CN112641721A - 一种乳果糖口服溶液、制备方法及应用 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种乳果糖口服溶液，具体为在1000ml制剂单位中，其处方组成如下：乳果糖667g，余量为水。本产品利于吞咽、服用方便、口感良好的特点，从而大大地提高了患者的服药顺应性，对于吞咽困难的老人和小孩尤其适用，口服溶液剂亦便于精确剂量，能够根据患者具体情况进行剂量调整。同时口服溶液剂处方工艺简单，受众多，具有广阔的市场前景。
Description
技术领域
本发明属于药物制剂领域，涉及一种用于治疗慢性功能性便秘和降血氨的药物，具体涉及一种乳果糖口服溶液及其制备方法。
背景技术
乳果糖为人工合成的双糖，在肠道内不被吸收，通过结肠细菌分解后降低肠道pH以阻断氨的吸收，还可利用双糖的高渗透性治疗便秘，无肠道刺激性，用药安全。乳果糖口服溶液是雅培公司开发于1982年在德国上市(商品名：Duphalac)适用于治疗慢性功能性便秘、高血氨症及由血氨升高引起的疾病。随后，原研公司的乳果糖口服溶液在我国获准进口上市，商品名为杜密克。
目前国内上市的乳果糖制剂剂型主要有散剂、糖浆剂和口服溶液剂。其中口服溶液剂为主要应用剂型，且具有利于吞咽、服用方便、口感良好的特点，从而大大地提高了患者的服药顺应性，对于吞咽困难的老人和小孩尤其适用，口服溶液剂亦便于精确剂量，能够根据患者具体情况进行剂量调整。同时口服溶液剂处方工艺简单，受众多，具有广阔的市场前景。
本发明组成相比其他国内厂家制剂不包含其他辅料，同时筛选了多种化学及物理灭菌方法，最终确认了最优的处方和工艺，同时保证了产品的安全性及有效性。
发明内容
本发明提供一种乳果糖口服溶液，在每1000ml制剂单位中，由以下成分组成：
| 乳果糖 | 667g |
| 纯化水 | 233g |
本品制备的该乳果糖口服溶液质量与参比制剂一致，工艺稳定性好，适合工业化大生产。
本发明进一步提供一种乳果糖口服溶液的制备方法，包括以下主要步骤：
(1)称配料：将乳果糖浓溶液按照处方量进行称量配料。
(2)配制：将乳果糖浓溶液加入配液罐中，开启搅拌，加纯化水定容至处方量。
(3)灭菌：用筒式过滤器+0.22μm滤芯过滤除菌。
(4)灌装：中间体检验合格后，进行灌装、包装。
本发明的有益技术效果是：本产品利于吞咽、服用方便、口感良好的特点，从而大大地提高了患者的服药顺应性，对于吞咽困难的老人和小孩尤其适用，口服溶液剂亦便于精确剂量，能够根据患者具体情况进行剂量调整。同时口服溶液剂处方工艺简单，受众多，具有广阔的市场前景。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步的说明，但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实施例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。以下实施例中的辅料可以用药学上可接受的同类辅料替换，或者减少、增加。
实施例1
1、处方：
| 乳果糖 | 667g |
| 纯化水 | 233g |
本品制备的该乳果糖口服溶液质量与参比制剂一致，工艺稳定性好，适合工业化大生产。
本发明进一步提供一种乳果糖口服溶液的制备方法，包括以下主要步骤：
(1)称配料：将乳果糖浓溶液按照处方量进行称量配料。
(2)配制：将乳果糖浓溶液加入配液罐中，开启搅拌，加纯化水定容至处方量。
(3)灭菌：用筒式过滤器+0.22μm滤芯过滤除菌。
(4)灌装：中间体检验合格后，进行灌装、包装。
3、质量检测
参照2020版药典相关规定检测制得的成品的关键质量指标。
实施例2
1、处方：
| 乳果糖 | 667g |
| 纯化水 | 233g |
本品制备的该乳果糖口服溶液质量与参比制剂一致，工艺稳定性好，适合工业化大生产。
本发明进一步提供一种乳果糖口服溶液的制备方法，包括以下主要步骤：
(1)称配料：将乳果糖浓溶液按照处方量进行称量配料。
(2)配制：将乳果糖浓溶液加入配液罐中，开启搅拌，加纯化水定容至处方量。
(3)灭菌：用γ射线辐射灭菌。
(4)灌装：中间体检验合格后，进行灌装、包装。
3、质量检测
参照2020版药典相关规定检测制得的成品的关键质量指标。
实施例3
1、稳定性试验
根据2020版药典稳定性试验指导原则，考察实验样品(实施例1、实施例2)6个月的加速稳定性(考察条件：40℃±2℃，RH75％±5％)，主要考察结果如下：
结果表明：实验样品在加速6个月的考察过程中，主要质量指标均符合规定，表明按本发明的处方工艺制备的样品稳定性好。
临床试验
1、目的
通过双盲对照组实验，观察本发明乳果糖口服溶液与参比制剂疗效、适应症和不良反应的情况。
2、受试对象：
(1)临床表现为便秘的患者
(2)目前正处于发病期
3、试验方法
病人随机分组，共80例，其中又分为实验组40例；阳性对照组40例。
4、试验内容
(1)药物：a.试验组：本发明乳果糖口服溶液；b.对照组：参比制剂。
(2)方法：a.双盲对照；b.本发明用法：均是每日一次。
5、实验结果：见表1
表1：用药后疗效比较
6、结论：
实验组与对照组疗效基本一致。
Claims (3)
1.一种乳果糖口服溶液，其特征在于：在1000ml制剂单位中，其处方组成如下：乳果糖667g，余量为水。
2.根据权利要求1所述的一种乳果糖口服溶液的制备方法，其特征在于包括包括以下步骤：
1)称配料：将乳果糖浓溶液按照处方量进行称量配料
2)配制：将乳果糖浓溶液加入配液罐中，开启搅拌，加纯化水定容至处方量3)灭菌：用筒式过滤器+0.22μm滤芯过滤除菌
3)灌装：中间体检验合格后，进行灌装、包装。
3.根据权利要求1所述的乳果糖口服溶液再制备用于治疗慢性功能性便秘和降血氨的药物中的应用。
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| CN202011572389.9A CN112641721A (zh) | 2020-12-28 | 2020-12-28 | 一种乳果糖口服溶液、制备方法及应用 |
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| CN (1) | CN112641721A (zh) |
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN115671041A (zh) * | 2022-08-24 | 2023-02-03 | 纽湃腾（北京）医药科技有限公司 | 一种浓缩型乳糖醇口服液及其制备方法与应用 |
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2020
- 2020-12-28 CN CN202011572389.9A patent/CN112641721A/zh active Pending
Cited By (2)
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Application publication date: 20210413 |
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