CN103028041B

CN103028041B - 用于治疗儿童急性鼻窦炎的中药组合物及其制备方法

Info

Publication number: CN103028041B
Application number: CN201210594240.XA
Authority: CN
Inventors: 王崇辉; 江峰; 吴爱峰; 其他发明人请求不公开姓名
Original assignee: Qingdao Hengbo Instrument Co Ltd
Current assignee: CHONGQING XUANNU BIOTECHNOLOGY CO., LTD.
Priority date: 2012-12-29
Filing date: 2012-12-29
Publication date: 2014-06-18
Anticipated expiration: 2032-12-29
Also published as: CN103028041A

Abstract

本发明提供了一种用于治疗儿童急性鼻窦炎的中药组合物，其包括内服药物和外用药物，内服药物的原料药包括辛夷、人参叶、黄芪、马鞭草、瓦松、麦冬、龙脷叶、虎杖、葛根、苍耳子、黄连、儿茶、五加皮、肉豆蔻、五倍子、大枣、皂角刺、木通、玉竹、龙胆、夏枯草、山药、茯苓、甘草；外用药物的原料药包括辛夷、瓦松、苍耳子、黄连、儿茶、干漆、卷柏、土贝母、柴胡、栀子、黄芩、秦皮、首乌藤、水牛角、白蔹、薏苡仁、甘草。该中药组合物具有效率高，起效时间更快，在短期内能够迅速减轻患者病痛，治愈率高，复发率低，可减少医疗费用，提高患儿自身免疫，增强抗生素的杀菌效能，减少耐药性，无毒副作用，病情不反复的优势。

Description

用于治疗儿童急性鼻窦炎的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及中医学技术领域，尤其涉及一种用于治疗儿童急性鼻窦炎的中药组合物及其制备方法。

背景技术

急性鼻窦炎是发生于鼻窦的一种急性疾病，以鼻流浊涕、鼻塞、头痛、嗅觉减退等为主要症状；致病菌多为化脓性球菌，其次为杆菌；是儿科常见病，多发病，可引起严重的并发症。

由于小儿抵抗力低、免疫力差、对外界适应能力不足等原因，每逢感冒和上呼吸道感染常累及鼻腔鼻窦黏膜发炎，窦口稍有狭窄或梗阻即可影响窦腔的通气和引流，加上儿童各窦口彼此邻近，一窦发炎常累及他窦或数窦同时感染，形成多发性鼻窦炎或全鼻窦炎。

儿童鼻窦炎分为儿童急性鼻窦炎和儿童慢性鼻窦炎，儿童鼻窦粘膜柔软，粘膜相对较厚，窦口较长而窄小，腺样体大影响鼻腔生理功能，抵抗力弱，易患感冒以及各种传染性疾病，从而诱发急性鼻窦炎，而如果忽视对儿童急性鼻窦炎的治疗，往往会导致病程迁延，最终转为儿童慢性鼻窦炎，加大治疗难度。

儿童急性鼻窦炎多由于上呼吸道感染引起，可同时并发细菌与病毒双重感染。常见致病菌为肺炎链球菌、溶血性链球菌、葡萄球菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌等。急性鼻窦炎起病较急，在儿童以全身症状为主，具体表现为高热、脱水、精神萎靡、呼吸急促、食欲不振，严重者会出现烦躁、痉挛、抽搐，常伴有咽痛、咳嗽等呼吸道感染症状。儿童鼻腔和鼻窦黏膜比较娇嫩，此处淋巴管和血管分布较为丰富，一旦发生感染，黏膜肿胀较剧，脓性分泌物较多，极易阻塞鼻窦口，造成鼻窦通气和引流障碍。

儿童鼻窦炎的发生有多种致病因素，其中包括感染(鼻窦及周围组织器官)、窦口鼻道复合体阻塞、黏膜纤毛结构和功能障碍、免疫功能紊乱、全身及遗传因素等。在诸多因素相互影响相互作用下，造成儿童鼻窦炎的恶性循环并逐渐形成慢性迁延，从而给根治此病造成较大困难。

近年来开展的功能性内窥镜鼻窦手术对成人慢性鼻窦炎的治疗有很好的疗效，但对于儿童急性鼻窦炎患者应用内窥镜行功能性鼻窦手术仍应慎重，容易出现术中术后并发症如：眶眼并发症、鼻腔粘连、窦口阻塞、术后复发等，术后患儿不合作不便行鼻腔清理，疗效难以保证，一般不主张手术。而儿童急性鼻窦炎与儿童的鼻窦解剖学、生理学密切相关，因儿童的身体发育尚未完善及抵抗力较低，目前的药物治疗难以及时治愈，易使病情迁延而转为慢性，因此亟需寻找个别有效、方便、容易被患者接受的药物和治疗方案以完善当前的治疗。

西医认为控制感染是治疗儿童急性鼻窦炎的主要的治疗手段，另外鼻-鼻窦黏膜变应性和免疫异常也是鼻窦炎发生和发展的另一重要因素，研究证明正常儿童的鼻窦中并不是无菌状态，常常存在多种细菌，因此往往采用抗生素治疗急性鼻窦炎，但是但抗生素不宜长期应用，会产生病毒感染和耐药菌株，使用过量会对机体的抵抗力产生严重影响，在身体状况正常，机体抵抗力未下降时不会引起疾病，反之当机体抵抗力下降时，急性鼻窦炎反而更加难以治愈。

急性鼻窦炎属祖国医学鼻渊范畴，多由外邪侵犯、治疗不当、余邪未清、或脏腑虚损、反复感邪、邪毒滞留窦窍、腐坏肌膜或气血瘀阻而成。中医学在治疗儿童急性鼻窦炎上具有独特的优势，其总整体观点出发，以脏腑辨证因病机为基础，主要从肺气虚弱、卫外不固、脾失健运、肾气亏虚、复感风寒、肺经伏热等病机出发，通过扶助正气驱除外邪来治疗本病，具有西药所不具有的优势。

本发明就是以中医治疗理论为基础，提出一种用于治疗儿童急性鼻窦炎的中药，内外兼治，通过内服药物治本，以外用药物治标，在治疗儿童急性鼻窦炎方面具有效率高，起效时间更快，在短期内能够迅速减轻患者病痛，治愈率高，复发率低，可减少医疗费用，提高患儿自身免疫，增强抗生素的杀菌效能，减少耐药性，无毒副作用，病情不反复的优势。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供一种用于治疗儿童急性鼻窦炎的中药，其包括内服药物和外用药物,这两类药物的联合使用，在治疗儿童急性鼻窦炎方面具有效率高，起效时间更快，在短期内能够迅速减轻患者病痛，治愈率高，复发率低，可减少医疗费用，提高患儿自身免疫，增强抗生素的杀菌效能，减少耐药性，无毒副作用，病情不反复的优势。

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种用于治疗儿童急性鼻窦炎的中药组合物，其包括内服药物和外用药物，

内服药物的原料药包括辛夷、人参叶、黄芪、马鞭草、瓦松、麦冬、龙脷叶、虎杖、葛根、苍耳子、黄连、儿茶、五加皮、肉豆蔻、五倍子、大枣、皂角刺、木通、玉竹、龙胆、夏枯草、山药、茯苓、甘草；

外用药物的原料药包括辛夷、瓦松、苍耳子、黄连、儿茶、干漆、卷柏、土贝母、柴胡、栀子、黄芩、秦皮、首乌藤、水牛角、白蔹、薏苡仁、甘草。

其中，所述内服药物中各原料药的重量份分别为辛夷58重量份~68重量份、人参叶23重量份~33重量份、黄芪31重量份~41重量份、马鞭草20重量份~30重量份、瓦松27重量份~37重量份、麦冬19重量份~29重量份、龙脷叶16重量份~26重量份、虎杖62重量份~72重量份、葛根24重量份~34重量份、苍耳子50重量份~60重量份、黄连85重量份~95重量份、儿茶28重量份~38重量份、五加皮26重量份~36重量份、肉豆蔻29重量份~39重量份、五倍子33重量份~43重量份、大枣20重量份~30重量份、皂角刺13重量份~23重量份、木通10重量份~20重量份、玉竹25重量份~35重量份、龙胆37重量份~47重量份、夏枯草30重量份~40重量份、山药27重量份~37重量份、茯苓21重量份~31重量份、甘草23重量份~33重量份。

其中，所述外用药物中各原料药的重量份分别为辛夷41重量份~51重量份、瓦松23重量份~33重量份、苍耳子36重量份~46重量份、黄连68重量份~78重量份、儿茶25重量份~35重量份、干漆18重量份~28重量份、卷柏31重量份~41重量份、土贝母21重量份~31重量份、柴胡19重量份~29重量份、栀子46重量份~56重量份、黄芩59重量份~69重量份、秦皮34重量份~44重量份、首乌藤27重量份~37重量份、水牛角22重量份~32重量份、白蔹29重量份~39重量份、薏苡仁28重量份~38重量份、甘草20重量份~30重量份。

其中，所述内服药物的剂型为散剂、口服液、糖浆剂、颗粒剂、片剂，外用药物的剂型为滴鼻液、鼻喷剂、熏蒸液。

本发明还提供了一种用于治疗儿童急性鼻窦炎的内服药物，其原料药包括辛夷、人参叶、黄芪、马鞭草、瓦松、麦冬、龙脷叶、虎杖、葛根、苍耳子、黄连、儿茶、五加皮、肉豆蔻、五倍子、大枣、皂角刺、木通、玉竹、龙胆、夏枯草、山药、茯苓、甘草。

本发明还提供了一种用于治疗儿童急性鼻窦炎的外用药物，其原料药包括辛夷、瓦松、苍耳子、黄连、儿茶、干漆、卷柏、土贝母、柴胡、栀子、黄芩、秦皮、首乌藤、水牛角、白蔹、薏苡仁、甘草。

本发明还提供了上述中药组合物的制备方法或上述内服药物的制备方法，当所述内服药物的剂型为散剂时，具体为：

第一步，将辛夷、苍耳子和瓦松分别粉碎成粉末，然后按比例混合，置于提取锅内，加入相对于混合物质量7~9倍的蒸馏水，先浸泡30min~1h，蒸馏法提取挥发油4~6h，剩下的水提液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入相对于滤渣质量5~7倍的蒸馏水，煎煮1h~1.5h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，获得第一滤液，滤液减压浓缩至干膏再送入喷雾干燥机中干燥，进风温度为150℃~160℃，出风温度为70℃~80℃，喷雾干燥3~4小时，再送入粉碎机中粉碎成100目~150目的粉末，过筛，获得第一微粉；

第二步，将虎杖、龙胆、夏枯草、黄连分别粉碎成粉末，按比例混合，获得混合物，加入相对于其质量5~7倍醇浓度为70%～80%的乙醇，加热回流2～4次，合并提取液，减压浓缩回收乙醇，获得无醇味的浸膏，浸膏用水溶解后上大孔吸附树脂柱，用水洗涤后，再用醇浓度为60％～95％的乙醇洗脱，将洗脱液回收乙醇，浓缩，干燥，得到干膏粉，再送入喷雾干燥机中干燥，进风温度为150℃~160℃，出风温度为70℃~80℃，喷雾干燥3~4小时，再送入粉碎机中粉碎成100目~150目的粉末，过筛，获得第二微粉；

第三步，将余下原料药组分分别粉碎成粉末，按比例混合，置于提取锅内，加入相对于混合物质量7~9倍的蒸馏水，先浸泡30min~1h，再煎煮2h~3h，获得的煎煮液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入相对于滤渣质量5~7倍的蒸馏水，再煎煮1h~1.5h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，获得第二滤液，滤液减压浓缩至干膏再送入喷雾干燥机中干燥，进风温度为150℃~160℃，出风温度为70℃~80℃，喷雾干燥3~4小时，再送入粉碎机中粉碎成100目~150目的粉末，过筛，获得第三微粉；

第四步，将第一步获得的挥发油用醇浓度为40%~60%的乙醇溶液溶解完全，将β-环糊精加入相对于其质量2~4倍的蒸馏水，混合，加入前面用乙醇溶解的挥发油，研磨成糊状物，真空干燥，再送入粉碎机中粉碎成100目~150目的粉末，获得挥发油包合物，挥发油和β-环糊精的质量比为1:4~1:5；

第五步，将第一微粉至第三微粉以及挥发油包合物混合，获得散剂。

本发明还提供了上述中药组合物的制备方法或上述外用药物的制备方法，当所述外用药物的剂型为滴鼻液时，具体为：

第一步，将辛夷、瓦松和苍耳子分别粉碎成粉末，然后按比例混合，置于提取锅内，加入相对于混合物质量7~9倍的蒸馏水，先浸泡30min~1h，蒸馏法提取挥发油4~6h，剩下的水提液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入相对于滤渣质量5~7倍的蒸馏水，煎煮1h~1.5h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，获得第一滤液；

第二步，将余下原料药组分分别粉碎成粉末，按比例混合，置于提取锅内，加入相对于混合物质量7~9倍的蒸馏水，先浸泡30min~1h，再煎煮2h~3h，获得的煎煮液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入相对于滤渣质量5~7倍的蒸馏水，再煎煮1h~1.5h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，获得第二滤液；

第三步，将第一滤液和第二滤液合并，加入醇浓度为90%~95%的乙醇至乙醇体积含量占总溶液体积为40%~50%(V/V)，再加入前面获得的挥发油，搅拌均匀，搅拌均匀，调节pH值为7.0~7.5，进行静置醇沉，过滤，滤液浓缩至无醇味，获得溶液，加入氢氧化钠，尼泊金乙酯，浓缩或添加部分蒸馏水，至生药浓度为0.5g/ml~1g/ml，搅拌，静置，过滤，滤液，分装入瓶，消毒灭菌，每瓶20ml，所加入的氢氧化钠的质量是所述外用药物中各原料药质量之和的0.01至0.02倍，所述尼泊金乙酯的质量是所述外用药物中各原料药质量之和的0.01至0.02倍。

有益效果

本发明提供了一种用于治疗儿童急性鼻窦炎的中药，其包括内服药物和外用药物,这两类药物的联合使用，在治疗儿童急性鼻窦炎方面具有效率高，起效时间更快，在短期内能够迅速减轻患者病痛，治愈率高，复发率低，可减少医疗费用，提高患儿自身免疫，增强抗生素的杀菌效能，减少耐药性，无毒副作用，病情不反复的优势。

具体实施方式

中医学称急性鼻窦炎为鼻渊，是指以鼻流浊涕、如泉下渗、量多不止为主要特征的鼻病。《素问·气厥论》曰：“胆热移于脑，则辛额鼻渊。鼻渊者，浊涕下不止也。”鼻乃肺之窍，其病变多由肺经风热而成。而鼻渊责之于胆者，其因有三：一是胆脉起于目内眦，曲折布于脑后，其气上通于脑，脑又通于颊(鼻梁)，故胆腑有热，上蒸于脑，可致鼻渊；二是人之饮食，肥甘厚味，归聚于胆，倘若胆力不能消渗，则湿热内蕴，若移热于脑，乃成鼻渊；三是肝之经脉，亦有分支络于脑，肝与胆相表里，故肝胆有热，上移脑窍，可导致鼻渊。小儿肺常不足，肺开窍于鼻，故小儿较成人更易受外邪侵袭，犯之于鼻；加之小儿为纯阳之体，外感之邪极易从阳化热而入里。

因此，中医认为小儿鼻渊的发病机理主要有外感风寒、风热,胆经郁热,脾胃湿热,肺气虚寒等几个方面,而胆经郁热所致小儿鼻渊临床常见，按《素问·气厥论》:“胆移热于脑,则辛安鼻渊。鼻渊者,浊涕下不止也。”因胆木最恶风邪,外感风寒、风热,表邪不解,入于胆中,亦会郁而成热。肝胆相表里,小儿“肝常有余”，胆属阳,头亦阳，胆热不能久藏，必移热上走于头。脑在头中,头无藏热之处,遇穴即入,寻窍而出,乃顺趋于鼻，因此，在治疗儿童急性鼻窦炎上，以清泻胆热、解毒排脓、补肺益气、宣通鼻窍为主，辅以活血化瘀、利水消肿为治则。

所述中药组合物的内服药物(即内服中药组合物)的原料药包括：辛夷、人参叶、黄芪、马鞭草、瓦松、麦冬、龙脷叶、虎杖、葛根、苍耳子、黄连、儿茶、五加皮、肉豆蔻、五倍子、大枣、皂角刺、木通、玉竹、龙胆、夏枯草、山药、茯苓、甘草。

优选，所述内服药物优选仅由上述原料药组分构成。

所述内服药物中各原料药的重量份分别为：辛夷58重量份~68重量份、人参叶23重量份~33重量份、黄芪31重量份~41重量份、马鞭草20重量份~30重量份、瓦松27重量份~37重量份、麦冬19重量份~29重量份、龙脷叶16重量份~26重量份、虎杖62重量份~72重量份、葛根24重量份~34重量份、苍耳子50重量份~60重量份、黄连85重量份~95重量份、儿茶28重量份~38重量份、五加皮26重量份~36重量份、肉豆蔻29重量份~39重量份、五倍子33重量份~43重量份、大枣20重量份~30重量份、皂角刺13重量份~23重量份、木通10重量份~20重量份、玉竹25重量份~35重量份、龙胆37重量份~47重量份、夏枯草30重量份~40重量份、山药27重量份~37重量份、茯苓21重量份~31重量份、甘草23重量份~33重量份。

所述内服药物中各原料药的重量份进一步优选分别为：

辛夷60重量份~66重量份、人参叶25重量份~31重量份、黄芪33重量份~39重量份、马鞭草22重量份~28重量份、瓦松29重量份~35重量份、麦冬21重量份~27重量份、龙脷叶18重量份~24重量份、虎杖64重量份~70重量份、葛根26重量份~32重量份、苍耳子52重量份~58重量份、黄连87重量份~93重量份、儿茶30重量份~36重量份、五加皮28重量份~34重量份、肉豆蔻31重量份~37重量份、五倍子35重量份~41重量份、大枣22重量份~28重量份、皂角刺15重量份~21重量份、木通12重量份~18重量份、玉竹27重量份~33重量份、龙胆39重量份~45重量份、夏枯草32重量份~38重量份、山药29重量份~35重量份、茯苓23重量份~29重量份、甘草25重量份~31重量份。

所述内服药物中各原料药的重量份最优选分别为：

辛夷63重量份、人参叶28重量份、黄芪36重量份、马鞭草25重量份、瓦松32重量份、麦冬24重量份、龙脷叶21重量份、虎杖67重量份、葛根29重量份、苍耳子55重量份、黄连90重量份、儿茶33重量份、五加皮31重量份、肉豆蔻34重量份、五倍子38重量份、大枣25重量份、皂角刺18重量份、木通15重量份、玉竹30重量份、龙胆42重量份、夏枯草35重量份、山药32重量份、茯苓26重量份、甘草28重量份。

方中，辛夷功善宣肺气而通鼻窍,为治疗鼻渊之专药，且辛夷最入胆，能有效收敛和保护鼻黏膜，促进黏膜分泌物吸收，同时还有抗过敏的作用，苍耳子散风除湿、通窍止痛，具有抗微生物、抗炎、镇痛、免疫抑制、抗氧化等作用，与辛夷合用，发汗散热，除湿通窍，上通脑顶，下行足膝，外达皮肤，引药贯循全身，黄芪能增强肌体免疫力，增强细胞诱导干扰素的能力，黄芪、山药、人参叶健脾润肺，益气固表，祛邪扶正，马鞭草、瓦松活血散瘀、解毒消肿，麦冬养阴润肺，龙脷叶清热润肺，黄连、虎杖、龙胆、夏枯草倾泻肝胆实火，葛根发表和里、退热升阳、和解少阳，能使侵入半表半里之邪出表而解，黄连清热燥湿，泻火解毒，儿茶活血生肌、清肺化痰，五加皮祛风解表、消肿止痛，肉豆蔻、五倍子酸涩收敛，减少鼻内分泌物，大枣补中益气、养血安神,皂角刺解毒杀虫，木通、茯苓利尿通淋，行水消肿，玉竹养阴清肺，甘草调和诸药。

现代药理研究证实，苍耳子、辛夷、黄连、虎杖等对多种革兰氏阳性和阴性菌有抑制作用，尤其金黄色葡萄球菌、链球菌、肺炎双球菌均有抑制作用；虎杖、黄连等对多种杆菌有抑制作用；辛夷、苍耳子等对真菌有抑制作用，另外黄芪、甘草、山药、人参叶可提高人体免疫力。

辛夷：味辛，性温，入肺、胃经，具有祛风散寒、通窍止痛的功效，主治风寒头痛，目眩，鼻渊，鼻寒流涕，齿痛，面肿等证，辛夷功善宣肺气而通鼻窍,为治疗鼻渊之专药,药理作用表现为保护鼻黏膜,促进黏膜分泌物吸收,减轻炎症,促鼻腔通畅,抗过敏、抗多巴胺。

人参叶：味苦、甘、性寒，归肺、胃经，具有补气，益肺，祛暑，生津的功效，主治气虚咳嗽，暑热烦躁，津伤口渴，头目不清，四肢倦乏等证。

黄芪：味甘，性温，入脾、肺经，有补益脾土，升举阳气、固表止汗，托疮生肌等作用，主要用于脾肺气虚所致之乏力食少便溏，心悸气短，中气下陷之脏器下垂，气不摄血之崩漏便血，久泻脱肛；表虚不固之自汗盗汗，气血不足等证。

马鞭草：拉丁名Verbenae Herba，味苦，性凉，归肝、脾经，具有活血散瘀，截疟，解毒，利水消肿的功效，主治症瘕积聚、经闭痛经、疟疾、喉痹、痈肿、水肿、热淋等证。

瓦松：拉丁名Orostachyis Fimbriatae Herba，味酸、苦，性凉，入肝、肺二经，具有清热解毒，止血，利湿，消肿的功效，主治吐血，鼻衄，血痢，肝炎，疟疾，热淋，痔疮，湿疹，痈毒，疔疮，汤火灼伤等证。

麦冬：味甘、微苦，性微寒，归心、肺、胃经，具有养阴生津，润肺清心的作用，用于肺燥干咳，阴虚痨嗽，喉痹咽痛，津伤口渴，内热消渴，心烦失眠，肠燥便秘等证。

龙脷叶：拉丁名Sauropi Folium，味甘、淡、性平，归肺、胃经，具有润肺止咳，通便的功效，主治肺燥咳嗽，咽痛失音，便秘等证。

虎杖：味微苦，性微寒、归肝、胆、肺经，有祛风利湿、散瘀定痛、化痰止咳的作用，用于关节痹痛，湿热黄疸，经闭，癓瘕，咳嗽痰多，水火烫伤，跌扑损伤，痈肿疮毒。

葛根：味甘、辛，性凉，入脾、胃经，有鼓舞胃气，清热生津，解肌发表，生阳，渗疹的作用，主要用于外感发热，头痛，项背强痛，热病口渴，消渴；脾虚泄泻，清阳不升等证，葛根轻清透泄湿中蕴热。

苍耳子：拉丁名Xanthii Fructus，味辛、苦，性温，归肺经，具有散风除湿、通窍止痛的功能，主治鼻渊；风寒头痛；风湿痹痛；风疹；湿疹；疥癣等证。现代药理研究证实本品具有抗微生物、抗炎、镇痛、免疫抑制、抗氧化等作用。

黄连：味苦，性寒，入心、肺、胆、胃、大肠经，有清热燥湿，泻火解毒，凉血明目的作用，常用于治疗泻心经之火，心火旺之心烦不眠，及温热病之壮热神昏、心烦、口渴等症状。

儿茶：味苦、涩，性微寒，归肺经，具有收湿生肌敛疮的功效，用于溃疡不敛，湿疹，口疮，跌扑伤痛，外伤出血等证。

五加皮：拉丁名Acanthopanacis Cortex，味辛、苦，性温，归肝、肾，具有祛风湿；补肝肾；强筋骨；活血脉的功效，主治风寒湿痹；腰膝疼痛；筋骨痿软；小儿行迟；体虚赢弱；跌打损伤；骨折；水肿；脚气；阴下湿痒等证。

肉豆蔻:拉丁名Myristicae Semen，味辛、苦，性温，入脾、胃、大肠经，具有温中涩肠、行气消食的作用，用于虚泻、冷痢、脘腹胀痛、食少呕吐、宿食不消等证。

五倍子:拉丁名Galla Chinensis，味酸，涩，性寒，归肺、大肠、肾经，具有收敛固涩、益气生津、补肾宁心的功效，主治：肺虚久咳；自汗盗汗；久痢久泻；脱肛；遗精；白浊；各种出血；痈肿疮疖等证，五倍子能增强机体对非特异性刺激的防御能力，能增强细胞的免疫功能，对这种致病菌有抑制作用，并能够抗病毒生长。

大枣：拉丁名Jujubae Fructus，味甘，性温，归脾、胃经，具有补脾和胃，益气生津，调营卫，解药毒的功效，主治胃虚食少，脾弱便溏，气血津液不足，营卫不和，心悸怔忡。妇人赃躁等证。

皂角刺：味辛，性温，归肺经，主治痈疽肿毒，瘰疬，疮疹顽癣，产后缺乳，胎衣不下，疠风等证。

木通:拉丁名Akebiae Caulis，味苦、性微寒，入心经、小肠经、膀胱经，具有清心火，利小便，通经下乳的功效，用于胸中烦热，喉痹咽痛，尿赤，五淋，水肿，周身挛痛，经闭乳少等证。

玉竹：味甘，性平，入肺、胃经，具有滋阴润肺，养胃生津的功效，用于燥咳，劳嗽，热病阴液耗伤之咽干口渴，内热消渴，阴虚外感，头昏眩晕，筋脉挛痛等证。

龙胆：拉丁名Gentianae Radix et Rhizoma，味苦，性寒，归肝、胆经，具有清热燥湿、泻肝胆火的功效，主治湿热黄疸、阴肿阴痒，带下，湿疹瘙痒，肝火目赤，耳鸣耳聋，胁痛口苦，强中，惊风抽搐等证。

夏枯草：味苦、辛，性寒，入肝、胆经，具有清火，明目，散结，消肿的功效，主治目赤肿痛，目珠夜痛，头痛眩晕，瘰疬，瘿瘤，肿痛；甲状腺肿大，淋巴结结核，乳腺增生，高血压、高血糖、高血脂和高血粘等证。

山药：味甘、性平，入肺、脾、胃经，有补脾养胃，益肺固肾，养阴生津的作用，主治脾胃虚弱，脾失健运之食少纳差，脘闷腹泻等证。

茯苓：味甘、淡，性平，入脾、肺、膀胱、心经，有渗湿利水、健脾宁心的作用，主要用于水湿停滞之水肿，小便不利；湿热蕴结之热淋，脾虚湿困之食少便溏、痰饮停滞、癫痫等证。

甘草：味甘，性平，入十二经，有清热解毒，调和药性，祛痰止咳的作用，并能健脾和中，缓急止痛，主要用于脾胃虚弱之腹胀纳呆，乏力；能缓解腹中拘挛性疼痛，缓和某些药物的烈性和毒性，减轻药物对机体的毒副作用或对胃肠道的刺激，通过加入甘草能起到补气中和，调和各组分的作用。

本发明提供的内服药物可以制备成散剂、口服液、糖浆剂、颗粒剂、片剂等常规的内服药物剂型，可以按照各剂型的常规方法配置，优选内服药物的剂型为散剂、口服液。

当所述内服药物的剂型为散剂时，其制备方法具体为：

本发明还提供了上述中药组合物散剂的使用方法，具体为：将散剂放入蒸馏水中，加热至30℃~40℃，搅拌完全溶解，获得生药浓度为0.5g/ml~1g/ml，供患儿口服，3~6岁儿童，30mL/次，3次/天;7~12岁儿童，50mL/次，3次/天，7天为1疗程，连续2~3疗程。

散剂1的具体制备

将辛夷63g、苍耳子55g和瓦松32g分别粉碎成粉末，然后混合，置于提取锅内，加入1.2kg的蒸馏水，先浸泡1h，蒸馏法提取挥发油6h，剩下的水提液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入0.6kg的蒸馏水，煎煮1.5h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，获得第一滤液，滤液减压浓缩至干膏再送入喷雾干燥机中干燥，进风温度为160℃，出风温度为80℃，喷雾干燥4小时，再送入粉碎机中粉碎成150目的粉末，过筛，获得第一微粉；将虎杖67g、龙胆42g、夏枯草35g、黄连90g分别粉碎成粉末，混合，获得混合物，加入1.4kg醇浓度为80%的乙醇，加热回流3次，合并提取液，减压浓缩回收乙醇，获得无醇味的浸膏，浸膏用水溶解后上D101型大孔吸附树脂柱，用水洗涤后，再用醇浓度为80％的乙醇洗脱，将洗脱液回收乙醇，浓缩，干燥，得到干膏粉，再送入喷雾干燥机中干燥，进风温度为160℃，出风温度为80℃，喷雾干燥4小时，再送入粉碎机中粉碎成150目的粉末，过筛，获得第二微粉；将人参叶28g、黄芪36g、马鞭草25g、麦冬24g、龙脷叶21g、葛根29g、儿茶33g、五加皮31g、肉豆蔻34g、五倍子38g、大枣25g、皂角刺18g、木通15g、玉竹30g、山药32g、茯苓26g、甘草28g分别粉碎成粉末，混合，置于提取锅内，加入3.8kg的蒸馏水，先浸泡1h，再煎煮3h，获得的煎煮液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入1.5kg的蒸馏水，再煎煮1.5h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，获得第二滤液，滤液减压浓缩至干膏再送入喷雾干燥机中干燥，进风温度为160℃，出风温度为80℃，喷雾干燥4小时，再送入粉碎机中粉碎成150目的粉末，过筛，获得第三微粉，将前面获得的挥发油用醇浓度为60%的乙醇溶液溶解完全，将4倍于挥发油质量的β-环糊精加入相对于β-环糊精质量3倍的蒸馏水，混合，加入前面用乙醇溶解的挥发油，研磨成糊状物，真空干燥，再送入粉碎机中粉碎成150目的粉末，获得挥发油包合物，将第一微粉至第三微粉以及挥发油包合物混合，获得散剂1。

散剂2的具体制备

将辛夷60g、苍耳子52g和瓦松29g分别粉碎成粉末，然后混合，置于提取锅内，加入1.2kg的蒸馏水，先浸泡1h，蒸馏法提取挥发油6小时，剩下的水提液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入0.6kg的蒸馏水，再煎煮1.5h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，获得第一滤液，滤液减压浓缩至干膏再送入喷雾干燥机中干燥，进风温度为160℃，出风温度为80℃，喷雾干燥4小时，再送入粉碎机中粉碎成150目的粉末，过筛，获得第一微粉；将虎杖64g、龙胆39g、夏枯草32g、黄连87g分别粉碎成粉末，混合，获得混合物，加入1.4kg醇浓度为80%的乙醇，加热回流3次，合并提取液，减压浓缩回收乙醇，获得无醇味的浸膏，浸膏用水溶解后上D101型大孔吸附树脂柱，用水洗涤后，再用醇浓度为80％的乙醇洗脱，将洗脱液回收乙醇，浓缩，干燥，得到干膏粉，再送入喷雾干燥机中干燥，进风温度为160℃，出风温度为80℃，喷雾干燥4小时，再送入粉碎机中粉碎成150目的粉末，过筛，获得第二微粉；将人参叶25g、黄芪33g、马鞭草22g、麦冬21g、龙脷叶18g、葛根26g、儿茶30g、五加皮28g、肉豆蔻31g、五倍子35g、大枣22g、皂角刺15g、木通12g、玉竹27g、山药29g、茯苓23g、甘草25g分别粉碎成粉末，混合，置于提取锅内，加入3.4kg的蒸馏水，先浸泡1h，再煎煮3h，获得的煎煮液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入1.2kg的蒸馏水，再煎煮1.5h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，获得第二滤液，滤液减压浓缩至干膏再送入喷雾干燥机中干燥，进风温度为160℃，出风温度为80℃，喷雾干燥4小时，再送入粉碎机中粉碎成150目的粉末，过筛，获得第三微粉，将前面获得的挥发油用醇浓度为60%的乙醇溶液溶解完全，将4倍于挥发油质量的β-环糊精加入相对于β-环糊精质量3倍的蒸馏水，混合，加入前面用乙醇溶解的挥发油，研磨成糊状物，真空干燥，再送入粉碎机中粉碎成150目的粉末，获得挥发油包合物，将第一微粉至第三微粉以及挥发油包合物混合，获得散剂2。

散剂3的具体制备

将辛夷66g、苍耳子58g和瓦松35g分别粉碎成粉末，然后混合，置于提取锅内，加入1.3kg的蒸馏水，先浸泡1h，蒸馏法提取挥发油6小时，剩下的水提液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入0.6kg的蒸馏水，煎煮1.5h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，获得第一滤液，滤液减压浓缩至干膏再送入喷雾干燥机中干燥，进风温度为160℃，出风温度为80℃，喷雾干燥4小时，再送入粉碎机中粉碎成150目的粉末，过筛，获得第一微粉；将虎杖70g、龙胆45g、夏枯草38g、黄连93g分别粉碎成粉末，混合，获得混合物，加入1.6kg醇浓度为80%的乙醇，加热回流3次，合并提取液，减压浓缩回收乙醇，获得无醇味的浸膏，浸膏用水溶解后上D101型大孔吸附树脂柱，用水洗涤后，再用醇浓度为80％的乙醇洗脱，将洗脱液回收乙醇，浓缩，干燥，得到干膏粉，再送入喷雾干燥机中干燥，进风温度为160℃，出风温度为80℃，喷雾干燥4小时，再送入粉碎机中粉碎成150目的粉末，过筛，获得第二微粉；将人参叶31g、黄芪39g、马鞭草28g、麦冬27g、龙脷叶24g、葛根32g、儿茶36g、五加皮34重量份、肉豆蔻37g、五倍子41g、大枣28g、皂角刺21g、木通18g、玉竹33g、山药35g、茯苓29g、甘草31g分别粉碎成粉末，混合，置于提取锅内，加入4kg的蒸馏水，先浸泡1h，再煎煮3h，获得的煎煮液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入1.5kg的蒸馏水，再煎煮1.5h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，获得第二滤液，滤液减压浓缩至干膏再送入喷雾干燥机中干燥，进风温度为160℃，出风温度为80℃，喷雾干燥4小时，再送入粉碎机中粉碎成150目的粉末，过筛，获得第三微粉，将前面获得的挥发油用醇浓度为60%的乙醇溶液溶解完全，将4倍于挥发油质量的β-环糊精加入相对于β-环糊精质量3倍的蒸馏水，混合，加入前面用乙醇溶解的挥发油，研磨成糊状物，真空干燥，再送入粉碎机中粉碎成150目的粉末，获得挥发油包合物，将第一微粉至第三微粉以及挥发油包合物混合，获得散剂3。

急性毒性实验

取昆明小鼠40只(由青岛市实验动物和动物实验中心提供)，雌性各半，体重18～22g，在人工照明12h、通风良好情况下饲养观察3d，随机分成40组，10只/组，其中1组小白鼠为空白对照组，另外三组分别灌服本发明制备的散剂1至散剂3，灌服方法均为将散剂溶解在蒸馏水中，加热至30℃~40℃，搅拌完全溶解，灌服量均为12000mg/kg，给药前18h和给药后4h内禁食，但不禁水，观察动物的中毒症状，剖解，观察各组织器官的变化并取心、肝、脾、肾、肺及肠做病理切片，计算半数致死量，连续观察7d,并作记录。

用灌胃针口服灌入中药组合物散剂后，个别小鼠蜷缩在角落，活动减少，但第2d观察，30只小鼠活动、饮水和采食均正常。连续观察7d后，30只小鼠均健活。全部小鼠的精神、食欲、肤色、分泌物、眼、呼吸、肌肉运动等方面，均未观察到异常变化，试验结束时捕杀小鼠，肉眼观察脏器变化，与空白对照组无明显眼观不同。按照毒理学评价标准，LD₅₀>10000mg/kg,属无毒性物质，而本试验口服剂量增加到了12000mg/kg，30只小鼠仍健活,说明中药组合物合剂对小鼠安全无毒。

长期毒性实验

选取豚鼠40只(由青岛市实验动物和动物实验中心提供)，雌雄各半，体重为250g~300g，分为四组，每组10只，其中1组小白鼠为空白对照组，剩余3组分别灌服本发明制备的散剂1至散剂3，灌服量为400mg(生药)·kg^-1，每日灌服2次，灌服方法同前，连续给药90日，观察动物的生长发育、行为活动，进食进水，呼吸，体温，血尿常规，肝肾功能以及其他反应，末次给药后，取血化验，处死动物后肉眼尸检并对心、肝、脾、肺、肾等主要器官进行病理切片检查，用药90日未见实验动物以上各项观察指标没有出现异常改变，或动物死亡，与对照组无明显眼观不同，动物进行解剖并作各脏器组织学检查，均未见异常病理学改变。

当所述内服药物的剂型为口服液时，其制备方法具体为：

第一步，将辛夷、苍耳子和瓦松分别粉碎成粉末，然后按比例混合，置于提取锅内，加入相对于混合物质量7~9倍的蒸馏水，先浸泡30min~1h，蒸馏法提取挥发油4~6小时，剩下的水提液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入相对于其质量5~7倍的蒸馏水，煎煮1h~1.5h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，获得第一滤液；

第二步，将虎杖、龙胆、夏枯草、黄连分别粉碎成粉末，按比例混合，获得混合物，加入相对于其质量5~7倍醇浓度为70%～80%的乙醇，加热回流2～4次，合并提取液，减压浓缩回收乙醇，获得无醇味的浸膏，浸膏用水溶解后上大孔吸附树脂柱，用水洗涤后，再用60％～95％的乙醇洗脱，获得乙醇洗脱液；

第三步，将余下原料药组分分别粉碎成粉末，按比例混合，置于提取锅内，加入相对于混合物质量7~9倍的蒸馏水，先浸泡30min~1h，再煎煮2h~3h，获得的煎煮液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入相对于滤渣质量5~7倍的蒸馏水，再煎煮1h~1.5h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，获得第二滤液；

第四步，将第一步获得的第一滤液、第二步获得的乙醇洗脱液、第三步获得的第二滤液合并，加入相对于内用药物质量1~2倍的醇浓度为90%~95%的乙醇，再加入前面获得的挥发油，搅拌均匀，调节pH值为7.0~7.5，进行静置醇沉，过滤，滤液浓缩至无醇味，获得溶液，加入蔗糖，尼泊金乙酯，浓缩或添加部分蒸馏水，至生药浓度为3g/ml~4g/ml，搅拌，静置，过滤，滤液，分装入瓶，消毒灭菌，每瓶10ml，所加入的蔗糖的质量是所述内服药物中各原料药质量之和的0.1至0.2倍，所述尼泊金乙酯的质量是所述内服药物中各原料药质量之和的0.01至0.02倍。

口服液的制备

将辛夷63g、苍耳子55g和瓦松32g分别粉碎成粉末，然后混合，置于提取锅内，加入1.2kg的蒸馏水，先浸泡1h，蒸馏法提取挥发油5小时，剩下的水提液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入0.6kg的蒸馏水，煎煮1.5h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，获得第一滤液，将虎杖67g、龙胆42g、夏枯草35g、黄连90g分别粉碎成粉末，混合，获得混合物，加入1.4kg醇浓度为80%的乙醇，加热回流3次，合并提取液，减压浓缩回收乙醇，获得无醇味的浸膏，浸膏用水溶解后上D101型大孔吸附树脂柱，用水洗涤后，再用醇浓度为80％的乙醇洗脱，获得乙醇洗脱液，将人参叶28g、黄芪36g、马鞭草25g、麦冬24g、龙脷叶21g、葛根29g、儿茶33g、五加皮31g、肉豆蔻34g、五倍子38g、大枣25g、皂角刺18g、木通15g、玉竹30g、山药32g、茯苓26g、甘草28g分别粉碎成粉末，混合，置于提取锅内，加入3.8kg的蒸馏水，先浸泡1h，再煎煮3h，获得的煎煮液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入1.5kg的蒸馏水，再煎煮1.5h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，获得第二滤液，将前面获得的第一滤液、乙醇洗脱液、第三步获得的第二滤液合并，加入850g的醇浓度为95%的乙醇，再加入前面获得的挥发油，搅拌均匀，调节pH值为7.0，进行静置醇沉，过滤，滤液浓缩至无醇味，获得溶液，加入85g蔗糖，8.2g尼泊金乙酯，浓缩蒸馏水，至生药浓度为3g/ml，搅拌，静置，过滤，滤液，分装入瓶，消毒灭菌，每瓶10ml。

本发明还提供了上述内服药物口服液的使用方法，具体为，患儿口服所述中药组合物口服液，3~6岁儿童，10mL/次，3次/天;7~12岁儿童，20mL/次，3次/天，7天为1疗程，连续2~3疗程。

本发明以内服药物治本，以外用药物辅助治标，在采用内服药物对患者清泻胆热、解毒排脓、补肺益气、宣通鼻窍，活血化瘀、利水消肿的同时，需要采用外用中药组合物进行辅助治疗，虽然内服药物能够从整体上对患者机体进行整体调节，但是由于急性鼻窦炎容易造成鼻塞、流鼻涕、局部痛及头痛，而单纯采用内服药物，不能在短期内缓解患者的病痛，影响其正常的生活，因此，本发明采用内外兼治的方法，以内服药物治本，辅之以外用药物治标，从而能够在短期缓解患者病痛，改善其生活质量，同时能够对患者从整体上进行调节，从而从根本上治疗小儿急性鼻窦炎。

细菌感染在儿童鼻窦炎中有重要地位，感染与变态反应造成的黏膜水肿是鼻窦炎的主要原因。黏膜水肿可以导致狭窄的窦口和引流通道迅速受阻，局部组织缺氧，纤毛活动能力下降，为病原体进一步繁殖创造良好的条件。所以，抗炎抗水肿、通畅引流成为治疗小儿慢性鼻窦炎的一个关键，另外，急性鼻窦炎往往会由于充血造成粘膜肿胀，从而引起鼻塞和窦口阻塞，本发明提供的外用药物以清热胆肺、解毒利水消肿、活血通窍为治疗原则，通过促进血液循环和杀菌及抑制病毒繁殖作用，控制炎症和水肿，缓解粘膜肿胀，最终达到短期内改善鼻塞、减少鼻腔分泌物、消除鼻甲肿胀、改善或恢复嗅觉功能、缓解头痛、头昏等症状。

所述外用药物(即外用中药组合物)包括以下各原料药组分：辛夷、瓦松、苍耳子、黄连、儿茶、干漆、卷柏、土贝母、柴胡、栀子、黄芩、秦皮、首乌藤、水牛角、白蔹、薏苡仁、甘草。

优选，所述外用药物优选仅由上述原料药组分构成。

所述外用药物中各原料药组分的重量份分别为：

辛夷41重量份~51重量份、瓦松23重量份~33重量份、苍耳子36重量份~46重量份、黄连68重量份~78重量份、儿茶25重量份~35重量份、干漆18重量份~28重量份、卷柏31重量份~41重量份、土贝母21重量份~31重量份、柴胡19重量份~29重量份、栀子46重量份~56重量份、黄芩59重量份~69重量份、秦皮34重量份~44重量份、首乌藤27重量份~37重量份、水牛角22重量份~32重量份、白蔹29重量份~39重量份、薏苡仁28重量份~38重量份、甘草20重量份~30重量份。

所述外用药物中各原料药组分的重量份进一步分别为：

辛夷43重量份~49重量份、瓦松25重量份~31重量份、苍耳子38重量份~44重量份、黄连70重量份~76重量份、儿茶27重量份~33重量份、干漆20重量份~26重量份、卷柏33重量份~39重量份、土贝母23重量份~29重量份、柴胡21重量份~27重量份、栀子48重量份~54重量份、黄芩61重量份~67重量份、秦皮36重量份~42重量份、首乌藤29重量份~35重量份、水牛角24重量份~30重量份、白蔹31重量份~37重量份、薏苡仁30重量份~36重量份、甘草22重量份~28重量份。

所述外用药物中各原料药组分的重量份进一步分别为：

辛夷46重量份、瓦松28重量份、苍耳子41重量份、黄连73重量份、儿茶30重量份、干漆23重量份、卷柏36重量份、土贝母26重量份、柴胡24重量份、栀子51重量份、黄芩64重量份、秦皮39重量份、首乌藤32重量份、水牛角27重量份、白蔹34重量份、薏苡仁33重量份、甘草25重量份。

方中，辛夷功善宣肺气而通鼻窍,为治疗鼻渊之专药，且辛夷最入胆，能有效收敛和保护鼻黏膜，促进黏膜分泌物吸收，同时还有抗过敏的作用，苍耳子散风除湿、通窍止痛，具有抗微生物、抗炎、镇痛、免疫抑制、抗氧化等作用，与辛夷合用，发汗散热，除湿通窍，上通脑顶，下行足膝，外达皮肤，引药贯循全身，黄连清热燥湿，泻火解毒，儿茶活血生肌、清肺化痰，瓦松活血散瘀、解毒消肿，干漆活血通经，消积杀虫，卷柏活血化瘀、消肿止痛，土贝母清肺热、消肿胀，柴胡疏肝解表，有较强的抗菌、抗病毒、抗过敏、止血及增强人体免疫力的功能，栀子清热利湿、凉血解毒，黄芩、秦皮清泻胆火，首乌藤养血通络，水牛角可以改善血液循环、促进渗出液的吸收，起到祛腐生肌的功能，白蔹清热解毒、敛疮生肌，薏苡仁利水消肿，甘草调和诸药。

黄连：味苦，性寒，入心、肺、胆、胃、大肠经，有清热燥湿，泻火解毒，凉血明目的作用，常用于治疗泻心经之火，心火旺之心烦不眠，及温热病之壮热神昏、心烦、口渴等症状，黄连对沙门菌具有较强的抑制作用。

干漆：拉丁名Toxicodendri Resina，味辛，性温，归肝、脾经，具有破瘀通经，消积杀虫的功效，用于瘀血经闭，虫积腹痛等证

卷柏：味辛，性平，归肝、心经，具有活血通经的功效，用于经闭痛经，癓瘕痞块，跌扑损伤，吐血，崩漏，便血，脱肛等证。

土贝母：拉丁名Bolbostemmatis Rhizoma，味苦，性微寒，归肺、脾经，具有散结，消肿，解毒的功效，主治乳痈，瘰疬；乳腺炎，颈淋巴结结核，慢性淋巴结炎，肥厚性鼻炎等证。

柴胡：味苦，性微寒，归肝、胆经，具有疏散退热，升阳舒肝的功效，主治感冒发热、寒热往来、疟疾，肝郁气滞，胸肋胀痛，脱肛，子宫脱落，月经不调等证。

栀子：味苦，性寒，入心、肺、三焦，有除烦泻火、疏肝解郁、清热利湿、凉血止血的作用，主要用于温热病热郁胸脘之心烦不安、烦扰不宁；肝郁不舒或肝经有热之头晕目眩，胸胁疼痛，目赤咽干；湿热黄疸；气滞血瘀之脘腹胀痛等症状。

黄芩：拉丁名Scutellariae Radix，味苦、性寒，入心、肺、胃、胆、大肠经，有清热燥湿，泻火解毒，安胎，止血的作用，主要用于湿热所致之腹泻、痢疾、黄疸、热淋；肺热咳嗽，口渴咽痛，还可用于胎热不安，热毒火邪侵淫皮肤之疮痈毒肿之证。

秦皮：味苦、涩，性寒，入肝、胆、大肠经，具有燥湿止痢、清肝泻热、止咳平喘的作用，主要用于治疗湿热郁结、胃肠传导受阻之赤白下痢，里急后重；湿热下注之赤白带下；肝火上炎之目赤肿痛，目生翳膜以及肺热咳喘多痰，气喘等症状，秦皮对痢疾杆菌、甲型链球菌等具有较强的抑制作用，有抑制肠蠕动、环节肠痉挛的作用。

首乌藤：味甘、微苦，性平；归心、肝经，具有能养心安神、祛风通络的功效，主治失眠多梦，血虚身痛，肌肤麻木，风湿痹痛，风疮疥癣等证。

水牛角：味苦、咸，性寒，归心、肝、脾、胃四经，具有清热、凉血、解毒的功效，主治热病头痛，壮热神昏，斑疹，吐衄，小儿惊风，喉痹咽肿等证，水牛角具有良好的凉血解毒、活血祛瘀的作用，可以改善血液循环、促进渗出液的吸收，起到祛腐生肌的功能。

白蔹：拉丁名Ampelopsis Radix，味苦、性微寒，归心、胃经，具有清热解毒、消痈散结、敛疮生肌的功效，主治痈疽发背、疔疮、烧烫伤等证。

薏苡仁：味甘、淡，性微寒，入肺、脾、大肠经，有健脾止泻，利水除痹，排疮脓的作用，主要用于湿困肺胃之泄泻；湿邪侵渍肌肤之全身水肿，小便不利；湿热阻于气血之痹通以及毒热蕴结于肺肠之肺痈、肠痈等证。

本发明外用药物的剂型可以为滴鼻液、鼻喷剂、熏蒸液等任何常规剂型，可以按照常规方法制备而成。

本发明还提供了所述外用药物的制备方法，当所述外用药物的剂型为滴鼻液时，具体为：

第一步，将辛夷、瓦松和苍耳子分别粉碎成粉末，然后按比例混合，获得混合物，加入相对于混合物质量7~9倍的蒸馏水，先浸泡30min~1h，倒入挥发油提取器中，蒸馏法提取挥发油4~6h，剩下的水提液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入相对于滤渣质量5~7倍的蒸馏水，煎煮1h~1.5h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，获得第一滤液；

滴鼻液1的具体制备

将辛夷46g、瓦松28g和苍耳子41g分别粉碎成粉末，然后混合，加入1kg的蒸馏水，先浸泡1h，倒入挥发油提取器中，蒸馏法提取挥发油5小时，剩下的水提液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入0.5kg的蒸馏水，煎煮1.5h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，获得第一滤液，将黄连73g、儿茶30g、干漆23g、卷柏36g、土贝母26g、柴胡24g、栀子51g、黄芩64g、秦皮39g、首乌藤32g、水牛角27g、白蔹34g、薏苡仁33g、甘草25g分别粉碎成粉末，混合，置于提取锅内，加入4kg的蒸馏水，先浸泡1h，再煎煮3h，获得的煎煮液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入2kg的蒸馏水，再煎煮1.5h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，获得第二滤液,将前面获得的第一滤液和第二滤液合并，加入醇浓度为90%的乙醇至乙醇体积含量占总溶液体积为50%(V/V)，再加入前面获得的挥发油，搅拌均匀，搅拌均匀，调节pH值为7.0，进行静置醇沉，过滤，滤液浓缩至无醇味，获得溶液，加入6.5g氢氧化钠，6.5g尼泊金乙酯，浓缩或添加部分蒸馏水，至生药浓度为1g/ml，搅拌，静置，过滤，滤液，分装入瓶，消毒灭菌，每瓶20ml。

滴鼻液2的具体制备

将辛夷43g、瓦松25g和苍耳子38g分别粉碎成粉末，然后混合，置于提取锅内，加入1kg的蒸馏水，先浸泡1h，蒸馏法提取挥发油6小时，剩下的水提液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入0.5kg的蒸馏水，煎煮1.5h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，获得第一滤液，将黄连70g、儿茶27g、干漆20g、卷柏33g、土贝母23g、柴胡21g、栀子48g、黄芩61g、秦皮36g、首乌藤29g、水牛角24g、白蔹31g、薏苡仁30g、甘草22g分别粉碎成粉末，混合，置于提取锅内，加入3.8kg的蒸馏水，先浸泡1h，再煎煮3h，获得的煎煮液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入1.8kg的蒸馏水，再煎煮1.5h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，获得第二滤液,将前面获得的第一滤液和第二滤液合并，加入醇浓度为90%%的乙醇至乙醇体积含量占总溶液体积为50%(V/V)，再加入前面获得的挥发油，搅拌均匀，搅拌均匀，调节pH值为7.0，进行静置醇沉，过滤，滤液浓缩至无醇味，获得溶液，加入6.5g氢氧化钠，6.5g尼泊金乙酯，浓缩或添加部分蒸馏水，至生药浓度为1g/ml，搅拌，静置，过滤，滤液，分装入瓶，消毒灭菌，每瓶20ml。

滴鼻液3的具体制备

将辛夷49g、瓦松31g和苍耳子44g分别粉碎成粉末，然后混合，置于提取锅内，加入1kg的蒸馏水，先浸泡1h，蒸馏法提取挥发油6小时，剩下的水提液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入0.5kg的蒸馏水，煎煮1.5h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，获得第一滤液，将黄连76g、儿茶33g、干漆26g、卷柏39g、土贝母29g、柴胡27g、栀子54g、黄芩67g、秦皮42g、首乌藤35g、水牛角30g、白蔹37g、薏苡仁36g、甘草28g分别粉碎成粉末，混合，置于提取锅内，加入4.3kg的蒸馏水，先浸泡1h，再煎煮3h，获得的煎煮液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入2.1kg的蒸馏水，再煎煮1.5h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，获得第二滤液,将前面获得的第一滤液和第二滤液合并，加入醇浓度为95%的乙醇至乙醇体积含量占总溶液体积为50%(V/V)，再加入前面获得的挥发油，搅拌均匀，搅拌均匀，调节pH值为7.0，进行静置醇沉，过滤，滤液浓缩至无醇味，获得溶液，加入6.5g氢氧化钠，6.5g尼泊金乙酯，浓缩或添加部分蒸馏水，至生药浓度为1g/ml，搅拌，静置，过滤，滤液，分装入瓶，消毒灭菌，每瓶20ml。

本发明还提供了所述中药组合物滴鼻液的使用方法，向鼻腔中滴入所述外用药物滴鼻液，每次3~5滴，7天1个疗程。

急性毒性实验

取昆明小鼠40只(由青岛市实验动物和动物实验中心提供)，雌性各半，体重18～22g，在人工照明12h、通风良好情况下饲养观察3d，随机分成40组，10只/组，其中1组小白鼠为空白对照组，另外三组分别灌服本发明制备的滴鼻液1至滴鼻液3，灌服量均为12000mg/kg，给药前18h和给药后4h内禁食，但不禁水，观察动物的中毒症状，剖解，观察各组织器官的变化并取心、肝、脾、肾、肺及肠做病理切片，计算半数致死量，连续观察7d,并作记录。

用灌胃针口服灌入中药组合物滴鼻液后，个别小鼠蜷缩在角落，活动减少，但第2d观察，30只小鼠活动、饮水和采食均正常。连续观察7d后，30只小鼠均健活。全部小鼠的精神、食欲、肤色、分泌物、眼、呼吸、肌肉运动等方面，均未观察到异常变化，试验结束时捕杀小鼠，肉眼观察脏器变化，与空白对照组无明显眼观不同。按照毒理学评价标准，LD₅₀>10000mg/kg,属无毒性物质，而本试验口服剂量增加到了12000mg/kg，30只小鼠仍健活，说明中药组合物滴鼻液对小鼠安全无毒。

长期毒性实验

选取豚鼠40只(由青岛市实验动物和动物实验中心提供)，雌雄各半，体重为250g~300g，分为四组，每组10只，其中1组小白鼠为空白对照组，剩余3组分别灌服本发明制备的滴鼻液1至滴鼻液3，灌服量为400mg(生药)·kg^-1，每日灌服2次，连续给药90日，观察动物的生长发育、行为活动，进食进水，呼吸，体温，血尿常规，肝肾功能以及其他反应，末次给药后，取血化验，处死动物后肉眼尸检并对心、肝、脾、肺、肾等主要器官进行病理切片检查，用药90日未见实验动物以上各项观察指标没有出现异常改变，或动物死亡，与对照组无明显眼观不同，动物进行解剖并作各脏器组织学检查，均未见异常病理学改变。

刺激性实验

取昆明小鼠20只(由青岛市实验动物和动物实验中心提供)，雌性各半，体重18～22g，分为四组，其中，一组作为空白对照组，剩余三组分别在鼻腔中滴入本发明制备的滴鼻液1至滴鼻液3，各0.1ml，使药液与动物的鼻黏膜接触至少4h，然后于24h后处死动物，取出局部黏膜组织观察。结果表明，该组实验动物的鼻黏膜无红肿、充血现象，与空白组动物相比，无明显差异，从而证明本发明制备的滴鼻液无刺激作用。

皮肤过敏实验

选取豚鼠30只(由青岛市实验动物和动物实验中心提供)，雌雄各半，体重为250g~300g，将豚鼠固定，剔除体表3×3cm的被毛，分别外涂本发明制备的滴鼻液1至滴鼻液3，每日3次，连续使用7日，时间结果表明，皮肤过敏实验为阴性，证明本发明的滴鼻液不会产生过敏性。

本发明还提供了所述外用药物的制备方法，当所述外用药物的剂型为鼻喷剂时，具体为：

第一步，将辛夷、瓦松和苍耳子分别粉碎成粉末，然后按比例混合，置于提取锅内，加入相对于混合物质量7~9倍的蒸馏水，先浸泡30min~1h，蒸馏法提取挥发油4~6小时，剩下的水提液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入相对于滤渣质量5~7倍的蒸馏水，煎煮1h~1.5h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，获得第一滤液；

第三步，将第一滤液和第二滤液合并，加入醇浓度为90%~95%的乙醇至乙醇体积含量占总溶液体积为40%~50%(V/V)，再加入前面获得的挥发油，吐温-80，甘油，硬质酸钠，搅拌均匀，搅拌均匀，调节pH值为7.0~7.5，进行静置醇沉，过滤，滤液浓缩至无醇味，获得溶液，搅拌溶解，静置，过滤，滤液定容至1000ml，分装入瓶，消毒灭菌，每瓶10ml，冲入抛射剂四氟乙烯后封口，相对于100重量份的外用药物原料药，所述吐温-80的添加量为5~15重量份，甘油10~20重量份，硬质酸钠1~3重量份。

鼻喷剂1的具体制备

将辛夷4.6g、瓦松2.8g和苍耳子4.1g分别粉碎成粉末，然后混合，置于提取锅内，加入90g的蒸馏水，先浸泡1h，再煎煮3h，在煎煮的过程中提取挥发油，获得的煎煮液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入50g的蒸馏水，再煎煮1.5h，在煎煮的过程中再次提取挥发油，将挥发油合并备用，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，获得第一滤液，将黄连7.3g、儿茶3g、干漆2.3g、卷柏3.6g、土贝母2.6g、柴胡2.4g、栀子5.1g、黄芩6.4g、秦皮3.9g、首乌藤3.2g、水牛角2.7g、白蔹3.4g、薏苡仁3.3g、甘草2.5g分别粉碎成粉末，按比例混合，置于提取锅内，加入350g的蒸馏水，先浸泡1h，再煎煮3h，获得的煎煮液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入150g的蒸馏水，再煎煮1.5h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，获得第二滤液，将第一滤液和第二滤液合并，加入醇浓度为95%的乙醇至乙醇体积含量占总溶液体积为50%(V/V)，再加入前面获得的挥发油，3.5g吐温-80，8g甘油，1g硬质酸钠，搅拌均匀，搅拌均匀，调节pH值为7.0，进行静置醇沉，过滤，滤液浓缩至无醇味，获得溶液，搅拌溶解，静置，过滤，滤液定容至1000ml，分装入瓶，消毒灭菌，每瓶10ml，冲入抛射剂四氟乙烯后封口。

本发明还提供了所述中药组合物鼻喷剂的使用方法，向鼻腔中喷入所述外用药物鼻喷剂，每日3次，7天1个疗程。

动物实验

造模方法

选取SD大鼠(由青岛市实验动物和动物实验中心提供)，水合氯醛腹腔注射麻醉，鼻背部剃毛，用肥皂水彻底清洁剃毛处皮肤，碘酒无菌操作，酒精脱碘，2%盐酸利多卡因0.1ml注入鼻中线部位皮下作浸润麻醉，沿鼻中线切开皮肤，切口长约1.5cm，分离左右骨黏膜，暴露双上颌窦前壁区，切开左侧上颌窦前壁骨膜，暴露上颌窦骨壁，以直径2mm钻头的齿科钻小心钻开上颌窦前壁，将预先剪好的一小块无菌生物止血棉从钻孔处塞入窦腔，取0.2ml金黄色葡萄球菌悬液（10¹⁸菌落形成单位（colony-forming units，CFU）/ml）缓慢注入窦腔，肠线缝合骨膜，丝线缝合切口皮肤，急性造模组1周后开始给药。

分组及给药

豚鼠30只，雌雄各半，体重为250g~300g，随机分为3组，每组10只(即空白对照组，急性造模组组和治疗组。除空白组外，其余各组均采用上述方法造模。急性各组造模1周后开始给药，将本发明制备的散剂1溶解在蒸馏水中，加热至30℃~40℃，搅拌完全溶解，获得生药浓度为1g/ml的溶液，治疗组灌服该溶液，连续灌胃7日，每日灌胃的量为5ml/kg，同时，往大鼠鼻中滴本发明制备的滴鼻液1，每日3次，每次3~5滴，连续治疗7日，每日急性模型组及空白组每日以与用药组等容的生理盐水灌胃。

饲养管理

饲养条件：40±2℃，相对湿度60%±5%，自由饮水，单笼饲养，适应性饲养1周开始正式实验。

造模结果

造模后第3天，部分豚鼠出现喷嚏、鼻腔有脓性分泌物溢出，鼻前庭皮肤水肿或潮红，搔抓鼻部皮肤频繁。造模7d后，所有造模豚鼠均出现以上症状并伴有精神稍差，饮水、饮食量稍有减少，各组均造模成功。

测试指标

从造模第2天开始，观察动物的行为、状态、体征、饮水量、摄食情况、大小便性状、体温和体质量，着重观察鼻部症状，鼻分泌物有无及量、色、质情况等。用药结束后，耳缘静脉取血，离心，取血清，酶联法测各组兔血清中IL-6、CRP浓度。

数据处理

计量资料采用表示,组间比较采用χ²检验,所有资料均采用SPSS12.0统计软件处理。

结果

各组豚鼠血清IL-6(白细胞介素-6)，CRP(C反应蛋白)浓度的影响，结果见表1。

表1各组豚鼠血清IL-6，CRP浓度的影响单位ρ/pg·L^-1

组别	n	IL-6	CRP
				空白组	10	36.583±2.971	6.251±1.685
模型组	10	69.117±2.008	27.364±2.073
				治疗组	10	38.292±1.696	7.813±1.334

空白组在整个实验过程中未出现鼻溢液症状，经药物治疗后，模型组豚鼠鼻腔溢脓症状较前无明显变化，而采用本发明中药组合物治疗的豚鼠的鼻腔溢脓症状变化显著，经过治疗后，与对照组鼻腔溢脓情况相近，从而证明，本发明的中药在治疗急性鼻窦炎方面具有较好的疗效。

实例1

王某,女,11岁，2009年8月17日以鼻流浊涕1周就诊，1周前该患儿因受凉出现鼻流清涕，后转为浊涕，曾就诊于耳鼻喉科，给予西药外用滴鼻,未见好转。现见鼻流浊涕,黏稠而味臭,伴头晕、头痛、口苦,舌红、苔黄厚腻。上额窦压痛(+)，X光片示上额窦炎性改变，诊断为“急性鼻窦炎”，口服本发明制备的散剂1，将散剂放入蒸馏水中，加热至30℃，搅拌完全溶解，获得生药浓度为1g/ml，供患儿口服，50mL/次，3次/天，7天为1疗程，治疗2个疗程，同时，每日采用本发明制备的滴鼻液1滴鼻，每日3次，7天为1疗程，治疗2个疗程，痊愈，1年后回访无复发。

临床资料

患者资料

全部急性鼻窦炎患儿来自于2010年1月～2011年9月，共170例。随机分为2组，治疗组90例，男57例，女33例；年龄3～12岁，平均(7.21±1.03)岁；病程3～21天，平均8.5天。对照组共80，男49例，女31例；年龄2～11岁，平均(6.42±1.27)岁；病程4～20天，平均8.2天。2组患者性别经χ²检验，年龄、病程，经t检验，差异均无显著性意义(P＞0.05)，具有可比性。

诊断标准

参照中华人民共和国中医药管理局颁布的《中医病证诊断疗效标准》、高等医药院校教材《中医耳鼻喉科学》第5版、全国高等医药院校教材《耳鼻咽喉科学》第5版及《中药新药临床研究指导原则》制定。①中医辨证标准，主症：鼻塞，鼻涕量多而白黏或黄稠，头痛，嗅觉减退，鼻黏膜红肿，鼻腔有分泌物潴留；次症：发热、烦躁易怒、口苦、咽干、耳鸣耳聋；舌质红、苔黄或腻，脉弦数。②西医诊断标准，起病急，常有受凉、疲劳、各种物理和化学的刺激等诱因；主症：鼻塞、黏涕或脓涕、头痛、嗅觉减退；次症：发热、畏寒、食欲不振、四肢酸痛；查体：鼻黏膜充血、肿胀、中鼻道或鼻底有较多黏性或脓性分泌物；实验室检查：血常规见白细胞总数及中性粒细胞增高；X线检查：X线鼻窦摄片有阳性表现；诊断时须有急性发作史，必须有主症，兼有体征1条以上。

纳入标准

符合急性鼻窦炎诊断及中医辨证标准者，予以纳入。

排除标准

①因麻疹、猩红热、流感、粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症等引起的鼻部症状和炎症。②发热＞38.5℃或伴发肺炎和支气管炎。③具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肺脏疾病、肾脏病变、血液学疾病或影响其生存的严重疾病。④本次发病后已使用了其他治疗急性鼻窦炎的中西药物。⑤已知对本药组成成分过敏者。

中止试验标准

临床试验中出现严重不良反应者应中止试验；出现严重并发症或病情迅速恶化者应中止。

治疗方法

对照组：给予常规西医治疗。抗感染治疗，症状轻者予以口服阿莫西林20～40mg/(kg·d)，分3次口服；症状重者予以静脉滴注青霉素10～20万U/(kg·d)，每天1～2次，或头孢曲松钠50～80mg/(kg·d)，每天1次；对青霉素或头孢类抗生素过敏者予以大环内酯类抗生素，同时给予生理盐水鼻腔冲洗，每天1次，7天1个疗程，连续3个疗程。

治疗组

患儿口服本发明制备的散剂1，将散剂放入蒸馏水中，加热至30℃~40℃，搅拌完全溶解，获得生药浓度为1g/ml，3~6岁儿童，30mL/次，3次/天;7~12岁儿童，50mL/次，3次/天，7天为1疗程，连续3疗程，同时，每日采用本发明制备的滴鼻液1滴鼻，每次3~5滴，7天1个疗程，连续3个疗程。

疗效判定标准

治愈：症状消失，鼻镜检查及放射学检查恢复正常;有效：症状明显改善，鼻镜检查及放射学检查较治疗前明显好转；无效：症状无明显改善，鼻镜检查无明显好转或有加重者。起效时间的确定：患儿症状出现好转的最早时间定为起效时间。

鼻黏液纤毛传输速率(MTR)

测定方法

取直径约0.5mm糖精颗粒,放置于受试者下鼻甲下段的前端,记录从放入糖精至受试者感到甜味时所需的时间,即为鼻黏液纤毛摆动时间。用细卷棉子由前鼻孔轻插直至咽后壁,测量放置糖精处至咽后壁的距离,以此计算MTR。通过比较治疗前后的MTR值,判断治疗效果，当MTR中、重度下降时,其鼻黏膜出现上皮组织转化、短纤毛增多,因此MTR能客观反应鼻黏膜结构的变化。

统计学分析

计量资料采用

表示,组间比较采用χ²检验,所有资料均采用SPSS12.0统计软件处理。

结果

两组疗效比较，结果见表2。

表2两组疗效比较

治疗组在总有效率方面明显高于对照组，而在复发率方面明显低于对照组，从而证明本发明的中药组合物在治疗儿童急性鼻窦炎方面具有显著的效果。

起效时间和痊愈时间比较，结果见表3。

表3两组起效时间、痊愈时间比较

组别	起效时间(d)	痊愈时间(d)
			治疗组	3.2±0.6	11.6±1.1
对照组	5.1±0.9	17.2±1.4

从表3可以看出，采用本发明的中药组合物内服药物和外用药物联合治疗，在治疗儿童急性鼻窦炎方面具有起效时间短，痊愈快，从而证明本发明的中药组合物在治疗儿童急性鼻窦炎方面具有显著的效果。

治疗组与对照组MTR比较，结果见表4。

表4治疗组与对照组MTR比较

表4可知，采用本发明的中药组合物能够显著改善鼻黏液纤毛传输速率。

所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品和/或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims

1.一种用于治疗儿童急性鼻窦炎的中药组合物，其特征在于：由内服药物和外用药物构成，

内服药物的原料药仅由辛夷、人参叶、黄芪、马鞭草、瓦松、麦冬、龙脷叶、虎杖、葛根、苍耳子、黄连、儿茶、五加皮、肉豆蔻、五倍子、大枣、皂角刺、木通、玉竹、龙胆、夏枯草、山药、茯苓、甘草构成；

外用药物的原料药仅由辛夷、瓦松、苍耳子、黄连、儿茶、干漆、卷柏、土贝母、柴胡、栀子、黄芩、秦皮、首乌藤、水牛角、白蔹、薏苡仁、甘草构成；

所述内服药物中各原料药的重量份分别为辛夷58重量份～68重量份、人参叶23重量份～33重量份、黄芪31重量份～41重量份、马鞭草20重量份～30重量份、瓦松27重量份～37重量份、麦冬19重量份～29重量份、龙脷叶16重量份～26重量份、虎杖62重量份～72重量份、葛根24重量份～34重量份、苍耳子50重量份～60重量份、黄连85重量份～95重量份、儿茶28重量份～38重量份、五加皮26重量份～36重量份、肉豆蔻29重量份～39重量份、五倍子33重量份～43重量份、大枣20重量份～30重量份、皂角刺13重量份～23重量份、木通10重量份～20重量份、玉竹25重量份～35重量份、龙胆37重量份～47重量份、夏枯草30重量份～40重量份、山药27重量份～37重量份、茯苓21重量份～31重量份、甘草23重量份～33重量份；

所述外用药物中各原料药的重量份分别为辛夷41重量份～51重量份、瓦松23重量份～33重量份、苍耳子36重量份～46重量份、黄连68重量份～78重量份、儿茶25重量份～35重量份、干漆18重量份～28重量份、卷柏31重量份～41重量份、土贝母21重量份～31重量份、柴胡19重量份～29重量份、栀子46重量份～56重量份、黄芩59重量份～69重量份、秦皮34重量份～44重量份、首乌藤27重量份～37重量份、水牛角22重量份～32重量份、白蔹29重量份～39重量份、薏苡仁28重量份～38重量份、甘草20重量份～30重量份。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：所述内服药物的剂型为散剂、口服液、糖浆剂、颗粒剂、片剂，外用药物的剂型为滴鼻液、鼻喷剂、熏蒸液。

3.权利要求1所述中药组合物的制备方法，其特征在于：当所述内服药物的剂型为散剂时，具体为：

第一步，将辛夷、苍耳子和瓦松分别粉碎成粉末，然后按比例混合，置于提取锅内，加入相对于混合物质量7～9倍的蒸馏水，先浸泡30min～1h，蒸馏法提取挥发油4～6h，剩下的水提液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入相对于滤渣质量5～7倍的蒸馏水，煎煮1h～1.5h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，获得第一滤液，滤液减压浓缩至干膏再送入喷雾干燥机中干燥，进风温度为150℃～160℃，出风温度为70℃～80℃，喷雾干燥3～4小时，再送入粉碎机中粉碎成100目～150目的粉末，过筛，获得第一微粉；

第二步，将虎杖、龙胆、夏枯草、黄连分别粉碎成粉末，按比例混合，获得混合物，加入相对于其质量5～7倍醇浓度为70%～80%的乙醇，加热回流2～4次，合并提取液，减压浓缩回收乙醇，获得无醇味的浸膏，浸膏用水溶解后上大孔吸附树脂柱，用水洗涤后，再用醇浓度为60％～95％的乙醇洗脱，将洗脱液回收乙醇，浓缩，干燥，得到干膏粉，再送入喷雾干燥机中干燥，进风温度为150℃～160℃，出风温度为70℃～80℃，喷雾干燥3～4小时，再送入粉碎机中粉碎成100目～150目的粉末，过筛，获得第二微粉；

第三步，将余下原料药组分分别粉碎成粉末，按比例混合，置于提取锅内，加入相对于混合物质量7～9倍的蒸馏水，先浸泡30min～1h，再煎煮2h～3h，获得的煎煮液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入相对于滤渣质量5～7倍的蒸馏水，再煎煮1h～1.5h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，获得第二滤液，滤液减压浓缩至干膏再送入喷雾干燥机中干燥，进风温度为150℃～160℃，出风温度为70℃～80℃，喷雾干燥3～4小时，再送入粉碎机中粉碎成100目～150目的粉末，过筛，获得第三微粉；

第四步，将第一步获得的挥发油用醇浓度为40%～60%的乙醇溶液溶解完全，将β-环糊精加入相对于其质量2～4倍的蒸馏水，混合，加入前面用乙醇溶解的挥发油，研磨成糊状物，真空干燥，再送入粉碎机中粉碎成100目～150目的粉末，获得挥发油包合物，挥发油和β-环糊精的质量比为1:4～1:5；

4.权利要求1所述中药组合物的制备方法，其特征在于：当所述外用药物的剂型为滴鼻液时，具体为，

第一步，将辛夷、瓦松和苍耳子分别粉碎成粉末，然后按比例混合，置于提取锅内，加入相对于混合物质量7～9倍的蒸馏水，先浸泡30min～1h，蒸馏法提取挥发油4～6小时，剩下的水提液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入相对于滤渣质量5～7倍的蒸馏水，煎煮1h～1.5h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，获得第一滤液；

第二步，将余下原料药组分分别粉碎成粉末，按比例混合，置于提取锅内，加入相对于混合物质量7～9倍的蒸馏水，先浸泡30min～1h，再煎煮2h～3h，获得的煎煮液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入相对于滤渣质量5～7倍的蒸馏水，再煎煮1h～1.5h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，获得第二滤液；

第三步，将第一滤液和第二滤液合并，加入醇浓度为90%～95%的乙醇至乙醇体积含量占总溶液体积为40%～50%(V/V)，再加入前面获得的挥发油，搅拌均匀，搅拌均匀，调节pH值为7.0～7.5，进行静置醇沉，过滤，滤液浓缩至无醇味，获得溶液，加入氢氧化钠，尼泊金乙酯，浓缩或添加部分蒸馏水，至生药浓度为0.5g/ml～1g/ml，搅拌，静置，过滤，滤液，分装入瓶，消毒灭菌，每瓶20ml，所加入的氢氧化钠的质量是所述外用药物中各原料药质量之和的0.01至0.02倍，所述尼泊金乙酯的质量是所述外用药物中各原料药质量之和的0.01至0.02倍。