CN102113997A - 一种多潘立酮混悬液及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种多潘立酮混悬液，每1000ml混悬液中，由以下成分组成：多潘立酮1g、羧甲基纤维素钠6g～8g、微晶纤维素8g～12g、聚山梨酯0.3ml～0.7ml、山梨醇80g～120g、尼泊金甲酯1.5g～2.0g、尼泊金丙酯0.1g～0.3g、糖精钠0.1g～0.4g、余量为水。该混悬液稳定性好，味道甘甜，该混悬液存放5年，再分散性好，不结块。
Description
技术领域
本发明属于药物制剂领域，涉及一种胃肠促动力的药物，具体涉及一种多潘立酮混悬液及其制备方法。
背景技术
多潘立酮(domperidone)是比利时Janson公司研制开发的胃动力和止吐药，用于治疗功能性、器质性、感染性等恶心、呕吐和非溃疡性消化不良。该药于1978年首先在比利时上市后陆续在德、意、英、日、法等国上市，目前已在世界各国广泛使用。
多潘立酮原料为白色或类白色粉末；微溶于乙醇，极微溶于丙酮，几乎不溶于水。
多潘立酮混悬液目前在我国已上市销售，其处方中含有如下辅料：羧甲基纤维素钠，微晶纤维素，山梨醇，尼泊金甲酯，尼泊金丙酯，聚山梨酯-20，糖精钠，氢氧化钠。该产品稳定性好，味道甘甜，但在长期存放中，大约2～3年左右，产品容易结块，再分散性不好，可能影响到产品的质量。
混悬液经过长期存放结块是常见现象，因为混悬液中存在不溶性颗粒，经过长期的放置，颗粒会逐渐的沉降下来，有些沉降再分散性不好，形成结块，这也是目前市场上混悬液的有效期大都在1～2年的一个主要原因。
本申请人在研究多潘立酮混悬液的过程中，通过大量的试验研究，意外的发现了影响多潘立酮混悬液沉降结块的关键因素。
发明内容
本发明提供一种多潘立酮混悬液，每1000ml混悬液中，由以下成分组成：多潘立酮1g、羧甲基纤维素钠6g～8g、微晶纤维素8g～12g、聚山梨酯0.3ml～0.7ml、山梨醇80g～120g、尼泊金甲酯1.5g～2.0g、尼泊金丙酯0.1g～0.3g、糖精钠0.1g～0.4g、余量为水。
该多潘立酮混悬液稳定性好，味道甘甜。
该混悬液颗粒粒径为18微米～25微米，该混悬液存放5年，再分散性好，不结块。
本发明进一步提供一种多潘立酮混悬液的制备方法，包括以下步骤：
(1)称取羧甲基纤维素钠于适量水中，搅拌溶解，得溶液I；
(2)称取尼泊金甲酯，尼泊金丙酯，山梨醇，糖精钠于适量水中，搅拌溶解，得溶液II；
(3)称取聚山梨酯，多潘立酮再加少量水搅拌润湿均匀得混悬药液III；
(4)合并I，II，III溶液并加入微晶纤维素混合后加入纯化水定容至刻度，搅拌混合后过胶体磨0.5h～1h，然后再将药液转入配液罐中搅拌混合均匀，送样全检，合格后，进行包装即得成品。
该工艺简单，能耗低，降低了生产成本，制备出的多潘立酮混悬液均匀性好，粒径90％以上在18～25微米之间。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步的说明，但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实施例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。以下实施例中的辅料可以用药学上可接受的同类辅料替换，或者减少、增加。
实施例1
1、处方：
多潘立酮 1g
羧甲基纤维素钠 6g
微晶纤维素 8g
聚山梨酯-20 0.3ml
山梨醇 80g
尼泊金甲酯 1.5g
尼泊金丙酯 0.1g
糖精钠 0.1g
加水定容至 1000ml
2、工艺步骤：
(1)称取羧甲基纤维素钠于适量水中，搅拌溶解，得溶液I；
(2)称取尼泊金甲酯，尼泊金丙酯，山梨醇，糖精钠于适量水中，搅拌溶解，得溶液II；
(3)称取聚山梨酯-20，多潘立酮再加少量水搅拌润湿均匀得混悬药液III；
(4)合并I，II，III溶液并加入微晶纤维素混合后加入纯化水定容至刻度，搅拌混合后过胶体磨0.5h，然后再将药液转入配液罐中搅拌混合均匀，送样全检，合格后，进行包装即得成品。
显微镜观察，粒径90％以上在18～25微米之间。
实施例2
1、处方：
多潘立酮 1g
羧甲基纤维素钠 8g
微晶纤维素 12g
聚山梨酯-20 0.7ml
山梨醇 120g
尼泊金甲酯 2.0g
尼泊金丙酯 0.3g
糖精钠 0.4g
加水定容至 1000ml
2、工艺步骤：
(1)称取羧甲基纤维素钠于适量水中，搅拌溶解，得溶液I；
(2)称取尼泊金甲酯，尼泊金丙酯，山梨醇，糖精钠于适量水中，搅拌溶解，得溶液II；
(3)称取聚山梨酯-20，多潘立酮再加少量水搅拌润湿均匀得混悬药液III；
(4)合并I，II，III溶液并加入微晶纤维素混合后加入纯化水定容至刻度，搅拌混合后过胶体磨0.5h，然后再将药液转入配液罐中搅拌混合均匀，送样全检，合格后，进行包装即得成品。
显微镜观察，粒径90％以上在18～25微米之间。
对照例
处方：
多潘立酮 1g
羧甲基纤维素钠 8g
微晶纤维素 12g
聚山梨酯-20 0.7ml
山梨醇 120g
尼泊金甲酯 2.0g
尼泊金丙酯 0.3g
糖精钠 0.4g
加水定容至 1000ml
工艺步骤：
(1)称取羧甲基纤维素钠于适量水中，搅拌溶解，得溶液I；
(2)称取尼泊金甲酯，尼泊金丙酯，山梨醇，糖精钠于适量水中，搅拌溶解，得溶液II；
(3)称取聚山梨酯-20，多潘立酮再加少量水搅拌润湿均匀得混悬药液III；
(4)合并I，II，III溶液并加入微晶纤维素混合后加入纯化水定容至刻度，搅拌混合后过胶体磨0.3h，然后再将药液转入配液罐中搅拌混合均匀，送样全检，合格后，进行包装即得成品。
显微镜观察，粒径90％以上在35～50微米之间。
长期试验
考察条件：取样品于温度25±2℃，湿度60±10％的稳定性考察箱中，分别于第0月、3月、12月、24月、36月、48月、60月取样，重点考察pH值、有关物质、含量、颗粒粒度、再分散性等项目。考察结果见下表：
结果显示：上市品及对照例经过2～3年的长期考察，再分散性不好，结块了，给产品质量带来安全隐患，而本申请实施例1及实施例2样品经过60月的考察，包括再分散性的各项指标均符合要求。
Claims (3)
1.一种多潘立酮混悬液，其特征在于：每1000ml混悬液中，由以下成分组成：多潘立酮1g、羧甲基纤维素钠6g～8g、微晶纤维素8g～12g、聚山梨酯0.3ml～0.7ml、山梨醇80g～120g、尼泊金甲酯1.5g～2.0g、尼泊金丙酯0.1g～0.3g、糖精钠0.1g～0.4g、余量为水。
2.一种权利要求1所述的多潘立酮混悬液，其特征在于，所述混悬液的颗粒粒径为18微米～25微米。
3.一种权利要求1所述的多潘立酮混悬液的制备方法，包括以下步骤：
(1)称取羧甲基纤维素钠于适量水中，搅拌溶解，得溶液I；
(2)称取尼泊金甲酯，尼泊金丙酯，山梨醇，糖精钠于适量水中，搅拌溶解，得溶液II；
(3)称取聚山梨酯，多潘立酮再加少量水搅拌润湿均匀得混悬药液III；
(4)合并I，II，III溶液并加入微晶纤维素混合后加入纯化水定容至刻度，搅拌混合后过胶体磨0.5h～1h，然后再将药液转入配液罐中搅拌混合均匀，送样全检，合格后，进行包装即得成品。
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