CN104127567B - 一种治疗糖尿病周围神经病变的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗糖尿病周围神经病变的中药组合物，它是由生黄芪、太子参、玄参、鸡血藤、红藤、皂角刺、蒲公英、红花、川芎、丹参、苏木、当归、川牛膝、肉桂、桂枝、附子、补骨脂按照一定的重量配比制成，具有益气养阴,活血通络，祛瘀止痛，温补脾肾的功效，能够有效治疗糖尿病周围神经病变。

Description

一种治疗糖尿病周围神经病变的中药组合物

技术领域

本发明涉及一种中药组合物，具体涉及一种治疗糖尿病周围神经病变的中药组合物。

背景技术

糖尿病周围神经病变（DPN）是糖尿病最常见的慢性并发症之一。临床上以远端对称性多神经病变最常见，早期表现为四肢远端的感觉异常，麻木，触觉敏感性下降，典型患者出现烧灼、针刺样疼痛，主要累及下肢，体检时发现四肢远端手套、袜套样痛觉，冷觉减退。中医学认为，糖尿病周围神经病变属消渴合并痹症范畴，认为在气阴两虚的基础上，五脏功能失调，极易内生痰浊、瘀血、甚者痰瘀互结，以致经络痹阻，出现肢体乏力、麻木、疼痛等症，久病消渴则正气亏虚，气虚无力推动血脉运行循环，渐致淤血阻络，脉络经气不通则出麻木、疼痛等异样的感觉。目前的治疗主要是针对发病机制中的某一环节，如纠正代谢紊乱、增加神经血流、改善神经营养等。主要药物有醛糖还原酶抑制剂、血管紧张素转换酶抑制剂、钙拮抗剂、神经营养因子等，这些药物均能起到一定的治疗作用，但在改善患者全身症方面疗效不理想。经检索中国国家专利局专利数据库发现有发明是治疗糖尿病周围神经病变的中药制剂，如：CN1698662、CN102188626A、CN102302644A等，这些中药制剂采用了一些活血通络，逐瘀通经，助阳化气的中药，可见中药疗法有着巨大的潜能。因此，中医在治疗本病上以养阴柔筋、活血通络为法，使血脉畅通，麻痛消减，辨证施治。中医药治疗糖尿病周围神经病变因其疗效好，不良反应少而越来越受到医学界的广泛关注，开发具有确切疗效的新药物，具有非常重要的意义。

发明内容

本发明的目的是提供一种中药组合物，该中药组合物对于治疗糖尿病周围神经病变具有益气养阴,活血通络，祛瘀止痛，温补脾肾的功效，既可以活血通脉治其标，同时内治益气养阴治其本，且疗效确切，治愈率高，见效快，副作用小，服用方便，价格低廉的特点。

发明人在多年的临床医疗实践中，观察到糖尿病周围神经病变患者在治疗中的临床症状与痛苦，经过大量试验，反复探索原料药的配伍，及药物的用量范围，总结出一种治疗糖尿病周围神经病变的中药制剂的新配方，能够较好地克服现有方法所存在的问题，为患者解除痛苦。

本发明中药物的作用：

其中：

黄芪：为豆科草本植物蒙古黄芪、膜荚黄芪的根。性味甘，微温。归肺、脾、肝、肾经。功效：益气固表、敛汗固脱、托疮生肌、利水消肿。调节血糖。在《本草汇言》中有记载：“黄芪，补肺健脾，实卫敛汗，驱风运毒之药也。故阳虚之人，自汗频来，乃表虚而腠理不密也，黄芪可以实卫而敛汗；伤寒之证，行发表而邪汗不出，乃里虚而正气内乏也，黄芪可以济津以助汗；贼风之疴，偏中血脉而手足不随者，黄芪可以荣筋骨；痈疡之证，脓血内溃，阳气虚而不敛者，黄芪可以生肌肉，又阴疮不能起发，阳气虚而不愈者，黄芪可以生肌肉。”。

太子参：为石竹科植物孩儿参Pseudostellariaheterophylla(Miq.)PaxexPaxethoffm.的干燥块根。性味甘，微苦，微温。入心、脾、肺经。功效：补益脾肺，益气生津。配黄芪，补益之效大增，常用治劳倦乏力为效。

玄参：为玄参科植物玄参ScrophularianingpoensisHemsl.的干燥根。性味甘、苦、咸，微寒。归肺、胃、肾经。功效：清热凉血，泻火解毒，滋阴。有轻微的降血糖作用。用于：温热病热入营血，热病伤阴之证。有清热凉血，解毒滋阴的功效。

鸡血藤：为豆科Leguminosae植物密花豆SpatholobussuberectusDunn的干燥藤茎。性味苦、甘，温。归肝、肾经。功效：补血，活血，通络。本品行血养血，舒筋活络，为治疗经脉不畅，络脉不和病证的常用药。治中风手足麻木，肢体瘫痪，常配伍益气活血通络药，如黄芪、太子参等药；治血虚不养筋之肢体麻木及血虚萎黄，多配益气补血药之黄芪、当归等药用。配益母草，活血化瘀、调经止痛；配苍术，理气化湿、辟秽去浊；配杜仲，补肾壮骨，通经止痛；配当归，补血活血。

红藤：为木通科植物大血藤Sargentodoxacuneata(Oliv.)Rehd.etwils.的干燥藤茎。性味苦，平。入肝、大肠经。功效：败毒消痈，活血通络，祛风杀虫，抑菌作用。鸡血藤与红藤，均为植物藤类，功能活血散瘀。但鸡血藤甘温，长于补血，温经活络，伤家常用；红藤苦平，长于清热解毒，消痈止痛，疮家要药。补泻有别，兼长各异。

皂角刺：为豆科植物皂荚GleditsiasinensisLam.的干燥棘刺。性味辛，温。归肺、肝经。功效：消肿排脓，活血祛风。中医临床用于痈疽肿毒均有较好的治疗效果，一般表现为脓未成者可消，脓已成者可使之速溃。现代抗癌药理研究表明，皂角刺具有抗癌抑癌活性。

蒲公英：蒲公英又称尿床草，为菊科植物蒲公英ToraxacummongolicumHand.Mazz.、碱地蒲公英ToraxacumborealisinenseKitam.或同属数种植物的干燥全草。性味甘，微苦，寒。入阳明和太阴经。功效：清热解毒，消肿散结。蒲公英具有消炎、抗菌、抗肿瘤、清热解毒的功效，现代临床上应用范围广，作用好。

红花：为菊科植物红花CarthamustinctoriusL.的筒状花冠。性味辛、温。归心、肝经。功效：活血通经、散瘀止痛。红花有扩张血管作用。红花黄色素可明显延长血浆复钙时间、凝血酶原时间和凝血时间。《本草衍义补遗》：红花，破留血，养血。多用则破血，少用则养血。红花辛散温通，专入血分，能活血祛瘀，通经调脉，常与桃仁、当归、川芎等相须为用。

川芎：为伞形科植物川芎LigusticumchuanxiongHort.的干燥根茎。性味辛，温。归肝、胆、心包经。功效：活血祛瘀；行气开郁；祛风止痛。本品辛散温通，能上行巅顶，下达血海，外彻皮毛，旁通四肢，既能活血又能行气，昔人谓川芎为血中之气药，殆言其寓辛散、解郁、通达、止痛等功能。川芎有明显的镇静作用。试验表明川芎有独特的抗真菌、细菌的功效。

丹参：为双子叶植物唇形科Labiatae鼠尾草属植物丹参SalviamiltiorrhizaBge.的干燥根及根茎。性味苦，微寒。入心、肝经。功效：活血调经，祛瘀止痛，凉血消痈，清心除烦，养血安神。用于胸肋胁痛，风湿痹痛，症瘕结块。《日华子本草》：养神定志，通利关脉。治冷热劳，骨节疼痛，四肢不遂；排脓止痛，生肌长肉；破宿血，补新生血；安生胎，落死胎；止血崩带下，调妇人经脉不匀，血邪心烦；恶疮疥癣，瘿赘肿毒，丹毒；头痛，赤眼，热温狂闷。丹参制剂中含有隐丹参酮、二氢丹参酮，对体外的葡萄球菌、大肠杆菌、变性杆菌有抑制作用。

苏木：为豆科植物苏木（CaesalpiniasappanL.）的干燥心材。性味甘、咸、辛，凉。归心；肝；胃；脾经。功效：活血祛瘀，消肿定痛。苏木配川芎，活血消瘀止痛功效显著，常用于妇女血瘀症瘕，经闭腹痛及外伤瘀血疼痛，痈疽等症。苏木配红花，能活血祛瘀止痛，治妇女经闭，血瘀腹痛及各种瘀血肿痛等。

当归：为伞形科植物当归Angelicasinensis(Oliv.)Diels的干燥根。性味甘、辛、苦，温。归肝、心、脾经。功效：补血；活血；调经止痛；润燥滑肠。当归挥发油对中枢神经系统有镇静、催眠、镇痛、麻醉等作用。“黄芪与当归，有相须之理。”黄芪大补肺脾之气，有固外之能；当归益血和营，是血家气药，以辛升运行为用，以温和辛润为功。二味合之，便能阳生阴长，故调治外伤内损伤科疾病，无论气虚血亏，有无发热，多用归、芪相配。

川牛膝：为苋科植物川牛膝CyathulaofficinalisKuan的干燥根。性味甘、微苦，平。归肝、肾经。功效：逐瘀通经，通利关节，利尿通淋。牛膝作为药引，引导其他药的药力下行至下半身，治下半身的疾患。川牛膝偏于活血祛瘀。

肉桂：为樟科植物肉桂CinnamomumcassiaPresl的树皮。性味大热，辛、甘。归肾、脾、心、肝经。功效：补火助阳，引火归源，散寒止痛，活血通经，通血脉。

桂枝：为樟科植物肉桂CinnamomumcassiaPresl的干燥嫩枝。性味辛、甘，温。归膀胱、心、肺经。功效：发汗解肌，温经通脉，助阳化气，散寒止痛。桂枝性温，善通阳气，能化阴寒，对阴寒遏阻阳气，津液不能输布，因而水湿停滞形成痰饮的病症。肉桂与桂枝同生于桂树，肉桂为桂树皮，桂枝为桂树嫩枝。二者皆有温营血，助气化，散寒凝的作用。但肉桂长于温里止痛，入下焦而补肾阳，归命火，桂枝长于发表散寒，振奋气血，主上行而助阳化气，温通经脉。

附子：为毛茛科植物乌头AconitumcarmichaeliDebx.的子根的加工品。性味辛、甘，大热；有毒。归心、肾、脾经。功效：回阳救逆，补火助阳，散寒止痛。肉桂与附子皆为补肾阳益命火之品，二药常相须为伍，用以温肾补火祛寒，然不同之处，附子辛苦热燥烈，走而不守，能回阳救逆，可治脉微欲绝之虚脱之证；肉桂甘热而益火消阴，能温营血，能走能守，又能引火归元，宜治下焦虚寒证。

补骨脂：为豆科植物补骨脂PsoraleacorylifoliaL.的干燥成熟果实。性味辛、苦；温。归肾、心包、脾、胃、肺经。功效：补肾助阳；纳气平喘；温脾止泻。

本发明选择生黄芪、太子参、玄参为君药，黄芪乃补气要药，益气扶正，与太子参配伍，补益之效大增，增加机体免疫力，配伍玄参可以调节血糖，以鸡血藤、红藤、皂角刺、蒲公英、红花、川芎、丹参为臣药活血通络，其余各种药为佐使药配制而成，舒筋通络，止痛消肿，方中诸药配伍、君臣协力、佐使共辅，使得各药物经过组合功效产生协同作用，使之具有益气养阴,活血通络，祛瘀止痛，温补脾肾的功效，从而能够有效治疗糖尿病周围神经病变。

本发明药物原料用量是经发明人进行大量摸索总结得出的，各原料用量为在下述重量份范围都具有较好的疗效：生黄芪55-65份、太子参10-20份、玄参10-20份、鸡血藤19-29份、红藤19-29份、皂角刺19-29份、蒲公英15-25份、红花5-15份、川芎7-17份、丹参25-35份、苏木10-20份、当归13-23份、川牛膝13-23份、肉桂4-14份、桂枝15-25份、附子10-20份、补骨脂15-25份。

其中优选为：生黄芪60份、太子参15份、玄参15份、鸡血藤24份、红藤24份、皂角刺24份、蒲公英20份、红花10份、川芎12份、丹参30份、苏木15份、当归18份、川牛膝18份、肉桂9份、桂枝20份、附子15份、补骨脂20份。

本发明药物可以采用中药制剂的常规制备工艺，可制成任何一种药剂学上所说的剂型，如丸剂、散剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、口服液等。例如可以将这些原料药研成粉末状混合均匀制成散剂冲服；可以用水煎，经过滤得滤液，加入防腐剂制成口服液；必要时也可以直接服用汤剂。

本发明药物具有益气养阴,活血通络，祛瘀止痛，温补脾肾等功效，且疗效确切，治愈率高，见效快，副作用小，服用方便，价格低廉，据对临床150例患者观察统计，使用本发明药物一个疗程总有效率92％，两个疗程总有效率99%。

具体实施方式

实施例一、生黄芪55份、太子参10份、玄参10份、鸡血藤19份、红藤19份、皂角刺19份、蒲公英15份、红花5份、川芎7份、丹参25份、苏木10份、当归13份、川牛膝13份、肉桂4份、桂枝15份、附子10份、补骨脂15份。

实施例二、生黄芪60份、太子参15份、玄参15份、鸡血藤24份、红藤24份、皂角刺24份、蒲公英20份、红花10份、川芎12份、丹参30份、苏木15份、当归18份、川牛膝18份、肉桂9份、桂枝20份、附子15份、补骨脂20份。

实施例三、生黄芪65份、太子参20份、玄参20份、鸡血藤29份、红藤29份、皂角刺29份、蒲公英25份、红花15份、川芎17份、丹参35份、苏木20份、当归23份、川牛膝23份、肉桂14份、桂枝25份、附子20份、补骨脂25份。

下面是患者使用本发明药物的临床统计资料：

一、一般资料

2013年3月至4月收治门诊患者共300例，将患者随机分为观察组和对照组，其中男性106例，女性194例，男女比例0.5:1，最大年龄65岁，最小年龄39岁，平均年龄52岁，最短病程为1年，最长病程为11.2年，平均病程6.1年，两组患者年龄、性别、病程等各项基本资料基本相同，差异无统计学意义（P＞0.05）。

二、纳入标准及排除标准

1、纳入标准：符合《内分泌学》有关糖尿病诊断标准，振动感觉阈值检查（VPT）＞10V，并有糖尿病神经病变的临床表现（肢体麻木、疼痛、凉感等）。

2、排除标准：a、严重肝、肾、心脑血管疾病患者；b、消化道出血患者；c、明确有下肢动脉闭塞且未进行介入干预者；d、妊娠及哺乳期患者；e、过敏体质及对多种药物过敏者；f、明确诊断血管炎患者。

三、治疗方法

1、观察组在治疗糖尿病的同时按照本发明药物实施例二，称取原料药（一日剂量），水煎后过滤去渣，早晚各服一次，15日为一个疗程。

2、对照组按照CN102302644A中治疗糖尿病周围神经病变的中药组合物实施例一的胶囊剂，每次4粒，每日三次，两周为一个疗程。

四、疗效评定标准

显效：疼痛分级减低2级，其他症状完全消失或显著减轻，VPT下降5MV及以上；

有效：疼痛分级减低1级，其他症状有所好转或减轻，VPT下降3-5MV；

无效：疼痛分级无减低或加重，其他症状无改善，VPT下降3MV以下。

五、观察组结果统计

对照组结果统计

其中：总有效率=显效率+有效率

服用两个疗程两组患者的疗效对比情况

通过对比两组患者的治疗总有效率可以发现观察组明显高于对照组，由此说明，本发明中药在治疗糖尿病周围神经病变症具有良好的临床效果，能有效提高治疗的显效率，值得在临床应用上推广。

典型病例及疗效：

病例一、张某，男，55岁，患糖尿病十年，体重超重11%，多年多饮、多食、多尿症状，双侧下肢麻木，有穿袜子与戴手套样感觉。神经电生理符合糖尿病性周围神经病变。患者服用本发明实施例一中药一个疗程后，症状显著减轻。

病例二、刘某，女，46岁，患糖尿病已有五年，最近双侧下肢时常麻木、发热并有触电样感觉，往往从远端脚趾上行可达膝上。患者服用本发明实施例二中药两个疗程后，症状显著减轻。

病例三、吴某，女，66岁，患糖尿病十年，现在自觉眩晕，头痛，以头颅部疼痛为主，双目视物模糊两年，视力下降五个月余。舌部麻木，全身乏力，饥饿感明显，四肢末端呈对称性麻木，阵发性针刺样疼痛。患者服用本发明中药实施例三两个疗程后，症状有所好转。

Claims (2)

1.一种治疗糖尿病周围神经病变的中药组合物，其特征在于，该中药组合物是由以下重量份的药物制成：生黄芪55-65份、太子参10-20份、玄参10-20份、鸡血藤19-29份、红藤19-29份、皂角刺19-29份、蒲公英15-25份、红花5-15份、川芎7-17份、丹参25-35份、苏木10-20份、当归13-23份、川牛膝13-23份、肉桂4-14份、桂枝15-25份、附子10-20份、补骨脂15-25份。

2.根据权利要求1所述的治疗糖尿病周围神经病变的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的药物制成：生黄芪60份、太子参15份、玄参15份、鸡血藤24份、红藤24份、皂角刺24份、蒲公英20份、红花10份、川芎12份、丹参30份、苏木15份、当归18份、川牛膝18份、肉桂9份、桂枝20份、附子15份、补骨脂20份。