CN101732271A - 右美沙芬口崩片及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
右美沙芬口崩片及其制备方法，主要原料组成比例如下：右美沙芬：2-8份，乳糖：8-12份，甘露醇：50-70份，微晶纤维素：60-70份，交联PVP：10-20份，交联CMC-Na：10-20份，阿斯巴甜：2--8份，尤特奇E100：1-5份，滑石粉：1-5份；本发明方法包括如下步骤：先制成包衣颗粒，再制成空白颗粒，最后将制备的包衣颗粒、空白颗粒、外加辅料：薄荷醇：0.1-0.3份，硬脂酸镁：1-4份，微晶纤维素：10-20份，香精：2-10份，混合均匀，压片，即得右美沙芬口崩片。本发明工艺控制简单，吸收快，生物利用率高，方便服用。
Description
技术领域
本发明涉及右美沙芬药剂，具体为右美沙芬口崩片及其制备方法。
背景技术
老年人及婴幼儿用药长期以来是医疗工作者最关心的问题，随着我过老年化的加快，这一问题越来越严峻，近年来口崩片的问世为解决这一难题提供了很大帮助。
口崩片是一种能够迅速在口腔内溶解的片剂，通常溶解时间不超过1分钟，无需饮水。它比普通口服制剂吸收快，生物利用率高，方便服用。它非常适合老年人及婴幼儿服用。右美沙芬是一种有效是镇咳药，因此右美沙芬口崩片是一种非常适合用于老年人及婴幼儿的药剂。
目前右美沙芬口崩片的制法很多，有粉末包衣制法、单独制粒法等，但是这些制法程序复杂，生产成本高。
发明内容
本发明所解决的技术问题在于提供右美沙芬口崩片及其制作方法，以解决上述背景技术中的缺点。
本发明所解决的技术问题采用以下技术方案来实现：
一、右美沙芬口崩片，其特点在于该方法起始原料由以下组分组成，并按重量份数计为，原料组成比例如下：
原料配方：
主药部分：右美沙芬：2--8份
内加辅料部分：乳糖：8--12份，甘露醇：50--70份，微晶纤维素：60--70份，交联PVP：10--20份，交联CMC--Na：10--20份，阿斯巴甜：2--8份，尤特奇E100 1--5份，滑石粉：0.8--2份
外加辅料部分：薄荷醇：0.1--0.3份，硬脂酸镁：1--4份，微晶纤维素：10--20份，香精：2--10份。
本发明的最佳配方：主药部分：右美沙芬5份；内加辅料部分：乳糖：10份、甘露醇：60份、微晶纤维素：64份、交联PVP：16份、交联CMC--Na：16份、阿斯巴甜：6份、尤特奇E1003.4份、滑石粉1.6份；外加辅料部分：薄荷醇：0.2份、硬脂酸镁：2份、微晶纤维素：16份、香精：5份。
二.并按下述工艺步骤及工艺参数制备右美沙芬口崩片：
(1)制成包衣液：称取处方量的尤特奇E100 1--5份、滑石粉0.8--2份，加入95％乙醇中，配制成10～12％的混合液，备用。
(2)称取处方量的右美沙芬2--8份与乳糖8--12份，混合均匀，制成80--100目的颗粒。
(3)用上述(1)制备的包衣液将(2)制备的颗粒进行包衣掩味，制成包衣颗粒。
(4)称取其余内加辅料，甘露醇：50--70g，微晶纤维素：60--70g，交联PVP：10--20g，交联CMC--Na：10--20g，阿斯巴甜：2--8g，全部过80目筛，混合均匀，以水为粘合剂，制软材，60目筛制湿粒，60℃干燥，60目筛整粒，制成空白颗粒。
(5)将上述(3)制备的包衣颗粒、(4)制备的空白颗粒、外加辅料：薄荷醇：0.1--0.3份，硬脂酸镁：1--4份，微晶纤维素：10--20份，香精：2--10份，混合均匀，压片，即得右美沙芬口崩片。
本发明制备的右美沙芬口崩片可以口服，每日3次，每次1-2片，镇咳效果好，溶解时间20秒左右。
本发明经过多年临床试验，以对100例各严重、轻微咳嗽患者治疗为例：其中男性50例，女性50例，严重咳嗽、轻微咳嗽比例为3∶2，一个小时以后缓解的占97％，一天以后基本完全恢复正常，轻微咳嗽连续服药2天基本康复，严重咳嗽连续服药一周基本康复。
| 病名 | 例数 | 30分钟缓解 | 60分钟缓解 | 恶化 |
| 女性严重咳嗽 | 30 | 20 | 8 | 2 |
| 男性严重咳嗽 | 30 | 25 | 4 | 1 |
| 女性轻微咳嗽 | 20 | 14 | 6 | 0 |
| 男性轻微咳嗽 | 20 | 18 | 2 | 0 |
| 总计 | 100 | 77 | 20 | 3 |
有益效果：本发明工艺控制简单，生产成本低，吸收快，生物利用率高，方便服用。
具体实施方式
本发明的最好实施方式是按照整体的，分别的方案，分别实施，下面通过实施例对本发明进行具体描述：
右美沙芬口崩片的制备：
实施例1：
一、右美沙芬口崩片，其特点在于该方法起始原料由以下组分组成，并按重量份数计为，原料组成比例如下：
原料配方：
右美沙芬：3g
乳糖：8g
甘露醇：50g
微晶纤维素：65g
交联PVP：15g
交联CMC--Na：15g
阿斯巴甜：5g
尤特奇E100 3g
滑石粉：2g
薄荷醇：0.3g
硬脂酸镁：3g
微晶纤维素：15g
香精：2g
二.并按下述工艺步骤及工艺参数制备右美沙芬口崩片：
(1)制成包衣液：称取处方量的尤特奇E1003g、滑石粉2g加入95％乙醇中，配制成10～12％的混合液，备用。
(2)称取处方量的右美沙芬3g与乳糖8g，混合均匀，制成80目的颗粒。
(3)用上述(1)制备的包衣液将颗粒进行包衣掩味。
(4)称取其余内加辅料，甘露醇：50g，微晶纤维素：65g，交联PVP：15g，交联CMC--Na：15g，阿斯巴甜：5g，全部过80目筛，混合均匀，以水为粘合剂，制软材，60目筛制湿粒，60℃干燥，60目筛整粒，制成空白颗粒。
(5)将上述制备的(3)制备的包衣颗粒、(4)制备的空白颗粒、外加辅料薄荷醇：0.3g，硬脂酸镁：3g，微晶纤维素：15g，香精：2g，混合均匀，压片，即得右美沙芬口崩片。
本发明制备的右美沙芬口崩片可以口服，每日3次，每次2片，饭后服用，镇咳效果好，溶解时间20.5秒。
实施例2、
一、右美沙芬口崩片，其特点在于该方法起始原料由以下组分组成，并按重量份数计为，原料组成比例如下：
原料配方：
右美沙芬：5g
乳糖：10g
甘露醇：60g
微晶纤维素：64g
交联PVP：16g
交联CMC--Na：16g
阿斯巴甜：6g
尤特奇E1003.4g
滑石粉：1.6g
薄荷醇：0.2g
硬脂酸镁：2g
微晶纤维素：16g
香精：5g
二.并按下述工艺步骤及工艺参数制备右美沙芬口崩片：
(1)制成包衣液：称取处方量的尤特奇E1003.4g、滑石粉1.6g加入95％乙醇中，配制成10～12％的混合液，备用。
(2)称取处方量的右美沙芬5g与乳糖10g，混合均匀，制成80目的颗粒。
(3)用上述(1)制备的包衣液将颗粒进行包衣掩味。
(4)称取其余内加辅料，甘露醇：60g，微晶纤维素：64g，交联PVP：16g，交联CMC--Na：16g，阿斯巴甜：6g，全部过80目筛，混合均匀，以水为粘合剂，制软材，60目筛制湿粒，60℃干燥，60目筛整粒，制成空白颗粒。
(5)将上述制备的(3)制备的包衣颗粒、(4)制备的空白颗粒、外加辅料薄荷醇：0.2g，硬脂酸镁：2g，微晶纤维素：16g，香精：5g，混合均匀，压片，即得右美沙芬口崩片。
本发明制备的右美沙芬口崩片可以口服，每日3次，每次2片，饭后服用，镇咳效果好，溶解时间19.8秒。
患者：男，5岁，患支气管炎，咳嗽严重，吃右美沙芬口崩片2天以后咳嗽明显减轻，两周以后基本康复。
患者：女，70岁，患重感冒，咳嗽严重，吃右美沙芬口崩片1小时以后咳嗽明显减轻，3天以后感冒消除。
以上显示和描述了本发明的基本原理和主要特征和本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。
Claims (3)
1.右美沙芬口崩片，其特征在于，并按重量份数计为，主要原料配方组成比例：右美沙芬：2--8份，乳糖：8--12份，甘露醇：50--70份，微晶纤维素：70--90份，交联PVP：10--20份，交联CMC--Na：10--20份，阿斯巴甜：2--8份，尤特奇E1001--5份，滑石粉：1--5份，薄荷醇0.2--0.5份，硬脂酸镁1--4份、香精：2--10份。
2.根据权利要求1所述的右美沙芬口崩片，其特征在于，所述的最佳配方：右美沙芬5份、乳糖：10份、甘露醇：60份、微晶纤维素：80份、交联PVP：16份、交联CMC--Na：16份、薄荷醇：0.2份、阿斯巴甜：6份、尤特奇E1003.4份、滑石粉1.6份硬脂酸镁：2份、微晶纤维素：16份、香精：5份。
3.右美沙芬口崩片的制备方法，其特征在于，包含以下步骤：
(1)制成包衣液：称取处方量的尤特奇E1001--5份、滑石粉0.8--2份，加入95％乙醇中，配制成10～12％的混合液，备用。
(2)称取处方量的右美沙芬2--8份与乳糖8--12份，混合均匀，制成80--100目的颗粒。
(3)用上述(1)制备的包衣液将(2)制备的颗粒进行包衣掩味，制成包衣颗粒。
(4)称取其余内加辅料，甘露醇：50--70g，微晶纤维素：60--70g，交联PVP：10--20g，交联CMC--Na：10--20g，阿斯巴甜：2--8g，全部过80目筛，混合均匀，以水为粘合剂，制软材，60目筛制湿粒，60℃干燥，60目筛整粒，制成空白颗粒。
(5)将上述(3)制备的包衣颗粒、(4)制备的空白颗粒、外加辅料：薄荷醇：0.1--0.3份，硬脂酸镁：1--4份，微晶纤维素：10--20份，香精：2--10份，混合均匀，压片，即得右美沙芬口崩片。
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2010
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| C02 | Deemed withdrawal of patent application after publication (patent law 2001) | ||
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