CN106729154A - 一种治疗脾虚型非炎性带下病的中药及其应用 - Google Patents

Abstract

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗脾虚型非炎性带下病的中药及其应用。该中药由以下重量份的中药原料药组成：炙甘草4‑8份、薏苡仁5‑13份、紫苏5‑13份、炒杏仁5‑13份、炒枳壳4‑8份、桂枝5‑13份、紫菀5‑13份、丹参5‑13份、制首乌10‑30份。此方和中调郁，渗脾湿而不伤肝阴，滋肝阴而不助脾湿，降浊阴而去其上壅，升清阳而理其下陷，自可收脾升而肝肾随之亦升，胃降而心肺随之亦降之功。使紊乱之脏腑气机，复其左升右降之常，胃善纳而脾善磨，肝不郁而肺不滞，气血渐旺，脾虚型非炎性带下病自可自愈也。

Description

一种治疗脾虚型非炎性带下病的中药及其应用

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗脾虚型非炎性带下病的中药及其应用。

背景技术

带下病是中医特有的病名，是妇科的一种常见病、多发病。临床以带下量明显增多或减少，色、质、气味发生异常为主要表现，同时可伴有全身或局部症状。在某些生理性情况下也可出现带下量增多，如月经期前后、排卵期、妊娠期而无其他不适者，为生理性带下。病理性带下为带下明显增多，色、质、气味发生异常，或伴全身或局部症状例如痒、痛下腹不适者。病理性带下在治疗中以发炎与否分类，分为炎性带下和非炎性带下。炎性带下量多，色或黄或绿或白稠，质砧腻或脓样、奶酪状、泡沫状、豆渣状，有臭气或秽臭，与细菌、病毒、微生物、原虫等感染有关，着重于局部的病变。非炎性带下量多、色白，质清稀或薪，无臭味，实验室检查未见致病菌及炎性细胞，与脏腑整体功能失调有关。目前西医治疗带下病多根据阴道分泌物的实验室检查结果进行对症治疗，以局部用药外洗、阴道上药为主，此对于炎性带下患者治疗尚有效果,但对于非炎性带下患者，局部用药效果不佳，疗效甚微。

目前西医多根据阴道分泌物的实验室检查结果，来对带下病进行对症治疗，局部用药为其主要治疗方法，局部用药包括外洗和阴道上药。但是临床上常常见一些患者带下量明显增多，无臭或带腥味，阴道分泌物经过实验室检查，并没有发现致病菌及炎性细胞，对这些患者釆取局部用药，则效果不佳。

专利104306637A公开了一种治疗妇女脾虚湿盛型带下的中药组合物及其制备方法，内服药物为：茵陈10～20份，刘寄奴10～20份，车前子10～20份，益母草10～20份，白术10～20份，山药10～20份，党参10～20份，栀子10～20份，黄芩10～20份，茯苓10～20份，陈皮10～20份，苍术10～20份，败酱草10～20份，白芍10～20份，柴胡10～20份；外用药物为：黄柏10～20份，蛇床子10～20份，土茯苓10～20份，白芷10～20份，车前子10～20份，血竭10～20份，苦参10～20份，刘寄奴10～20份。本发明具有具健脾疏肝、化湿止带之效。针对脏腑功能失常，湿从内生；使任脉不固，带脉失约，带浊下注胞中，流溢于阴窍。本发明各味用药清补结合、气血同治；最终达到促进气血和调、子宫内膜修复和提高机体免疫力的目的。

现有技术治疗虚型白带病，多从健脾疏肝、化湿止带这些治疗原则来治疗，忽视了妇女多疏肝气滞，肝郁气滞可引起全身的气机失调，而造成五脏的功能失调。仅仅健脾疏肝、化湿止带来治疗脾虚型非炎性带下病，一是治疗期比较长，二是容易复发。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是避免上述现有技术所存在的不足之处，提供一种治疗脾虚型非炎性带下病的中药及其应用。该中药可条畅人体的气机，调和五脏的功能，使疾病不宜复发。

本发明是通过如下技术方案实现的：

一种治疗脾虚型非炎性带下病的中药，由以下重量份的中药原料药组成：

炙甘草4-8份、薏苡仁5-13份、紫苏5-13份、炒杏仁5-13份、炒枳壳4-8份、桂枝5-13份、紫菀5-13份、丹参5-13份、制首乌10-30份。

优选的，上述的治疗脾虚型非炎性带下病的中药，由以下重量份的中药原料药组成：

炙甘草5-7份、薏苡仁7-11份、紫苏7-11份、炒杏仁7-11份、炒枳壳5-7份、桂枝7-11份、紫菀7-11份、丹参7-11份、制首乌15-25份。

更优选的，上述的治疗脾虚型非炎性带下病的中药，由以下重量份的中药原料药组成：

炙甘草6份、薏苡仁9份、紫苏9份、炒杏仁9份、炒枳壳6份、桂枝9份、紫菀9份、丹参9份、制首乌20份。

或者，更优选的，上述的治疗脾虚型非炎性带下病的中药，由以下重量份的中药原料药组成：

炙甘草5份、薏苡仁11份、紫苏7份、炒杏仁11份、炒枳壳5份、桂枝11份、紫菀7份、丹参11份、制首乌25份。

或者，更优选的，上述的治疗脾虚型非炎性带下病的中药，由以下重量份的中药原料药组成：

炙甘草7份、薏苡仁7份、紫苏11份、炒杏仁7份、炒枳壳7份、桂枝7份、紫菀11份、丹参7份、制首乌15份。

或者，更优选的，上述的治疗脾虚型非炎性带下病的中药，由以下重量份的中药原料药组成：

炙甘草5份、薏苡仁7份、紫苏7份、炒杏仁7份、炒枳壳5份、桂枝7份、紫菀7份、丹参7份、制首乌15份。

或者，更优选的，上述的治疗脾虚型非炎性带下病的中药，由以下重量份的中药原料药组成：

炙甘草7份、薏苡仁11份、紫苏11份、炒杏仁11份、炒枳壳7份、桂枝11份、紫菀11份、丹参11份、制首乌25份。

上述的治疗脾虚型非炎性带下病的中药在制备治疗脾虚型非炎性带下病药物中的应用。

本发明中药的适应症：用于治疗脾虚型非炎性带下病。

本发明中药的禁忌事项：治疗服药期间禁食油腻、生冷、腥膻、有刺激性及不易消化的食物。

本发明的治疗脾虚型非炎性带下病的中药涉及到的药物均在中国药典一部或中药大辞典中均有收载。医药、门诊、药店中均有售，处方调配容易。其中，炙甘草具有补脾和胃、益气复脉的功效，其补脾和胃功效强于甘草，与桂枝合用，可增强桂枝温通经脉的功效。因此，本发明的治疗脾虚型非炎性带下病的中药中采用的为炙甘草。

中医理论认为，脾虚型非炎性带下病多由肝郁气滞脾虚，运化失司，引起血瘀湿聚，冲任受阻而引起。恚怒伤肝，气行不畅，血行受阻，瘀阻结于胞宫，可见肝郁气滞之象；脾虚之人，情志不畅，肝气郁滞，木旺乘土。运化失司，聚湿成痰，留滞与冲任、胞宫发为脾虚型非炎性带下病。脾虚型非炎性带下病患者病情缠绵不愈，病久及肾，或疾病早期过用祛邪药物而伤肾，或治疗延误而伤肾。妇人多郁，肝气郁结，疏泄失常，或湿邪未尽留滞病所使肝经受损而疏泄失常，再加上病情迁延反复发作，以致精神抑郁，即“久病致郁”，气郁血亦瘀，气血阻滞脉络。肝郁乘脾，脾失健运，湿从内生，湿痰下注，蕴积而成带下病。

本发明的治疗脾虚型非炎性带下病的中药处方中，炙甘草和中，助脾胃升降；紫苏和胃降逆，治在胃而助其降；薏苡仁健脾渗湿，治在脾而助其升；四味和合而调理后天脾胃，扶正抑邪助，增强气血生化之源的功能。紫菀、炒杏仁，入气分，清理肺气，化痰降逆。炒枳壳与丹参合用，可入血分，暖肝疏肝平胆，制首乌补肝肾之血，桂枝温经通脉，助阳化气，散寒止痛。诸药和合而共奏和中调郁、健脾疏肝、清降肺胃、调和上下、通络止痛之功。药虽平淡无奇，然握中央而驭四旁，复升降而交水火，所以用治内伤引起的脾虚型非炎性带下病，切病机而效可观。所以然者，脾虚型非炎性带下病脏腑功能之失调，脾胃功能失调尤著者。中气不健，肝胆郁滞，肺胃上逆，脾肾下陷，而导致脾胃不和，肝胆不调。上显标之虚热，下显本之湿寒。此方和中调郁，渗脾湿而不伤肝阴，滋肝阴而不助脾湿，降浊阴而去其上壅，升清阳而理其下陷，自可收脾升而肝肾随之亦升，胃降而心肺随之亦降之功。使紊乱之脏腑气机，复其左升右降之常，胃善纳而脾善磨，肝不郁而肺不滞，气血渐旺，脾虚型非炎性带下病自可自愈也。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明作更进一步的说明，以便本领域的技术人员更了解本发明，但并不因此限制本发明。

实施例1

一种治疗脾虚型非炎性带下病的中药，各中药组分如下：

炙甘草6g、茯苓9g、紫苏9g、炒杏仁9g、炒枳壳6g、桂枝9g、紫菀9g、丹参9g、制首乌20g。

实施例2

一种治疗脾虚型非炎性带下病的中药，各中药组分如下：

炙甘草5g、茯苓11g、紫苏7g、炒杏仁11g、炒枳壳5g、桂枝11g、紫菀7g、丹参11g、制首乌25g。

实施例3

一种治疗脾虚型非炎性带下病的中药，各中药组分如下：

炙甘草7g、茯苓7g、紫苏11g、炒杏仁7g、炒枳壳7g、桂枝7g、紫菀11g、丹参7g、制首乌15g。

实施例4

一种治疗脾虚型非炎性带下病的中药，各中药组分如下：

炙甘草5g、茯苓7g、紫苏7g、炒杏仁7g、炒枳壳5g、桂枝7g、紫菀7g、丹参7g、制首乌15g。

实施例5

一种治疗脾虚型非炎性带下病的中药，各中药组分如下：

炙甘草7g、茯苓11g、紫苏11g、炒杏仁11g、炒枳壳7g、桂枝11g、紫菀11g、丹参11g、制首乌25g。

实施例6

一种治疗脾虚型非炎性带下病的中药，各中药组分如下：

炙甘草4g、茯苓13g、紫苏5g、炒杏仁13g、炒枳壳4g、桂枝13g、紫菀5g、丹参13g、制首乌10g。

实施例7

一种治疗脾虚型非炎性带下病的中药，各中药组分如下：

炙甘草8g、茯苓5g、紫苏13g、炒杏仁5g、炒枳壳8g、桂枝5g、紫菀13g、丹参5g、制首乌30g。

对本发明的中药进行了临床药效学试验，详情如下：

1.研究对象

1.1一般资料 选择来脾虚型带下病的患者150例，随机分为对照组和治疗组，其中对照组75例，年龄20-65岁，平均（35.4±10.5）岁；治疗组75例，年龄21-64岁，平均（34.8±9.7）岁。对两组患者年龄及病程进行比较分析，差异均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2诊断标准

1.2.1西医诊断标准

参照《中药新药治疗带下的临床指导原则》及《临床诊疗指南妇产科学分册》的有关标准拟定阴道分泌物量多，呈水样，色白或淡黄，或有气味者。排除滴虫、霉菌、老年性阴道炎所引起的带下异常。

1.2.2中医诊断标准

参照年国家中医药管理局发布的《中医病证诊断疗效标准》《中医妇科学》（七版）及《中药新药治疗带下的临床研究指导原则》中的有关标准拟定：

脾虚型带下病：

主症：带下量多，色白或淡黄，质稀薄，或如涕如唾，绵锦不断，无臭；

次证：面色萎黄，纳少便塘，食后腹胀，四肢倦怠，神疲懒言，口淡不渴；

舌脉：舌淡胖，苔白或腻，脉缓弱。

具备以上主症2项或主症1项加次症2项，舌、脉象基本符合者，即可诊断。

1.2.3中医证侯评分标准参照《中医证候分级量化评分标准》：

主症：

（1）带下量 正常：（0分）；轻度：阴部潮湿不舒:2分）；中度：内裤有污迹不需垫护护垫（4分）；重度：内裤污染明显需垫护护垫（6分）。

（2）白带色 色清：（0分）；轻度：色微白或淡黄（1分）：中度：色白或黄:2分）；重度：色灰白或黄绿如脓（3分）。

（3）白带质 清稀：（0分）：轻度：质稀薄（1分）中度：质稍稠（2分）：重度：质稠厚:3分）。

（4）白带味 无味：（0分）：轻度：有异味（1分）：中度：腥臭:2分）重度：臭秽（3分）

次证：

（1）面色萎黄 无（0分）面色黄而少泽（1分）面色萎黄少泽（2分）面色枯黄泽（3分）

（2）食少纳呆无（0分）没有食欲，但保持原饭量（1分）无食欲，饭量比病前减少1/3（2分）饭量减少2/3以上（3分）

（3）四肢倦怠 无（0分）稍倦，不耐劳力，可坚持轻体力劳动（1分）倦怠较甚，勉强支持日常活动（2分）四肢无力，不能坚持日常活动（3分）

神疲懒言、口淡不渴以及舌、脉象不计分，如实记录。

1.2.4局部体征的评分标准

（1）阴道分泌物：无（0分）阴道分泌物稍多（1分）阴道后穹窿有大量分泌物堆积，但并未流出阴道口外（2分）阴道内分秘物多，并流出阴道口外（3分）。

（2）阴道分秘物清洁度：Ⅰ°（0分）Ⅱ分（1分）Ⅲ分（2分）Ⅳ°（3分）。

1.3纳入标准

（1）年龄18岁以上，己婚或有性生活史妇女。

（2）符合中、西医诊断及脾虚证辨证标准者。

（3）西医检查阴道分泌物未见致病菌及炎性细胞者。

（4）血尿便，肝、肾功能检查正常者。

1.4 排除标准

（1）妊娠期之带下患者。

（2）由其它疾病，如糖尿病、外阴白斑、白塞氏病等引起的带下异常的患者。

（3）合并生殖道炎症，如霉菌性阴道炎、细菌性阴道炎，盆腔炎、子宫内膜炎、妇科肿瘤、性病所引起的带下异常的患者。

（4）合并心脑血管疾病、肝肾疾病、以及其它原发性疾病者或精神病患者。

2.疗效判定指标及标准

2.1中医证候疗效评分标准

评分标准参照《中医证候分级量化评分标准》

所有中医症状均分为无、轻、中、重四级，除带下量分别记为0、2、4、6分外，其余均分别记做0、1、2、3分，其中神疲懒言、口淡不渴以及舌脉作为辩证参考指标，不计入总分。

其治疗后变化减为为0显效，减1或2级为有效，级别不变或增加为无效。

2.2临床症状疗效判定标准

根据《中药新药临床研究指导原则》的疗效评定标准，用尼莫地平法计算。

疗效指数=（治疗前积分-治疗后积分）÷治疗前积分×100%

临床座愈：临床症状、体征全部消失，治疗后总分值为0分，即疗效指数≥95%。

显效：临床症状、体征明显改善，75%≤疗效指数＜95%。

有效：临床症状、体征改善，30%≤疗效指数＜75%。

无效：临床症状、体征均无改善，疗效指数。

2.治疗方法

对照组口服完带汤。处方：党参30g、白术15g、白芍15g、淮山药20g、苍术15g、陈皮10g、柴胡10g、黑荆芥12g、车前子12g、甘草10 g。每日1剂，水煎，分早晚2次内服。于月经干净后开始服药，7天为疗程，连续服药2个疗程。

治疗组口服本发明实施例1的中药,处方：炙甘草6g、茯苓9g、紫苏9g、炒杏仁9g、炒枳壳6g、桂枝9g、紫菀9g、丹参9g、制首乌20g。每日1剂，水煎，分早晚2次内服。于月经干净后开始服药，7天为疗程，连续服药2个疗程。

试验期内，不得使用其他有治疗作用的药物治疗。

3．观测指标

3.1临床症状体征：主症：带下量、色、质、味。次症：面色萎黄，食少纳呆，四肢倦怠，神疲懒言，口淡不渴，舌脉。妇科检查：阴道分松物、阴道分泌物清洁度。以上观察均在非经期进行。

3.2安全性指标：血常规、尿常规、大便常规、心电图、肝功、肾功。

3.3观察方法

临床症状、体征治疗前后分别记录次。血常规、尿常规、大便常规、心电图、肝功能、肾功能治疗前后各检测次。

3.4不良反应记录

在研究期间，如发现不良反应，医师可根据患者的病情决定是否中止观察，对因不良反应而停止治疗的病例应进行追踪调查，详细记录其结果。若在治疗过程中，发现上述观察中安全性指标出现异常，必须对受试者进行复查，并结合其发病、治疗等进行分析，以确定是否与本研究有关。

4.统计学处理

使用SPSS17.0统计软件进行统计。组间比较釆用检验组内治疗前后比较采用t配对检验。P＜0.05表示差异具有统计学意义。对两组治疗后临床总疗效以及治疗前后的变化，进行分析、比较。

5.结果

5.1两组治疗后中医临床总疗效比较见表1。

表1中医临床总疗效比较

组别	n	痊愈	显效	好转	无效	痊愈率	总有效率
								治疗组	75	51	12	6	6	68.00%**	92.00%*
对照组	75	30	10	10	25	40.00%	66.67%

注：与对照组比较，*P＜0.05；**P＜0.01。

本发明治疗脾虚型非炎性带下病的中药组痊愈率、总有效率与对照组相比，差异显著。

5.2 两组中医证候积分比较见表2。

表2 两组治疗前后中医证候积分比较

组别	n	治疗前	治疗后	差值（后前）
					治疗组	75	14.99±4.12	2.34±1.65	-12.65±4.55**##
对照组	75	13.92±3.95	6.21±3.21	-7.71±3.85#

注：与对照组比较， **P＜0.01。与治疗前比较，# P＜0.05，## P＜0.01。

两组治疗前中医证候积分比较，差异无统计意义，具有可比性。两组治疗后中医证候积分比较，差异有统计意义。两组治疗前后中医证候积分差值比较，差异有统计意义。治疗组与对照组比较，差异均有统计意义，提示两种治疗方法治疗带下病均有疗效，组别比较疗效有差异，由治疗前后改变值可知，本发明治疗脾虚型非炎性带下病的中药治疗非炎性带下病，疗效优于完带汤。

5.3安全性检测

两组在临床试验期间均未出现不良反应及毒副作用，血常规、尿常规、心电图、肝、肾功能在治疗前后比较均未出现与药物治疗相关的异常改变。

5.4不良事件观察

两组在临床试验期间均未观察到不良事件。

5.5 复发率

对于痊愈患者， 两组患者均随访半年，其中本发明的脾虚型非炎性带下病的中药治疗组痊愈51例，仅1人复发，复发率仅1.96%。对照组口服完带汤者痊愈30例，有6人复发，复发率20%。

Claims (8)

1.一种治疗脾虚型非炎性带下病的中药，由以下重量份的中药原料药组成：

炙甘草4-8份、薏苡仁5-13份、紫苏5-13份、炒杏仁5-13份、炒枳壳4-8份、桂枝5-13份、紫菀5-13份、丹参5-13份、制首乌10-30份。

2.根据权利要求1所述的治疗脾虚型非炎性带下病的中药，其特征在于，由以下重量份的中药原料药组成：

炙甘草5-7份、薏苡仁7-11份、紫苏7-11份、炒杏仁7-11份、炒枳壳5-7份、桂枝7-11份、紫菀7-11份、丹参7-11份、制首乌15-25份。

3.根据权利要求2所述的治疗脾虚型非炎性带下病的中药，其特征在于，由以下重量份的中药原料药组成：

炙甘草6份、薏苡仁9份、紫苏9份、炒杏仁9份、炒枳壳6份、桂枝9份、紫菀9份、丹参9份、制首乌20份。

4.根据权利要求2所述的治疗脾虚型非炎性带下病的中药，其特征在于，由以下重量份的中药原料药组成：

炙甘草5份、薏苡仁11份、紫苏7份、炒杏仁11份、炒枳壳5份、桂枝11份、紫菀7份、丹参11份、制首乌25份。

5.根据权利要求2所述的治疗脾虚型非炎性带下病的中药，其特征在于，由以下重量份的中药原料药组成：

炙甘草7份、薏苡仁7份、紫苏11份、炒杏仁7份、炒枳壳7份、桂枝7份、紫菀11份、丹参7份、制首乌15份。

6.根据权利要求2所述的治疗脾虚型非炎性带下病的中药，其特征在于，由以下重量份的中药原料药组成：

炙甘草5份、薏苡仁7份、紫苏7份、炒杏仁7份、炒枳壳5份、桂枝7份、紫菀7份、丹参7份、制首乌15份。

7.根据权利要求2所述的治疗脾虚型非炎性带下病的中药，其特征在于，由以下重量份的中药原料药组成：

炙甘草7份、薏苡仁11份、紫苏11份、炒杏仁11份、炒枳壳7份、桂枝11份、紫菀11份、丹参11份、制首乌25份。

8.权利要求1-7任一权利要求所述的治疗脾虚型非炎性带下病的中药在制备治疗脾虚型非炎性带下病药物中的应用。