JP4056553B2 - バイオセンサを用いて設定事象をマークする方法 - Google Patents

Description

本発明は一般にバイオセンサに関し、より詳細には、バイオセンサを用いて所定の事象をマークするための新規で改良された方法および装置に関する。

体液中の分析対象物の定量は、特定の生理的異常の診断および経過観察に非常に重要である。例えば、特定の個人においては乳酸、コレステロールおよびビリルビンを監視すべきである。特に、食事におけるグルコース摂取を規制する手段として体液中のグルコース濃度を頻繁に検査しなければならない糖尿病患者個人にとって、体液中のグルコースの測定は非常に重要である。本明細書の開示の残りはグルコースの測定に当てられるが、本発明の手順および装置は、適切な酵素の選択をもって、他の分析対象物の測定にも応用しうることが理解されよう。

体液中のグルコースの検出に理想的な診断装置またはバイオセンサは、試験を管理する患者もしくはユーザの側に高度な技術を要求しないよう、簡単なものでなければならない。また、バイオセンサは、信頼しうる動作を繰返し提供する頑丈な装置であり、廉価に製造することができるべきである。バイオセンサを用いて患者データを入力するためのキーボードまたは多数のキースイッチの必要性を最小限にするか解消することができれば有利であろう。

本発明の重要な目的は、バイオセンサを用いて所定の事象をマークするための新規で改良された方法および装置を提供し、キースイッチの必要性を解消するか最小限にするそのような方法および装置を提供し、従来技術の構成の欠点の多くを解決することにある。

簡潔には、バイオセンサを用いて所定の事象をマークするための方法および装置が提供される。バイオセンサは、測定されるユーザ試料を受けるためのセンサと、所定の試験シーケンスを実行して所定のパラメータ値を測定するためのプロセッサとを含む。所定のパラメータデータ値を記憶するために、メモリが該プロセッサに結合されている。記憶された所定のパラメータデータ値を用いて複数の所定の事象の一つを選択的にマークするために、マーカ部材がユーザによって手動式にプロセッサに結合される。

まず、図面を参照すると、図１および２には、符号１０によって全体として指定され、本発明の原理にしたがって構成されたバイオセンサが示されている。バイオセンサ１０は、ベース部材１４およびカバー部材１６によって形成される蛤の貝殻型の囲い１２を含む。ベース部材１４とカバー部材１６とは、第一の端部１８が枢転可能に取り付けられ、反対側の第二の端部２２がラッチ部材２０によって固定される。表示装置２４、例えば液晶表示装置（ＬＣＤ）がカバー部材１６によって担持されている。バイオセンサ１０をオンおよびオフに切り換えるには、カバー部材１６に取り付けられた、手で動かすことができるスライド２８を、図１に示す開位置と、図２に示す閉位置との間で動かす。

図２の閉位置、すなわちオフ位置では、スライド２８が表示装置２４を覆っている。スライド２８によって担持されるサムグリップ３０が、バイオセンサ１０のユーザが手を係合させてオン位置およびオフ位置を選択するために設けられている。サムグリップ３０はまた、スライド２８のオフ位置で、システム試験作動モードを選択するために左から右に動かすことができる。ユーザがスライド２８を図１のオン位置に動かすと、表示装置が露出し、センサ３２が提示される。センサ３２は、ユーザが血液の滴を付けることができるよう、スロット３４を通り抜け、囲い１２の外に配される。ユーザが血中グルコース読取り値をセットし、検索し、削除し、また、日付、時刻およびオプションをセットするのに操作するための右ボタン４２および左ボタンもしくはスイッチ４４が囲い１２によって担持されている。

次に図３を参照すると、符号３６によって指定される、本発明のマーカ部材の例が示されている。マーカ部材３６は、複数の所定の事象を選択的にマークするためにスポークの１個を入力開口３８に手で挿入するための複数のスポーク３６Ａ、３６Ｂ、３６Ｃおよび３６Ｄを含む。例えば、血中グルコース試験は、食前／食後および他の所定の事象について、ユーザがスポーク３６Ａ、３６Ｂ、３６Ｃおよび３６Ｄの選択された１個をバイオセンサ入力３４またはデータポート３８に挿入することにより、マークすることができる。スポーク３６Ａ、３６Ｂ、３６Ｃおよび３６Ｄのそれぞれは、異なる所定の測定値、例えば異なる抵抗値を有する。ユーザが選択し、挿入したスポークの抵抗値が識別されて、ある特定の対応する所定の事象がマークされる。マーカ部材３６は、使用しないときは、囲い１２内に格納することができる。

マーカ部材３６は、多数のスポークもしくはアーム３６Ａ、３６Ｂ、３６Ｃおよび３６Ｄを備えた図示する環形状に代えて、種々の異なる形状に設けることもできることが理解されよう。例えば、異なる数のアーム３６Ａ、３６Ｂ、３６Ｃおよび３６Ｄを設けることができ、アーム３６Ａ、３６Ｂ、３６Ｃおよび３６Ｄのそれぞれが、異なる長さおよび／または色コードを有し、ユーザに指示するためのプリントされた印を有することができる。マーカ部材３６には、環形状に代えて、異なる形状、例えばクリップ形状を使用することができる。

次に図４を参照すると、全体として符号５０によって指定され、本発明の原理にしたがって構成されたバイオセンサ回路のブロック図が示されている。バイオセンサ回路５０は、マイクロプロセッサ５２を、プログラムおよびユーザデータを記憶するための関連のメモリ５４とともに含む。マイクロプロセッサ５２は、図５、６、７、８、９および１０に示すように本発明の方法を実行するのに適したプログラミングを含む。血中グルコース試験値を記録するために、センサ３２に結合されたメータ機能５６がマイクロプロセッサ５２によって動作的に制御される。バッテリ（図示せず）切れ状態を検出するために、バッテリモニタ機能５８がマイクロプロセッサ５２に結合されている。データポートまたは通信インタフェース６０が、接続されたコンピュータ（図示せず）との間でデータを行き来させる。

バイオセンサ１０の血液試験シーケンスモードを実行するため、スライド２８のユーザによるオン／オフ操作に応答するライン２８Ａのオン／オフ入力がマイクロプロセッサ５２に結合される。バイオセンサ１０のシステム機能モードを選択的に実行するため、サムグリップ３０のユーザ操作に応答するライン３０Ａのシステム機能入力がマイクロプロセッサ５２に結合される。バイオセンサ１０の所定の事象マーキング機能を実行するため、ライン３６Ａ／３６Ｂ／３６Ｃ／３６Ｄの所定の事象マーカ入力がマイクロプロセッサ５２に結合される。押しボタンスイッチ４２および４４からのライン４２Ａおよび４４Ａのユーザ押しボタン応答入力がマイクロプロセッサ５２に印加されて、血中グルコース読取り値がセット、検索および削除され、また、日付、時刻およびバイオセンサオプションがセットされる。

次に図５を参照すると、バイオセンサ１０のマイクプロセッサ５２によって実行される、ブロック５００から出発する連続段階を示す流れ図が示されている。判定ブロック５０２で示すように、ライン２８Ａのオン入力が識別される。あるいはまた、図６のエントリポイントＡに続くブロック６００で、ライン３０Ａのシステム機能入力が識別される。はじめに、図１および２に示すようにサムグリップ３０を右に寄せた状態でスライド２８を前に動かすことによって計器をオンにすると、マイクロプロセッサ５２が、ブロック５０４に示すように表示装置検査を実行し、ブロック５０６に示すように計器の自己試験を実行する。ブロック５０４および５０６のいずれかでエラーが識別されると、図８のエントリポイントＣの後の連続動作が続く。

計器の自己試験および表示装置検査ののち、バイオセンサ１０は、血液の滴の記号を表示して、ユーザに対し、スライド２８をオン位置へと前に動かすことに応答して提示されたセンサ３２に血液試料を付けるように促す。判定ブロック５０８に示すように、血液試料の検査が提供される。バイオセンサ１０は、判定ブロック５１０に示すような計器の時間切れが起こる前に、ユーザが血液試料を付けるための所定期間、例えば１５分間待機する。この時間切れ期間は、ユーザが血液試料をセンサ３２に付けるのに十分な時間を許し、周囲環境へのセンサ３２の露出時間を制限して、試験シーケンスの間にセンサが劣化しないことを保証する。時間切れ期間が経過すると、ブロック５１２に示すようにアラームを鳴らすことができる。そのとき、血液試料がセンサ３２に付けられていないならば、バイオセンサは自動的にオフになり、ブロック５１４に示すように、連続シーケンスは出発点に戻る。

あるいは、ユーザが、ブロック５０８で識別される血液試料をセンサ３２に付けると、バイオセンサ１０は、ブロック５１６に示すように、所定の試験カウントダウン、例えば３０秒間のカウントダウンを表示する。ブロック５１６でエラーが識別されると、図８のエントリポイントＣの後の連続動作が続く。カウントダウンが完了すると、バイオセンサ１０は、ブロック５１８に示すように、アラームが使用可能にされているならば例えば１秒間それを鳴らす。そして、バイオセンサ１０は、ブロック５２０に示すように、グルコース試験結果を表示する。そして、図７のエントリポイントＢの後の連続動作が続く。

次に図６を参照すると、ユーザがサムグリップ３０を左の位置に動かし、スライド２８を前に動かすことにより、判定ブロック６００で示されるように、システム機能モードに入る。ブロック６０２に示すように、バイオセンサ１０が表示装置検査および自己試験を開始する。ブロック６０２でエラーが識別されると、図８のエントリポイントＣの後の連続動作が続く。計器自己試験が完了したのち、バイオセンサ１０は、ブロック６０４に示すように、時間を表示するとともに、ハウジング１２中に含まれる残りのセンサの数を表示する。計器が残るセンサの数を表示したのち、バイオセンサは、ブロック６０６に示すように、最新の試験結果を時間とともに表示する。ブロック６０８に示すように、次に最新の試験結果がロードされる。ユーザは、判定ブロック６１０に示すように、いかなるときにも計器をオフにして、連続段階を元に戻すことができる。バイオセンサ１０は、判定ブロック６１２に示すように、ユーザ選択を識別する。判定ブロック６１２で識別されるユーザ選択が、図９および１０に示すようなシステム機能モードを提供する。バイオセンサ１０は、操作者がシステム機能モードの一つを選択する（ブロック６１２）か、操作者が計器をオフにする（ブロック６１０）か、ブロック６１６で示すように、所定の遅延、例えば３分間の時間切れが起こるまで、残りのセンサの数を表示し（ブロック６０４）、最新の試験結果を表示し（ブロック６０６）続ける。

次に図７を参照すると、試験シーケンス中の連続段階は、エントリポイントＢの後、判定ブロック７００で示すように、ユーザ入力を検査することから継続する。ユーザは、ブロック７０２および７０４に示すように、右ボタン４２を押して、記録したばかりのグルコース結果を削除する。判定ブロック７０６で、マーカ入力が識別される。ユーザが所定の事象をマークすることを選択する場合、ユーザが、判定ブロック７０６で識別されるスポーク３６Ａ、３６Ｂ、３６Ｃまたは３６Ｄの１個を挿入することにより、ユーザが選択した抵抗値の一つがマイクロプロセッサ５２に印加される。ブロック７０８に示すように、選択された所定の事象に対応する識別されたマーカ値が記憶される。そして、ブロック７１２に示すように、グルコース試験結果が記憶されて、試験シーケンスが完了する。

次に図８を参照すると、エラー状態が識別された後の、エントリポイントＣの後の連続段階が示されている。まず、ブロック８００で示すように、ユーザに見えるようにエラーコードが表示される。次に、判定ブロック８０２で、エラーのタイプおよび作動モードが識別される。起こりうる誤った試験結果を避けるため、ブロック８０４に示すように、所定のエラータイプごとに試験ロックアウトが提供される。例えば、バッテリ切れがバッテリモニタ機能５８によって識別されると、切れたバッテリが交換されるまで、バイオセンサ１０はさらなる操作に対してロックアウトされる。判定ブロック８０６に示すように、バイオセンサ１０がユーザによってオフにされたときのオフ入力が識別される。判定ブロック８０８で示すように、所定期間内に操作者オフ入力が識別されないと、バイオセンサ１０は自らをオフにする。操作者がバイオセンサ１０をオフにするか、所定期間の不活動後に計器が自動的にオフになると、ブロック８１０に示すように、エラーがクリアされる。これでエラーシーケンスが完了する。

次に図９および１０を参照すると、操作者システム機能入力選択に応答する連続段階が示されている。判定ブロック９００に示すように、先の試験結果を見るための操作者選択が識別される。バイオセンサ１０は、ブロック９０２に示すように、所定の平均値、例えば、削除されていない最近２週間のグルコース結果の平均値を表示し、続いて、記憶された試験結果の他の所定の平均値を表示する。そして、ブロック９０４で、ユーザが右ボタン４２を押すことを識別して、バイオセンサ１０に次の別個の平均値を表示させるか、あるいは、個々の平均がすべて表示されたならば、バイオセンサ１０は、ブロック９０６で、実行された最新の試験結果を表示する。判定ブロック９０８に示すように、ユーザによって加えられるクリア入力選択が識別される。クリア入力選択は、ユーザが左ボタン４２および右ボタン４４を所定の期間、例えば５秒間、押すことによって提供される。そして、ブロック９１０で示すようにメモリがクリアされる。

判定ブロック９１２に示すように、日付、時刻または平均入力を変更するための操作者の選択が識別される。バイオセンサ１０は、ブロック９１４に示すように、現在の情報またはオプション、例えば現在時刻を表示し、ブロック９１６で、左ボタン４４を使用して、表示された現在情報を受け入れ（記憶し）、変更または編集すべき次のオプション（情報）を選択する。

図１０を参照すると、判定ブロック９１８に示すように、計器の優先順位を変更するための操作者の選択が識別される。バイオセンサ１０は、ブロック９２０に示すように、現在のオプション、例えばアラーム使用可能または使用不能モードを表示し、ブロック９２２に示すように、ユーザ選択オプションを受け、変更されたオプションを記憶する。

判定ブロック９２４に示すように、コンピュータ入力への接続が識別される。バイオセンサ１０は、コンピュータ（図示せず）が接続されたことを検出すると、コンピュータモードへの接続を入力する。バイオセンサ１０は、結果データ信号をダウンロードして、メモリ結果を接続されたコンピュータにダウンロードするように要求を出す。バイオセンサは、承認を受け取り、ブロック９２６に示すように、バイオセンサのメモリ５４に記憶された結果データを接続されたコンピュータにダウンロードする。

図面に示す本発明の実施態様の詳細を参照しながら本発明を説明したが、これらの詳細は、請求項によって請求される本発明の範囲を限定するためのものではない。

本発明のバイオセンサを開位置で示す拡大斜視図である。 図１のバイオセンサを閉位置で示す拡大斜視図である。 本発明のバイオセンサマーキング環部材の平面図である。 図１のバイオセンサのバイオセンサ回路を示すブロック図である。 図１のバイオセンサによって実行される論理段階を説明する流れ図である。 図１のバイオセンサによって実行される論理段階を説明する流れ図である。 図１のバイオセンサによって実行される論理段階を説明する流れ図である。 図１のバイオセンサによって実行される論理段階を説明する流れ図である。 図１のバイオセンサによって実行される論理段階を説明する流れ図である。 図１のバイオセンサによって実行される論理段階を説明する流れ図である。

符号の説明

１０ バイオセンサ
１４ ベース部
１６ カバー部
２０ ラッチ部材
２４ 表示装置
２８ スライド
３０ サムグリップ
３２ センサ
３６ マーカ部材
４２ 右ボタン
４４ 左ボタン

Claims (1)

1. バイオセンサを用いて設定事象をマークする方法において、
   ユーザ試料を受けるためのセンサと試験シーケンスを実行して設定パラメータ値を測定するためのプロセッサとを有するバイオセンサを用意する段階と、
   複数の異なる電気的に測定可能な値を含むマーカ部材を用意する段階と、
   複数の設定事象の一つを選択的にマークするために、該複数の異なる電気的に測定可能な値の一つを該プロセッサに選択的に手動結合する段階と、
   を含み、
   該マーカ部材が複数のスポークを含み、該複数のスポークそれぞれが、該設定事象の一つに対応する信号を該プロセッサに印加することを特徴とする方法。

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