26g、滇鸡血藤29g、西红花45g、桑白皮30g、皂角刺26g、甘草31g分别粉碎成粉末，混合，置于提取锅内，加入5kg的蒸馏水，先浸泡1h，再煎煮3h，获得的煎煮液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入2kg的蒸馏水，再煎煮1.5h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，获得第二滤液，滤液减压浓缩至干膏再送入喷雾干燥机中干燥，进风温度为160℃，出风温度为80℃，喷雾干燥4小时，再送入粉碎机中粉碎成150目的粉末，过筛，获得第三微粉，将前面获得的挥发油用醇浓度为60%的乙醇溶液溶解完全，将4倍于挥发油质量的β-环糊精加入相对于β-环糊精质量3倍的蒸馏水，混合，加入前面用乙醇溶解的挥发油，研磨成糊状物，真空干燥，再送入粉碎机中粉碎成150目的粉末，获得挥发油包合物，将第一微粉至第三微粉以及挥发油包合物混合，获得散剂3。

本发明还提供了上述中药组合物散剂的使用方法，具体为：将散剂放入蒸馏水中，加热至30℃~40℃，搅拌完全溶解，获得生药浓度为0.5g/ml~1g/ml，供患儿口服，3~6岁儿童，30mL/次，3次/天;7~12岁儿童，50mL/次，3次/天，10天为1疗程，连续3~6疗程。

急性毒性实验

取昆明小鼠40只(由青岛市实验动物和动物实验中心提供)，雌性各半，体重18～22g，在人工照明12h、通风良好情况下饲养观察3d，随机分成4组，10只/组，其中1组小白鼠为空白对照组，另外三组分别灌服本发明制备的散剂1至散剂3，灌服方法均为将散剂溶解在蒸馏水中，加热至30℃~40℃，搅拌完全溶解，灌服量均为12000mg/kg，给药前18h和给药后4h内禁食，但不禁水，观察动物的中毒症状，剖解，观察各组织器官的变化并取心、肝、脾、肾、肺及肠做病理切片，计算半数致死量，连续观察7d,并作记录。

用灌胃针口服灌入中药组合物散剂后，个别小鼠蜷缩在角落，活动减少，但第2d观察，30只小鼠活动、饮水和采食均正常。连续观察7d后，30只小鼠均健活。全部小鼠的精神、食欲、肤色、分泌物、眼、呼吸、肌肉运动等方面，均未观察到异常变化，试验结束时捕杀小鼠，肉眼观察脏器变化，与空白对照组无明显眼观不同。按照毒理学评价标准，LD₅₀>10000mg/kg,属无毒性物质，而本试验口服剂量增加到了12000mg/kg，30只小鼠仍健活,说明中药组合物合剂对小鼠安全无毒。

长期毒性实验

选取豚鼠40只(由青岛市实验动物和动物实验中心提供)，雌雄各半，体重为250g~300g，分为四组，每组10只，其中1组小白鼠为空白对照组，剩余3组分别灌服本发明制备的散剂1至散剂3，灌服量为400mg(生药)·kg^-1，每日灌服2次，灌服方法同前，连续给药90日，观察动物的生长发育、行为活动，进食进水，呼吸，体温，血尿常规，肝肾功能以及其他反应，末次给药后，取血化验，处死动物后肉眼尸检并对心、肝、脾、肺、肾等主要器官进行病理切片检查，用药90日未见实验动物以上各项观察指标没有出现异常改变，或动物死亡，与对照组无明显眼观不同，动物进行解剖并作各脏器组织学检查，均未见异常病理学改变。

当所述内服药物的剂型为口服液时，其制备方法具体为：

第一步，将白芷、细辛、苍耳子和鹅不食草分别粉碎成粉末，然后按比例混合，置于提取锅内，加入相对于混合物质量7~9倍的蒸馏水，先浸泡30min~1h，蒸馏法提取挥发油4~6小时，剩下的水提液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入相对于其质量5~7倍的蒸馏水，煎煮1h~1.5h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，获得第一滤液；

第二步，将山药、人参、北沙参、五倍子、玉竹分别粉碎成粉末，按比例混合，用相对于混合物质量4～6倍的醇浓度为70%～80%的乙醇作为溶剂，浸渍20小时～30小时，采用渗漉法以每分钟5～7ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液；

第三步，将余下原料药组分分别粉碎成粉末，按比例混合，置于提取锅内，加入相对于混合物质量7~9倍的蒸馏水，先浸泡30min~1h，再煎煮2h~3h，获得的煎煮液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入相对于滤渣质量5~7倍的蒸馏水，再煎煮1h~1.5h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，获得第二滤液；

第四步，将第一步获得的第一滤液、第三步获得的第二滤液合并，加入醇浓度为90%~95%的乙醇至乙醇体积含量占总溶液体积为40%~50%(V/V)，再加入前面获得的挥发油和渗漉液，搅拌均匀，调节pH值为7.0~7.5，进行静置醇沉，过滤，滤液浓缩至无醇味，获得溶液，加入蔗糖，尼泊金乙酯，浓缩或添加部分蒸馏水，至生药浓度为3g/ml~4g/ml，搅拌，静置，过滤，滤液，分装入瓶，消毒灭菌，每瓶10ml，所加入的蔗糖的质量是所述内服药物中各原料药质量之和的0.1至0.2倍，所述尼泊金乙酯的质量是所述内服药物中各原料药质量之和的0.01至0.02倍。

口服液的制备

将45g白芷、67g细辛、52g苍耳子和48g分别粉碎成粉末，然后混合，置于提取锅内，加入1.7kg的蒸馏水，先浸泡1h，蒸馏法提取挥发油4~6小时，剩下的水提液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入1kg的蒸馏水，煎煮1.5h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，获得第一滤液，将73g山药、93g人参、45g北沙参、42g五倍子、40g玉竹分别粉碎成粉末，混合，用1.5kg醇浓度为80%的乙醇作为溶剂，浸渍28小时，采用渗漉法以每分钟1ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，将葛根38g、板蓝根50g、蒲公英34g、黄柏44g，苦参36g、广藿香27g、连钱草28g、羌活31g、五加皮52g、肉豆蔻25g、赤小豆27g、蜂蜡36g、明党参23g、滇鸡血藤26g、西红花42g、桑白皮27g、皂角刺23g、甘草28g分别粉碎成粉末，混合，置于提取锅内，置于提取锅内，加入4.8kg的蒸馏水，先浸泡1h，再煎煮3h，获得的煎煮液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入2kg的蒸馏水，再煎煮1.5h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，获得第二滤液，将前面获得的第一滤液、第二滤液合并，加入醇浓度为90%%的乙醇至乙醇体积含量占总溶液体积为50%(V/V)，再加入前面获得的挥发油和渗漉液，搅拌均匀，调节pH值为7.0，进行静置醇沉，过滤，滤液浓缩至无醇味，获得溶液，加入80g蔗糖，8g尼泊金乙酯，浓缩或添加部分蒸馏水，至生药浓度为3g/ml，搅拌，静置，过滤，滤液，分装入瓶，消毒灭菌，每瓶10ml。

本发明还提供了上述内服药物口服液的使用方法，具体为，患儿口服所述中药组合物口服液，3~6岁儿童，10mL/次，3次/天;7~12岁儿童，20mL/次，3次/天，10天为1疗程，连续3~6疗程。

本发明以内服药物治本，以外用药物辅助治标，在采用内服药物对患者补脾健肺、清热疏风、排脓解毒、活血祛瘀、通利鼻窍的同时，需要采用外用中药组合物进行辅助治疗，虽然内服药物能够从整体上对患者机体进行整体调节，但是由于慢性鼻窦炎容易造成鼻塞、流鼻涕、局部痛及头痛，而单纯采用内服药物，不能在短期内缓解患者的病痛，影响其正常的生活，因此，本发明采用内外兼治的方法，以内服药物治本，辅之以外用药物治标，从而能够在短期缓解患者病痛，改善其生活质量，同时能够对患者从整体上进行调节，从而从根本上治疗小儿慢性鼻窦炎。

细菌感染在儿童鼻窦炎中有重要地位，感染与变态反应造成的黏膜水肿是鼻窦炎的主要原因。黏膜水肿可以导致狭窄的窦口和引流通道迅速受阻，局部组织缺氧，纤毛活动能力下降，为病原体进一步繁殖创造良好的条件。所以，抗炎抗水肿、通畅引流成为治疗小儿慢性鼻窦炎的一个关键，另外，慢性鼻窦炎往往会由于充血造成粘膜肿胀，从而引起鼻塞和窦口阻塞，本发明提供的外用药物以清热解毒、利水消肿、活血通窍为治疗原则，通过促进血液循环和杀菌及抑制病毒繁殖作用，控制炎症和水肿，缓解粘膜肿胀，最终达到短期内改善鼻塞、减少鼻腔分泌物、消除鼻甲肿胀、改善或恢复嗅觉功能、缓解头痛、头昏等症状。

所述外用药物(即外用中药组合物)包括以下各原料药组分：苍耳子、细辛、鹅不食草、当归、大叶紫珠、卷柏、柴胡、天花粉、穿心莲、板蓝根、水牛角、白蔹、桂枝、鸭趾草、凌霄花、葛根、桑白皮和甘草。

所述外用药物中各原料药的重量份分别为：

苍耳子37重量份~47重量份、细辛55重量份~65重量份、鹅不食草30重量份~40重量份、当归28重量份~38重量份、大叶紫珠22重量份~32重量份、卷柏33重量份~43重量份、柴胡19重量份~29重量份、天花粉23重量份~33重量份、穿心莲35重量份~45重量份、板蓝根68重量份~78重量份、水牛角21重量份~31重量份、白蔹22重量份~32重量份、桂枝17重量份~27重量份、鸭趾草51重量份~61重量份、凌霄花27重量份~37重量份、葛根22重量份~32重量份、桑白皮31重量份~41重量份和甘草21重量份~31重量份。

所述外用药物中各原料药的重量份进一步优选分别为：

苍耳子39重量份~45重量份、细辛57重量份~63重量份、鹅不食草32重量份~38重量份、当归30重量份~36重量份、大叶紫珠24重量份~30重量份、卷柏35重量份~41重量份、柴胡21重量份~27重量份、天花粉25重量份~31重量份、穿心莲37重量份~43重量份、板蓝根70重量份~76重量份、水牛角23重量份~29重量份、白蔹24重量份~30重量份、桂枝19重量份~25重量份、鸭趾草53重量份~59重量份、凌霄花29重量份~35重量份、葛根24重量份~30重量份、桑白皮33重量份~39重量份和甘草23重量份~29重量份。

所述外用药物中各原料药的重量份最优选分别为：

苍耳子42重量份、细辛60重量份、鹅不食草35重量份、当归33重量份、大叶紫珠27重量份、卷柏38重量份、柴胡24重量份、天花粉28重量份、穿心莲40重量份、板蓝根73重量份、水牛角26重量份、白蔹27重量份、桂枝22重量份、鸭趾草56重量份、凌霄花32重量份、葛根27重量份、桑白皮36重量份和甘草26重量份。

方中，苍耳子合细辛、鹅不食草发汗散热，除湿通窍，上通脑顶，下行足膝，外达皮肤，引药贯循全身，为治鼻渊之要药，当归活血养血，大叶紫珠、卷柏活血化瘀、消肿止痛，板蓝根、柴胡疏肝解表，有较强的抗菌、抗病毒、抗过敏、止血及增强人体免疫力的功能，天花粉清热润肺、消肿排脓，穿心莲清热解毒、凉血消肿，水牛角可以改善血液循环、促进渗出液的吸收，起到祛腐生肌的功能，白蔹清热解毒、敛疮生肌，桂枝发汗解肌、温通经脉，凌霄花活血通经，鸭趾草清热解毒、利水消肿，凌霄花行血去瘀，葛根解肌退热、痛经活络，桑白皮泻肺平喘、利水消肿，甘草调和诸药。

苍耳子：拉丁名Xanthii Fructus，味辛、苦，性温，归肺经，具有散风除湿、通窍止痛的功能，主治鼻渊；风寒头痛；风湿痹痛；风疹；湿疹；疥癣等证。现代药理研究证实本品具有抗微生物、抗炎、镇痛、免疫抑制、抗氧化等作用。

鹅不食草：拉丁名Centipedae Hebra，味辛，性温，入肺、肝经，具有祛风寒，通鼻窍，止咳祛痰，散瘀消肿的作用，用于风寒表证，鼻塞流涕及鼻渊，咳嗽痰多，百日咳，疮痈肿痛等证。

细辛：拉丁名Asari Radix et Rhizoma，味辛，性温，归肺、肾经，具有祛风散寒止痛，温肺化饮通窍的功效，主治外感风寒，头痛，牙痛，风寒温痹，外感风寒、内停寒饮所致肺寒咳喘，鼻塞鼻渊，风眼目翳，耳闭咽痛，口疮口臭等证，细辛具有祛风散寒、温肺通窍的作用,具有抗组胺抗变态反应的作用,能减少过敏介质的释放,抑制IL-2受体的表达从而抑制T细胞的激活。

当归：味甘、辛、苦，性温，入肝、心、脾经，具有补血活血，调经止痛、润汤通便的作用，用于血虚萎黄、眩晕心悸、月经不调、经闭痛经、虚寒腹痛、肠燥便秘、风湿痹痛、跌扑损伤、痈疽疮疡等证。

大叶紫珠：拉丁名Callicarpae Macrophyllae Folium，味辛、苦，性平，归肝、肺、胃经，具有散瘀止血，消肿止痛的功效，主治消化道出血，咯血，衄血，创伤出血，拔牙出血，跌打肿痛，风湿骨痛等证。

卷柏：味辛，性平，归肝、心经，具有活血通经的功效，用于经闭痛经，癓瘕痞块，跌扑损伤，吐血，崩漏，便血，脱肛等证。

柴胡：味苦，性微寒，归肝、胆经，具有疏散退热，升阳舒肝的功效，主治感冒发热、寒热往来、疟疾，肝郁气滞，胸肋胀痛，脱肛，子宫脱落，月经不调等证。

天花粉：拉丁名Trichosanthis Radix，味甘、微苦，性微寒，入肺、胃经，具有清热生津，消肿排脓的功效，用于热病烦渴，肺热燥咳，内热消渴，疮疡肿毒等证。

穿心莲：拉丁名Androgeaphis Herba，味苦，性寒，归心、肺、大肠、膀胱经，具有清热解毒，凉血，消肿，燥湿的功效，主治感冒发热，咽喉肿痛，口舌生疮，顿咳劳嗽，泄泻痢疾，热淋涩痛，痈肿疮疡，毒蛇咬伤等证。

板蓝根：拉丁名Isatidis Radix，味苦、性寒，入心、肝、胆、胃经，有清热解毒、凉血利咽的作用，用于治疗温毒发斑；高热头痛；大头瘟疫；舌绛紫暗，烂喉丹痧；丹毒；痄腮；喉痹；疮肿、痈肿；水痘；麻疹；肝炎；流行性感冒，流脑，乙脑，肺炎，神昏吐衄，咽肿，火眼，疮疹；可防治流行性乙型脑炎、急慢性肝炎、流行性腮腺炎、骨髓炎等证，板蓝根对多种细菌有抑制作用．水浸液对枯草杆菌、金黄色葡萄球菌、八联球菌、大肠杆菌、伤寒杆菌、副伤寒杆菌、痢疾（志贺、弗氏）杆菌、肠炎杆菌等都有不同程度的抑制作用。

水牛角：味苦、咸，性寒，归心、肝、脾、胃四经，具有清热、凉血、解毒的功效，主治热病头痛，壮热神昏，斑疹，吐衄，小儿惊风，喉痹咽肿等证，水牛角具有良好的凉血解毒、活血祛瘀的作用，可以改善血液循环、促进渗出液的吸收，起到祛腐生肌的功能。

白蔹：拉丁名Ampelopsis Radix，味苦、性微寒，归心、胃经，具有清热解毒、消痈散结、敛疮生肌的功效，主治痈疽发背、疔疮、烧烫伤等证。

桂枝：拉丁名Cinnamomi Ramulus，味辛、甘，性温，归心、肺、膀胱经，具有发汗解肌，温经通脉，助阳化气，散寒止痛的功效，桂枝温经通脉，横通肢节，用于外感风寒表证，不论有汗、无汗均可应用，亦用于风湿痹痛、胃寒腹痛、经闭、痛经，风湿痹痛，肩臂肢节冷痛等证，痰饮证和膀胱蓄水，心脾阳虚，水湿内停,胸胁胀满，咳逆头晕等痰饮证。

鸭趾草：拉丁名Commelnae Herba，味甘，淡，性寒，入心，肝、脾、肾、大小肠经，具有清热解毒，利水消肿的功效。主治水肿，脚气，小便不利，感冒，丹毒，腮腺炎，黄疸肝炎，热痢，疟疾，鼻衄，尿血，血崩，白带，咽喉肿痛，痈疽疔疮等证。

凌霄花：拉丁名Campsis Flos，味甘、酸，性寒，归肝、心包经，具有行血去瘀，凉血祛风的功效，用于经闭癓瘕，产后乳肿，风疹发红，皮肤瘙痒，痤疮等证。

葛根：拉丁名Puerariae Thomsonii Radix，味甘、辛，性凉，入脾、胃经，有鼓舞胃气，清热生津，解肌发表，生阳，渗疹的作用，主要用于外感发热，头痛，项背强痛，热病口渴，消渴；脾虚泄泻，清阳不升等证。

桑白皮：拉丁名Mori Cortex，味甘，性寒，入肺经，具有泻肺平喘，利水消肿的功效，用于肺热咳喘，面目浮肿，小便不利等症。

甘草：味甘，性平，入十二经，有清热解毒，调和药性，祛痰止咳的作用，并能健脾和中，缓急止痛，主要用于脾胃虚弱之腹胀纳呆，乏力；能缓解腹中拘挛性疼痛，缓和某些药物的烈性和毒性，减轻药物对机体的毒副作用或对胃肠道的刺激，通过加入甘草能起到补气中和，调和各组分的作用。

本发明外用药物的剂型可以为滴鼻液、鼻喷剂、熏蒸液等任何常规剂型，可以按照常规方法制备而成。

本发明还提供了所述外用药物的制备方法，当所述外用药物的剂型为滴鼻液时，具体为：

第一步，将苍耳子、细辛和鹅不食草分别粉碎成粉末，然后按比例混合，置于提取锅内，加入相对于混合物质量7~9倍的蒸馏水，先浸泡30min~1h，蒸馏法提取挥发油4~6h，剩下的水提液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入相对于滤渣质量5~7倍的蒸馏水，煎煮1h~1.5h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，获得第一滤液；

第二步，将余下原料药组分分别粉碎成粉末，按比例混合，置于提取锅内，加入相对于混合物质量7~9倍的蒸馏水，先浸泡30min~1h，再煎煮2h~3h，获得的煎煮液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入相对于滤渣质量5~7倍的蒸馏水，再煎煮1h~1.5h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，获得第二滤液；

第三步，将第一滤液和第二滤液合并，加入醇浓度为90%~95%的乙醇至乙醇体积含量占总溶液体积为40%~50%(V/V)，再加入前面获得的挥发油，搅拌均匀，搅拌均匀，调节pH值为7.0~7.5，进行静置醇沉，过滤，滤液浓缩至无醇味，获得溶液，加入氢氧化钠，尼泊金乙酯，浓缩或添加部分蒸馏水，至生药浓度为0.5g/ml~1g/ml，搅拌，静置，过滤，滤液，分装入瓶，消毒灭菌，每瓶20ml，所加入的氢氧化钠的质量是所述外用药物中各原料药质量之和的0.01至0.02倍，所述尼泊金乙酯的质量是所述外用药物中各原料药质量之和的0.01至0.02倍。

滴鼻液1的具体制备

将42g苍耳子、60g细辛、35g鹅不食草分别粉碎成粉末，然后混合，置于提取锅内，加入1kg的蒸馏水，先浸泡1h，再煎煮3h，蒸馏法提取挥发油6小时，剩下的水提液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入0.5kg的蒸馏水，再煎煮1.5h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，获得第一滤液，将当归33g、大叶紫珠27g、卷柏38g、柴胡24g、天花粉28g、穿心莲40g、板蓝根73g、水牛角26g、白蔹27g、桂枝22g、鸭趾草56g、凌霄花32g、葛根27g、桑白皮36g和甘草26g分别粉碎成粉末，混合，置于提取锅内，加入4kg的蒸馏水，先浸泡1h，再煎煮3h，获得的煎煮液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入2kg的蒸馏水，再煎煮1.5h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，获得第二滤液，将第一滤液和第二滤液合并，加入醇浓度为90%%的乙醇至乙醇体积含量占总溶液体积为50%(V/V)，再加入前面获得的挥发油，搅拌均匀，搅拌均匀，调节pH值为7.0，进行静置醇沉，过滤，滤液浓缩至无醇味，获得溶液，加入6g蔗糖，6g尼泊金乙酯，浓缩部分蒸馏水，至生药浓度为1g/ml，搅拌，静置，过滤，滤液，分装入瓶，消毒灭菌，每瓶20ml。

滴鼻液2的具体制备

将39g苍耳子、57g细辛、32g鹅不食草分别粉碎成粉末，然后混合，置于提取锅内，加入1kg的蒸馏水，先浸泡1h，蒸馏法提取挥发油5小时，剩下的水提液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入0.5kg的蒸馏水，再煎煮1.5h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，获得第一滤液，将当归30g、大叶紫珠24g、卷柏35g、柴胡21g、天花粉25g、穿心莲37g、板蓝根70g、水牛角23g、白蔹24g、桂枝19g、鸭趾草53g、凌霄花29g、葛根24g、桑白皮33g和甘草23g分别粉碎成粉末，混合，置于提取锅内，加入3.6kg的蒸馏水，先浸泡1h，再煎煮3h，获得的煎煮液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入2kg的蒸馏水，再煎煮1.5h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，获得第二滤液，将第一滤液和第二滤液合并，加入醇浓度为95%的乙醇至乙醇体积含量占总溶液体积为45%(V/V)，再加入前面获得的挥发油，搅拌均匀，搅拌均匀，调节pH值为7.0，进行静置醇沉，过滤，滤液浓缩至无醇味，获得溶液，加入6g蔗糖，6g尼泊金乙酯，浓缩部分蒸馏水，至生药浓度为1g/ml，搅拌，静置，过滤，滤液，分装入瓶，消毒灭菌，每瓶20ml。

滴鼻液3的具体制备

将45g苍耳子、63g细辛、38g鹅不食草分别粉碎成粉末，然后混合，置于提取锅内，加入1kg的蒸馏水，先浸泡1h，蒸馏法提取挥发油4~6小时，剩下的水提液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入0.5kg的蒸馏水，再煎煮1.5h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，获得第一滤液，将当归36g、大叶紫珠30g、卷柏41g、柴胡27g、天花粉31g、穿心莲43g、板蓝根76g、水牛角29g、白蔹30g、桂枝25g、鸭趾草59g、凌霄花35g、葛根30g、桑白皮39g和甘草29g分别粉碎成粉末，混合，置于提取锅内，加入4.3kg的蒸馏水，先浸泡1h，再煎煮3h，获得的煎煮液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入2kg的蒸馏水，再煎煮1.5h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，获得第二滤液，将第一滤液和第二滤液合并，加入醇浓度为95%的乙醇至乙醇体积含量占总溶液体积为50%(V/V)，再加入前面获得的挥发油，搅拌均匀，搅拌均匀，调节pH值为7.0，进行静置醇沉，过滤，滤液浓缩至无醇味，获得溶液，加入6g蔗糖，6g尼泊金乙酯，浓缩部分蒸馏水，至生药浓度为1g/ml，搅拌，静置，过滤，滤液，分装入瓶，消毒灭菌，每瓶20ml。

本发明还提供了所述中药组合物滴鼻液的使用方法，向鼻腔中滴入所述外用药物滴鼻液，每次3~5滴。

急性毒性实验

取昆明小鼠40只(由青岛市实验动物和动物实验中心提供)，雌性各半，体重18～22g，在人工照明12h、通风良好情况下饲养观察3d，随机分成40组，10只/组，其中1组小白鼠为空白对照组，另外三组分别灌服本发明制备的滴鼻液1至滴鼻液3，灌服量均为12000mg/kg，给药前18h和给药后4h内禁食，但不禁水，观察动物的中毒症状，剖解，观察各组织器官的变化并取心、肝、脾、肾、肺及肠做病理切片，计算半数致死量，连续观察7d,并作记录。

用灌胃针口服灌入中药组合物滴鼻液后，个别小鼠蜷缩在角落，活动减少，但第2d观察，30只小鼠活动、饮水和采食均正常。连续观察7d后，30只小鼠均健活。全部小鼠的精神、食欲、肤色、分泌物、眼、呼吸、肌肉运动等方面，均未观察到异常变化，试验结束时捕杀小鼠，肉眼观察脏器变化，与空白对照组无明显眼观不同。按照毒理学评价标准，LD₅₀>10000mg/kg,属无毒性物质，而本试验口服剂量增加到了12000mg/kg，30只小鼠仍健活，说明中药组合物滴鼻液对小鼠安全无毒。

长期毒性实验

选取豚鼠40只(由青岛市实验动物和动物实验中心提供)，雌雄各半，体重为250g~300g，分为四组，每组10只，其中1组小白鼠为空白对照组，剩余3组分别灌服本发明制备的滴鼻液1至滴鼻液3，灌服量为400mg(生药)·kg^-1，每日灌服2次，连续给药90日，观察动物的生长发育、行为活动，进食进水，呼吸，体温，血尿常规，肝肾功能以及其他反应，末次给药后，取血化验，处死动物后肉眼尸检并对心、肝、脾、肺、肾等主要器官进行病理切片检查，用药90日未见实验动物以上各项观察指标没有出现异常改变，或动物死亡，与对照组无明显眼观不同，动物进行解剖并作各脏器组织学检查，均未见异常病理学改变。

刺激性实验

取昆明小鼠20只(由青岛市实验动物和动物实验中心提供)，雌性各半，体重18～22g，分为四组，其中，一组作为空白对照组，剩余三组分别在鼻腔中滴入本发明制备的滴鼻液1至滴鼻液3，各0.1ml，使药液与动物的鼻黏膜接触至少4h，然后于24h后处死动物，取出局部黏膜组织观察。结果表明，该组实验动物的鼻黏膜无红肿、充血现象，与空白组动物相比，无明显差异，从而证明本发明制备的滴鼻液无刺激作用。

皮肤过敏实验

选取豚鼠30只(由青岛市实验动物和动物实验中心提供)，雌雄各半，体重为250g~300g，将豚鼠固定，剔除体表3×3cm的被毛，分别外涂本发明制备的滴鼻液1至滴鼻液3，每日3次，连续使用7日，时间结果表明，皮肤过敏实验为阴性，证明本发明的滴鼻液不会产生过敏性。

本发明还提供了所述外用药物的制备方法，当所述外用药物的剂型为鼻喷剂时，具体为：

第一步，将白芷、细辛、苍耳子和鹅不食草分别粉碎成粉末，然后按比例混合，置于提取锅内，加入相对于混合物质量7~9倍的蒸馏水，先浸泡30min~1h，蒸馏法提取挥发油4~6小时，剩下的水提液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入相对于滤渣质量5~7倍的蒸馏水，再煎煮1h~1.5h，在煎煮的过程中再次提取挥发油，将挥发油合并备用，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，获得第一滤液；

第二步，将余下原料药组分分别粉碎成粉末，按比例混合，置于提取锅内，加入相对于混合物质量7~9倍的蒸馏水，先浸泡30min~1h，再煎煮2h~3h，获得的煎煮液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入相对于滤渣质量5~7倍的蒸馏水，再煎煮1h~1.5h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，获得第二滤液；

第三步，将第一滤液和第二滤液合并，加入醇浓度为90%~95%的乙醇至乙醇体积含量占总溶液体积为40%~50%(V/V)，再加入前面获得的挥发油，吐温-80，甘油，硬质酸钠，搅拌均匀，搅拌均匀，调节pH值为7.0~7.5，进行静置醇沉，过滤，滤液浓缩至无醇味，获得溶液，搅拌溶解，静置，过滤，滤液定容至1000ml，分装入瓶，消毒灭菌，每瓶10ml，冲入抛射剂四氟乙烯后封口，相对于100重量份的外用药物原料药，所述吐温-80的添加量为5~15重量份，甘油10~20重量份，硬质酸钠1~3重量份。

喷雾剂1的制备方法

将4.2g苍耳子、6g细辛、3.5g鹅不食草分别粉碎成粉末，然后混合，置于提取锅内，加入90g的蒸馏水，先浸泡1h，蒸馏法提取挥发油6小时，剩下的水提液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入50g的蒸馏水，再煎煮1.5h，在煎煮的过程中再次提取挥发油，将挥发油合并备用，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，获得第一滤液，将当归3.3g、大叶紫珠2.7g、卷柏3.8g、柴胡2.4g、天花粉2.8g、穿心莲4g、板蓝根7.3g、水牛角2.6g、白蔹2.7g、桂枝2.2g、鸭趾草5.6g、凌霄花3.2g、葛根2.7g、桑白皮3.6g和甘草2.6g分别粉碎成粉末，混合，置于提取锅内，加入400g的蒸馏水，先浸泡1h，再煎煮3h，获得的煎煮液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入100g的蒸馏水，再煎煮1.5h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，获得第二滤液，将第一滤液和第二滤液合并，加入醇浓度为95%的乙醇至乙醇体积含量占总溶液体积为50%(V/V)，再加入前面获得的挥发油，3.5g吐温-80，8g甘油，1g硬质酸钠，搅拌均匀，搅拌均匀，调节pH值为7.0，进行静置醇沉，过滤，滤液浓缩至无醇味，获得溶液，搅拌溶解，静置，过滤，滤液定容至1000ml，分装入瓶，消毒灭菌，每瓶10ml，冲入抛射剂四氟乙烯后封口。

本发明的中药组合物内服药物和外用药物联合使用，具有抑菌、抗炎、抗变态反应、抗病毒的作用，同时可以增强免疫力或调解免疫作用，从而从根本上改善了患者的体质，促进小儿慢性鼻窦炎的治疗，另外，该中药组合物收敛和保护鼻黏膜、促进黏膜分泌物的吸收，并有抗过敏、降低毛细血管通透性、抗组胺与抗乙酰胆碱作用。

动物实验

造模方法

选取SD大鼠(由青岛市实验动物和动物实验中心提供)，水合氯醛腹腔注射麻醉，鼻背部剃毛，用肥皂水彻底清洁剃毛处皮肤，碘酒无菌操作，酒精脱碘，2%盐酸利多卡因0.1ml注入鼻中线部位皮下作浸润麻醉，沿鼻中线切开皮肤，切口长约1.5cm，分离左右骨黏膜，暴露双上颌窦前壁区，切开左侧上颌窦前壁骨膜，暴露上颌窦骨壁，以直径2mm钻头的齿科钻小心钻开上颌窦前壁，将预先剪好的一小块无菌生物止血棉从钻孔处塞入窦腔，取0.2ml金黄色葡萄球菌悬液（10¹⁸菌落形成单位（colony-forming units，CFU）/ml）缓慢注入窦腔，肠线缝合骨膜，丝线缝合切口皮肤，慢性造模组6周后开始给药。

分组及给药

豚鼠30只，雌雄各半，体重为250g~300g，随机分为3组，每组10只(即空白对照组，急性造模组组和治疗组。除空白组外，其余各组均采用上述方法造模。急性各组造模1周后开始给药，将本发明制备的散剂1溶解在蒸馏水中，加热至30℃~40℃，搅拌完全溶解，获得生药浓度为1g/ml的溶液，治疗组灌服该溶液，连续灌胃7日，每日灌胃的量为5ml/kg，同时，往大鼠鼻中滴本发明制备的滴鼻液1，每日3次，每次3~5滴，连续治疗7日，每日急性模型组及空白组每日以与用药组等容的生理盐水灌胃。

饲养管理

饲养条件：40±2℃，相对湿度60%±5%，自由饮水，单笼饲养，适应性饲养1周开始正式实验。

造模结果

造模后第3天，部分豚鼠出现喷嚏、鼻腔有脓性分泌物溢出，鼻前庭皮肤水肿或潮红，搔抓鼻部皮肤频繁。造模7d后，所有造模豚鼠均出现以上症状并伴有精神稍差，饮水、饮食量稍有减少，各组均造模成功。

测试指标

从造模第2天开始，观察动物的行为、状态、体征、饮水量、摄食情况、大小便性状、体温和体质量，着重观察鼻部症状，鼻分泌物有无及量、色、质情况等。用药结束后，耳缘静脉取血，离心，取血清，酶联法测各组兔血清中IL-6、CRP浓度。

数据处理

计量资料采用

表示,组间比较采用χ²检验,所有资料均采用SPSS12.0统计软件处理。

结果

各组豚鼠血清IL-6(白细胞介素-6)，CRP(C反应蛋白)浓度的影响，结果见表1。

表1各组豚鼠血清IL-6，CRP浓度的影响

单位ρ/pg·L^-1

组别	n	IL-6	CRP
				空白组	10	36.583±2.971	6.251±1.685
模型组	10	67.533±1.993	25.491±1.338
				治疗组	10	37.002±1.291	6.973±0.982

空白组在整个实验过程中未出现鼻溢液症状，经药物治疗后，模型组豚鼠鼻腔溢脓症状较前无明显变化，而采用本发明中药组合物治疗的豚鼠的鼻腔溢脓症状变化显著，经过治疗后，与对照组鼻腔溢脓情况相近，从而证明，本发明的中药在治疗慢性鼻窦炎方面具有较好的疗效。

临床资料

患者资料

全部急性鼻窦炎患儿来自于2010年1月～2011年9月，共136例。随机分为2组，治疗组80例，男43例，女37例；年龄3～12岁，平均(6.53±0.93)岁；病程2～6个月。对照组共56例，男31例，女25例；年龄2～11岁，平均(6.71±1.03)岁；病程1～6个月。2组患者性别经χ²检验，年龄、病程，经t检验，差异均无显著性意义(P＞0.05)，具有可比性。

入选标准

入选病例均符合慢性鼻窦炎诊断标准:1.症状:具备鼻塞、咳嗽、流涕、面颊疼痛或肿胀感、嗅觉减退或丧失，5个症状中2个或2个以上，其中鼻塞和流涕至少有1项，病程持续超过12周；2.体征：鼻内镜检查可见鼻粘膜充血肿胀，中鼻道可见脓性分泌物;中鼻道未见息肉，但可表现为窦口鼻道复合体粘膜的息肉样改变；3.影像学:CT提示窦口鼻道复合体和(或)鼻窦有粘膜增厚，鼻窦腔内有低密度影像改变。

诊断标准

1.急性鼻窦炎治疗3个月后未彻底治愈或者有反复发作史;2.鼻塞脓涕多，部分病人有头痛、头昏，记忆力减退，嗅觉减退等；3.检查见：中下鼻甲肿大、中鼻道和(或)嗅裂有脓涕；4.鼻内镜检查可见脓液，息肉样变，X线或CT检查；提示：窦腔黏膜增厚有时可见液平面。

鼻黏液纤毛传输速率(MTR)

测定方法：取直径约0.5mm糖精颗粒,放置于受试者下鼻甲下段的前端,记录从放入糖精至受试者感到甜味时所需的时间,即为鼻黏液纤毛摆动时间。用细卷棉子由前鼻孔轻插直至咽后壁,测量放置糖精处至咽后壁的距离,以此计算MTR。通过比较治疗前后的MTR值,判断治疗效果，当MTR中、重度下降时,其鼻黏膜出现上皮组织转化、短纤毛增多,因此MTR能客观反应鼻黏膜结构的变化。

CT标准:根据中华耳鼻咽喉头颈外科杂志编委会制定的《慢性鼻一鼻窦炎诊断和治疗指南》,CT评估采用L und Mackay评分法。分别将左右两侧鼻窦分成额窦、前组筛窦、后组筛窦、窦口鼻道复合体、上颌窦及蝶窦6个部分，根据严重程度计0～2分，每侧0～12分，两侧0～24分。

治疗方法

治疗组

患儿口服本发明制备的散剂1，将散剂放入蒸馏水中，加热至30℃~40℃，搅拌完全溶解，获得生药浓度为1g/ml，3~6岁儿童，30mL/次，3次/天;7~12岁儿童，50mL/次，3次/天，10天为1疗程，连续4疗程，同时，每日采用本发明制备的滴鼻液1滴鼻，每次3~5滴，10天1个疗程，连续4个疗程。

对照组

患儿口服头孢羟氨苄颗粒(石药集团欧意药业有限公司生产，规格为0.125g，批准文号：国药准字H10960160)，溶于40℃以下的温开水内口服，1日30mg/kg体重，分2次服，同时鼻腔局部用药:0.25%氯霉素+地塞米松5mg,单个鼻孔各1喷/次，2次/天。(注:0.25%氯霉素：石药集团中诺药业(石家庄)有限公司生产，规格为8ml∶20mg(0.25%)，批准文号:国药准字H13021662)，连续治疗4个疗程。

统计学分析

计量资料采用

表示,组间比较采用χ²检验,所有资料均采用SPSS12.0统计软件处理。

结果

两组疗效比较，结果见表2。

表2两组疗效比较

从表2可以看出，采用本发明的中药组合物内服药物和外用药物的联合治疗，可以显著提高小儿慢性鼻窦炎的治愈率，并且降低复发率。

治疗组与对照组MTR比较，结果见表3。

表3治疗组与对照组MTR比较

表3可知，采用本发明的中药组合物内服药物和外用药物的联合治疗，能够显著改善鼻黏液纤毛传输速率。

两组治疗前后鼻窦CT评分结果见表4。

表4两组治疗前后鼻窦CT评分

组别	治疗前	治疗后
			治疗组	7.36±1.07	2.01±1.07
对照组	7.81±1.29	4.51±1.39

从表4可以看出，治疗组的鼻窦CT评分下降显著，证明患儿症状得到良好的改善。

所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品和/或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

卷柏、柴胡、天花粉、穿心莲、板蓝根、水牛角、白蔹、桂枝、鸭趾草、凌霄花、葛根、桑白皮和甘草。

其中，所述内服药物中各原料药的重量份分别为：

葛根33重量份~43重量份、板蓝根45重量份~55重量份、蒲公英29重量份~39重量份、白芷40重量份~50重量份、黄柏39重量份~49重量份，苦参31重量份~41重量份、细辛62重量份~72重量份、鹅不食草43重量份~53重量份、广藿香22重量份~32重量份、苍耳子47重量份~57重量份、连钱草23重量份~33重量份、羌活26重量份~36重量份、五加皮47重量份~57重量份、山药68重量份~78重量份、人参88重量份~98重量份、肉豆蔻20重量份~30重量份、五倍子37重量份~47重量份、赤小豆22重量份~32重量份、蜂蜡31重量份~41重量份、北沙参40重量份~50重量份、明党参18重量份~28重量份、玉竹35重量份~45重量份、滇鸡血藤21重量份~31重量份、西红花37重量份~47重量份、桑白皮22重量份~32重量份、皂角刺18重量份~28重量份、甘草23重量份~33重量份。

其中，所述外用药物中各原料药的重量份分别为：

苍耳子37重量份~47重量份、细辛55重量份~65重量份、鹅不食草30重量份~40重量份、当归28重量份~38重量份、大叶紫珠22重量份~32重量份、卷柏33重量份~43重量份、柴胡19重量份~29重量份、天花粉23重量份~33重量份、穿心莲35重量份~45重量份、板蓝根68重量份~78重量份、水牛角21重量份~31重量份、白蔹22重量份~32重量份、桂枝17重量份~27重量份、鸭趾草51重量份~61重量份、凌霄花27重量份~37重量份、葛根22重量份~32重量份、桑白皮31重量份~41重量份和甘草21重量份~31重量份。

其中，所述内服药物的剂型为散剂、口服液、糖浆剂、颗粒剂、片剂，所述外用药物的剂型为滴鼻液、鼻喷剂、熏蒸液。

本发明提供了一种用于治疗小儿慢性鼻窦炎的中药组合物内服药物，其原料药包括葛根、板蓝根、蒲公英、白芷、黄柏，苦参、细辛、鹅不食草、广藿香、苍耳子、连钱草、羌活、五加皮、山药、人参、肉豆蔻、五倍子、赤小豆、蜂蜡、北沙参、明党参、玉竹、滇鸡血藤、西红花、桑白皮、皂角刺、甘草。

Claims (8)

1.用于治疗小儿慢性鼻窦炎的中药组合物，其特征在于：包括内服药物和外用药物，

所述内服药物的原料药包括葛根、板蓝根、蒲公英、白芷、黄柏，苦参、细辛、鹅不食草、广藿香、苍耳子、连钱草、羌活、五加皮、山药、人参、肉豆蔻、五倍子、赤小豆、蜂蜡、北沙参、明党参、玉竹、滇鸡血藤、西红花、桑白皮、皂角刺、甘草；

所述外用药物的原料药包括苍耳子、细辛、鹅不食草、当归、大叶紫珠、卷柏、柴胡、天花粉、穿心莲、板蓝根、水牛角、白蔹、桂枝、鸭趾草、凌霄花、葛根、桑白皮和甘草。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：所述内服药物中各原料药的重量份分别为葛根33重量份~43重量份、板蓝根45重量份~55重量份、蒲公英29重量份~39重量份、白芷40重量份~50重量份、黄柏39重量份~49重量份，苦参31重量份~41重量份、细辛62重量份~72重量份、鹅不食草43重量份~53重量份、广藿香22重量份~32重量份、苍耳子47重量份~57重量份、连钱草23重量份~33重量份、羌活26重量份~36重量份、五加皮47重量份~57重量份、山药68重量份~78重量份、人参88重量份~98重量份、肉豆蔻20重量份~30重量份、五倍子37重量份~47重量份、赤小豆22重量份~32重量份、蜂蜡31重量份~41重量份、北沙参40重量份~50重量份、明党参18重量份~28重量份、玉竹35重量份~45重量份、滇鸡血藤21重量份~31重量份、西红花37重量份~47重量份、桑白皮22重量份~32重量份、皂角刺18重量份~28重量份、甘草23重量份~33重量份。

3.如权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于：所述外用药物中各原料药的重量份分别为苍耳子37重量份~47重量份、细辛55重量份~65重量份、鹅不食草30重量份~40重量份、当归28重量份~38重量份、大叶紫珠22重量份~32重量份、卷柏33重量份~43重量份、柴胡19重量份~29重量份、天花粉23重量份~33重量份、穿心莲35重量份~45重量份、板蓝根68重量份~78重量份、水牛角21重量份~31重量份、白蔹22重量份~32重量份、桂枝17重量份~27重量份、鸭趾草51重量份~61重量份、凌霄花27重量份~37重量份、葛根22重量份~32重量份、桑白皮31重量份~41重量份和甘草21重量份~31重量份。

4.权利要求1至3所述的中药组合物，其特征在于：所述内服药物的剂型为散剂、口服液、糖浆剂、颗粒剂、片剂，所述外用药物的剂型为滴鼻液、鼻喷剂、熏蒸液。

5.用于治疗小儿慢性鼻窦炎的中药组合物内服药物，其特征在于：所述内服药物的原料药包括葛根、板蓝根、蒲公英、白芷、黄柏，苦参、细辛、鹅不食草、广藿香、苍耳子、连钱草、羌活、五加皮、山药、人参、肉豆蔻、五倍子、赤小豆、蜂蜡、北沙参、明党参、玉竹、滇鸡血藤、西红花、桑白皮、皂角刺、甘草。

6.用于治疗小儿慢性鼻窦炎的中药组合物外用药物，其特征在于：所述外用药物的原料药包括苍耳子、细辛、鹅不食草、当归、大叶紫珠、卷柏、柴胡、天花粉、穿心莲、板蓝根、水牛角、白蔹、桂枝、鸭趾草、凌霄花、葛根、桑白皮和甘草。

7.权利要求1至4所述中药组合物的制备方法或者权利要求5所述内服药物的制备方法，其特征在于：当所述内服药物的剂型为散剂时，具体为，

第一步，将白芷、细辛、苍耳子和鹅不食草分别粉碎成粉末，然后按比例混合，置于提取锅内，加入相对于混合物质量7~9倍的蒸馏水，先浸泡30min~1h，蒸馏法提取挥发油4~6h，剩下的水提液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入相对于滤渣质量5~7倍的蒸馏水，煎煮1h~1.5h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，获得第一滤液，滤液减压浓缩至干膏再送入喷雾干燥机中干燥，进风温度为150℃~160℃，出风温度为70℃~80℃，喷雾干燥3~4小时，再送入粉碎机中粉碎成100目~150目的粉末，过筛，获得第一微粉；

第二步，将山药、人参、北沙参、五倍子、玉竹分别粉碎成粉末，按比例混合，获得混合物，用相对于混合物质量4～6倍的醇浓度为70%～80%的乙醇作为溶剂，浸渍20小时～30小时，采用渗漉法以每分钟5～7ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，将渗漉液减压浓缩至干膏再送入喷雾干燥机中干燥，进风温度为150℃~160℃，出风温度为70℃~80℃，喷雾干燥3~4小时，再送入粉碎机中粉碎成100目~150目的粉末，过筛，获得第二微粉；

第三步，将余下原料药组分分别粉碎成粉末，按比例混合，置于提取锅内，加入相对于混合物质量7~9倍的蒸馏水，先浸泡30min~1h，蒸馏法提取挥发油4~6h，剩下的水提液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入相对于滤渣质量5~7倍的蒸馏水，煎煮1h~1.5h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，获得第二滤液，滤液减压浓缩至干膏再送入喷雾干燥机中干燥，进风温度为150℃~160℃，出风温度为70℃~80℃，喷雾干燥3~4小时，再送入粉碎机中粉碎成100目~150目的粉末，过筛，获得第三微粉；

第四步，将第一步获得的挥发油用醇浓度为40%~60%的乙醇溶液溶解完全，将β-环糊精加入相对于其质量2~4倍的蒸馏水，混合，加入前面用乙醇溶解的挥发油，研磨成糊状物，真空干燥，再送入粉碎机中粉碎成100目~150目的粉末，获得挥发油包合物，挥发油和β-环糊精的质量比为1:4~1:5；

第五步，将第一微粉至第三微粉以及挥发油包合物混合，获得散剂。

8.权利要求1至4所述中药组合物的制备方法或者权利要求6所述内服药物的制备方法，其特征在于：当所述外用药物的剂型为滴鼻液时，具体为，

第一步，将苍耳子、细辛和鹅不食草分别粉碎成粉末，然后按比例混合，置于提取锅内，加入相对于混合物质量7~9倍的蒸馏水，先浸泡30min~1h，蒸馏法提取挥发油4~6小时，剩下的水提液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入相对于滤渣质量5~7倍的蒸馏水，煎煮1h~1.5h，在煎煮的过程中再次提取挥发油，将挥发油合并备用，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，获得第一滤液；

第二步，将余下原料药组分分别粉碎成粉末，按比例混合，置于提取锅内，加入相对于混合物质量7~9倍的蒸馏水，先浸泡30min~1h，再煎煮2h~3h，获得的煎煮液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入相对于滤渣质量5~7倍的蒸馏水，再煎煮1h~1.5h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，获得第二滤液；

第三步，将第一滤液和第二滤液合并，加入醇浓度为90%~95%的乙醇至乙醇体积含量占总溶液体积为40%~50%(V/V)，再加入前面获得的挥发油，搅拌均匀，搅拌均匀，调节pH值为7.0~7.5，进行静置醇沉，过滤，滤液浓缩至无醇味，获得溶液，加入氢氧化钠，尼泊金乙酯，浓缩或添加部分蒸馏水，至生药浓度为0.5g/ml~1g/ml，搅拌，静置，过滤，滤液，分装入瓶，消毒灭菌，每瓶20ml，所加入的氢氧化钠的质量是所述外用药物中各原料药质量之和的0.01至0.02倍，所述尼泊金乙酯的质量是所述外用药物中各原料药质量之和的0.01至0.02倍。