CN101843616A - 一种盐酸非索非那定与微晶纤维素组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种盐酸非索非那定与微晶纤维素的组合物，按共制1000片芯具有：盐酸非索非那定60g，微晶纤维素66g，淀粉34g，羧甲纤维素钠10g，5％聚维酮乙醇液适量，硬脂酸镁0.8g；按共包1000片薄膜衣具有：羟丙甲纤维素0.67g，丙二醇0.33ml，聚山梨酯800.33ml，二氧化钛0.67g，95％乙醇26.7ml，纯化水6.67ml。以上所述组合物的制备方法包括阶梯式生产步骤。本发明在确定盐酸非索非那定用量基础上选用微晶纤维素和淀粉，因两者都具有良好的流动性和可压性，且均能促进片剂崩解；崩解剂选羧甲纤维素钠，具有较好的崩解作用和可压性，为片剂优良的崩解剂。
Description
技术领域
本发明涉及一种医药领域的盐酸非索非那定与微晶纤维素的组合物及其制备方法。
背景技术
盐酸非索非那定是白色结晶性粉末，易溶于甲醇，溶解于乙醇，几乎不溶丙酮，极微溶解于纯化水，原料药流动性较差。在盐酸非索非那定片为薄膜包衣片剂时，国外生产厂家为美国Aventis公司，商品名Allegra，FDA批准上市规格为30mg、60mg和180mg。其片剂组分除主药外还含有辅料微晶纤维素、淀粉、羧甲纤维素钠和硬脂酸镁，薄膜、包衣含有羟丙甲纤维素、氧化铁混合物、二氧化硅、二氧化钛、聚维酮和聚乙二醇。中国专利文献CN101671292A/盐酸非索非那定的合成方法、CN101103980A/一种盐酸非索非那定的药用组合物、CN1813730A/盐酸非索非那定滴丸及其制备方法，分别披露了盐酸非索非那定做为药物的主要成分在治疗过敏性鼻炎、荨麻疹等疾病的作用及生产以盐酸非索非那定为主要成分的药物的制备方法。作为治疗呼吸道、皮肤过敏等疾病的一线药物，上述发明申请涉及的技术方案都具有其运用盐酸非索非那定做为药物的主要成分的特点。但对于涉及盐酸非索非那定的组合药物制剂的精良配方及药物临床的流动性和崩解性问题还存在着对组合药物成分的优选问题且不能仅限于已知技术的限定。
发明内容
本发明的目的是要提供一种盐酸非索非那定与微晶纤维素组合物及制备其药物的方法。本发明所要解决的技术问题是在不同的片剂药物通过对盐酸非索非那定和微晶纤维素等成分的优选使制剂有良好的流动性和崩解性，确保处方达到最好的效果。
为此，本发明解决所述问题的技术方案是：一种盐酸非索非那定和微晶纤维素的组合物，其特点是，所述药物按共制1000片芯具有：
盐酸非索非那定60g，微晶纤维素66g，淀粉34g，羧甲纤维素钠10g，5％聚维酮乙醇液适量，硬脂酸镁0.8g；
按共包1000片薄膜衣具有：羟丙甲纤维素0.67g，丙二醇0.33ml，聚山梨酯800.33ml，二氧化钛0.67g，95％乙醇26.7ml，纯化水6.67ml。
优选的，所述药物按共制50片芯具有：盐酸非索非那定3.00g，微晶纤维素4.75g，羧甲纤维素钠0.44g，硬脂酸镁0.04g，5％聚维酮乙醇液适量。
优选的，所述药物按共制50片芯具有：盐酸非索非那定3.00g，微晶纤维素4.45g，化淀粉0.85g，羧甲纤维素钠0.18g，硬脂酸镁0.04g，5％聚维酮乙醇液适量。
优选的，所述药物按共制50片芯具有：盐酸非索非那定3.00g，微晶纤维素3.30g，淀粉1.70g，羧甲纤维素钠0.50g，硬脂酸镁0.04g，5％聚维酮乙醇液适量。
优选的，所述药物按共制50片芯具有：盐酸非索非那定3.00g，微晶纤维素4.58g，低取代羟丙纤维素0.25g，羧甲纤维素钠0.67g，硬脂酸镁0.04g，5％聚维酮乙醇液适量。
一种盐酸非索非那定与微晶纤维素的组合物及其制备方法，其中，所述方法包括阶梯式生产步骤：(1)、原辅料预处理，将盐酸非索非那定过7号筛，辅料微晶纤维素、化淀粉、羧甲纤维素钠分别过7号筛，备用；
(2)、粘合剂的配制，称聚维酮，加入乙醇配制成粘合剂；
(3)、原辅料的称量和混合，称取处方量已过7号筛盐酸非索非那定、微晶纤维素、淀粉，以等量递加法混匀，并过4号筛4次；
(4)、制软材，在混合粉中缓缓加入适量粘合剂，同时搅拌制成软材；
(5)、制粒，将软材过2号筛制粒；
(6)、干燥，湿粒置60℃烘箱中鼓风干燥；
(7)、整粒及混合，干颗粒经2号筛整粒后，加入处方量的羧甲纤维素钠和硬脂酸镁混匀，测颗粒含药量，计算片重；
(8)、压片，以Ф8浅凹冲压片，同时调节压力3.5～6kg，压片。
(9)、包衣：
(91)先进行薄膜衣配备步骤，将处方量的羟丙甲纤维素、聚山梨酯80、丙二醇置洁净的容器中，加入95％乙醇和纯化水，搅拌使溶解，加入处方量的二氧化钛，研磨搅拌，过120目筛，混合均匀，即得；
(92)再进行包衣工艺步骤，包衣锅转速50转/分钟，鼓风温度50℃至55℃，使包衣增重8％。
相比现有技术，本发明具有的积极效果是：所述组合药物具有良好的临床效果且在确定盐酸非索非那定用量基础上选用微晶纤维素和淀粉，因两者都具有良好的流动性和可压性，且均能促进片剂崩解；崩解剂选羧甲纤维素钠，具有较好的崩解作用和可压性，为片剂优良的崩解剂。
附图说明
图1是制备一种盐酸非索非那定与微晶纤维素的组合物的工艺流程图。
具体实施方式
参见附图，本发明涉及一种盐酸非索非那定和微晶纤维素的组合药物，其特征在于，所述药物按共制1000片芯具有：
盐酸非索非那定60g，微晶纤维素66g，淀粉34g，羧甲纤维素钠10g，5％聚维酮乙醇液适量，硬脂酸镁0.8g；
按共包1000片薄膜衣具有：羟丙甲纤维素0.67g，丙二醇0.33ml，聚山梨酯800.33ml，二氧化钛0.67g，95％乙醇26.7ml，纯化水6.67ml。
优选的，所述药物按共制50片芯具有：盐酸非索非那定3.00g，微晶纤维素4.75g，羧甲纤维素钠0.44g，硬脂酸镁0.04g，5％聚维酮乙醇液适量。
优选的，所述药物按共制50片芯具有：盐酸非索非那定3.00g，微晶纤维素4.45g，化淀粉0.85g，羧甲纤维素钠0.18g，硬脂酸镁0.04g，5％聚维酮乙醇液适量。
优选的，所述药物按共制50片芯具有：盐酸非索非那定3.00g，微晶纤维素3.30g，淀粉1.70g，羧甲纤维素钠0.50g，硬脂酸镁0.04g，5％聚维酮乙醇液适量。
优选的，所述药物按共制50片芯具有：盐酸非索非那定3.00g，微晶纤维素4.58g，低取代羟丙纤维素0.25g，羧甲纤维素钠0.67g，硬脂酸镁0.04g，5％聚维酮乙醇液适量。
根据以上所述一种盐酸非索非那定与微晶纤维素的组合物，其制备方法包括阶梯式生产步骤：(1)、原辅料预处理，将盐酸非索非那定过7号筛，辅料微晶纤维素、化淀粉、羧甲纤维素钠分别过7号筛，备用；
(2)、粘合剂的配制，称聚维酮，加入乙醇配制成粘合剂；
(3)、原辅料的称量和混合，称取处方量已过7号筛盐酸非索非那定、微晶纤维素、淀粉，以等量递加法混匀，并过4号筛4次；
(4)、制软材，在混合粉中缓缓加入适量粘合剂，同时搅拌制成软材；
(5)、制粒，将软材过2号筛制粒；
(6)、干燥，湿粒置60℃烘箱中鼓风干燥；
(7)、整粒及混合，干颗粒经2号筛整粒后，加入处方量的羧甲纤维素钠和硬脂酸镁混匀，测颗粒含药量，计算片重；
(8)、压片，以Ф8浅凹冲压片，同时调节压力3.5～6kg，压片。
(9)、包衣：
(91)先进行薄膜衣配备步骤，将处方量的羟丙甲纤维素、聚山梨酯80、丙二醇置洁净的容器中，加入95％乙醇和纯化水，搅拌使溶解，加入处方量的二氧化钛，研磨搅拌，过120目筛，混合均匀，即得；
(92)再进行包衣工艺步骤，包衣锅转速50转/分钟，鼓风温度50℃至55℃，使包衣增重8％。
具体地说，本发明针对用于临床的片芯处方、薄膜衣处方在研究了盐酸非索非那定的理化性质后，设计了以盐酸非索非那定为主药的60mg片剂的处方，并对其生产工艺进行了改进，最终得以更具有临床使用效果的技术方案。
例如，参照国外制剂处方，稀释剂首先选用微晶纤维素和淀粉，因两者都具有良好的流动性和可压性，且均能促进片剂崩解；崩解剂选羧甲纤维素钠，具有较好的崩解作用和可压性，为片剂优良的崩解剂。
根据上述内容并以中国药典2005版有关片剂的各项指标为依据，对本发明的制剂处方进行了以下详细筛选和考察以确定最佳处方。
1、处方筛选试验
(1)片芯处方No.1
| 盐酸非索非那定 | 3.00g |
| 微晶纤维素 | 4.75g |
| 羧甲纤维素钠 | 0.44g |
| 硬脂酸镁 | 0.04g |
| 盐酸非索非那定 | 3.00g |
| 5％聚维酮乙醇液 | 适量 |
| 共制 | 50片 |
对此的制备工艺是：将处方量的盐酸非索非那定、微晶纤维素过7号筛，混合均匀加5％聚维酮乙醇液适量制软材，20目筛制粒，60℃干燥后整粒并与处方量的硬脂酸镁和羧甲纤维素钠混匀压片。
结果：按以上处方压制的片芯外观美观，颗粒流动性较好，休止角为36.5度，片的硬度为4-5kg。45分钟时溶出度约为62％，观察片的崩解情况发现1小时后该片在溶出仪的小篮中仍有部分剩余，溶出度不合格。
讨论：考虑再加入化淀粉作为崩解剂，以加强其崩解效果，改善溶出度。
(2)片芯处方No.2
| 盐酸非索非那定 | 3.00g |
| 微晶纤维素 | 4.45g |
| 化淀粉 | 0.85g |
| 羧甲纤维素钠 | 0.18 |
| 硬脂酸镁 | 0.04g |
| 5％聚维酮乙醇液 | 适量 |
| 共制 | 50片 |
对此的制备工艺是：将处方量的盐酸非索非那定、微晶纤维素和化淀粉，过7号筛，混合均匀后以5％聚维酮乙醇液制粒，干燥后整粒并与硬脂酸镁和羧甲纤维素钠混匀压片。
结果：按以上处方压制的片芯，外观美观，颗粒流动性较好，休止角为35.9度，片的硬度为4.5-6kg，溶出度试验中45分钟为86％左右，在溶出试验结束时小篮中仍有少量残留，溶出度不够理想。
讨论：适当增加崩解剂的用量，以促进片剂崩解，改善溶出度。
(3)片芯处方No.3
| 盐酸非索非那定 | 3.00g |
| 微晶纤维素 | 3.30g |
| 淀粉 | 1.70g |
| 羧甲纤维素钠 | 0.50g |
| 硬脂酸镁 | 0.04g |
| 5％聚维酮乙醇液 | 50％乙醇液 |
| 共制 | 50片 |
对此的制备工艺是：同处方2。
结果：按以上处方压制的片芯外观美观，颗粒流动性较好，休止角为34.8度。片的硬度为5-6kg，溶出度45分钟时达到95％以上，观察崩解情况，每片均在5分钟内崩解完全。
讨论：该处方各项指标均符合片剂的要求，所以确定为可选处方。另外我们以羟丙纤维素和羧甲淀粉钠为崩解剂试制另一处方。
(4)片芯处方No.4
| 盐酸非索非那定 | 3.00g |
| 微晶纤维素 | 4.58g |
| 低取代羟丙纤维素 | 0.25g |
| 羧甲淀粉钠 | 0.67g |
| 硬脂酸镁 | 0.04g |
| 5％聚维酮乙醇液 | 适量 |
| 共制 | 50片 |
对此的制备工艺是：将处方量的盐酸非索非那定、微晶纤维素和低取代羟丙纤维素，过7号筛，混合均匀后以5％聚维酮乙醇液制粒，干燥后整粒并与硬脂酸镁和羧甲淀粉钠混匀压片。
结果：上述处方压制的片芯外观美观，颗料流动性较好，休止角为36.8度。片的硬度为5-6kg，溶出度45分钟时达到95％以上，观察崩解情况，每片均在5分钟内崩解完全。
讨论：该处方各项指标均符合片剂有关要求，确定为可选处方。
(5)包衣液处方No.5
| 羟丙甲纤维素 | 0.67g |
| 丙二醇 | 0.33ml |
| 聚山梨酯80 | 0.33ml |
| 二氧化钛 | 0.67g |
| 95％乙醇 | 26.7ml |
| 纯化水 | 6.67ml |
| 共包 | 1000片 |
对此的薄膜衣配备工艺是：将称量好的羟丙甲纤维素、聚山梨酯80、丙二醇置洁净的容器中，加入95％乙醇和纯化水，搅拌使溶解，加入处方量的二氧化钛，研磨搅拌，过120目筛，混合均匀，即得。
对此的薄膜衣制备工艺是：包衣锅转速50转/分钟，鼓风温度50-55℃包衣增重8％。
结果：本处方包衣液的薄膜包衣片剂颜色洁白，表面光滑，初步确定本处方为盐酸非索非那定包衣液处方。
我们以处方3、4为片芯处方；并以处方5为包衣液处方，对片芯进行包衣，并分别对外观、溶出度、含量及有关物质进行了影响因素考察，以此确定二处方的优劣。
2、影响因素实验
(1)高温试验取样品置于60℃下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目要求检测并与0天结果比较，结果见表1。
表160℃高温试验结果
(2)高湿试验取样品于25℃相对湿度RH90％的条件下放置10天，于第5和第10天取样，按稳定性重点考察项目要求检测，要注意样品在该湿度条件下的增重情况，并与0天结果比较。结果见表2。
表2RH90％高湿试验试验结果
(3)强光照射试验取样品置于光橱中，于照度为4500lx±500lx的条件放置10天，于第5和第10天取样，按稳定性重点考察项目要求检测，特别要注意观察样品外观的变化，并与0天结果比较。结果见表3。
表34500lx强光照射结果
结论：以上是处方No.3、No.4片剂的影响因素实验，其含量、溶出度及有关物质测定全部合格，参考国外制剂处方我们选定处方No.3和包衣处方No.5为盐酸非索非那定片剂最终处方。
3、处方工艺的验证
模仿大生产设备及工艺情况，将初步确定处方即片芯处方3及包衣处方5进行放大试验，制备3批样品，考察其外观性状、溶出度和含量。
表4盐酸非索非那定片的处方及工艺重现性结果
| 批号 | 生产规模 | 外观性状 | 含量％ |
| 01 | 2000片 | 白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色 | 100.02 |
| 批号 | 生产规模 | 外观性状 | 含量％ |
| 02 | 4000片 | 白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色 | 99.70 |
| 03 | 10000片 | 白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色 | 100.10 |
表5样品片溶出度
结论：此处方工艺重现性很好，各项指标均能达到要求，因此确定处方3和包衣处方5为最终处方。
4、确定盐酸非索非那定片剂的处方
(1)片芯处方
| 盐酸非索非那定 | 60g |
| 微晶纤维素 | 66g |
| 化淀粉 | 34g |
| 羧甲纤维素钠 | 10g |
| 5％聚维酮乙醇液 | 适量 |
| 硬脂酸镁 | 0.8g |
| 共制 | 1000片 |
(2)包衣液处方
| 羟丙甲纤维素 | 0.67g |
| 丙二醇 | 0.33ml |
| 聚山梨酯80 | 0.33ml |
| 二氧化钛 | 0.67g |
| 羟丙甲纤维素 | 0.67g |
| 95％乙醇 | 26.7ml |
| 纯化水 | 6.67ml |
| 共包 | 1000片 |
根据以上实例及相关的讨论，本发明最终采用的阶梯式生产制备工艺步骤是：
1、原辅料预处理将盐酸非索非那定过7号筛，辅料微晶纤维素、化淀粉、羧甲纤维素钠分别过7号筛，备用。
2、粘合剂的配制称聚维酮，加入乙醇配制成粘合剂。
3、原辅料的称量和混合称取处方量已过7号筛盐酸非索非那定、微晶纤维素、淀粉，以等量递加法混匀，并过4号筛4次。
4、制软材在混合粉中缓缓加入适量粘合剂，同时搅拌制成软材。
5、制粒将软材过2号筛制粒。
6、干燥湿粒置60℃烘箱中鼓风干燥。
7、整粒及混合干颗粒经2号筛整粒后，加入处方量的羧甲纤维素钠和硬脂酸镁混匀，测颗粒含药量，计算片重。
8、压片以Ф8浅凹冲压片，同时调节压力3.5～6kg，压片。
9、包衣
(1)薄膜衣配备工艺将处方量的羟丙甲纤维素、聚山梨酯80、丙二醇置洁净的容器中，加入95％乙醇和纯化水，搅拌使溶解，加入处方量的二氧化钛，研磨搅拌，过120目筛，混合均匀，即得。
(2)包衣工艺包衣锅转速50转/分钟，鼓风温度50-55℃，包衣增重8％。
Claims (6)
1.一种盐酸非索非那定与微晶纤维素的组合物，其特征在于，所述药物按共制1000片芯具有：
盐酸非索非那定60g，微晶纤维素66g，淀粉34g，羧甲纤维素钠10g，5％聚维酮乙醇液适量，硬脂酸镁0.8g；
按共包1000片薄膜衣具有：羟丙甲纤维素0.67g，丙二醇0.33ml，聚山梨酯800.33ml，二氧化钛0.67g，95％乙醇26.7ml，纯化水6.67ml。
2.根据权利要求1所述的盐酸非索非那定与微晶纤维素的组合物，其特征在于，所述药物按共制50片芯具有：盐酸非索非那定3.00g，微晶纤维素4.75g，羧甲纤维素钠0.44g，硬脂酸镁0.04g，5％聚维酮乙醇液适量。
3.根据权利要求1所述的盐酸非索非那定与微晶纤维素的组合物，其特征在于，所述药物按共制50片芯具有：盐酸非索非那定3.00g，微晶纤维素4.45g，化淀粉0.85g，羧甲纤维素钠0.18g，硬脂酸镁0.04g，5％聚维酮乙醇液适量。
4.根据权利要求1所述的盐酸非索非那定与微晶纤维素的组合物，其特征在于，所述药物按共制50片芯具有：盐酸非索非那定3.00g，微晶纤维素3.30g，淀粉1.70g，羧甲纤维素钠0.50g，硬脂酸镁0.04g，5％聚维酮乙醇液适量。
5.根据权利要求1所述的盐酸非索非那定与微晶纤维素的组合物，其特征在于，所述药物按共制50片芯具有：盐酸非索非那定3.00g，微晶纤维素4.58g，低取代羟丙纤维素0.25g，羧甲纤维素钠0.67g，硬脂酸镁0.04g，5％聚维酮乙醇液适量。
6.一种盐酸非索非那定与微晶纤维素的组合物的制备方法，其特征在于，所述方法包括阶梯式生产步骤：(1)、原辅料预处理，将盐酸非索非那定过7号筛，辅料微晶纤维素、化淀粉、羧甲纤维素钠分别过7号筛，备用；
(2)、粘合剂的配制，称聚维酮，加入乙醇配制成粘合剂；
(3)、原辅料的称量和混合，称取处方量已过7号筛盐酸非索非那定、微晶纤维素、淀粉，以等量递加法混匀，并过4号筛4次；
(4)、制软材，在混合粉中缓缓加入适量粘合剂，同时搅拌制成软材；
(5)、制粒，将软材过2号筛制粒；
(6)、干燥，湿粒置60℃烘箱中鼓风干燥；
(7)、整粒及混合，干颗粒经2号筛整粒后，加入处方量的羧甲纤维素钠和硬脂酸镁混匀，测颗粒含药量，计算片重；
(8)、压片，以Ф8浅凹冲压片，同时调节压力3.5～6kg，压片。
(9)、包衣：
(91)先进行薄膜衣配备步骤，将处方量的羟丙甲纤维素、聚山梨酯80、丙二醇置洁净的容器中，加入95％乙醇和纯化水，搅拌使溶解，加入处方量的二氧化钛，研磨搅拌，过120目筛，混合均匀，即得；
(92)再进行包衣工艺步骤，包衣锅转速50转/分钟，鼓风温度50℃至55℃，使包衣增重8％。
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2010
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