JP2009543041A - 使い捨て分析装置及び分析方法 - Google Patents

Abstract

使い捨て分析装置であって、試験されるべき試料を受ける個々の試料受け領域（ｗ）を備えた第１の担体部分（３）を有し、及び少なくとも１つの第２の担体部分（９）を有する担体、を有し、前記分析装置は、分析データ又は情報を遠隔受信システム（２０）へ送信し、前記分析装置は少なくとも２つの第１の担体部分を有し、前記第１の担体部分（３、５）は前記第２の担体部分（９）から独立に取り外し可能である。

Description

本発明は、使い捨て分析装置に関する。当該分析装置は、試験されるべき試料を受ける個々の試料受け領域を備えた第１の担体部分を有し、及び少なくとも１つの第２の担体部分を有する担体、を有する。当該分析装置は、分析データ又は情報を遠隔受信システムへ送信する。

Ｚｗａｎｚｉｇｅｒ他による国際特許出願である特許文献１は、病気又は身体症状を試験し、試験結果を電話で確認する在宅試験キットを開示している。知られている在宅試験キットは、試験結果に関する必要な相談を提供することを可能にする。使用中、個人は自身から生理液の試料を得る。試料は、分析装置に取り込まれ、病気の存在を表すコード化パターンを生成する。個人は、解釈のためにコード化パターンを遠隔個所へ、例えば電話により送信する。次に、個人は、遠隔個所から、コード化パターンの解釈を、当該コード化パターンの解釈に対して適切な何等かのカウンセリングと共に受け取る。このように、遠隔個所が、試験の解釈のために用いられなければならない。

また、特許文献２から、記録部が分析部と取り外し可能な別の評価装置が知られている。この知られている装置は、テスト準備指示器を設けられる。ここで、ユーザーは検査結果を直接入手できない。
国際公開第９５/３３９９６号明細書 欧州特許出願第９７２１９６Ｂ１号明細書

本発明の目的は、改良された分析装置及び分析方法を提供することである。

本発明のある実施例によると、装置は、少なくとも２つの第１の担体部分を有し、第１の担体部分は第２の担体部分から独立に取り外し可能である。

少なくとも２つの独立に取り外し可能な第１の担体部分を設けることにより、二次感染が回避され、少なくとも２つの試料（又は同一の試料の部分）が、同一の装置を用いて試験されうる。従って、１つの装置のみで、ユーザーに少なくとも２つの試験を信頼できる方法で実行させうる。更に、第２の担体部分が郵便及び／又は処理設備の人員により手渡しで安全に送信される方法で、試料による第２の担体部分の汚染が回避されうる。更に、装置は、例えば装置に試験結果表示装置を設けないことにより、又は試験結果表示処理機能を設けないことにより、比較的安価に作成されうる。

更に、本発明の実施例は、分析方法を提供する。当該方法は、本発明による少なくとも１つの分析装置を用い：
−１又は複数の試料を前記装置の前記第１の担体部分に加え、１又は複数の検体が存在する場合に前記試料を試験する段階；
−結果を開示することなく、前記装置のメモリーに結果として生じた試験結果を格納する段階；及び
−前記第１の担体部分が使用された後に、各第１の担体部分を装置の残りの部分から取り外す段階、を有する。

本方法は、上述の利点を提供しうる。

本発明の実施例の更なる利点は、従属請求項に示される。本発明の上述の及び他の態様は、本願明細書に記載される実施例から、及びその説明から明らかである。

本出願では、同様の又は対応する特徴は同様の又は対応する参照符号により示される。

米国の人口は２億８０万人であり、その７％が糖尿病を患っている。１４６０万人が糖尿病と診断されており、一方で６２０万人（又は約３分の１）が疾病であることに気付いていない。

今日、個人が前糖尿病か糖尿病を患っているか否かを決定するために、医療提供者は空腹時血漿グルコース試験（ＦＰＧ）又は経口的ブドウ糖負荷試験（ＯＧＴＴ）を実施している。何れの試験も、前糖尿病又は糖尿病を診断するために用いられる。

個人が医療提供者の元へ行く必要がなく、個人が家庭で試験を実行できる。例えば、個人は血液試料を、グルコース試験を実施できる装置の上に置く。

多くの医療測定手順では、１回の測定ではなく、一連の測定を実行する必要がある。従来、分析装置の分析部分に複数の試料用井戸を有することが知られている。一方で、既存の技術は、各測定を通過するのに有意な時間長を必要とする測定手順には適さない。例えば、より良好な品質の評価を得るために、３日間連続で測定を繰り返すことは有利である。知られている装置（特許文献２を参照）では、分析部はこの期間の終わりに取り外される。この期間の間、最初の試料用井戸が最初の評価後に生体材料を含んでいるので、生物学上の汚染の危険がある。この危険は、この実施例から分かるように、個々に取り外し可能な試料用井戸ｗにより回避される。

図１は、使い捨て分析装置１の実施例を図示する。装置１は、それぞれ試験されるべき試料を受ける試料受け領域ｗを備えた２つの第１の担体部分３、５を有する担体又は基盤、及び試験された試料に関する分析結果を格納する記憶装置１０を備えた第２の担体部分９を有する。担体３、５、９は、種々の材料、例えば適切な紙、又は紙のような材料、プラスチック、及び／又は他の材料から成る。また、第１の担体部分３、５は、第２の担体部分９から独立に（つまり、互いに独立に）取り外し可能であり、第２の担体部分９から個々の試料用井戸を独立に取り外せる。有利なことに、分析装置１は、分析データ又は情報を遠隔受信システム２０（図１を参照）へ送信する。例えば、装置１は、装置１のユーザーに結果を表示することなく、分析結果を格納してよい（ここで、装置１のユーザーは、一般に、装置１の使用中に１又は複数の試料を分析するために、上述の試料を装置１の試料用井戸ｗに加える個人である）。分析装置１は、１又は複数の試料を分析し、１又は複数の試料の分析に基づき少なくとも１つの分析結果を提供してよい。

分析装置１は、分析データ又は情報を遠隔受信システム２０へ送信するので、分析結果は望ましくは装置のユーザーに直接知られない。従って、ユーザーは、記憶装置及び／又は制御部及び／又は他の構成要素を設けられた第２の担体部分９を、例えば遠隔中央処理設備２０へ返送する意欲を保つことができる。

例えば、装置１はスクリーニングを目的として、分析システムの個々のユーザーを分析するために用いられてよい。装置１により試験されるべき個人は、人間の個人であってよい。しかしながら、代案として、装置は動物又は植物を分析してもよい。

更に、装置１を用いて実施される分析には、特定の他の領域又は場所、例えば環境（大気、水、土壌、等）汚染のスクリーニング、特定の物質、及び／又は有機的組織が含まれてよい。

分析装置１は、種々の検体を検出してよい。例えば、測定されるべき検体には、グルコース、妊娠関連の検体、コレステロール、薬物、生物毒素、疾病、心臓マーカー、化学物質、ホルモン、タンパク質、及び／又は他の検体が含まれてよい。他の検体には、特定の物質、毒物、環境汚染、及び／又は異なる検体が含まれてよい。

分析装置１は、当業者に明らかなように、種々の試料、例えば血液試料、体液、唾液、尿、血漿、血清、及び／又は他の種類の試料、を分析してよい。また、異なる試料用井戸ｗが、異なる試料を、例えば所定の手順で、及び／又は所定の時間周期で受けるために用いられてよい。或いは、装置の異なる試料用井戸ｗは、必要に応じて同一の試料の部分を受けるために用いられてよい。

更に、有利なことに、分析装置１は、携帯型、軽量、及び小型であり、例えば比較的平坦なクレジット・カードの形式、又はシートのような構成である。例えば、分析装置１は、簡易な包装又は梱包で、又は書簡の一部として普通の郵便物によりユーザーへ送信されるよう構成されて良い。

分析装置１は、当業者に明らかなように、それぞれ種々の方法で試料の分析を実施してよい。例えば、分析装置１は、調べられる特定の検体に応じて、１又は複数の適切な酵素、抗体、結合若しくは結合剤、標識物質、及び／又は微生物、を備えられてよい。検体及び／又は検体に依存する変更が、例えば光学的に、電気化学的に、電気抵抗測定により、及び／又は別の方法で、分析装置１により検出されてよい。検体の試験は、例えば個々の試料を受ける領域（又は試料用井戸）ｗで、又は分析装置の他の場所で、実施されてよい。

本実施例では、第１及び／又は第２の担体部分は、試料を分析する微小電子機器を有し、個々の試験結果を提供し、当該結果をメモリー１０に格納する。この目的のため、例えば、微小電子機器は、適切な方法で上述の試料受け井戸ｗと協働するか、及び／又は当該試料受け井戸ｗと電気的に接続され、当業者に明らかなように、試料の分析を実行してよい。

望ましくは、第２の担体部分９は、微小電子機器の主な部分（例えば、５０％以上、特に少なくとも９０％）、例えば微小電子機器の実質的に全てを設けられる。

試験は、例えば装置の適切な制御部８により制御されてよい。装置のアーキテクチャを更に詳細に分析すると、当該装置は制御部８を有してよい。制御部８は、Ａ／Ｄ変換器とデジタル接続を通じて接続され、１又は複数のアナログ接続１８を介して試料用井戸ｗと接続される。望ましくは、Ａ／Ｄ変換器は、価格低減のために例えば制御部８と統合され第２の担体部分９に設けられ、Ａ／Ｄ変換器を複数の試料用井戸により再利用可能にしてリサイクル可能にする。

記憶装置１０に格納される上述の試験結果は、実施の成功した試料分析に関する種々の結果、例えば数値又は真偽値（又は「陽性−陰性」、０−１、真−偽）を含んでよい。他方で、特定の装置故障などにより分析が失敗に終わった場合には、試験結果は「分析結果がない」、「装置故障」、又は同様の結果であってよい。

更なる実施例（図４及び図５を参照）では、担体は低価格な追記型ディスプレイを設けられ、使用中に装置１のユーザーにより行われるべき操作段階を続けて提供してよい。更に、ある実施例では、第２の担体部分は、複数の選択ボタン（図４及び図５にも示される）を有するユーザー・インターフェースを設けられてよい。

更に、担体は、有利なことに、試料を加える際に第１の担体部分へユーザーを案内するユーザー・ガイドを設けられてよい。ユーザー・ガイドは、望ましくは第１の担体部分の使用の所定の順序を示してよい。例えば、ユーザー・ガイドは、印刷物により、又は制御部８により制御可能な、ユーザー・を案内する指示を表示及び／若しくは音声で表すディスプレイ及び／若しくは拡声器のような視聴覚手段により設けられてよい。

各試料受け領域ｗは、個々の試料を受けるために設けられてよい。検出領域は、使用中に受け領域３で受けた試料を試験するために設けられてよい。第１の担体部分３、５及び／又は第２の担体部分９は、このような検出領域を設けられてよい。例えば、分析装置１は、複数の試料受け領域ｗ及び１つの個別の検出領域を有してよい。検出領域は、例えば第２の担体部分９に位置してよい。或いは、分析装置１で、１つの試料受け領域ｗは異なる検体にのための幾つかの個々の検出領域と、例えば当該検出領域ｗで受けた１つの試料と関連付けられてよい。更に、分析装置１は、幾つかの試料受け領域及び幾つかの個々の検出領域を有し、幾つかの試料を試験してよい。例えば、試料受け領域ｗ及び検出領域は、互いに統合されてよく、又は互いに間隔を離されてもよい。後者の場合には、例えば試料コンダクタ、例えば毛管路が設けられ、１若しくは複数の試料又はそれらの一部を、１又は複数の受け領域ｗから１又は複数の検出領域へ、例えば毛管現象、比重、又は別の方法により、案内してよい。更に、例えば、分析装置は、例えば折り畳み又は曲げにより操作され、試料受け領域を検出領域と接触させてよい。各分析装置１は、異なる方法で構成されてもよい。

ある実施例では、例として、２つの第１の担体部分３、５が同一の分析試験を実行し、特に同一の検体の試料を試験した。代案として、第１の担体部分３、５は、異なる分析試験を実行してよく、特に異なる検体の試料を試験してよい。

また、各分析装置１は、１又は複数の試料の分析に基づき少なくとも１つの分析結果を提供してよい。装置１の上述の制御部８、例えばマイクロプロセッサー又はＣＰＵ（中央処理演算装置）８は、受け領域ｗで受けた試料の分析を制御及び処理してよい。この場合、メモリー１０は制御部又はプロセッサー８により制御可能であり、試験結果を格納する。例として、制御部８及びメモリー１０は、互いに統合されてよく、又は別個の構成要素であってよい。また、例えば、図１の実施例は、所謂、ラボチップ（lab-on-chip）システムを有してよい。また、制御部８は、少なくとも部分的に上述の検出領域を含むラボチップ・プロセッサーを有してよい。

更に、分析装置は、試験結果を外部試験結果受信機１６へ送信する試験結果送信機１９を設けられてよい。ここで、例えば、送信機１９と受信機１６との間のデータ送信（当該データ送信は破線Ｄ２により図示される）は、適切な配線及び／又は無線を介し、例えば電気、電磁気、及び／又は光信号、ネットワーク・インターフェース、又はデジタル出力、又は他の方法を用いて行われてよい。

有利なことに、メモリー１０は、分析装置１から試験結果を得るために、外部メモリー読み出し装置１５により読み出されてよい。例えば、メモリー１０と読み出し装置１５との間のデータ送信（破線Ｄ１により図示される）は、適切な配線及び／又は無線を介し、例えば電気、電磁気、及び／又は光信号を用い、上述の試験結果送信機１９を介し、又は他の方法を用いて行われてよい。

上述の外部試験結果受信機１６及びメモリー読み出し装置１５は、種々の方法で構成されてよく、分析装置１Ｃを結合する専用の接続架台、コンピューター、パーソナル・デジタル・アシスタント（ＰＤＡ）、携帯電話機を有してよく、及び／又は遠隔受信システム２０の一部であってよく、及び／又は別の方法で構成されてよい。例えば、ある実施例では、外部試験結果受信機１６及びメモリー読み出し装置１５は、互いに統合されてよい。

分析装置１の構成要素は、種々の方法で、例えば太陽電池、バッテリー、充電により、インダクタンスにより、電源内蔵式により、又は毛管現象により、蓄積キャパシターにより、運動による電力貯蔵により、及び／又は巻線機構により、又は別の方法で電力を供給されてよい。

本実施例では、装置１の試験結果格納担体部分９は、例えば上述のメモリー１０を有し、及び望ましくはプロセッサー８及び送信機１９を有し、それぞれ個別の試料受け領域ｗから分離されてよい。また、選択肢として、分析装置１は、試験準備指示器６、例えばＬＥＤ（発光ダイオード）又はスピーカー又は他のものを設けられ、試料の分析が完了したときを示してよい。

本実施例（図１を参照）では、第２の担体部分９は、試験準備指示器６を有する。本発明のある実施例では、分析装置１は、分析データ又は情報、装置１により実行された分析の１又は複数の分析結果に関する及び／又は当該分析結果を有する分析データ又は情報を提供する。有利なことに、装置１は、特許文献１から知られている装置と同様に、試験結果を装置１のユーザーに公表しない。例えば、装置１はユーザーに、中央受信システム２０へ送信されるべきコードを提供してよい。

当業者は、受信システム２０が種々の方法で構成されてよいことを理解するだろう。例として、受信システム２０は、分析データ又は情報（前述のコードを有してよい）、分析装置１の１又は複数の分析結果に関する、当該分析結果に基づく、及び／又は当該分析結果を有する分析データ又は情報を提供してよい。上述の分析データ又は情報（又はコード）の中央受信システム２０への送信は、例えば電子送信、コンピューター及び／又は電話ネットワークを介した送信、ユーザー通信端末と受信システム２０の通信端末との間の通信接続を介した送信、通常の郵便を介した送信、又は地方的に利用可能な試験結果収集設備を介した送信により、例えば個々の分析装置１の構成に依存して行われてよい。また、例えば、ユーザーは分析装置１の全体、又は分析データ若しくは情報を有する望ましくは分析装置１の部分９を有するメモリーのみを、遠隔受信システム２０へ送信してもよい。

例えば、受信システム２０は、ユーザーからの呼を受信するコンピューター化された電話受信システム、及び／又は音声応答システムを設けられ、例えばユーザーから分析データを受信し、ユーザーと通信し、及び／又は試験結果に関する情報をユーザーへ返送してよい。更に、ある実施例では、受信システム２０は、例えば先にユーザーにより使用された分析装置１の受信した分析データ又は情報に依存して１又は複数の分析装置１をユーザーへ分配する分析装置分配システムと協働するか又は当該分析装置分配システムを設けられてよい。

また、例えば、受信システム２０は、受信した分析データ又は情報を用い、分析装置１の個々の分析結果が陰性又は陽性の分析結果か、及び／又は結果が確定的か否か、及び／又は分析が失敗したか否か、及び任意的に分析が失敗した理由を少なくとも決定してよい。従って、更なる詳細では、受信システム２０が先の分析装置１の個々の分析結果が陽性の分析結果である、及び／又は確定的でない結果であると決定した場合に、分配システム／受信システム２０は、少なくとも１つの更なる分析装置を先の分析装置のユーザーＵへ分配してよい。例えば、先の分析装置を用い陽性又は確定的でない試験結果を提供されたユーザーへ、一層高い精度で陽性の試験結果を確認するため又は分析を再実行するために、更に正確な分析装置が送信されてよい。

更に、ある実施例では、受信システム２０は、少なくとも受診した分析データ又は情報を用い、受信した分析データ又は情報の閾データ又は情報からの少なくとも１種類の偏差、推定データ又は情報、及び／又は予測データ又は情報を決定してよい。また、ある実施例では、受信システム２０は、少なくとも使用された分析装置１の取り外された部分３、５を受信し、次の少なくとも１つを実行してよい。受信した分析装置又は当該分析装置の部分の損傷及び／又は故障を検出する、受信した分析装置又は当該分析装置の部分からデータ又は情報を読み出す、受信した分析装置１又は当該分析装置の部分をリサイクルする。例えば、受信した分析装置又は当該分析装置の部分の損傷及び／又は故障を検出するために、当業者に明らかなように、受信システムは、適切なセンサー及び／又は検出器を設けられてよい。受信システム２０は、例えば受信した分析装置又は当該分析装置の部分の色及び／又は任意的に検出可能な試験結果表示器を検出してよい。

図１の実施例では、装置１は、第２の担体部分９の両側に延在する第１の担体部分３、５を有する中央の第２の担体部分９を設けられる。２つの第１の担体部分３、５は、第２の担体部分９と分離可能に結合される。このような分離可能な結合は種々の方法で構成されてよい。例えば、担体は、第２の担体部分から第１の担体部分を独立に取り外すために、第１及び第２の担体部分３、５、９の間に延在する弱い線又は目打ちされた線Ｌを設けられてよい。弱い線又は目打ちされた線Ｌは、ユーザーが第１の担体部分３、５のそれぞれを第２のメモリーを有する部分９から当該線により引き剥がすか又は折り取ることを可能にする。

望ましくは、分析装置１は、第１の担体部分３、５を第２の部分９から取り外されたことを検出する。また、望ましくは、装置１は、第１の分析部分が取り外された時間をメモリー装置１０に記録する。このような検出及び／又は時間の記録は、例えば制御部８により実行されてよい。第１の担体部分３、５が取り外されたことの検出は、例えば制御部８と結合された、及び第１の担体部分３、５が第２の部分９から取り外されたときに遮断又は切断される個々の電気伝導検出線又はループ（図５を参照）を用いて達成されてよい。

更なる実施例では、装置１は、分析結果（つまり、個々の試料を受けた第１の担体部分３、５）へ導く個々の第１担体部分３、５の識別情報と共に各分析結果をメモリー装置１０に記録してよい。また、装置１は、各分析結果を、分析結果を導く個々の分析に関する時間情報と共にメモリー装置１０に記録してよい。他の種類の情報、例えば分析環境の情報もメモリー装置１０に格納されてよい。例えば、分析装置１は、分析環境を、上述の試料を分析する前、最中、及び／又は後に監視してよく、望ましくは当該監視の結果をメモリー装置１０に格納してよい。例えば、分析装置１は、１又は複数の分析環境センサーを設けられ、温度、湿度、汚染物、及び／又は他の分析環境因子を検出してよい。例として、１又は複数のこのようなセンサーは、制御部８と統合されてよく、又は適切な方法で制御部８と接続されてよい。

図１の実施例の使用中に、装置１はユーザーに、例えば郵便配達により、手渡しにより、又は別の方法で提供されてよい。ユーザーは、装置１を用い（例えば、家庭で、別の適切な場所で）、分析方法で、１又は複数の試料を装置１の第１の担体部分３、５の試料用井戸ｗに加えることにより、１又は複数の検体が存在する場合に試料を試験してよい。試料の試験に関する試験結果は、ユーザーに当該結果を表示又は他の方法で開示することなく、装置のメモリー１０に格納される。望ましくは、ユーザーは、第１の担体部分を使用した後に、当該第１の担体部分３、５のそれぞれを装置の残りの部分から取り外す。従って、二次汚染は回避され、全ての分析結果は同一のメモリー１０に格納されてよい。２つの第１の担体部分３、５が使用され取り外された後に、残りの第２の部分９は、メモリー１０と結果を提供するために、中央受信／処理設備へ返送される。或いは、当該結果は、上述のように適切な通信手段を用いて送信されてよい。従って、一連の測定は、１回の測定だけでなく、安全で効率的且つ正確な方法で実行されてよい。例えば、所定の時間期間、例えば１日（約２４時間）の後に測定が繰り返される場合、一層良好な品質の評価が得られてよい。

例えば、装置の第１の担体部分３、５は、所定の中間時間期間の間、連続して使用されてよい。装置１は、当該時間期間を、例えば適切なディスプレイを介し示してよい。また、装置１は、所定の時間期間の経過を計るタイマーを設けられてよい。装置は、ユーザーに、所定の時間期間が経過したときを示し、次の分析のためにユーザーに次の第１の担体部分を使用することを促してよい。

図１の実施例は、試料用井戸ｗが独立に取り外し可能なので、ユーザーが何れの試料用井戸ｗを最初に使用してもよいという利点を提供する。異なる分析部分が異なる試験を有する場合、試験が行われる順序に自由度を与える。更に、全ての第１の担体部分は設定時に同一であり、電子機器部分の配線は比較的単純であってよい。これは、カード型を簡略化し、材料価格を抑える。

図２は、分析装置１の実施例を示す。図２は図１の実施例と異なり、装置が第２の担体部分の片側に第１の担体部分３、５の積み重ねを有し、第１の担体部分３、５が互いに取り外し可能に結合されている。図２の実施例の機能及び動作は、実質的に図１の実施例の機能及び動作と同一であってよい。本実施例は、装置１０１が更に簡単に理解可能な配置を有すること、及び記録部分（例えば、第２の担体部分９）に任意的な相互作用選択肢、例えばボタンＢが分析部分３、５に対して配置されることである。

図３は、分析装置２０１の実施例を示す。図３は図１の実施例と異なり、装置が第１の担体部分２、３、４、５の配列を有し、第１の担体部分２―５が互いに取り外し可能に結合されている。再び、図３の実施例の機能及び動作は、実質的に図１の実施例の機能及び動作と同一であってよい。図３の実施例では、ユーザーは、最も外側の分析部分２を用いて開始し、１つの第１の担体部分２、３、４、５を取り外す度に、第２の担体部分９へ向かって内側へと作業を進める。この場合、殆どの相互作用は、装置２０１の記録部分（又は第２の担体部分）９に格納され、材料の使用を最小限に抑えてよい。

図４及び図５は、分析装置３０１、４０１の更なる実施例を示す。分析装置３０１、４０１は、それぞれユーザー・インターフェース、例えば複数選択ボタンＢ１−Ｂ４を設けられる。複数選択ボタンＢ１−Ｂ４は、例えばボタンの隣及び／又は上に印刷された個々の事柄Ｑ１−Ｑ２と関連付けられてよい。装置は、特別な専用の担体部分１５を設けられてよい。専用の担体部分１５は、事柄Ｑ及び／又はボタンＢを有し、第２の担体部分９と取り外し可能に結合されてよい。第２の担体部分９は、制御部８及びメモリー１０を設けられる。或いは、専用の担体部分１５及び第２の部分９は、互いに統合されてよい。上述の実施例と対照的に、図４及び図５の実施例は、単一の試料用井戸ｗを有する１つの第１の担体部分３のみを設けられる。本実施例では、第１の担体部分３は、専用のユーザー・インターフェースの担体部分１５と取り外し可能に結合される。

例えば、図４の実施例では、第２の担体部分９は、ユーザー相互作用手段６、例えば試験準備指示器を設けられてよい。従って、第１の担体部分３を取り外しても、装置３０１の機能の損失は最小限に抑えられる。第１の担体部分３は捨てられるので（汚染されている可能性がある）、図４の実施例は、可能な場合には機能が記録部分に配置されるよう設計される。特に、試験準備指示器６（又は複数選択ボタン）のような如何なるユーザー相互作用手段も、第２の担体部分９に配置される。このように、ユーザー相互作用手段は、担体部分３が取り外された後も、ユーザーと相互作用を継続するために用いられてよい。例えば、第２の担体部分９は、中央処理設備へ返送される必要がある。また、試験準備指示器６を間隔を置いて点滅させ、従ってユーザーの注意を送信されるべき装置３０１に集中させることにより、ユーザーは、当該返送の必要を気付かされてよい。

図５の実施例は図４の実施例と異なり、試験準備指示器６が第１の担体部分４０３に設けられる。図５は、引き剥がし検出機構の実施例を示す。当該機構は、評価装置４０１の外縁に沿って延在する、制御部８と結合されたループ２１、例えば電気配線を有する。例として、ループ２１は、装置４０１が依然として試料を分析するために損なわれていないか否かを決定するために、制御部８により使用される自己診断機構を設けている。例えば、装置４０１の担体が紙のような材料からなる場合に、外縁の裂け目は共通であってよく、ループ２１を介して検出されてよい。

また、ある実施例では、分析装置１、例えば上述の装置の何れかは、試料の分析の開始時に自動的に低消費電力状態から高消費電力状態へ切り替わってよく、望ましくは試料を試験した後に及び／又は試験結果をメモリー装置に格納した後に高消費電力状態から低消費電力状態へ切り替わってよい。例えば、装置１は、特別な省電力方法を用いてよい。装置１は、測定中に分析部分のセンサーのみを起動する。この方法を実現するために、装置は実際の評価が開始するときを決定し、装置は１又は複数のセンサーに電力を送信可能な又は送信しない評価制御部を拡張される。評価部が起動したときを決定することは、例えば「評価開始」ボタンＳ（図１を参照）からの入力を受信するプロセッサー８を用いて実行されてよい。或いは、評価の開始は、検知された環境条件のようなより多くの特徴に依存してよい。

更に、ある実施例では、分析装置１、例えば上述の装置の何れかは、自己検査機能を有してよく、分析装置１が正常に動作していること（又は動作していないこと）をユーザーへ伝達してよい。ある実施例は、評価装置１は、カードが動作中の場合に常に点灯する小さいＬＥＤ（図１を参照）を有してよい。ユーザーは、従って、光が消えている場合又は点灯している場合に、カードが動作していないことを知る。自己試験は、内部構成要素（メモリー、試料用井戸）の自己試験機構を再利用してよい。また、カード上の電子回路では、基本回路が損傷されたかを検出する破り検出機構が用いられてよい。

更に、ある実施例では、分析装置１は、装置１の正常動作の前及び／又は最中に動作信号（例えば、上述のＬＥＤ２６によるＬＥＤ信号）を提供してよい。従って、装置のユーザーは、簡単な方法で、装置１が動作を開始すること及び／又は動作していることを認識できる。これは、ユーザーに安心を提供し、ユーザーが装置１の使用を開始すること及び継続することを促進する。

有利なことに、分析システムは、分析装置１を用いて、比較的正確な経口的ブドウ糖負荷試験（ＯＧＴＴ）を実行する。これは、図６を参照し以下に更に議論される。

例えば、少なくとも１つの食べられる及び／又は飲める製品が提供される。この場合には、ユーザーは、ユーザーの試料を分析するために装置を使用する前及び／又は最中に、食べられる及び／又は飲める製品を摂取するよう案内されてよい。更なる実施例では、食べられる及び／又は飲める製品はブドウ糖を含んでよく、分析装置１は少なくとも１つの血液試料をブドウ糖に関して試験する。例として、当該製品は甘い食べ物、ワインガム、ブドウ糖を含む飲物、又は別の製品であってよい。更にこの場合には、使い捨て分析装置１は、少なくとも２つの血液試料を、例えば少なくとも２つの試料用井戸ｗを設けられることにより（図１−５の実施例のように）、分析してよい。例えば、ユーザー案内システムは、ユーザー案内を提供し、第１の試料を試験した後に所定の時間が経過した後に、少なくとも第２の血液試料を試験するよう装置のユーザーを案内してよい。ここで、クロック又はタイマーが設けられ、ユーザーが第１の血液試料を個々の試料用井戸に加えた後の経過時間を測定してよい。

分析装置１は、第１の試料の分析に関する第１の試験結果を生成してよい。また、ユーザーは、第１の試験結果に依存して、少なくとも第２の試料を分析するよう案内されてよい。例えば、第２の試験は、第１の試験結果が「分析が確定的でない」、「分析失敗」、「装置故障」、又は同様の結果である場合に実行されてよい。しかしながら、望ましくは、第２の試験は、ＦＰＧ試験をＯＧＴＴ試験に切り替えるために実行される。例として、第１の試験結果が、個々のユーザーが（前）糖尿病である可能性があると示す場合に、第１の試験の後の所定の時間期間の後に第２のブドウ糖試験が実行され、ＯＧＴＴ試験を提供し、第１の試験結果を検証し、及び一層確定的なＯＧＴＴ試験結果を提供してよい。例えば、分析装置は、必要に応じて経口的ブドウ糖負荷試験を実行してよい。図６は、装置の使用方法のフローチャートである。

図６では、ユーザーの血液の分析は、ユーザーにより、例えば特定の「試験開始ボタン」Ｓを押下することにより、又は如何なる他の方法で分析装置１に命令を与えることにより開始さる（段階１６０）。

次の初期化段階１６２は、（図４−５の実施例のように）ユーザーに質問Ｑを尋ねる段階を有する。段階１６２の結果は、試験がユーザーに適していないというものであってよい。その場合、装置１は、失敗段階１６８で「試験に適切さない」と示し、試験結果がデータ処理／遠隔受信システム２０へ送信されてよい（段階１６６）。

或いは（破線で示されているように）、初期化段階１６２の結果は、ユーザーが装置を使用する前に特定の時間長だけ待たなければならないというものであってよい。このような延期は、延期段階１６７により示される。また、この段階１６２の間、ユーザーが絶食状態にあるか否かが決定されてよい（上記を参照）。

一方で、初期化段階が成功した場合には、第１のユーザーの血液試料は第１の血液試験で装置１により試験されてよい（段階１６３）。例えば、取り外し可能な分析部分３の井戸ｗは、第１の血液試験を受けるために利用可能であってよい。任意的に、ユーザーは、（例えば、上述のユーザー案内システムにより）上述の食べられる及び／又は飲める製品を、ユーザーの血液試料を分析装置１の試料用井戸ｗに加える直前、最中、又は後に、摂取するよう案内されてよい。望ましくは、製品は、第１の血液試験の結果を実質的に変更しないような時間に消費される。

第１の試験が「陰性」（つまり、前糖尿病又は糖尿病でない可能性がある）の場合には、「試験準備」指示が提供されてよい（例えば、「ＦＰＧ準備」、段階１６５を参照）。また、試験結果に関する情報又はデータは、処理設備２０へ送信されてよい（段階１６６）。例えば、ユーザーが第１の血液試料を採取する直前に絶食状態だった場合には、第１の試験結果はＦＰＧ試験結果であってよい。

一方で、装置１又はユーザー案内システムは、更に正確なＯＧＴＴ試験が実行されることを要求してよい。これは、例えば、初期化段階１６２で、ユーザーが絶食状態にないことが分かった場合である。また、ＯＧＴＴ試験は、第１の試験結果が陽性（つまり、前糖尿病又は糖尿病の可能性がある）だった場合に要求されてよい。

ＯＧＴＴ試験を実行するために、装置１（又はユーザー案内システム）は、ユーザーに所定の時間長だけ待つことを知らせてよい（段階１９６、例えば１時間、２時間、又は別の期間）。ユーザーは、待ち時間が経過した直後に、第２の血液試料を採取し、装置１の第２の試料用井戸ｗ（例えば、別の取り外し可能な分析部分５の井戸ｗ）を用いて当該試料を試験するよう指示されてよい。望ましくは、ユーザー案内システムにより、装置１のアラームを介して、又は遠隔コールセンターからの呼を介して、待ち時間が経過しようとしている及び／又はちょうど経過したという注意が提供される（段階１７３）。次に、第２の血液試料は装置１を用い、加えられ、試験されてよい（段階１７０）。このように、経口的ブドウ糖負荷試験が実行されてよい。任意的に、第２の血液試料の試験後、１又は複数の血液試料は所定の待ち時間の後に試験されてよい（段階１７２）。望ましくは、装置１は、種々の血液試料を個々の試料用井戸に加える間に経過した時間長を測定し、経過時間期間を格納し、又は試料が装置１に加えられた時間を格納する。

少なくとも第１及び第２の血液試料の試験が完了した後に、試験準備信号が提供され（例えば、「ＯＧＴＴ準備」、段階１７１を参照）、結果として生じた試験情報が適切な方法で送信されてよい（段階１６６）。

ＯＧＴＴ試験の利点は、ＦＰＧ試験より遙かに信頼性が高いことである。このように、例えば、分析装置１は、少なくともユーザーの血液試料について比較的に速いＦＰＧ試験を実行してよく、又は実行を試みてよい。この試験の結果に依存して、又はユーザーの状態に依存して、試験はＯＧＴＴ試験に変更されてよい。後者の場合には、ＦＰＧ試験がＯＧＴＴ試験の一部として単に用いられてよい。

本発明の説明のための実施例が添付の図面を参照して詳細に記載されたが、本発明は当該実施例に限定されないことが理解されるだろう。請求の範囲に定められた本発明の範囲又は精神から逸脱することなく、種々の変更又は修正が、当業者により実施されうる。

本願明細書では、「有する」の語は、他の要素又は段階の存在を排除しないことが理解されるべきである。また、要素に付される単数表記の語は、複数を排除するものではない。また、単一のプロセッサー又は他の部分は、請求項に記載された複数の手段の機能を満たして良い。請求項の参照符号は請求の範囲を制限しない。

例えば、取り外し可能な第１の装置の全体の代わりに、個々の試料用井戸ｗのみが装置１から取り外し可能であってよい。例として、担体部分３、５の全体を剥ぎ取る代わりに、ユーザーは分析装置で使用された試料用井戸ｗを取り去ってよい。従って、分析部分を剥ぎ取る主要目的は保たれる。つまり、生体に有害な血液試料は除去される。しかしながら、複数の試料用井戸を密接に積み重ねられ、カード上の他の装置が再利用可能であり（従って、捨てられない）、装置の部分ではなく装置全体が運搬のために良好な形状になっているので、運搬のために取り扱い易い。

また、ある実施例では、紙電子機器がスマート・カード技術と組み合わされ、材料のリサイクルを向上してよい。装置の材料価格の主要部分は、記録部分に含まれる電子機器によることが分かる。装置は主に使い捨てなので、使用される材料を効率的にリサイクルすることは有利である。使用後、分析部分は生体に有害な物質を含むが、記録部分は有害な物質を含まない。プロセッサー、記憶手段、通信手段を有するスマート・カードを、装置の他の部分を含む紙電子機器に取り付けることにより、スマート・カードはリサイクルされ、修理調整されてよい。このため、例として、以下の段階が実行されてよい。
（１）ユーザーは（残りの記録部分に取り付けられた）スマート・カードを処理設備へ送信する。
（２）情報が処理される。
（３）残りの分析部分が残っており再利用できない場合には、残りの分析部分はスマート・カードから取り外される。
（４）スマート・カード・メモリーは消去され、スマート・カード機能が検査される。大丈夫か？
（５）スマート・カードに問題がなければ、スマート・カードは新たな評価のための新たな開始情報を書き込まれ、分析部分を取り付けられ新たな記録部分に取り付けられる。

段階（５）の後に、新たなスクリーニング装置が（別の）ユーザーに送られてよい。

更に、分析装置１は、（追記型）ディスプレイを備えられてよい。しかしながら、当該ディスプレイは分析試験結果をユーザーに表示しない。ユーザーと装置１との相互作用は、標準的にユーザーに実行されるべき段階及び起こり得る試験結果を知らせる印刷された文字、及びユーザーに現在の文字を読むよう警告するＬＥＤ信号の組み合わせである。ユーザーに関連する場合には直ぐに文字を示すことは有利である。ディスプレイは装置に追加されるが、これは価格を有意に増大させてしまう。低価格な追記型（又は数回書き込み可能な）文字ディスプレイは、ｐｅｄｏｔ（ポリエチレン・オキシド・チオフェン）のような化学物質で紙を処理することにより作成されてよい。当該文字ディスプレイは、電流が印加されるとカラー化するだけである。このように、事前に構造（例えば、次の段階へユーザーを案内する矢印又は文字）が準備され、必要に応じて目に見えるようにされてよい。

また、望ましくは、分析装置の第２の担体部分は、必ずしも必要ではないが、メモリー１０を設けられてよい。本発明の用途は、患者が前糖尿病か又は糖尿病かを決定することである。しかしながら、体液試料又は電気皮膚反応又はＥＣＧのような他のセンサー機構を用いた他の疾病の試験が、本発明による利益を享受してもよい。

本発明の第１の実施例による分析装置を図示する。 本発明の第２の実施例による分析装置を図示する。 本発明の第３の実施例による分析装置を図示する。 本発明の第４の実施例による分析装置を図示する。 本発明の第５の実施例による分析装置を図示する。 分析方法のフローチャートを示す。

Claims (15)

1. 使い捨て分析装置であって、
   試験されるべき試料を受ける個々の試料受け領域を備えた第１の担体部分を有し、及び少なくとも１つの第２の担体部分を有する担体、を有し、
   前記分析装置は、分析データ又は情報を遠隔受信システムへ送信し、
   前記分析装置は少なくとも２つの第１の担体部分を有し、
   前記第１の担体部分は前記第２の担体部分から独立に取り外し可能である、分析装置。
2. 前記分析装置は第１の担体部分の配列を有し、前記第１の担体部分は互いに取り外し可能に結合される、請求項１記載の分析装置。
3. 少なくとも２つの前記第１の担体部分はそれぞれ前記第２の担体部分に取り外し可能に結合される、請求項１又は２記載の分析装置。
4. 前記担体は、前記第２の担体部分から前記第１の担体部分を独立に取り外すために、第前記１及び第２の担体部分の間に延在する弱い線又は目打ちされた線を有する、請求項１乃至３の何れか一項記載の分析装置。
5. 前記分析装置は、各分析結果を、前記分析結果へ導く個々の第１の担体部分の識別情報と共にメモリー装置に記録する、請求項１乃至４の何れか一項記載の分析装置。
6. 前記分析装置は、各分析結果を、前記分析結果へ導く個々の分析に関する時間情報と共にメモリー装置に記録する、請求項１乃至５の何れか一項記載の分析装置。
7. 前記分析装置は、前記第１の担体部分の取り外しを検出し、望ましくは前記第１の分析部分が取り外された時間をメモリー装置に記録する、請求項１乃至６の何れか一項記載の分析装置。
8. 前記分析装置は、少なくとも２つの血液試料を分析し、１又は複数の前記試料の分析に関する少なくとも１つの分析結果を供給し、前記分析装置は、経口的ブドウ糖負荷試験（ＯＧＴＴ）を実行する、請求項１乃至７の何れか一項記載の分析装置。
9. 前記第２の担体部分は、試験準備指示器を設けられる、請求項１乃至８の何れか一項記載の分析装置。
10. 前記第２の担体部分は、望ましくは複数選択ボタンを有するユーザー・インターフェースを設けられる、請求項１乃至９の何れか一項記載の分析装置。
11. 前記第２の担体部分は、試験された試料に関する分析結果を格納するメモリー装置、及び／又は制御部を有する、請求項１乃至１０の何れか一項記載の分析装置。
12. 分析方法であって、請求項１乃至１１の何れか一項記載の少なくとも１つの分析装置を用い：
    −１又は複数の試料を前記装置の前記第１の担体部分に加え、１又は複数の検体が存在する場合に前記試料を試験する段階；
    −前記装置のメモリーに結果として生じた試験結果を格納する段階；及び
    −前記第１の担体部分が使用された後に、各第１の担体部分を装置の残りの部分から取り外す段階、を有する方法。
13. 前記装置の第１の担体部分は、所定の中間時間期間で、例えば約２４時間、連続して使用される、請求項１２記載の方法。
14. 分析データ又は情報を遠隔受信システムへ送信する段階；を有し、
    前記分析データ又は情報は、前記分析装置の１又は複数の分析結果に関する、当該分析結果に基づく、及び／又は当該分析結果を有し、及び／又は前記分析の失敗に関する情報を有する、請求項１２又は１３記載の方法。
15. 前記受信システムは、前記分析データ又は情報を受信し、前記受信した分析データ又は情報を用い、前記分析装置の個々の分析結果が陰性又は陽性の分析結果か、及び／又は前記結果が確定的か否か、及び／又は分析が失敗したか否か、及び任意的に分析が失敗した理由を決定する、請求項１４記載の方法。

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