CN102872306B - 治疗心脑血管疾病的复方富硒中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种治疗心脑血管疾病的复方富硒中药组合物以及制备方法。该治疗心脑血管疾病的中药组合物，包括重量份的中药原料提取物组分：纳豆提取物10～85;硒酸脂多糖0.5～6;葛根提取物15～90;葡萄籽提取物20～95;绿茶提取物20～90;沙棘提取物25～110;山楂提取物25～95;三七提取物10～90;银杏叶提取物10～95;大蒜提取物25～100。该中药组合物采用活血化瘀，化痰清浊，溶栓降脂，清除毒邪，净化血液，修复血管，行气通络原则来配比各组分，使得其临床效果显著，有效率高。另外，该中药组合物为纯自然草药，无毒副作用和不良反应，安全。该治疗心脑血管疾病的复方富硒中药组合物的制备方法工艺简单，药物性能稳定可靠，生产效率高，生产成本低。

Description

治疗心脑血管疾病的复方富硒中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于药物制剂技术领域，具体涉及一种治疗心脑血管疾病的复方富硒中药组合物及其制备方法。

背景技术

所谓心脑血管疾病就是心脏血管和脑血管的疾病统称。目前心脑血管疾病已经跃居我国发病率高、致残率高、死亡率高、复发率高、医疗费用高、并发症多（常称“五高一多”）的疾病。心脑血管疾病主要指冠心病、心肌梗死、脑血栓、高血压等11种疾病，它是由高血压、高血脂、高血糖、高粘血症、血小板功能增强、动脉硬化、体内自由基含量增高及微循环障碍所引起；血脂在血管壁上越积越多，造成动脉血管粥样硬化，导致血管管腔狭小，血液流动受阻，营养成分和氧等物质不能顺畅的输送到身体所需部位，二氧化碳等废物也不能被充分的带走，同时导致血管管壁变薄、脆化、失去弹性。

目前国内外治疗心脑血管疾病存在的问题主要是：

1、在治疗心梗、脑梗、脑溢血等急性心脑血管疾病过程中,西医多采用手术治疗，即做支架、搭桥、开颅手术等，这是最快也最危险的方法，但往往出现血管再狭窄、再闭塞、再损伤的现象；并且心脑血管疾病患者大多是中老年人，身体免疫力低、手续后康复慢，极易引起手术后并发症,五年内平均死亡率显著上升，价格也昂贵。西医常用的第二种方法是阿司匹林与华法林法，但西药副作用大，很多患者需要终生服药，给肠胃肝肾等脏腑器官带来巨大的危害，导致身体的机能衰退，进而引发一系列病变。第三种方法是利用调脂药物控制心脑血管疾病的危险因素——高血脂症，常用的调脂药物主要有他汀类、贝特类、烟酸类和胆酸蜇合剂，这些药物对于高胆固醇、高脂蛋白有明显疗效，但长期服用会有诸多副作用，例如腹胀、腹泻、头疼、失眠、消化道反应、血清转氨酶升高和血糖升高等，药物价格也昂贵。第四，生物激酶的使用为西医开发出另一条治疗途径，但以尿激酶为代表的激素酶溶栓药物，副作用反应大，体内半衰期短，且不易吸收，价格昂贵。总而言之，目前治疗心脑血管的药物主要有2大类：一类是扩张血管的药物，长期用药会使血管失去弹性，导致血管硬化，病情加重，甚至血管破裂危及生命；另一类是溶脂溶栓类药物，主要通过药物溶解动脉硬化斑块，并且将其排出体外，此类药物无法防止血管内脂质等垃圾再次沉淀，形成新的斑块，溶解速度低于沉积速度，患者只能成年服药。西医治疗心脑血管疾病副作用大、复发率高、治疗不彻底，据报道治疗康复率仅为30%左右。

2、中医认为心脑血管疾病主要是由肝肾阴亏、气血亏虚、痰浊凝滞、淤血阻络所导致，目前在组方配伍上离不开清心法、温心法、补心法、镇心法、开窍法、活血化淤法、行水化饮法和水火相济法。这些方剂能起到一定的降脂、降压、降胆固醇的治疗作用，并能在一定程度上提高患者机体的免疫能力和抗病能力，取得一定的疗效；在毒副作用上优于西药，适合长期服用。虽然在治疗过程中中药方剂能起到一定的降脂、降压、降胆固醇的治疗作用，还能在一定程度上提高患者机体的免疫能力和抗病能力，但是由于受传统的中医理论和中药方剂的限制，往往被这些方法禁锢，无法从现有的中医理论和中药方剂跳出，主要功效还是以扩张血管为主。又由于心脑血管疾病的真正病因是血液环境的恶化，血液质量的降低，血液中的垃圾在血管壁上越积越多，造成动脉血管粥样硬化、血管管壁变薄、脆化、失去弹性等，因此，现有的中药方剂的疗效不太理想，具体表现在：1.均用中药原药全料入药，没有结合现代中药药理，充分利用好中药提取物中的功效成分，效果不理想；2药方配伍不尽合理。3.在用药上没有突破前人的束缚,前人没有使用的,现代研究证实有益的药物也未纳入。

尽管现代医学界西医和中医作出了许多预防和临床医疗等多方面的努力，且取得了显著成就，但仍未根本改变心脑血管疾病危害人类健康的现状。鉴于心脑血管疾病的患者具有重复用药和持续用药的特点,市场上急需一种疗效显著,毒副作用小,适宜长期使用的药物。

发明内容

本发明目的在于克服现有技术的上述不足，提供一种具有疗效显著,毒副作用小,适宜长期使用的治疗心脑血管疾病的复方富硒中药组合物。

本发明另一目的在于提供一种工艺简单的治疗心脑血管疾病的复方富硒中药组合物的制备方法。

为了实现上述发明目的，本发明的技术方案如下：

一种治疗心脑血管疾病的复方富硒中药组合物，包括如下重量份的中药原料提取物组分：

以及，一种治疗心脑血管疾病的复方富硒中药组合物的制备方法，其包括如下步骤：

按上述治疗心脑血管疾病复方富硒中药组合物的配方称取各中药原料提取物组分；

将各所述中药原料提取物组分混合，杀菌，采用口服剂型工艺制得所述治疗心脑血管疾病的复方富硒中药组合物。

上述治疗心脑血管疾病的复方富硒中药组合物的运用中医辨证施治的整体观念，结合现代中药药理，采用活血化瘀，化痰清浊，溶栓降脂，清除毒邪，净化血液，修复血管，行气通络的组方原则进行配比各组分。以纳豆提取物、银杏叶提取物、三七提取物作为治疗的主药，以此为君，活血化淤，化痰降浊，溶解血栓，粉碎微栓,修复血管，抗血栓形成和扩张动脉血管，具有“活血而不伤血”的特点，同时对于降血脂、降胆固醇、抗血小板凝结有显著的效果，达到标本兼治的功效，从而达到在疏通血管内障碍的同时改善血液质量的目的；以葛根提取物、山楂提取物、大蒜提取物三药相伍为臣共助君药，以葡萄籽提取物、硒酸脂多糖二味药为佐，通过抗氧化来清除血管中的有害物质（如脂质和过氧化物），达到保护动脉血管壁上细胞膜的完整,拮抗多种有毒重金属物质（如汞、铅、苯、砷等）和有害化合物，从而减少环境中有毒物质对肝脏的伤害,提高自身免疫功能之目的；以沙棘提取物、绿茶提取物配伍，有助于消食、解毒化痰，并调和诸药，降减血浆和血管壁中胆固醇含量，从而达到防治高血脂症和动脉粥样硬化症，促进伤口愈合的目的。因此，该治疗心脑血管疾病的中药组合物临床效果显著，有效率高。另外，本发明治疗心脑血管疾病的复方富硒中药组合物为纯自然草药，无毒副作用，无肝肾功能损害，没有不良反应，安全。

上述治疗心脑血管疾病的复方富硒中药组合物的制备方法只需按配方将各组分混合，采用现有成熟的口服剂型工艺制备该治疗心脑血管疾病的复方富硒中药组合物。该方法工艺简单，技术成熟，药物性能稳定可靠，有效提高了生产效率，降低了生产成本。

附图说明

图1是本发明实施例治疗治疗心脑血管疾病的复方富硒中药组合物的制备方法的流程图。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

中医学认为心脑血管疾病的发生发展、病机病因，或因本虚，或因饮食不节嗜食肥甘厚味，或因生活压力大，情志内伤，户外活动减少，劳逸不调，以致心肝脾肺肾脏腑功能失调，脾主运化，若脾胃功能受损，使脾不健运，输化失常，水湿积聚则水谷精微一部分变为浊，进入血液，浊越积越多，不得清化而变为血中痰浊，人之血液流行于血脉之间，依靠心之推动（心是血液循环的指挥中心），肺之统化（供应氧气、排出二氧化碳的空气净化器），脾之统摄（血液渣滓粉碎机），肝之统藏（血液的吸尘器），肾之温煦（血液的过滤器）。脏腑功能失调，既有瘀血内生，又有痰浊内生，痰浊滞经，阻碍气血运行，已成瘀血，瘀血阻隔，脉络不利，聚化痰浊，痰瘀滞结，内生毒邪，引发出心脑血管疾病的各种临床表现，在中医上表现诸如心悸、郁症、失眠、喘证、水肿、头痛、眩晕、胸痹、中风、厥证、血症、脉痹等，这些症状若不能得到有效控制，就会发展形成心脑血管的危重病症危及生命。

因此，本发明基于上述中医理论，运用祛瘀化痰，瘀痰同治，通经活络，气行血畅的原理，提供一种具有标本兼治、临床效果显著、毒副作用小且适宜长期使用的治疗心脑血管疾病的复方富硒中药组合物。该心脑血管疾病的复方富硒中药组合物包括如下重量份的中药原料提取物组分：

具体地，上述纳豆提取物取自纳豆，纳豆是大豆经纳豆菌发酵而来。其成分药理为：含有皂青素、异黄酮、不饱和脂肪酸、叶酸、食物纤维、钙、铁、钾，丰富的维生素B₂、维生素E、维生素K₂、卵磷脂、亚麻酸、纳豆激酶、吡啶二羧酸。功效作用是：皂青素是维护人体健康所必须的物质，能改善便秘、降低血脂、预防大肠癌、降低胆固醇、软化血管、预防高血压和动脉硬化、抑制艾滋病病毒等；异黄酮为游离态，有清除体内致癌物质、提高记忆力、护肝美容、延缓衰老等有明显效果，并可提高食物的消化率；纳豆提取物酶类（如纳豆激酶、过氧化物歧化酶、过氧化氢酶、蛋白酶、淀粉酶、脂酶等）中的纳豆激酶，分子量小，酶活性高，半衰期长，只溶解血栓的主题物质纤维蛋白，不水解血浆纤维蛋白原，不会引发出血性危险,其可以直接溶解血栓，将体内纤溶酶原激活为纤溶酶，溶解纤溶蛋白，进一步溶解血栓，其还可以激活人体内自身的尿激酶原、增强抗凝功能，进一步强化溶栓效果。现代药理研究表明，纳豆激酶能够与医疗注射用血栓溶解剂相匹敌，而且持续时间长，易吸收，安全性好，没有副作用；纳豆菌和食物纤维，可以抑制肠内病原菌生长，清理肠道，防止便秘，改善消化系统。上述纳豆提取物还具有分解体内酸化型脂肪、溶解血栓、调节血糖以预防糖尿病、清除体内垃圾和部分胆固醇、抗血小板凝聚以保护血管内膜不被破坏、畅通血管、改善微循环、调节肠胃润肠通便和排毒养颜、缓型减肥不反弹、预防骨疏松、明显改善女性更年期综合症、预防飞蚊症、解酒、保护肝脏、抗菌、抗氧化等多种神奇功效。纳豆中富含纳豆的使用极其安全，不会产生任何的毒副作用。

该纳豆提取物从纳豆中提取，具体的方法为：先以黄豆（又称大豆）为原料，与纳豆菌接种后经过高温发酵制得纳豆，再提纳豆有效成分，具体发酵和提取的工艺参照本领域公知的即可。

上述银杏叶提取物的性味归经：甘、苦、涩，平；归心、肺经。成份药理：含黄酮类成分（如银杏双黄酮、异银杏双黄酮、去甲基银杏双黄酮、芸香甙、山柰素-3-鼠李糖葡萄糖甙、山柰素、槲皮素、异鼠李素等）、苦味成分（如银杏三内酯A、B、C及银杏新内酯A）、酸类成分（如毒八角酸、D-糖质酸、白果酸）、白果醇、白果酮、廿九烷、廿八醇、α-已烯醛、β-谷甾醇、豆甾醇及维生素、含儿茶素和表儿茶素。功效应用：对心脑血管起作用的主要是银杏黄酮和银杏内酯。银杏叶提取物对脑循环及血脑屏障的影响表现在：能改善脑细胞代谢、降低血脑屏障通透性，能明显减轻颈总动脉注入放射性微球引起的大鼠大脑半球栓塞和脑水肿，并使脑细胞能量代谢正常化、改善血液流变学、利于微循环的畅通、增加脑缺血半球的脑血流速度、增加局部脑血流供应，脑血流量增加，增加脑皮质功能，纠正脑电的缺血性损伤,促进神经功能的恢复等，可作预防性应用；对心血管系统的作用表现在：对正常或肥大心脏可保护缺血心肌，减少心率失常，促进血液循环，预防心血管病；此外，还有清除自由基、抗脂质过氧化、抗血小板活化因子、抑制血小板聚集、降血脂等作用。其中，黄酮类化合物有明显的扩冠作用，能使豚鼠冠脉扩张，使在体豚鼠后肢和离体大鼠后肢血管扩张，增加兔颈动脉和耳动脉血流；银杏叶总黄酮对缺血性脑损伤和心肌缺氧性损伤有保护作用；槲皮素和山奈素有抗病毒作用，其中槲皮素还有肿瘤活性。银杏叶提取物能敛肺，平喘，活血化瘀，化痰降浊，止痛；用于肺虚咳喘；冠心病、心绞痛，高血脂，抗凝固，有一定提高记忆力的概率；具有养心气，补心血，通脉，降血压，降胆固醇的作用。

此银杏叶提取物从银杏叶中提取，具体的提取方法为：将银杏叶洗净碾碎后用12倍量的70%乙醇液回流萃取3小时，提取2次，抽取液经浓缩（除去乙醇）后静置絮凝，将上清液通入有树脂的吸附柱进行吸附，以除去银杏酸，然后用70%乙醇液解吸，回收乙醇并浓缩后喷雾干燥而成。具体提取工艺也可参照本领域公知的常识。采用乙醇浸提，主要是为了获取银杏叶中功能成分，且其成本低，无毒，而且能有效使得银杏叶中的脂溶性功能成分有效浸出，如黄酮、内酯类化合物等功能成分。当然功能成分不仅仅为黄酮和内酯类化合物，还有其他功能性成分。

上述三七提取物的性味归经：味甘、微苦、性温；归肝经、胃经、心经、肺经、大肠经；明代著名的药学家李时珍称其为“金不换”；清朝药学著作《本草纲目拾遗》中记载：“人参补气第一，三七补血第一，味同而功亦等，故称人参三七，为中药中之最珍贵者”。成份药理：含有人参皂甙、三七皂甙、三七黄酮B、三七多糖、斛皮素等。功效应用：①作用于心血管系统，具有止血抗凝、降血脂、改善微循环、增加血流量的作用、以抑制动脉硬化，扩张血管来降低血压，降低心肌耗氧量、改善心肌缺血、以抗心律失常,双向调节血糖、胆固醇，以预防和治疗冠心病、心脑组织缺血缺氧症；②作用于中枢神经系统，起抗氧化、抗衰老、抗癌等作用，能双向调节中枢神经，提高脑力；③作用于机体的新陈代谢：促进蛋白质、核糖核酸（RNA）、脱氧核糖核酸（DNA）合成，强身健体；促进血液细胞新陈代谢，平衡调节血液细胞；④作用于免疫系统：增强机体免疫功能，抗肿瘤；⑤其他：止血、活血化瘀、保肝、抗炎。

此三七提取物从三七中提取，具体的提取方法为将三七碾碎后粉末，加10倍量70%乙醇回流提取3次，每次2小时，滤过合并滤液，减压浓缩，即得上柱溶液，洗脱溶媒为先用蒸馏水洗去水溶性杂质，再用70%乙醇溶液洗脱，收集70%乙醇洗脱部分，并浓缩后喷雾干燥而成。具体提取工艺也可参照本领域公知的常识。采用乙醇浸提，主要是为了获取三七中功能成分，且其成本低，无毒，而且能有效使得三七中的脂溶性功能成分有效浸出，如三七皂甙、三七黄酮等功能成分。当然功能成分不仅仅为三七皂甙、三七黄酮B，还有其他功能性成分。

上述葛根提取物的性味归经：性凉、味甘、辛；归脾、胃经。成份药理：包含有异黄酮成分（如葛根素、葛根素-7-木糖苷、大豆黄酮、大豆黄酮苷）、b-谷甾醇、花生酸、尚含尿囊素、胡萝卜苷等。功效应用：葛根的总黄酮具有明显的扩冠作用，能使脑血流量显著增加，脑血管阻力减小，对缺血性脑损伤和心肌缺氧性损伤有保护作用；葛根素可使心脏搏动的速率减慢，心肌收缩力增强，主动脉压降低。此葛根提取物具有扩张冠状动脉、降低血压阻力、促进心脑血管和视网膜血流的作用，还有降血压、降血糖、舒张平滑肌、解除痉挛、抗氧化、降低血脂浓度、增强机体免疫力的作用。现代中医药已经将葛根用于治疗高血压、心绞痛、冠心病等。

该葛根提取物从野葛根中提取，具体的提取方法为将野葛根碾碎后采用乙醇浸提，具体浸提工艺参照本领域公知的即可。采用乙醇浸提，主要是为了获取野葛根中功能成分，且其成本低，无毒，而且能有效使得野葛根中的脂溶性功能成分有效浸出，如异黄酮等功能成分。当然功能成分不仅仅为异黄酮，还有其他功能性成分。

上述山楂提取物的性味归经：味酸、甘，性微温；归脾、胃、肝经；消食健胃,行气散淤。成份药理：主要包含有黄酮类物质(如含碳键的黄酮苷类、黄酮醇及其苷类、双氧黄酮苷类、聚合黄酮类等30余种)、三萜类物质、有机酸（主要有柠檬酸、山楂酸、熊果酸等）。功效应用：黄酮类物质对心血管系统有明显的药理作用，能显著降低血清胆固醇及甘油三酯，有效防治动脉粥样硬化和持久降压，还能通过增强心肌收缩力、增加心输出量、扩张冠状动脉血管、增加冠脉血流量、降低心肌耗氧量等起到强心和预防心绞痛的作用；三萜类物质有强心、增加冠脉血流、改善血流循环等作用。此山楂提取物开胃消食、化滞消积、活血散瘀、化痰行气，用于肉食滞积、症瘕积聚、腹胀痞满、瘀阻腹痛、痰饮、泄泻、肠风下血等。

该山楂提取物从山楂中提取，具体的提取方法为将山楂碾碎后采用乙醇浸提，具体浸提工艺参照本领域公知的即可。采用乙醇浸提，主要是为了获取山楂中功能成分，且其成本低，无毒，而且能有效使得山楂中的脂溶性功能成分有效浸出，如黄酮类物质和三萜类物质等功能成分。当然功能成分不仅仅为黄酮类物质和三萜类物质，还有其他功能性成分。

上述大蒜提取物的性味归经：味辛、甘，性温；入脾、胃、肺经；能温中健胃，消食理气，解毒杀虫。成份药理：含蒜氨酸、硫挥发物43种、硫化亚磺酸（如大蒜素）酯类13种、氨基酸9种、肽类8种、甙类12种、酶类11种。功效应用：①上述蒜氨酸是大蒜独具的成分，当其进入血液时便成为大蒜素，这种大蒜素即使稀释10万倍仍能在瞬间杀死伤寒杆菌、痢疾杆菌、流感病毒等；大蒜素与维生素B1结合可产生蒜硫胺素，具有消除疲劳、增强体力的奇效。②大蒜还能促进新陈代谢，降低胆固醇和甘油三酯的含量，并有降血压、降血糖的作用，故对高血压、高血脂、动脉硬化、糖尿病等有一定疗效。③大蒜外用可促进皮肤血液循环，去除皮肤的老化角质层，软化皮肤并增强其弹性，还可防日晒、防黑色素沉积，去色斑增白。④大蒜可防止心脑血管中的脂肪沉积，诱导组织内部脂肪代谢，显著增加纤维蛋白溶解活性，降低胆固醇，抑制血小板的聚集，降低血浆浓度，增加微动脉的扩张度，促使血管舒张，调节血压，增加血管的通透性，从而抑制血栓的形成和预防动脉硬化。⑤大蒜可帮助保持体内一种酶的适当数量而避免出现高血压。⑥大蒜中含硫化合物（如大蒜素）具有奇强的抗菌消炎作用，对多种球菌、杆菌、真菌和病毒等均有抑制和杀灭作用，是目前发现的天然植物中抗菌作用最强的一种。⑦大蒜中的锗和硒等元素可抑制肿瘤细胞和癌细胞的生长，实验发现，癌症发生率最低的人群就是血液中含硒量最高的人群。⑧大蒜可有效抑制和杀死引起肠胃疾病的幽门螺杆菌等细菌病毒，清除肠胃有毒物质，刺激胃肠粘膜，促进食欲，加速消化。⑨大蒜可促进胰岛素的分泌，增加组织细胞对葡萄糖的吸收，提高人体葡萄糖耐量，迅速降低体内血糖水平，并可杀死因感染诱发糖尿病的各种病菌，从而有效预防和治疗糖尿病。

该大蒜提取物从大蒜中提取，具体提取工艺可参照本领域公知的即可。

上述葡萄籽提取物的性味归经：甘、微苦、微寒；归肺、胃经。成份药理：含有原花青素(OPC)、天花粉蛋白和酶抑制剂类等成分。功效应用：原花青素(OPC)是一种高效的自由基清除剂，其抗自由基的氧化功能是维生素E的50倍、维生素C的20倍，能清除人体内的有毒自由基，保护人体细胞组织以免被自由基氧化损伤，并能防止过敏、癌症、衰老等八十多种与自由基有关的疾病。用于热病烦渴、肺热燥咳，内热消渴，疮疡肿毒，具有生津止渴、清热泻火、排脓消肿、抑制病毒在体内的复制和繁殖，提高机体免疫能力的作用。

该葡萄籽提取物从葡萄籽中提取，具体提取工艺可参照本领域公知的即可。

上述硒酸脂多糖是由硒与卡拉胶半合成的生物活性多糖，具有以下特点：①有机硒含量高；②硒酸酯多糖属无毒物质；③具有有机硒和天然植物多糖的双重生理；④水溶性好，易被人体吸收，提高了谷胱甘肽过氧化物酶的活性：谷胱甘肽过氧化物酶的活性中心是一种含硒的氨基酸-硒半胱氨酸，当它缺乏时，酶的活性就下降，就不能发挥消除自由基的作用。谷胱甘肽过氧化物酶作为一种强抗氧化剂，其与硒结合后的催化效率极强，能清除脂质过氧化物、自由基过氧化氢、羟自由基，从而保护细胞免受氧化损伤，打断自由基引发的恶性循环。功效应用：补充硒酸脂多糖后，有机硒进入人体，能迅速与血液中的血蛋白结合，从而清除血管中的有害物质（如脂质和过氧化物），达到保护动脉血管壁细胞膜的完整、阻止动脉粥样硬化、降低血液粘稠度、稳定修复损伤的心肌细胞、防止心肌纤维化、改善心室收缩和舒张性能、调整心律失常、增大冠脉血流量、降低心肌耗量、阻断有害物质对心肌细胞的损伤、减少心肌梗塞和心绞痛的发生的目的；并能起到减少血栓形成，促进栓塞后损伤的愈合，预防心肌梗塞，缩小心肌梗塞面积的作用。硒酸酯多糖还具有良好的解毒功能，能拮抗多种有毒重金属物质（如：汞、铅、苯、砷等）和一些有害化合物，从而减少环境中有毒物质对肝脏的伤害，能消除机体间汞、铅、镉等重金属的积累。

该硒酸脂多糖可以直接市购。

上述沙棘提取物的性味归经：味酸；涩；性温。成份药理：含有多种生理活性物质，主要有：黄酮类（如异鼠李素及其糖甙、槲皮素、山柰酚等7种物质）、脂肪酸类、蛋白质、氨基酸、糖类、维生素（如VC、VE、K1）、SOD活性成分，还含有206种对人体有益的活性物质，其中46种生物活性物质含有大量的维生素E、维生素A等。功效应用：黄酮类有如下功效①可扩张冠状血管、降低胆固醇，缓解心绞痛发作，防治冠状动脉粥样硬化性心脏病和缺血性心脏病，②祛痰、止咳、平喘和治疗慢性气管炎，③能治疗胃和十二指肠溃疡、消化不良等，对慢性浅表性胃炎、萎缩性胃炎、结肠炎等病症疗效显著，④对烧伤、烫伤、刀烧、冻伤有很好的治疗作用；活性物质有如下功能①具有抗疲劳、增强机体活力及抗癌作用，②具有保护和加速修复胃黏膜、增加肠道双歧杆菌的作用，③有降减血浆胆固醇、减少血管壁中胆固醇含量的作用，能防治高血脂症和动脉粥样硬化症，并有促进伤口愈合的作用；SOD活性成分可以阻断体内物质过氧化产生的自由基，从而延缓人体衰老和疾病的发生；维生素C能提高免疫功能，防治感冒，抗病毒，还具有非常强的抗氧化作用，提高血管的弹性，促进组织再生，加速伤口愈合；维生素E是一种非常重要的天然抗氧化剂，对强身健体、延缓衰老的作用大；维生素K1可以治疗各种出血疾病，提高肝脏、心脏机能。用于补气活血化淤，止咳祛痰，消食化滞。

该沙棘提取物从沙棘果实及种子中提取，具体的提取方法为将沙棘果实及种子碾碎后采用乙醇浸提，具体提取工艺可参照本领域公知的即可。采用乙醇浸提，主要是为了获取沙棘中功能成分，且其成本低，无毒，而且能有效使得沙棘中的脂溶性功能成分有效浸出，如花黄酮类等功能成分。当然功能成分不仅仅为黄酮类，还有其他功能性成分。

上述绿茶提取物的性味归经：寒、甘、咸；归心、肺、胃经。《食疗本草》曰：利大肠，去热，解痰。《食物考》曰：通经调脉，陈者发汗，解药性急。成份药理：主要成分含有茶多酚、儿茶素、叶绿素、咖啡碱、氨基酸、维生素等。功效应用：①很强的抗氧化性和生理活性，是人体自由基的清除剂，研究证实茶多酚的抗衰老效果要比维生素E强18倍；②有助于抑制心血管疾病，茶多酚对人体脂肪代谢有着重要作用，尤其是茶多酚中的儿茶素ECG、EGC及其氧化产物茶黄素等，有助于使动脉粥样化斑块的增生受到抑制，使形成血凝黏度增强的纤维蛋白原降低，从而抑制动脉粥样硬化等心血管疾病；③有助于防癌和抗癌，茶多酚可以阻断亚硝酸铵等多种致癌物质在体内合成，并具有直接杀伤癌细胞和提高机体免疫能力的功效；④有助于预防和治疗辐射伤害，茶多酚及其氧化产物具有吸收放射性物质锶90和钴60毒害的能力，对因放射辐射而引起的白血球减少症治疗效果更好；⑤咖啡碱有助于醒脑提神，其能促使人体中枢神经兴奋，增强大脑皮层的兴奋过程，起到提神益思、清心的效果；⑥其还能降脂消化，通过提高胃液的分泌量来帮助消化和增强分解脂肪的能力。用于提神清心、清热解暑、消食化痰、去腻减肥、清心除烦、利尿解毒醒酒、生津止渴、降火明目、止痢除湿等功效，对现代疾病，辐射病、心脑血管病、癌症等疾病，有特定的药理功效。

该绿茶提取物从绿茶叶中提取，具体提取工艺可参照本领域公知的即可。

当然，上述实施例治疗心脑血管疾病的复方富硒中药组合物中的各组分还可以通过市售购得。

作为本发明一优选实施例，本发明治疗心脑血管疾病的复方富硒中药组合物包括如下重量份的中药原料提取物组分：

作为本发明另一优选实施例，本发明治疗心脑血管疾病的复方富硒中药组合物包括如下重量份的中药原料提取物组分：

上述治疗心脑血管疾病的复方富硒中药组合物药方的选实施例中，按照该优选组分含量配制的治疗心脑血管疾病复方富硒中药组合物治疗心脑血管疾病效果更好，能进一步调动整体功能，活血化瘀，化痰清浊，溶栓降脂，清除毒邪，净化血液，修复血管，行气通络，提高临床效果。该三优选实施例中的各提取物的提取方法以及提取原药材如上文所述，为了节约篇幅，在此不再赘述。

在上述各实施例中，该治疗心脑血管疾病的复方富硒中药组合物的剂型为口服剂型。具体地，如片剂、胶囊剂、口服液、丸剂、颗粒剂等任何口服剂型。其中，胶囊剂可以是硬胶囊。将该治疗心脑血管疾病复方富硒中药组合物制成口服剂型，方便病人的服用和人体对药物的吸收。不管采用哪种口服剂型，均能有效的保证药物的功能组分被人体吸收，达到药效。

由上述可知，上述实施例治疗心脑血管疾病的复方富硒中药组合物以纳豆提取物、银杏叶提取物、三七提取物作为治疗的主药，以此为君，活血化淤，化痰降浊，溶解血栓，粉碎微栓,修复血管，抗血栓形成和扩张动脉血管，具有“活血而不伤血”的特点，同时对于降血脂、降胆固醇、抗血小板凝结有显著的效果，达到标本兼治的功效，从而达到在疏通血管内障碍的同时改善血液质量的目的；以葛根提取物、山楂提取物、大蒜提取物三药相伍为臣共助君药，以葡萄籽提取物、硒酸脂多糖二味药为佐，通过抗氧化来清除血管中的有害物质（如脂质和过氧化物），达到保护动脉血管壁上细胞膜的完整,拮抗多种有毒重金属物质（如汞、铅、苯、砷等）和有害化合物，从而减少环境中有毒物质对肝脏的伤害,提高自身免疫功能之目的；以沙棘提取物、绿茶提取物配伍，有助于消食、解毒化痰，并调和诸药，降减血浆和血管壁中胆固醇含量，从而达到防治高血脂症和动脉粥样硬化症，促进伤口愈合的目的。该治疗心脑血管疾病的中药组合物临床效果显著，有效率高。另外，本发明治疗心脑血管疾病的复方富硒中药组合物为纯自然草药，无毒副作用，无肝肾功能损害，没有不良反应，安全。因此，该治疗心脑血管疾病的复方富硒中药组合物基于心脑血管疾病的基本病机病因，运用中医辨证施治的整体观念，结合现代中药药理，采用活血化瘀，化痰清浊，溶栓降脂，清除毒邪，净化血液，修复血管，行气通络的组方原则进行配比各组分，使得该中药组合物具有多途径、多靶点的整合作用，同时具有多系统多环节的整体调节作用，能够能改善血液浓、粘、聚状态，减少血管阻力,扩张血管，增加血流量，促进血液循环，能够抑制胆固醇和脂蛋白的合成，加速脂质代谢分解，从而降低血中的TC、TG、LDL-C，保护血管内壁，具有抗脂质过氧化的作用，清除氧自由基和体内垃圾（排除有害胆固醇、排除体内重金属离子、排除农药以及体内的自由基等毒素），能抑制血管平滑肌摄入低密度脂蛋白，防止平滑肌增生，从而防止血管狭窄及再狭窄，软化血管，保护动脉血管壁上细胞膜的完整，使血管光滑，弹性度增加,具有调节超氧化物歧化酶、过氧化氢酶、谷胱甘肽的活性，抑制血小板聚集，促进纤维蛋白降解，溶解血栓斑块，全面提高供血和供氧能力，从而有效缓解血管堵塞，疏通微循环，降低脂质在动脉壁上的沉积，降低新生小血栓的形成率,对抗动脉硬化，阻止动脉粥样硬化，丰富的多不饱和脂肪酸，多种维生素和萜类物质，刺激免疫球蛋白和抗体的产生，促进免疫力提高，从而改善、消除各种临床症状，可降低心脑血管疾病的发病率，能从根本上恢复脏腑功能，气血旺盛，脏腑和谐。

本发明还提供了上述治疗心脑血管疾病的复方富硒中药组合物的一种工艺简单的制备方法，该治疗心脑血管疾病的复方富硒中药组合物的制备方法工艺流程请参见图1。该治疗心脑血管疾病的复方富硒中药组合物的制备方法包括如下步骤：

步骤S01.称取各中药原料提取物组分：

按上述治疗心脑血管疾病的复方富硒中药组合物的配方称取各中药原料提取物组分；

步骤S02.采用口服剂型工艺制备治疗心脑血管疾病的复方富硒中药组合物：

将步骤S01中各中药原料提取物组分混合，采用口服剂型工艺制得所述治疗心脑血管疾病的复方富硒中药组合物。

具体地，上述步骤S01中各中药原料提取物的提取方法和提取所用的原药材以及优选含量如上文所述，为了节约篇幅，在此不再赘述。

上述步骤S02中各中药原料提取物组分混合的方法可以先对每组分进行先研磨，筛分，然后再将研磨后的各组分进行混合均匀。

该步骤S02中，杀菌优选为辐照杀菌，该辐照杀菌的环境为：60Co辐射灭菌，辐照剂量大于0KGY，小于等于6KGY，时间辐照不低于30分钟。采用辐照杀菌彻底，效率高，而且工艺简单。

该步骤S02中，口服剂型工艺可以采用本领域常用的口服剂型工艺进行生产即可，如采用片剂型工艺生产片剂的治疗心脑血管疾病的复方富硒中药组合物，采用胶囊剂型工艺生产胶囊剂的治疗心脑血管疾病的复方富硒中药组合物，采用口服液工艺生产口服液剂型的治疗心脑血管疾病的复方富硒中药组合物。在本发明实施例中，对口服剂型工艺没有特别要求。

作为本发明一优选实施例，上述治疗心脑血管疾病的复方富硒中药组合物的剂型为硬胶囊，其制备方法具体如下：

（1）先按照上文所述的治疗心脑血管疾病的复方富硒中药组合物的药方称取各组分；

（2）将步骤（1）称取的中药原料提取物组分分别进行磨粉、过筛后进行混合，杀菌，制粒，干燥，整粒，制得中药组合物颗粒；

（3）将步骤（2）中药组合物颗粒与药学上可接受的辅料的混合物或直接将所述中药组合物颗粒装入胶囊，得到硬胶囊。

其中，步骤（2）中的磨粉、过筛、整粒采用本领域公知的方法进行即可。杀菌优选如上述的辐照杀菌。制粒方法优选为在杀菌后的中药原料提取物的混合物中加入其重量3～6%的浓度为65～75%的乙醇，制成软料后过10～16目筛制粒；其中，乙醇的浓度优选为70%，用量优选为5%。干燥的温度优选为50～70℃，时间优选为2～4h。

步骤（3）中的辅料可以选用淀粉。当然，辅料还可以采用本领域常用的辅料，可以根据治疗心脑血管疾病的复方富硒中药组合物的剂型不同而灵活选用，辅料的选用并不影响该治疗心脑血管疾病复方富硒中药组合物的药效。

由上述治疗心脑血管疾病复方富硒中药组合物的制备方法可知，该方法只需按配方将各组分混合，采用现有成熟的口服剂型工艺制备该治疗心脑血管疾病的复方富硒中药组合物。该方法工艺简单，技术成熟，药物性能稳定可靠，有效提高了生产效率，降低了生产成本。

以下通过具体配方和制备方法的实施例来说明上述治疗心脑血管疾病的复方富硒中药组合物及其制备方法及其药效等。

实施例1

将纳豆、葛根、葡萄籽、绿茶、沙棘、山楂、三七、银杏叶、大蒜经粉碎后，用乙醇或水按照现有工艺条件提取，再依次进行过滤、浓缩、喷雾干燥、磨粉、过筛分别获得纳豆提取物、葛根提取物、葡萄籽提取物、绿茶提取物、沙棘提取物、山楂提取物、三七提取物、银杏叶提取物、大蒜提取物；

称取纳豆提取物25克、硒酸脂多糖1克、葛根提取物50克、葡萄籽提取物50克、绿茶提取物45克、沙棘提取物85克、山楂提取物60克、三七提称取如下重量份：纳豆提取物25;硒酸脂多糖1;葛根提取物50;葡萄籽提取物50;绿茶提取物45;沙棘提取物85;山楂提取物60;三七提取物30;银杏叶提取物40;大蒜提取物50，将各提取物进行磨粉、过筛后进行混合，在60Co辐射（辐照剂量6KGY，时间辐照60分钟）杀菌，在无菌环境中加入混合物总重量5%的浓度为70%的乙醇，制成软料后过10~16目筛制粒，在无菌环境中50℃下干燥4h，制成中药组合物颗粒，无菌环境中按现有工艺整粒后，并在无菌环境中将整粒后混合物装入胶囊，制成硬胶囊，获得硬胶囊剂型的治疗心脑血管疾病的复方富硒中药组合物。

实施例2

将纳豆、葛根、葡萄籽、绿茶、沙棘、山楂、三七;银杏叶、大蒜经粉碎后，用乙醇或水按照现有工艺条件提取，再依次进行过滤、浓缩、喷雾干燥、磨粉、过筛分别获得纳豆提取物、葛根提取物、葡萄籽提取物、绿茶提取物、沙棘提取物、山楂提取物、三七提取物、银杏叶提取物、大蒜提取物。

称取纳豆提取物50克、硒酸脂多糖2克、葛根提取物60克、葡萄籽提取物40克、绿茶提取物50克、沙棘提取物70克、山楂提取物70克、三七提取物40克、银杏叶提取物50克、大蒜提取物60克，将各提取物进行磨粉、过筛后进行混合，在60Co辐射（辐照剂量6KGY，时间辐照60分钟）杀菌，在无菌环境中加入混合物总重量5%的浓度为70%的乙醇，制成软料后过10~16目筛制粒，在无菌环境中50℃下干燥4h，制成中药组合物颗粒，无菌环境中按现有工艺整粒后，并在无菌环境中将整粒后混合物装入胶囊，制成硬胶囊，获得硬胶囊剂型的治疗心脑血管疾病的复方富硒中药组合物。

实施例3

将纳豆、葛根、葡萄籽、绿茶、沙棘、山楂、三七、银杏叶、大蒜经粉碎后，用乙醇或水按照现有工艺条件提取，再依次进行过滤、浓缩、喷雾干燥、磨粉、过筛分别获得纳豆提取物、葛根提取物、葡萄籽提取物、绿茶提取物、沙棘提取物、山楂提取物、三七提取物、银杏叶提取物、大蒜提取物。

称取纳豆提取物35克、硒酸脂多糖1.5克、葛根提取物40克、葡萄籽提取物60克、绿茶提取物70克、沙棘提取物50克、山楂提取物50克、三七提取物50克、银杏叶提取物70克、大蒜提取物60克，将各提取物进行磨粉、过筛后进行混合，在60Co辐射（辐照剂量6KGY，时间辐照60分钟）杀菌，在无菌环境中加入混合物总重量5%的浓度为70%的乙醇，制成软料后过10~16目筛制粒，在无菌环境中50℃下干燥4h，制成中药组合物颗粒，无菌环境中按现有工艺整粒后，并在无菌环境中将整粒后混合物装入胶囊，制成硬胶囊，获得硬胶囊剂型的治疗心脑血管疾病的复方富硒中药组合物。

实施例4

将纳豆、葛根、葡萄籽、绿茶、沙棘、山楂、三七、银杏叶、大蒜经粉碎后，用乙醇或水按照现有工艺条件提取，再依次进行过滤、浓缩、喷雾干燥、磨粉、过筛分别获得纳豆提取物、葛根提取物、葡萄籽提取物、绿茶提取物、沙棘提取物、山楂提取物、三七提取物、银杏叶提取物、大蒜提取物。

称取纳豆提取物50克、硒酸脂多糖3克、葛根提取物60克、葡萄籽提取物60克、绿茶提取物55克、沙棘提取物70克、山楂提取物60克、三七提取物60克、银杏叶提取物50克、大蒜提取物60克，将各提取物进行磨粉、过筛后进行混合，在60Co辐射（辐照剂量6KGY，时间辐照60分钟）杀菌，在无菌环境中加入混合物总重量5%的浓度为70%的乙醇，制成软料后过10~16目筛制粒，在无菌环境中50℃下干燥4h，制成中药组合物颗粒，无菌环境中按现有工艺整粒后，并在无菌环境中将整粒后混合物装入胶囊，制成硬胶囊，获得硬胶囊剂型的治疗心脑血管疾病的复方富硒中药组合物。

实施例5

将纳豆、葛根、葡萄籽、绿茶、沙棘、山楂、三七、银杏叶、大蒜经粉碎后，用乙醇或水按照现有工艺条件提取，再依次进行过滤、浓缩、喷雾干燥、磨粉、过筛分别获得纳豆提取物、葛根提取物、葡萄籽提取物、绿茶提取物、沙棘提取物、山楂提取物、三七提取物、银杏叶提取物、大蒜提取物。

称取纳豆提取40克、硒酸脂多糖3克、葛根提取物40克、葡萄籽提取物40克、绿茶提取物60克、沙棘提取物60克、山楂提取物70克、三七提取物40克、银杏叶提取物70克、大蒜提取物60克，将各提取物进行磨粉、过筛后进行混合，在60Co辐射（辐照剂量6KGY，时间辐照60分钟）杀菌，在无菌环境中加入混合物总重量5%的浓度为70%的乙醇，制成软料后过10~16目筛制粒，在无菌环境中50℃下干燥4h，制成中药组合物颗粒，无菌环境中按现有工艺整粒后，并在无菌环境中将整粒后混合物装入胶囊，制成硬胶囊，获得硬胶囊剂型的治疗心脑血管疾病的复方富硒中药组合物。

毒性试验和临床试验

一.急性毒性试验：

1、材料与方法

1.1样品：样品为上述实施例1制备的硬胶囊，取胶囊内容物进行试验。

1.2实验环境条件：温度23℃~25℃，湿度52%~60%。

1.3实验动物：成年清洁级SD大鼠，体重为180~220g，雌雄各10只。1.4试验方法：采用最大耐受剂量法。称取样品105.5g加蒸馏水至200ml，经2ml/100g·bw给大鼠一日内间隔4小时灌胃2次，折合剂量21500mg/kg·bw。灌胃前禁食16小时，灌胃后连续观察7天，记录中毒表现及死亡情况。

2、试验结果

灌胃后大鼠无明显中毒表现，观察7天无死亡。第8天处死全部动物进行大体解剖，肝、肾、脾、胃、肠、心肺等主要脏器表面光滑，大小、形态正常，无出血、淤血、水肿等肉眼可见的病理改变。对SD大鼠急性经口LD50毒性试验结果见下表1。

表1对SD大鼠的急性经口毒性试验结果

3、结论

由表1可知，该样品对雌雄SD大鼠的急性经口LD50均大于21500mg/kg·bw，根据GB15193.3-94中的急性毒性分级标准，属无毒物。急性毒性试验表明，本发明的治疗心脑血管疾病的复方富硒中药组合物无毒副作用。

二、将上述实施例2制得的治疗心脑血管疾病的复方富硒中药组合物进行临床应用，案例如下：

病例1：女，65岁，多年患高血压、高血脂，颈动脉硬化（左颈动脉有斑块17mmX11mm）,头痛、头晕、焦虑不安，平时服用阿司匹林、丹参片、硝苯地平；2011年3月感觉头昏目眩，心慌气短加重、尤其明显感觉是四肢麻木、腿部关节疼痛，行走不稳，偶尔伴有恶心症状；2011年7月医院就诊，查血压170/110mmHg，血浆粘度5.12ma/s（参考范围：1.26~1.66），总胆固醇7.9，阅片发现脑干有腔隙性脑梗死，诊断为脑部小栓塞，医院处方丹参注射液连续1周，并继续口服阿司匹林、硝苯地平药物，效果不明显；2011年8月，开始服用本药物，每次服用4粒，每日2次，除继续服用硝苯地平外停用其他药物,第1个月后，四肢麻木症状减轻，腿部关节疼痛减轻，血压开始稳定在160/110mmHg,停用所有其他药物,之后连续服用本药物3个月，血压开始稳定在160/100mmHg，头昏目眩症状基本消失，停用硝苯地平继续服用本药物3个月，血压稳定在150/90mmHg，2012年4月到医院检查血粘度和血脂指标均显著降低（血浆粘度3.17，总胆固醇5.30），复查颈动脉斑块缩小（左颈动脉有斑块2.0mmX0.6mm）、脑部栓塞症状基本消失。维持服用本药物，服用量调整为每次服用3粒，每日2次，之后随访,诸症状基本消失。

病例2：男，48岁，患高血脂症状2年多，平时服用脂必妥效果不明显，后改服用西药多烯康，但服药后半年发现转氨酶升高不得不停药。2011年1月检查血压正常120/80mmHg，总胆固醇6.85毫摩尔/升，甘油三酯4.2毫摩尔/升，高密度脂蛋白1.25毫摩尔/升，低密度脂蛋白4.5毫摩尔/升，初步诊断为高血脂症。服用本药物，每日两次，每次3粒，早晚饭后半小时各服一次；第一个周期3个月后复查，总胆固醇5.91毫摩尔/升，甘油三酯3.15毫摩尔/升，高密度脂蛋白1.65毫摩尔/升，低密度脂蛋白3.42毫摩尔/升；连续服用3个周期9个月后复查，总胆固醇5.6毫摩尔/升，甘油三酯2.23毫摩尔/升，高密度脂蛋白1.51毫摩尔/升，低密度脂蛋白2.99毫摩尔/升；血脂各项指标趋于正常。

病例3：男，75岁，患者高血压20年，最高血压200/120mmHg，一直服用西药，肾功能损伤严重，长期性头晕，不敢长时间低头，心悸气短，失眠乏力。2011年5月体检，血压170/110mmHg，心率80次/分，空腹血糖5.3毫摩尔/升，总胆固醇6.90毫摩尔/升，甘油三酯2.0毫摩尔/升，高密度脂蛋白1.16毫摩尔/升，低密度脂蛋白4.1毫摩尔/升。诊断为高血压和血脂异常综合征。开始服用本药物，每日服用2次，每次4粒，第1个周期3个月后，自觉精神振作，体力有增，且头晕乏力心悸症状等明显缓解，血压稳定在160/105mmHg连续服用2周期至第6个月后，头晕心悸乏力症状基本消失，血压稳定血压150/90mmHg，心率70次/分，血脂异常状况明显改善，总胆固醇6.70毫摩尔/升，甘油三酯1.7毫摩尔/升，高密度脂蛋白1.29毫摩尔/升，低密度脂蛋白3.3毫摩尔/升。之后继续服用，随访半年血压基本稳定，状态良好。

病例4：男，50岁，阵发性胸痛半年。每次快走时出现胸骨后手掌大小，伴咽部紧缩感，休息或者舌下含硝酸甘油后1~2分钟后缓解，间断性胸背部闷痛、气短，持续时间较长约1~2小时，高血压8年左右，最高血压180/120mmHg，无糖尿病史，吸烟15年以上，饮酒少量。体检血压150/100mmHg，心率85次/分，心电图大致正常，空腹血糖5.9毫摩尔/升，餐后2小时血糖8.2毫摩尔/升，总胆固醇,7.2毫摩尔/升，甘油三酯1.92毫摩尔/升，高密度脂蛋白0.95毫摩尔/升，低密度脂蛋白3.4毫摩尔/升。诊断为冠心病、劳力型心绞痛、高血压和血脂异常综合征。开始服用本药物，第1个月，心绞痛症状明显减少。1个周期3个月后，血压130/82mmHg，心率65次/分，心电图大致正常，空腹血糖5.2毫摩尔/升，餐后2小时血糖7.3毫摩尔/升，总胆固醇,6.9毫摩尔/升，甘油三酯1.72毫摩尔/升，高密度脂蛋白1.05毫摩尔/升，低密度脂蛋白2.05毫摩尔/升。之后继续服用，随访半年基本稳定，状态良好。

病例5：女,73岁,患高血压病多年,血压经常都在160/70mmHg波动,2008年11月中旬,患者眩晕厉害,情绪失控,检测血压突然升高至195/85mmHg,立即住进当地的心脑血管专科医院,10天后出院,诊断为原发性高血压,开始按医嘱服用利美尼定等西药来控制血压。患者的血压和血脂多年来均得不到很好控制，总胆固醇5.85毫摩尔/升，甘油三酯3.15毫摩尔/升，低密度脂蛋白3.98毫摩尔/升，时有下肢水肿，2011年4月开始服用本药物，第1个周期3个月后，血压140/82mmHg，下肢浮肿明显减轻，第2个周期6个月后，血压稳定在130/78mmHg，血脂指标不同程度改善，总胆固醇5.55毫摩尔/升，甘油三酯2.75毫摩尔/升，低密度脂蛋白2.93毫摩尔/升，眩晕消失。之后继续服用，随访半年基本稳定，状态良好。

另外，以上述实施例1中制备的治疗心脑血管疾病的复方富硒中药组合物为临床药品，从2008年5月开始至2012年5月，在奥地利籍著名华裔医学家、原奥地利维也纳大学医院心脏科教授、归国华侨詹泰生博士和哈佛大学医学院麻省总医院Alexander Leith教授的联合主持下，对279例患者进行临床观察，病例选择均为明确诊断为高血压、冠心病、中风（脑卒中）、血脂异常的病人。大多数病人临床表现有头痛、眩晕、心绞痛、胸闷、心悸、耳鸣、耳聋、肢体麻木、瘫痪、视物昏花,心悸、胸闷、失眠等症等症状，且症状持续半年至数年不等。临床数据报告如下：

（一）病例筛选

病例选择均为明确诊断为高血压、冠心病、中风、血脂异常的病人。

（二）观察周期

1个月，3个月，6个月，1年，1年以上

（三）临床效果判定

1、血压判定标准

显效：1个月，3个月，6个月，1年血压降至正常范围或2、3级降了一个级别。

有效：血压降低达不到一个级别但相对稳定。

无效：无下降或有所下降但波动大不稳定。

2、血脂判定标准

显效：血脂检查达到以下任何一项

总胆固醇（TC）降至正常范围以内或者下降≥20%；

甘油三酯（TG）降至正常范围以内或者下降≥20%；

低密度脂蛋白（LDL-C）降至正常范围以内或者下降≥20%；

高密度脂蛋白（HDL-C）上升至正常范围以内或者上升≥0.26毫摩尔/升；

有效：血脂检查达到以下任何一项

总胆固醇（TC）下降在10%~20%以内；

甘油三酯（TG）下降在20%~40%以内；

低密度脂蛋白（LDL-C）下降在10%~20%以内；

高密度脂蛋白（HDL-C）上升范围在0.104~0.26毫摩尔/升；

无效：血脂检查与服用前无变化或者未达到以上标准者。

3、症状改善判定标准

显效：症状基本消失；

有效：症状改善，相对稳定。

无效：症状无变化

4、脑卒中后症状改善判定标准

显效：症状基本消失或某些症状有明显改善；

有效：某些症状有所改善，相对稳定。

无效：症状无变化

5、冠心病症状改善判定标准

显效：心绞痛缓解、发生时间延长2周以上或基本消失；

有效：心绞痛缓解，频率降低；

无效：没有改善或者加重

（四）临床效果报告

1、血压

表2血压临床治疗效果

结果分析：从表6可以看出，使用本发明制剂1年的有效率达到了80%以上。

2、血脂

观察40例高血脂患者,分为治疗组20例和对照组20例.治疗组给予本发明治疗心血管疾病的复方富硒中药组合物实例1制备的硬胶囊,每日2次,每次3粒;对照组给予绞股蓝总甙片,每日3次,每次2片。连续给药60天，观察临床疗效。

表3治疗后两组临床疗效比较

注：治疗组与对照组临床症状疗效对比^*p<0.05。

表4治疗后两组病例血脂变化（x±s）

注：治疗组与对照组对比^﹡p<0.05,治疗后下降值两组之间比较^△p<0.05。

结果分析：连续给药60天，临床结果（表3、表4）表明，本发明治疗心血管疾病的复方富硒中药组合物能有效改善患者的临床症状，降低患者的TG、TC、LDL-C水平，其中降低TG作用明显优于绞股蓝总甙片。治疗组和对照组有明显差异。

3、症状

表5症状表

结果分析：从上表可以看出，使用本发明制剂对各项症状的有效率，三个月在60%以上，6个月在70%以上，1年在80%以上。

4、脑卒中

表6

结果分析：从上表可以看出，使用本发明中药组合物2年的有效率可达到87.80%。

5、冠心病

表7

结果分析：从上表可以看出，使用本发明制剂2年的有效率可达到88.89%。

由上述病例1至5以及动物毒性实验、临床应用观察的数据可知，本发明实施例治疗心脑血管疾病的复方富硒中药组合物对治疗心血管疾病效果显著。本发明实施例治疗心脑血管疾病的复方富硒中药组合物为纯自然草药，无毒副作用，无肝肾功能损害，没有不良反应，具有显著的治疗效果。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种治疗心脑血管疾病的复方富硒中药组合物，包括如下重量份的中药原料提取物组分：

其中，所述银杏叶提取物、三七提取物、山楂提取物、沙棘提取物是将银杏叶、三七、山楂、沙棘果实及种子分别碾碎后并分别采用乙醇浸提获得的提取物；

所述银杏叶提取物提取方法为：将银杏叶洗净碾碎后用12倍量的70%乙醇液回流萃取3小时，提取2次，抽取液经浓缩除去乙醇后静置絮凝，将上清液通入有树脂的吸附柱进行吸附，以除去银杏酸，然后用70%乙醇液解吸，回收乙醇并浓缩后喷雾干燥而成；

所述三七提取物提取方法为：将三七碾碎成粉末，加10倍量70%乙醇回流提取3次，每次2小时，滤过合并滤液，减压浓缩，即得上柱溶液，洗脱溶媒为先用蒸馏水洗去水溶性杂质，再用70%乙醇溶液洗脱，收集70%乙醇洗脱部分，并浓缩后喷雾干燥而成；

所述沙棘提取物是将沙棘果实及种子碾碎后采用乙醇浸提获得的提取物；

所述葛根提取物是将野葛根碾碎后采用乙醇浸提获得的提取物。

2.如权利要求1所述的治疗心脑血管疾病的复方富硒中药组合物，其特征在于，包括如下重量份的中药原料提取物组分：

3.如权利要求1所述的治疗心脑血管疾病的复方富硒中药组合物，其特征在于，包括如下重量份的中药原料提取物组分：

4.如权利要求1～3任一所述的治疗心脑血管疾病的复方富硒中药组合物，其特征在于：所述治疗心脑血管疾病的复方富硒中药组合物的剂型为口服剂型。

5.如权利要求4所述的治疗心脑血管疾病的复方富硒中药组合物，其特征在于：所述口服剂型为片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂或口服液。

6.一种治疗心脑血管疾病的复方富硒中药组合物的制备方法，其包括如下步骤：

按权利要求1～5任一所述治疗心脑血管疾病的复方富硒中药组合物的配方称取各中药原料提取物组分；

将各所述中药原料提取物组分混合，杀菌，采用口服剂型工艺制得所述治疗心脑血管疾病的复方富硒中药组合物。

7.如权利要求6所述的治疗心脑血管疾病的复方富硒中药组合物的制备方法，其特征在于：所述口服剂型工艺为硬胶囊剂型工艺，所述硬胶囊剂型工艺如下：

将各所述中药原料提取物组分磨粉、筛粉后混合，辐照杀菌、制粒、干燥、整粒，制得中药组合物颗粒；

将所述中药组合物颗粒与药学上可接受的辅料混合物或直接将所述中药组合物颗粒装入胶囊，得到硬胶囊。

8.如权利要求7所述的治疗心脑血管疾病的复方富硒中药组合物的制备方法，其特征在于：所述制粒方法为在杀菌后的中药原料提取物的混合物中加入其重量3～6%的浓度为65～75%的乙醇，制成软料后过10～16目筛制粒。

9.如权利要求7所述的治疗心脑血管疾病的复方富硒中药组合物的制备方法，其特征在于：所述干燥的温度为50～70℃，时间为2～4h。

10.如权利要求7、8、9任一所述的治疗心脑血管疾病的复方富硒中药组合物的制备方法，其特征在于：所述杀菌为辐照杀菌，所述辐照杀菌的环境为：⁶⁰Co辐射灭菌，辐照剂量大于0KGY，小于等于6KGY。

Images