CN113694018A - 一种氯霉素注射液及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种氯霉素注射液及其制备方法，每200ml所述氯霉素注射液中，原料组分包括：氯霉素20～30g、丙二醇140～150ml，余量为无水乙醇；本发明氯霉素注射液中不含注射用水，能够有效延缓氯霉素的分解，降低氯霉素注射液中副产物的产生，显著提高了氯霉素注射液的稳定性和储存时间，此外，该氯霉素注射液的制备方法为无水配制方法，不再使用注射用水，能够有效延长氯霉素注射液生产过程中以及贮存期内氯霉素的分解；而且该制备方法操作简单，易于生产。

Description

一种氯霉素注射液及其制备方法
技术领域
本发明涉及氯霉素注射液技术领域，具体涉及一种氯霉素注射液及其制备方法。
背景技术
氯霉素注射液主要成份为氯霉素，为抗生素类药，化学名为D-苏式-(-)-N-[α-(羟基甲基)-β-羟基-对硝基苯乙基]-2,2-二氯乙酰胺。临床适应症有：伤寒和其他沙门菌属感染：为敏感菌株所致伤寒、副伤寒的选用药物，由沙门菌属感染的胃肠炎一般不宜应用本品，如病情严重，有合并败血症时仍可选用。耐氨苄西林的B型流感嗜血杆菌脑膜炎或对青霉素过敏患者的肺炎链球菌、脑膜炎奈瑟菌脑膜炎、敏感的革兰阴性杆菌脑膜炎，本品可作为选用药物之一。脑脓肿，尤其耳源性，常为需氧菌和厌氧菌混合感染。严重厌氧菌感染，如脆弱拟杆菌所致感染，尤其适用于病变累及中枢神经系统者，可与氨基糖苷类抗生素联合应用治疗腹腔感染和盆腔感染，以控制同时存在的需氧和厌氧菌感染。无其他低毒性抗菌药可替代时治疗敏感细菌所致的各种严重感染，如由流感嗜血杆菌、沙门菌属及其他革兰阴性杆菌所致败血症及肺部感染等，常与氨基糖苷类联合。立克次体感染，可用于Q热、落矶山斑点热、地方性斑疹伤寒等的治疗。
目前，国内有数家企业生产，采用的配制生产工艺：在浓配灌内放适量丙二醇，打开加热和搅拌器，加入氯霉素，使氯霉素溶解完全。将亚硫酸氢钠(或焦亚硫酸钠)、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠和依地酸二钠溶于适量注射用水中，加入配制罐，搅拌至原辅料完全溶解，加入药用炭，药液经钛棒过滤器脱炭至稀配，在稀配罐内加注射用水至全量，检测pH值、含量合格后，经0.45μm及0.22μm过滤器过滤，交灌封工序。
然而，现有工艺制备得到的氯霉素注射液在存放过程中，易导致氯霉素的分解，稳定性较差；此外，氯霉素比青霉素类抗生素稳定，但其水溶液仍很易分解，在pH7以下，主要是酰胺水解，生成氨基物与二氯乙酸；氯霉素溶液可用100℃、30分钟灭菌，水解约3％～4％；以同样时间115℃热压灭菌，水解高达15％。经参考相关文献《氯霉素注射液稳定性的研究》和《氯霉素注射液稳定性的研究的观察》，氯霉素注射液在18个月内配方优的条件下含量降解8.2％，配方差的条件下含量降解21.6％，其降解的副产物无治疗作用，且对人体有害。
发明内容
本发明的目的在于提供一种氯霉素注射液及其制备方法，该氯霉素注射液具有优异的稳定性，能够有效延缓氯霉素的分解，降低氯霉素注射液中副产物的产生，显著提高了氯霉素注射液的稳定性和储存时间。
为了实现本发明的上述目的，特采用以下技术方案：
本发明第一方面提供一种氯霉素注射液，每200ml所述氯霉素注射液中，原料组分包括：
氯霉素20～30g、丙二醇140～150ml，余量为无水乙醇。
优选地，所述原料组分还包括：
盐酸利多卡因2～4g。
优选地，每200ml所述氯霉素注射液中，原料组分包括：
氯霉素25g、丙二醇148ml、盐酸利多卡因3g，余量为无水乙醇。
优选地，所述原料组分还包括pH调节剂，所述pH调节剂调节所述氯霉素注射液的pH值至5.5～6.0。
进一步优选地，所述pH调节剂为氢氧化钠。
本发明第二方面提供一种上述氯霉素注射液的制备方法，所述制备方法包括如下步骤：
(a)对丙二醇进行加热，再加入氯霉素并搅拌溶解，得到氯霉素溶液；
(b)将盐酸利多卡因溶解于部分无水乙醇中，得到盐酸利多卡因溶液；
(c)将氯霉素溶液和盐酸利多卡因溶液进行混匀并调节pH值，得到混合液；
(d)向混合液中添加无水乙醇至全量，再经过滤、充氮灌封、灭菌，得到所述氯霉素注射液。
优选地，所述丙二醇加热至70～80℃。
优选地，所述调节pH值至5.5～6.0。
优选地，所述过滤为依次经过0.45μm和0.22μm筒式微孔滤膜进行精滤。
优选地，所述灭菌温度为100～105℃，时间为10～50min。
与现有技术相比，本发明的有益效果至少包括：
(1)本发明氯霉素注射液中不含注射用水，能够有效延缓氯霉素的分解，降低氯霉素注射液中副产物的产生，显著提高了氯霉素注射液的稳定性和储存时间。
(2)本发明制备方法为无水配制方法，不再使用注射用水，能够有效延长氯霉素注射液生产过程中以及贮存期内氯霉素的分解；此外，该制备方法操作简单，易于生产。
具体实施方式
下面将结合实施例对本发明技术方案的实施例进行详细的描述。以下实施例仅用于更加清楚地说明本发明的技术方案，因此只作为示例，而不能以此来限制本发明的保护范围。
需要注意的是，除非另有说明，本申请使用的技术术语或者科学术语应当为本发明所属领域技术人员所理解的通常意义。
由于现有工艺制备得到的氯霉素注射液中存在注射用水，易导致氯霉素的分解，导致氯霉素注射液稳定性较差；而且，在高温灭菌过程中，加速了氯霉素的分解；有鉴于此，特提出一种无需添加注射用水并能够延缓氯霉素分解的氯霉素注射液及其制备方法。
本发明实施例提供一种氯霉素注射液，每200ml氯霉素注射液中，原料组分包括：
氯霉素20～30g、丙二醇140～150ml，余量为无水乙醇。
本申请中通过采用无水乙醇和丙二醇作为溶剂，能够避免注射用水的添加，有效控制氯霉素的分解；同时，通过各原料用量的限定，能够使得制备得到的氯霉素注射液具有优异的流动性和温和性，便于灌装生产和注射使用，减少注射液对皮肤的刺激。
为了更好的减少氯霉素注射液对受试者的注射体感，本发明实施例原料组分还包括：盐酸利多卡因2～4g。通过盐酸利多卡因的添加，能够起到麻醉止痛的作用，降低注射的痛感。
在一实施方式中，每200ml氯霉素注射液中，原料组分包括：
氯霉素25g、丙二醇148ml、盐酸利多卡因3g，余量为无水乙醇。
进一步地，氯霉素注射液的原料组分还包括pH调节剂，pH调节剂调节氯霉素注射液的pH值至5.5～6.0；更进一步地，pH调节剂为氢氧化钠。
本实施例还提供一种氯霉素注射液的制备方法，该制备方法包括如下步骤：
(a)对丙二醇进行加热，再加入氯霉素并搅拌溶解，得到氯霉素溶液；
(b)将盐酸利多卡因溶解于部分无水乙醇中，得到盐酸利多卡因溶液；
(c)将氯霉素溶液和盐酸利多卡因溶液进行混匀并调节pH值，得到混合液；
(d)向混合液中添加无水乙醇至全量，再经过滤、充氮灌封、灭菌，得到所述氯霉素注射液。
进一步地，丙二醇加热至70～80℃；所述调节pH值至5.5～6.0；所述过滤为依次经过0.45μm和0.22μm筒式微孔滤膜进行精滤。
进一步地，灭菌温度为100～105℃，时间为10～50min。
本发明制备方法为无水配制方法，不再使用注射用水，能够有效延长氯霉素注射液生产过程中以及贮存期内氯霉素的分解；此外，该制备方法操作简单，易于生产。
以下通过具体的实施例对本发明技术方案作进一步详细的说明。
实施例1
一、氯霉素注射液
每200ml上述氯霉素注射液中，原料组分包括：
氯霉素25g、丙二醇148ml，余量为无水乙醇。
二、制备方法
上述氯霉素注射液的制备方法，该制备方法包括如下步骤：
(a)对丙二醇进行加热至75℃，再加入氯霉素并搅拌溶解，冷却，得到氯霉素溶液；
(b)向混合液中添加无水乙醇至全量，再依次经过0.45μm和0.22μm筒式微孔滤膜进行精滤、充氮灌封，100℃灭菌15min，得到上述氯霉素注射液。
实施例2
一、氯霉素注射液
每200ml上述氯霉素注射液中，原料组分包括：
氯霉素25g、盐酸利多卡因3g、丙二醇148ml，余量为无水乙醇。
二、制备方法
上述氯霉素注射液的制备方法，该制备方法包括如下步骤：
(a)对丙二醇进行加热至75℃，再加入氯霉素并搅拌溶解，冷却，得到氯霉素溶液；
(b)将盐酸利多卡因溶解于15ml无水乙醇中，得到盐酸利多卡因溶液；
(c)将氯霉素溶液和盐酸利多卡因溶液进行混匀并采用1％的乙醇制氢氧化钠溶液调节pH值至5.6，得到混合液；
(d)向混合液中添加无水乙醇至全量，再依次经过0.45μm和0.22μm筒式微孔滤膜进行精滤、充氮灌封，100℃灭菌15min，得到上述氯霉素注射液。
实施例3
一、氯霉素注射液
每200ml上述氯霉素注射液中，原料组分包括：
氯霉素30g、盐酸利多卡因2g、丙二醇140ml，余量为无水乙醇。
二、制备方法
上述氯霉素注射液的制备方法，该制备方法包括如下步骤：
(a)对丙二醇进行加热80℃，再加入氯霉素并搅拌溶解，冷却，得到氯霉素溶液；
(b)将盐酸利多卡因溶解于15ml无水乙醇中，得到盐酸利多卡因溶液；
(c)将氯霉素溶液和盐酸利多卡因溶液进行混匀并采用1％的乙醇制氢氧化钠溶液调节pH值至6.0，得到混合液；
(d)向混合液中添加无水乙醇至全量，再依次经过0.45μm和0.22μm筒式微孔滤膜进行精滤、充氮灌封，105℃灭菌30min，得到上述氯霉素注射液。
实施例4
一、氯霉素注射液
每200ml上述氯霉素注射液中，原料组分包括：
氯霉素20g、盐酸利多卡因4g、丙二醇150ml，余量为无水乙醇。
二、制备方法
上述氯霉素注射液的制备方法，该制备方法包括如下步骤：
(a)对丙二醇进行加热70℃，再加入氯霉素并搅拌溶解，冷却，得到氯霉素溶液；
(b)将盐酸利多卡因溶解于15ml无水乙醇中，得到盐酸利多卡因溶液；
(c)将氯霉素溶液和盐酸利多卡因溶液进行混匀并采用1％的乙醇制氢氧化钠溶液调节pH值至5.5，得到混合液；
(d)向混合液中添加无水乙醇至全量，再依次经过0.45μm和0.22μm筒式微孔滤膜进行精滤、充氮灌封，100℃灭菌30min，得到上述氯霉素注射液。
对照例1
本对照例为一种氯霉素注射液，该氯霉素注射液为采用传统配制工艺生产，具体地，200mL上述氯霉素注射液包括如下原料组分：氯霉素25g、丙二醇148ml、乙醇20ml、焦亚硫酸钠0.2g、磷酸氢二钠0.01g、磷酸二氢钠0.1g、依地酸二钠0.02g、活性炭0.2g，余量为注射用水；
上述氯霉素注射液的传统配制工艺如下：
1、取配方量的丙二醇和乙醇加热至80℃，搅匀后加入氯霉素，搅拌溶解；另取焦亚硫酸钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、依地酸二钠，用少量注射用水溶解后与上述的氯霉素、丙二醇溶液混匀，用稀盐酸调pH值为5.6加入活性炭搅拌15min，经过钛滤棒粗滤进入稀配罐；
2、浓配罐中的药液全部进入稀配罐后，加注射用水至全量，搅匀，然后经0.45μm和0.22μm筒式微孔滤膜精滤至澄明度合格；
3、充氮灌封，100℃下灭菌15min。
实验例
1、分别配制实施例1～3以及对照例1的氯霉素注射液；
将不同氯霉素注射液在温度为25℃±2℃，相对湿度60％±10的条件下进行了12个月的长期稳定性试验，每个实施例试验两个批次，并计算不同时间内的氯霉素含量，计算结果如表1所示：
氯霉素注射液含量测定方法和计算公式：
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L庚烷磺酸钠缓冲溶液(取磷酸二氢钾6.8g，用0.01mol/L庚烷磺酸钠缓冲溶液溶解并稀释至1000ml，再加三乙胺5ml，混匀，用磷酸调节PH值至2.5)-甲醇(68：32)为流动相；检测波长为277nm，流速1.0ml/min。
测定法取本品2ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，再精密量取2ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，即制成每1ml中含0.1mg的溶液，摇匀，作为供试品溶液；精密量取10ul注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取氯霉素对照品10mg，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，即制成每1ml中含氯霉素0.1mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
计算公式及允许误差
Figure BDA0003252317520000081
式中CX为供试品的浓度；
CR为对照品的浓度；
AX为供试品的峰面积；
AR为对照品的峰面积；
允许相对偏差：不得超过1.5％。
表1
Figure BDA0003252317520000082
表1中数据说明：表1中个别数据中氯霉素含量并非随着贮存时间延长而减少，主要是因为测定过程中存在误差导致的。
由表1可知：
本申请实施例制备得到氯霉素注射液中的氯霉素稳定性较好，由表1数据可知，其贮存12个月，氯霉素基本无降解；然而，对照例1制备得到氯霉素注射液氯霉素贮存12个月，氯霉素降解率达到了10％左右；可见，本申请技术方案制备得到的氯霉素注射液在贮存过程中含量稳定，能够保证产品质量。
最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围，其均应涵盖在本发明的权利要求和说明书的范围当中。

Claims (10)

1.一种氯霉素注射液，其特征在于，每200ml所述氯霉素注射液中，原料组分包括：
氯霉素20～30g、丙二醇140～150ml，余量为无水乙醇。
2.根据权利要求1所述的氯霉素注射液，其特征在于，所述原料组分还包括：
盐酸利多卡因2～4g。
3.根据权利要求2所述的氯霉素注射液，其特征在于，每200ml所述氯霉素注射液中，原料组分包括：
氯霉素25g、丙二醇148ml、盐酸利多卡因3g，余量为无水乙醇。
4.根据权利要求1～3任一所述的氯霉素注射液，其特征在于，所述原料组分还包括pH调节剂，所述pH调节剂调节所述氯霉素注射液的pH值至5.5～6.0。
5.根据权利要求4所述的氯霉素注射液，其特征在于，所述pH调节剂为氢氧化钠。
6.权利要求1～5任一所述的氯霉素注射液的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
(a)对丙二醇进行加热，再加入氯霉素并搅拌溶解，得到氯霉素溶液；
(b)将盐酸利多卡因溶解于部分无水乙醇中，得到盐酸利多卡因溶液；
(c)将氯霉素溶液和盐酸利多卡因溶液进行混匀并调节pH值，得到混合液；
(d)向混合液中添加无水乙醇至全量，再经过滤、充氮灌封、灭菌，得到所述氯霉素注射液。
7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述丙二醇加热至70～80℃。
8.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述调节pH值至5.5～6.0。
9.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述过滤为依次经过0.45μm和0.22μm筒式微孔滤膜进行精滤。
10.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述灭菌温度为100～105℃，时间为10～50min。
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