CN102961329A - 氯霉素注射液配制工艺 - Google Patents
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Abstract
本发明公开一种氯霉素注射液的配制工艺（配制方法），克服以往氯霉素注射液传统配制工艺的缺陷，提供一种成本低、收率高，成品质量更加稳定的配制工艺：（1）将羟丙基-β-环糊精置业于注射用水中搅拌溶解后，加入氯霉素，充分搅拌，经超声波分散后得均一溶液，（2）将亚硫酸氢钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠和依地酸二钠溶于注射用水中，加入配制罐，再加入注射用水至全量。（3）将步骤（2）配制罐的溶液搅拌10分钟后，再经0.45μm及0.22μm过滤器过滤，送检中间产品合格，交灌封工序。按该配制工艺生产的成品质量更加稳定，且生产成本明显降低，有利于大批量生产，市场前景好，值得推广。
Description
技术领域
本发明涉及一种注射剂的配制工艺，特别涉及一种氯霉素注射液优于传统工艺的新配制工艺。
背景技术
氯霉素注射液主要成份为氯霉素，为抗生素类药，化学名为D-苏式-(-)-N-[α-(羟基甲基)-β-羟基-对硝基苯乙基]-2,2-二氯乙酰胺。临床适应症有：1．伤寒和其他沙门菌属感染：为敏感菌株所致伤寒、副伤寒的选用药物，由沙门菌属感染的胃肠炎一般不宜应用本品，如病情严重，有合并败血症可能时仍可选用。2．耐氨苄西林的B型流感嗜血杆菌脑膜炎或对青霉素过敏患者的肺炎链球菌、脑膜炎奈瑟菌脑膜炎、敏感的革兰阴性杆菌脑膜炎，本品可作为选用药物之一。3．脑脓肿，尤其耳源性，常为需氧菌和厌氧菌混合感染。4．严重厌氧菌感染，如脆弱拟杆菌所致感染，尤其适用于病变累及中枢神经系统者，可与氨基糖苷类抗生素联合应用治疗腹腔感染和盆腔感染，以控制同时存在的需氧和厌氧菌感染。
国内有数家企业生产，采用的配制生产工艺均是传统工艺：按标示量110％计算原料使用量；稀配灌内放适量丙二醇，打开加热和搅拌器，温度45℃时加入氯霉素，使氯霉素溶解完全。将亚硫酸氢钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠和依地酸二钠溶于适量注射用水中，加入配制罐，再加入丙二醇至全量，搅拌至原辅料完全溶解，加入药用炭，搅拌10分钟，静置20分钟。药液经钛棒过滤器、0.45μm及0.22μm过滤器过滤，送检中间产品合格，交灌封工序。因氯霉素水溶性差，因此需要在处方中大量使用丙二醇来增加溶解度，同时氯霉素配制过程原料含量下降一般达到8%-10%，须按处方量的110%投料，导致生产成本高，存在一定的潜在隐患。
经分析得出，以上现象的原因是传统配制工艺对药液的处理方法不完善，经过反复的实验研究和验证，采用羟丙基-β-环糊精包合技术，将氯霉素原料包合于环糊精内，经超声分散后得均一溶液，同时去掉原处方中活性炭，按改进后的工艺生产，中间产品含量只下降1-2%。与原工艺相比，提高了8-10个百分点，产品收率提高，保证了产品的质量稳定性。
发明内容
本发明的目的在于克服以往氯霉素注射液传统配制工艺的缺陷，采用羟丙基-β-环糊精包合技术，提供一种成本低、收率高，更安全有效，成品质量更加稳定的配制工艺。
为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：
一种氯霉素注射液配制工艺，该配置工艺为：
处方每2000ml用量：氯霉素250.0g、羟丙基-β-环糊精250.0g、亚硫酸氢钠2.0g、磷酸氢二钠0.2g、磷酸二氢钠2.0g、依地酸二钠0.02g，新鲜注射用水加至2000ml；
（1）将羟丙基-β-环糊精置于注射用水中搅拌溶解后，加入氯霉素，充分搅拌，经超声波分散后得均一溶液，
（2）将亚硫酸氢钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠和依地酸二钠溶于注射用水中，加入配制罐，再加入注射用水至全量。
（3）将步骤（2）配制罐的溶液搅拌10分钟后，再经0.45μm及0.22μm过滤器过滤，送检中间产品合格，交灌封工序。
本发明的积极有益效果是：
按该配制工艺制得的产品具有以下特性：
（1）提高了原料利用率，降低了生产成本；
（2） 产品质量更加稳定，生产成本下降，市场竞争力增强；
研究报告：
检验依据：《部颁药品标准》抗生素药品第1册WS1-C2-0041-89
药品来源：用本发明的氯霉素注射液配制工艺各中试三批的样品。每批50万ml，均严格按处方工艺要求100%投料。
检验结果：新工艺样品全检结果均符合规定。100%投料，新的配制工艺的含量在标示量的98%-99%之间（标准为90%-110%）。
新工艺中试中间产品、成品含量统计
| 批号 | 中间品含量% | 与投料比含量下降% | 成品含量% |
| 1108151 | 99.4 | 0.6 | 98.8 |
| 1108152 | 99.2 | 0.8 | 98.7 |
| 1108161 | 98.9 | 1.1 | 98.3 |
安全性试验：按2010版《中国药典》注射剂安全性检查指导原则检验，新工艺三批样品均符合规定。
稳定性考察结果：按2010版《中国药典》注射剂稳定性考察方法检验新工艺三批样品加速均符合规定。
临床用药反应收集：自2011年10月生产以来，按新工艺生产了20批，市场信誉良好，未收集到该药品的不良反应。
总之，新配制工艺比原传统工艺具有：收率高，成本低，质量稳定性好等优点。
具体实施方式
为使本发明的目的、技术方案和有益效果更加清楚，下面将对本发明实施方式作进一步地详细描述。
本发明提供一种有别于传统工艺的氯霉素注射液配制工艺，采用羟丙基-β-环糊精包合法促进氯霉素的溶解，其具体方法为：
（1）将羟丙基-β-环糊精置于注射用水中搅拌溶解后，加入氯霉素，充分搅拌，经超声波分散后得均一溶液，
（2）将亚硫酸氢钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠和依地酸二钠溶于注射用水中，加入配制罐，再加入注射用水至全量。
（3）将步骤（2）配制罐的溶液搅拌10分钟后，再经0.45μm及0.22μm过滤器过滤，送检中间产品合格，交灌封工序。
本发明保护范围不限于上述实施例，凡是依据本发明技术原理所作的显而易见的技术变形，均落入本发明的保护范围之内。
Claims (1)
1.一种氯霉素注射液配制工艺，其特征在于，所述配置工艺如下所述：
处方每2000ml用量：氯霉素250.0g、羟丙基-β-环糊精250.0g、亚硫酸氢钠2.0g、磷酸氢二钠0.2g、磷酸二氢钠2.0g、依地酸二钠0.02g，新鲜注射用水加至2000ml；
（1）将羟丙基-β-环糊精置于注射用水中搅拌溶解后，加入氯霉素，充分搅拌，经超声波分散后得均一溶液；
（2）将亚硫酸氢钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠和依地酸二钠溶于注射用水中，加入配制罐，再加入注射用水至2000ml；
（3）将步骤（2）配制罐的溶液搅拌10分钟后，再经0.45μm及0.22μm过滤器过滤，送检中间产品合格，交灌封工序。
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Cited By (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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| CN104013572A (zh) * | 2014-06-10 | 2014-09-03 | 黄湘铭 | 氯霉素注射液配制工艺 |
| CN105560175A (zh) * | 2016-02-19 | 2016-05-11 | 杨钢 | 一种治疗烧伤烫伤的药液及其制备方法 |
| CN113694018A (zh) * | 2021-09-08 | 2021-11-26 | 海南制药厂有限公司制药二厂 | 一种氯霉素注射液及其制备方法 |
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| CN101461795A (zh) * | 2007-12-17 | 2009-06-24 | 吴文耀 | 氯霉素眼用制剂及其制备方法 |
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