CN103041066B - 治疗单纯疱疹病毒性角膜炎的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种用于治疗单纯疱疹病毒性角膜炎的中药组合物，所述中药组合物的原料药包括：密蒙花、谷精草、沙苑子、楮实子、炉甘石、秦皮、桑叶、鹅不食草、千里光、女贞子、板蓝根、人参叶、黄芪、白芍、柴胡、黄连、桑葚、苘麻子、益母草、丹参、茯苓、青叶胆、车前草、山茱萸、石决明。其能调整免疫系统，增强免疫功能，抗炎，抗病毒，能有效地防止复发，与单纯西医治疗相比明显提高了疗效，缩短了疗程，降低了复发率，减少了并发症，加快视力恢复。

Description

治疗单纯疱疹病毒性角膜炎的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及中医学技术领域，尤其涉及一种用于治疗单纯疱疹病毒性角膜炎的中药组合物及其制备方法。

背景技术

单纯疱疹病毒性角膜炎(HSK)主要是由单纯疱疹病毒I型(HSV-1)感染眼部所致，它是当今世界上危害严重的感染性眼病之一，其发病率和致盲率占角膜病的首位，约占角膜病致盲的63.2％。据估计，美国每年有50000例新发或复发单纯疱疹病毒性角膜炎患者，全球可能有超过1千万，该病病程迁延，易复发，发病高，难治愈，严重影响患者的视觉功能。

单纯疱疹病毒宿主感染一般被分为急性期、潜伏期和复发期，当免疫低下时潜伏状态的病毒易活化而复发，造成病程迁延，演变成角膜深层实质型损害而严重影响视功能。单纯疱疹病毒I型能建立潜伏感染，可能归因于免疫逃避，首先因为病毒在细胞内不发生增殖循环，不杀灭细胞，因而可在细胞内无限期存在。另外，即使病毒在潜伏期间表达部分蛋白，也难以被T细胞所识别。当患者免疫功能低下时，特别是细胞免疫功能低下时，遇过劳累、日照、外伤、月经期、感冒、情绪刺激或应用皮质类固醇等情况，潜伏病毒即被激活，从而导致本病复发。

西医对单纯疱疹病毒性角膜炎的治疗以化学合成的核苷类抗病毒药物为主，但是此类药物极易产生耐药性，临床应用效果欠佳，尤其对反复不愈的单纯疱疹病毒性角膜炎疗效更佳不理想。

单纯疱疹病毒性角膜炎的患者机体细胞免疫功能低下是诱使病毒活化、产生复发的重要原因，因此免疫增强治疗对控制病情和防止单纯疱疹病毒性角膜炎的复发可以起到十分重要的作用，而扶正类中药有明显的免疫调节作用，因此，在治疗单纯疱疹病毒性角膜炎方面具有西药所不具有的优势。

单纯疱疹病毒性角膜炎在中医属于“聚星障”范畴，中医认为，聚星障多为风热或风寒之邪外侵上犯于目，肝火或湿热上攻黑睛，阴阳气血失调而发病，治疗宜早不宜迟，否则病程绵延不断，中药在调整免疫系统，增强免疫功能的同时，还具有抗炎、抗病毒的功效，能有效地防止复发，与单纯西医治疗相比明显提高了疗效，缩短了疗程，降低了复发率，减少了并发症，加快视力恢复，本发明就是以中医理论为基础，提出了一种用于治疗单纯疱疹病毒性角膜炎的中药组合物。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供一种用于治疗单纯疱疹病毒性角膜炎的中药组合物，其能调整免疫系统，增强免疫功能，抗炎，抗病毒，能有效地防止复发，与单纯西医治疗相比明显提高了疗效，缩短了疗程，降低了复发率，减少了并发症，加快视力恢复。

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种用于治疗单纯疱疹病毒性角膜炎的中药组合物，所述中药组合物的原料药包括：密蒙花、谷精草、沙苑子、楮实子、炉甘石、秦皮、桑叶、鹅不食草、千里光、女贞子、板蓝根、人参叶、黄芪、白芍、柴胡、黄连、桑葚、苘麻子、益母草、丹参、茯苓、青叶胆、车前草、山茱萸、石决明。

其中，各原料药的重量份分别为密蒙花25重量份～35重量份、谷精草40重量份～50重量份、沙苑子30重量份～40重量份、楮实子20重量份～30重量份、炉甘石15重量份～25重量份、秦皮75重量份～85重量份、桑叶20重量份～30重量份、鹅不食草45重量份～55重量份、千里光25重量份～35重量份、女贞子20重量份～30重量份、板蓝根55重量份～65重量份、人参叶35重量份～45重量份、黄芪30重量份～40重量份、白芍20重量份～30重量份、柴胡25重量份～35重量份、黄连60重量份～70重量份、桑葚25重量份～35重量份、苘麻子15重量份～25重量份、益母草25重量份～35重量份、丹参30重量份～40重量份、茯苓25重量份～35重量份、青叶胆10重量份～20重量份、车前草20重量份～30重量份、山茱萸45重量份～55重量份、石决明30重量份～40重量份。

其中，所述中药组合物中各原料药的重量份分别为：

密蒙花30重量份、谷精草45重量份、沙苑子35重量份、楮实子25重量份、炉甘石20重量份、秦皮80重量份、桑叶25重量份、鹅不食草50重量份、千里光30重量份、女贞子25重量份、板蓝根60重量份、人参叶40重量份、黄芪35重量份、白芍25重量份、柴胡30重量份、黄连65重量份、桑葚30重量份、苘麻子20重量份、益母草30重量份、丹参35重量份、茯苓30重量份、青叶胆15重量份、车前草25重量份、山茱萸50重量份、石决明35重量份。

其中，所述中药组合物的剂型为滴眼液、凝胶剂和熏蒸液。

本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药组合物的剂型为滴眼液时，其具体为：

第一步，将所述组分按比例混合，投入粉碎机粉碎成细粉，细粉过筛后放入耐酸碱浸渍锅内，在常温常压下，与60℃以上白酒共同浸渍15～20天，将浸渍好的液体及药渣进行压榨过滤，分离后取滤液，获得第一过滤液；

第二步，将滤渣加入相对于其质量3～5倍的醇浓度为60％～80％的乙醇，加热回流提取2～4h，过滤，滤渣再次加入相对于其质量3～5倍的醇浓度为60％～80％的乙醇，加热回流提取2～4h，过滤，将过滤液合并，获得第二过滤液；

第三步，将第一过滤液和第二过滤液混合，减压浓缩除去溶剂，获得干膏，粉碎成干膏粉末；

第四步，将0.8重量份～1.2重量份的氯化钠、0.1重量份～0.3重量份甘露醇，0.03重量份～0.06重量份羟基苯乙酯，加入适量的灭菌注射用水中，搅拌，随后加入第三步获得的干膏粉末，搅拌溶解完全，搅匀，继续加灭菌注射用水，搅拌均匀后，用微孔滤膜过滤，在100℃下用流通蒸汽灭菌30min，无菌条件下分装，所述滴眼液的生药浓度为1g/ml～2g/ml。

本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药组合物的剂型为凝胶剂时，具体为：

第一步，将所述组分按比例混合，投入粉碎机粉碎成细粉，细粉过筛后放入耐酸碱浸渍锅内，在常温常压下，与60℃以上白酒共同浸渍15～20天，将浸渍好的液体及药渣进行压榨过滤，分离后取滤液，获得第一过滤液；

第二步，将滤渣加入相对于其质量3～5倍的醇浓度为60％～80％的乙醇，加热回流提取2～4h，过滤，滤渣再次加入相对于其质量3～5倍的醇浓度为60％～80％的乙醇，加热回流提取2～4h，过滤，将过滤液合并，获得第二过滤液；

第三步，将第一过滤液和第二过滤液混合，减压浓缩除去溶剂，再加入蒸馏水，至生药浓度为1g/ml～2g/ml，加入羟基苯乙酯，加热到30℃～40℃的条件下搅拌溶解完全，获得第一溶液，相对于100重量份的原料药混合物，羟基苯乙酯的重量份为0.2重量份～0.5重量份；

第四步，将卡波姆-940和聚山梨酯-80溶解在蒸馏水中，获得混合溶液，将三乙醇胺溶解在蒸馏水中，随后加入到上面的混合液中，搅拌过程中加入丙二醇，再加入第一步制备的第一溶液中，继续加入蒸馏水，使生药浓度达到1g/ml～2g/ml，获得凝胶剂，相对于100重量份的原料药混合物，卡波姆-940的重量份为1重量份～3重量份，聚山梨酯-80的重量份为0.5重量份～1.5重量份，三乙醇胺的重量份为1重量份～3重量份，丙二醇的重量份为5重量份～10重量份。

本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药组合物的剂型为熏蒸液时，具体为：

第一步，将所述组分按比例混合，投入粉碎机粉碎成细粉，细粉过筛后放入耐酸碱浸渍锅内，在常温常压下，与60℃以上白酒共同浸渍15～20天，将浸渍好的液体及药渣进行压榨过滤，分离后取滤液，获得第一过滤液；

第二步，将滤渣加入相对于其质量3～5倍的醇浓度为60％～80％的乙醇，加热回流提取2～4h，过滤，滤渣再次加入相对于其质量3～5倍的醇浓度为60％～80％的乙醇，加热回流提取2～4h，过滤，将过滤液合并，获得第二过滤液；

第三步，将第一过滤液和第二过滤液混合，减压浓缩除去溶剂，在加入蒸馏水，至生药浓度为1g/ml～2g/ml。

本发明还提供了一种中药组合物滴眼液，所述滴眼液的原料药包括：密蒙花、谷精草、沙苑子、楮实子、炉甘石、秦皮、桑叶、鹅不食草、千里光、女贞子、板蓝根、人参叶、黄芪、白芍、柴胡、黄连、桑葚、苘麻子、益母草、丹参、茯苓、青叶胆、车前草、山茱萸、石决明，

所述滴眼液的制备方法具体为，

第一步，将所述组分按比例混合，投入粉碎机粉碎成细粉，细粉过筛后放入耐酸碱浸渍锅内，在常温常压下，与60℃以上白酒共同浸渍15～20天，将浸渍好的液体及药渣进行压榨过滤，分离后取滤液，获得第一过滤液；

第二步，将滤渣加入相对于其质量3～5倍的醇浓度为60％～80％的乙醇，加热回流提取2～4h，过滤，滤渣再次加入相对于其质量3～5倍的醇浓度为60％～80％的乙醇，加热回流提取2～4h，过滤，将过滤液合并，获得第二过滤液；

第三步，将第一过滤液和第二过滤液混合，减压浓缩除去溶剂，获得干膏，粉碎成干膏粉末；

第四步，将0.8重量份～1.2重量份的氯化钠、0.1重量份～0.3重量份甘露醇，0.03重量份～0.06重量份羟基苯乙酯，加入适量的灭菌注射用水中，搅拌，随后加入第三步获得的干膏粉末，搅拌溶解完全，搅匀，继续加灭菌注射用水，搅拌均匀后，用微孔滤膜过滤，在100℃下用流通蒸汽灭菌30min，无菌条件下分装，所述滴眼液的生药浓度为1g/ml～2g/ml。

本发明还提供了一种中药组合物凝胶剂，所述凝胶剂的原料药包括：密蒙花、谷精草、沙苑子、楮实子、炉甘石、秦皮、桑叶、鹅不食草、千里光、女贞子、板蓝根、人参叶、黄芪、白芍、柴胡、黄连、桑葚、苘麻子、益母草、丹参、茯苓、青叶胆、车前草、山茱萸、石决明，

第一步，将所述组分按比例混合，投入粉碎机粉碎成细粉，细粉过筛后放入耐酸碱浸渍锅内，在常温常压下，与60℃以上白酒共同浸渍15～20天，将浸渍好的液体及药渣进行压榨过滤，分离后取滤液，获得第一过滤液；

第二步，将滤渣加入相对于其质量3～5倍的醇浓度为60％～80％的乙醇，加热回流提取2～4h，过滤，滤渣再次加入相对于其质量3～5倍的醇浓度为60％～80％的乙醇，加热回流提取2～4h，过滤，将过滤液合并，获得第二过滤液；

第三步，将第一过滤液和第二过滤液混合，减压浓缩除去溶剂，再加入蒸馏水，至生药浓度为1g/ml～2g/ml，加入羟基苯乙酯，加热到30℃～40℃的条件下搅拌溶解完全，获得第一溶液，相对于100重量份的原料药混合物，羟基苯乙酯的重量份为0.2重量份～0.5重量份；

第四步，将卡波姆-940和聚山梨酯-80溶解在蒸馏水中，获得混合溶液，将三乙醇胺溶解在蒸馏水中，随后加入到上面的混合液中，搅拌过程中加入丙二醇，再加入第一步制备的第一溶液中，继续加入蒸馏水，使生药浓度达到1g/ml～2g/ml，获得凝胶剂，相对于100重量份的原料药混合物，卡波姆-940的重量份为1重量份～3重量份，聚山梨酯-80的重量份为0.5重量份～1.5重量份，三乙醇胺的重量份为1重量份～3重量份，丙二醇的重量份为5重量份～10重量份。

本发明还提供了一种中药组合物熏蒸液，所述熏蒸液的原料药包括：密蒙花、谷精草、沙苑子、楮实子、炉甘石、秦皮、桑叶、鹅不食草、千里光、女贞子、板蓝根、人参叶、黄芪、白芍、柴胡、黄连、桑葚、苘麻子、益母草、丹参、茯苓、青叶胆、车前草、山茱萸、石决明，

第一步，将所述组分按比例混合，投入粉碎机粉碎成细粉，细粉过筛后放入耐酸碱浸渍锅内，在常温常压下，与60℃以上白酒共同浸渍15～20天，将浸渍好的液体及药渣进行压榨过滤，分离后取滤液，获得第一过滤液；

第二步，将滤渣加入相对于其质量3～5倍的醇浓度为60％～80％的乙醇，加热回流提取2～4h，过滤，滤渣再次加入相对于其质量3～5倍的醇浓度为60％～80％的乙醇，加热回流提取2～4h，过滤，将过滤液合并，获得第二过滤液；

第三步，将第一过滤液和第二过滤液混合，减压浓缩除去溶剂，在加入蒸馏水，至生药浓度为1g/ml～2g/ml。

本发明的有益效果：

本发明提供的中药组合物能调整免疫系统，增强免疫功能，抗炎，抗病毒，能有效地防止复发，与单纯西医治疗相比明显提高了疗效，缩短了疗程，降低了复发率，减少了并发症，加快视力恢复。

具体实施方式

单纯疱疹病毒性角膜炎属祖国医学“聚星障”、“混睛障”、“花翳白陷”等范畴，由外感六淫、疫毒引起，常因机体抵抗力下降，阴阳气血失调，外感风热毒邪，引动肝经郁热上扰，以致风热合邪，上犯于目所致。《证治准绳》谓：“翳膜者，风重则有之”，目为清阳之窍，其位最高，而黑睛位于眼珠最外端，易受外邪侵袭。正气不足易于感受外邪或隐伏的外邪易于复发。在五轮学说中黑睛属风轮，内应肝胆，故辨证多从肝胆着手。如璐障浮嫩，病情轻者多属肝经风热，翁障色黄，溃陷深大者，多为肝胆实火，翁障时隐时现者，反复发作者，多为肝阴不足。本病系因风热或风寒之邪外侵，上犯于目；外邪入里化热，或因肝经伏火，复受风邪，风火相搏，上攻黑睛；过食煎炒五辛，致脾胃蕴积湿热，熏蒸黑睛；肝肾阴虚，或热病后阴津亏耗，虚火上炎，均可导致本病。中医学认为，本病属风轮疾患，而且发病起即有目赤，疼痛，畏光流泪等症，属热实证者居多。故历代医家审证求因，探讨病因病机认为本病初起多外感风热毒邪，眼为清窍最易受邪，热性炎上，熏蒸目窍，风热合邪而生翳膜。肝开窍于目，中期风热之邪留滞不去，引动肝火，肝火上炎，上攻黑睛，或复感风湿，肝胆湿热上攻，导致病情加重。肝火内盛，日久伤阴，肝阴不足，营血亏虚，津液亏损，不能上荣于目，目失所养，此为晚期，病情缠绵或易反复发作。

外感六淫，内伤七情皆可能导致本病的发生，但最多见于风热之邪上扰，黑睛属风轮，与内脏肝相应，所以肝经风热最多见，特别对浅层病例，多数由这个原因引起。《素问·风论篇》：“伤于风者，上先受之。”风邪外侵，最易上扰清窍，而目珠位高而浅居体表，外邪入侵则首当其冲。黑睛位于眼前，为肝之窍，易受风邪。风为百病之长，常挟热合邪为病，热为阳邪，其性上炎，蒸灼目窍，致黑睛受灼。所以《证治准绳·杂病》指出：“聆膜者，风热重则有之。”或素有热邪内伏，热为阳邪，其性上炎，外感风邪，风为阳邪，易袭阳位，内外合邪，蒸灼目窍，致黑睛受损，倪维德在《原机启微·风热不制之病》指出“因热而招，是为外来，久热不散，感而自生，是为内发，内外为邪，惟病则一。淫热之祸…益以风邪，害岂纤止……翁必随之而生。”可见肝经风热，上犯目窍，或素有热邪内伏，复感外风，内外合邪，蒸灼黑睛为本病的重要病因病机。而体质虚弱，正气亏虚则易于感受外邪或隐伏的外邪易于复发，引起角膜翁障发生。亦有认为本病应以气虚或气血虚为本，风热证为标，因为本病发病诱因多在感冒发热，过度疲劳后或妇女月经期发病或复发，正气虚也是本病的一个重要致病因素。总之：正气亏虚，感受外邪，特别是风热之邪，上犯目窍，或素有热邪内伏，外感风邪，内外合邪，蒸灼目窍，致黑睛受灼而致本病的发生或者复发。本病局部病位在黑睛，属风轮，内应肝胆，故其形成与发展均与肝胆密切相关，病机的转化决定于病邪与正气的斗争，病初起即有畏光流泪，眼红痛，属风热实证，以邪气胜，病情加重为主，至病变消退，溃疡愈合，出现斑翁，则为虚中夹实。

基于上述中医治疗理论，本发明以疏肝退翳、清热解毒、清肝泻火、滋阴明目、扶正祛邪为治疗原则，提出一种外用中药组合物，以促进角膜混浊的吸收和消退，使视功能得到有效的恢复。

所述外用中药组合物包括以下原料药成分：密蒙花、谷精草、沙苑子、楮实子、炉甘石、秦皮、桑叶、鹅不食草、千里光、女贞子、板蓝根、人参叶、黄芪、白芍、柴胡、黄连、桑葚、苘麻子、益母草、丹参、茯苓、青叶胆、车前草、山茱萸、石决明。

优选，所述外用中药组合物仅由上述原料药构成。

方中，黄连、板蓝根疏风解表、清热解毒、辛散表邪、疏肝明目，谷精草、青葙子、密蒙花明目退翳，其中，青葙子中含有的谷氨酸参与维护神经系统的功能，亚麻酸、亚油酸起着调节免疫系统功能的作用，同时青葙子具有散瞳作用，能麻痹睫状肌，减轻眼部炎症反应，桑叶有清肝退翳之功以防风热之邪人里病情加重，鹅不食草疏风发散，畅达气机，去翳明目，散瘀消肿，肝开窍于目，五轮中黑睛属肝，千里光入肝经，清热解毒，清肝明目，秦皮疏肝清热，解郁透邪，退翳明目，为眼科祛风退翳之要药，楮实子、女贞子滋阴以降虚火，祛风以明目退翳，沙苑子补肾固精、清肝明目，人参叶、黄芪补气益气、明目退翳的作用，可减少角膜炎的复发，白芍养血柔肝，柴胡善祛邪解表，载药直达病所，苘麻子清利湿热、退翳明目，益母草、丹参长于活血，化瘀通络而使气血畅达上养于目，茯苓清热利湿，使上焦火热移于小肠导热外出，青叶胆清热利湿、解毒消肿，车前草清热解毒、清肝明目，山茱萸补益肝肾、涩精固脱，桑葚滋阴养血，石决明平肝潜阳、清肝明目，诸药合用，实现疏肝退翳、清热解毒、清肝泻火、滋阴明目、扶正祛邪。

所述中药组合物中各原料药的重量份分别为：

密蒙花25重量份～35重量份、谷精草40重量份～50重量份、沙苑子30重量份～40重量份、楮实子20重量份～30重量份、炉甘石15重量份～25重量份、秦皮75重量份～85重量份、桑叶20重量份～30重量份、鹅不食草45重量份～55重量份、千里光25重量份～35重量份、女贞子20重量份～30重量份、板蓝根55重量份～65重量份、人参叶35重量份～45重量份、黄芪30重量份～40重量份、白芍20重量份～30重量份、柴胡25重量份～35重量份、黄连60重量份～70重量份、桑葚25重量份～35重量份、苘麻子15重量份～25重量份、益母草25重量份～35重量份、丹参30重量份～40重量份、茯苓25重量份～35重量份、青叶胆10重量份～20重量份、车前草20重量份～30重量份、山茱萸45重量份～55重量份、石决明30重量份～40重量份。

所述中药组合物中各原料药的重量份分别为：

密蒙花28重量份～32重量份、谷精草43重量份～47重量份、沙苑子33重量份～37重量份、楮实子23重量份～27重量份、炉甘石18重量份～22重量份、秦皮78重量份～82重量份、桑叶23重量份～27重量份、鹅不食草48重量份～52重量份、千里光28重量份～32重量份、女贞子23重量份～27重量份、板蓝根58重量份～62重量份、人参叶38重量份～42重量份、黄芪33重量份～37重量份、白芍23重量份～27重量份、柴胡28重量份～32重量份、黄连63重量份～67重量份、桑葚28重量份～32重量份、苘麻子18重量份～22重量份、益母草28重量份～32重量份、丹参33重量份～37重量份、茯苓28重量份～32重量份、青叶胆13重量份～17重量份、车前草23重量份～27重量份、山茱萸48重量份～52重量份、石决明33重量份～37重量份。

所述中药组合物中各原料药的重量份分别为：

密蒙花30重量份、谷精草45重量份、沙苑子35重量份、楮实子25重量份、炉甘石20重量份、秦皮80重量份、桑叶25重量份、鹅不食草50重量份、千里光30重量份、女贞子25重量份、板蓝根60重量份、人参叶40重量份、黄芪35重量份、白芍25重量份、柴胡30重量份、黄连65重量份、桑葚30重量份、苘麻子20重量份、益母草30重量份、丹参35重量份、茯苓30重量份、青叶胆15重量份、车前草25重量份、山茱萸50重量份、石决明35重量份。

各原料药的药理如下：

密蒙花：拉丁名Buddlejae Flos，味甘，性微寒，归肝，胆经，具有清热养肝，明目退翳的功效，主治目赤肿痛，多泪羞明，眼生翳膜，肝虚目暗，视物昏花等证。

谷精草：味辛、甘，性平，归肝、胃经，具有疏风散热、明目退翳的作用，用于目赤肿痛、羞明多泪、风热头痛、牙痛等证，对金黄色葡萄球菌、弗氏痢疾杆菌、伤寒杆菌、大肠杆菌、绿脓杆菌等有较强的抑制作用。

沙苑子：性温，味甘，具有温补肝肾，固精，缩尿，明目的作用，用于肾虚阳痿，遗精早泄，尿频，或白带过多，腰膝酸软，腰痛；肝肾不足，目昏目暗，视力减退等证。

楮实子：味甘，性寒，归肝、肾经，具有补肾清肝，明目利尿的功效，主治肝肾不足、腰膝酸软、虚劳骨蒸、头晕目眩、水肿胀满等证。

炉甘石：拉丁名Calamina，味甘，性平，归肝、脾经，具有解毒明目退翳，收湿止痒敛疮的功效，主治目赤肿痛，翳膜遮睛，溃疡不敛，脓水淋漓，湿疮瘙痒等证。

秦皮：味苦、涩，性寒，入肝、胆、大肠经，具有燥湿止痢、清肝泻热、止咳平喘的作用，主要用于治疗湿热郁结、胃肠传导受阻之赤白下痢，里急后重；湿热下注之赤白带下；肝火上炎之目赤肿痛，目生翳膜以及肺热咳喘多痰，气喘等症状，秦皮对痢疾杆菌、甲型链球菌等具有较强的抑制作用，有抑制肠蠕动、环节肠痉挛的作用。

桑叶：味甘，苦，性寒，归肺，肝经，具有疏散风热，清肺润燥，平抑肝阳，清肝明目，凉血止血的功效，主治风热感冒、目赤肿痛，风火目疾，肺热燥咳，吐血热血等证。

鹅不食草：拉丁名Centipedae Hebra，味辛，性温，入肺、肝经，具有祛风寒，通鼻窍，止咳祛痰，散瘀消肿的作用，用于风寒表证，鼻塞流涕及鼻渊，咳嗽痰多，百日咳，疮痈肿痛等证。

千里光：拉丁名Senecionis Scandentis Hebra，性寒，味苦，归肺、肝经，具有清热解毒、明目利湿的功效，具有痈肿疮毒、感冒发热、目赤肿痛、泄泻痢疾、皮肤湿疹等证。

女贞子：味甘、苦，微寒，入肝、肾经，有强肝益肾，清热明目的作用，主要用于治疗肝肾阴亏，头目失养之头昏耳鸣，阴虚内热等症状。女贞子能提升白细胞，增强免疫功能的功效，对金黄色葡萄球菌、痢疾杆菌有较强的抑制作用。

板蓝根：拉丁名Isatidis Radix，味苦、性寒，入心、肝、胆、胃经，有清热解毒、凉血利咽的作用，用于治疗温毒发斑；高热头痛；大头瘟疫；舌绛紫暗，烂喉丹痧；丹毒；痄腮；喉痹；疮肿、痈肿；水痘；麻疹；肝炎；流行性感冒，流脑，乙脑，肺炎，神昏吐衄，咽肿，火眼，疮疹；可防治流行性乙型脑炎、急慢性肝炎、流行性腮腺炎、骨髓炎等证，板蓝根对多种细菌有抑制作用.水浸液对枯草杆菌、金黄色葡萄球菌、八联球菌、大肠杆菌、伤寒杆菌、副伤寒杆菌、痢疾(志贺、弗氏)杆菌、肠炎杆菌等都有不同程度的抑制作用；丙酮浸出液也有类似作用，且对溶血性链球菌有效，对A型脑膜炎球菌之抑菌作用与大蒜、金银花相似.对流感病毒PR8株和京科68-1株有明显抑制作用.在试管内板蓝根有杀灭钩端螺旋体的作用。

人参叶：味苦、甘、性寒，归肺、胃经，具有补气，益肺，祛暑，生津的功效，主治气虚咳嗽，暑热烦躁，津伤口渴，头目不清，四肢倦乏等证。

黄芪：味甘，性温，入脾、肺经，有补益脾土，升举阳气、固表止汗，托疮生肌等作用，主要用于脾肺气虚所致之乏力食少便溏，心悸气短，中气下陷之脏器下垂，气不摄血之崩漏便血，久泻脱肛；表虚不固之自汗盗汗，气血不足等证。

白芍：拉丁名Paeoniae Radix Alba，味苦、酸，性凉，入肝、脾经，具有养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗的功效，主治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自汗盗汗，阴虚发热，月经不调，崩漏，带下等证，白芍具有很好的保护肝脏的功效。

柴胡：味苦，性微寒，归肝、胆经，具有疏散退热，升阳舒肝的功效，主治感冒发热、寒热往来、疟疾，肝郁气滞，胸肋胀痛，脱肛，子宫脱落，月经不调等证。

黄连：味苦，性寒，入心、肺、胆、胃、大肠经，有清热燥湿，泻火解毒，凉血明目的作用，常用于治疗泻心经之火，心火旺之心烦不眠，及温热病之壮热神昏、心烦、口渴等症状，黄连对沙门菌具有较强的抑制作用。

桑葚：味甘、酸，性寒，归心、肝、肾经，具有补血滋阴，生津润燥的功效。用于眩晕耳鸣，心悸失眠，须发早白，津伤口渴，内热消渴，血虚便秘。补肝，益肾，熄风，滋液。治肝肾阴亏，消渴，便秘，目暗，耳鸣，瘰疬，关节不利等证。

苘麻子：味苦，性平，归大肠、小肠、膀胱经，具有清热利湿，解毒退翳的功效，用于赤白痢疾，淋病涩痛，痈肿目翳等证。

益母草：拉丁名Leonuri Herba，味苦、辛，性微寒，入肝、心包经，具有活血调经，利尿消肿的功效，主治月经不调，痛经，经闭，恶露不尽，水肿尿少，急性肾炎水肿等证。

丹参：拉丁名Salviae Miltiorrhizae Radix et Rhizoma，味苦，性微寒，入心、肝经，具有活血调经，祛瘀止痛，凉血消痈，清心除烦，养血安神的功效，用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛等证。

茯苓：味甘、淡，性平，入脾、肺、膀胱、心经，有渗湿利水、健脾宁心的作用，主要用于水湿停滞之水肿，小便不利；湿热蕴结之热淋，脾虚湿困之食少便溏、痰饮停滞、癫痫等证。

青叶胆：味苦，性寒，归肝、胆、膀胱经，具有清热解毒，利湿退黄的功效，主治湿热黄疸；热淋涩痛；湿热泻痢；赤白带下；流行性感冒；疟疾发热；急性胃炎；急性咽喉炎；急性扁桃体炎等证。

车前草：拉丁名Plantaginis Herba，味甘；淡；性微寒，归肺经；肝经；肾经；膀胱经，具有清热利尿；渗湿止泻；明目祛痰的功效，主治小便不利；淋浊带下；水肿胀满；暑湿泻痢；目赤障翳；痰热咳喘等证。

山茱萸：味酸、涩，性微温，归肝、肾经，具有补益肝肾，涩精固脱的功效。用于眩晕耳鸣，腰膝酸痛，阳痿遗精，遗尿尿频，崩漏带下，大汗虚脱。内热消渴等证。

石决明：味成，性平，具有平肝熄风、潜阳、除热明目的功效，主治肝阳上亢、头目眩晕、虚劳骨蒸、吐血、青盲内障等症。

本发明提供的中药组合物为外用中药组合物，其剂型可以为滴眼液、凝胶剂和熏蒸液。

本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药组合物的剂型为滴眼液时，其具体为：

第一步，将所述组分按比例混合，投入粉碎机粉碎成细粉，细粉过筛后放入耐酸碱浸渍锅内，在常温常压下，与60℃以上白酒共同浸渍15～20天，将浸渍好的液体及药渣进行压榨过滤，分离后取滤液，获得第一过滤液；

第二步，将滤渣加入相对于其质量3～5倍的醇浓度为60％～80％的乙醇，加热回流提取2～4h，过滤，滤渣再次加入相对于其质量3～5倍的醇浓度为60％～80％的乙醇，加热回流提取2～4h，过滤，将过滤液合并，获得第二过滤液；

第三步，将第一过滤液和第二过滤液混合，减压浓缩除去溶剂，获得干膏，粉碎成干膏粉末；

第四步，将0.8重量份～1.2重量份的氯化钠、0.1重量份～0.3重量份甘露醇，0.03重量份～0.06重量份羟基苯乙酯，加入适量的灭菌注射用水中，搅拌，随后加入第三步获得的干膏粉末，搅拌溶解完全，搅匀，继续加灭菌注射用水，搅拌均匀后，用微孔滤膜过滤，在100℃下用流通蒸汽灭菌30min，无菌条件下分装，所述滴眼液的生药浓度为1g/ml～2g/ml。

本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药组合物的剂型为凝胶剂时，具体为：

第一步，将所述组分按比例混合，投入粉碎机粉碎成细粉，细粉过筛后放入耐酸碱浸渍锅内，在常温常压下，与60℃以上白酒共同浸渍15～20天，将浸渍好的液体及药渣进行压榨过滤，分离后取滤液，获得第一过滤液；

第二步，将滤渣加入相对于其质量3～5倍的醇浓度为60％～80％的乙醇，加热回流提取2～4h，过滤，滤渣再次加入相对于其质量3～5倍的醇浓度为60％～80％的乙醇，加热回流提取2～4h，过滤，将过滤液合并，获得第二过滤液；

第三步，将第一过滤液和第二过滤液混合，减压浓缩除去溶剂，再加入蒸馏水，至生药浓度为1g/ml～2g/ml，加入羟基苯乙酯，加热到30℃～40℃的条件下搅拌溶解完全，获得第一溶液，相对于100重量份的原料药混合物，羟基苯乙酯的重量份为0.2重量份～0.5重量份；

第四步，将卡波姆-940和聚山梨酯-80溶解在蒸馏水中，获得混合溶液，将三乙醇胺溶解在蒸馏水中，随后加入到上面的混合液中，搅拌过程中加入丙二醇，再加入第一步制备的第一溶液中，继续加入蒸馏水，使生药浓度达到1g/ml～2g/ml，获得凝胶剂，相对于100重量份的原料药混合物，卡波姆-940的重量份为1重量份～3重量份，聚山梨酯-80的重量份为0.5重量份～1.5重量份，三乙醇胺的重量份为1重量份～3重量份，丙二醇的重量份为5重量份～10重量份。

本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药组合物的剂型为熏蒸液时，具体为：

第一步，将所述组分按比例混合，投入粉碎机粉碎成细粉，细粉过筛后放入耐酸碱浸渍锅内，在常温常压下，与60℃以上白酒共同浸渍15～20天，将浸渍好的液体及药渣进行压榨过滤，分离后取滤液，获得第一过滤液；

第二步，将滤渣加入相对于其质量3～5倍的醇浓度为60％～80％的乙醇，加热回流提取2～4h，过滤，滤渣再次加入相对于其质量3～5倍的醇浓度为60％～80％的乙醇，加热回流提取2～4h，过滤，将过滤液合并，获得第二过滤液；

第三步，将第一过滤液和第二过滤液混合，减压浓缩除去溶剂，在加入蒸馏水，至生药浓度为1g/ml～2g/ml。

本发明还提供了熏蒸液治疗单纯疱疹病毒性角膜炎的使用方法，具体为取熏蒸也置于超声雾化器喷雾，喷及眼睑部位，喷雾温度为20～45℃。

本发明还提供了上述中药组合物在制备用于治疗单纯疱疹病毒性角膜炎的药物中的应用。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1滴眼液1的具体制备

将密蒙花30g、谷精草45g、沙苑子35g、楮实子25g、炉甘石20g、秦皮80g、桑叶25g、鹅不食草50g、千里光30g、女贞子25g、板蓝根60g、人参叶40g、黄芪35g、白芍25g、柴胡30g、黄连65g、桑葚30g、苘麻子20g、益母草30g、丹参35g、茯苓30g、青叶胆15g、车前草25g、山茱萸50g、石决明35g混合，投入粉碎机粉碎成细粉，细粉过筛后放入耐酸碱浸渍锅内，在常温常压下，与60℃以上白酒共同浸渍20天，将浸渍好的液体及药渣进行压榨过滤，分离后取滤液，获得第一过滤液，将滤渣加入3kg的醇浓度为80％的乙醇，加热回流提取4h，过滤，滤渣再次加入2kg的醇浓度为80％的乙醇，加热回流提取4h，过滤，将过滤液合并，获得第二过滤液，将第一过滤液和第二过滤液混合，减压浓缩除去溶剂，获得干膏，粉碎成粉末，将5g氯化钠、1g甘露醇，0.3g羟基苯乙酯，加入适量的灭菌注射用水中，搅拌，随后加入500g前面获得的干膏粉末，搅拌溶解完全，搅匀，继续加灭菌注射用水至500ml，搅拌均匀后，用微孔滤膜过滤，在100℃下用流通蒸汽灭菌30min，无菌条件下分装，所述滴眼液的生药浓度为1g/ml。

实施例2滴眼液2的具体制备

将密蒙花25g、谷精草40g、沙苑子30g、楮实子20g、炉甘石15g、秦皮75g、桑叶20g、鹅不食草45g、千里光25g、女贞子20g、板蓝根55g、人参叶35g、黄芪30g、白芍20g、柴胡25g、黄连60g、桑葚25g、苘麻子15g、益母草25g、丹参30g、茯苓25g、青叶胆10g、车前草20g、山茱萸45g、石决明30g混合，投入粉碎机粉碎成细粉，细粉过筛后放入耐酸碱浸渍锅内，在常温常压下，与60℃以上白酒共同浸渍20天，将浸渍好的液体及药渣进行压榨过滤，分离后取滤液，获得第一过滤液，将滤渣加入2kg的醇浓度为80％的乙醇，加热回流提取4h，过滤，滤渣再次加入1kg的醇浓度为80％的乙醇，加热回流提取4h，过滤，将过滤液合并，获得第二过滤液，将第一过滤液和第二过滤液混合，减压浓缩除去溶剂，获得干膏，粉碎成粉末，将4g氯化钠、0.8g甘露醇，0.2g羟基苯乙酯，加入适量的灭菌注射用水中，搅拌，随后加入400g前面获得的干膏粉末，搅拌溶解完全，搅匀，继续加灭菌注射用水至400ml，搅拌均匀后，用微孔滤膜过滤，在100℃下用流通蒸汽灭菌30min，无菌条件下分装，所述滴眼液的生药浓度为1g/ml。

实施例3滴眼液3的具体制备

将密蒙花35g、谷精草50g、沙苑子40g、楮实子30g、炉甘石25g、秦皮85g、桑叶30g、鹅不食草55g、千里光35g、女贞子30g、板蓝根65g、人参叶45g、黄芪40g、白芍30g、柴胡35g、黄连70g、桑葚35g、苘麻子25g、益母草35g、丹参40g、茯苓35g、青叶胆20g、车前草30g、山茱萸55g、石决明40g混合，投入粉碎机粉碎成细粉，细粉过筛后放入耐酸碱浸渍锅内，在常温常压下，与60℃以上白酒共同浸渍20天，将浸渍好的液体及药渣进行压榨过滤，分离后取滤液，获得第一过滤液，将滤渣加入2kg的醇浓度为80％的乙醇，加热回流提取4h，过滤，滤渣再次加入1kg的醇浓度为80％的乙醇，加热回流提取4h，过滤，将过滤液合并，获得第二过滤液，将第一过滤液和第二过滤液混合，减压浓缩除去溶剂，获得干膏，粉碎成粉末，将5g氯化钠、1g甘露醇，0.3g羟基苯乙酯，加入适量的灭菌注射用水中，搅拌，随后加入500g前面获得的干膏粉末，搅拌溶解完全，搅匀，继续加灭菌注射用水至500ml，搅拌均匀后，用微孔滤膜过滤，在100℃下用流通蒸汽灭菌30min，无菌条件下分装，所述滴眼液的生药浓度为1g/ml。

实施例4凝胶剂1的具体制备

将密蒙花30g、谷精草45g、沙苑子35g、楮实子25g、炉甘石20g、秦皮80g、桑叶25g、鹅不食草50g、千里光30g、女贞子25g、板蓝根60g、人参叶40g、黄芪35g、白芍25g、柴胡30g、黄连65g、桑葚30g、苘麻子20g、益母草30g、丹参35g、茯苓30g、青叶胆15g、车前草25g、山茱萸50g、石决明35g混合，投入粉碎机粉碎成细粉，细粉过筛后放入耐酸碱浸渍锅内，在常温常压下，与60℃以上白酒共同浸渍20天，将浸渍好的液体及药渣进行压榨过滤，分离后取滤液，获得第一过滤液，将滤渣加入3kg的醇浓度为80％的乙醇，加热回流提取4h，过滤，滤渣再次加入2kg的醇浓度为80％的乙醇，加热回流提取4h，过滤，将过滤液合并，获得第二过滤液，将第一过滤液和第二过滤液混合，减压浓缩除去溶剂，再加入蒸馏水，至生药浓度为2g/ml，加入2g羟基苯乙酯，加热到40℃的条件下搅拌溶解完全，获得第一溶液，将12g卡波姆-940和6g聚山梨酯-80溶解在蒸馏水中，获得混合溶液，将12g三乙醇胺溶解在蒸馏水中，随后加入到上面的混合液中，搅拌过程中加入45g丙二醇，再加入前面制备的第一溶液中，继续加入蒸馏水，使生药浓度达到1g/ml，获得凝胶剂。

实施例5熏蒸液1的具体制备

将密蒙花30g、谷精草45g、沙苑子35g、楮实子25g、炉甘石20g、秦皮80g、桑叶25g、鹅不食草50g、千里光30g、女贞子25g、板蓝根60g、人参叶40g、黄芪35g、白芍25g、柴胡30g、黄连65g、桑葚30g、苘麻子20g、益母草30g、丹参35g、茯苓30g、青叶胆15g、车前草25g、山茱萸50g、石决明35g混合，投入粉碎机粉碎成细粉，细粉过筛后放入耐酸碱浸渍锅内，在常温常压下，与60℃以上白酒共同浸渍20天，将浸渍好的液体及药渣进行压榨过滤，分离后取滤液，获得第一过滤液，将滤渣加入3kg的醇浓度为80％的乙醇，加热回流提取4h，过滤，滤渣再次加入2kg的醇浓度为80％的乙醇，加热回流提取4h，过滤，将过滤液合并，获得第二过滤液，将第一过滤液和第二过滤液混合，减压浓缩除去溶剂，再加入蒸馏水，至生药浓度为1g/ml。

实施例6本发明中药组合物的毒性实验研究

毒性实验

取豚鼠100只(由青岛市实验动物和动物实验中心提供)，雌雄各半，体重为250g～300g，分成5组，每组20只，给药前24h用脱毛剂在大鼠脊柱旁进行脱毛(约4cm×5cm)，将实施例1制备的滴眼液1多次均匀涂抹在第1组的脱毛区，将实施例2制备的滴眼液2多次均匀涂抹在第2组的脱毛区，将实施例3制备的滴眼液3多次均匀涂抹在第3组的脱毛区，将实施例4制备的凝胶剂1多次均匀涂抹在第4组的脱毛区，将实施例5制备的熏蒸液1多次均匀涂抹在第5组的脱毛区，每只动物按照7.5mL/kg剂量涂抹给药(经过反复试验，7.5mL/kg为该浸膏的最大给药量)，涂敷24h后，用温水擦拭残留的受试物。

给药后，各组大鼠连续观察14d，每天观察1～2次，并于给药前及给药后7d，14d称体质量，主要观察给药后动物的全身反应，包括皮毛、眼睛、口腔黏膜、呼吸、自主活动、肌张力等，有无颤抖、震颤、抽搐、流涎、腹泻、少动、精神萎靡不振、昏迷等毒性反应症状。记录有无死亡，若有死亡应立即进行尸检，若肉眼检查有明显异常时，进一步进行病理组织学检查。

给药当日，大鼠清醒，连续观察14d，各组大鼠皮毛均有光泽，眼睛无分泌物出现，口腔黏膜无溃烂、充血和红肿等刺激症状，能自主活动，行为无改变，均无烦躁等异常精神状态及全身中毒症状，14d后处死动物，解剖，肉眼观察各主要脏器，皮肤及脏器均无明显病理改变。

将给药处皮肤和不给药处皮肤取样后立即放入福尔马林中固定，常规采样，蜡埋，切片，制片，脱蜡，HE染色，封片，于显微镜下检查并摄影。镜下可见，给药处与不给药处皮肤表皮层与真皮层组织结构完整，间质无充血、水肿及炎性细胞浸润。

皮肤刺激性实验

取豚鼠50只，雌雄各半，随机分为完整皮肤组和破损皮肤组，每组10只。用基质(75％乙醇)作为阴性对照，同体左右侧自身对比法。试验前24h将豚鼠背部剃毛，去毛范围左右各约3cm×3cm。破损皮肤组将脱毛部位用注射针头划“井”字并以出现渗血为度。将实施例1制备的滴眼液1多次均匀涂抹在第1组的脱毛区，将实施例2制备的滴眼液2多次均匀涂抹在第2组的脱毛区，将实施例3制备的滴眼液3多次均匀涂抹在第3组的脱毛区，将实施例4制备的凝胶剂1多次均匀涂抹在第4组的脱毛区，将实施例5制备的熏蒸液1多次均匀涂抹在第5组的脱毛区，每只动物按照1.5g涂抹于左侧去毛皮肤上，另一侧涂抹同样体积的基质对照。按上法每天给药1次，共7d，每次涂药部位一致。

观察指标和评价标准：

每次涂药前，在自然光线下观察并记录涂药部位有无红斑、水肿、色素沉着、出血点、皮肤粗糙或皮肤菲薄情况及其发生时间及消退时间，并按表1对红斑及水肿进行评分。末次涂药后48h和72h肉眼观察并记录涂抹部位有无红斑和水肿等情况。每次涂药后和末次涂药后均按表1计算每一观察时间点各组受试物及阴性对照物皮肤刺激反应积分的平均分值，并按表2进行刺激强度评价。

表1皮肤刺激反应评分标准

刺激反应	分值
		红斑
无红斑	0
		轻度红斑(勉强可见)	1
中度红斑(明显可见)	2
		重度红斑	3
紫红色红斑到轻度焦痂形成	4
		水肿
无水肿	0
		轻度水肿(勉强可见)	1
中度水肿(明显隆起)	2
		重度水肿(皮肤隆起1mm，轮廓清楚)	3
严重水肿(皮肤隆起1mm以上并有扩大)	4

表2皮肤刺激强度评价标准

分值	评价
		0～0.49	无刺激性
0.5～2.99	轻度刺激性
		3.0～5.99	中度刺激性
6.0～8.00	重度刺激性

给药期间各组动物一般状态、行为、体征等未见异常。各组动物给药部位均未见红斑及水肿等异常症状。各组动物给药及观察期间刺激性分值和刺激性强度评价结果见表3和表4。

表3各组药物对豚鼠正常皮肤刺激性反应情况

表4各组药物对豚鼠破损皮肤刺激性反应情况

从表3和表4可以看出，本发明的中药组合物对正常皮肤和破损皮肤均没有刺激性。

实施例7动物实验

仪器

显微镜XSP-BM19A：上海光学仪器六厂生产；TGL-16G高速离心机：上海安宁科学仪器厂；-86℃海尔超低温冰箱；小鼠灌胃器；JEM 21230透射电镜：日本电子有限公司；Bio-Rcd2550酶标仪：美国Becman公司。

试剂与药品

本发明实施例1制备的滴眼液1；单纯疱疹病毒I型SM44株(中国协和医科大学提供)；补体致敏酵母菌冻干试剂及未致敏酵母菌冻干试剂(山东大学提供)；水合氯醛溶液、0.25％戊二醛溶液、10％福尔马林溶液等。

实验动物

鼠龄为3～5周，体质量17～23g的健康清洁级雌性小鼠60只。由由青岛市实验动物和动物实验中心提供，动物房温度(20.0±3.0)℃，自然光照，喂饲以灭菌颗粒饲料，饮用消毒处理的自来水，动物自由摄食饮水，各组小鼠在实验期间按组分笼饲养。

造模方法

小鼠适应环境1周后，同时予每只小鼠双眼点0.25％氯霉素眼药水，2次/d。第二周开始将实验小鼠用水合氯醛0.06m 1腹腔注射麻醉后，置于显微镜下，用25号无菌手术刀片交叉划伤右眼角膜上皮层，将5μl含有1×10⁷PFU病毒的无菌最小基础培养基(M EM)点于右眼角膜表面并轻轻按摩鼠眼睑30s。造模前后分别予小鼠角膜荧光素钠染色并用裂隙灯显微镜检查角膜改变。小鼠角膜感染病毒后18h荧光素钠染色，裂隙灯显微镜下检查角膜改变。发现原发角膜感染表现为急性上皮型角膜炎，小鼠角膜出现点状、片状上皮缺损，荧光素钠染色阳性，单纯疱疹病毒性角膜炎小鼠造模成功。

分组及给药

将造模成功的小鼠45只随机分为三组，分为模型组、治疗组和空白组，每组15只。造模后第2天开始给药，将滴眼液1以及生理盐水等分别滴入各组动物眼结膜囊内，给药后使眼睛被动闭合3～5s。实验第1～3天，每1～2h用药1次，每次1滴，每天8～10次；以后每天6～8次，每次1滴，连续给药三周。

小鼠状况的观察与红细胞C3b受体活性表达的测定

小鼠角膜接种HSV-I后用2％荧光素钠生理盐水溶液滴双眼染色，闭眼1min，裂隙灯显微观察角膜病变，用药后第7、14、21天，以2％荧光素钠生理盐水溶液滴双眼染色，闭眼1min，裂隙灯显微观察角膜病变，角膜上皮点状、树枝状、地图状着色及基质混浊。

病变程度判断标准：以0至4计分：0分：无着色和混浊；1分：着色和混浊的范围为角膜面积的1/4以内；2分：着色和混浊的范围为角膜面积的1/4～1/2之间；3分：着色和混浊的范围为角膜面积的1/2～3/4之间；4分：着色和混浊的范围为角膜面积的3/4以上。

末次给药12h后，将小鼠水合氯醛腹腔麻醉，眼球放入10％甲醛溶液固定，常规石蜡包埋。摘眼球取血，血液放入抗凝试管，离心去上清后，低温冰箱保存，进行红细胞C3b受体花环率实验。

统计方法

用SPSS for Windows 10.0版软件进行统计处理。计量资料采用t检验，计数资料采用χ²检验。

结果

各组小鼠角膜病变综合疗效比较，结果见表5。

表5各组小鼠病变综合疗效评分比较

组别	造模前	7d	14d	21d
					空白组	0±0	0±0	0±0	0±0
模型组	0±0	2.46±0.96	2.72±1.07	2.92±0.87
					治疗组	0±0	1.24±0.59	0.59±0.29	0.13±0.09

从表5可以看出，采用本发明的中药组合物在角膜病变方面与模型组相比，角膜病变程度明显减轻，证明对角膜病变具有良好的改善。

各组小鼠用药后红细胞C3b受体活性水平的比较，结果见表6。

表6各组小鼠用药后红细胞C3b受体活性水平比较

组别	红细胞C3b受体花环率(％)
		空白组	20.13±1.59
模型组	13.68±1.02
		治疗组	21.73±1.39

红细胞不仅能黏附和运转有害的免疫复合物，而且能浓缩抗原，将抗原传递给T淋巴细胞，增强和活化T淋巴细胞的免疫反应，从表6可以看出，经过造模后，小鼠红细胞C3b受体花环率显著降低，采用本发明的治疗组对模型治疗后能够显著提高红细胞C3b受体花环率。

实施例8临床资料

一般资料

入选223例患者全部为单眼发病患者，随即分为治疗组及对照组，治疗组120例，男63例，女37例，发病时间最短者2天，最长2年(初次发病51例，复发69例)；年龄20～48岁；对照组103例，男56例，女47例，发病时间最短者4天，最长18个月(初次发病49例，复发54例)；年龄18～49岁，各组无显著差异，具有可比性。

诊断标准

单纯疱疹病毒性角膜炎的诊断及中医辨证参照国家中医药管理局《中医病症诊断疗效标准·聚星障》拟定。1.角膜星点翳障，或聚或散，或连缀成片，形如树枝或地图状。抱轮红赤；2.干涩畏光，刺痛流泪，视物模糊；3.角膜荧光素染色阳性；4.病变区角膜知觉减退；5.常有外感风热或眼部外伤等诱因；6.全身或伴鼻塞、头痛、咽痛，舌红，苔薄黄，脉浮数或弦数。

纳入标准

1.角膜荧光素染色后，裂隙灯检查角膜出现树枝状及地图状浅层着色者；2.有畏光、流泪、结膜充血等刺激症状，并自觉疼痛者；3.常有相同部位角膜炎反复发作史；4.先有树枝状或地图状角膜炎史，之后出现角膜基质层圆盘状混浊。

排除标准

1.角膜出现深层坏死性溃疡及严重葡萄膜并发症者不列入治疗对象；2.有严重胃肠、肝、肾疾病者不列入治疗对象；3.未按规定用药，无法判断疗效或资料不全影响疗效者。

治疗方法

治疗组采用本发明实施例1制备的滴眼液1，每1～2h用药1次，每次1～2滴，每日6～8次，1周1个疗程，连续使用4个疗程。

对照组采用0.1％阿昔洛韦液滴眼液点患眼，每次2滴，每日6～8次，两次间隔时间约2h，1周为1疗程，连用4个疗程。

治疗期间，不在使用其他的药物治疗。

观察方法

每一疗程后分别查视力及裂隙灯显微镜荧光染色检查局部病变情况，并用专用表格记录。4疗程共28天治疗后汇总治疗结果专人保管。待全部病例完成后进行统计学处理。两组均严格控制可变因素，治疗时未加用其他影响疗效的药物和方法。实验中采用单盲法，全部试验过程符合医德要求。

疗效标准

参照国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准·聚星障》。痊愈：角膜星翳及症状消失，荧光素染色(-)；好转：角膜星翳减少或缩小，荧光素染色(+)，畏光刺痛，红赤流泪等症状减轻；无效：角膜星翳无变化或加重，荧光素染色阳性，症状无改善。

统计方法

用SPSS for Windows 10.0版软件进行统计处理。计量资料采用t检验，计数资料采用χ²检验。

结果疗效比较见表7。

表7两组疗效比较

组别	眼数(只)	痊愈	好转	无效	总有效率(％)
						治疗组	120	83	33	4	96.67
对照组	103	46	43	14	86.40

从表7可以看出，采用本发明制备的滴眼液1能明显提高单纯疱疹病毒性角膜炎的治疗疗效。

治疗前后视力比较，结果见表8。

表8两组治疗前后视力比较

从表8可以看出，采用本发明的中药组合物滴眼液的患者的视力相对于西药对照组，具有较为显著的上升。

疗程比较，见表9。

表9两组疗程比较

组别	眼数(只)	疗效开始时间(天)	疗程(天)
				治疗组	120	3.27±1.01	16.29±2.18
对照组	103	5.73±0.83	22.09±3.05

表9可以看出，采用本发明的中药组合物滴眼液的治疗时间和起效时间要少于西药对照组，证明，本发明的见效时间更短，疗效更好。

复发情况比较

痊愈1年后随机跟踪病例复发情况比较，结果见表10。

表10两组痊愈患者跟踪1年后病例复发情况比较

组别	随机跟踪的痊愈病例	复发病例
			治疗组	52	3
对照组	37	7

表10可以看出，采用本发明的滴眼液的患者复发情况要显著低于西医对照组的患者。

实施例9病例

张某某，男，73岁。左眼患单纯疱疹病毒性角膜炎，反复迁延不愈1年余，常在劳累、感冒后加重，常用更昔洛韦眼液、贝复舒眼液滴眼，未见明显效果。现左眼视物不清，疼痛，畏光，流泪。检查：视力右眼0.6，左眼0.1，左眼球结膜混合充血明显，角膜鼻侧呈地图状混浊，周围浸润水肿并侵入瞳孔区，荧光素染色阳性。右眼无异常。诊断：左眼单纯疱疹病毒性角膜炎，采用本发明制备的滴眼液滴入患病眼处，每1～2h用药1次，每次1～2滴，每日8～10次，上法治疗7天后，自觉症状好转，继用7天后，刺激症状明显减轻，继续巩固治疗2周后，检查：视力右眼0.6，左眼0.4；左眼角膜染色阴性。

所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品和/或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (9)

1.一种用于治疗单纯疱疹病毒性角膜炎的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物的原料药仅由密蒙花、谷精草、沙苑子、楮实子、炉甘石、秦皮、桑叶、鹅不食草、千里光、女贞子、板蓝根、人参叶、黄芪、白芍、柴胡、黄连、桑葚、苘麻子、益母草、丹参、茯苓、青叶胆、车前草、山茱萸、石决明构成；

各原料药的重量份分别为密蒙花25重量份～35重量份、谷精草40重量份～50重量份、沙苑子30重量份～40重量份、楮实子20重量份～30重量份、炉甘石15重量份～25重量份、秦皮75重量份～85重量份、桑叶20重量份～30重量份、鹅不食草45重量份～55重量份、千里光25重量份～35重量份、女贞子20重量份～30重量份、板蓝根55重量份～65重量份、人参叶35重量份～45重量份、黄芪30重量份～40重量份、白芍20重量份～30重量份、柴胡25重量份～35重量份、黄连60重量份～70重量份、桑葚25重量份～35重量份、苘麻子15重量份～25重量份、益母草25重量份～35重量份、丹参30重量份～40重量份、茯苓25重量份～35重量份、青叶胆10重量份～20重量份、车前草20重量份～30重量份、山茱萸45重量份～55重量份、石决明30重量份～40重量份。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物中各原料药的重量份分别为密蒙花30重量份、谷精草45重量份、沙苑子35重量份、楮实子25重量份、炉甘石20重量份、秦皮80重量份、桑叶25重量份、鹅不食草50重量份、千里光30重量份、女贞子25重量份、板蓝根60重量份、人参叶40重量份、黄芪35重量份、白芍25重量份、柴胡30重量份、黄连65重量份、桑葚30重量份、苘麻子20重量份、益母草30重量份、丹参35重量份、茯苓30重量份、青叶胆15重量份、车前草25重量份、山茱萸50重量份、石决明35重量份。

3.如权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物的剂型为滴眼液、凝胶剂和熏蒸液。

4.权利要求1或2所述中药组合物的制备方法，其特征在于：所述中药组合物的剂型为滴眼液，具体为，

第一步，将所述组分按比例混合，投入粉碎机粉碎成细粉，细粉过筛后放入耐酸碱浸渍锅内，在常温常压下，与60℃以上白酒共同浸渍15～20天，将浸渍好的液体及药渣进行压榨过滤，分离后取滤液，获得第一过滤液；

第二步，将滤渣加入相对于其质量3～5倍的醇浓度为60%～80%的乙醇，加热回流提取2～4h，过滤，滤渣再次加入相对于其质量3～5倍的醇浓度为60%～80%的乙醇，加热回流提取2～4h，过滤，将过滤液合并，获得第二过滤液；

第三步，将第一过滤液和第二过滤液混合，减压浓缩除去溶剂，获得干膏，粉碎成干膏粉末；

第四步，将0.8重量份～1.2重量份的氯化钠、0.1重量份～0.3重量份甘露醇，0.03重量份～0.06重量份羟基苯乙酯，加入适量的灭菌注射用水中，搅拌，随后加入第三步获得的干膏粉末，搅拌溶解完全，搅匀，继续加灭菌注射用水，搅拌均匀后，用微孔滤膜过滤，在100℃下用流通蒸汽灭菌30min，无菌条件下分装，所述滴眼液的生药浓度为1g/ml～2g/ml。

5.权利要求1或2所述中药组合物的制备方法，其特征在于：所述中药组合物的剂型为凝胶剂，具体为，

第一步，将所述组分按比例混合，投入粉碎机粉碎成细粉，细粉过筛后放入耐酸碱浸渍锅内，在常温常压下，与60℃以上白酒共同浸渍15～20天，将浸渍好的液体及药渣进行压榨过滤，分离后取滤液，获得第一过滤液；

第二步，将滤渣加入相对于其质量3～5倍的醇浓度为60%～80%的乙醇，加热回流提取2～4h，过滤，滤渣再次加入相对于其质量3～5倍的醇浓度为60%～80%的乙醇，加热回流提取2～4h，过滤，将过滤液合并，获得第二过滤液；

第三步，将第一过滤液和第二过滤液混合，减压浓缩除去溶剂，再加入蒸馏水，至生药浓度为1g/ml～2g/ml，加入羟基苯乙酯，加热到30℃～40℃的条件下搅拌溶解完全，获得第一溶液，相对于100重量份的原料药混合物，羟基苯乙酯的重量份为0.2重量份～0.5重量份；

第四步，将卡波姆-940和聚山梨酯-80溶解在蒸馏水中，获得混合溶液，将三乙醇胺溶解在蒸馏水中，随后加入到上面的混合液中，搅拌过程中加入丙二醇，再加入第一步制备的第一溶液中，继续加入蒸馏水，使生药浓度达到1g/ml～2g/ml，获得凝胶剂，相对于100重量份的原料药混合物，卡波姆-940的重量份为1重量份～3重量份，聚山梨酯-80的重量份为0.5重量份～1.5重量份，三乙醇胺的重量份为1重量份～3重量份，丙二醇的重量份为5重量份～10重量份。

6.权利要求1或2所述中药组合物的制备方法，其特征在于：所述中药组合物的剂型为熏蒸液，具体为，

第一步，将所述组分按比例混合，投入粉碎机粉碎成细粉，细粉过筛后放入耐酸碱浸渍锅内，在常温常压下，与60℃以上白酒共同浸渍15～20天，将浸渍好的液体及药渣进行压榨过滤，分离后取滤液，获得第一过滤液；

第二步，将滤渣加入相对于其质量3～5倍的醇浓度为60%～80%的乙醇，加热回流提取2～4h，过滤，滤渣再次加入相对于其质量3～5倍的醇浓度为60%～80%的乙醇，加热回流提取2～4h，过滤，将过滤液合并，获得第二过滤液；

第三步，将第一过滤液和第二过滤液混合，减压浓缩除去溶剂，再加入蒸馏水，至生药浓度为1g/ml～2g/ml。

7.一种用于治疗单纯疱疹病毒性角膜炎的中药组合物滴眼液，其特征在于：所述滴眼液的原料药仅由密蒙花、谷精草、沙苑子、楮实子、炉甘石、秦皮、桑叶、鹅不食草、千里光、女贞子、板蓝根、人参叶、黄芪、白芍、柴胡、黄连、桑葚、苘麻子、益母草、丹参、茯苓、青叶胆、车前草、山茱萸、石决明构成，

所述滴眼液的各原料药的重量份分别为密蒙花25重量份～35重量份、谷精草40重量份～50重量份、沙苑子30重量份～40重量份、楮实子20重量份～30重量份、炉甘石15重量份～25重量份、秦皮75重量份～85重量份、桑叶20重量份～30重量份、鹅不食草45重量份～55重量份、千里光25重量份～35重量份、女贞子20重量份～30重量份、板蓝根55重量份～65重量份、人参叶35重量份～45重量份、黄芪30重量份～40重量份、白芍20重量份～30重量份、柴胡25重量份～35重量份、黄连60重量份～70重量份、桑葚25重量份～35重量份、苘麻子15重量份～25重量份、益母草25重量份～35重量份、丹参30重量份～40重量份、茯苓25重量份～35重量份、青叶胆10重量份～20重量份、车前草20重量份～30重量份、山茱萸45重量份～55重量份、石决明30重量份～40重量份，

所述滴眼液的制备方法具体为，

第一步，将所述组分按比例混合，投入粉碎机粉碎成细粉，细粉过筛后放入耐酸碱浸渍锅内，在常温常压下，与60℃以上白酒共同浸渍15～20天，将浸渍好的液体及药渣进行压榨过滤，分离后取滤液，获得第一过滤液；

第二步，将滤渣加入相对于其质量3～5倍的醇浓度为60%～80%的乙醇，加热回流提取2～4h，过滤，滤渣再次加入相对于其质量3～5倍的醇浓度为60%～80%的乙醇，加热回流提取2～4h，过滤，将过滤液合并，获得第二过滤液；

第三步，将第一过滤液和第二过滤液混合，减压浓缩除去溶剂，获得干膏，粉碎成干膏粉末；

第四步，将0.8重量份～1.2重量份的氯化钠、0.1重量份～0.3重量份甘露醇，0.03重量份～0.06重量份羟基苯乙酯，加入适量的灭菌注射用水中，搅拌，随后加入第三步获得的干膏粉末，搅拌溶解完全，搅匀，继续加灭菌注射用水，搅拌均匀后，用微孔滤膜过滤，在100℃下用流通蒸汽灭菌30min，无菌条件下分装，所述滴眼液的生药浓度为1g/ml～2g/ml。

8.一种用于治疗单纯疱疹病毒性角膜炎的中药组合物凝胶剂，其特征在于：所述凝胶剂的原料药仅由密蒙花、谷精草、沙苑子、楮实子、炉甘石、秦皮、桑叶、鹅不食草、千里光、女贞子、板蓝根、人参叶、黄芪、白芍、柴胡、黄连、桑葚、苘麻子、益母草、丹参、茯苓、青叶胆、车前草、山茱萸、石决明构成，

所述凝胶剂的各原料药的重量份分别为密蒙花25重量份～35重量份、谷精草40重量份～50重量份、沙苑子30重量份～40重量份、楮实子20重量份～30重量份、炉甘石15重量份～25重量份、秦皮75重量份～85重量份、桑叶20重量份～30重量份、鹅不食草45重量份～55重量份、千里光25重量份～35重量份、女贞子20重量份～30重量份、板蓝根55重量份～65重量份、人参叶35重量份～45重量份、黄芪30重量份～40重量份、白芍20重量份～30重量份、柴胡25重量份～35重量份、黄连60重量份～70重量份、桑葚25重量份～35重量份、苘麻子15重量份～25重量份、益母草25重量份～35重量份、丹参30重量份～40重量份、茯苓25重量份～35重量份、青叶胆10重量份～20重量份、车前草20重量份～30重量份、山茱萸45重量份～55重量份、石决明30重量份～40重量份，

第一步，将所述组分按比例混合，投入粉碎机粉碎成细粉，细粉过筛后放入耐酸碱浸渍锅内，在常温常压下，与60℃以上白酒共同浸渍15～20天，将浸渍好的液体及药渣进行压榨过滤，分离后取滤液，获得第一过滤液；

第二步，将滤渣加入相对于其质量3～5倍的醇浓度为60%～80%的乙醇，加热回流提取2～4h，过滤，滤渣再次加入相对于其质量3～5倍的醇浓度为60%～80%的乙醇，加热回流提取2～4h，过滤，将过滤液合并，获得第二过滤液；

第三步，将第一过滤液和第二过滤液混合，减压浓缩除去溶剂，再加入蒸馏水，至生药浓度为1g/ml～2g/ml，加入羟基苯乙酯，加热到30℃～40℃的条件下搅拌溶解完全，获得第一溶液，相对于100重量份的原料药混合物，羟基苯乙酯的重量份为0.2重量份～0.5重量份；

第四步，将卡波姆-940和聚山梨酯-80溶解在蒸馏水中，获得混合溶液，将三乙醇胺溶解在蒸馏水中，随后加入到上面的混合液中，搅拌过程中加入丙二醇，再加入第一步制备的第一溶液中，继续加入蒸馏水，使生药浓度达到1g/ml～2g/ml，获得凝胶剂，相对于100重量份的原料药混合物，卡波姆-940的重量份为1重量份～3重量份，聚山梨酯-80的重量份为0.5重量份～1.5重量份，三乙醇胺的重量份为1重量份～3重量份，丙二醇的重量份为5重量份～10重量份。

9.一种用于治疗单纯疱疹病毒性角膜炎的中药组合物熏蒸液，其特征在于：所述熏蒸液的原料药仅由密蒙花、谷精草、沙苑子、楮实子、炉甘石、秦皮、桑叶、鹅不食草、千里光、女贞子、板蓝根、人参叶、黄芪、白芍、柴胡、黄连、桑葚、苘麻子、益母草、丹参、茯苓、青叶胆、车前草、山茱萸、石决明构成，

所述熏蒸液的各原料药的重量份分别为密蒙花25重量份～35重量份、谷精草40重量份～50重量份、沙苑子30重量份～40重量份、楮实子20重量份～30重量份、炉甘石15重量份～25重量份、秦皮75重量份～85重量份、桑叶20重量份～30重量份、鹅不食草45重量份～55重量份、千里光25重量份～35重量份、女贞子20重量份～30重量份、板蓝根55重量份～65重量份、人参叶35重量份～45重量份、黄芪30重量份～40重量份、白芍20重量份～30重量份、柴胡25重量份～35重量份、黄连60重量份～70重量份、桑葚25重量份～35重量份、苘麻子15重量份～25重量份、益母草25重量份～35重量份、丹参30重量份～40重量份、茯苓25重量份～35重量份、青叶胆10重量份～20重量份、车前草20重量份～30重量份、山茱萸45重量份～55重量份、石决明30重量份～40重量份，

所述熏蒸液的制备方法具体为，

第一步，将所述组分按比例混合，投入粉碎机粉碎成细粉，细粉过筛后放入耐酸碱浸渍锅内，在常温常压下，与60℃以上白酒共同浸渍15～20天，将浸渍好的液体及药渣进行压榨过滤，分离后取滤液，获得第一过滤液；

第二步，将滤渣加入相对于其质量3～5倍的醇浓度为60%～80%的乙醇，加热回流提取2～4h，过滤，滤渣再次加入相对于其质量3～5倍的醇浓度为60%～80%的乙醇，加热回流提取2～4h，过滤，将过滤液合并，获得第二过滤液；

第三步，将第一过滤液和第二过滤液混合，减压浓缩除去溶剂，再加入蒸馏水，至生药浓度为1g/ml～2g/ml。