CN102988288A - 穿琥宁注射液配制工艺 - Google Patents
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Abstract
本发明公开一种穿琥宁注射液的配制工艺（配制方法），克服以往穿琥宁注射液传统配制工艺的缺陷，提供一种成本低、收率高，成品质量更加稳定的配制工艺：（1）按标示量100％计算原料使用量；（2）量取注射用水于配制罐中，降温至50～60℃,量取注射用水将磷酸二氢钠和磷酸氢二钠配溶解完全，搅拌均匀；（3）将碳酸氢钠加入稀配罐，搅拌溶解，再加入主料，搅拌溶解后加入磷酸盐溶液和β-巯基乙醇，搅拌溶解，测药液PH值应在6.4～6.6之间；（4）用纳滤膜过滤后，送检中间产品检测，合格后交灌封工序。按该配制工艺生产的成品质量更加稳定，且生产成本明显降低，收率有明显提高，有利于大批量生产，市场前景好，值得推广。
Description
技术领域
本发明涉及一种注射剂的配制工艺，特别涉及一种穿琥宁注射液优于传统工艺的新配制工艺。
背景技术
穿琥宁注射液被誉为“中华抗生素”，其主要成分为穿琥宁，辅料为碳酸氢钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、β-巯基乙醇，化学名称为：14-脱羟-11，12-二脱氢穿心莲内酯-3，19-二琥珀酸半酯单钾盐。本品为几乎无色至淡黄色的澄明液体，用于病毒性肺炎，病毒性上呼吸道感染等。其疗效好，副作用少，市场需求量大。
国内有少数企业生产，采用的配制生产工艺均是传统工艺：按标示量110％计算原料使用量；量取注射用水于配制罐中，降温至50～60℃,取适量注射用水将磷酸二氢钠和磷酸氢二钠配溶解完全，搅拌均匀备用；将碳酸氢钠加入稀配罐，搅拌溶解，再加入主料，搅拌溶解后加入缓冲对溶液和β-巯基乙醇，搅拌溶解测药液PH值应在6.4～6.6之间，最后加入药用炭，搅拌10分钟，静置20分钟。经钛棒、0.45um、0.22um滤膜（0.45um滤膜起泡点压力≥0.24Mpa,0.22um滤膜起泡点压力≥0.34Mpa）过滤至可见异物合格，送检半成品合格交灌封工序。
因穿琥宁注射液配制过程原料含量下降较高达到8%-11%，灯检废品率也高达为3.5％，导致生产成本高，并且存在一定的潜在隐患，直接影响该产品的大批量生产。
经分析得出，以上现象的原因是传统配制工艺对药液的处理方法不合理，导致产品的澄清度不合和纤维较多，在产品配制过程中，虽经过三级过滤，但对于该产品的过滤效果差，不能有效地保证澄明度和纤维等杂质过滤完全，另外活性炭能对原料具有一定的吸附作用，从而降低了原料的利用率，对此我们经过对比筛选，经过反复的实验研究和验证，确认使用纳滤膜（LZ-5T/H）能够较好的解决这一问题。按改进后的工艺生产，灯检废品率降低为0.3%，与原工艺相比，高了3.2%，产品收率提高，并保证了产品的质量稳定性。
发明内容
本发明的目的在于克服以往穿琥宁注射液传统配制工艺的缺陷，提供一种成本低、收率高，成品质量更加稳定的配制工艺。
为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：
处方每1000ml用量，原辅料有：穿琥宁20.0g、碳酸氢钠3.8g、磷酸二
氢钠3.5g、磷酸氢二钠1.4g、β巯基乙醇1.0g，新鲜注射用水加至1000ml；
(1) 按投料比100%计算穿琥宁使用量；
(2) 量取注射用水于配制罐中，降温至50～60℃,将磷酸二氢钠和磷酸氢二钠配制成缓冲对溶液，搅拌溶解放置备用；
(3) 将碳酸氢钠加入稀配罐，搅拌溶解，再加入穿琥宁，搅拌溶解后加入步骤（2）配制罐的缓冲对溶液和β-巯基乙醇，搅拌溶解，测药液PH值至6.4～6.6；
(4) 用纳滤膜过滤后，送检中间产品合格后交灌封工序。
本发明的积极有益效果是：
按该配制工艺制得的产品具有以下特性：
（1）提高了原料利用率，降低了生产成本；
（2） 产品质量更加稳定，生产成本下降，市场竞争力增强；
研究报告：
检验依据：国家药品标准WS-10001-（HD-0015）-2002
药品来源：用本发明的穿琥宁注射液配制工艺各中试三批的样品。每批50万ml，均严格按处方工艺要求100%投料。
检验结果：新工艺样品全检结果均符合规定。原传统工艺的灯检废品率为3.5%；新的配制工艺灯检废品率为0.3%。
新工艺中试灯检废品率、成品收率统计
| 批号 | 灯检废品率% | 成品收率% |
| 11091231 | 0.3 | 96.1 |
| 1109232 | 0.2 | 95.4 |
| 1109241 | 0.3 | 96.3 |
安全性试验：按2010版《中国药典》注射剂安全性检查指导原则检验，新工艺三批样品均符合规定。
稳定性考察结果：按2010版《中国药典》注射剂稳定性考察方法检验新工艺三批样品加速均符合规定。
临床用药反应收集：自2011年10月生产以来，按新工艺生产了20批，市场信誉良好，未收集到该药品的不良反应。
总之，新配制工艺比原传统工艺具有：收率高，成本低，质量稳定性好等优点。
具体实施方式
为使本发明的目的、技术方案和有益效果更加清楚，下面将对本发明实施方式作进一步地详细描述。
本发明提供一种有别于传统工艺的穿琥宁注射液配制工艺，采用纳滤膜（LZ-5T/H），其具体方法为：
处方每1000ml用量，原辅料有：穿琥宁20.0g、碳酸氢钠3.8g、磷酸二
氢钠3.5g、磷酸氢二钠1.4g、β巯基乙醇1.0g，新鲜注射用水加至1000ml；
（1）按投料比100%计算穿琥宁使用量。
（2）量取注射用水于配制罐中，降温至50～60℃,将磷酸二氢钠和磷酸氢二钠配制成缓冲对溶液，搅拌溶解放置备用。
（3）将碳酸氢钠加入稀配罐，搅拌溶解，再加入穿琥宁，搅拌溶解后加入步骤（2）配制罐的缓冲对溶液和β-巯基乙醇，搅拌溶解，测药液PH值至6.4～6.6。
（4）用纳滤膜过滤后，送检中间产品合格后交灌封工序。
本发明保护范围不限于上述实施例，凡是依据本发明技术原理所作的显而易见的技术变形，均落入本发明的保护范围之内。
Claims (1)
1.一种穿琥宁注射液配制工艺，其特征在于，其具体方法为：
处方每1000ml用量，原辅料有：穿琥宁20.0g、碳酸氢钠3.8g、磷酸二氢钠3.5g、磷酸氢二钠1.4g、β巯基乙醇1.0g，新鲜注射用水加至1000ml；
按投料比100%计算穿琥宁使用量；
量取注射用水于配制罐中，降温至50～60℃,将磷酸二氢钠和磷酸氢二钠配制成缓冲对溶液，搅拌溶解放置备用；
将碳酸氢钠加入稀配罐，搅拌溶解，再加入穿琥宁，搅拌溶解后加入步骤（2）配制罐的缓冲对溶液和β-巯基乙醇，搅拌溶解，测药液PH值至6.4～6.6；
（4）用纳滤膜过滤后，送检中间产品合格后交灌封工序。
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| CN2012105516510A CN102988288A (zh) | 2012-12-19 | 2012-12-19 | 穿琥宁注射液配制工艺 |
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Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN103159709A (zh) * | 2013-04-16 | 2013-06-19 | 成都天台山制药有限公司 | 穿琥宁的结晶及其制法 |
Citations (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN1555806A (zh) * | 2003-12-31 | 2004-12-22 | 昆明同持医药研究有限公司 | 一种芍药甙注射剂及其制备方法和应用 |
| CN101721359A (zh) * | 2009-11-27 | 2010-06-09 | 河南辅仁怀庆堂制药有限公司 | 穿琥宁注射液及其制备方法 |
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2012
- 2012-12-19 CN CN2012105516510A patent/CN102988288A/zh active Pending
Patent Citations (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN1555806A (zh) * | 2003-12-31 | 2004-12-22 | 昆明同持医药研究有限公司 | 一种芍药甙注射剂及其制备方法和应用 |
| CN101721359A (zh) * | 2009-11-27 | 2010-06-09 | 河南辅仁怀庆堂制药有限公司 | 穿琥宁注射液及其制备方法 |
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| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN103159709A (zh) * | 2013-04-16 | 2013-06-19 | 成都天台山制药有限公司 | 穿琥宁的结晶及其制法 |
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