CN102058549B - 一种含非那雄胺的口腔崩解片及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种含非那雄胺的口腔崩解片及其制备方法。该口腔崩解片采用主药与填充剂共粉碎的工艺制备,通过该制备工艺,可以使非那雄胺制粒径控制在一定范围内,并与填充剂充分混和,既能有效的掩盖药物的苦味又能有效的提高药物的溶出度,且具有足够的硬度,可以满足生产、包装、储运的要求,该口腔崩解片用于治疗良性前列腺增生。
Description
技术领域
本发明涉及一种用于治疗前列腺增生的药物组合物,特别是涉及一种含有非那雄胺的口腔崩解片组合物及其制备方法。
背景技术
非那雄胺是II型5α-还原酶的竞争性抑制剂,能与5α-还原酶形成稳定的酶复合物,这种复合物的转变非常缓慢,但对雄性激素没有亲和作用。5α-还原酶是一种细胞内酶,能将雄性激素睾丸酮(T)转化为5α-双氢睾丸酮(DHT),男性性发育是由睾丸酮(T)和5α-双氢睾丸酮(DHT)介导的,DHT控制前列腺生长以及男性脱发,前列腺的发展增大依赖于DHT的活性。
良性前列腺增生(BPH)是老年男性的常见病,研究结果表明50岁以上男性大多数有不同程度的良性前列腺增生。BPH的发生受许多因素的影响,如吸烟、肥胖、饮酒、种族、遗传、高血压、糖尿病、性生活、社会经济地位等,随着我国经济的不断发展,人们生活水平的不断提高,人口寿命的不断延长,这些因素都将促使BPH的发病率不断升高。
中国专利CN2005100062238.8“一种非那雄胺口服制剂及其制备方法”,采用主药与油状液体或半固体制成软胶囊、液体填充型硬胶囊和口服乳剂。虽然较好的解决了药物的溶出问题,但是非那雄胺为在水中不易溶解,在油状液体或半固体中也不能很好的分散,而且非那雄胺味苦不易被人接受,这些因素都一一延误了病人有效治疗时间。
申请人通过大量的试验发现,采用主药与填充剂共粉碎工艺制备的口腔崩解片,使非那雄胺制粒径控制在一定范围内,能有效的掩盖药物的苦味又能有效的提高药物的溶出度,更好的控制了该制剂的药品质量,又具有足够的硬度,可以满足生产、包装、储运的要求,而且还具有良好的口感,没有沙砾感,极大的提高了药物的顺从性。该药物组合物用于治疗良性前列腺增生。
发明内容
本发明涉及了一种非那雄胺的口腔崩解片及其制备方法。该口腔崩解片采用主药与辅料共粉碎的工艺制备,提高了药物的溶出度,同时又具有良好的口感及较短的崩解时间。该口腔崩解片用于治疗良性前列腺增生。
本发明所涉及的口腔崩解片,其特征在于采用主药与填充剂共粉碎的工艺制备得到。
本发明所涉及的共粉碎工艺,其特征在于可使非那雄胺粒径D90小于等于75微米。
本发明所涉及的共粉碎工艺,其特征在于可使非那雄胺粒径D90小于等于20微米。
本发明所涉及的口腔崩解片作为治疗良性前列腺增生药物。服用时,将药物含在嘴里不需在口腔内含水就能充分崩解,口感良好感觉不到药物的苦味,且无沙砾感,而且药物的溶出度也得到了很大的提高。该剂型可使用常规的片剂制药设备生产并使用压制工艺制备,避免重复投资,其制作工艺简单,可充分发挥药效,具有很好的推广前景。
具体实施例
下面结合实施例对本发明进行详细阐述:
实施例1
本发明制剂配方按重量份由以下组份组成
该剂型可使用常规的片剂制药设备生产并使用压制工艺制备,具体的制备方法如下:
1、称取处方量的非那雄胺和甘露醇,通过粉碎机使其共粉碎,至粉末D90小于等于75微米;
2、加入低取代羟丙纤维素,等量递加,混合均匀;
3、以淀粉浆作为粘合剂制粒;
4、鼓风干燥后加入处方量的薄荷脑、硬脂酸镁,混合均匀;
5、进行中间体含量检测、压片,即得口腔崩解片。
实施例2
本发明制剂配方按重量份由以下组份组成
该剂型可使用常规的片剂制药设备生产并使用压制工艺制备,具体的制备方法如下:
1、称取处方量的非那雄胺和乳糖,通过粉碎机使其共粉碎,至粉末D90小于等于50微米;
2、然后加入羧甲基淀粉钠和低取代羟丙纤维素,等量递加,混合均匀;
3、以水作为粘合剂制粒;
4、鼓风干燥后加入处方量的甜菊甙、十二烷基硫酸镁、硬脂酸镁,混合均匀;
5、进行中间体含量检测、压片,即得口腔崩解片。
实施例3
本发明制剂配方按重量份由以下组份组成
该剂型可使用常规的片剂制药设备生产并使用压制工艺制备,具体的制备方法如下:
1、称取处方量的非那雄胺和甘露醇,通过粉碎机使其共粉碎至粉末D90小于等于20微米;
2、加入低取代羟丙基纤维素和微晶纤维素,等量递加,混合均匀;
3、以水制粒;
4、鼓风干燥后加入处方量的甜菊甙、硬脂酸镁,混合均匀;
5、进行中间体含量检测、压片,即得口腔崩解片。
对比实施例1
本发明制剂配方按重量份由以下组份组成
该剂型可使用常规的片剂制药设备生产并使用压制工艺制备,具体的制备方法如下:
1.称取处方量的非那雄胺,通过粉碎机使其粉碎,至粉末D90小于等于75微米;
2.称取处方量的甘露醇,与主药成分等量递加,混合均匀。
3.加入低取代羟丙纤维素,等量递加,混合均匀;
4.以淀粉浆作为粘合剂制粒;
5.鼓风干燥后加入处方量的薄荷脑、硬脂酸镁,混合均匀;
6.进行中间体含量检测、压片,即得口腔崩解片。
对比实施例2
按照对比专利CN2005100062238.8所公开的制备方法和实施例,制备非那雄胺硬胶囊。
制备工艺:
1、将聚山梨酯-80加入橄榄油中;
2、加入非那雄胺,搅拌均匀,用交替磨研磨20分钟,静置;
3、将配制好的药液灌装入硬胶囊壳中,包装,即得。
上述实施例样品和对比实施例样品的崩解时限,含量均匀度(A+1.80S)值和溶出度,分别按照中国药典2005年版(二部)附录进行检测,数值如下:
通过结果可以看出,本发明的非那雄胺的口腔崩解片的崩解时限非常快,含量均匀度和溶出度相比对照样品也有很大的提高,且对比实施例1与实施例1、2、3相比不能有效的掩盖药物的苦味,所以本发明所涉及的非那雄胺的口腔崩解片及其制备工艺,具有很好的发展前景。
Claims (3)
1.一种含有非那雄胺的口腔崩解片,其特征在于由以下原料制成:
制备方法:
(1)称取处方量的非那雄胺和甘露醇,通过粉碎机使其共粉碎,至粉末D90小于等于75微米;
(2)加入低取代羟丙纤维素,等量递加,混合均匀;
(3)以淀粉浆作为粘合剂制粒;
(4)鼓风干燥后加入处方量的薄荷脑、硬脂酸镁,混合均匀;
(5)进行中间体含量检测、压片,即得口腔崩解片。
2.一种含有非那雄胺的口腔崩解片,其特征在于由以下原料制成:
制备方法:
(1)称取处方量的非那雄胺和乳糖,通过粉碎机使其共粉碎,至粉末D90小于等于50微米;
(2)然后加入羧甲基淀粉钠和低取代羟丙纤维素,等量递加,混合均匀;
(3)以水作为粘合剂制粒;
(4)鼓风干燥后加入处方量的甜菊甙、十二烷基硫酸镁、硬脂酸镁,混合均匀;
(5)进行中间体含量检测、压片,即得口腔崩解片。
3.一种含有非那雄胺的口腔崩解片,其特征在于由以下原料制成:
制备方法:
(1)称取处方量的非那雄胺和甘露醇,通过粉碎机使其共粉碎至粉末D90小于等于20微米;
(2)加入低取代羟丙基纤维素和微晶纤维素,等量递加,混合均匀;
(3)以水制粒;
(4)鼓风干燥后加入处方量的甜菊甙、硬脂酸镁,混合均匀;
(5)进行中间体含量检测、压片,即得口腔崩解片。
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