CN106109432A - 一种含有盐酸舍曲林掩味口崩片及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种含有盐酸舍曲林的掩味口崩片的制备方法。该口崩片含有盐酸舍曲林以及其它药学上可接受的辅料，采用颗粒包衣技术进行掩味，制备口崩片，其在口腔内无需用水即可崩解，有效地掩盖了其主要活性成分盐酸舍曲林的苦、麻、辣感，工艺简便，适于工业化生产。

Description

一种含有盐酸舍曲林掩味口崩片及其制备方法
技术领域
本发明属于药物制剂技术领域，具体涉及一种掩盖药物不良口感的技术方法及其口腔崩解药物组合物的制备方法。
背景技术
左洛复（英文商品名为Zoloft®，盐酸舍曲林片）是由辉瑞公司研发的抗抑郁药，1990年首先在英国上市，1991年12月获得FDA批准，1992年在美国上市，至今己在世界96个国家地区上市，属于选择性五羟色胺再摄取抑制剂（SSRI），用于治疗抑郁症的相关症状，包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后，继续服用可有效地防止抑郁症的复发和再发。左洛复治疗强迫症疗效满意后，继续服用可有效地防止强迫症初始症状的复发，在抗抑郁药物市场上仍然占据不可取代的位置。盐酸舍曲林目前在美国以商品名ZOLOFT销售、包括25 mg、50 mg和100 mg（以舍曲林量计）的薄膜包衣片剂以及多剂量的60 mL每瓶的口服浓缩剂(20 mg/mL)。
日本2014年批准盐酸舍曲林口崩片（JZOLOFT® OD Tablets），规格为25 mg、50 mg和100 mg（以舍曲林量计），处方组成有微晶纤维素、交联聚维酮、羟丙基纤维素、尤特奇NE30D水分散体、尤特奇E100、单硬脂酸甘油酯、聚山梨酯80、硬脂酸、十二烷基硫酸钠、甘露醇、二甲基硅油、二氧化硅、硅酸铝镁、蔗糖酯肪酸酯、硬脂酸镁、糖精钠水合物、香料。目前国内没有上市产品。
专利CN03159555公开了通过应用超微粉碎和滴丸剂生产工艺技术制备的盐酸舍曲林滴丸，提高崩解溶散速度，起效迅速。方法是将超微粉碎的盐酸舍曲林细粉加入熔融的基质中，充分混匀，滴制法在冷却剂中冷凝成丸，除冷却剂，干燥，即得。但其生产工艺与口崩片相比，操作繁琐，对设备要求高，成本较高，不利于工业化生产。
专利CN200410067988公开了一种盐酸舍曲林口崩片的制备方法，其中包含盐酸舍曲林、崩解剂、填充剂、可溶性多元醇和渗透剂、香精、甜味剂、润滑剂，采用粉末直压或冷冻干燥法制得片剂。盐酸舍曲林原料药本身具有强烈的苦、麻、辣刺激感，加矫味剂矫味是制剂最优先考虑的方法，此法对小剂量口感微苦的药物有效，若药物剂量大通过加入矫味剂等常规方法难以达到掩味效果，须在矫味的基础上采用有针对的掩味技术。粉末直压或冷冻干燥均对仪器设备要求和辅料的可压性要求较高，且成本高，不利于工业化生产。
根据日本上市的盐酸舍曲林口崩片中的处方组成，含有多种丙烯酸树脂，推测采用颗粒包衣技术进行掩味。本发明首先将盐酸舍曲林和尤特奇E100混合，湿法制备颗粒，然后采用尤特奇NE30D水分散体流化床包衣，再与药学上的辅料混合，最后压片，该制备工艺简单，且能有效达到掩味效果，成本低，易于实现大生产。
发明内容
本发明的目的在于提供一种工艺简单、掩味效果好、药物生物利用度高的口崩片。本发明涉及了一种利用颗粒包衣技术来达到掩味效果的方法。为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：
具体步骤如下：
（1）制颗粒：将盐酸舍曲林和尤特奇E100、微晶纤维素混合，羟丙基纤维素作为粘合剂，湿法制粒干燥整粒；
（2）包衣液的配制：取配方用量45%的水，加热至70~80 ℃；将吐温80、单硬脂酸甘油酯加到热水中，用高速剪切匀化机匀化10min，加入少量消泡剂二甲基硅油；单硬脂酸甘油酯乳化液中加入剩余的水，不断搅拌冷却至室温；将此混悬液慢慢倒入尤特奇水分散体中，同时用普通搅拌机中速搅拌；40目筛过滤；
（3）颗粒包衣：设定雾化压力0.1~0.5Kg/cm3，喷雾液流量50~150mL/min，喷入包衣液，期间断续开启加热器，保持颗粒温度于30~50℃，喷雾结束后继续干燥40 分钟，干颗粒用30目铁丝筛整粒，即得包衣颗粒；
（4）压片：包衣颗粒加入外用崩解剂混合2～5 分钟，再加入润滑剂、矫味剂混合5～10分钟，Φ10平冲压片，片重350 mg，硬度20-60 N，压片即得口崩片。
外加崩解剂为崩解剂为预胶化淀粉、羧甲基淀粉钠、、交联聚维酮、羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种，优选羧甲基淀粉钠和交联聚维酮；外加润滑剂为硬脂酸镁、硅酸铝镁、硬脂富马酸钠、蔗糖脂肪酸酯、单硬脂酸甘油酯、滑石粉、硬脂酸、二氧化硅中的一种或几种，优选硬脂酸镁、硬脂酸、二氧化硅；外加矫味剂为阿司帕坦、薄荷脑、安赛蜜、甜菊苷、薄荷香精、香草香精中的一种或几种，优选阿司帕坦。
采用本方法制备的口崩片服用方便，口感良好，口内崩解时间小于60 s，口感良好，无苦、麻、辣刺激感。
具体实施方式
以下实施例进一步描述本发明的有益效果，实施例仅用于例证的目的，不限制本发明的范围，同时本领域普通技术人员根据本发明所做的显而易见的改变和修饰也包含在本发明范围之内。
（一）口崩片的制备
实施例1：
制备工艺：
将盐酸舍曲林和尤特奇E100、微晶纤维素混合，羟丙基纤维素作为粘合剂，湿法制粒干燥整粒；取配方用量45%的水，加热至70~80 ℃，将单硬脂酸甘油酯（干聚合物的5%）、吐温80（单硬脂酸甘油脂的40%）加到热水中，用高速剪切匀化机匀化10min，加入0.1%消泡剂二甲基硅油，单硬脂酸甘油酯乳化液中加入剩余的水，不断搅拌冷却至室温，将此混悬液慢慢倒入干重为颗粒总重10%的尤特奇水分散体中，同时用普通搅拌机中速搅拌，40目筛过滤，制成包衣液；设定雾化压力0.1Kg/cm3，喷雾液流量50mL/min，喷入包衣液，期间断续开启加热器，保持颗粒温度于30℃，喷雾结束后继续干燥40 分钟，干颗粒用30 目铁丝筛整粒，即得包衣颗粒；包衣颗粒加入外用崩解剂混合2~5分钟，再加入润滑剂、矫味剂混合5～10 分钟，Φ10平冲压片，片重350 mg，硬度20-60 N，压片即得口崩片。该处方中包衣液的气泡较多，包衣过程物料损失严重，制得的制剂刚入口微甜，随后有强烈苦、麻、辣感，无沙粒感，口腔崩解时间小于60 s。
实施例2：
制备工艺：
将盐酸舍曲林和尤特奇E100、微晶纤维素混合，羟丙基纤维素作为粘合剂，湿法制粒干燥整粒；取配方用量45%的水，加热至70~80 ℃，将单硬脂酸甘油酯（干聚合物的5%）、吐温80（单硬脂酸甘油脂的40%）加到热水中，用高速剪切匀化机匀化10min，加入0.5%消泡剂二甲基硅油，单硬脂酸甘油酯乳化液中加入剩余的水，不断搅拌冷却至室温，将此混悬液慢慢倒入干重为颗粒总重30%的尤特奇水分散体中，同时用普通搅拌机中速搅拌，40目筛过滤，制成包衣液；设定雾化压力0.5Kg/cm3，喷雾液流量50mL/min，喷入包衣液，期间断续开启加热器，保持颗粒温度于30℃，喷雾结束后继续干燥40 分钟，干颗粒用30 目铁丝筛整粒，即得包衣颗粒；包衣颗粒加入外用崩解剂混合2~5分钟，再加入润滑剂、矫味剂混合5～10 分钟，Φ10平冲压片，片重350 mg，硬度20-60 N，压片即得口崩片。该处方中包衣液的气泡较少，包衣过程物料损失严重，细分量高，制得的制剂入口甜，后劲有苦、麻、辣感，且沙粒感明显，口腔崩解时间小于60 s。
实施例3：
制备工艺：
将盐酸舍曲林和尤特奇E100、微晶纤维素混合，羟丙基纤维素作为粘合剂，湿法制粒干燥整粒；取配方用量45%的水，加热至70~80 ℃，将单硬脂酸甘油酯（干聚合物的5%）、吐温80（单硬脂酸甘油脂的40%）加到热水中，用高速剪切匀化机匀化10min，加入1%消泡剂二甲基硅油，单硬脂酸甘油酯乳化液中加入剩余的水，不断搅拌冷却至室温，将此混悬液慢慢倒入干重为颗粒总重10%的尤特奇水分散体中，同时用普通搅拌机中速搅拌，40目筛过滤，制成包衣液；设定雾化压力0.3Kg/cm3，喷雾液流量150mL/min，喷入包衣液，期间断续开启加热器，保持颗粒温度于50℃，喷雾结束后继续干燥40 分钟，干颗粒用30 目铁丝筛整粒，即得包衣颗粒；包衣颗粒加入外用崩解剂混合2~5分钟，再加入润滑剂、矫味剂混合5～10 分钟，Φ10平冲压片，片重350 mg，硬度20-60 N，压片即得口崩片。该处方中包衣液的气泡较少，包衣过程物料出现团块，喷液口堵塞，物料损失多，制得的制剂入口有苦、麻、辣感，且沙粒感明显，口腔崩解时间小于60 s。
实施例4：
制备工艺：
将盐酸舍曲林和尤特奇E100、微晶纤维素混合，羟丙基纤维素作为粘合剂，湿法制粒干燥整粒；取配方用量45%的水，加热至70~80 ℃，将单硬脂酸甘油酯（干聚合物的5%）、吐温80（单硬脂酸甘油脂的40%）加到热水中，用高速剪切匀化机匀化10min，加入0.5%消泡剂二甲基硅油，单硬脂酸甘油酯乳化液中加入剩余的水，不断搅拌冷却至室温，将此混悬液慢慢倒入干重为颗粒总重20%的尤特奇水分散体中，同时用普通搅拌机中速搅拌，40目筛过滤，制成包衣液；设定雾化压力0.3Kg/cm3，喷雾液流量50mL/min，喷入包衣液，期间断续开启加热器，保持颗粒温度于30℃，喷雾结束后继续干燥40 分钟，干颗粒用30 目铁丝筛整粒，即得包衣颗粒；包衣颗粒加入外用崩解剂混合2~5分钟，再加入润滑剂、矫味剂混合5～10 分钟，Φ10平冲压片，片重350 mg，硬度20-60 N，压片即得口崩片。该处方中包衣液的气泡较少，包衣过程物料损失少，但时间较长，细粉量多，制得的制剂入口甜，后劲有苦、麻、辣感，无沙粒感，口腔崩解时间小于60 s。
实施例5：
制备工艺：
将盐酸舍曲林和尤特奇E100、微晶纤维素混合，羟丙基纤维素作为粘合剂，湿法制粒干燥整粒；取配方用量45%的水，加热至70~80 ℃，将单硬脂酸甘油酯（干聚合物的5%）、吐温80（单硬脂酸甘油脂的40%）加到热水中，用高速剪切匀化机匀化10min，加入0.5%消泡剂二甲基硅油，单硬脂酸甘油酯乳化液中加入剩余的水，不断搅拌冷却至室温，将此混悬液慢慢倒入干重为颗粒总重30%的尤特奇水分散体中，同时用普通搅拌机中速搅拌，40目筛过滤，制成包衣液；设定雾化压力0.3Kg/cm3，喷雾液流量100mL/min，喷入包衣液，期间断续开启加热器，保持颗粒温度于30℃，喷雾结束后继续干燥40 分钟，干颗粒用30 目铁丝筛整粒，即得包衣颗粒；包衣颗粒加入外用崩解剂混合2~5分钟，再加入润滑剂、矫味剂混合5～10 分钟，Φ10平冲压片，片重350 mg，硬度20-60 N，压片即得口崩片。该处方中包衣液的气泡较少，包衣过程物料略有团块，细粉量少，制得的制剂入口甜，后劲略有苦、麻感，有沙粒感，口腔崩解时间小于60 s。
实施例6：
制备工艺：
将盐酸舍曲林和尤特奇E100、微晶纤维素混合，羟丙基纤维素作为粘合剂，湿法制粒干燥整粒；取配方用量45%的水，加热至70~80 ℃，将单硬脂酸甘油酯（干聚合物的5%）、吐温80（单硬脂酸甘油脂的40%）加到热水中，用高速剪切匀化机匀化10min，加入0.5%消泡剂二甲基硅油，单硬脂酸甘油酯乳化液中加入剩余的水，不断搅拌冷却至室温，将此混悬液慢慢倒入干重为颗粒总重20%的尤特奇水分散体中，同时用普通搅拌机中速搅拌，40目筛过滤，制成包衣液；设定雾化压力0.3Kg/cm3，喷雾液流量100mL/min，喷入包衣液，期间断续开启加热器，保持颗粒温度于40℃，喷雾结束后继续干燥40 分钟，干颗粒用30 目铁丝筛整粒，即得包衣颗粒；包衣颗粒加入外用崩解剂混合2~5分钟，再加入润滑剂、矫味剂混合5～10 分钟，Φ10平冲压片，片重350 mg，硬度20-60 N，压片即得口崩片。该处方中包衣液的气泡较少，包衣过程物料疏松，颗粒多，损失少，制得的制剂入口甜，无苦、麻、辣感，无沙粒感，口感较佳，口腔崩解时间小于60 s。
对比实施例7：
制备工艺：
将盐酸舍曲林和尤特奇E100、微晶纤维素混合，羟丙基纤维素作为粘合剂，湿法制粒干燥整粒；称重，折算收率，外加直压甘露醇、羧甲基淀粉钠、阿司帕坦和硬脂酸镁，Φ10平冲压片，片重350 mg，硬度20-60 N。该处方制得的制剂口感苦、麻、辣，口腔崩解时间小于60s。
通过对比实施例和实施例1~6的比较可知，直接将主药盐酸舍曲林采用常规湿法制粒压片后无法达到掩味效果，将盐酸舍曲林和尤特奇E100、微晶纤维素混合，羟丙基纤维素作为粘合剂，湿法制粒干燥整粒，利用流化床进行颗粒包衣，外加掩味剂，最终能有效的达到掩味效果，方法简便，参数可控，易于实现大生产。
以上所述实施例仅是为充分说明本发明而所举的较佳的实施例，本发明的保护范围不限于此。本技术领域的技术人员在本发明基础上所作的等同替代或变换，均在本发明的保护范围之内。本发明的保护范围以权利要求书为准。

Claims (9)

1.一种盐酸舍曲林掩味口崩片，其特征在于：将盐酸舍曲林和内加物料混合，加入粘合剂湿法制粒干燥，增加颗粒包衣工序，外加物料压片。
2.据权利要求1所述，其特征在于：内加物料为尤特奇E100和微晶纤维素。
3.据权利要求1所述，其特征在于：粘合剂为羟丙基纤维素。
4.据权利要求1所述，其特征在于：所述包衣粉的包衣材料组成为尤特奇NE30D水分散体、单硬脂酸甘油酯、吐温80和二甲基硅油。
5.据权利要求4所述，其特征在于：尤特奇NE30D水分散体的浓度为30%，其固含量占颗粒总重的10~30%，单硬脂酸甘油酯的用量为尤特奇NE30D固含量的2~10%，吐温80的用量为单硬脂酸甘油酯的20~50%，二甲基硅油用量为0.1~1%。
6.据权利要求4所述，其特征在于：包衣液的配制过程如下：
（1）取配方用量45%的水，加热至70~80 ℃；
（2）将吐温80、单硬脂酸甘油酯加到热水中，用高速剪切匀化机匀化10min，加入少量消泡剂二甲基硅油；
（3）单硬脂酸甘油酯乳化液中加入剩余的水，不断搅拌冷却至室温；
（4）将此混悬液慢慢倒入尤特奇水分散体中，同时用普通搅拌机中速搅拌；
（5）40目筛过滤。
7.据权利要求1所述，其特征在于：颗粒包衣过程如下：设定雾化压力0.1~0.5Kg
/cm3，喷雾液流量50~150mL/min，喷入包衣液，期间断续开启加热器，保持颗粒温度于30～50℃，喷雾结束后继续干燥40 min，干颗粒用30 目筛整粒，即得包衣颗粒。
8.据权利要求5所述，其特征在于：尤特奇NE30D用量按固含量计，占颗粒总重的20~25%；
据权利要求5所述，其特征在于：单硬脂酸甘油酯的用量为尤特奇NE30D固含量的4~6%；
据权利要求5所述，其特征在于：吐温80的用量为单硬脂酸甘油酯的30~40%；
据权利要求5所述，其特征在于：二甲基硅油用量为0.4~0.6%。
9.据权利要求1所述，其特征在于：外加崩解剂为崩解剂为预胶化淀粉、羧甲基淀粉钠、交联聚维酮、羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种；
据权利要求1所述，其特征在于：外加矫味剂为阿司帕坦、薄荷脑、安赛蜜、甜菊苷、薄荷香精、香草香精中的一种或几种；
据权利要求1所述，其特征在于：外加润滑剂为硬脂酸镁、硅酸铝镁、硬脂富马酸钠、蔗糖脂肪酸酯、单硬脂酸甘油酯、滑石粉、硬脂酸、二氧化硅中的一种或几种；
据权利要求1所述，其特征在于：外加物料后采用Φ10平冲压片，片重170-700 mg，硬度20-60 N，口腔崩解时间小于60 s，口感良好，无苦、麻、辣刺激感。
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