CN102859358B - 用于人身体或动物身体的采样和测试装置 - Google Patents

Abstract

提供有一种装置（1），该装置被配置成指示在生物样品中存在或不存在一个或更多个生物实体。该装置包括：采样部分（11），该采样部分包括以可调整的方式与人身体或动物身体的一部分可贴合的柔性材料，该采样部分的至少一部分是能吸收的并且被配置成直接从该身体接收生物样品；以及与该采样部分处于流体接合的测试部分（12），该测试部分包括一个或更多个测试区域（14）。该采样部分和测试部分被配置成使得由该采样部分接收到的该样品的至少一部分可被转移至该测试部分以便接触所述测试区域中的一个或更多个测试区域，并且其中，每个测试区域被配置成指示在该样品中存在或不存在一个或更多个生物实体。

Description

用于人身体或动物身体的采样和测试装置

对相关申请的交叉引用

本申请要求以下申请的优先权：2010年1月28日提交的澳大利亚临时专利申请第2010900329号、2010年2月11日提交的澳大利亚临时专利申请第2010900557号和2010年5月18日提交的澳大利亚临时专利申请第2010902158号，上述申请的内容通过引用合并在本文中。

技术领域

本发明的领域涉及用于确定人身体或动物身体中存在或不存在生物实体的装置和方法。

背景技术

免疫层析法是沿用已久的用于对在生物样品中存在或不存在抗原（通常是生物蛋白）进行测试的测试方法。将样品提供至横流测试装置并且样品通过毛细管作用流过标记持有（label-holding）物质，所述标记持有物质包含特定于具体抗原的可溶的并且带有标记的抗体。如果所述抗原存在于样品中，则形成抗原-抗体（带有标记的）复合物，然后所述抗原-抗体复合物通过毛细管作用继续浸透通过所述装置至测试区，在测试区中复合物被附着到测试区的第二抗体所捕获。这导致在测试区处捕获的抗原-抗体（带有标记的）复合物的密度的增大，由此产生测试区上的指示样品中存在抗原的可见标志（通常是线）。

在执行横流测试之前，必须获得测试样品。这通常是需要将外物插入到体腔之内以获得样品的侵入过程，尤其是在例如如果流体样品包括鼻排出物的情况下。

为了获得鼻排出物（例如，粘液），常规执行‘鼻咽抽吸物’，所述鼻咽抽吸物涉及使细塑料管进入到鼻子里并且从鼻子里面抽吸鼻排出物。可替换地，“Q-tip棉签”或者“棉签”经由鼻子插入到鼻咽内并且然后连同鼻排出物的小样品被取出。这些方法目前在对鼻排出物进行采样以用于检测中是普遍的并且不是没有风险，这些风险包括对鼻咽粘膜的创伤以及对筛状板潜在的损伤，所述筛状板形成鼻子的将鼻子和大脑分离的顶部。此外，这些测试方法的精确性高度依赖于获得优质样品并且因此高度依赖于获取样品的人的技术。因此，这些方法被受过训练的健康人员执行并且关联的设备未必可用于直接出售给公众。

不将本说明书中所包括的对文档、动作、材料、装置、物品等的任何讨论认为是承认所有这些事项中的任何或全部事项形成现有技术基础的一部分或者就好像它在本申请的每个权利要求的优先权日期之前存在那样在与本发明有关的领域中是公知常识。

遍及本说明书，词“包括（comprise）”或者变体例如“包括（comprises）”或“包括（comprising）”将被理解为意味着包含所陈述的元素、整体或步骤、或者元素、整体或步骤的组，但是不排除任何其他元素、整体或步骤、或者元素、整体或步骤的组的排除。

发明内容

根据第一方面，本发明提供了一种下述装置，包括：

采样部分，该采样部分包括下述柔性材料，所述材料以可调整的方式与人身体或动物身体的一部分可贴合以直接从身体接收生物样品；以及

与采样部分处于流体接合的测试部分，该测试部分包括一个或更多个测试区域，

其中，采样部分和测试部分被配置成使得由采样部分接收到的样品的至少一部分可被转移至测试部分以便接触测试区域中的一个或更多个测试区域，并且其中，每个测试区域被配置成指示在样品中存在或不存在一个或更多个生物实体。

根据第二方面，本发明提供利用一种用于使用下述装置来确定在人身体或动物身体中存在或不存在生物实体的方法，所述装置包括：

采样部分，该采样部分包括下述柔性材料，所述材料以可调整的方式与人身体或动物身体的一部分可贴合以直接从身体接收生物样品；以及

与采样部分处于流体接合的测试部分，该测试部分包括一个或更多个测试区域，

其中，采样部分和测试部分被配置成使得由采样部分接收到的样品的至少一部分可被转移至测试部分以便接触测试区域中的一个或更多个测试区，并且其中，每个测试区域被配置成指示在样品中存在或不存在一个或更多个生物实体，

所述方法包括：

使采样部分的柔性材料与人身体或动物身体的一部分贴合；

在采样部分上沉积生物样品；以及

观察在测试区域中的一个或更多个测试区域处对样品中存在或不存在一个或更多个生物实体的反应。

所述装置和方法可以检测一个或更多个特定生物实体例如抗原的存在或不存在。在一般的呼吸道病毒中可以发现抗原，所述呼吸道病毒包括但不限于流行性感冒A（包括H1N1病毒亚型）、流行性感冒B、呼吸道融合病毒、副流感病毒、腺病毒、鼻病毒、冠状病毒、柯萨奇病毒、艾滋病病毒和/或肠道病毒。装置也可以检测在细菌、真菌、原生动物、寄生虫、支原体和朊病毒中发现的特定生物抗原。装置还能够检测由人身体或动物身体产生的特定蛋白质，包括但不限于免疫球蛋白、激素分子、炎症性蛋白质或者恶性蛋白质。装置可以包括多个不同的测试区域以便可以同时测试不同的生物实体例如抗原的存在或不存在。

所述装置和方法可以允许使用现有的横流免疫层析法或者其他技术的原理来进行一个或更多个生物实体的鉴定。然而，通过将采样部分和测试部分组合取在单个装置中，装置可以提供用于实现该过程的简单并且低成本的手段。采样部分和测试部分可以组合在装置中使得在样品被接收之前在在采样部分与测试部分之间存在流体接合，并且因此一旦样品被沉积，使用者可以无需执行使得采样部分和测试部分处于流体接合的任何步骤。例如，使用者可以无需握住测试部分并且移动测试部分以使得测试部分与样品部分处于流体接合，否则这可能使测试程序复杂化或者不利地影响测试程序。在本说明书中，提及采样部分和测试部分是“处于流体接合”意图指出在这两部分之间存在下述路径，流体可以以受控方式沿着所述路径行进。可以设想可以提供可移动的阻塞元件例如释放标签以例如在测试之前阻隔上述路径。然而，即使这样的可移动的阻塞元件在适当的位置，仍然可以认为采样部分和测试部分处于流体接合。

通过提供以可调整的方式与人身体或动物身体的一部分可贴合以直接从身体接收生物样品的柔性材料，所述装置和方法可以提供用于获得并且测试样品的非侵入的、舒适的、直观的并且方便的手段，其中，所述柔性材料可以是至少部分地能吸收的。采样部分或者至少该采样部分的吸收部分可以被配置成直接从身体接收样品以至于不需要分离的收集工具将样品施加到采样部分。因此，不需要使用药签等来采集样品，尽管这未必排除将分离的收集工具与装置一起使用，只要使用者愿意以这样的方式使用装置。因此，所述装置和方法可以提供对侵入采样的安全、快速并且令人满意的替换物。所述装置和方法可以迫使早期的并且更经常的对人类或动物中生物实体的存在的测试。所述装置和方法可以用来测试通过包括但不限于典型的“擤鼻子”的方法直接放置在采样部分上的任何生物实体。所述装置和方法也可以允许同时测试多于一个的生物实体，这例如增大了对多个有机体的潜在诊断或者当被用于测试来自单个生物的不同抗原的存在时增大了诊断的敏感性。

生物样品可以是流体样品，或者可以是下述基本固体的样品，所述固体的样品在施加液体例如溶液如缓冲溶液时转变成流体。液体可以作为生物样品的载体。液体可以被施加到采样部分以增大生物样品的流动性。这可以进行以利于或者改善样品以毛细管作用的方式迁移至测试部分内的测试区域，不论样品最初是固体还是流体。可以在收到样品之前或之后将液体施加到装置的采样部分。

可以通过各种手段将液体施加到采样部分。例如，可以使用滴管诸如移液管施加液体，或者从包含液体的可压挤的瓶子施加滴剂。或者，可以在可以与装置为一整体的贮存器中提供液体。贮存器可以是包含液体的密封的贮存器并且是易破的和/或具有可移动的部分以便液体可以被释放。例如，贮存器可以采用包含液体的囊状物、气泡或者水泡的形式，或者采用具有至少一个薄壁的容器的形式，所述容器能够破损或破裂以释放液体。贮存器可以具有削弱的部分以利于使贮存器更容易破损或破裂，并且该削弱的部分可以在预定的位置处以便液体一旦被释放就被分给装置的适当的部分。可以提供是可致动的以使贮存器破损或破裂的元件，例如所述元件可以包括尖端。优选地，贮存器被提供为与装置的采样部分相邻。然而，贮存器可以被提供在装置的各种不同位置处。

为了与身体各个部位的各种不同形状贴合，采样部分的柔性材料可以是充分柔顺的以随意地或者反复地弯曲或折叠。柔性材料可以被反复地弯曲或折叠而在外观上和/或和功能上基本没有被损坏。

柔性材料可以与身体的鼻区可贴合，允许鼻排出物（例如，粘液）样品被直接提供到采样部分。装置可以提供用于对通过擤鼻子的动作直接提供至装置的鼻排出物样品进行测试的手段。采样部分的柔性材料可以用作面巾纸或者手帕。此外或者可替选地，柔性材料可以用作擦拭的东西，允许通过以柔性材料擦拭或者轻触身体的一部分来获得样品。柔性材料可以是柔软的以便防止在擦拭、轻触和/或擤鼻子过程期间给身体带来的任何实质伤害或者疼痛。

例如，当用于测试鼻排出物样品时，柔性材料可以是充分柔性的以从与鼻翼或鼻翼沟相邻的接触部分、跨鼻尖而弯曲。例如，当用于测试粪便样品时，柔性材料可以是充分柔性以弯曲成与臀间裂贴合的形状。总之，无论如何，柔性材料可以与身体的任何弯曲的或者有角度的部位可贴合，所述部位例如腿、胳膊、脚、手、脸、头、背、躯干和/或生殖器等的部位。柔性材料可以被配置成直接从身体接收各种不同类型的样品中的一种或更多种样品以进行测试。样品可以包括例如：血液、血清、血浆、唾液、痰、尿、眼内液、眼泪、精液、阴道排出物、鼻分泌物和飞沫、耳朵分泌物、汗水、粘液、粪便、和/或羊膜液、脊髓液、伤口液或者脓液。

在一个实施方式中，装置可以被具体配置成用于测试从呼吸系统获得的样品，例如来自鼻子、鼻咽、口腔、咽和口咽的分泌物。分泌物可以包括鼻粘液、来自咳嗽或者打喷嚏的飞沫、唾液以及咽的流体和/或口咽的流体。

柔性材料可以是至少部分地能吸收的材料，所述材料可以充当横流介质（例如毛细管膜）以将样品的至少一部分从采样部分转移至测试部分。柔性材料可以包括一层或更多层材料和/或填料或者由一层或更多层材料和/或填料组成。

例如，柔性材料可以包括纸材料和/或可以为能吸收的垫的形式。纸材料可以是棉纸或者轻量纸或者中重纸或者其他，并且纸可以是自然纸或者合成纸。例如，柔性材料可以包括无纺的人造丝织物或者无纺的玻璃纤维。柔性材料可以包括聚合物材料和/或纤维材料，例如木质纸浆、纺织纤维素或者无纺纤维素或者硝化纤维。

例如，柔性材料可以包括布材料，例如纺织纤维材料或者无纺纤维材料。布材料可以例如包括棉花、羊毛、聚酯或者丙烯酸树脂。

材料可以被选择为足够柔性以与合适的身体部位可贴合并且为足够柔软以进行擦拭、轻触或者擤鼻子功能且没有给正在受测试的身体带来不适。材料的选择可以是柔性、柔软性、强度和起横流介质作用的能力之间的权衡。

采样部分和测试部分可以形成装置的测试层的全部或者一部分。采样部分和测试部分可以相互为一整体或者可以是固定在一起的两个或者更多个分离的部分。测试区域可以包括柔性材料，例如与采样部分的柔性材料类似或者相同的柔性材料。采样部分和测试部分可以包括相同的材料或者不同的材料。例如，测试部分可以包括比采样部分更硬或者更刚性的材料，这是因为测试部分可以不需要在采样过程期间接触身体。采样部分或者测试层的仅一个面可以被指定成或者配置成目标面，即用于接触身体以接收样品的面。目标面可以包括标记以指示用于身体接触以及沉积样品的适当位置。还可以在采样部分或者测试层的其他区域上提供例如印刷对使用装置来进行测试和/或解释测试结果的说明。

装置可以包括覆盖层。覆盖层可以附着到并且遍布测试层的一面，例如测试层的目标面。在覆盖层中可以提供孔，使得采样部分的在测试层的所述面上的区域被暴露。因此，样品可以通过覆盖层中的孔被采样部分接收。覆盖层可以附着到并且遍布测试层的测试部分的整个一面或者一面的一部分。

在一个实施方式中，测试层的平面，采样部分可以提供在测试层的内部区处并且测试部分可以在采样部分的外侧提供。当提供覆盖层时，在覆盖层的平面中，孔可以位于覆盖层的内部区处使得孔与采样部分的至少一部分对准。

覆盖层和其中的孔可以用作导向部分以确保将样品被直接施加到装置的采样部分和/或到采样部分的目标区域。此外，覆盖层可以充当障碍物以防止将样品和/或其他流体或者环境物质直接施加到测试部分，样品和/或其他流体或者环境物质可能在测试部分处接触到一个或更多个测试区域并且不利地影响测试结果。为了确保样品被施加到采样部分的目标区域，尤其是当装置要被用于通过擤鼻子获得鼻的样品时，可以提供手指定位导向部分。例如，布置可以使得当使用者的手指位于导向部分中时使用者将会使装置定位在相对于鼻子的正确位置处。

覆盖层可以包括抗流体材料。例如，覆盖层可以包括塑性材料。覆盖层可以是柔性材料（例如，柔性膜）以便覆盖层不妨碍采样部分的柔性材料在采样过程期间被弯成或者操纵成适当的形状以便接触身体。覆盖层的全部或者一部分可以是半透明的或者透明的以便可以通过覆盖层观察样品与测试区域中的一个或更多个测试区域之间的反应。可替选地或者此外，覆盖层可以包括被布置成与测试区域中的一个或更多个测试区域对准的一个或更多个窗口，以便可以通过覆盖层的窗口观察样品与测试区域之间的反应。可以在覆盖层上提供例如印刷对使用装置进行测试和/或解释测试结果的说明。

装置可以包括背衬（backing）层。背衬层可以附着到并且遍布测试层的一面。覆盖膜可以提供在测试层的与测试层的目标面相对的面上。背衬层可以确保由采样部分接收到的样品不从采样部分渗漏例如到手上或者其他表面上，并且而是将所述样品引导朝向测试层的测试部分。

背衬层可以包括抗流体材料。例如，背衬层可以包括塑性材料。背衬层可以是柔性材料（例如，柔性膜）以便背衬层在采样过程期间不妨碍采样部分的柔性材料被弯成或者操纵成适当的形状以便接触身体。背衬层可以包括抗滑材料例如橡胶似材料以使得进行测试的人更容易抓紧装置。此外，当观察一个或更多个测试区域的反应时，抗滑材料可以准许装置夹紧表面（例如，桌子顶部或者长椅子顶部）。背衬层的全部或者一部分可以是半透明的或者透明的以便可以通过背衬层观察样品与测试区域中的一个或更多个测试区之间的反应。可替选地或者此外，背衬层可以包括被布置成与测试区域中的一个或更多个测试区对准的一个或更多个窗口，以便可以通过背衬层的窗口观察样品与测试区域之间的反应。可以在背衬层上提供例如印刷对使用装置进行测试和/或解释测试结果的说明。

装置可以包括能吸收的材料以防止流体流过测试层的外缘并且流到使用者的手上或者地板上等等。能吸收的材料可以是围绕着装置的外周定位的能吸收的材料的条。能吸收的材料可以与覆盖层、测试层和背衬层中的一个或更多个的远离中心的区域为一整体或者连接至覆盖层、测试层和背衬层中的一个或更多个的远离中心的区域。可替选地，能吸收的材料可以被提供为装置的独立元件。例如，可以提供包括能吸收的材料的附加层。附加层可以延伸到覆盖层、测试层和背衬层中的一个或更多个的外缘之外。能吸收的材料可以是更加能吸收的，例如具有与测试层相比更大的流体持留能力。

覆盖层可以延伸至测试层的外缘并且与测试层的外缘对准。作为替选方案，覆盖层可以只部分地延伸至测试层的边缘。在后者的布置中，测试层的远离中心的区域例如远离中心的条可以暴露在覆盖层的外缘之外。测试层的远离中心的区域可以提供有前面提及的吸收材料以防止流体流过测试层的外缘。

装置可以是基本平坦的。装置可以是布样的装置。也就是说，整个装置可以是基本平坦的、柔韧的元件，容易被进行测试的病人或者其他人使用和操纵。测试层、覆盖层和/或背衬层各自可以只包括单层材料或者包括多层材料。

装置可以是可折叠成使得在样品沉积于采样部分上之后会看不见包括样品的采样部分。这可以是期望的，因为样品可能被认为是不雅观的。在样品是可见的情况下，使用者可能不愿意将装置传递给另外的人例如临床医生以对测试结果进行分析。例如，装置可以被折叠成使得只有背衬层是可见的。装置可以是可对折的或者以其他方式可折叠的以实现期望的效果。装置可以包括一个或更多个折叠线以指示折叠的适当位置。

如果按照先前的讨论，用于增大生物样品的流动性的液体例如缓冲溶液被提供在贮存器中，则贮存器可以被配置成在对装置进行折叠时释放液体。例如，贮存器可以被配置成在对装置进行折叠期间或者之后破裂或者破损。仅对装置进行折叠的过程就足可以引起液体的释放。可替选地，可以通过另外的使用者干涉来实现液体的释放，使用者干涉例如使用者在折叠之后例如使用他们的手指将力施加到贮存器。可替选地，可以通过将折叠过程和使用者将额外的力施加到贮存器相组合来实现液体的释放。贮存器可以定位成跨或者与装置的折叠线相邻。因此，当装置折叠时，使用者可以更容易地访问贮存器，因为贮存器可以位于被折叠的装置的边缘处。贮存器可以在装置折叠时被折叠。这可以允许使用者将被折叠的贮存器的相对的面相互挤压以迫使贮存器释放液体。

作为替选方案，装置可以是基本预折叠的。例如，装置通常可以采用蝶形结构。就这方面而言，装置可以包括至少部分地形成采样部分的两个柔性翼以及位于两个翼之间的中心壳体（脊骨）。翼可以是绕着壳体相对可枢转（pivotable）的或柔性的。

通常，无论装置是否采用蝶形构造，壳体都可以提供在装置中并且被布置成至少部分地包围和/或保护装置的一个或更多个部件。例如，壳体可以至少部分地包围本文中讨论的装置的测试部分、液体贮存器和/或其他元件。壳体可以是基本刚性的并且可以防止或者降低对被包围在该壳体中的测试部分、液体贮存器和/或其他元件的损害的可能性。当壳体包括测试部分时，壳体可以包含一个或者多个开口或者透明部分以允许观察测试的结果。

装置可以包括一个或更多个横流测试条，例如已经可用的常规的横流条。例如，测试条可以是由Quidel公司制造的Quickvue流行性感冒A和流行性感冒B测试条，或者是由Inverness Medical Innovations股份有限公司制造的BinaxNOW流行性感冒A和流行性感冒B测试条。每个测试条可以提供装置的单独的测试部分。每个测试条可以合并到装置中使得该测试条与采样部分处于流体接合。装置可以为一个或更多个常规的横流测试条大体上提供适配器使得允许便利且舒适地沉积可以被转移至一个或更多个测试条的样品。测试条可以位于装置的壳体中。在一个实施方式中，装置可以被配置成取决于要被执行的期望的测试来允许将一个或更多个横流测试条插入到已经被使用者或者制造者选择的装置中。

在一个实施方式中，可以提供致动器机构以从贮存器释放液体。例如，致动器机构可以包括刺穿元件或者与刺穿元件相互作用，以使得刺穿元件可以在致动器机构操作时使贮存器破裂。致动器机构可以包括相对于采样部分和/或测试部分可移动例如可滑动或可枢转的致动元件。致动元件可以具有附加的或者可替选的功能。例如，致动元件可以被配置成例如在引起液体从贮存器释放之前使样品扩散。作为另一个示例，根据本文中后来的讨论，致动元件可以被配置成激活LED。

根据第三方面，本发明提供了一种下述装置，包括：

用于直接从身体接收生物样品的采样部分；

与采样部分处于流体接合的测试部分，该测试部分包括一个或更多个测试区域；以及

包含液体的密封的贮存器，

其中，采样部分和测试部分被配置成使得由采样部分接收到的样品的至少一部分可被转移至测试部分以便接触测试区域中的一个或更多个测试区域，并且其中，每个测试区域被配置成指示在样品中存在或不存在一个或更多个生物实体；以及

其中，装置是可折叠的，并且密封的贮存器被配置成使得在折叠之后或者在折叠期间液体从贮存器可释放以增大生物样品的流动性。

根据第三方面的装置可以具有关于本发明的第一方面和第二方面描述的装置的任何一个或更多个特征。例如，装置的贮存器可以是囊状物、气泡或者水泡，其中，液体通过在折叠时施加到贮存器的力和/或通过在折叠之后或者折叠期间由使用者施加的附加的力量而从贮存器释放。作为另一个示例，采样部分可以包括以可调整的方式与人身体或动物身体的一部分可贴合以直接从身体接收生物样品的柔性材料。尽管如此，可以设想，在该第三方面中采样部分可以展示较小的柔性并且可以接收使用工具例如滴管或者诸如棉签的装置施加到采样部分或者滴落到采样部分上的生物样品。

在任何上述的方面中，装置可以包括一个或更多个固定装置以保持装置处于折叠的构造。固定装置可以是可释放的或者不可释放的。固定装置可以包括钩环扣（Velcro^TM）、夹子、粘合剂或其他。例如固定装置可以提供在装置的边缘和/或角处。固定装置可以提供在覆盖层、测试层和背衬层中的任何一个或更多个上。例如，如果装置的形状是正方形或者矩形，那么固定装置可以提供在装置的两个角处或者与装置的两个角相邻，并且互补的固定装置可以提供在装置的另两个角处或者与装置的另两个角相邻，以使得在将装置对折时固定装置将彼此配合并且固定。然而，如果固定装置是例如粘合剂而不是彼此固定的固定装置，那么固定装置可以直接固定到装置的另一部分，例如固定到装置的覆盖层、测试层和背衬层中的一个或更多个。

在观察测试结果期间可以使装置持续具有折叠构造。例如，可以通过背衬层或者壳体的一个或更多个半透明的或者透明的部分或者通过提供于背衬层或壳体中的一个或更多个窗口进行观察。

装置的被配置成与身体可贴合以接收样品的采样部分可以具有大约5cm²或10cm²或20cm²或30cm²或40cm²或50cm²或100cm²的最小表面面积并且可以具有大约2cm或3cm或4cm或5cm或6cm或7cm或10cm的最小直径或长度和/或宽度。

例如，当装置被配置成布样的装置时，装置在一面上可以具有大约100cm²或150cm²或200cm²的最小表面面积并且在一面上可以具有大约10cm或15cm或20cm的最小直径或长度和/或宽度。

装置的测试部分可以提供有抗原或者抗体，以允许使用现有的横流免疫层析法的原理对一个或更多个生物实体的存在进行测试。

在测试区域中可以提供一个或更多个标记持有区域，例如包含绑定到光可见分子的特定的抗体的有色标记持有区域。标记持有区域可以位于测试部分的边缘处或者与测试部分的边缘相邻，在测试部分与样品部分之间的边界处。由样品部分接收到的样品可以通过毛细管作用行进穿过样品部分并且行进到测试部分中，在测试部分中样品与标记持有区域混合并且可以形成抗原-抗体（带有标记的）复合物。

一个或更多个测试区域可以与测试部分与样品部分之间的边界间隔开。因此，样品在到达测试区域之前可以遭遇标记持有区域。测试区域可以包括测试部分的已经充满抗体或者抗原的条（线）形、十字形、正方形或者其他形状的区域。依靠存在于样品中的生物抗原以及在标记持有区域和测试区域处的抗体或者抗原，样品可以在测试区域中的一个或更多个测试区域处变成绑定物，引起测试区域处的颜色改变。因此颜色的改变可以指示样品中存在或不存在特定的生物实体，例如但不限于流行性感冒A或者流行性感冒B。

可以提供多个测试区域使得可以测试样品中存在或不存在多个不同类型的生物实体。可以提供任何数目的不同测试区域，最高达例如十个测试区域。当采样部分位于测试层的内部区处并且测试部分位于采样部分的外侧时，测试区域可以绕着样品部分周围沿径向分布，以便可以从样品部分沿径向扩散的样品可以独立地接触每个测试区域。在这种情况下，可以跨包围样品部分的测试部分的区提供标记持有区域。

尽管装置可以使用免疫层析法的原理，然而，可以设想，可替选的测试的手段也可以合并到装置中。

例如，装置可以提供快速的诊断测试装置，允许在小于1分钟或者小于10分钟或者小于30分钟或者小于一小时之内进行测试。装置可以是一次性用品，被配置以仅使用一次。装置在使用之前可以以无菌包装提供。装置可以提供用于完全非侵入地测试一个或多个生物实体的存在或不存在的手段。装置可以用于在兽医领域中以及在人类医学领域中进行的测试。

在所述方面的任何方面中，当指示了存在生物实体时，装置可以被配置成显示对于生物实体和/或测试装置而言唯一的代码或标识符。

根据第四方面，提供了一种下述装置，所述装置包括：

用于直接从身体接收生物样品的采样部分；以及

与采样部分处于流体接合的测试部分，测试部分包括一个或更多个测试区域；

其中，采样部分和测试部分被配置成使得由采样部分接收到的样品的至少一部分可被转移至测试部分以便接触一个或更多个测试区域，并且其中，每个测试区域被配置成指示在样品中存在或不存在一个或更多个生物实体；以及

其中，当指示了存在生物实体时，装置可以被配置成显示对于生物实体和/或测试装置而言唯一的代码或标识符。

第四方面的装置可以被用于验证对样品中的生物实体的阳性测试。

根据第五方面，提供了一种用于验证对生物样品中的生物实体的阳性测试的方法，包括：

使用测试装置对生物实体的存在进行测试，其中，当确定了生物样品中存在生物实体时，测试装置显示对于生物实体和/或测试装置而言唯一的代码或标识符；以及

将代码或标识符提交至健康服务。

以第五方面的方法使用的装置可以是根据上述方面中的任何一个方面的装置。

在上述方面中的任何方面的装置中，装置的测试区域可以显示指示器例如符号以指示阳性的或者阴性的测试结果（即，以指示在样品中存在或不存在特定的生物实体），例如分别为“+”或者“-”。然而，按照前面的讨论，测试区域可以另外或者可替选地显示指示出阳性的测试结果的唯一的代码或标识符。代码或标识符（在下文中称为“代码”）对于在样品中存在的生物实体而言可以是唯一的并且/或者对通过其进行测试的装置而言可以是唯一的。代码可以是字母数字。通常，代码可以对使用者是不可见的，但是当定义代码的元素例如测试部分的已经充满抗体或者抗原的区域与正在被测试的特定的生物实体接触时，代码可以出现。

一旦代码或标识符被测试装置获得或者“显露”，代码或标识符可以被提供给第三方例如健康服务。健康服务可以是药房、医生的手术室、医院、国民健康服务或者其他。代码可以通过网站界面经由电话、电子信函、“SMS”或者其他提供给服务。一旦代码被提供，可以通过服务对照代码的数据库核对代码以确定是否代码是有效代码和/或以确定与代码相联系的生物实体。可替选地，代码可以包括描述性元素，所述描述性元素可以被服务直接解码以确定代码的有效性和/或与代码相联系的生物实体。编码的过程可以是自动化的，例如使用计算机数据库和/或处理器。

通过提供代码给健康服务，许多的结果可以是可实现的。例如，代码可以允许记录国民健康统计并且阻止人们记录错误的例如流行性感冒的实例。代码可以允许例如通过自动化的手段例如电子药房向呈现代码的人正确且适当地分配合适的药物。这会在流行病期间具有特别的优势。代码可以确保对于药物治疗进行着合理的请求。

例如，尽管当获得阳性的测试结果时代码可以自动显露，但是作为替选方案，通过去除例如通过揭开装置的下述部分可以显露代码，代码可以显示在所述部分之下。例如，被去除的部分可以是装置的覆盖层或者背衬层的标签。作为替选方案或者此外，装置可以包括数字阅读器，所述数字阅读器经由数字输出装置例如LCD或LED屏来显示代码。

例如，装置可以携带印刷在装置的覆盖层和/或背衬层上的广告，所述广告可以涉及对使用者可以使用装置测试出的任何小病进行治疗的治疗法。

在一些实施方式中，装置可以包括被配置成增强测试结果的可读性和清晰度的光源。光源可以被配置成以下述精确的频率工作，所述频率适合于增强在一个或更多个测试区域处阳性结果和/或阴性结果的指示器（例如，线或者十字等）。例如，光源可以包括一个或更多个发光二极管（LED）。

光源可以根据在欧洲专利公开第EP 1582598A1号中讨论的荧光的原理提供增强，所述专利公开的内容通过引用合并到本文中。因此，在根据本发明的装置中，持久稳固的荧光结构可以提供在标记持有区域中并且该布置可以使得例如可以是一个或更多个量子点的荧光结构能够在标记持有区域处绑定到受测试的生物实体（目标分析物），并且可以被保留作为测试区域处的标记复合物的一部分。光源可以被配置成发出适合于引起荧光结构发荧光的光波长，使得当所述结构存在于测试区域处时所述结构发荧光并且以不同波长向光源发出荧光。实际上，当样品中存在目标分析物时，在测试区域处的指示器可以发荧光，使得可以更加容易地阅读指示器，不论可见地（例如，如果荧光是在可见波长范围内）还是使用附加装置例如电子阅读器。电子阅读器可以包括一个或更多个光电二极管或者其他光电装置。荧光可以充分地增大装置的有效灵敏度，有效灵敏度可以由使用者的在一个或更多个测试区域处观察指示器的能力或者电子阅读器的灵敏度所控制。

然而，根据本发明的一个或更多个方面，光源可以被配置成对测试部分的一个或更多个测试区域进行背光照明。因此，光源不会使使用者对测试区域的视线模糊，或者使荧光要被传送到电子阅读器的路径模糊。为了使对测试区域的背光照明成为可能，测试部分可以是部分地或者完全地透明的或者半透明的。

光源可以是经由致动机构可致动的，所述致动机构还从一个或更多个贮存器释放液体，贮存器可以可选择地包括在装置内，如上文所讨论的那样。因此，照明装置可以至少在使用者将贮藏在一个或更多个贮存器中的液体释放以前保持断开。此外或者可替选地，光源可以是在感测液体时自动地可致动的。例如，光源可以是在液体样品（例如，血液或者尿）正被沉积或者转移至采样部分或者测试部分时和/或在来自可以包括在装置中贮存器的液体在采样部分或者测试部分处被感知时是自动地可致动的。为了致动光源，装置可以包括下述电子电路，所述电子电路连接至采样部分和/或测试部分的能吸收的部分的间隔开的点，以使得经过吸收部分的液体将接通电子电路。

这种照亮测试部分以增强测试结果的可读性的方法可以对根据前述的方面中的任何之一的装置执行，所述装置例如被配置成对生物样品中存在或不存在一个或更多个生物实体进行测试的装置，所述装置包括采样部分和与采样部分处于流体接合的测试部分，所述采样部分包括以可调整的方式与人身体或动物身体的一部分可贴合以直接从身体接收生物样品的柔性材料，所述测试部分包括一个或更多个测试区域。

然而，根据在下面讨论的本发明的第六方面，其他测试装置也可以采用上述方法，例如所述装置可以不包括具有同样的柔性特性的采样部分。例如，所述方法可以施加于其他常规的验孕装备或者病毒测试装备。

根据第六方面，本发明提供了一种被配置成对生物样品中存在或不存在一个或更多个生物实体进行测试的装置，该装置包括：

至少部分地透明或者半透明的介质，所述介质包括：

包括下述标记物质的标记持有区域，所述标记物质被配置成将荧光结构绑定到生物样品中的生物实体；以及

被配置成指示样品中存在或不存在一个或更多个生物实体的测试区域；以及

光源；

其中，测试区域在介质的第一表面处是可读的，并且光源位于介质的与第一表面基本相对的一侧、与介质的第二表面相邻，以便对测试区域进行背光照明。

介质可以是平面的结构。介质可以是横流介质。例如，介质可以是材料片或者条。例如，介质可以是横流测试条。

附图说明

以仅作为示例的方式参照附图描述实施方式，在附图中，

图1示出了根据本发明的第一实施方式的装置的测试层的俯视图；

图2示出了根据本发明的第一实施方式的包括图1中的测试层的装置的分解图；

图3示出了根据本发明的第二实施方式的装置的正面俯视图；

图4示出了图3中的装置的背面俯视图；

图5示出了根据本发明的第三实施方式的装置的分解图；

图6示出了根据本发明的第四实施方式的装置的分解图；

图7a至图7d示出了用于使用图6中的装置的步骤；

图8示出了根据本发明的第五实施方式的装置的示意斜视图；

图9a和图9b示出了图8中的装置的相对侧视图，而图9c示出了图8中的装置的端视图；

图10示出了图8中的装置的分解图；

图11a和图11b分别示出了图8中的装置的脊骨的底视图和顶视图；

图12示出了图8中的装置的脊骨的局部横断面视图；

图13a至图13c示出了图8中的装置的斜横断面视图，其中，滑块处于不同的致动位置；

图14示出了用于在图8中的装置中使用的测试条的示意俯视图；

图15示出了根据本发明的第六实施方式的装置的分解图；以及

图16示出了用于在图15中的装置中使用的测试条和LED的示意侧视图。

具体实施方式

图1中示出了用于根据本发明的第一实施方式的装置10的测试层1。测试层1基本是正方形的、柔韧的片，由柔软的、能吸收的填料材料形成。测试层1分成两部分：采样部分11，被提供在测试层10的中心区域处；以及测试部分12，被提供于采样部分11的外侧。在本实施方式中，以与采样部分11为一整体的方式形成测试部分12。采样部分11被设计成具有充分大的表面面积并且被设计成是充分柔韧的以遍布人的鼻子，允许人使用标准的擤鼻子技术在采样部分11上沉积鼻粘液。

测试部分12包括下述标记持有区域13，所述标记持有区域13环绕测试部分12与采样部分11之间的边界并且由充满标记持有物质的测试部分条形成，所述标记持有物质包含特定于具体抗原的可溶的并且带有标记的抗体。测试部分12进一步包括四个测试区域14，每个测试区域14都提供在标记持有区域的外侧并且与标记持有区域间隔开。每个测试区域包括短的细测试线15，所述测试线是在充满抗体或者抗原的测试区域的表面上的线。

在装置1的使用中，在鼻粘液样品被沉积在采样部分11处之后，使用滴管将缓冲溶液滴在粘液样品上以增大样品的流动性。样品从沉积点扩散开，通过毛细管作用穿过测试层1。在横穿采样部分11与测试部分12之间的边界时，取决于存在于样品中的抗原的类型，样品可以在标记持有区域13处与带有标记的抗体组合形成抗原-抗体（带有标记的）复合物。在继续移动穿过测试部分时，复合物可以遇到测试区域14，引起沿着测试线15中的一条或更多条测试线的颜色变化。由此，颜色的改变可以指示在样品中存在特定的生物抗原。通过提供四个不同的测试区域14，在本实施方式中可以检测至少四种不同的生物抗原的存在或不存在。

参照图2，除测试层1之外，装置10还包括覆盖层2和背衬层3。覆盖层2是附着到测试层1的正面的由抗流体塑性材料制成的透明的柔性膜。覆盖层2延伸至测试层1的外缘，但是在覆盖层2的中心处提供有孔21，该孔21与测试层1的采样部分11对准。因此，流体样品可以通过在覆盖层2中的孔21被采样部分11所接收。覆盖层2和该覆盖层2的孔21被布置成充当导向部分以指示应该将流体样品留在哪里，并且覆盖层还被布置成作为障碍物以防止将流体样品和/或其他流体或者环境物质直接施加到测试部分12，所述其他流体和/或环境物质可能不利地影响测试结果。此外，覆盖层2可以防止流体样品通过测试层1的正面发生渗漏。因为覆盖层2是透明的，所以可以通过覆盖层观察测试区域14处的反应。

背衬层3附着到测试层1的背面并且延伸至测试层1的外缘。背衬层3包括柔性、抗流体材料，所述材料防止流体样品通过装置的背面发生渗漏例如到手上或其它表面上。背衬层3的材料优选地是抗滑材料以使得用户能够更容易地抓紧装置并且以利于将装置紧夹在表面（例如，桌子顶部或长椅子顶部）之上，同时观察一个或更多个测试区域14的反应。

在图3和图4中示出了根据本发明的第二实施方式的装置101。装置101与第一实施方式的装置10相似。然而，装置101的覆盖层2’没有延伸至测试层1’的边缘。而是，装置101的覆盖层2’未到达测试层1’的边缘，使得测试层1’的正表面的远离中心的区域被暴露。在该实施方式中，测试层1’的暴露的远离中心的区域是能吸收的材料条16。能吸收的条16由与测试层1’的其余部分不同的材料形成。具体地，能吸收的条16的材料比测试层1’的其余部分更能吸收。因此，能吸收的条16可以防止流体从测试层1’的边缘溢出到使用者的手上或地板上等。

此外，装置101包括位于测试层1’的两个相邻的角附近的两个固定装置，具体是两个粘性垫17。粘性垫17被布置成在装置101对折时粘到测试层1’的另两个角附近的位置。为了帮助使用者将装置对折，沿着覆盖层2’的中心印刷有折叠虚线22。在可替选的实施方式中，在装置101的各个层中的一个或更多个层中也可以提供切口或者通道来帮助折叠。装置101被布置成在样品沉积在采样部分11上之后被折叠成使得样品不再可见。而是在折叠之后通常只有背衬层3’将是可见的。继续上述内容，参照图4，在本实施方式中可以通过背衬层3’对使用装置101的测试结果进行观察。具体地，背衬层3’包括窗口31，通过所述窗口可以观察测试区域的反应。更具体地，背衬层3’包括4组窗口31，每组窗口包括两个窗口，每组中的两个窗口允许观察在每个测试区域处针对对受测试的样品中各种病毒抗原的存在的阳性指示或者阴性指示。在本实施方式中，标记被印在背衬层3’上以指示不同类型的受测试病毒。还可以在背衬层3’上提供其他的标记，例如简要的说明23和关于结果解释的指导和/或参考说明书、手册和/或相关的网站的指示。

图5中示出了根据第三实施方式的装置102。在本实施方式中测试层由下述两个分开的层组成：采样层1a，所述采样层是被布置成位于在覆盖层2”中的中心孔21的下面的基本圆形的垫；以及测试条层1b，所述测试条层具有被布置成位于孔21和采样层1a两者的下面的中心基本为圆形的区域18并且还具有从中心区18径向地突出的4个臂状物19。采样层1a与测试条层1b的中心区18组合为装置102提供采样部分的至少一部分，用于通过覆盖层2”中的孔21从患者接收样品，并且测试条层1b的臂状物19为装置102提供测试部分的至少一部分。

在测试条层1b的中心区18与臂状物19之间的过渡处提供有标记持有区域，所述标记持有区域以基本如上文参照先前的实施方式所描述的那样被配置。测试条层1b进一步包括多个测试区域14，每个检测区域被提供在从中心区18延伸的臂状物19中的一个上。测试区域14也以基本如参照先前的实施方式所描述的那样被配置。在本实施方式中通过提供四个不同的测试区域14，可以检测至少四种不同的生物抗原的存在或不存在。

在本实施方式中装置102还包括缓冲溶液的呈基本圆形形状的密封的贮存器，即低轮廓（low profile）囊状物4。囊状物4被提供在采样层1a和测试条层1b的中心区的下面。背衬层3”也被提供在测试层的下面，但是背衬层3”具有中心的基本圆形的窗口32，在窗口32中可以定位囊状物4。囊状物4被提供为跨装置的中心折线22。

图6中示出了根据第四实施方式的装置103。该装置基本上与图5的装置相同。然而，测试条层1b’实际上已经被切成两半。在这点上，测试条层1b’包括基本上半圆形的中心区18’并且只包括两个臂状物19’，从而允许确定两种不同的生物实体的存在或不存在。中心区18’和臂状物19’只被提供在装置的折线22的一侧。因此，当装置以下述方式被使用时，中心区不妨碍装置的折叠，并且仅需要观察在一半背衬层上的测试结果。

参照图7a至图7d，示出了使用图5或图6中的装置的方法（尽管在图7a至图7d中仅表现了图6中的装置103）。每个装置102，103被配置成使得人可以在装置102、装置103上擤鼻子以经由覆盖层2”中的孔21将鼻排出物施加于采样部分（图7a）。通常，可以以如同以上参照第二实施方式所描述的那样的方式沿着线22将装置102、装置103对折，使得只有背衬层3”和囊状物4是可见的（图7b）。在装置的折叠期间，囊状物4也被折叠并且变成位于折叠的装置的边缘。然后使用者（例如，正在经历测试的人）可以紧紧地压住囊状物4以使得囊状物4破损（图7c），所述囊状物4通过背衬层3”中的孔32被暴露。通过使囊状物4破损，缓冲溶液从囊状物4释放，所述缓冲溶液扩散通过采样部分并且与沉积的鼻排出物样品混合，由此产生流体的样品溶液。然后样品溶液可以通常以参照第二实施方式陈述的方式以流体的方式从采样部分通过标记持有区域转移到臂状物19的测试区域14，以提供通过背衬层3”中的窗口31可见的测试阅读物（见图7d）。通过提供具有成一整体的囊状物4的装置102、装置103，装置102、装置103可以更易于使用。装置102、装置103可以在不需要施加任何附加溶液或者使用附加装置的情况下允许进行测试。

第三实施方式和第四实施方式中的各个装置102、装置103在其覆盖层2”和背衬层3”上带有说明23。说明位于在装置的适当的位置处使得当说明要被执行时该说明是可见的。此外，装置带有广告24，所述广告可以涉及治疗任何下述小病的医药，使用者可能使用所述装置针对所述小病测试为阳性。

在各种实施方式中，可以在测试区域处通过指示符的显露来指示测试的结果，例如“+”代表阳性测试以及“-”代表阴性测试或者其他。此外或者可替选地，在测试是阴性的情况下，可以显露专用代码或标识符（未示出）。

参照图8至图14，现在描述根据本发明的第五实施方式的装置200。装置200可以被认为是一般采取蝶形形状，因为在装置中包含两个翼201、202和脊骨203，所述翼201、202由两个基本上平坦的并且柔性的采样元件提供，所述脊骨203由伸长的中心体提供，翼201、翼202从脊骨203延伸并且绕着脊骨203相对地可枢转。翼201、翼202被设计成具有充分大的表面面积并且被设计成是充分柔韧，以绕着人的鼻子204弯曲，使得人能够使用擤鼻子技术在两个翼201、202之间的区域中沉积鼻粘液样品。图8中提供了其中翼201、翼202具有敞开构造的装置200的简化图，该图示出了可以如何将装置200带到鼻子204的位置。图9a至图9c中示出了其中翼201、翼202例如在使用装置之前或者在接收样品之后具有闭合构造的装置200的更详细的图。在这些图中可以看出，在每个翼201、翼202的外面上提供有各自的手指定位器。每个手指定位器包括具有孔206的垫205以接收手指尖或者拇指尖207。使用者通过将其拇指和食指（或者其他手指）的指尖207放置在每个定位器的孔206中，将会在装置200变得与使用者的鼻子204接触以擤鼻子时总体上正确地放置装置200，以便在装置200的目标位置处接收鼻样品。尽管本装置200被配置成获得并且测试鼻排出物，在可替选的实施方式中，装置可以被配制成获得并且测试其他生物样品，例如血液、血清、血浆、唾液、痰、尿、眼内液、眼泪、精液、阴道排出物、耳朵分泌物、汗水、粘液、粪便、和/或羊膜液、脊髓液、伤口液或者脓肿液。

图10示出装置200的分解图，允许更详细地看见装置200的各种零件。两个翼201、202由防水背衬层208和各自的第一内层209和第二内层210形成。背衬层208可以由塑料例如聚酯片形成。背衬层208被配置成在中心折叠区域211处沿着三条折线212被折叠，在被折叠的情况下所述区域211夹在脊骨203的顶板213与主体214之间（例如，见图9c）。第一内层209和第二内层210被安装在背衬层208的分别在折叠区域211的各个侧处的内表面上。在第一内层209与背衬层208之间提供有能吸收的样品垫215。样品垫215提供横流介质（毛细管膜）并且基本上是柔性且能吸收的。在本实施方式中，样品垫215包括基本上v形的部分216和从v形部分216的一端延伸的舌状物部分217。样品垫215在v形部分216的顶点处包括目标部分218，在本实施方式中所述目标部分218基本上是椭圆形的。

第一内层209包括下述孔219，所述孔略小于目标部分218并且直接位于目标部分218上方。这样的布置使得：当通过适当使用手指定位器的使装置200相对于使用者的鼻子正确地定位的情况下，当使用者在翼201、翼202之间沉积鼻样品时，鼻样品可以穿过孔219并且接触目标部分218。特别地，即使使用者只在翼202的第二内层210上沉积了样品，依靠将翼201、翼202闭合在一起，样品仍然可以接触目标部分218。为了确保在被沉积之后样品可以立即只接触目标部分218，并且不接触装置的在内层209、内层210下面的其他元件，内层209、内层210可以由基本上抗流体的材料形成。与样品垫215组合，第一内层209和第二内层210以及背衬层208可以被认为是提供柔性采样部分，样品垫215提供采样部分的能吸收的部分。

第一横流测试条220和第二横流测试条221以与样品垫215处于流体接合的方式安装在背衬层208上。一旦样品被沉积在样品垫215的目标部分218上，装置被配置成使得样品通过毛细管作用从目标部分218经由v形部分216的第一臂状物216a可转移至每个横流测试条220、221的与装置200的首端200a相邻的第一端。在本实施方式中，横流测试条220、221是常规的测试条，虽然在本实施方式中或者可替选的实施方式中可以利用应用了免疫层析法或者其他方式的原理的其他测试条或者测试装置。第一测试条220和第二测试条221可以被认为是提供了装置200的测试部分。

参照图14，每个测试条220、221可以包括几个区域，所述几个区域沿着条的长度方向顺序地布置，包括样品接收区域220a、标记持有区域220b、测试区域220c以及接收器220d。所述区域可以包括位于防水的衬底上的以化学方法处理过的材料，例如以化学方法处理过的硝化纤维。该设计使得当流体样品从样品垫215转移时可以在毛细管作用下通过样品接收区域220a继续行进到标记持有区域220b中并且行进到测试区域220c里，所述标记持有区域220b包含用于对目标分析物进行标记的物质，在测试区域220c中样品将接触测试区域或者条220e，所述测试区域或条220e包含能够与被标记的目标分析物或者分析物和标记物质形成的复合物特定地绑定的固定化合物。样品中被标记的分析物的存在通常引起条220e在视觉上可发觉的着色。

除测试条220e之外，可以提供测试区域220中的控制条220f以指示已经执行了测试程序。控制条220f可以位于测试条220e的下游并且是可被操作以绑定并且保持标记物质。控制条220f的可见着色指示由流体样品流过测试区域220c所引起的存在标记物质。当在样品中不存在目标分析物时，测试条220e不显示可见着色，但是标记在控制条220f中的积聚指示样品已经流过测试区域220c。然后接收器（能吸收的）区域220d可以捕获任何多余的样品。在本实施方式中，样品垫215直接连接到每个条220、221的样品接收区域220a。然而，在其他实施方式中，样品接收区域220a可以被省略并且样品垫218可以被配置成以流体的方式直接连接到标记持有区域。

测试条220、221以下述方式布置：测试条220、221的伸长方向被配置成基本平行于折线212，以使得当背衬层208沿着折线212被折叠时所述条可以被脊骨203的长形体所围绕。通过将测试条220、221围绕在脊骨203中，可以防止条破损，所述条与采样部分相比可以是相对刚性的和/或易碎的。为了当折叠区域212被脊骨203围绕时使用者可以看见条220、条221的控制线220e和捕获线220f，在背衬层208中提供有窗口222，并且在顶板213中提供有两个窗口223，每个测试条分别具有所述两个窗口之一。在本实施方式中，两个测试条220、221被配置成测试样品中流行性感冒A病毒和流行性感冒B病毒的存在。然而，在本实施方式或者其他实施方式中，可以只测试这些病毒中之一的存在或者测试另外的或者可替选的生物实体。装置200可以被修改成只包括一个测试条或者被修改成包括多于两个的测试条。

第一测试条220和第二测试条221以交错的布置被定位。特别是，相对于第二测试条221，定位成比第二测试条221更靠近样品部分215的第一测试条220以从背衬层208的在装置200的首端200a处的边缘向内的方式定位。该特殊构造意图确保目标部分218与第一测试条220和第二测试条221之间的流体接合路径的长度基本上是相同的。因此，在测试期间，可以预期样品基本上同时到达两个条220、221的相应的位置，以使得通过两个测试条220、221指示的测试的结果最初可以基本同时出现。为了桥接第一臂状物216a与第一测试条220之间的额外的间隙，提供了样品垫215的向内延伸的凸出部224。

为了帮助样品从目标部分218到测试条220、221的转移，将液体例如缓冲溶液提供在装置200中。最初，液体密封在第一贮存器之内。参照图11a，例如，第一贮存器被形成在泡状元件225和在脊骨203的主体214的底壁226中的凹进处227之间。例如泡状元件225可以由Aclar^TM/聚丙烯叠层形成并且可以通过粘合剂附着到主体的底壁226。第一贮存器被布置成将液体保存在装置200的第二贮存器下面，第二贮存器在装置200被使用之前是空的。参照图10和图11b，例如，第二贮存器由在主体214的顶面处的基本矩形的凹槽228和将凹槽228的顶部密封的箔元件229形成。

在主体214的底壁226中，直接在第一贮存器与第二贮存器之间提供有开口230。开口230最初被可刺穿的膜231密封。可刺穿的膜231和开口230被设计成使得一旦膜231被刺穿，液体可以从第一贮存器行进到第二贮存器中。样品垫215的舌状物217被配置成延伸到第二贮存器的凹槽228中。因此，当液体移行进到第二贮存器中时，在一段时间内液体可以被舌状物217吸收，据此，液体将沿着样品垫215的第二臂状物216b行进至目标部分218并且与沉积的样品组合。然后，组合后的样品和流体将沿着样品垫215的第一臂状物216a行进至测试条220、221。

为了刺穿膜231，提供了致动机构。致动元件意图在样品已经被沉积并且翼201、202已经被合在一起之后被操作。致动机构包括：沿着脊骨203的长形方向可滑动的滑块232；以及刺穿元件233，刺穿元件突出到孔230上与可刺穿的膜231相邻。滑块232具有：被配置成部分地包围脊骨203的主体部件234；以及从主体部件234的内表面延伸的柔性内法兰235。内法兰235在其远端处有凸出部236，凸出部236被法兰235偏置而压在脊骨203的底壁226上。脊骨203可以被认为是提供用于控制滑块232的运动的轨道。

现在参照图12和图13a至图13c更详细地描述致动机构的操作。参照图12和图13a，在使用之前，滑块232被定位成与装置200的末端200b相邻，而凸出部236位于主体214的底壁226中的第一凹进处237使得阻止滑块232相对于脊骨203自由地移动。然而，通过使用者沿着脊骨203的长形方向将滑块232朝着装置的首端200a的方向如箭头A1指示的方向推动，凸出部可以被从凹进处237挤出，使得滑块能够朝着第一贮存器的泡状元件225移动。然而，凸出部236与凹进处237之间的接合表面的构造使得阻止滑块232沿着与方向A1相反的方向移动。

参照图13b，一旦滑块232到达泡状元件225，凸出部236压在泡状元件225上，该元件225又压在刺穿元件233上，将刺穿元件233的锋利端238压到可刺穿膜231上，引起膜231破损。刺穿元件233以朝着第一贮存器的末端定位并且因此在凸出部236与泡状元件225接触时几乎立即被致动。当滑块232继续沿着同一方向A1移动时，凸出部236朝着凹进处227的底部有效地倒置泡状元件225，强迫液体从第一贮存器经由开口230进入第二贮存器的凹槽228之内（没有在图13b中表现倒置）。一旦膜破损，为了确保不阻止液体通过泡状元件225与凸出部236的对向运动而朝着开口230移动，这可能另外需要倒置的泡状元件225与凹进处227的底部之间的密封，将一个或更多个流体通道239提供在凹进处227的底表中。通道239确保溶液可以在凸出部和倒置的泡状元件225的下面朝着开口230行进。

参照图13c，一旦滑块232经过泡状元件225，滑块232被布置成占据与装置200的首端200a相邻的静止位置。为了使滑块232持续在该位置中，从而阻止滑块232相对于脊骨203自由地移动，凸出部236被布置成固定在第二凹进处240中并且滑块232的首端被布置成在脊骨203的首端处与停止元件241抵接，以使得阻止滑块232滑落脊骨203。凸出部236与凹进处240之间的接合表面的配置使得滑块232被阻止回到装置200的末端200b。因此，因为滑块232将持续在装置的首端200a处，因此对于使用者可以保持立即显而易见的是装置200已经被使用，从而减少装置200的企图再次使用的可能性。

现在参照图15和图16描述根据本发明的第六实施方式的装置300。类似于前一个实施方式的装置200，装置300具有：由顶板301和主体302形成的脊骨、位于一双翼（没有示出）的背衬层304上的样品垫303、两个横流测试条305、306以及用于致动液体例如缓冲溶液的释放以辅助样品从样品垫303流动到测试条305、306的滑块307。总的来说，装置300的操作原理和配置基本上和装置200的操作原理和配置相同，除了提供了用于增强在测试条305、306的测试区域305c处的测试的结果的可读性的机构。具体地，为了增强可读性，在本实施方式中在测试条305、306中的每个测试条的标记持有区域305b处提供有荧光材料并且提供了一个或更多个LED 308（发光二极管）以当荧光材料出现在每个测试条305、306的测试区域305c处时照亮荧光材料。该布置使得例如可能是一个或更多个量子点的荧光材料可以在测试条305的标记持有区域305b处与受测试的生物实体（目标分析物）绑定，并且可以被保留作为在测试区域305c的测试条305e和/或控制条305f处的被标记的复合物的一部分。LED被配置成发出适合于引起量子点的发荧光的光的波长，例如对于紫外光来说发蓝光。由量子点产生的荧光将是可选地具有可见频率并且因此当样品中存在特定的生物实体时可以在测试条305e和控制条305f处提供加强的、更加清楚可见的线。尽管如此，在可替选的实施方式中，荧光可以是肉眼所看的见的或者不是肉眼所看的见的，并且可以使用电子阅读器来感测荧光的存在或者荧光的水平。例如，可以将电子阅读器集成到装置中并且可以电子地显示测试的结果。

在本实施方式中，LED 308被定位成对测试条305、306进行背光照明。在这点上，LED 308位于测试条305、306的与测试区域305c的条305e、305f的相对的面上。在图16中示意性地表现了LED 308之一相对于测试条305之一的定位。测试条305包括样品接收区域305a、标记持有区域305b、测试区域305c和接收器305d，上述所有区域被安装在防水衬底305g上。LED 308位于测试条的具有衬底305g的一侧以使得来自LED的光305h直接入射到衬底上，并且具体地位于衬底的测试区域305c的下面。衬底和测试区域是至少部分地半透明的以便来自LED的光305h将落在测试区域处的条305e、305f上并且使得位于条305e、305f处的荧光结构开始发荧光。通过使用者的眼睛305j可以观察荧光305i。

这种背光照明方法确保LED 308和所附的电子元件部分将不模糊使用者对测试区域305c的观察并且使得LED和电子元件部分位于脊骨301中。在本实施方式中，除了提供LED开关310的传导杆元件之外，4个LED 308也被安装在的电路板309的一面上。电池311位于电路板309的对面上，直接在电路板中的插槽312的下面，插槽312提供入孔用于使开关310接触电池311以便接通电路以提供能量来照亮LED 308。开关310以有弹性的方式偏离与电池311的接触。然而，装置300被配置成使得在滑块303沿着脊骨移动以致动贮存器中液体的释放之后，基本上和对于先前的实施方式描述的一样，滑块将到达静止位置，据此，在滑块303的内表面上的凸出部313将贯穿在脊骨的顶板301中的插槽314并且压在开关310上以接通电路。

本领域技术人员将意识到，在没有脱离本发明的以广泛的方式描述的范围的情况下，可以对具体实施方式中示出的本发明做出许多改变和/或修改。因此，本实施方式被认为是在各方面是例证性的并且不是限制性的。

Claims (28)

1.一种用于人身体或动物身体的采样和测试装置，包括：

基本刚性的壳体；

位于所述壳体之外的采样部分，所述采样部分包括以能够调整的方式与人身体或动物身体的一部分能够贴合的柔性材料，所述采样部分的至少一部分是能够吸收的并且被配置成直接从所述身体接收生物样品；以及

至少部分地位于所述壳体之内并且与所述采样部分处于流体接合的测试部分，所述测试部分包括一个或更多个测试区域，

其中，所述采样部分和所述测试部分被配置成使得由所述采样部分接收到的所述样品的至少一部分通过毛细管作用能够被转移至所述测试部分以便接触所述测试部分中的一个或更多个测试区域，并且其中，每个测试区域被配置成指示在所述样品中存在或不存在一个或更多个生物实体。

2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述生物样品包括下述中的任何一个或更多个：血液、血清、血浆、唾液、痰、尿、眼内液、眼泪、精液、阴道排出物、鼻分泌物和飞沫、耳朵分泌物、汗水、粘液、粪便和羊膜液、脊髓液、伤口液以及脓肿液。

3.根据权利要求1所述的装置，其中，所述采样部分的至少一部分被配置成与所述身体的鼻区贴合以允许鼻粘液排出物样品被直接提供到所述采样部分。

4.根据权利要求3所述的装置，其中，所述采样部分的至少一部分被配置成与和鼻子的翼或翼沟相邻的接触部分贴合并且跨所述鼻子的尖部而延伸。

5.根据权利要求1所述的装置，其中，所述采样部分的至少一部分与臀间裂能够贴合以允许粪便样品被直接提供到所述采样部分。

6.根据权利要求1所述的装置，其中，所述装置至少部分地是基本平坦的、柔韧的装置。

7.根据权利要求1所述的装置，其中，所述采样部分包括一个或更多个柔性片元件。

8.根据权利要求1所述的装置，包括测试层，其中，在所述测试层中包括有所述采样部分和所述测试部分。

9.根据权利要求8所述的装置，进一步包括附着到所述测试层的覆盖层，所述覆盖层限定了下述孔，所述生物样品通过所述孔能够传送至所述测试层的所述采样部分的目标区。

10.根据权利要求9所述的装置，其中，所述覆盖层充当障碍物以防止所述生物样品被直接施加到所述采样部分的所述目标区以外的区和/或所述测试部分。

11.根据权利要求8所述的装置，进一步包括附着到所述测试层的背衬层。

12.根据权利要求11所述的装置，其中，所述背衬层是抗流体的。

13.根据权利要求1所述的装置，其中，所述壳体包括一个或更多个窗口，以允许观察在所述测试部分中的一个或更多个测试区域处对所述样品中存在或不存在一个或更多个生物实体的反应。

14.根据权利要求1所述的装置，其中，所述装置能够被折叠成使得在所述样品沉积在所述采样部分上之后所述样品能够被所述测试装置包围。

15.根据权利要求14所述的装置，进一步包括一个或更多个固定装置以保持所述装置处于折叠的构造。

16.根据权利要求1所述的装置，进一步包括密封的贮存器，所述贮存器包含在将沉积的生物样品转移至所述测试部分之前能够从所述贮存器被释放以增大所述生物样品的流动性的液体。

17.根据权利要求16所述的装置，其中，所述装置能够被折叠成使得在所述样品沉积在所述采样部分上之后所述样品能够被所述测试装置包围，并且其中，所述贮存器被配置成在所述装置的折叠期间自动地释放所述液体。

18.根据权利要求16所述的装置，其中，所述装置能够被折叠成使得在所述样品沉积在所述采样部分上之后所述样品能够被所述测试装置包围，并且其中，在所述装置的折叠之后使用者能够操作所述装置以从所述贮存器释放所述液体。

19.根据权利要求16所述的装置，其中，所述贮存器能够破损或者能够破裂以释放所述液体。

20.根据权利要求16所述的装置，其中，所述贮存器至少部分地被包围在所述壳体中。

21.根据权利要求20所述的装置，其中，所述壳体包括能够被操作以使所述贮存器破损或破裂以释放所述液体的致动机构。

22.根据权利要求1所述的装置，其中，所述测试部分包括包含下述标记物质的标记持有区域，所述标记物质被配置成将荧光结构绑定到所述生物样品中的生物实体；并且所述装置进一步包括一个或更多个光源，所述光源能够被操作以适合于引起所述荧光结构发荧光的波长来发光。

23.根据权利要求22所述的装置，其中，所述一个或更多个光源被配置成对所述测试区域进行背光照明。

24.根据权利要求22所述的装置，包括密封的贮存器，所述贮存器包含在将沉积的生物样品转移至所述测试部分之前能够从所述贮存器被释放以增大所述生物样品的流动性的液体，并且其中，所述壳体包括能够被操作以使所述贮存器破损或破裂以释放所述液体的致动机构，并且其中，所述致动机构还能够被操作以引起所述光源中的一个或更多个光源的照明。

25.根据权利要求1所述的装置，其中，当指示了存在生物实体时，所述装置被配置成显示对于所述生物实体和/或所述装置而言唯一的代码或标识符。

26.根据权利要求1所述的装置，其中，所述测试部分由至少一个横流测试条提供。

27.根据权利要求1所述的装置，其中，所述采样部分包括两个柔性翼，每个翼从所述壳体延伸并且相对于所述壳体能够枢转。

28.一种用于人身体或动物身体的采样和测试装置，包括：

采样部分，所述采样部分包括以能够调整的方式与人身体或动物身体的一部分能够贴合的柔性材料，所述采样部分的至少一部分是能够吸收的并且被配置成直接从所述身体接收生物样品；

与所述采样部分处于流体接合的测试部分，所述测试部分包括一个或更多个测试区域；以及

包含液体的密封的贮存器，

其中，所述采样部分和所述测试部分被配置成使得由所述采样部分接收到的所述样品的至少一部分能够被转移至所述测试部分以便接触所述测试部分中的一个或更多个测试区域，并且其中，每个测试区域被配置成指示在所述样品中存在或不存在一个或更多个生物实体；以及

其中，所述密封的贮存器被配置成在将所述生物样品转移至所述测试部分之前使得所述液体从所述贮存器能够被释放以增大所述生物样品的流动性，以及

其中，由所述采样部分接收到的所述样品的至少一部分通过毛细管作用能够被转移至所述测试部分。