CN102885791A - 一种制备盐酸非索非那定口腔崩解片的方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种制备盐酸非索非那定口腔崩解片的方法，该方法包括：（1）提供如下组分物质：盐酸非索非那定；微晶纤维素；羧甲基淀粉钠；聚维酮；无水乙醇，他们之间的质量比为：300∶550∶100∶50∶240；（2）将所述的组分物质中的盐酸非索非那定；微晶纤维素；羧甲基淀粉钠和聚维酮进行混合并加入至湿法混合制粒机中，开启剪切和混合，其中搅拌桨转速为504rpm，制粒刀转速为1500rpm，混合时间为10min；（3）向粉状混合物中加入无水乙醇，继续以搅拌桨轮转速为756rpm，制粒刀转速为3000rpm，混合制备获得湿颗粒；（4）将步骤（3）所得湿颗粒进行半干燥。
Description
技术领域
本发明属于一种制备口腔崩解片的方法，特别的属于一种植被一种制备盐酸非索非那定口腔崩解片的方法。
背景技术
因为盐酸非索非那定口腔崩解片主要适用于6至11岁儿童的季节性过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹患者，但是传统的制备方法获得的盐酸非索非那定口腔崩解片由于在口中溶解性，成分不同配比限制了儿童服用，增加儿童患者服用的困难。这就需要进一步改善制备盐酸非索非那定口腔崩解片的工艺，增加儿童服用该药剂的顺从性。
发明内容
为了解决以上问题，本品工艺通过三个组分分别为湿法颗粒组分、掩味包衣层组分和直接压片辅料组分来实施。实施后非索非那定的掩味更彻底，为口崩片的制备铺垫基础，提高儿童患者的顺从性；同时口腔崩解片的崩解效果更好。
制备湿法颗粒组分的方法包括：称取盐酸非索非那定、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、聚维酮、无水乙醇适量，将混合物料加入至湿法混合制粒机中，开启剪切和混合，混合制备湿颗粒。
制备掩味包衣层组分的方法包括：称取聚丙烯酸树脂（Eudragit E100），加入至无水乙醇中，搅拌至完全溶解后，加入硬脂酸镁，搅拌过滤，配制成聚丙烯酸树脂掩味包衣液。将制成的颗粒用底喷流化床包衣。
直接压片辅料组分的制备方法：甘露醇粉末、PEARLITOL 200SD、盐酸非索非那定掩味包衣颗粒、微晶纤维素、碳酸氢钠粉末、枸橼酸粉末、橙味粉末香精、牛奶粉末香精、交联聚维酮、阿司帕坦和二氧化硅混合后，干法直接压片。
另一方面，本发明提供一种方法，该方法包括一种制备盐酸非索非那定口腔崩解片的方法，该方法包括：（1）、提供如下组分物质：盐酸非索非那定；微晶纤维素；羧甲基淀粉钠；聚维酮；无水乙醇，他们分别为：300克，550克，100克，50克，240克；（2）、将所述的组分物质中的盐酸非索非那定；微晶纤维素；羧甲基淀粉钠和聚维酮进行混合并加入至湿法混合制粒机中，开启剪切和混合，其中搅拌桨转速为504rpm，制粒刀转速为1500rpm，混合时间为10min；（3）、向粉状混合物中加入无水乙醇，继续以搅拌桨轮转速为756rpm，制粒刀转速为3000rpm，混合制备获得湿颗粒；（4）、将步骤3所得湿颗粒进行半干燥。
在一些优选的方式中，该方法还包括包衣制剂的制备，该方法包括：称取300g聚丙烯酸树脂，加入至3L（3000克）无水乙醇中，搅拌至完全溶解后，再加入150g硬脂酸镁，搅拌分散后，用80目筛过滤，滤除机械杂质，配制成聚丙烯酸树脂掩味包衣液。
在一些优选的方式中，该方法还包括对半干燥的颗粒在含有导流筒的底喷流化床包衣机内进行包衣处理，其中包衣的条件为：风机频率为25-30HZ；进风温度设定为50.0℃；物料温度设定为30.0-35.0℃；供液泵转速设定为10-13rpm；抖袋动作时间为10s；抖袋间隔时间为10s，获得含有包衣试剂的颗粒。
在一些优选的方式中，该方法还包括：将制备的含有包衣试剂的颗粒进行压片处理，压片处理的方法包括：将盐酸非索非那定掩味包衣颗粒与掩味包衣颗粒重量的1%的硬脂酸镁预混获得混合物1；将获得的混合物1与以下试剂：甘露醇粉末、PEARLITOL 200SD、微晶纤维素、碳酸氢钠粉末、枸橼酸粉末、橙味粉末香精、牛奶粉末香精、交联聚维酮、阿司帕坦和二氧化硅混合后，过30目筛，获得混合物2；在混合物2加入掩味包衣颗粒重量的99%的硬脂酸镁，再混合2分钟，制成半成品；对半成品进行压片，片剂硬度控制在2～4kg。
在一个优选的方式中，其中甘露醇粉末、PEARLITOL 200SD、微晶纤维素、碳酸氢钠粉末、枸橼酸粉末、橙味粉末香精、牛奶粉末香精、交联聚维酮、阿司帕坦和二氧化硅混合的质量分别为：197.19克，197.19克，31.25克，18.75克，7：5.5克，6.25克，12.5克，12.5克，3.125克，0.625克，0.625克。
有益效果
采用本发明的方法制备的片剂具有储藏时间长，稳定，崩解时间快，溶出度高，口感好的特点
附图说明
图1 为本发明一个具体实施方式中盐酸非索非那定包衣颗粒的制备工艺流程图。
图2为本发明中一个具体实施方式中盐酸非索非那定口腔崩解片的制备工艺流程图。
具体实施方式
实施例
1
：制备
30mg/
片的盐酸非索非那定
1000
片的工艺
1.1、用于包衣的颗粒的制备工艺（图1）
1.1.1、按照下表1中列出的处方，称取制备盐酸非索非那定湿颗粒所需的各种原辅料（除无水乙醇外），过100目筛后，均匀混合；
表1： 湿法颗粒每批次投料量
*在工艺过程中被除去
1.1.2、将在1.1.1步骤中混合物料：盐酸非索非那定，微晶纤维素（VIVAPUR®
101）、羧甲基淀粉钠和聚乙烯吡咯烷酮（聚维酮，Plasdone®
K-29/32）加入至整粒湿法混合制粒机（购买自浙江珈南科技股份公司，型号LHS300）中，开启剪切和混合，搅拌桨转速为504rpm，制粒刀转速为1500rpm，混合时间10min。
1.1.3、向粉状混合物中加入无水乙醇24克，继续以搅拌桨轮转速为756rpm，制粒刀转速为3000rpm，混合制备湿颗粒。
1.1.4、将上述所得湿颗粒半干燥（以整粒过筛不粘连筛网和不会干硬无法过筛为干燥标准）除去了无水乙醇。
1.1.5、用配有40目筛的整粒机整粒。
1.1.6、将制成的颗粒出料，继续干燥以备用于后续包衣。
其中1.1.4中的半干燥和1.1.6中的继续干燥以除去颗粒中的无水乙醇。
1.2 包衣（参见图1的工艺流程图）
表2： 包衣用料组分
*在工艺过程中被除去
1.2.1、称取30g聚丙烯酸树脂（Eudragit
E100），加入至0.3L（300克）无水乙醇中，搅拌至完全溶解后，再加入15g硬脂酸镁，搅拌分散后，用80目筛过滤，滤除机械杂质，配制成聚丙烯酸树脂掩味包衣液。
1.2.2、将1.1制成的颗粒投入装有沃斯特（Wurster）导流筒的底喷流化床包衣机内，按照下表3设定流化床参数，进行底喷流化床包衣。
表3： 流化床底喷包衣机参数设置
| 风机频率 | 进风温度设定 | 物料温度设定 | 供液泵转速设定 | 抖袋动作时间 | 抖袋间隔时间 |
| 25-30HZ | 50.0℃ | 30.0-35.0℃ | 10-13rpm | 10s | 10s |
1.2.3、待底喷包衣完成，继续干燥10min后（除去无水乙醇），过30目筛整粒，除去粘连的包衣颗粒。
1.2.4、测定包衣颗粒中的盐酸非索非那定含量。
1.3、盐酸非索非那定口腔崩解片的制备工艺（图2）
表4直接压片辅料组分表
1.3.1、将处方量的甘露醇197.19克机械粉碎后过60目筛，制成≤60目的甘露醇粉末；
1.3.2、将处方量的无水枸橼酸5.5克机械粉碎后过100目筛，制成≤100目的无水枸橼酸粉末；
1.3.3、将步骤1.1制备的盐酸非索非那定掩味包衣颗粒（145克）与包衣颗粒重量的1%硬脂酸镁（1.45克）预混获得混合物1
1.2.4、将处方量的1.3.1中的甘露醇粉末、PEARLITOL
200SD197.19克、步骤1.3.3的混合物1、微晶纤维素18.75克、碳酸氢钠粉末7克、步骤1.3.2的枸橼酸粉末、橙味粉末香精、牛奶粉末香精、交联聚维酮、阿司帕坦和二氧化硅混合后，过30目筛，再继续混合至均匀；
1.2.5、向步骤1.2.4制成的物料中，加入剩余处方量的硬脂酸镁11.05克（12.5-1.45=11.05克）再混合2分钟，制成半成品；
1.2.6、检测半成品的盐酸非索非那定含量；
1.2.7、压片，片剂硬度控制在2～4kg；
1.2.8、全检；
1.2.9、包装。
结果：
通过以上本发明的工艺，获得了本本发明的口腔崩解片，具体含量见表５。
表５：本发明工艺所制成的口腔崩解片，规格为：30mg/片
*在工艺过程中被除去
实施例 2，同时，按照中国申请专利公开，公开号码10175679所公开的方法制备盐酸非索菲口腔崩解片。
实施例 3，同时，按照中国申请专利公开，公开号码101824646所公开的方法制备盐酸非索菲口腔崩解片。
实施例4：按照对不同工艺合成的口腔崩解片进行参数的比较。比较的结果如表4。
表4： 不同方法制备的口腔崩解片的性能比较
| 崩解时间 | 溶出度（45分钟） | 保藏时间 | 顺从性 | |
| 本发明 | 2分钟 | 98.5% | 2.5年 | 很好（90%的儿童喜欢服用） |
| 实施例2 | 5 | 85% | 2年 | 一般（65%的儿童喜欢服用） |
| 实施例3 | 6 | 88% | 2年 | 一般（70%的儿童喜欢服用） |
从这些结果可以看出，本发明的口腔崩解片具有储藏时间长，稳定，崩解时间快，溶出度高，口感好的特点。
Claims (5)
1.一种制备盐酸非索非那定口腔崩解片的方法，该方法包括： （1）、提供如下组分物质：盐酸非索非那定；微晶纤维素；羧甲基淀粉钠；聚维酮；无水乙醇，他们之间的质量比为：30：55：10：5：24； （2）、将所述的组分物质中的盐酸非索非那定；微晶纤维素；羧甲基淀粉钠和聚维酮进行混合并加入至湿法混合制粒机中，开启剪切和混合，其中搅拌桨转速为504rpm，制粒刀转速为1500rpm，混合时间为10min； （3）、向粉状混合物中加入无水乙醇，继续以搅拌桨轮转速为756rpm，制粒刀转速为3000rpm，混合制备获得湿颗粒； （4）、将步骤3所得湿颗粒进行半干燥。
2.根据权利要求1所述的方法，该方法还包括：包衣制剂的制备，该方法包括：称取聚丙烯酸树脂，加入至无水乙醇中，搅拌至完全溶解后，再加入硬脂酸镁，搅拌分散后，用80目筛过滤，滤除机械杂质，配制成聚丙烯酸树脂掩味包衣液，其中，盐酸非索非那定：聚丙烯酸树脂：无水乙醇：硬脂酸镁的质量比为30:30:300:15。
3.根据权利要求2所述的方法，该方法还包括：对半干燥的颗粒在含有导流筒的底喷流化床包衣机内进行包衣处理，其中包衣的条件为：风机频率为25-30HZ；进风温度设定为50.0℃；物料温度设定为30.0-35.0℃；供液泵转速设定为10-13rpm；抖袋动作时间为10s；抖袋间隔时间为10s，获得含有包衣试剂的颗粒。
4.根据权利要求3所述的方法，该方法还包括：将制备的含有包衣试剂的颗粒进行压片处理，压片处理的方法包括： 将盐酸非索非那定掩味包衣颗粒与掩味包衣颗粒重量的1%的硬脂酸镁预混获得混合物1； 将获得的混合物1与以下试剂：甘露醇粉末、PEARLITOL
200SD、微晶纤维素、碳酸氢钠粉末、枸橼酸粉末、橙味粉末香精、牛奶粉末香精、交联聚维酮、阿司帕坦和二氧化硅混合后，过30目筛，获得混合物2； 在混合物2加入掩味包衣颗粒重量的99%的硬脂酸镁，再混合2分钟，制成半成品； 对半成品进行压片，片剂硬度控制在2～4kg。
5.根据权利要求4所述的方法，其中甘露醇粉末、PEARLITOL 200SD、微晶纤维素、碳酸氢钠粉末、枸橼酸粉末、橙味粉末香精、牛奶粉末香精、交联聚维酮、阿司帕坦和二氧化硅混合的质量比例为：197.19：197.19：31.25：18.75：7：5.5：6.25：12.5：12.5：3.125：0.625：0.625。
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