CN104306637A - 一种治疗妇女脾虚湿盛型带下的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗妇女脾虚湿盛型带下的中药组合物，内服药物为：茵陈10～20份，刘寄奴10～20份，车前子10～20份，益母草10～20份，白术10～20份，山药10～20份，党参10～20份，栀子10～20份，黄芩10～20份，茯苓10～20份，陈皮10～20份，苍术10～20份，败酱草10～20份，白芍10～20份，柴胡10～20份；外用药物为：黄柏10～20份，蛇床子10～20份，土茯苓10～20份，白芷10～20份，车前子10～20份，血竭10～20份，苦参10～20份，刘寄奴10～20份。本发明具有具健脾疏肝、化湿止带之效。针对脏腑功能失常，湿从内生；使任脉不固，带脉失约，带浊下注胞中，流溢于阴窍。本发明各味用药清补结合、气血同治；最终达到促进气血和调、子宫内膜修复和提高机体免疫力的目的。

Description

一种治疗妇女脾虚湿盛型带下的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及含有来源于植物组份的医疗配制品，特别涉及一种治疗妇女脾虚湿盛型带下的中药组合物及其制备方法。

背景技术

正常女子自青春期开始，阴道内即有少量白色或无色透明无臭的粘性液体，特别是在经期前后、月经中期及妊娠期量增多，以润泽阴户，防御外邪，此为生理性带下。如《沈氏女科辑要》引王孟英说：“带下，女子生而即有，津津常润，本非病也。”若带下量明显增多，或色、质、气味异常，即为带下病。《女科证治约旨》说：“若外感六淫，内伤七情，酝酿成病，致带脉纵弛，不能约束诸脉经，于是阴中有物，淋漓下降，绵绵不断，即所谓带下也。

清著名妇科中医经典著作《傅青主女科》认为，带下病主要是带脉受伤害，原因是脾气虚弱，肝气郁积，湿气侵入及热气急逼所引起，因而认为带下病大多是湿证，是湿热侵入胞宫、阴器，累及任脉和带脉，使任脉失固，带脉失约而导致妇女发病。

傅氏认为，带脉受伤是带下的主要成因。即“带下俱是湿证。因带脉不能约束而有此病”。“带脉者，所以约束胞胎之系也。带脉无力，则难以提系，必然胎胞不固。”何以使带脉受伤呢？概为外因“带脉之伤，非独跌闪挫气已也，或行房而放纵，或饮酒而颠狂，虽无疼痛之苦，而有暗耗之害，则气不能化经水，而反变为带病矣”。内因“加以脾气之虚，肝气之郁，湿气之侵，热气之逼，安得不成带下之病哉！”前述阐明带下之病，非一朝一夕可患，而是因跌挫、房事纵容、狂饮、郁怒等，日渐损耗脾肾之气，以致脾虚湿盛，湿热下注，肾气不足，下元亏损，带脉失约，遂成带下。或因正虚湿毒之邪乘人，损伤带脉而引起。可谓分析简明，说理精当。

傅氏认为脾虚湿盛是带下的主要内在病机，“湿”是其主要病理产物，在病机分析上以“湿证”为主线展开论述。该书以带下的白、黄、青、黑、赤五色将带下分辨为五证(青黑两带较少见).其持点是直观反映客观，辨析详细深入，说理有据，充分融会了中医的脏象学说，气机学说与经络学说。如将带下五证病机分别归纳为“夫白带乃湿盛而火衰”，“夫青带乃肝经之湿热”，“夫黄带乃任脉之湿热也”，“夫黑带者，乃火热之极也”，“夫赤带亦湿病火热故也”，从而应证了“带下俱是湿证”的观点。书中将带下各证的虚与实，湿之轻重，气郁，热扰，火结等程度及在脏在经均予分述，在临床辨证上有很好的指导意义。

脾虚湿盛型带下指主要是脏腑功能失常，湿从内生；或下阴直接感染湿毒虫邪，致使湿邪损伤任带，使任脉不固，带脉失约，带浊下注胞中，流溢于阴窍，发为带下病。带下色白或淡黄、质粘稠、无臭气、绵绵不断，面色苍白、四肢不温、精神疲倦、纳少便溏，舌质淡，苔白腻，脉缓。

带下病在妇科并不是占着很重要的疾患，但却是很普遍很棘手、很难缠的疾病，每位妇女几乎曾经被困扰过。带下病的根治并不虚实之分。临床以实证较多，尤其合并阴痒者更为多见。一般带下量多、色白，质清无臭者，属虚；带下量多，色、质异常有臭者，属实。该病的治疗以祛湿为主。脾虚者，健脾益气，升阳除湿；肾虚者，补肾固涩，佐以健脾除湿；湿热者，清热利湿；湿毒者，清热解毒利湿；感虫阴痒蚀烂者，必须配合阴道冲洗和纳药等外治法

脾为中州后天之本，喜燥恶湿。如因饮食不节，劳作失度，或思虑抑郁致土衰木郁，水谷精微失于健运，停聚而成水湿之邪下流肝肾，浸及冲任致带脉失其约束遂成本病。传统中医概以五脏内因辨证论治；而西医概以菌病，发炎着手。由于带下病的患者，常常是菌病发炎、伴以五脏内因体虚而致病。所以治疗时应着重消炎杀菌中兼以补虚固本，以期标本兼治，否则易导致带下病不孕的发生。目前最好的治疗方式是采用中医调理治疗的方法。中医治疗可以有效的解决了疾病的表面症状，又能够彻底的解决致病的根本因素。患者还可以根据具体情况适当的选择物理疗法。但是，患者要注意千万不能随便用药，要在专家的指导下进行。对于物理疗法，也有限度，不能过度，过度反而不利于病情，有损患者的健康。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，而西医概以菌病，发炎着手。由于带下病的患者，常常是菌病发炎、伴以五脏内因体虚而致病。带下病的根治并不难，传统中医概以五脏内因辨证论治；所以治疗时应着重消炎杀菌中兼以补虚固本，以期标本兼治，否则易导致带下病不孕的发生。但是，中医讲究对症下药，个体差异明显，因人而异。本发明在传统医学的基础上结合多年临床经验，采用现代加工方法精心研制而成。本发明对原料药品的各有效成分科学配伍，能直达病灶，且见效快、副作用小、抑菌性强的制剂，能有效解除患者的痛苦，达到祛除疾病的目的。

为解决上述技术难题，本发明提供一种治疗妇女脾虚湿盛型带下的中药组合物，由内服药物和外用药物组成，所述内服药物原料药的重量份数可以为：茵陈10～20份，刘寄奴10～20份，车前子10～20份，益母草10～20份，白术10～20份，山药10～20份，党参10～20份，栀子10～20份，黄芩10～20份，茯苓10～20份，陈皮10～20份，苍术10～20份，败酱草10～20份，白芍10～20份，柴胡10～20份；

所述外用药物原料药的重量份数为：黄柏10～20份，蛇床子10～20份，土茯苓10～20份，白芷10～20份，车前子10～20份，血竭10～20份，苦参10～20份，刘寄奴10～20份。

所述治疗妇女脾虚湿盛型带下的中药组合物，其所述内服药物原料药的重量份数还可以为：茵陈10～15份，刘寄奴10～15份，车前子10～15份，益母草10～15份，白术10～15份，山药10～15份，党参10～15份，栀子10～20份，黄芩10～20份，茯苓10～20份，陈皮10～20份，苍术10～20份，败酱草10～20份，白芍10～20份，柴胡10～20份；

所述外用药物原料药的重量份数还可以为：黄柏10～15份，蛇床子10～15份，土茯苓10～15份，白芷10～15份，车前子10～15份，血竭10～15份，苦参10～15份，刘寄奴10～15份。

所述治疗妇女脾虚湿盛型带下的中药组合物，其所述内服药物原料药的重量份数也可以为：茵陈10～20份，刘寄奴10～20份，车前子10～20份，益母草10～20份，白术10～20份，山药10～20份，党参10～20份，栀子10～15份，黄芩10～15份，茯苓10～15份，陈皮10～15份，苍术10～15份，败酱草10～15份，白芍10～15份，柴胡10～15份；

所述外用药物原料药的重量份数也可以为：黄柏10～20份，蛇床子10～20份，土茯苓10～20份，白芷10～20份，车前子10～20份，血竭10～20份，苦参10～20份，刘寄奴10～20份。

为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗妇女脾虚湿盛型带下的中药组合物的制备方法，其所述内服药物为蜜炼丸剂的制备步骤包括：

a、取原料药放入乙醇中浸泡，热提取2次，为组分1；

b、药渣加水提取2次，浓缩过滤，为组分2；

c、将上述两种组分合并，浓缩，干燥成粉末加蜂蜜揉搓成丸剂。

所述步骤a中，可以取原料药加入5-10倍量的乙醇中浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，合并提取液，静置后去上清液，然后100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.36的浸膏，静置备用，成为组分1。

所述步骤b中，可以将上述乙醇提取过的原料药的药渣加10倍量水，加热回流提取2次，每次1～2小时，合并提取液，静置后去上清液，然后100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.36的浸膏，成为组分2。

所述步骤c中，可以将组分1与组分2合并，减压浓缩相对密度为50℃～60℃时1.38时的浸膏，回收乙醇，将所得滤液调整比重到1.06，通入喷雾干燥机进行喷雾干燥，过喷雾干燥机喷头的压缩空气压力为4kg/m²，干燥室热气流温度是100℃，得原料药粉；掺入蜂蜜，搓成丸剂。

为解决上述技术问题，本发明再提供一种治疗妇女脾虚湿盛型带下的中药组合物的制备方法，其所述外用药物为外用洗剂的制备步骤包括：将所述原料加水浸泡30分钟至45分钟，加热煮30～40分钟，过滤，滤液备用；滤渣加水第二次加热，煮沸30～40分钟，过滤，滤液备用；滤渣再加水，第三次加热煮沸40～50分钟，过滤；合并三次的煎煮液，浓缩至相对密度为1.08的浓缩液。

为解决上述技术问题，本发明也提供一种治疗妇女脾虚湿盛型带下的中药组合物的制备方法，其所述外用药物为外用栓剂的制备步骤包括：将所述原料药材加乙醇浸泡12小时，加热煮30～40分钟，过滤，滤液备用；滤渣加乙醇第二次加热，煮沸30～40分钟，过滤，滤液备用；滤渣再加水，第三次加热煮沸40～50分钟，过滤；合并三次的提取液，浓缩至相对密度为1.08的浓缩液；过滤、静置24小时，后去上清液，得膏状药物；将基质半合成脂肪酸甘油酯、泊洛沙姆、聚乙二醇、羊毛脂中的一种或多种；所述基质在温度50℃～60℃条件下加热融化，加入前述步骤制得的膏状药物，水浴搅拌均匀，混合成粘稠的液体，灌注在塑料定型管内，插入棉栓，冷却定型制成子弹头状栓剂；所述棉栓为尾部带有棉线的棉栓。

所述治疗妇女脾虚湿盛型带下的中药组合物，其所述内服药物的剂型可以为：糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、丹剂、溶液剂或注射剂；所述外用药物剂型可以为：喷雾剂、软膏、酊剂、膏剂、中药洗剂、栓剂或灌肠剂。

本发明外用栓剂的制备方法，其所述栓剂所用的基质选自：半合成脂肪酸甘油酯、泊洛沙姆、聚乙二醇、羊毛脂中的一种或多种；所述基质在温度50℃～60℃条件下加热融化，加入所述制备方法制得的药物膏体，水浴搅拌均匀，混合成粘稠的液体，灌注在塑料定型管内，插入棉栓，冷却定型制成子弹头状栓剂；所述棉栓为尾部带有棉线的棉栓。

本发明采用药栓和棉栓一体工艺，弥补了普通栓剂的不足，普通栓剂不能有效送达到阴道的深处。由于阴道的自净作用，当有异物存在时，会增加液体分泌，在短时间内将药物排除体外，既降低了疗效，又延长了疗程，增加费用又污染内衣裤。而本发明克服这一技术难题，制成的栓剂可充分发挥药物疗效，具有安全性好，可行性好的优点，能直达病灶，达到祛病目的。

本发明具有具健脾疏肝、化湿止带之效。用于治疗脾虚湿盛型带下；针对脏腑功能失常，湿从内生；或下阴直接感染湿毒虫邪，致使湿邪损伤任带，使任脉不固，带脉失约，带浊下注胞中，流溢于阴窍，发为带下病。带下色白或淡黄、质粘稠、无臭气、绵绵不断，面色苍白、四肢不温、精神疲倦、纳少便溏，舌质淡，苔白腻，脉缓。本发明各味用药清补结合、气血同治；最终达到促进气血和调、子宫内膜修复和提高机体免疫力的目的。研究也发现，本发明还具有抑菌、抗炎、镇痛及对血液流变学影响，这些功能均能对子宫内膜炎起到很好的作用，临床中能及时控制临床症状，减轻患者痛苦，同时也能显著提高治愈率，减少治愈后的复发。

具体实施方式

脾为中州后天之本，喜燥恶湿。如因饮食不节，劳作失度，或思虑抑郁致土衰木郁，水谷精微失于健运，停聚而成水湿之邪下流肝肾，浸及冲任致带脉失其约束遂成本病。带下是指妇女阴道分泌物明显增多，色、质、气味异常的症状。寒湿或湿热下注，或热毒浸淫，或脾肾阳气亏虚等常可见带下异常。带下一般见于女阴局部感染邪毒，或胞宫等的病变，最常见于带下病。但身体虚弱或痰湿内盛者亦可见带下量多。主症是阴道流出的粘稠液体增多，如涕如脓。兼见带下色黄，稠粘，如脓如涕，气秽臭，阴中瘙痒，小腹作痛，小便短赤，身热，口苦咽干，舌红，苔黄，脉滑数者，为湿热下注；带下色白或淡黄，无臭味，质粘稠，连绵不断，面色萎黄，食少便溏，神疲乏力，舌淡，苔白腻，脉濡弱者，为脾虚；带下色白，量多，质清稀，绵绵不断，小腹寒凉，腰部酸痛，小便频数清长，夜间尤甚，大便溏薄，舌淡，苔薄白，脉沉者，为肾虚。

脾虚湿盛型带下指主要是脏腑功能失常，湿从内生；或下阴直接感染湿毒虫邪，致使湿邪损伤任带，使任脉不固，带脉失约，带浊下注胞中，流溢于阴窍，发为带下病。带下色白或淡黄、质粘稠、无臭气、绵绵不断，面色苍白、四肢不温、精神疲倦、纳少便溏，舌质淡，苔白腻，脉缓。

本病发生的病因病机主要是脏腑功能失常，湿从内生；或下阴直接感染湿毒虫邪，致使湿邪损伤任带，使任脉不固，带脉失约，带浊下注胞中，流溢于阴窍，发为带下病。带下色白或淡黄、质粘稠、无臭气、绵绵不断，面色苍白、四肢不温、精神疲倦、纳少便溏，舌质淡，苔白腻，脉缓。带下病的辨证有虚实之分。临床以实证较多，尤其合并阴痒者更为多见。一般带下量多、色白，质清无臭者，属虚；带下量多，色、质异常有臭者，属实。本病的治疗以祛湿为主。脾虚者，健脾益气，升阳除湿；肾虚者，补肾固涩，佐以健脾除湿；湿热者，清热利湿；湿毒者，清热解毒利湿；感虫阴痒蚀烂者，必须配合阴道冲洗和纳药等外治法。

带下之名，首见于<内经>，如<素问·骨空论>说：“任脉为病......女子带下瘕聚”。带下病是指妇女阴道内流出的一种粘稠液体，如涕如唾，绵绵不断，且伴有异常气味为主症的一种疾病。<女科经纶>引缪仲淳语：“白带多是脾虚，肝气郁则脾受伤，脾伤则湿土之气下陷，是脾精不守，不能输为荣血，而下白滑之物，皆由肝木郁于地中使然，法当开提肝气，辅助脾元，盖以白带多属气虚，故健脾补气要法也。”因此带下病与脾关系密切，脾虚湿盛、脾失健运、反尔侮肝、肝气郁结、肝郁生热、湿热下注而为带下。本人认为：带下病多由于饮食不节、劳倦过度、肝郁乘脾、脾气受损、运化失职，以致水谷之精微不能上输以生血。反聚为湿，流注下焦伤及任脉。则凡脾气之虚，肝气之郁，湿热之侵，皆能致之。故有终年累月，下流白物、如涕如唾，甚则气秽者，所谓白带也。带下之病，白带为多。此盖由于肝郁乘脾、脾精不守，既不能化荣血以为经水，则湿土之气，即下陷而为病耳。

本发明方以脾胃为治疗重点，方由白术、山药、党参、白芍、车前子、苍术、陈皮、柴胡组成。具健脾疏肝、化湿止带之效。方中白术健脾益气，党参大补元气，山药补脾肾，三药能健脾益肾和胃，以复脾之统摄，胃之化源，肾之幵合，使脾胃健运，肾气充盛。苍术化湿，陈皮理气；车前子利水通淋，故选用苍术、陈皮运脾化湿，车前子主开合，利水湿，使邪有出路，共为臣药，君臣相配，利湿而不伤正。柴胡具升阳之效同时可疏肝，栀子；升阳除湿，白芍疏肝缓急，故方中佐柴胡、栀子，升阳除湿；伍白芍疏肝扶脾，调和肝脾，。全方脾胃肝三经同治，寓补于散之中，寄消于升之内，开肝木之气，益脾土之元，补肾气之虚，共奏补中健脾，化湿利水之效。

柴胡性味归经：性微寒、味苦、辛、归肝经、胆经，具疏肝利胆、疏气解郁、散火之功效。功能：透表泄热，疏肝解郁，升举阳气。主治：治感冒发热、寒热虚劳发热。小儿痘疹佘热，面黄肌瘦腹部膨大，[3]疟疾，湿盛气滞，胸肋胀痛，脱肛，子宫脱落，月经不调。《本草正》：″柴胡，用此者用其凉散，平肝之热。其性凉，故解寒热往来，肌表潮热，肝胆火炎，胸胁痛结，兼治疮疡，血室受热；其性散，故主伤寒邪热未解，温病热盛，少阳头痛，肝经郁证。

茵陈苦、辛，微寒。归脾、胃、肝、胆经。清热利湿；退黄。主治：黄疸、小便不利、湿疮瘙痒、传染性黄疸型肝炎等药理学研究有利胆，保护肝功能解热，抗炎，降血脂，扩冠等作用，当然这只是西医学提取茵陈成分做出来的研究，临床应用上效果如何不好判定。陈素毒性为中枢抑制，表现为思睡，流涎等。茵陈用量过大可引起头晕，恶心，腹泻，上腹部不适，急性肝胆损伤，亦有心律不齐的报导，但是治疗剂量的茵陈一般不会造成严重的损伤作用。

刘寄奴它具有疗伤止血，破血通经，消食化积，醒脾开胃的功效。它可用于急性黄疸型肝炎，牙痛，慢性气管炎，口腔炎，咽喉炎，扁桃体炎，肾炎，疟疾；外用治眼结膜炎，中耳炎，疮疡，湿疹，外伤出血。破血通经，敛疮消肿。治经闭症瘕，胸腹胀痛，产后血瘀，跌打损伤，金疮出血，痈毒焮肿。《唐本草》：″主破血，下胀。″《日华子本草》：″治心腹痛，下气水胀、血气，通妇人经脉症结，止霍乱水泻。″《开宝本草》：″疗金疮，止血为要药；产后佘疾，下血、止痛。″

白术味苦、甘，温。归脾、胃经。主治健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。白术对瘤细胞有细胞毒作用，能降低瘤细胞的增殖率，减低瘤组织的侵袭性，提高机体抗肿瘤反应的能力。白术挥发油对小鼠艾氏腹水癌、淋巴肉瘤腹水型、食管癌(Ecal09)、肉瘤180等有抑制作用。白术内酯B腹腔注射对小鼠肉瘤民。也有显著抑制作用。《药性论》载其：君，味甘，辛，无毒。能主大风痹，多年气痢，心腹胀痛，破消宿食，开胃，去痰涎，除寒热，止下泄。主面光悦，驻颜，去黑。治水肿胀满，吐呕逆，腹内冷痛，吐泻不住，及胃气虚冷痢。

山药味甘、性平，入肺、脾、肾经；不燥不腻，有健脾补肺、益胃补肾、固肾益精、聪耳明目、助五脏、强筋骨、长志安神、延年益寿的功效；主治脾胃虚弱、倦怠无力、食欲不振、久泄久痢、肺气虚燥、痰喘咳嗽、肾气亏耗、腰膝酸软、下肢痿弱、消渴尿频、遗精早泄、带下白浊、皮肤赤肿、肥胖等病症。《本草纲目》概括五大功用“益肾气，健脾胃，止泄痢，化痰涎，润皮”。山药煮粥或者用冰糖煨熟后服用，对身体差、肠炎、肾亏等慢性病均有疗效。补益脾胃：治疗脾胃虚弱、泄泻、体倦、食少、虚汗。益肺滋肾：本品不寒不燥，味甘质润，可治疗肺肾虚损的消渴、遗精、带下等病证。被誉为神仙药。

党参性平，味甘、微酸。归脾、肺经。补中益气，健脾益肺。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴。《本草正义》载：党参力能补脾养胃，润肺生津，腱运中气，本与人参不甚相远。其尤可贵者，则健脾运而不燥，滋胃阴而不湿，润肺而不犯寒凉，养血而不偏滋腻，鼓舞清阳，振动中气，而无刚燥之弊。黄芪补气、既能升补脾气，又能益肺固表。党参补气，只能健脾补气，无固表之力，但党参还能益气生津，黄芪则无生津之效，黄芪兼能利水，党参无利水作用。这两味药合用最能补中益气，提高抵抗力。

栀子的果实是传统中药，属卫生部颁布的第1批药食两用资源，具有护肝、利胆、降压、镇静、止血、消肿等作用，在中医临床常用于治疗黄疸型肝炎、扭挫伤、高血压、糖尿病等症。主治热病心烦；肝火目赤；头痛；湿热黄疸；淋证；血痢尿血；口舌生疮；疮疡肿毒；扭伤肿痛。本品对目赤肿痛有很大疗效。该品清泻三焦热邪，可治肝胆火热上攻之目赤肿痛，常配大黄用，如栀子汤《圣济总录》。

茯苓味甘、淡、性平，入药具有利水渗湿、益脾和胃、宁心安神之功用。现代医学研究：茯苓能增强机体免疫功能，茯苓多糖有明显的抗肿瘤及保肝脏作用。茯苓性味甘淡平，入心、肺、脾经。具有渗湿利水，健脾和胃，宁心安神的功效。可治小便不利，水肿胀满，痰饮咳逆，呕逆，恶阻，泄泻，遗精，淋浊，惊悸，健忘等症。茯苓之利水，是通过健运脾肺功能而达到的，与其它直接利水的中药不同。用于脾虚泄泻，带下茯苓既能健脾，又能渗湿，对于脾虚运化失常所致泄泻、带下，应用茯苓有标本兼顾之效，常与党参、白术、山药等配伍。有可用为补肺脾，治气虚之辅佐药。

陈皮性温，味辛、味苦。入脾经、胃经、肺经。理气健脾，调中，燥湿，化痰。主治脾胃气滞之脘腹胀满或疼痛、消化不良。湿浊阻中之胸闷腹胀、纳呆便溏。痰湿壅肺之咳嗽气喘。用于胸脘胀满，食少吐泻，咳嗽痰多。《本草纲目》：其至百并总是取棋理气燥湿之功，同补药则补，同泻药则泻，同升药则升，同降药则降。脾乃元气之母，肺乃摄气之要，故橘皮为二经气分之要，但随所配而补泻升降也。《日用本草》：能散能泻，能温能补，能消膈气，化痰涎，和脾止嗽，通五淋。

苍术辛、苦，温。归脾、胃、肝经。脾为湿困引起的运化失调，食欲不振，呕吐烦闷，腹胀泄泻，关节疼痛。用于湿阻脾胃、脘腹胀满，寒湿白带，湿温病以及湿热下注、脚膝肿痛、痿软无力。治湿阻脾胃，而见脘腹胀满、食欲不振、倦怠乏力、舌苔白腻厚浊等症，常与厚朴、陈皮等配伍应用；治寒湿白带，可配白芷同用。如湿热白带，又可配知母、苦参、墓头回；湿热下注、脚膝肿痛、痿软无力，可配黄柏、牛膝、薏苡仁等同用；湿温病证可配石膏、知母等同用。苍术具有燥湿健脾，祛风湿的功效。主治湿阻中焦，风寒湿痹，脚膝肿痛，痿软无力，雀目夜盲。《珍珠囊》日：“能健胃安脾，诸湿肿非此不能除。”《本草纲目》曰：“治湿痰留饮......及脾湿下流，浊沥带下，滑泻肠风。”《新修本草》称其能“利小便”。

败酱草味辛、苦，微寒。归经：归肝、胃、大肠经。功效：清热解毒，凉血，消痈排脓，祛瘀止痛。主治：用于肠痈，肺痈高热，咳吐脓血，热毒疮疔，疮疖痛肿，胸腹疼痛，阑尾炎，肠炎、痢疾，产后腹痛，痛经。败酱草为败酱科草本植物黄花和白花败酱的带根全草。《神农本草经》列为上品，为常用的清热解毒药。其性味辛、苦、微寒，有清热解毒、消痈排脓、祛瘀止痛之功。

白芍入肝、脾经，养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗。治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自汗盗汗，阴虚发热，月经不调，崩漏，带下，妇人血闭不通，消瘀血，能蚀脓，益女子血。《日华子本草》：治风、补劳，主女人一切病，并产前后诸疾，通月水，退热，除烦，益气，天行热疾，瘟瘴，惊狂，妇人血运，及肠风，泻血，痔瘘。发背，疮疥，头痛，明目，目赤努肉。赤色者多补气，白者治血。

车前子甘；淡；性微寒。归经：归肺经；肝经；肾经；膀胱经。功能：清热利尿；渗湿止泻；明目；祛痰。主治：主小便不利；淋浊带下；水肿胀满；暑湿泻痢；目赤障翳；痰热咳喘。《本草经集注》：主虚劳。《药性沦》：能去风毒，肝中风热，毒风冲眼目，赤痛障翳，脑痛泪出，去心胸烦热。《日华子本草》：通小便淋涩，壮阳。治脱精，心烦。下气。

益母草味辛苦、凉。活血、祛淤、调经、消水。治疗妇女月经不调，胎漏难产，胞衣不下，产后血晕，瘀血腹痛，崩中漏下，尿血、泻血，痈肿疮疡。益母草碱性皮下注射有中枢抑制作用，MLD为0.4-0.6g/kg。兔静脉注射益母草碱1mg/kg，可见尿量显著增加。益母草碱在较高浓度时能使兔血悬液发生溶血作用。益母草碱水浸液用试管稀释法1∶13-1∶10，对许兰氏毛菌，羊毛样小孢子菌、红色表皮癣菌、星状奴卡氏菌均有抑制作用。益母草煎剂用平板纸片法，对大肠杆菌、志贺氏痢疾杆菌有抑制作用。益母草能去淤生新，活血调经，含有硒、锰等多种微量元素，能抗氧化、防衰老，具有相当不错的益颜美容、抗衰防老功效。

黄芩有清热燥湿，凉血安胎，解毒功效。主治温热病、上呼吸道感染、肺热咳嗽、湿热黄胆、肺炎、痢疾、咳血、目赤、胎动不安、高血压、痈肿疖疮等症。黄芩的临床应用抗菌比黄连还好，而且不产生抗药性。我们借助广谱抗菌作用强的特点，用在真菌培养杂菌感染特厉害，用黄芩提取液效果很好。《本草经疏》：黄芩，其性清肃，所以除邪：味苦所以燥湿；阴寒所以胜热，故主诸热。诸热者，邪热与遍热也，黄疸、肠僻、泄痢，皆湿热胜之病也，析其本，则诸病自瘳矣。

外用：

蛇床子性辛、苦，温；有小毒。归肾经。主治温肾壮阳，燥湿，祛风，杀虫。用于阳痿，宫冷，寒湿带下，湿痹腰痛；外治外阴湿疹，妇人阴痒；滴虫性阴道炎，是妇科外用良药。《本草经疏》载：蛇床子，味苦平；《别录》辛甘无毒；今详其气味，当必兼温燥，阳也。故主妇人阴中肿痛，男子阴痿湿痒，除痹气，利关节，恶疮。《别录》温中下气，令妇人子服热，男子阴强，令人有子。盖以舌能除湿，温能散寒，辛能润肾，甘能益脾，故能除妇人男子一切虚寒湿所生病。寒湿既除，则病去，性能益阳，故能已疾，而又有补益也。

苦参性苦，寒。归心、肝、胃、大肠、膀胱经清热燥湿，杀虫，利尿。用于热痢，便血，黄疸尿闭，赤白带下，阴肿阴痒，湿疹，湿疮，皮肤瘙痒，疥癣麻风；外治霉菌性阴道炎，常与黄柏结合使用，是治疗阴道炎的外用妇科良药。

血竭活血散瘀，定痛，止血生肌，敛疮。治跌打肿痛，内伤瘀痛；外伤出血不止，瘰疬，臁疮溃久不合。《唐本草》：主五脏邪气，带下，止痛，破积血，金创生肉。

白芷：性味归经：辛，温。归肺、胃经。祛风散寒，通窍止痛，消肿排脓，燥湿止带。用于祛风湿，活血排脓，生肌止痛。用于头痛、牙痛、鼻渊、肠风痔漏、赤白带下、痈疽疮疡、皮肤瘙痒。《日华子本草》：治目赤胬肉，及补胎漏滑落，破宿血，补新血，乳痈、发背、瘰疬、肠风、痔瘘，排脓，疮痍、疥癣，止痛生肌，去面皯疵瘢。

黄柏清热燥湿，泻火解毒，除骨蒸清虚热。用于湿热泻痢，黄疸，带下，热淋，脚气，痿辟，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡肿毒，湿疹瘙痒。盐黄柏滋阴降火。用于阴虚火旺，盗汗骨蒸。《本草经疏》：黄檗，主五脏肠胃中结热。盖阴不足，则热始结于肠胃；黄瘅虽由湿热，然必发于真阴不足之人；肠痔漏，亦皆湿热伤血所致；泄痢者，滞下也，亦湿热干犯肠胃之病；女子漏下赤白，阴伤蚀疮，皆湿热乘阴虚流客下部而成；肤热赤起，目热赤痛口疮，皆阴虚血热所生病也。以至阴之气，补至阴之不足，虚则补之，以类相从，故阴回热解，湿燥而诸证自除矣。乃足少阴肾经之要药，专治明虚生内热诸证，功烈甚伟，非常药可比也。

土茯苓甘淡，平。归经：肝经；胃经；脾经。功能：解毒，除湿，利关节。主治：治梅毒，淋浊，筋骨挛痛，脚气，疗疔疮，痈肿，瘰疬，梅毒及汞中毒所致的肢体拘挛，筋骨疼痛。《本草正义》：土茯苓，利湿去热，能入络，搜剔湿热之蕴毒。其解d水银、轻粉毒者，彼以升提收毒上行，而此以渗利下导为务，故专治杨梅毒疮，深入百络，关节疼痛，甚至腐烂，又毒火上行，咽喉痛溃，一切恶症。

本发明内服片剂的制备步骤为：取茵陈1500g，刘寄奴1500g，车前子1500g，益母草1500g，白术1500g，山药1500g，党参1500g，栀子1500g，黄芩1500g，茯苓1500g，陈皮1500g，苍术1500g，败酱草1500g，白芍1500g，柴胡1500g，加水浸泡30分钟至1小时，加热煮沸30～40分钟，过滤，滤液备用；滤渣加水，第二次加热，煮沸30～40分钟，过滤，滤液备用；滤渣再加水，第三次加热煮沸30～40分钟，过滤；将三次滤液合在一起，加热浓缩至膏状，用烘箱干燥后，成细粉，掺糊精压制成片剂。

本发明内服蜜炼丸剂的制作过程为：取茵陈1200g，刘寄奴1300g，车前子1300g，益母草1200g，白术1100g，山药1200g，党参1200g，栀子1100g，黄芩1200g，茯苓1200g，陈皮1200g，苍术1200g，败酱草1200g，白芍1200g，柴胡1200g，将原料晾晒，切成粗粒，然后浸泡于乙醇中2小时。然后加热提取2次，每次1-2小时，合并提取液，静置后去上清液，然后100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.36的浸膏，静置备用，成为组分1。再将上述乙醇提取过的原料药的药渣加10倍量水，加热回流提取2次，每次1～2小时，合并提取液，静置后去上清液，然后100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.36的浸膏，静置备用；成为组分2。将组分1与组分2合并，减压浓缩相对密度为50℃～60℃时1.38时的浸膏，回收乙醇，将所得滤液调整比重到1.06，通入喷雾干燥机进行喷雾干燥，过喷雾干燥机喷头的压缩空气压力为4kg/m²，干燥室热气流温度是100℃，得原料药粉；掺入蜂蜜，搓成丸剂。

本发明内服胶囊剂的制作过程为：取茵陈1300g，刘寄奴1200g，车前子1300g，益母草1200g，白术1100g，山药1200g，党参1100g，栀子1300g，黄芩1200g，茯苓1200g，陈皮1200g，苍术1100g，败酱草1200g，白芍1200g，柴胡1300g，将原料晾晒，切成粗粒，然后浸泡于乙醇中2小时。然后加热提取2次，每次1-2小时，合并提取液，静置后去上清液，然后100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.36的浸膏，静置备用，成为组分1。再将上述乙醇提取过的原料药的药渣加10倍量水，加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置，成为组分2。将组分1和组分2的合并，然后放入减压浓缩罐内，减压回收乙醇，浓缩至药液浓度为0.6g生药/mL，抽滤至滤液的相对密度为20℃时1.06；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱吸附后，用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到药粉干燥后装入胶囊。

本发明外用洗剂的制备方法：将黄柏1500g，蛇床子1500g，土茯苓1500g，白芷1500g，车前子1500g，血竭1500g，苦参1500g，刘寄奴1500g，加水浸泡30分钟至1小时，加热煮沸30～40分钟，过滤，滤液备用；滤渣加水，第二次加热，煮沸30～40分钟，过滤，滤液备用；滤渣再加水，第三次加热煮沸30～40分钟，过滤；将三次滤液合在一起，减压浓缩相对密度为80℃时1.37的滤液，回收乙醇，将所得滤液调整比重到1.06。使用时可直接加温水浸泡冲洗。

本发明洗剂的制备步骤：黄柏1500g，蛇床子1500g，土茯苓1500g，白芷1500g，车前子1500g，血竭1500g，苦参1500g，刘寄奴1500g；将所述原料药材加乙醇浸泡12小时，加热煮30～40分钟，过滤，滤液备用；滤渣加乙醇第二次加热，煮沸30～40分钟，过滤，滤液备用；滤渣再加水，第三次加热煮沸40～50分钟，过滤；合并三次的提取液，浓缩至相对密度为1.08的浓缩液；过滤、静置24小时，后去上清液，得膏状药物混在上述得到的药膏里；选取基质50℃～60℃加热融化，加入上述得到的药膏冷却定型制成类弹头状栓剂，紫外线杀毒。所述栓剂所用的基质选自：半合成脂肪酸甘油酯、泊洛沙姆、聚乙二醇、羊毛脂中的一种或多种；所述基质在温度50℃～60℃条件下加热融化，加入所述制备方法制得的药物膏体，水浴搅拌均匀，混合成粘稠的液体，灌注在塑料定型管内，插入棉栓，冷却定型制成子弹头状栓剂；所述棉栓为尾部带有棉线的棉栓。所述栓剂的具体用法如下：将本发明药物栓剂除去塑料外壳，取出药栓，拉出尾部棉线，将药栓纳入阴道底部，每晚一次，棉线留在体外，次日晨起拉出棉栓，连续用药7天为一疗程。

毒理学试验：

试验例1：本发明急性毒性试验

一、试验材料：

动物：昆明种小鼠，体重21-24g，雌雄各半，山东大学生物试验室育种。药物：本发明内服蜜炼丸剂。

二、方法：

1、LD50计算：采用改良寇氏法，将小鼠随机分成5组，每组10只，雌雄各半，将栓剂溶解，配成最大浓度，按小鼠最大允许容量给药，所给剂量按生药量依次为18，14.4，11.5，9.2，7.4(g.kg-1)，在动物禁食(不禁水)18小时后，一日内分两次给药(间隔半小时)，每次0.5ml，治疗动物死亡情况。

2、最大耐受剂量测定(MTD值)：取小鼠20只，雌雄各10只。将栓剂加蒸馏水溶解，配成最高浓度，按动物的最大耐受量，以注射灌喂器能抽动为准。在动物禁食(不禁水)18小时后，一日内分两次给药(间隔半小时)，每次0.5ml(每ml含生药0.36g)，总药量为18g生药/kg.d，相当临床成人50Kg体重用量的300倍。给药后连续治疗7天。

三、试验结果：

在LD50计算中当用最大允许浓度和最大允许容量给予小鼠时(18g/Kg.d)，未见小鼠死亡，即未测出LD50，只可求最大耐受剂量，在7天治疗期中，动物其食欲、活动、毛色、精神状态等皆正常，发育正常，未见有死亡。即选用相当于临床剂量的300倍药量，并无不良反应发生，表明急性毒性极小，MTD＞18g/Kg.d。

试验例2：本发明急性皮肤刺激试验报告

1、实验目的：检测本发明栓剂对实验动物皮肤的刺激/腐蚀作用和强度

2、材料和方法：

2.1.受试物：名称：本发明栓剂(实施例3方法制得)

2.2.实验动物：壹级大耳白种家兔，10只，雌性，体重2.1-2.3kg；由青岛大学医学院生物系实验动物中心提供；

2.3.试验方法：

选用皮肤完好的健康家兔10只，于试验前24小时将其背部脊柱两侧被毛剪掉，去毛面积左、右各约4cm×4cm。试验时取受试物0.2ml涂于2.5cm×2.5cm的二层纱布上，敷贴于一侧去毛皮肤表面，油纸覆盖，胶布固定。另一侧皮肤作为空白对照。封闭4小时后，去除覆盖物，并用温水清洗去残留受试物，于去除受试物后的1、24和48小时治疗涂抹部位皮肤反应，并评分。

3、实验结果：实验动物皮肤未出现任何红斑，红肿，发炎现象。

4、小结：根据《消毒技术规范》(1999)中皮肤刺激反应评分标准判定，本发明软膏剂对动物皮肤刺激强度属无刺激性。

实施例3：阴道粘膜刺激试验结果

1.试验方法：

实验动物检疫3天后，选用18只上述健康家兔，随机分为三组，每组各6只，分别为：空白对照、赋形剂对照、本发明栓剂组(按应用液5倍浓度)。分别用适当大小的灭菌棉条浸以灭菌生理盐水和受试物置于赋形剂对照组和受试物组动物阴道内，与阴道粘膜接触6小时，24小时后处死动物。取出局部阴道组织，治疗病变情况。

2、试验结果：阴道粘膜刺激试验结果

实施例4：皮肤过敏试验结果

用本发明栓剂，进行诱导和激发接触试验，在24小时和48小时后治疗试验小鼠，均不见皮肤有红斑及水肿等现象，与阴性对照组无差异。结果表明，该栓剂对皮肤反应强度近于零，即无皮肤变态反应。

实施例5：长期毒性实验资料

1、实验方法

将豚鼠随机份成4组，每组15只。在豚鼠背部脊柱两侧将脱毛剂均匀涂上，使其脱毛范围约40平方厘米。洗净脱毛剂，治疗24小时后每组豚鼠分别涂本发明栓剂溶液0.2、0.4和0.8ml，分别含生药92、184和368mg，另一组涂溶媒0.8ml每日二次，连续30天，治疗豚鼠的一般情况，实验结束后处死动物进行血液学、血液生化及病理学检查。

2、结果

上述三组用药豚鼠躯干去毛区，未见局部皮肤有水肿、充血、红斑、出血点及溃疡。用药组与对照组动物毛发色泽、摄食、四肢活动等对照组无明显差异，血液生化检查，用药组与对照组均在正常范围。病理组织学检查，实验各组心、肝、肾及局部皮肤均未见明显病变。提示，本发明中药栓剂长期用药对局部皮肤及全身重要脏器均未见明显的毒性作用。

试验结果表明：本发明中药栓剂实验安全。该药对乙型链球菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌的最小抑制浓度为1∶150，淋球菌为1∶150，白色念珠菌为1∶300，对1∶20稀释度时的杀灭时间为5分钟，1∶50时为10分钟，1∶100时为20分钟，1∶200时为40分钟，1∶400时为8小时。

临床试验：

祖国医学认为带下病主要病因是湿，主要病机为任脉不固，带脉失约。《傅青主女科》中记载“带下俱是湿证”，治疗上主张从湿论治。近代著名医家罗元惜认为：带下病致病有外来感染和内在病变之分。外来因素如细菌、滴虫、霉菌、等感染引起；内在因素如身体虚弱、肿瘤等。杨家林认为带下为阴湿之物，生理状态属津液范畴，病理状况则为湿池之邪。湿的来源除外湿或湿毒入侵外，多数情况下与脾肾两脏功能失常，导致任带二脉失约有关。邓益和则认为带下病的产生，与脾、肾、肝有关，而关键在于脾虚。湿邪久留，必凝聚成痰，带下以“湿痰下注，蕴积而成”。综上，带下病的发病主要以湿邪为主，与脾、肝、肾三脏功能失常，任带二脉失于固约有关。本发明主要通过随机对照的研究方法，对完带汤治疗脾虚型带下病的临床疗效和安全性进行客观的疗效评价。现将研究结果报告如下：

1.1对象和方法

1.1.1对象.

一、病例来源

研究病例均为2011年5月至为2012年5月在本院中医诊所就诊的中医妇科门诊的患者。

二、诊断标准

根据卫生部颁布的《新药审批办法》，参照《中药新药治疗女性生殖系统炎症临床研究指导原则》、全国西医高等院校《妇产科学》关于阴道炎的诊断标准及中医高等医药院校六版统编教材《中医妇科学》中“带下病”、“阴痒’的辨证标准拟定。中医脾虚型带下病：主症：带下量多或特多、色白或淡黄、质稀无臭味，或质稀稍黏、绵绵不断。次证：面色咣白或萎黄，纳少便溏，神疲懒言，口淡不渴，四肢欠温，面目或四肢浮肿。舌脉：舌质淡，舌体胖或有齿印，苔薄白，脉细弱或弦细。以上具备主症2项或主症1项加次症2项，即可诊断。按《中药新药临床研究指导原则》的症状积分分为轻、中、重3级，分别记为1分、2分、3分。

三、纳入标准

年龄18岁以上，已婚或有性生活史妇女。符合中医诊断标准及脾虚证标准者。血、尿、便、肝、肾功能检查正常者。自愿参加，并签署知情同意书者。

四、排除标准

不符合上述中医辨证、西医诊断标准者。妊娠期之带下患者。糖尿病合并带下病患者。精神疾病者。对治疗所用之中药曾出现过敏者。

1.1.2方法

一、临床研究设计

采用随机对照试验方法，将合格受试者80例，按照1：1的比例分配至治疗组与对照组，治疗组40例，对照组40例。观察对象为门诊病人，应严格控制可变因素。

二、随机化方法

病例分组采用简单随机的方法。具体的随机化分配方法由临床研究人员通过操作SAS(统计分析系统)软件得出随机数字，并制成随机分配卡片，加信封密封，信封序号与卡片序号相同。合格病例进入试验时，按其进入的先后次序，拆开号码相同的信封，按信封内卡片规定的分组进行治疗。随机数字表按要求进行保存。

三、治疗方法

治疗组方以本发明为基本方加减。对照组海南碧凯药业有限公司生产的保妇康栓。

治疗组：处方：茵陈15g，刘寄奴12g，车前子13g，益母草14g，白术11g，山药13，党参14g，栀子15g，黄芩13g，茯苓13g，陈皮13g，苍术14g，败酱草14g，白芍13g，柴胡13g。每日一剂，水煎，分早晚2次内服。于月经干净后开始服药，7天为1疗程，连续服药3个疗程。

外用：黄柏15g，蛇床子13g，土茯苓13g，白芷12g，车前子14g，血竭13g，苦参13g，刘寄奴14g。每次月经干净后开始用药；每天煎煮制成洗剂，每晚浸泡洗浴30分钟。

对照组：内服市售参苓白术散，丸剂。保妇康栓(海南碧凯药业有限公司)1粒(1.74g)行阴道纳药。每日1次，于每次月经干净后开始用药，治疗7天为1疗程，连续用药3个疗程。试验期间均不得使用有治疗作用的其他药物治疗。

四、疗程

治疗7天为1疗程，连续用药3个疗程。

五、观测指标

1、临床症状体征：带下量、白带色、白带质、白带味等。

2、中医证候分级量化评分：参照《中医证候分级量化评分标准》

3、安全性指标：血常规、尿常规、大便常规、心电图、肝功能(ALT)、肾功能(BUN)。上述各指标在治疗前后各检测一次。

六、观察方法

临床症状、体征治疗前后每周观察记录1次。血常规、尿常1大便常规、心电图、肝功能(ALT)、肾功能(BUN)治疗前后各检测1次。

1.1.3疗效判定标准

中医总疗效标准

临床痊愈：临床症状、体征全部消失，治疗后总分值为0分，即疗效指数＝95％。显效：临床症状、体征明显改善，75％＜疗效指数＜95％。有效：临床症状、体征改善，30％＜疗效指数＜75％。无效：临床症状、体征均无改善，疗效指数＜30％。

注：疗效指数＝(治疗前总分值-治疗后总分值)/治疗前总分值*100％

1.1.4中止和撤出临床试验的标准

不能坚持治疗者。出现严重副作用的患者。临床试验过程中出现严重的其它并发疾病者。症状恶化、必须采取紧急措施者。患者主动提出退出临床试验要求者。对中途由患者提出退出临床试验的患者要明确记录原因，并详细记录中止时评价的指标。患者未按时来院复诊时，应电话、信件等询问理由，并调查其后的经过。

2.1.5统计学处理与资料总结

研究结束后，临床资料及时汇总，输入计算机，用EpiData3.01软件建立数据库，进行数据管理，用spss软件进行统计分析。对两组治疗后临床总疗效、临床症状、体征疗效等进行统计分析、比较，最后客观评价临床疗效及其安全性。

统计方法：分类资料用X²检验，等级资料用两样本比较Wilcoxon秩和检验(校正)，两样本均数比较用t检验或Wilcoxon秩和检验，自身前后比较用配对t检验或Wilcoxon配对秩和检验。统计计算采用spss 17.0统计软件完成统计分析。

2.研究结果

2.2.1一般资料

共有合格受试者80例。治疗组40例，对照组40例，均为门诊病人。

2.2.2两组可比性检查

一、两组年龄比较

表1 两组年龄比较

两组年龄经t检验，差异无统计学意义，具有可比性。

二、两组病程比较

表2 两组病程比较(x±s)

两组病程经t检验，差异无统计学意义。具有可比性。

上述治疗前可比性检测表明，两组治疗前年龄、病程等比较，差异均无统计学意义。提示影响两组预后的主要因素具有均衡性。

2.2.3疗效比较

一、中医临床总疗效比较

表3 两组治疗后中医临床总疗效比较

组别	N	全愈(％)	显效(％)	有效(％)	无效(％)	总有效％
							治疗组	40	32(80)	6(15)	2(5)	0	100
对照组	40	22(55)	8(20)	3(7.5)	7(17.5)	82.5

两组中医临床总疗效比较，差异有显著性意义(秩和检验，P＜0.01)，本发明组痊愈率较对照组高，疗效好。两组总有效率比较(卡方检验，p＜0.01)，差异有统计学意义。

二、中医证候积分比较

表4 两组治疗前后中医证候积分比较

两组治疗前中医证候积分比较，差异无统计意义，具有可比性。两组治疗后中医证候积分比较，差异有统计意义(p＜0.01)。两组治疗前后中医证候积分差值比较，差异有统计意义(P＜0.01)。治疗组与对照组比较，差异均有统计意义(p＜0.05)，提示两种治疗方法治疗带下病均有疗效，组别比较疗效有差异，由治疗前后改变值可知，本发明组疗效最好。两组治疗前与治疗后中医证候积分组内比较，均有统计意义。提示两种治疗方法治疗带下病均有良好的疗效。

三、中医主要症状疗效比较

(一)带下量情况比较

表5 两组治疗后带下量情况比较

组别	N	显效(％)	有效(％)	无效(％)	总有效％
						治疗组	40	33(82.5)	5(12.5)	2(5)	95
对照组	40	23(57.5)	6(15)	11(27.5)	72.5

两组治疗后带下量情况比较，差异有显著性意义(秩和检验，P＜0.01)，本发明组痊愈率较对照组高，疗效好。

(二)白带色情况比较

表6 两组治疗后白带色情况比较

组别	N	显效(％)	有效(％)	无效(％)	总有效％
						治疗组	40	31(77.5)	5(12.5)	4(10)	90
对照组	40	24(60)	7(17.5)	9(22.5)	77.5

两组治疗后白带色情况比较，差异有显著性意义(秩和检验，p＜0.01)，本发明汤组痊愈率较对照组高，疗效好。

(三)白带质情况比较

表7 两组治疗后白带质情况比较

组别	N	显效(％)	有效(％)	无效(％)	总有效％
						治疗组	40	34(85)	4(10)	2(5)	95
对照组	40	22(55)	8(20)	10(25)	75

两组治疗后白带质情况比较，差异有显著性意义(秩和检验，p＜0.01)，本发明组痊愈率较对照组高，疗效好。

(四)白带气味情况比较

表8 两组治疗后白带气味情况比较

组别	N	显效(％)	有效(％)	无效(％)	总有效％
						治疗组	40	35(87.5)	4(10)	1(2.5)	97.5
对照组	40	25(62.50	10(25)	5(12.5)	87.5

两组治疗后白带气味情况比较，差异有显著性意义(秩和检验，p＜0.01)，本发明组痊愈率较对照组高，疗效好。

2.2.4安全性检测

两组在临床试验期间均未出现不良反应及毒副作用，血常规、尿常规、心电图、肝、肾功能在治疗前后比较均未出现与药物治疗相关的异常改变。表明完带汤和对照药临床应用安全。

2.2.5不良事件观察

两组在临床试验期间均未观察到不良事件。

3、讨论：带下一词首见于《素问骨空论》，其中有云：“任脉为病，女子带下瘕聚”。带下病有广义、狭义之分，广义带下病多泛指经、带、胎、产、杂等妇科疾病，狭义带下病则特指带下发生异常的疾病，傅青主有云：“妇人有终年累月下流白物，如涕如唾，不能禁止，甚则臭秽者。”祖国医学认为带下病主要病因是湿，主要病机为任脉不固，带脉失约，脾虚湿盛。脾虚不能运化水湿，湿浊内困；带脉失约，使湿气沿带脉下注，则成带下。《傅青主女科》中明确记载“带下俱是湿证”，治疗上主张从湿论治。本证核心在于湿浊下注，治疗应该以健脾化湿为主。

本发明方以脾胃为治疗重点，方由白术、山药、党参、白芍、车前子、苍术、陈皮、柴胡组成。具健脾疏肝、化湿止带之效。方中白术健脾益气，党参大补元气，山药补脾肾，三药为君能健脾益肾和胃，以复脾之统摄，胃之化源，肾之幵合，使脾胃健运，肾气充盛。苍术化湿，陈皮理气；车前子利水通淋，故选用苍术、陈皮运脾化湿，车前子主开合，利水湿，使邪有出路，共为臣药，君臣相配，利湿而不伤正。柴胡具升阳之效同时可疏肝，栀子；升阳除湿，白芍疏肝缓急，故方中佐柴胡、栀子，升阳除湿；伍白芍疏肝扶脾，调和肝脾，。全方脾胃肝三经同治，寓补于散之中，寄消于升之内，开肝木之气，益脾土之元，补肾气之虚，共奏补中健脾，化湿利水之效。

具体实施例：

李某，女，34岁，汉族，已婚育，2009年3月12日日来诊。主诉，带下量多半年，伴小腹疼痛二个月。现病史：2007年10月无明显诱因，出现小腹隐痛、时重时轻，带下量逐渐增多，色黄质稠，有秽味伴有疲乏，纳差。在市医院诊断：附件炎、宫颈炎，给抗感染治疗，时好时犯，建议中药治疗故来我所就诊。临床所见：面色微黄，舌质暗红，苔薄黄微腻。脉象：弦细，分泌物量较多，色黄，质稠有秽味，左侧少腹呈条索状。压痛(+)右侧少腹压痛(一)以上各项症状诊断为带下病，脾虚肝郁型。治N-健脾益气、升阳除湿、佐以疏肝。处方：茵陈15g，刘寄奴12g，车前子13g，益母草14g，白术11g，山药13，党参14g，栀子15g，黄芩13g，茯苓13g，陈皮13g，苍术14g，败酱草14g，白芍13g，柴胡13g。每日一剂，水煎，分早晚2次内服。于月经干净后开始服药，7天为1疗程，连续服药2个疗程。外用：黄柏15g，蛇床子13g，土茯苓13g，白芷12g，车前子14g，血竭13g，苦参13g，刘寄奴14g。每次月经干净后开始用药；每天煎煮制成洗剂，每晚浸泡洗浴30分钟。共服十五剂，诸症全消，病告痊愈，随访3年，未见复发。

Claims (10)

1.一种治疗妇女脾虚湿盛型带下的中药组合物，其特征在于，由内服药物和外用药物组成，

所述内服药物原料药的重量份数包括：茵陈10～20份，刘寄奴10～20份，车前子10～20份，益母草10～20份，白术10～20份，山药10～20份，党参10～20份，栀子10～20份，黄芩10～20份，茯苓10～20份，陈皮10～20份，苍术10～20份，败酱草10～20份，白芍10～20份，柴胡10～20份；

所述外用药物原料药的重量份数包括：黄柏10～20份，蛇床子10～20份，土茯苓10～20份，白芷10～20份，车前子10～20份，血竭10～20份，苦参10～20份，刘寄奴10～20份。

2.根据权利要求1所述治疗妇女脾虚湿盛型带下的中药组合物，其特征在于，

所述内服药物原料药的重量份数包括：茵陈10～15份，刘寄奴10～15份，车前子10～15份，益母草10～15份，白术10～15份，山药10～15份，党参10～15份，栀子10～20份，黄芩10～20份，茯苓10～20份，陈皮10～20份，苍术10～20份，败酱草10～20份，白芍10～20份，柴胡10～20份；

所述外用药物原料药的重量份数包括：黄柏10～15份，蛇床子10～15份，土茯苓10～15份，白芷10～15份，车前子10～15份，血竭10～15份，苦参10～15份，刘寄奴10～15份。

3.根据权利要求1所述治疗妇女脾虚湿盛型带下的中药组合物，其特征在于，

所述内服药物原料药的重量份数包括：茵陈10～20份，刘寄奴10～20份，车前子10～20份，益母草10～20份，白术10～20份，山药10～20份，党参10～20份，栀子10～15份，黄芩10～15份，茯苓10～15份，陈皮10～15份，苍术10～15份，败酱草10～15份，白芍10～15份，柴胡10～15份；

所述外用药物原料药的重量份数包括：黄柏10～20份，蛇床子10～20份，土茯苓10～20份，白芷10～20份，车前子10～20份，血竭10～20份，苦参10～20份，刘寄奴10～20份。

4.一种如权利要求1～3中任一项所述治疗妇女脾虚湿盛型带下的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述内服药物为蜜炼丸剂的制备步骤包括：

a、取原料药放入乙醇中浸泡，热提取2次，为组分1；

b、药渣加水提取2次，浓缩过滤，为组分2；

c、将上述两种组分合并，浓缩，干燥成粉末加蜂蜜揉搓成丸剂。

5.根据权利要求4所述治疗妇女脾虚湿盛型带下的蜜炼丸剂的制备方法，其特征在于，所述步骤a中，取原料药加入5-10倍量的乙醇中浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，合并提取液，静置后去上清液，然后100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.36的浸膏，静置备用，成为组分1。

6.根据权利要求4所述治疗妇女脾虚湿盛型带下的蜜炼丸剂的制备方法，其特征在于，所述步骤b中，上述乙醇提取过的原料药的药渣加10倍量水，加热回流提取2次，每次1～2小时，合并提取液，静置后去上清液，然后100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.36的浸膏，成为组分2。

7.根据权利要求4所述治疗妇女脾虚湿盛型带下的蜜炼丸剂的制备方法，其特征在于，所述步骤c中，将组分1与组分2合并，减压浓缩相对密度为50℃～60℃时1.38时的浸膏，回收乙醇，将所得滤液调整比重到1.06，通入喷雾干燥机进行喷雾干燥，过喷雾干燥机喷头的压缩空气压力为4kg/m2，干燥室热气流温度是100℃，得原料药粉；掺入蜂蜜，搓成丸剂。

8.一种如权利要求1～3中任一项所述治疗妇女脾虚湿盛型带下的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述外用药物为外用洗剂的制备步骤包括：将所述原料加水浸泡30分钟至45分钟，加热煮30～40分钟，过滤，滤液备用；滤渣加水第二次加热，煮沸30～40分钟，过滤，滤液备用；滤渣再加水，第三次加热煮沸40～50分钟，过滤；合并三次的煎煮液，浓缩至相对密度为1.08的浓缩液。

9.一种如权利要求1～3中任一项所述治疗妇女脾虚湿盛型带下的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述外用药物为外用栓剂的制备步骤包括：将所述原料药材加乙醇浸泡12小时，加热煮30～40分钟，过滤，滤液备用；滤渣加乙醇第二次加热，煮沸30～40分钟，过滤，滤液备用；滤渣再加水，第三次加热煮沸40～50分钟，过滤；合并三次的提取液，浓缩至相对密度为1.08的浓缩液；过滤、静置24小时，后去上清液，得膏状药物；将基质半合成脂肪酸甘油酯、泊洛沙姆、聚乙二醇、羊毛脂中的一种或多种；所述基质在温度50℃～60℃条件下加热融化，加入前述步骤制得的膏状药物，水浴搅拌均匀，混合成粘稠的液体，灌注在塑料定型管内，插入棉栓，冷却定型制成子弹头状栓剂；所述棉栓为尾部带有棉线的棉栓。

10.根据权利要求1～9中任一项所述治疗妇女脾虚湿盛型带下的中药组合物，其特征在于，所述内服药物的剂型为：糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、丹剂、溶液剂或注射剂；所述外用药物剂型为：喷雾剂、软膏、酊剂、膏剂、中药洗剂、栓剂或灌肠剂。