CN101912593B - 一种用于治疗痛经的药物及其制备方法 - Google Patents

一种用于治疗痛经的药物及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明提供一种用于治疗痛经的药物及其制备方法。制成活性成分的中草药原料药是由下述重量份配比的组分组成的:按照各组分之规定量,将乌药、香附、郁金、薄荷、川穹、当归、元胡、灵脂、赤芍、乳香、没药、红花、鸡血藤、干姜、肉桂、茴香、牛膝、白芍、黄芪、内金置于煎煮容器中,常规水煎煮二遍,第一遍煮沸后维持5-10分钟,第二遍煮沸后维持20-30分钟,两次滤液合并,日分三次口服。

Description

一种用于治疗痛经的药物及其制备方法
技术领域:
[0001] 本发明涉及药物,尤其是一种用于治疗痛经的药物;本发明还涉及该药物的制备方法。
背景技术:
[0002] 中医认为痛经的发生与冲任、胞宫的周期性生理变化密切相关。主要病机在于邪气内伏或精血素亏,更值经期前后冲任二脉气血的生理变化急骤,导致胞宫的气血运行不畅,“不通则痛”,或胞宫失于濡养,“不荣则痛”,故使痛经发作。其中最常见的为气滞血瘀、 寒凝血瘀。本方以大量行气活血止痛中药为君药,配伍温经止痛中药如:干姜、肉桂、茴香, 共奏行气活血、温经止痛之效。
发明内容:
[0003] 本发明的目的之一是提供一种临床效果可靠,解痉止痛、消炎,无任何毒副作用的用于治疗痛经的纯中药药物;目的之二是提供该药物的制备方法。
[0004] 本发明的目的之一可通过如下技术措施来实现:
[0005] 制成活性成分的中草药原料药是由下述重量份配比的组分组成的:
[0006] 乌药 10- -20 香附 10- -20 郁金 15- -25[0007] 薄荷 5- 15 川穹 10- -20 当归 25- -35[0008] 元胡 15- -25 灵脂 15- -25 赤芍 10- -20[0009] 乳香 10- -20 没药 10- -20 红花 25- -35[0010] 鸡血磨 ί 25- -35 干姜 10- -20 肉桂 10- -20[0011] 茴香 10- -20 牛膝 25- -35 白芍 10- -20[0012] 黄芪 25- -35 内金 5- 15。
[0013] 本发明的目的之二可通过如下技术措施来实现:
[0014] 按照各组分之规定量,将乌药、香附、郁金、薄荷、川穹、当归、元胡、灵脂、赤芍、乳香、没药、红花、鸡血藤、干姜、肉桂、茴香、牛膝、白芍、黄芪、内金置于煎煮容器中,常规水煎煮二遍,第一遍煮沸后维持5-10分钟,第二遍煮沸后维持20-30分钟,两次滤液合并。
[0015] 每剂煎煮二遍,两次煎煮滤液合并,分早、中、晚各服200毫升,餐前半小时或餐后 1小时温服。
[0016]方解:
[0017] 乌药、香附、郁金、薄荷入肝经,能疏肝解郁、理气止痛为君药。
[0018] 川芎、当归、元胡、灵脂、赤芍、乳香、没药、红花、鸡血藤入心肝,有行血活血,祛瘀通络之功,为活血通经,祛瘀止痛之主药,与行气药共为君药。
[0019] 干姜、肉桂、茴香辛温归心、脾、肝经,有温里散寒止痛之功,能增理气活血之效为臣药。
[0020] 牛膝一则活血祛瘀,二则引血下行,以助理气活血之功;白芍入心肝,一则补血养
3阴,防活血之过而伤血,二则缓急止痛;黄芪入心脾,补气扶正,防行气而伤气之用;内金活血化瘀又健脾消食,可防大量活血行气药伤脾胃而用。该四药共为佐使药。全方共凑有理气解郁、活血通络、温经止痛之效。
[0021 ] 下面通过临床试验进一步说明本发明的有益效果。
[0022] 本发明产品的临床试验研究情况:
[0023] 用本发明药物对疗效和安全性进行了临床试验,共观察病例180例,其中治疗组 120例、对照组60例,观察结果:治疗组显效率85%,对照组显效率58. 33%,经统计学处理,二者有显著差异,治疗组优于对照组,同时,未发现该药有明显不良反应。现将临床研究结果总结如下:
[0024] 一般资料:
[0025] 严格选择符合纳入标准的原发性痛经患者180例(均为门诊病人),随机分为治疗组与对照组,其中年龄最小18岁,最大34岁,平均21. 3岁,病程最短3月,最长2. 5年,治疗组120例与对照组60例之间,上述资料经统计学处理P > 0. 05。
[0026] 病例选择:
[0027] —、诊断标准参照《中药新药治疗痛经的临床研究指导原则》制定。
[0028](一)、中医诊断标准
[0029] 妇女凡在经期或经前经后(1周以内)出现周期性下腹疼痛为主症,伴有其他不适,以致影响工作及生活可诊为痛经。
[0030] (二)、中医辨证
[0031] 1、气滞血瘀证:经前或经期小腹胀痛拒按,经血量少,经行不畅,血色紫黯有块,块下痛暂减,经前乳房胀痛,胸闷不适,舌质紫黯或有瘀点,脉弦。
[0032] 2、寒湿凝滞证:经前或经期小腹冷痛,得热痛减,月经后期,量少,经血黯而有瘀块或如黑豆汗样,畏寒,手足欠温,带下量多,舌苔白或腻,脉弦或沉紧。
[0033](三)西医诊断标准
[0034] 原发性痛经:指经妇科检查,生殖器官无明显器质性病变者,多发生于月经初期后 2-3年的青春期少女或未生育的年轻妇女。
[0035](四)痛经症状评分标准
[0036]及其前后小腹疼痛 5分腹痛难忍 1分腹痛明显 0. 5分坐卧不宁 1分休克 2分面色咣白 0. 5分冷汗淋漓 1分四肢厥冷 1分需卧床休息 1分影响工作学习 1分用一般止痛措施不缓解 1分用一般止痛措施疼痛暂缓 0. 5分伴腰部酸痛 0. 5分伴恶心呕吐 0. 5分伴肛门坠胀 0. 5分
疼痛在1天以内 0. 5分(每增加1天加0. 5分)
[0037](五)痛经轻重分组标准
[0038] 1、重度:经期或前后小腹疼痛难忍,坐卧不宁,严重影响工作,学习和日常生活,必须卧床休息,伴有腰部酸痛,面色白光白,冷汗淋漓,四肢厥冷,呕吐腹泻,或肛门坠胀,采用止痛措施无明显缓解。痛经症状积分在14分以上者。
[0039] 2、中度:经期或经期前后小腹疼痛难忍,伴腰部酸痛,恶心呕吐,四肢不温,用止痛措旋痛暂缓。痛经症状积分在8-13.5分。
[0040] 3、轻度:经期或其前后小腹疼痛明显,伴腰部酸痛,但能坚持工作,无全身症状,有时需服止痛药。痛经症状积分在8分以下。
[0041] 二、纳入病例标准:
[0042] 符合痛经诊断标准,属原发性痛经,按中医辨证为气滞血瘀,寒湿凝滞证侯,未服它药治疗或服它药治疗无效的患者。
[0043] 三、排除标准:
[0044] 符合痛经诊断标准,但属继发性痛经,生殖器有明显的器质性病变者,经妇科检查、B超、腹腔镜等技术检查有盆腔炎、子宫肌瘤、子宫内膜移位等,或不符合上述两个中医证型,合并心血管、肝、肾和造血系统等严重原发疾病,精神病患者,可能对本药过敏者,不符合纳入标准,未按规定用药,无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
[0045] 观察方法:
[0046] 一、采用单盲随机法进行验证研究。将02年7月至05年1月就医符合选择条件的180例原发性痛经者分为治疗组和对照组。治疗组120例,对照组60例。
[0047] 二、服药方法
[0048] 治疗组:口服本发明的中药(月经来潮前3天开始服药),每次200ml,每日3次, 7天为一疗程,连续服用三个月经周期,临床痊愈病例随访六个月经周期。
[0049] 对照组:口服元胡止痛片,(月经来潮前3天开始服药)每次4片,每日3次,7天为一疗程,连续服用三个月经周期,临床痊愈例随访六个月经周期。
[0050] 三、观察指标
[0051 ] 1、临床表现的症状变化情况,痛经的疼痛程度及持续时间。
[0052] 2、月经周期、量、色、质的变化。
[0053] 3、妇科检查(未婚妇女只作肛诊检查)
[0054] 4、安全性观察:服药后不良反应随时记录,肝肾功,血、尿便常规检查治疗前后各
查一次。
[0055] 治疗结果:
[0056] 一、疗效判定标准:按照卫生部下发《中药新药治疗痛经的临床研究指导原则》制定本疗效标准。
[0057] 1、痊愈:服药后积分恢复至0分,腹痛及其它症状消失,停药3个月经周期未复发
者ο
[0058] 2、显效:治疗后积分降低至治疗前的1/2以下,腹痛明显减轻,其余症状好转,不服止痛药能坚持工作。
[0059] 3、有效:治疗后积分降至治疗前积分的1/2-3/4,腹痛减轻、其余症状好转、服止痛药能坚持工作。
[0060] 4、无效:腹痛及其它症状无改变者。
[0061] 二、总疗效比较:见下表
Figure CN101912593BD00061
[0064] 由上表表明,二者之间经统计学处理,有显著性差异(P <0.05),治疗组疗效优于对照组。
[0065] 不良反应:
[0066] 治疗组120例中有3例病人服药初期出现恶心,但症状轻微,继续服药后消失,无需处理更无不能耐受而停药者。未发现肝、肾功能异常者。
[0067]小结:
[0068] 本发明产品经临床严格治疗原发性痛经180例(治疗组120例,对照组60例)临床效果可靠,是解痉止痛、消炎的妇科常用良药,为妇科痛经止痛新药,值得进一步推广运用。具体实施方式:
[0069] 实施例1 :
[0070] 称取乌药10克、香附20克、郁金15克、薄荷15克、川穹10克、当归35克、元胡15 克、灵脂25克、赤芍10克、乳香20克、没药10克、红花35克、鸡血藤25克、干姜20克、肉桂10克、茴香20克、牛膝25克、白芍20克、黄芪25克、内金15克置于煎煮容器中,常规水煎煮二遍,第一遍煮沸后维持5分钟,第二遍煮沸后维持30分钟,两次滤液合并,得600毫升汤剂,分早、中、晚各服200毫升,餐前半小时或餐后1小时温服。
[0071] 实施例2:
[0072] 称取乌药20克、香附10克、郁金25克、薄荷5克、川穹20克、当归25克、元胡25 克、灵脂15克、赤芍20克、乳香10克、没药20克、红花25克、鸡血藤35克、干姜10克、肉桂20克、茴香10克、牛膝35克、白芍10克、黄芪35克、内金5克置于煎煮容器中,常规水煎煮二遍,第一遍煮沸后维持10分钟,第二遍煮沸后维持20分钟,两次滤液合并,得600毫升汤剂,分早、中、晚各服200毫升,餐前半小时或餐后1小时温服。
[0073] 实施例3 :
[0074] 称取乌药15克、香附15克、郁金20克、薄荷10克、川穹15克、当归30克、元胡20 克、灵脂20克、赤芍15克、乳香15克、没药15克、红花30克、鸡血藤30克、干姜15克、肉桂15克、茴香15克、牛膝30克、白芍15克、黄芪30克、内金10克置于煎煮容器中,常规水煎煮二遍,第一遍煮沸后维持7分钟,第二遍煮沸后维持25分钟,两次滤液合并,得600毫升汤剂,分早、中、晚各服200毫升,餐前半小时或餐后1小时温服。

Claims (2)

1. 一种用于治疗痛经的药物,其特征在于制成活性成分的中草药原料药是由下述重量份配比的组分组成的:乌药 10- -20 香附 10- -20 郁金 15- -25薄荷 5- 15 川穹 10- -20 当归 25- -35元胡 15- -25 灵脂 15- -25 赤芍 10- -20乳香 10- -20 没药 10- -20 红花 25- -35鸡血磨 ί 25- -35 干姜 10- -20 肉桂 10- -20茴香 10- -20 牛膝 25- -35 白芍 10- -20黄芪 25- -35 内金 5- 15。
2. 一种用于治疗痛经的药物的制备方法,其特征在于:按照权利要求1中的各组分之规定量,将乌药、香附、郁金、薄荷、川穹、当归、元胡、灵脂、赤芍、乳香、没药、红花、鸡血藤、 干姜、肉桂、茴香、牛膝、白芍、黄芪、内金置于煎煮容器中,常规水煎煮二遍,第一遍煮沸后维持5-10分钟,第二遍煮沸后维持20-30分钟,两次滤液合并。
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