KR101407433B1 - 분석 시험 디바이스 - Google Patents

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마아르뗀 뻬. 보드라엔데르
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코닌클리케 필립스 엔.브이.
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Abstract

본 발명은 하나 이상의 샘플을 분석 시험하고, 분석 시험 데이터 또는 정보를 원격 수납 시스템(30)에 송신하도록 구성된 일회용 분석 시험 디바이스(1)에 관한 것으로, 이 디바이스에는 하나 이상의 분석 시험 상황 인자들을 감시하도록 구성된 하나 이상의 분석 시험 센서가 제공된다. 이러한 식으로 분석 시험 결과는 비교적 간단한 방식으로 더 신뢰할 수 있게 만들어질 수 있다.

Description

분석 시험 디바이스{ASSAY DEVICE}
본 발명은 하나 이상의 샘플을 분석 시험하도록 구성되고, 분석 시험 데이터 또는 정보를 원격 수납 시스템에 송신하도록 구성된 일회용 분석 시험 디바이스에 관한 것이다.
Zwanziger 등의 국제 특허 출원 WO95/33996호는 질병 또는 생리적 상태에 관한 시험에서 사용하기 위한 홈 검사 키트(home test kit)를 개시하고, 이는 전화로 검사 결과를 검증한다. 알려진 홈 검사 키트는 검사의 결과로서 임의의 필수적인 상담(counseling)의 전달을 용이하게 한다. 사용하는 동안, 개인은 자신의 생리적 유체의 샘플을 얻을 수 있다. 이 샘플은 질병의 존재 또는 부재를 나타내는 코딩된 패턴을 만들어내기 위해 분석 시험 디바이스로 도입될 수 있다. 이 개인은 코딩된 패턴을, 예컨대 전화로 해석을 위해 원격 위치로 송신할 수 있다. 이후 그 개인은, 원격 위치로부터 코딩된 패턴의 해석 관점에서 적절할 수 있는 임의의 상담과 함께 코딩된 패턴의 해석물을 수납할 수 있다. 이러한 식으로, 원격 위치는 검사의 해석을 위해 사용되어야 한다.
또한, EP972196B1호로부터, 상이한 평가 디바이스가 알려져 있는데, 이 경우 기록 부분이 분석 시험 부분으로부터 분리될 수 있다. 이러한 알려진 디바이스에는 검사-준비(test-ready) 표시기가 제공된다. 분석 시험의 결과는 또한 사용자에게 직접적으로 이용 가능하지는 않다.
문제는 신뢰할 수 있는 분석 시험 결과를 제공하는 것이다. 예컨대, 많은 수의 사람들이 다수의 분석 시험 디바이스에 의해 분석 시험되어야 하는 경우, 각각의 다수의 분석 시험 결과가 누가 검사되는 일정한 상태(일정한 질병 또는 생리적 상태와 같은)를 가지기 쉬운지를 결정할 수 있게 충분히 신뢰할 수 있다는 점이 중요하다.
본 발명은 개선된 분석 시험 디바이스를 제공하는 것을 목표로 한다.
일 실시예에 따르면, 분석 시험 디바이스는 하나 이상의 분석 시험 상황 인자를 감시하도록 구성된 하나 이상의 분석 시험 상황 감지기가 제공되는 것을 특징으로 한다.
이러한 식으로, 분석 시험 결과는 비교적 간단한 방식으로 더 신뢰할 수 있게 될 수 있다.
본 발명의 기본 생각은, 하나 이상의 상황 감지기, 예컨대 타이머 또는 하나 이상의 상이한 상황 감지기를 포함하는 적어도 하나의 성능 저하(degradation) 감시기를 분석 시험 디바이스에 제공함으로써, 측정(들)의 정밀도/정확도를 개선하는 것이다. 예컨대, 상황 감지기는 온도 감지기 및/또는 사용자 상태 감지기를 포함할 수 있다.
이 외에, 예컨대 일 실시예에서는 상기 디바이스에 하나 이상의 성능 저하 가능한 분석 시험 물질과 감시 유닛(monitoring unit)이 제공될 수 있고, 이 물질들의 성능 저하는 시간에 의존적이며, 감시 유닛은 하나 이상의 성능 저하 가능한 분석 시험 물질의 성능 저하를 감시하기 위한 것으로, 이 감시 유닛에는 하나 이상의 성능 저하 가능한 물질의 적어도 하나의 성능 저하 기간의 시간을 재는 타이머가 제공된다.
타이머에 의해 제공된 타이밍 결과는, 아래에 설명되는 것처럼 분석 시험 결과를 개선하기 위해 다양한 상이한 방식으로 사용될 수 있다. 예컨대, 어떤 물질의 시간이 정해진 성능 저하는 각각의 분석 시험 결과가 여전히 충분히 신뢰할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 사용될 수 있다. 또한, 성능 저하의 타이밍을 통해 검출된 성능 저하의 양은 각각의 분석 시험 결과를 조정하거나 다시 계산하는 것에 사용될 수 있다. 그 외에, 성능 저하 감시기는 사용자에게 각각의 분석 시험 디바이스가 샘플을 분석 시험하는데 더 이상 적합하지 않다는 점을 경고하기 위해 사용될 수 있는데, 예컨대 언급된 물질의 일정한 최대 허용 가능한 성능 저하 또는 만료 날짜의 도달 및/또는 경과가 검출된 경우가 그러하다.
추가적인 유리한 일 실시예에 따르면, 감시 유닛은 특히 정정된 분석 시험 결과가 어떠한 성능 저하도 일어나지 않은 경우 얻어지게 된 결과가 되도록, 적어도 하나의 성능 저하 가능한 물질로 얻어진 분석 시험 결과를 정정하기 위해 적어도 하나의 성능 저하 가능한 물질의 검출된 성능 저하를 사용하도록 구성될 수 있다.
하나 이상의 성능 저하 가능한 물질의 성능 저하는 다양한 방식으로 일어날 수 있다. 예컨대, 어떤 디바이스가 제조된 직후 및/또는 그 디바이스가 스크리닝(screening) 목적으로 어떤 개인에게 보내진 후 성능 저하가 시작될 수 있다. 그러한 경우, 그 디바이스에는 하나 이상의 성능 저하 물질이 제공된다.
또한, 일 실시예에서 성능 저하는 사용자에 의한 디바이스의 활동화 후 시작하거나 상당히 증가할 수 있다.
이 외에, 디바이스가 그것의 제조 후 및/또는 그것의 보내기(sending) 또는 나누어주기(handing out) 후 하나 이상의 성능 저하 물질을 포함하는 경우, 디바이스의 활동화 후 성능 저하가 변할 수 있다. 일 예로서, 활동화는 하나 이상의 성능 저하 가능한 물질이 공기로부터 분리되는 제 1 상태로부터, 이 물질이 샘플을 받기 위해 공기와 접촉하는 제 2 상태로 되는 것을 수반할 수 있다.
특히, 디바이스에 의해 실행될 하나 이상의 샘플의 분석 시험에는 하나 이상의 성능 저하 가능한 물질이 수반된다. 예컨대, 성능 저하 가능한 물질은 검색될 특정 분석 대상물(analyte)에 반응하는 물질, 하나 이상의 적합한 효소, 항체, 바인더(binder), 즉 접합제, 라벨링(labeling) 물질 및/또는 미생물 및/또는 당업자가 알게 될 다른 적합한 물질 중 적어도 하나를 포함할 수 있다.
일 실시예에서, 분석 시험 디바이스에는 검출된 상황 데이터를 저장하기 위한 메모리 유닛이 제공되거나 분석 시험 디바이스가 그러한 메모리 유닛에 연결된다. 예컨대, 그러한 메모리 유닛은 하나 이상의 성능 저하 가능한 물질의 성능 저하에 관한 성능 저하 정보가 저장될 수 있다. 또한, 성능 저하 정보는 적어도 만료 날짜(expiration date)를 포함할 수 있고, 이 만료 날짜에는 하나 이상의 성능 저하 가능한 물질의 성능 저하가 미리 결정된 성능 저하 임계값에 도달 및/또는 경과한다. 성능 저하 정보는 또한 적어도 디바이스의 제조 및/또는 원하는 사용자에게 디바이스를 보내는 것에 관한 제조 날짜를 포함할 수 있다. 이 성능 저하 정보는 시간에 따라 성능 저하하는 물질의 적어도 하나의 미리 결정된 성능 저하 패턴을 포함할 수 있거나 그러한 패턴을 제공하도록 구성된다.
일 실시예에 따르면, 하나 이상의 샘플을 분석 시험하고 하나 이상의 샘플의 분석 시험에 관한 적어도 하나의 분석 시험 결과를 제공하도록 구성된 일회용 분석 시험 디바이스가 제공되는데, 이러한 디바이스는 하나 이상의 샘플은 예컨대, 바람직하게는 디바이스의 사용자에게 분석 시험 결과를 누설하지 않고 원격 수납 시스템에 분석 시험 데이터 또는 정보를 송신하도록 구성되며, 이러한 분석 시험 디바이스에는 디바이스의 사용자의 적어도 하나의 신체적 상태를 검출하도록 구성된 적어도 하나의 사용자 상태 감지기가 제공된다.
예컨대, 일정한 경우 사용자 상태 감지기는 측정의 정확도를 결정하거나 그 정확도에 영향을 미칠 수 있다. 제한적이지 않은 예로서, 분석 시험 디바이스가 혈액 포도당 검사{예컨대, 패스팅 플라즈마 포도당 검사(Fasting Plasma Glucose Test)}를 실행하도록 구성되는 경우, 검사되는 혈액을 가진 사람이 휴식(resting) 상태에 있는가가 중요할 수 있다. 그러한 경우, 사용자 상태 감지기는 디바이스가 검사가 수행되는 것을 허용하기 전에, 사용자가 바라는 휴식 상태에 있는지를 결정하도록 구성될 수 있다. 사용자 상태 감지기는 다양한 방식으로 구성될 수 있고, 개인 활동 감지기(예컨대, 가속 감지기를 가지는), 심박동수 감지기, 및/또는 하나 이상의 다른 타입의 사용자 상태 감지기들을 포함할 수 있다.
또한, 일 실시예에서 디바이스는 디바이스의 환경의 온도를 측정하기 위해 온도 감지기를 포함할 수 있고, 이 경우 이 디바이스는 온도 감지기에 의해 검출된 온도가 미리 결정된 온도 범위 내에 있은 후에만 샘플의 분석 시험을 허용하는 것 및/또는 검출된 온도가 미리 결정된 온도 범위에 있지 않은 경우에는 샘플의 분석 시험을 허용하지 않는 것을 행하도록 구성된다. 온도 감지기는 위에서 언급된 사용자 상태 감지기와 결합하여 사용될 수 있지만, 필수적이지는 않는데, 이는 온도 감지기가 또한 분석 시험 디바이스에서 단독으로 적용될 수 있기 때문이다.
일 실시예에서, 적어도 하나의 제 1 샘플을 분석 시험하여 이 샘플의 분석 시험에 관련된 적어도 하나의 분석 시험 결과를 제공하도록 구성되고, 예컨대 디바이스의 사용자에게 분석 시험 결과를 누설하지 않고, 원격 수납 시스템에 분석 시험 데이터 또는 정보를 송신하도록 구성된 일회용 분석 시험 디바이스가 제공되는데, 이 디바이스는
- 샘플의 분석 시험을 실행하기 위한 적어도 하나의 검사하는 유닛으로서, 이 검사하는 유닛은 디바이스가 제 1 샘플을 수납하지 않은 제 1 시간 기간의 적어도 일부 동안과, 디바이스가 제 1 샘플을 수납하는 제 2 시간 기간의 적어도 일부 동안 검사하는 신호를 제공하도록 구성되는 적어도 하나의 검사하는 유닛과,
- 메모리 유닛을
포함하고, 이 디바이스는 제 1 시간 기간과 제 2 시간 기간 모두에서 검사하는 신호에 관한 정보 또는 검사하는 신호를 저장하도록 구성되며, 이 디바이스는 바람직하게는 각각의 검사하는 신호 발생 시간과 결합하여 이 검사하는 신호를 저장하도록 구성된다.
본 명세서에서, 디바이스의 검사하는 유닛{예컨대, 샘플 적용 웰(sample application well)}은 분석 시험 상황 감지기의 일부이거나, 분석 시험 상황 감지기를 제공한다. 그러므로, 이 검사하는 유닛은 샘플의 분석 시험을 실행할 뿐만 아니라, 분석 시험 상황 정보를 제공할 수 있다. 예컨대, 이러한 식으로, 검사하는 유닛의 오염(contamination)으로 인한 것과 같은 일정한 에러가 검사가 완료된 후 간단한 방식으로 검출될 수 있다. 예컨대, 이러한 식으로, 샘플이 디바이스에 적용되기 전에 검사하는 신호에서의 예상되지 않은 변화가, 예컨대 원격 처리 설비에서 결과의 계속되는 처리 후 평가되고 검출되기 위해, 메모리 유닛에서 저장될 수 있다. 일 예로서, 검사하는 신호는 메모리 유닛에서 연속적으로 또는 미리 결정된 시간 간격으로, 분석 시험 디바이스의 활동화와 디바이스에 샘플을 적용하는 시간 사이의 시간 기간에서 저장될 수 있다. 이와 같이 검사하는 신호가 저장될 수 있다. 또한 코딩된 검사하는 신호, 압축된 검사하는 신호 및/또는 검사하는 신호로부터 유도된 정보 또는 데이터와 같은 검사하는 신호에 관련된 정보가 저장될 수 있다.
또한, 일 실시예는 본 발명에 따르는 적어도 하나의 디바이스를 포함하는 분석 시험 시스템과, 분석 시험 데이터 또는 정보를 수납하도록 구성되는 적어도 하나의 수납 시스템을 제공하고, 관련되는 분석 시험 데이터나 정보는, 분석 시험 디바이스의 하나 이상의 분석 시험 결과에 기초 및/또는 분석 시험 디바이스의 하나 이상의 분석 시험 결과를 포함하고/포함하거나 분석 시험이 실패한 정보를 포함한다.
이러한 식으로, 개인들의 큰 그룹을 분석 시험하는 것은 경제적이고, 신뢰할 수 있는 방식으로 수행될 수 있다.
이 외에, 일 실시예가 디바이스의 사용자의 혈액 샘플과 같은 적어도 하나의 샘플을 분석 시험하기 위해 본 발명에 따른 적어도 하나의 디바이스를 사용하는 것을 제공한다.
또한, 일 실시예에 따르면 분석 시험 방법이 제공되는데, 이 방법은
- 적어도 하나의 일회용 분석 시험 디바이스를 제공하는 단계로서, 이 디바이스는 하나 이상의 샘플을 분석 시험하고, 그 디바이스의 사용자에게 분석 시험 결과를 누설하지 않고 그러한 하나 이상의 샘플의 분석 시험에 관련된 적어도 하나의 분석 시험 결과를 제공하도록 구성되며, 상기 디바이스에는 하나 이상의 샘플을 분석 시험하는 것에 관계하는 하나 이상의 성능 저하 가능한 분석 시험 물질이 제공되고, 그러한 하나 이상의 성능 저하 가능한 물질의 성능 저하는 시간에 의존적인, 적어도 하나의 일회용 분석 시험 디바이스를 제공하는 단계,
- 하나 이상의 성능 저하 가능한 분석 시험 물질의 성능 저하를 감시하는 단계, 및
- 하나 이상의 성능 저하 가능한 분석 시험 물질의 감시된 성능 저하가 미리 결정된 성능 저하 임계값에 도달하는 것 및/또는 경과되는 것이 이루어지지 않을 경우에만 디바이스의 사용을 허용하는 단계를
포함한다.
이 외에, 일 실시예는 분석 시험 방법을 제공하고, 이 방법은
- 적어도 하나의 일회용 분석 시험 디바이스를 제공하는 단계로서, 이 디바이스는 하나 이상의 샘플을 분석 시험하고, 바람직하게는 디바이스의 사용자에게 분석 시험 결과를 누설하지 않고 하나 이상의 샘플의 분석 시험에 관한 적어도 하나의 분석 시험 결과를 제공하도록 구성되는, 적어도 하나의 일회용 분석 시험 디바이스를 제공하는 단계,
- 사용자가 디바이스를 운반하는 단계, 및
하나 이상의 샘플을 분석 시험하기 위해 디바이스가 사용되거나 사용될 수 있기 전에, 디바이스를 운반하는 사용자의 적어도 하나의 신체적인 상태를 검출 및/또는 감시하는 단계를
포함한다.
일 실시예에 따르면, 분석 시험하는 방법이 제공되고, 이 방법은
- 적어도 하나의 제 1 샘플을 분석 시험하도록 구성되고, 바람직하게는 디바이스의 사용자에게 분석 시험 결과를 누설하지 않고, 샘플의 분석 시험에 관련된 적어도 하나의 분석 시험 결과를 제공하도록 구성되는 적어도 하나의 일회용 분석 시험 디바이스를 제공하는 단계로서, 상기 디바이스는 샘플의 분석 시험을 실행하기 위해 적어도 하나의 검사하는 유닛을 포함하는, 적어도 하나의 일회용 분석 시험 디바이스를 제공하는 단계,
- 디바이스가 제 1 샘플을 수납하지 않는 제 1 시간 기간의 적어도 일부 동안 검사하는 유닛에 의해 검사하는 신호를 발생하는 단계로서, 결과로서 생기는 검사하는 신호 또는 그 신호와 관련된 정보는 바람직하게는 각각의 시간과 결합하여 저장되는, 검사하는 신호를 발생하는 단계,
- 샘플이 검사하는 유닛에 의해 검사될 수 있도록, 디바이스에 샘플을 적용하는 단계, 및
- 디바이스가 제 1 샘플을 수납하는 제 2 시간 기간의 적어도 일부 동안 검사하는 유닛에 의해 검사하는 신호를 발생하는 단계로서, 결과로서 생기는 검사하는 신호 또는 그 신호와 관련된 정보는 바람직하게는 각각의 시간과 결합하여 또한 저장되는, 검사하는 신호를 발생하는 단계를
포함한다.
본 발명의 추가 유리한 실시예는 종속항에서 설명된다. 본 발명의 이들 및 다른 양상은 이후 설명된 실시예를 참조하여 분명해지고 명료하게 밝혀진다.
도 1은 본 발명에 따른 분석 시험 디바이스의 제 1 실시예를 개략적으로 도시하는 도면.
도 2는 분석 시험 디바이스의 대안적인 일 실시예를 도시하는 도면.
도 3은 측정된 분석 시험 결과 대 시간을 나타내는 그래프.
도 4는 분석 시험 방법의 흐름도.
도 5는 사용자 상태 측정 기간 동안의 일 실시예의 사용을 도시하는 도면.
도 6은 또 다른 분석 시험 방법의 흐름도.
본 출원에서, 유사하거나 대응하는 특성은 유사하거나 대응하는 참조 기호에 의해 나타난다.
미국에는 당뇨병 환자가 2080만명, 즉 인구의 7%를 차지하고 있다. 추정된 1460만명이 당뇨병 진단을 받았고, 620만명(거의 1/3)이 그들이 당뇨병을 가지고 있다는 사실을 알지 못하고 있다.
오늘날, 어떤 사람이 당뇨병 전단계인지 당뇨병을 가진 상태인지를 결정하기 위해, 의료 서비스 제공자들은 패스팅 플라즈마 포도당 검사(FPGT: Fasting Plasma Glucose Test)나 오랄 포도당 톨러런스 검사(OGTT: Oral Glucose Tolerance Test)를 행하고 있다. 어느 검사든 당뇨병 전단계나 당뇨병 상태인지를 진단하는 것에 사용될 수 있다.
사람들이 의료 서비스 제공자에게 가야하는 대신, 집에서 검사를 수행할 수 있다. 예컨대, 혈액 샘플을 채취해 포도당 검사를 행할 수 있는 디바이스에 올려놓을 수 있다.
다수의 의료 측정 프로토콜에 있어서, 오직 한 번의 측정 대신 연속해서 측정을 행하는 것이 필수적이다. 분석 시험 디바이스의 분석 시험 부분에 다수의 적용 웰(application well)을 포함하는 것이 관련 분야에 알려져 있는 데 반해, 기존의 기술은 각 측정 사이에 경과하는 상당한 양의 시간을 필요로 하는 측정 프로토콜에 있어서는 적합하지 않다. 예컨대, 더 나은 양질의 평가를 가지기 위해서는, 3일의 연속적인 날들 동안 측정을 반복하는 것이 유익할 수 있다. 알려진 디바이스(EP972196B1참조)에서는, 분석 시험 부분이 오직 이 기간의 끝에서 분리될 수 있 다. 이 기간 동안에는 생물학적 오염의 위험이 존재하는데, 이는 제 1 적용 웰이 이 제 1 분석 시험 단계 후 생체재료(biomaterial)를 포함하기 때문이다. 예컨대, 이러한 위험은 도 1과 도 2에 도시된 실시예로부터 볼 수 있는 것처럼, 독립적으로 제거 가능한 적용 웰(w)에 의해 회피될 수 있다. 이 외에, 알려진 디바이스에 의해 제공된 분석 시험 결과는 다양한 이유로 신뢰할 수 없게 될 수 있고, 또한 분석 시험 결과의 다양한 에러는 분석 시험이 완료된 후에는 검출되기가 어려울 수 있다.
도 1은 일회용 분석 시험 디바이스(1)의 일 실시예를 개략적으로 도시한다. 도 1에 도시된 디바이스는 2개의 샘플 적용 영역(w)을 포함한다. 대안적으로, 예컨대 디바이스(1)는 하나의 샘플 적용 영역 또는 3개 이상의 샘플 적용 영역들을 포함할 수 있다.
예컨대, 디바이스(1)는 검사될 샘플을 수납하기 위해 각각의 샘플 수납 영역(w){예컨대, 적용 웰들(w)}을 지닌 2개의 제 1 운반체 부분(3,5)을 가지고 검사된 샘플들에 관련된 분석 시험 결과를 저장하도록 구성된 메모리 디바이스(10)를 포함하는 제 2 운반체 부분(9)을 가지는 운반체 또는 기판을 포함한다. 운반체(3,5,9)는, 예컨대 적합한 종이 또는 종이와 같은 물질, 플라스틱 및/또는 다른 물질과 같은 다양한 물질들로 만들어질 수 있다. 또한, 제 1 운반체 부분(3,5)은 제 2 운반체 부분(9)으로부터 각각의 적용 웰(w)을 독립적으로 제거하기 위해 제 2 운반체 부분(9)으로부터 독립적으로 제거 가능할 수 있다(즉, 서로에 관해 독립적인).
유리하게, 분석 시험 디바이스(1)는 원격 수납 시스템(30)에 분석 시험 데이 터 또는 정보를 송신하도록 구성된다. 예컨대, 디바이스(1)는 디바이스(1)의 사용자에게 결과를 드러내지 않고 분석 시험 결과를 저장하도록 구성될 수 있다{본 명세서에서, 디바이스(1)의 사용자는 일반적으로, 하나 이상의 샘플을 분석 시험하기 위해 디바이스(1)를 사용하는 동안, 디바이스(1)의 적용 웰(w)에 전술한 샘플을 적용하는 사람이다}. 분석 시험 디바이스(1)는 하나 이상의 샘플을 분석 시험하고, 그러한 하나 이상의 샘플의 분석 시험에 기초하여 적어도 하나의 분석 시험 결과를 제공하도록 구성될 수 있다.
예컨대, 디바이스(1)는 스크리닝 목적으로 분석 시험 시스템의 개별 사용자들을 분석 시험하기 위해 사용될 수 있다. 디바이스(1)에 의해 검사될 개인들은 각각의 사람일 수 있다. 하지만, 대안적으로 디바이스는 동물 또는 식물을 분석 시험하도록 구성될 수 있다.
이 외에, 디바이스(1)를 가지고 행해질 분석 시험은 오염, 일정한 물질들 및/또는 유기체들에 관한 환경(공기, 물, 토양 등)의 스크리닝과 같은 일정한 다른 영역 또는 위치들의 스크리닝을 수반할 수 있다.
분석 시험 디바이스(1)는 다양한 타입의 분석 대상물을 검출하도록 구성될 수 있다. 예컨대, 결정될 분석 대상물은 포도당, 임신 관련 분석 대상물, 콜레스테롤, 약제(drug), 생체독소(biotoxin), 질병, 심장 지표(cardiac marker), 화학 약품(chemical), 호르몬, 단백질 및/또는 다른 분석 대상물을 포함할 수 있다. 다른 분석 대상물은 일정한 물질들, 독성 물질, 환경 오염물 및/또는 상이한 분석 대상물을 포함할 수 있다.
분석 시험 디바이스(1)는 다양한 타입의 샘플을 분석 시험하도록 구성될 수 있는데, 이러한 샘플에는 당업자에게 명백한 바와 같이, 혈액, 체액(body fluid), 침(saliva), 소변, 플라즈마(plasma), 장액(serum) 및/또는 다른 샘플 타입이 있다. 또한, 예컨대 미리 결정된 시퀀스 및/또는 미리 결정된 시간 기간 후 상이한 샘플을 수납하기 위해 상이한 적용 웰(w)이 사용될 수 있다. 대안적으로, 디바이스의 상이한 적용 웰(w)은 원한다면 동일한 샘플의 부분들을 수납하기 위해 사용될 수 있다.
이 외에, 유리하게 분석 시험 디바이스(1)는 휴대 가능하고, 경량이며, 예컨대 비교적 납작한 신용카드 포맷 또는 시트(sheet)와 같은 구성을 가지는 소형의 것이다. 예컨대, 분석 시험 디바이스(1)는 간단한 봉투나 소포로 또는 편지의 부분으로서나 편지에 의해 일반 우편으로 사용자에게 보내지도록 구성될 수 있다.
분석 시험 디바이스(1)는 한 샘플에 대한 분석 시험을 행하기 위해 다양한 방식으로 구성될 수 있고, 이는 당업자에게 분명한 것이다. 예컨대, 분석 시험 디바이스(1)에는 하나 이상의 적합한 효소, 항체, 바인더, 즉 접합제, 라벨링 물질 및/또는 검색될 특정 분석 대상물에 반응할 수 있는 미생물과 같은 하나 이상의 물질이 제공될 수 있다. 특히, 하나 이상의 이들 물질은 시간에 지남에 따라 성능 저하 가능한데, 예컨대, 어떤 물질이 스스로 성능 저하하거나, 디바이스의 환경 및/또는 공기와의 접촉에 의해 성능 저하 가능하게 되는 경우가 그러하다. 분석 대상물 및/또는 분석 대상물에 의존하는 수정이, 예컨대 광학적으로, 전자화학적으로, 전기 저항 측정에 의해, 및/또는 상이한 방식으로 분석 시험 디바이스(1)에 의해 검출될 수 있다. 분석 대상물의 검사는, 예컨대 각각의 샘플-수납 영역(또는 샘플 웰들)(w)에서, 또는 분석 시험 디바이스의 다른 위치에서 행해질 수 있다. 그러한 샘플-수납 영역들(w)은 또한 검사하는 유닛이라고 부를 수 있거나 검사하는 유닛의 부분일 수 있으며, 이 경우 검사하는 유닛(w)은 검사하는 신호를 제공하도록 구성될 수 있다. 추가 일 실시예에서, 예컨대 검사하는 유닛(w)은 검사하는 유닛(w)이 샘플을 수납하지 않았을 때인 제 1 시간 기간의 적어도 부분 동안과, 검사하는 유닛(w)이 샘플을 수납하는 순간부터 사실상 시작하는 제 2 시간 기간의 적어도 부분 동안 검사하는 신호를 제공할 수 있다. 이는 도 3을 참조하여 아래에 설명된다. 대안적으로, 검사하는 유닛(w)은 샘플을 수납한 후에만 검사하는 신호를 제공하도록 구성될 수 있다. 예컨대, 디바이스(1)의 검사하는 유닛이나 샘플 수납 웰(w)에는 검색할 특정 분석 대상물에 반응하는 적어도 하나의 성능 저하 가능한 물질이 제공될 수 있고, 이 경우 언급된 검사하는 신호는 적어도 하나의 성능 저하 가능한 물질의 양 및/또는 상태에 의존적일 수 있다.
본 실시예에서, 제 1 및/또는 제 2 운반체 부분은 샘플들을 분석 시험하고, 각각의 검사 결과를 제공하며 그 결과를 메모리(10)에 저장하도록 구성된 마이크로 전자장치(microelectronics)을 포함한다. 이를 위해, 예컨대 이 마이크로 전자장치는 샘플의 분석 시험을 실행하기 위해 적절한 방식으로 언급된 샘플-수납 웰들(w)과 협력하는 것 및/또는 이러한 샘플-수납 웰(w)에 전기적으로 연결되고, 이는 당업자에게 분명한 것이다. 바람직하게 제 2 운반체 부분(9)에는 예컨대 사실상 마이크로 전자장치의 모두와 같이, 마이크로 전자장치의 주요 부분(예컨대, 50%를 넘 는, 특히 적어도 90%)이 제공된다. 이러한 테스팅하는 것은, 예컨대 디바이스의 적절한 제어기(8)에 의해 제어될 수 있다. 디바이스 구조의 좀더 상세한 분석에 있어서는, 이 디바이스가 하나 이상의 아날로그 연결부(18)(connect)를 통해 적용 웰(w)에 연결되는 디지털 연결부를 거쳐 A/D 컨버터에 연결된 제어기(8)를 포함할 수 있다. 바람직하게, 이 A/D 컨버터는 예컨대 제어기(8)와 통합된 제 2 운반체 부분(9) 위에 제공되는데, 이는 비용을 절약하고 다수의 적용 웰에 관해 A/D 컨버를 재사용하며 재활용하기 위해서이다.
메모리 디바이스(10)에 저장되는 언급된 검사 결과는, 성공적으로 행해진 샘플 분석 시험에 관련되는 참-거짓 값{또는 "포지티브-네거티브(positive-negative)", 0-1, 참-거짓(True-False)} 또는 검사 결과 그래프(도 3 참조) 또는 복수의 수치 값들 또는 수치 값들의 배열, 수치 값과 같은 다양한 타입의 결과를 포함할 수 있다. 반면에, 디바이스 고장으로 인한 것과 같이, 분석 시험이 결론에 이르지 못하거나 실패하는 경우에는 검사 결과가 "결론에 이르지 못한 분석 시험(assay inconclusive)", "실패한 분석 시험(assay failed)", "디바이스 고장(device failure)", 또는 유사한 결과일 수 있다.
추가적인 일 실시예에서, 운반체에는 사용하는 동안 디바이스(1)의 사용자에 의해 취해질 동작 단계들을 계속해서 제공하도록 구성된 저비용의 1회 기록 가능 디스플레이(write-once display)가 제공될 수 있다. 이 외에 일 실시예에서는 디바이스에 바람직하게는 다수 선택 버튼을 포함하는 사용자 인터페이스가 제공될 수 있다. 또한, 운반체에는 사용자가 제 1 운반체 부분에 샘플을 적용하는 것을 안내 하도록 구성된 사용자 가이드(user guide)가 유리하게 제공될 수 있고, 이 사용자 가이드는 바람직하게는 제 1 운반체 부분의 미리 결정된 사용 시퀀스를 나타내도록 배치된다. 예컨대, 사용자 가이드는 인쇄(printing)시 또는 제어기(8)에 의해 제어 가능한 디바이스의 옵션인 디스플레이(38) 및/또는 스피커(loudspeaker)(35)(도 2 참조)와 같은 시청각 수단을 통해 제공될 수 있다.
각각의 샘플을 수납하기 위해 각각의 샘플-수납 영역(w)이 제공될 수 있다. 사용하는 동안 수납 영역(3)에서 수납된 샘플을 검사하기 위해 검출 영역이 제공될 수 있다. 제 1 운반체 부분(3,5) 및/또는 제 2 운반체 부분(9)에는 그러한 검출 영역이 제공될 수 있다. 예컨대, 분석 시험 디바이스(1)는 복수의 샘플-수납 영역(w)과 하나의 각각의 검출 영역을 포함할 수 있는데, 이러한 검출 영역은 예컨대 제 2 운반체 부분(9)에 위치할 수 있다. 대안적으로, 분석 시험 디바이스(1)에서는 예컨대 상이한 분석 대상물에 관해 수납 영역(w) 위에 수납된 하나의 샘플을 분석 시험하기 위해, 하나의 샘플-수납 영역(w)이 여러 개의 각각의 검출 영역과 연관될 수 있다. 이 외에, 분석 시험 디바이스(1)는 여러 개의 샘플을 검사하기 위해, 여러 개의 샘플 수납 영역과 여러 개의 각각의 검출 영역을 포함할 수 있다. 예컨대, 샘플-수납 영역(w)과 검출 영역은 서로 통합될 수 있거나 서로 떨어져 있을 수 있다. 서로 떨어져 있는 경우, 하나 이상의 샘플 또는 그 일부를 하나 이상의 수납 영역(w)으로부터 하나 이상의 검출 영역으로 전도하기 위해, 모세관 작용(capillary action), 중력을 사용하여 또는 상이한 방식으로, 모세관 채널(capillary channel)과 같은 샘플 전도체(conductor)가 제공될 수 있다. 이 외에, 예컨대 분석 시험 디 바이스는 샘플-수납 영역이 검출 영역과 접촉하도록 하기 위해, 접거나 구부리는 것과 같이 조작될 수 있다. 각각의 분석 시험 디바이스(1)는 또한 상이한 방식으로 구성될 수 있다.
일 예로서의 일 실시예에서, 2개의 제 1 운반체 부분(3,5)이 동일한 분석 시험 검사, 특히 동일한 분석 대상물에 관하여 샘플 검사를 실행하도록 구성될 수 있다. 대안적으로, 제 1 운반체 부분(3,5)은 상이한 분석 시험 검사를 실행, 특히 상이한 분석 대상물에 관한 샘플을 검사하도록 구성될 수 있다.
또한, 하나 이상의 샘플을 분석 시험하는 것에 기초한 적어도 하나의 분석 시험 결과를 제공하도록 각각의 분석 시험 디바이스(1)가 구성될 수 있다. 디바이스(1)의 언급된 제어기(8), 예컨대 마이크로전자 프로세서나 CPU(Central Processing Unit)(8)는 샘플의 분석 시험을 제어하고 처리하도록 구성될 수 있고, 이러한 샘플은 수납 영역(w)에서 수납된다. 이 경우, 메모리(10)는 검사 결과를 저장하기 위해 제어기나 프로세서(8)에 의해 제어 가능하다. 일 예로서, 제어기(8)와 메모리(10)는 서로 통합될 수 있거나 분리된 구성 요소일 수 있다. 또한 예컨대 도 1의 실시예는 소위 랩-온-어-칩(lab-on-a-chip) 시스템을 포함할 수 있고, 예컨대 제어기(8)는 언급된 검출 영역을 적어도 부분적으로 포함할 수 있는 랩-온-칩(lab-on-chip) 프로세서를 포함할 수 있다.
이 외에, 검사 결과를 외부 검사 결과 수납기(16)에 송신하도록 구성된 검사 결과 송신기(19)가 분석 시험 디바이스에 제공될 수 있다. 본 명세서에서, 예컨대 송신기(19)와 수납기(16) 사이의 데이터 송신{이 데이터 송신은 점선(D2)으로 개략 적으로 표시되어 있다}이 예컨대 전기, 전자기 및/또는 광학 신호를 사용하는 적합한 유선 및/또는 무선 네트워크 인터페이스나 디지털 출력을 통해 또는 상이하게 발생할 수 있다.
유리하게, 분석 시험 디바이스(1)로부터 검사 결과를 얻기 위해, 외부 메모리-판독 디바이스(15)에 의해 메모리(10)가 판독될 수 있다. 예컨대, 메모리(10)와 판독 디바이스(15) 사이의 데이터 송신{개략적으로 점선(D1)으로 표시됨}이, 예컨대 전기, 전자기 및/또는 광학 신호를 사용하는 적합한 유선 및/또는 무선의 언급된 검사 결과 송신기(19)를 통해 또는 상이하게 발생할 수 있다.
언급된 외부 검사 결과 수납기(16)와 메모리 판독기(15)는 다양한 방식으로 구성될 수 있고, 분석 시험 디바이스(1C), 컴퓨터, PDA(personal digital assistant), 이동 전화기를 도킹(docking)하기 위한 전용 도킹 스테이션을 포함할 수 있고/있거나 원격 수납 시스템(30)(개략적으로 도 1에 도시됨)의 일부이고/이거나 상이하게 구성될 수 있다. 예컨대, 일 실시예에서 외부 검사 결과 수납기(16)와 메모리 판독기(15)는 서로 통합될 수 있다.
분석 시험 디바이스(1)의 구성 요소는, 예컨대 태양 전지, 배터리, 충전, 인덕턴스(inductance)에 의해, 자가 전력 공급(self-powering) 또는 모세관 작용, 저장 커패시터, 움직임(motion) 및/또는 감기(winding) 메커니즘을 통한 전력 저장과 같이 다양한 방식으로 또는 상이하게 전원이 공급될 수 있다.
본 실시예에서, 예컨대 메모리(10)를 포함하고, 바람직하게는 프로세서(8)와 송신기(19)를 포함하는 디바이스(1)의 검사 결과 저장 부분(9)은 각각의 샘플 수납 영역(w)으로부터 분리 가능할 수 있다. 또한 선택 사항(option)으로서 분석 시험 디바이스(1)에는 샘플의 분석 시험이 완료되는 시기를 표시하기 위해 LED(light emitting diode)나 스피커 등과 같은 검사 준비 표시기(6)가 제공될 수 있다. 본 실시예에서(도 1 참조), 제 2 운반체 부분(9)이 검사 준비 표시기(6)를 포함한다.
예컨대, 분석 시험 디바이스(1)는 디바이스(1)에 의해 실행된 분석 시험의 하나 이상의 분석 시험 결과에 관련되고 이들 결과에 기초하고/기초하거나 이들 결과를 포함하는 분석 시험 데이터나 정보를 제공한다. 유리하게, 이 디바이스(1)는 WO95/33996으로부터 알려진 디바이스와 유사한 디바이스의 사용자에게 검사 결과를 비밀로 유지하도록 구성된다. 예컨대, 디바이스(1)는 사용자에게 코드(code)를 제공하도록 구성될 수 있고, 이러한 코드는 중앙 수납 시스템(30)으로 보내질 것이다.
일 예로서, 수납 시스템(30)은 분석 시험 데이터나 정보(전술한 코드를 포함할 수 있는)를 수납하도록 구성될 수 있고, 이러한 분석 시험 데이터나 정보는 분석 시험 디바이스(1)의 하나 이상의 분석 시험 결과에 관련되고 이들 결과에 기초하고/기초하거나 이들 결과를 포함하고/포함하거나 분석 시험이 실패한 정보를 포함한다. 중앙 수납 시스템에 언급된 분석 시험 데이터나 정보(또는 코드)를 송신하는 것은, 예컨대 전자 송신, 컴퓨터 및/또는 전화망을 통한 송신, 사용자 통신 단말기와 수납 시스템의 통신 단말기 사이의 통신 연결을 통한 송신, 예컨대 각각의 분석 시험 디바이스(1)의 구성에 의존하는 국부적으로 이용 가능한 검사 결과 수집 설비(facility)를 통한 송신을 포함할 수 있다. 또한, 예컨대 사용자는 전체 분석 시험 디바이스(1) 또는 바람직하게는 분석 시험 데이터나 정보를 담고 있는 디바이스(1)의 부분(9)을 포함하는 메모리만을 원격 수납 시스템(30)에 보내는 것(즉, 송신)을 할 수 있다.
당업자라면 수납 시스템(30)이 다양한 방식으로 구성될 수 있음을 알게 된다. 예컨대, 수납 시스템(30)에는 전산화된 호출 수납 시스템 및/또는 사용자로부터의 분석 시험 데이터를 수납하는 것과 같은, 사용자로부터의 호출을 수납하고 사용자와 통신하며 또는 검사 결과에 관련된 정보를 사용자에게 되돌려 보내도록 구성된 음성 응답 시스템이 제공될 수 있다. 이 외에, 일 실시예에서는 수납 시스템(30)이 예컨대 사용자에 의해 더 이전에 사용된 분석 시험 디바이스(1)로부터 수납된 분석 시험 데이터나 정보에 의존하는 하나 이상의 분석 시험 디바이스(1)를 사용자에게 분배하기 위해 분석 시험 디바이스 분배 시스템과 협력하거나 그러한 분석 시험 디바이스 분배 시스템이 제공되도록 구성될 수 있다.
또한, 예컨대 수납 시스템(30)은 수납된 분석 시험 데이터나 정보를 사용하여, 분석 시험 디바이스(1)로부터의 각각의 분석 시험 결과가 네거티브 또는 포지티브 분석 시험 결과인지 및/또는 그 결과가 결론에 이르지 못하는 것인지 및/또는 분석 시험이 실패하였는지 및 옵션으로는 분석 시험이 실패한 이유(들)를 결정하도록 적어도 구성될 수 있다. 이후, 더 정교한 예에서는 수납 시스템(30)이 앞선 분석 시험 디바이스(1)로부터의 각각의 분석 시험 결과가 포지티브한 분석 시험 결과인지 및/또는 결론에 이르지 못하는 결과라고 결정한 경우, 분배 시스템/수납 시스템(30)이 앞선 분석 시험 디바이스의 사용자(U)에게 적어도 하나의 추가 분석 시험 디바이스를 분배하도록 구성될 수 있다. 예컨대, 포지티브한 검사 결과를 확인하거나 더 높은 정확도로 분석 시험을 각각 다시 행하기 위해, 이전의 분석 시험 디바이스를 사용하여 포지티브하거나 결론에 이르지 못하는 검사 결과를 제공했던 사용자에게 더 정확한 분석 시험 디바이스가 보내질 수 있다.
이 외에, 일 실시예에서, 수납 시스템(30)은 수납된 분석 시험 데이터나 정보를 사용하여, 임계값 데이터 또는 정보, 추정된 데이터 또는 정보 및/또는 예상된 데이터 또는 정보에 관해 수납된 분석 시험 데이터 또는 정보에 관한 적어도 하나의 편차(deviation) 타입을 결정하도록 적어도 구성될 수 있다. 또한 일 실시예에서, 수납 시스템(30)은 사용된 분석 시험 디바이스(1)의 적어도 제거된 부분들(3,5)을 수납하고, 다음 내용, 즉 수납된 분석 시험 디바이스나 그것의 부분들을 손상 및/또는 기능 불량을 검출하는 것, 수납된 분석 시험 디바이스나 그것의 부분들의 데이터나 정보를 판독하는 것, 수납된 분석 시험 디바이스나 그것의 부분들을 재활용하는 것 중 적어도 하나를 수행하도록 구성될 수 있다. 예컨대, 수납된 분석 시험 디바이스나 그것의 부분들의 손상 및/또는 기능 불량을 검출하기 위해서, 수납 시스템에는 적합한 감지기 및/또는 검출기가 제공될 수 있는데, 이는 당업자에게 분명한 것이다. 수납 시스템(30)은, 예컨대 수납된 분석 시험 디바이스나 그것의 부분의 컬러 및/또는 광학적으로 검출 가능한 검사 결과 표시기를 검출하도록 구성될 수 있다.
도 1의 실시예에서, 디바이스(1)에는 제 2 부분(9)의 반대 면들로 연장하는 제 1 부분(3,5)에 의해 경계가 정해지는 중앙 제 2 부분(9)이 제공된다. 제 1 운반 체 부분(3,5) 모두는 제 2 운반체 부분(9)에 분리 가능하게 결합될 수 있다. 그러한 분리 가능한 결합은 다양한 방식으로 구성될 수 있다. 예컨대, 운반체에는 제 2 운반체 부분으로부터 제 1 운반체 부분을 독립적으로 제거하기 위해 제 1 운반체 부분과 제 2 운반체 부분(3,5,9) 사이에서 연장하는 약한(weakening) 선이나 천공(perforation) 선(L)이 제공될 수 있다. 이러한 약한 선이나 천공 선(L)은 사용자가 이들 선을 통해 제 2 메모리를 포함하는 부분(9)으로부터 각각의 제 1 운반체 부분(3,5)을 잡아떼거나 꺾어낼 수 있도록 되어 있다.
바람직하게, 분석 시험 디바이스(1)는 제 2 부분(9)으로부터 제 1 운반체 부분(3,5)의 제거를 검출하도록 구성된다. 또한 바람직하게는 디바이스(1)가 메모리 디바이스(10)에서 제 1 분석 시험 부분을 제거하는 시각을 기록하도록 구성된다. 그러한 검출 및/또는 시각 기록은, 예컨대 제어기(8)에 의해 실행될 수 있다. 제 1 운반체 부분(3,5)의 제거 검출은, 예컨대 각각의 제 1 운반체 부분(3,5)이 제 2 부분(9)으로부터 제거될 때 중단되거나 차단되고 제어기(8)에 결합되는 각각의 전기적으로 전도성인 검출 선 또는 루프를 잡아떼는 검출기를 사용하여, 달성될 수 있다.
또 다른 일 실시예에서는, 디바이스(1)가 메모리 디바이스(10)에서 분석 시험 결과를 초래하는 각각의 제 1 운반체 부분(3,5){즉, 각각의 샘플을 수납한 제 1 운반체 부분(3,5)}으로부터의 식별 정보와 결합하여, 각각의 분석 시험 결과를 기록하도록 구성될 수 있다. 또한, 디바이스(1)는 메모리 디바이스(10)에서 그러한 분석 시험 결과를 초래하는 각각의 분석 시험에 관한 시간 정보와 결합하여, 각각 의 분석 시험 결과를 기록하도록 구성될 수 있다. 또한 예컨대, 하나 이상의 감시된 분석 시험 상황(context) 인자들에 관련된 하나 이상의 분석 시험 상황 감지기들(8,20,21,25)에 의해 제공된 정보와 같은 분석 시험 상황 정보처럼 다른 타입의 정보가 또한 메모리 디바이스(10)에 저장될 수 있다. 예컨대, 분석 시험 디바이스(1)는 언급된 샘플을 분석 시험하기 전에, 분석 시험하는 동안 및/또는 분석 시험한 후 분석 시험 상황을 감시하고, 바람직하게는 메모리 디바이스(10)에서 그러한 감시의 결과를 저장하도록 구성될 수 있다. 예컨대, 분석 시험 디바이스(1)에는 온도, 습도, 오염 및/또는 다른 분석 시험 상황 인자를 검출하기 위해, 하나 이상의 분석 시험 상황 감지기(20,21,25)가 제공될 수 있다. 일 예로서, 하나 이상의 그러한 감지기는 제어기(8)에 통합될 수 있거나 적합한 방식으로 제어기(8)에 연결될 수 있다. 언급된 상황 감지기의 유리한 일 실시예는 성능 저하 감시기(degradation monitor)로서, 이는 아래에 더 상세히 설명된다.
도 1의 실시예를 사용하는 동안, 디바이스(1)가 예컨대 우편물의 배달, 나누어주는 것(handing out) 또는 상이한 방식으로 사용자에게 제공될 수 있다. 사용자는 하나 이상의 분석 대상물의 존재에 관해 샘플들을 검사하기 위해, 디바이스(1)의 제 1 운반체 부분(3,5)의 적용 웰(w)에 하나 이상의 샘플을 적용함으로써, 분석 시험 방법에서 디바이스(1)를 사용할 수 있다(예컨대, 집이나 또 다른 적합한 위치에서). 샘플의 검사에 관한 검사 결과는 사용자에게 그 결과를 표시하거나 다르게 나타내지 않고, 디바이스의 메모리(10)에 저장된다. 바람직하게, 사용자는 제 1 운반체 부분을 사용한 후, 나머지 디바이스 부분으로부터 각각의 제 1 운반체 부 분(3,5)을 제거한다. 그러므로, 교차-오염(cross-contamination)이 회피될 수 있고, 모든 분석 시험 결과가 동일한 메모리(10)에 저장될 수 있다. 제 1 운반체 부분(3,5) 모두가 사용되고 제거된 후, 나머지 제 2 부분(9)이 메모리(10)와 그것의 결과를 전달하기 위해, 중앙 수납/처리 설비에 되돌려질 수 있다. 대안적으로, 그러한 결과는 전술한 바와 같이 적합한 통신 수단을 사용하여 보내질 수 있다. 그러므로, 오직 한 번의 측정 대신, 안전하고 효율적이며 정확한 방식으로 연속되는 측정이 수행될 수 있다. 예컨대, 그러한 측정이 하루(대략 24시간)와 같이 미리 결정된 시간 후에 반복될 때 더 나은 품질 평가가 얻어질 수 있다.
예컨대, 디바이스의 제 1 운반체 부분(3,5)은 미리 결정된 중간 시간 기간으로 순차적으로 사용될 수 있다. 디바이스(1)는 예컨대 적합한 디스플레이(38)로 이러한 시간 기간을 표시하도록 구성될 수 있다. 또한, 디바이스(1)에는 미리 결정된 시간 기간의 경과를 측정하기 위한 타이머가 제공될 수 있다. 디바이스는 사용자로 하여금 계속해서 일어나는 분석 시험의 다음 제 1 운반체 부분을 사용하도록 조장하기 위해 미리 결정된 시간 기간이 경과한 시기를 사용자에게 표시하도록 구성될 수 있다.
도 1의 실시예는 사용자가 임의의 적용 웰들(w)을 먼저 사용할 수 있다는 장점을 제공하는데, 이는 그러한 적용 웰들(w)이 독립적으로 분리될 수 있기 때문이다. 만약 그 상이한 분석 시험 부분이 상이한 검사를 담고 있다면, 이는 검사가 행해지는 순서에 있어서 자유를 허용한다. 이 외에, 모든 제 1 운반체 부분은 설정(set-up)에 있어서 동일할 수 있고, 전자 장치 부분들의 결선(wiring)은 비교적 간단할 수 있다. 이는 카드 설계를 간단하게 하고 재료 비용을 낮춘다.
도 2는 분석 시험 디바이스(101)의 또 다른 실시예를 도시하고, 이러한 분석 시험 디바이스(101)에는 다수 선택 버튼(B1-B4), 디스플레이(38) 및 스피커(35)와 같은 사용자 인터페이스가 제공된다. 다수 선택 버튼(B1-B4)은, 예컨대 버튼 옆 및/또는 버튼 위에 인쇄된 각각의 질문(Q1-Q2)과 연관될 수 있다. 이 디바이스에는 전용 운반체 부분(15)이 제어기(8)와 메모리(10)가 제공된 제 2 운반체 부분(9)과 제어 가능하게 연결될 수 있는 질문(Q) 및/또는 버튼(B)을 포함하는 특별한 전용 운반체 부분(15)이 제공될 수 있다. 대안적으로, 전용 운반체 부분(15)과 제 2 부분(9)은 서로 통합될 수 있다. 도 2의 실시예에는 단일 샘플 적용 웰(w)을 가지는 오직 하나의 제 1 운반체 부분(3)이 제공된다. 이 실시예에서, 제 1 운반체 부분(3)은 전용 사용자 인터페이스 운반체 부분(15)에 제거 가능하게 연결된다. 예컨대, 제 2 운반체 부분(9)에는 검사 준비 표시기와 같은 사용자 상호작용 수단(6)이 제공될 수 있다. 그러므로, 제 1 운반체 부분(3)을 분리하는 것은 디바이스(101)에 관한 기능성의 최소한의 손실을 가져온다. 제 1 운반체 부분(3)이 적소에 배치될 때(그것은 잠재적으로 오염된다), 도 2의 실시예는 가능할 때 기능성이 기록 부분 위에 놓이는 설계를 제공한다. 특히, 검사 준비 표시기(6)(또는 다수 선택 버튼들)와 같은 임의의 사용자 상호작용 수단이 제 2 운반체 부분(9) 위에 놓인다. 이러한 식으로, 이들 사용자 상호작용 수단이 심지어 분리 동작 후에도 사용자와의 상호작용을 계속하기 위해 사용될 수 있다. 예컨대, 제 2 운반체 부분(9)은 중앙 처리 설비로 되돌아갈 필요가 있고, 사용자는 이따금 검사 준비 표시기(6)의 깜박거림에 의해 이러한 양상을 알릴 수 있고 따라서 사용자의 주의를 디바이스(101)에서 "보내지는 것(to-be-sent)"에 초점을 맞춘다.
디바이스 활동화는 다양한 방식으로 달성될 수 있는데, 예컨대 사용자가 시작 버튼(S)(도 1 참조)이나 다른 버튼(B)(도 2 참조)을 누름으로써, 샘플 적용 웰(또는 검사하는 유닛)(w)을 활동화함으로써 및/또는 상이한 방식으로 이루어질 수 있다. 일 예로서, 디바이스(1)는 동작하지 않는(non-operating) 상태{예컨대, 휴지(idle) 모드}에 있도록 구성될 수 있고, 그러한 경우 적용 웰(w)은 샘플을 수납하도록 이용 가능하지 않고 검사하는 유닛(w)이 샘플을 수납하기에 이용 가능할 때 동작 상태에 있게 된다. 간단한 예는 제거 가능한 커버 또는 잡아떼는(tear-off) 커버(29)(도 1 참조)가 제공되는 적용 웰(w)인데, 이 경우 검사하는 유닛(w)은 웰(w)로부터 커버(29)를 제거함으로써 동작 상태로 들어갈 수 있게 된다. 복수의 검사하는 유닛이나 적용 웰(w)이 제공되는 경우, 다양한 각각의 비-동작 상태와 동작 상태가 이용 가능하게 될 수 있다{각각의 적용 웰(w)에 대해 하나씩}.
위의 내용으로부터, 도 1과 도 2에 도시된 것처럼, 디바이스(1,101)에 유리하게 사용자 상태 감지기(20), 온도 감지기(21) 및/또는 타이머(25)와 같은 하나 이상의 상황 감지기가 제공될 수 있다는 점이 나타나게 된다. 이들 감지기 각각은 언급된 제어기(8)에 통합될 수 있거나 운반체 부분(3,5,9) 위에 별도로 제공될 수 있다. 대안적으로, 감지기(20,21,25)는 감지기 데이터를 제어기(8)에 송신하기 위해, 적합한 결선, 무선 통신 링크 또는 연결 수단과 같은 다른 적합한 통신 수단을 경유하여 디바이스 제어기(9)에 연결될 수 있다.
전술한 바와 같이, 디바이스(1)에는 하나 이상의 성능 저하 가능한(예컨대, 성능 저하하는) 분석 시험 물질이 제공될 수 있다. 일 예로서, 디바이스 적용 웰 또는 검사하는 유닛(w)에는 하나 이상의 성능 저하 가능한 물질이 제공될 수 있다. 그러한 물질의 성능 저하는 시간 의존적일 수 있다. 예컨대, 일정한 만료 날짜(일정한 디바이스 제작 날짜로부터와 같은) 후에는, 하나 이상의 성능 저하 가능한 물질이 샘플의 분석 시험시 사용하기에는 더 이상 적합하지 않게 된다. 성능 저하는 물질(들)의 화학적으로 생긴 성능 저하, 열적으로 생긴 성능 저하, 방사선으로 생긴 성능 저하, 신체적으로 생긴 성능 저하 및/또는 물질(들)의 임의의 다른 타입의 성능 저하를 수반할 수 있다.
바람직하게, 디바이스(1)에는 하나 이상의 성능 저하 가능한 분석 시험 물질의 성능 저하를 감시하기 위한 감시 유닛이 제공된다. 본 실시예에서, 감시 유닛은 단순히 제어기(8)에 의해 제공될 수 있다. 대안적으로, 전용 감시 유닛이 제공될 수 있고, 이는 데이터 교환을 위해 적합한 방식으로 디바이스 제어기(8)에 연결될 수 있다.
일 실시예에서, 성능 저하 감시 유닛(제어기)(8)에는 하나 이상의 성능 저하 가능한 물질의 적어도 하나의 성능 저하 기간의 측정을 위한 타이머(25)가 제공된다. 예컨대, 타이머(25)는 초들이나 그것들의 일부, 분, 시간, 일, 달 및/또는 연도와 같은 다양한 시간 단위로 시간을 카운트하도록 구성될 수 있다. 타이머(25)는 0부터, 디바이스 제작 시간, 디바이스 출하 시간 또는 또 다른 시작점으로부터 시간을 카운트 업하도록 구성될 수 있다. 타이머(25)는 또한, 예컨대 미리 결정된 디 바이스 만료 시간으로부터 0까지 하향 카운트(count down)하도록 구성될 수 있다. 또한 옵션으로서, 타이머(25)에는 달력이 제공될 수 있고/있거나 실제 시간(actual time)/실시간(real time)을 제공하도록 조정될 수 있다. 이러한 식으로, 시간-의존적 성능 저하가 다양한 방식으로 감시될 수 있고, 감시 또는 성능 저하 타이밍의 결과에 따라 일정한 행동이 디바이스(1)에 의해 취해질 수 있다.
예컨대, 또 다른 실시예에서는 디바이스가 샘플의 분석 시험을 실행하기 위해, 적어도 하나의 검사하는 유닛(w){예컨대, 적용 웰(w)을 포함하는}을 포함한다. 일 실시예에서, 검사하는 유닛(w)은 제 1 시간 기간의 적어도 일부 동안, 디바이스(1)가 제 1 샘플을 수납하지 않았을 때 및 디바이스가 제 1 샘플을 수납한 제 2 시간 기간의 적어도 일부 동안, 검사하는 신호(예컨대, 전기 신호, 전자, 광학 또는 다른 적합한 신호, 아날로그나 디지털 신호)를 제공하도록 구성될 수 있다. 그러므로 검사하는 유닛(w)은 분석 시험 상황 감지기 시스템과 같은 또는 분석 시험 상황 감지기 시스템의 일부인 분석 시험 상황 감지기를 제공할 수 있다.
일 예로서, 검사하는 유닛은 검사하는 신호가, 예컨대 디바이스(1)의 유효 기간 동안 또는 미리 결정된 시간 기간에서 연속적으로 발생되도록 구성될 수 있다. 또한, 일 예로서 전력 소비를 줄이기 위해, 검사하는 신호의 발생이나 송신은 디바이스가 활동화되는 순간부터 자동으로 시작할 수 있다.
유리하게, 디바이스(1){예컨대 그것의 제어기(8)}는 검사하는 신호나 검사하는 신호에 관한 정보를, 제 1 시간 기간과 제 2 시간 기간 동안 모두에서 메모리 유닛(10)에 저장하도록 구성될 수 있다. 전술한 바와 같이, 검사하는 신호가 그와 같이 저장될 수 있거나 코딩된 검사하는 신호, 압축된 검사하는 신호 및/또는 검사하는 신호로부터 유도되는 정보나 데이터와 같은 검사하는 신호 관련 정보가 저장될 수 있다. 바람직하게, 디바이스(1)는 각각의 검사하는 신호 발생 시각{예컨대, 대략 신호가 유닛(w)에 의해 발생되고/발생되거나 처리기(8)에 의해 수납된 시각}과 결합하여 검사하는 신호를 저장하도록 구성된다.
예컨대, 디바이스(1)는 언급된 검사하는 신호, 또는 검사하는 신호에 관한 정보를 디바이스(1)가 동작하지 않는 상태에 있는 시간 기간의 적어도 일부 동안에 저장하도록 구성될 수 있다.
예컨대, 사용하는 동안(도 3 참조), 검사하는 신호가 검사하는 유닛(w)이 아직 샘플을 수납하지 않은 제 1 시간 기간의 적어도 일부 동안 디바이스(1)에 의해 발생되는 분석 시험 방법이 제공될 수 있다. 그 결과로서 생기는 검사하는 신호나 그 신호와 관련된 정보는, 바람직하게는 각각의 시간과 결합하여 메모리(10)에 저장된다. 제 1 시간 기간은 디바이스(1)가 활동화되는{예컨대, 적용 웰(w)로부터 언급된 커버(29)를 잡아뗌으로써} 시각(T1)으로부터 흐를 수 있다. 대안적으로, 제 1 시간 기간은, 예컨대 디바이스(1)가 사용자에게 보내진 시각 또는 제작 시각으로부터 시간상 더 빠른 시점으로부터 흐를 수 있다.
다음, 시각(T3)에서는 샘플이 검사하는 유닛(w)에 검사되기 위해 적용되는데, 이 경우 검사하는 신호는 여전히 검사하는 유닛(w)에 의해 발생되고, 적어도 검사가 준비될 때까지는 그러하다. 그 결과로서 생기는 검사하는 신호 또는 그 신호와 관련된 정보는, 바람직하게는 각 시각의 함수(예컨대, 데이터 목록이나 그래 프에서)로서 저장된다. 본 명세서에서, 예컨대 언급된 제 2 시간 기간은 샘플 적용 시각(T3)으로부터 검사 준비 시각(T4)까지 흐를 수 있다{일 예로서, 제어기(8) 및/또는 검사하는 유닛(w)은 검사가 준비되는 시기를 자동으로 결정하고 타이머(25)와 협력하여 각각의 검사-준비-시각(T4)을 결정하도록 구성될 수 있다}.
도 3은 이 방법의 결과를 개략적으로 도시하고, 그 결과는 시간(t)의 함수로서 검사하는 신호(Y)를 포함한다. 예컨대, 도시된 결과는 예컨대 언급된 시간 기간, 디바이스 활동화 시각(T1), 샘플 적용 시각(T3) 및/또는 검사-준비 시각(T4)과 결합하여 메모리(10)에 저장될 수 있다. 그 결과는 적합한 방식으로 원격 중앙 처리 설비(30)에 송신될 수 있다.
도시된 검사 결과에서, 시각(T2)으로부터 검사하는 신호(Y)의 예상하지 않은 상승이 존재하는데, 이는 디바이스(1)의 활동화 후(시각 T1)지만 샘플이 적용되기 전(시각 T3)이다. 예컨대, 상승은 샘플 수납 영역(w)의 오염 및/또는 성능 저하가 샘플에 관련되지 않은, 하나 이상의 검사하는 물질의 성능 저하에 의해 야기될 수 있다.
예컨대, 적용 웰 또는 검사하는 유닛(w)이 연속적으로 측정할 수 있다면, 검사하는 유닛의 활동화 후 하지만 검사가 끝나기 전에 판독시의 임의의 변화가 시간-순차(time-sequence)(도 3에서처럼)로서 저장될 수 있다. 이러한 순차를 분석함으로써, 적용 웰이 오염되었는지가 식별될 수 있다.
그러므로, 시간의 함수로서 검사하는 신호나 관련된 정보를 결정하고 저장함으로써, 잠재적인 분석 시험 과실이 간단한 방식으로 검출될 수 있다. 원격 수납 시스템(30)은 수납된 분석 시험 데이터가 그러한 예상지 않은 분석 시험 일탈을 포함하는 경우 검사 결과를 거절하도록 구성될 수 있다. 또한 그와 같이{예컨대 제어기(8)} 디바이스(1)는 유사한 이유로 분석 시험 결과를 거절하도록 조정될 수 있다.
타이머(25)의 적용 또한 디바이스(1)에 하나 이상의 성능 저하 가능한 물질(전술한 바와 같은)이 제공되는 경우 잠재적인 분석 시험 문제들을 감시하는 것에 유리할 수 있다. 이는 아래에, 도 4를 참조하여 설명되고 있다.
예컨대, 디바이스(1)는 하나 이상의 성능 저하 가능한 물질이 샘플을 수납하기에 이용 가능하지 않은 비-동작 상태와, 하나 이상의 성능 저하 가능한 물질이 샘플을 수납하기에 이용 가능할 동작 상태에 있도록 구성될 수 있다. 디바이스의 감시 유닛(8)과 타이머(25)는 이후 디바이스(1)가 비-동작 상태에 있는 적어도 제 1 성능 저하 기간(P1)(이는 또한 도 3에서 양쪽으로 향하고 있는 화살표로 표시됨)을 측정하기 위해 협력하도록 구성될 수 있다.
또한, 감시 유닛(8)과 타이머(25)는 한편으로는 디바이스의 활동화(예컨대, 시각 T1)와 다른 한편으로는 하나 이상의 성능 저하 가능한 물질에 의해 샘플을 수납하는 것(예컨대, 시각 T3) 사이의 시간인 적어도 제 2 성능 저하 기간(P2)을 측정하기 위해 협력하도록 구성될 수 있다. 일 예로서, 물질의 성능 저하는 디바이스(1)의 활동화 후 증가할 수 있다{예컨대, 그 활동화가 성능 저하 가능한 물질이 물질 성능 저하 환경의 지배를 받도록 적용 웰(w)을 여는 것을 수반하는 경우에서}. 제 2 성능 저하 기간(P2)의 예는 또 다른 양쪽으로 향하고 있는 화살표에 의해 도 3에 도시되어 있다.
디바이스(1)의 물질이 언급된 제 1 성능 저하 기간과 제 2 성능 저하 기간 모두 동안에 성능 저하하는 경우, 유리하게 성능 저하 감시기(8)는 성능 저하 가능한 물질의 전반적인 성능 저하를 결정 또는 추정하기 위해 측정된 제 1 성능 저하 기간과 제 2 성능 저하 기간 모두를 고려하도록 구성될 수 있다. 또한 성능 저하 감시기(8)는, 예컨대 제 1 성능 저하 기간 동안에 성능 저하하는 물질의 제 1 성능 저하 속도와 제 2 성능 저하 기간 동안 성능 저하하는 물질의 제 2 성능 저하 속도와 같이 각각의 성능 저하 가능한 물질의 일정한 미리 결정된 성능 저하 속도{이 속도는 메모리(10)에 저장될 수 있다}를 고려하도록 구성될 수 있다. 각각의 경우, 언급된 성능 저하 속도는 당업자라면 알게 되듯이 컴퓨터 시뮬레이션에 의해, 실험에 의해 및/또는 다른 적합한 방식으로 미리 분석적으로 결정될 수 있다.
일 실시예에서(도 1과 도 2 참조), 감시 유닛(8)에는 메모리 유닛(10)이 제공되거나 연결될 수 있고, 이 경우 하나 이상의 성능 저하 가능한 물질의 성능 저하에 관한 성능 저하 정보가 메모리 유닛(10)에 저장된다. 예컨대, 저장된 성능 저하 정보는 하나 이상의 성능 저하 가능한 물질의 성능 저하가 미리 결정된 성능 저하 임계값에 도달 및/또는 미리 결정된 성능 저하 임계값을 경과하는 시각 또는 날짜인 만료 시각 또는 날짜를 적어도 포함할 수 있다. 예컨대, 최대 성능 저하 기간 또는 만료 기간은 메모리(10)에 저장될 수 있어, 이들은 디바이스(1)가 여전히 샘플을 신뢰할 수 있게 분석 시험하기 위해 사용될 수 있는지를 결정하기 위해 성능 저하 감시기(8)와 타이머(25)에 의해 사용된다. 이 외에, 성능 저하 정보는 디바이 스(1)의 제작 및/또는 바라는 사용자에게 디바이스(1)를 보내는 것에 관련된 제작 날짜를 적어도 포함할 수 있다.
언급된 성능 저하 임계값은 성능 저하의 타입에 의존적일 수 있다. 예컨대, 성능 저하 물질의 양은 시간이 지남에 따라 감소할 수 있고, 그러한 경우 언급된 성능 저하 임계값은 성능 저하 물질의 초기량{예컨대, 상기 디바이스(1)의 제조 직후의 양}에 관해 디바이스(1)에 여전히 존재하는 성능 저하 물질량의 미리 결정된 백분율(%)일 수 있는데, 이러한 물질의 초기량 백분율 미만의 디바이스(1)는 신뢰할 수 있는 측정을 더 이상 실행할 수 없다. 이 외에, 일 예로서 물질의 성능 저하는 분석 대상물에 대한 물질의 반응성 또는 민감도가 시간이 지남에 따라 감소함을 의미할 수 있고, 그러한 경우 성능 저하 임계값은 물질의 최소의 바라는 반응성 또는 민감도에 관련될 수 있다.
일 실시예에서, 디바이스(1)(또는 그것의 메모리)에는 디바이스(1)의 최대 허용 가능한 동작하지 않는 기간에 관한 제 1 만료 시각(ET1)(날짜를 포함할 수 있는)이 제공될 수도 있다. 이 외에, 디바이스(1)(또는 그것의 메모리)에는 디바이스(1)의 활동화 순간으로부터 시작하고 디바이스(1)에 의해 충분히 신뢰할 수 있는 방식으로 검사되도록 하기 위해 디바이스(1)에 의해 샘플이 적용될 수 있는 디바이스의 최대 허용 가능한 동작 상태에 관련될 수 있는 제 2 만료 시각(ET2)이 제공될 수 있다. 제 1 만료 시각(ET1)과 제 2 만료 시각(ET2) 모두 고정된 값일 수 있다. 하지만, 디바이스(1)는 물질 성능 저하에 영향을 줄 수 있는 검출된 온도 변화{온도 감지기(21)에 의해 검출된}의 경우와 같은 상황이 변하는 경우, 유리하게 만료 시각(ET1, ET2)을 자동으로 조정하도록 구성된다. 또한, 제 2 만료 시각(ET2)의 길이는 이전의 제 1 성능 저하 기간(P1)의 길이에 의존적일 수 있다{예컨대, 제 1 성능 저하 기간(P1)이 길수록, 제 2 만료 시각(ET2)이 더 짧아진다}.
또 다른 실시예에서는, 디바이스(1)에 시간에 따라 성능 저하하는 물질의 적어도 하나의 미리 결정된 성능 저하 패턴을 포함하는 성능 저하 정보가 제공될 수 있거나 상기 디바이스(1)가 그러한 패턴을 제공하도록 구성된다. 예컨대, 저장된 성능 저하 패턴은 실험에 의해 결정된 패턴, 계산된 또는 시뮬레이션된 패턴일 수 있다. 또한, 성능 저하 패턴은 디바이스(1)에 저장된 이론상으로 유도된 수학적이거나 통계학적인 공식에 의해 제공될 수 있다. 그러한 저장된 성능 저하 패턴은, 예컨대 샘플을 분석 시험하기 전에 디바이스(1)를 재교정하거나 분석 시험 결과를 정정하는데 사용될 수 있다. 또한 일 실시예에서, 감시 유닛(8)은 특히 정정된 분석 시험 결과가 어떠한 성능 저하도 일어나지 않은 경우에 얻어진 결과가 되도록, 적어도 하나의 성능 저하 가능한 물질로 얻어진 분석 시험 결과를 정정하기 위해 적어도 하나의 성능 저하 가능한 물질의 검출된 성능 저하를 사용하도록 구성될 수 있다.
바람직하게, 감시 유닛(8)은 하나 이상의 성능 저하 가능한 분석 시험 물질의 감시된 성능 저하가 미리 결정된 성능 저하 임계값에 도달 및/또는 미리 결정된 성능 저하 임계값을 경과한 경우 디바이스의 사용을 허가하지 않도록 구성된다. 예컨대, 감시 유닛(8)은 샘플 수납 영역(w)의 사용을 차단하도록 구성될 수 있다.
또한, 감시 유닛(8)에는 사용자가 샘플을 분석 시험하기 위해 디바이스를 사 용하는 남아 있는 시간을 표시하기 위해 디스플레이(38) 및/또는 스피커(35)(도 2 참조)와 같은 표시기가 제공되거나 감시 유닛(8)이 그러한 표시기에 연결되고, 이 경우 남아 있는 시간은 하나 이상의 성능 저하 가능한 분석 시험 물질의 성능 저하에 의존한다.
이 외에, 위의 내용으로부터 나오는 것처럼, 디바이스(1)는 디바이스(1)의 활동화를 검출하고 디바이스(1)에 샘플의 적용을 검출하도록 구성될 수 있고, 이 경우 디바이스(1)는 디바이스가 샘플을 수납하는 시각 및/또는 날짜와 함께 디바이스의 활동화 시각 및/또는 날짜를 저장하도록 구성되며, 언급된 시각 및/또는 날짜는 타이머(25)에 의해 제공된다.
분석 시험 방법의 일 실시예는 분석 시험 디바이스(1)를 제공하는 단계와 그 디바이스의 하나 이상의 성능 저하 가능한 분석 시험 물질의 성능 저하를 감시하는 단계를 포함한다. 이 경우 디바이스의 사용은 하나 이상의 성능 저하 가능한 분석 시험 물질의 감시된 성능 저하가 미리 결정된 성능 저하 임계값에 도달하지 않고/않거나 미리 결정된 성능 저하 임계값을 경과하지 않은 경우에만 허가될 수 있다.
도 4는, 예컨대 도 1 또는 도 2에 도시된 분석 시험 디바이스와 디바이스(1)에 의해 실행될 수 있는 일정한 논리 단계들의 일 실시예를 사용하는 분석 시험 방법의 흐름도를 도시한다. 분석 시험 디바이스(1)는 먼저 스크리닝될 사용자에게 분배된다(단계 160: 디바이스를 보낸다). 디바이스(1)의 적어도 하나의 성능 저하 분석 시험 물질의 시간-의존적인 성능 저하에 관련된 제 1 성능 저하 기간(P1)은 그 후 디바이스(1)에 의해 측정된다(단계 161). 이 기간 동안 디바이스(1)는 휴지 동 작 모드에 있다. 휴지 모드 동안, 디바이스 제어기(8)는 제 1 성능 저하 기간이 미리 결정된 각각의 제 1 만료 시각(ET1){디바이스(1)의 메모리(10)에 저장될 수 있는}을 경과하는지 여부를 규칙적으로 체크한다(단계 163). 제 1 만료 시각(ET1)이 경과되는 경우에는, 디바이스(1)의 사용이 "실패" 단계를 통해 자동으로 차단된다. 바람직하게는 실패의 원인과 결합된, 결과로서 생기는 "실패된 분석 시험(assay failed)" 결과(예컨대 "디바이스가 제 1 만료 시각을 경과")는 이후 원격 처리 설비(30)에 송신될 수 있다(단계 170). 또한 실패-메시지는 그 디바이스가 더 이상 사용하기에 적합하지 않다는 것을 사용자에게 경고하기 위해 사용자에게 표시될 수 있다.
예컨대, 디바이스(1)는 논리 단계, 즉 "타이밍된 제 1 성능 저하 기간(P1)이 적용 웰 화학 약품(chemicals)의 제 1 만료 시각(ET1)보다 크면(P1>ET1), 사용자에게 그 디바이스가 더 이상 사용 가능하지 않다고 경고한다"를 실행할 수 있다.
반면에, 제 1 만료 시각을 경과하지 않은 경우, 사용자는 디바이스(1)를 동작 상태로 할 수 있다{예컨대, 시작 버튼을 누름으로써, 또는 언급된 커버(29)를 잡아뗌으로써}. 옵션으로, 이러한 시작-그리고-초기화 단계(162)에서, 디바이스(1)는 셀프-체크(self-check)를 수행할 수 있고/있거나 일정한 대화식 사용자 안내를 실행할 수 있다{예컨대, 다수-선택 버튼(B)으로}. 디바이스 고장이나 사용자 상호작용의 결과로 인한 것과 같은 디바이스 초기화가 실패하는 경우, 바람직하게 디바이스(1)는 자동으로 "실패"-단계(169)를 수행한다.
반면에, 디바이스 초기화가 성공하면, 디바이스(1)는 분석 시험될 샘플을 수 납하도록 동작 가능하게 될 수 있고, 디바이스는 제 2 악화(degeneration) 기간 타이밍(P2)을 시작할 수 있다(단계 165, 단계 166, 단계 167). 또한 바람직하게 전반적인 측정된 제 1 악화 기간(P1)이 저장된다(단계 164).
예컨대, 디바이스(1)는 논리 단계, 즉 "디바이스가 활동화될 때(예컨대, 적용 웰이 열리는), 활동화 시각(T1)=타이머(예컨대, 이 순간부터 적용 웰이 외부 공기에 노출된다), STORE P1=T1, AND 시간 제 2 악화 기간(P2)"를 실행할 수 있다.
또한 이 경우에, 제 2 악화 기간(P2)은 일정한 제 2 만료 시각(ET2)을 경과했을 수도 있고, 이는 예컨대 어떠한 샘플도 전혀 적용되지 않거나 너무 늦은 경우와 같이, 단계(166)에서 체크된다. 그러한 경우, 다시 디바이스는 "실패"-단계를 수행할 수 있고, 분석 시험 절차가 중단될 수 있다. 제 2 만료 시각이 경과되지 않은 경우, 샘플은 조만간 적용되고, 디바이스(1)는 그 샘플을 분석 시험하고, 분석 시험 결과와 각각의 제 2 악화 기간(P2)을 저장하며(단계 168), 그 결과를 송신한다(단계 170).
예컨대, 디바이스(1)는 다음 논리, 즉
- "샘플이 적용되는지와 언제 샘플이 적용되는지를 검출한다;
- 어떠한 샘플도 T=T1+제 2 만료 시각(ET2)에서 적용되지 않는다면, 실패(FAIL)를 표시한다(예컨대, 디바이스는 그 디바이스가 더 이상 사용 가능하지 않음을 사용자에게 경고한다);
- 샘플이 시각 T1+제 2 만료 시각 전의 샘플 적용 시각(T3)(T3<T1+ET2)에서 적용된다면, 샘플을 분석 시험한다"를 실행할 수 있다.
옵션인 추가 단계는, 예컨대 사용자에게 분석이 이루어졌음을 알리는 것을 포함할 수 있다. 또한 디바이스(1)는, 예컨대 만료 시각/날짜(ET1,ET2), 활동화 시각(T1) 및 샘플 적용 시각(T3)에 의존하는 알려진 성능 저하 패턴에 관한 측정을 정정할 수 있다. 또한, 바람직하게 샘플을 분석 시험한 후, 그 분석 시험 결과는 측정된 시간 기간과 함께 보내질 수 있다. 예컨대, 디바이스 활동화(시각 T1)와 샘플 적용(시각 T3) 사이의 긴 시간 구간은 높은 오염 확률을 표시할 수 있고, 이러한 구간의 길이는 어떤 신뢰 가능성의 기준으로 사용될 수 있다.
이러한 식으로, 분석 시험은 종래 기술의 방법보다 더 신뢰할 수 있게 실행될 수 있다. 예컨대, 디바이스(1)는 오염/화학적인 성능 저하의 위험을 결정하기 위해 적용 웰(들)을 감시할 수 있다. 위의 내용으로부터 나오는 것처럼, 일 실시예에서 디바이스(1)는 타이머(25)를 포함할 수 있고, 적용 웰(w)은 커버(29)의 열림을 검출하기 위해, 제어기(8)에 결합된 감지기 메커니즘(미도시)을 포함하는 제거 가능한 커버(29)로 닫힐 수 있다. 예컨대, 운반 중에(즉, 손상) 또는 사용자가 적용 웰을 열었을 때(정상적인 사용시)와 같은 적용 웰의 바라지 않은 열림이 일어날 수 있다.
또한, 일 실시예에서 디바이스(1)는 사용자에게 예컨대 "카드가 더 이상 사용 가능하지 않다, 카드를 버려라", "분석이 이루어졌다, 카드를 처리 설비에 되돌려 보내라", "분석이 이루어졌다, 처리 설비에 결과를 보내기 위해 xyz 번호로 전화를 걸어라", 및/또는 "검사 준비됨, 검사 결과를 송신하라"와 같은 인쇄된 텍스트 옆의 표시기(26)(예컨대, 적색 또는 녹색 LED)를 턴 온함으로써 사용자에게 경 고할 수 있다.
기능성의 추가 확장예로서, 예컨대 디스플레이(38) 및/또는 스피커(35)로 샘플이 적용 웰에 적용되어야 하기 전에, 시스템은 사용자에게 남아 있는 시간을 알릴 수 있다. 또한 이를 위해, 카드는 각각 LED로 다수의 기간 설명("한 시간", "하루", "일 주일" 등과 같은)을 포함할 수 있다. 처음에, "일 주일"인 텍스트 옆의 LED가 켜지고, 6일 후, "하루"인 텍스트 옆의 LED가 켜지는 식이다.
위의 내용과 결합하여 적용될 수 있는, 신뢰도를 개선하기 위한 또 다른 실시예는 디바이스의 사용자의 적어도 하나의 신체적인 상태를 검출하도록 구성된 적어도 하나의 사용자 상태 감지기(20)가 제공되는 일회용 분석 시험 디바이스(1)이다. 그러한 감지기는 역시 도 1 내지 도 3에 개략적으로 표시되어 있고, 예컨대 적합한 감시 또는 검출 수단을 포함하는 다양한 방식으로 구성될 수 있다. 일 예로서, 사용하는 동안(도 3 참조), 사용자는 사용자(U)의 적어도 하나의 신체적인 상태가 검출 및/또는 감시되는 디바이스(1)를 휴대할 수 있는데, 이는 디바이스가 하나 이상의 샘플을 분석 시험하기 위해 사용되거나 사용될 수 있기 전이다.
예컨대, 사용자 상태 감지기(20)는 개인 활동 감지기를 포함하는데, 이는 예컨대 디바이스가 개인 활동 측정 기간 동안 사용자에 의해 운반될 때 개인 활동을 측정하기 위해 가속도 감지기를 포함하는 것이다.
또한, 디바이스(1)의 주변 온도를 측정하기 위한 온도 감지기(21)(도 1과 도 2 참조)를 포함하는 적합한 상황 감지기가 제공될 수 있고, 이 경우 디바이스(1)는 온도 감지기(21)에 의해 검출된 온도가 미리 결정된 온도 범위 내에 있은 후에만 샘플의 분석 시험을 허용하고/허용하거나 검츨된 온도가 미리 결정된 온도 범위에 있지 않은 경우에는 샘플의 분석 시험을 허용하지 않도록 구성된다. 예컨대, 미리 결정된 온도 범위는 실온(약 20℃), 약 0℃와 40℃ 사이의 범위, 더 구체적으로는 약 10℃와 30℃ 사이의 범위를 포함하는 범위일 수 있다.
또 다른 실시예에서는, 분석 시험 디바이스(1)가 사용자 상태 감지기(20)에 의해 검출된 사용자 상태와 결합하여 메모리 유닛(10)에 각각의 분석 시험 결과를 저장하도록 구성될 수 있다. 그러므로, 예컨대 분석 시험이 바라는 방식대로 및/또는 바라는 사용자 상태를 가지는 사용자에 의해(예컨대, 쉬고 있는 상태) 수행되었는지 여부를 결정 또는 추정하기 위해 검출된 사용자 상태와 결합하여, 분석 시험 결과가 평가될 수 있다.
예컨대, 디바이스(1){또는 적어도 그것의 제어기(8)}는 적어도 하나의 사용자 상태 감지기(20)가 사용자의 적어도 하나의 신체적인 상태를 검출한 후에만, 바람직하게는 그러한 검출 후 미리 결정된 시간 기간 내에만 샘플을 분석 시험하는 것을 허용하도록 바람직하게는 그러한 검출 후 미리 결정된 시간 기간 내에만 있게 구성될 수 있다.
사용자 상태 감지기는 심박동수(heart rate) 감지기(20)일 수 있다. 예컨대 도 5에 도시된 것처럼, 디바이스(1)는 사용자(U)의 신체 부분에서 심박동수 검출 위치로 운반되도록 구성될 수 있고, 이 경우 심박동수 감지기(20)는, 예컨대 디바이스(1)가 심박동수 검출 위치에 있는 경우, 압력 펄스 및/또는 음향 신호와 같이, 사용자 신체 부분으로부터 퍼져 나오는 심박동수 관련 신호를 검출하도록 배치된 다. 게다가, 이 디바이스는 각각의 측정 결과로부터 가장 낮은 심박동수를 검출하고 메모리 디바이스(10)에 검출된 가장 낮은 심박동수를 저장하기 위해 심박동수 측정 기간 동안 심박동수를 측정하도록 구성될 수 있다.
일 예로서, 디바이스(1)는 일정한 측정 기간 동안 사용자에 의해 운반되도록 구성될 수 있는데, 이 경우 사용자 상태 감지기(20)는 측정 기간 동안 사용자의 적어도 하나의 신체적인 상태를 측정하고, 사용자가 측정 기간 다음에 오는 그 다음 기간 동안 쉬는 상태에 있게 되는 시기를 결정 또는 추정하기 위해 측정 결과를 사용하도록 구성된다. 또한 디바이스(1)는 검출된 신체적인 사용자 상태 측정 결과를 미리 결정된 및/또는 저장된 사용자 상태 임계값과 비교하고, 특히 사용자가 바라는 분석 시험 상태(쉬는 상태)에 있는지를 검출하는 것 및/또는 바라는 분석 시험 상태 쪽으로 사용자를 안내하는 것을 행하도록 구성될 수 있다.
일 실시예에서, 디바이스는 언급된 사용자 상태 감지기(20)에 의해 제공된 측정 결과에 관해 디바이스(1)의 사용자(U)에게 피드백을 제공하기 위해, 예컨대 디스플레이 및/또는 스피커를 포함하는 피드백 발생기를 포함한다. 디바이스(1)는 언급된 사용자 상태 감지기(20)에 의해 제공된 측정 결과에 따라 하나 이상의 사용자 샘플로 디바이스의 사용자를 안내하기 위해 메시지를 발생시키도록 구성될 수 있다.
또한, 예컨대 정확한 측정을 위해, 쉬는/이완된 상태 후 올바른 상태에 있는 올바른 환자를 가지는 것이 중요할 수 있다. 적어도 하나의 사용자 상태 감시기(20)를 포함하는 일 실시예에서는, 디바이스(1)가 측정 전에 간단히 사용자의 (쉬는) 상태를 체크할 수 있다.
이 외에, 예컨대 디바이스(1)에 일 실시예에 따른 심박동수 감지기가 제공되는 경우, 디바이스(1)는 심박동수가 신뢰할 수 있게 측정될 수 있도록 사용자의 신체 상의 한 위치에 놓인다(예컨대, 사용자의 가슴에서, 도 5 참조). 최선으로, 측정이 일어나기 전에 디바이스(1)는 사용자의 심박동수 패턴을 결정하고 쉬는 상태에 있는 사용자의 심박동수를 추정할 수 있도록, 일정 시간 동안 심박동수를 측정함으로써 조정된다. 쉬는 상태에서의 사용자의 심박동수를 결정하기 위한 알고리즘은 24시간 동안 심박동수를 측정하고 측정된 최소값(아마도 수면에 대응하는)을 저장하기 위한 것일 수 있다. 하루 중 쉬는 상태에서의 약간의 더 높은 값을 처리하기 위해서, 이러한 최소값이 예컨대 10%만큼 증가될 수 있다. 일단 디바이스(1)가 조정되고(즉, 24시간 후), 사용자가 쉬는 상태(즉, 현재의 심박동수 < 1.10*최소값)에 있게 되면, 사용자는 디바이스(1)를 사용자의 신체로부터 제거하고 실체 측정을 행할 수 있다. 시스템은 소리(또는 진동)를 내고, "측정을 위한 사용자 준비"와 같은 텍스트 옆에 있는 (녹색) LED를 켬으로써 사용자에게 이러한 상태에 대해서 알린다. 시스템은 사용자가 사용자의 신체로부터 디바이스(1)를 제거한 날짜와 시간을 저장한다.
대안적으로, 디바이스(1)는 검출된 심박동수에서의 변화를 추적하도록 구성될 수 있고, 사용자에게 긴장을 풀 것을 요청할 수 있으며, 일정한 시간 동안 어떠한 큰 변화도 검출되지 않으면(추측상, 처음에 사용자가 긴장을 풀기 시작할 때 심박동수가 떨어진다), 사용자는 쉬는 상태에 있다고 간주될 수 있다.
일 실시예에서, 측정 절차를 시작하기 위해 사용자는 "검사 시작" 버튼(S)을 누르거나 적용 영역(w)으로부터 커버를 제거한다. 이후 디바이스(1)는 바람직하게 이 순간과 사용자가 사용자의 신체로부터 디바이스(1)를 제거한 날짜와 시간을 비교하여, 이 기간이 짧다면(예컨대, 1분), 디바이스(1)는 사용자가 검사를 행하는 것을 허용한다. 하지만, 이 기간이 너무 길다면, 사용자는 더 이상 쉬는 상태에 있지 않을 수 있고, 따라서 사용자는 사용자의 심박동수를 다시 측정하라는 요구를 받게 된다{예컨대, "잠시만 카드를 가슴에 대고 있으시오"와 같은 텍스트 옆에 있는 (적색) LED를 켬으로써}. 현재 심박동수가 너무 높다면(예컨대 1.10*최소값보다 크다면), 디바이스(1)는 사용자에게 몇 분간 쉬도록 요청하고 사용자의 심박동수를 다시 측정하도록 구성될 수 있다.
위의 내용으로부터 나오는 것처럼, 심박동수 감지기를 사용하는 것 대신, 또는 심박동수 감지기에 더하여, 개인 활동 감지기(20)가 디바이스(1)에 통합될 수 있거나 디바이스(1)에 연결 가능하게 될 수 있으며, 예컨대 신체에 착용될 수 있다(예컨대, 피부로의 연결이 반드시 필요한 것은 아니기 때문에 의복의 주머니에 넣어질 수 있다). 사용자 활동 감지기(20)는 디바이스(1)가 사용자가 쉬는 상태에 있음을 보증할 수 있도록, 충분히 긴 시간 동안(예컨대, 10분) 사용자가 임의의 중간 또는 높은 활동 작용을 수행하지 않음을 체크하기 위해 사용될 수 있다. 이는 어떠한 조정도 필수적이지 않다는 장점을 가진다.
이 외에, 측정이 일정한 주위 온도 범위에서만 이루어질 수 있다면, 카드는 언급된 온도 감지기(21)를 갖출 수 있다. 이 감지기는 조정될 필요가 없는데, 즉 " 측정을 위해 카드 준비됨"이라는 텍스트 옆에 있는 (녹색) LED는 사용하기에 적절함을 표시하고, "더 따뜻한 위치로 가시오" 또는 "더 추운 위치로 가시오"라는 텍스트 옆에 있는 (적색) LED는 사용자에게 바라는 온도를 지닌 위치로 갈 것을 지시한다.
또 다른 추가적인 일 실시예에서는, 디바이스(1)가 도 2에 도시된 것처럼 하나 이상의 사용자 상호작용 버튼(B)을 포함할 수 있고, 사용자의 지문이 하나 이상의 버튼에 놓인 후 사용자의 지문을 검출하기 위해 적어도 하나의 지문 감지기(23)를 포함할 수 있다. 그러므로, 사용자는 디바이스(1)가 바라는 사용자가 그 디바이스를 동작시키는지 여부를 결정할 수 있도록 식별될 수 있다. 또한, 사용자 식별은 특히 사용자 식별을 제공 또는 지원하기 위해, 음성 인식 및/또는 음성 구별(differentiation) 유닛을 디바이스가 포함하는 경우 실행될 수 있다. 사용하는 동안 디바이스(1)는 예컨대 검사를 행하여야 할 사람의 집으로 보내질 수 있다. 측정 데이터가 또 다른 사람과 연관되는 것(예컨대, 2명의 가족 구성원의 카드가 교환되거나 아이들이 부모의 카드를 사용하는 것)을 방지하기 위해, 지문 감지기 또는 마이크로폰이 추가될 수 있다. 일 실시예에 따르면, 지문 감지기는 질문에 대답함으로써 자동으로 지문이 만들어지는 것처럼, 카드에 대한 다수-선택 질문(B) 위에 놓인다. 이 지문은 디바이스(1)의 메모리(10)에 저장될 수 있고, 디바이스(1)가 원격 처리 설비(30)에 도착할 때 검사하는 사람의 알려진 지문과 바람직하게 비교된다. 또 다른 실시예에서는 검사를 수행한 사람이 카드(1)에 있는 마이크로폰에 이름을 말해야 하고, 이 오디오 단편(fragment)이 저장된다. 한 가지 가능성은 이 오디오 단편을 검사하는 사람의 미리 기록된 오디오 단편과 비교하는 것이다{이는 처리 설비(30)에서 이용 가능한데, 이는 예컨대 검사하는 사람이 처리 설비(30)에 의해 전화를 받았기 때문이다}. 또 다른 가능성은 좀더 기초적인 검사를 수행하는 것으로, 저장된 오디오 단편이 여자의 음성을 포함하고, 반면에 디바이스(1)가 남자에 의해 사용되었다면, 뭔가가 잘못되었을 가능성이 매우 높아진다.
또 다른 가능성은 어떤 사람이 저장된 음성을 검사하는 사람의 실제 음성과 비교하게 하는 것이다. 이는 민감한 측정이 확증되어야 하는(예컨대, 법원에서의 경우) 추후 단계들에서 유용할 수 있다.
예컨대, 하나 이상의 샘플의 분석 시험이 이루어지기 전, 이루어지는 동안, 이루어진 후의 측정된 상황 값들은 저장될 수 있고, (중앙) 처리 센터(30)에 되돌려 보내질 수 있다. 이러한 식으로, 사용자가 실제로 따랐던 측정 절차와 그것이 일어났던 환경이 부분적으로 재구성될 수 있다. 이는 그러한 측정된 데이터가 충분히 신뢰할 수 있는지와, 측정된 값들이 상황의 영향에 관해 보상될 필요가 있는지를 판단하기 위해 사용될 수 있다.
본 발명의 적용은 환자가 당뇨 전단계인지 당뇨 증상을 가지고 있는지 여부를 결정하기 위해 사용될 수 있다. 하지만, 체액 샘플을 사용하는 다른 질병들에 관해 검사하는 것 또한 본 발명으로부터 혜택을 볼 수 있다.
유리하게, 분석 시험 시스템은 분석 시험 디바이스(1)를 이용하여 비교적 정밀한 OGTT(oral glucose tolerance test)를 실행하도록 구성된다. 이는 다음에 도 6을 참조하여 설명된다. 도 6의 실시예는 전술한 실시예 및/또는 도 1 내지 도 5에 도시된 전술한 실시예와 결합하여 사용될 수 있다.
예컨대, 적어도 하나의 먹을 수 있는 및/또는 마실 수 있는 제품이 제공될 수 있다. 그러한 경우 사용자는 사용자의 샘플을 분석 시험하기 위해 디바이스를 사용하기 전 및/또는 디바이스를 사용하는 동안 먹을 수 있는 및/또는 마실 수 있는 제품을 소비하도록 안내를 받을 수 있다. 또 다른 실시예에서는, 먹을 수 있는 및/또는 마실 수 있는 제품이 포도당을 포함할 수 있고, 이 경우 분석 시험 디바이스(1)는 포도당에 관한 적어도 하나의 혈액 샘플을 검사하도록 구성된다. 일 예로서, 그러한 제품은 단 사탕류(sweet), 검드롭(winegum), 포도당 함유 음료 또는 상이한 제품일 수 있다. 이 외에, 이 경우에서는 예컨대 적어도 2개의 적용 샘플 웰(w)(도 1 내지 도 5의 실시예들에서와 같은)이 제공됨으로써, 일회용 분석 시험 디바이스(1)가 적어도 2개의 혈액 샘플을 분석 시험하도록 구성될 수 있다. 예컨대, 제 1 샘플을 검사한 후 미리 결정된 양의 시간이 경과한 후 적어도 제 2 혈액 샘플을 검사하기 위해, 디바이스의 사용자를 안내하기 위한 사용자 안내 시스템이 이용 가능하다. 사용자가 각각의 적용 웰에 제 1 혈액 샘플을 적용한 후 경과 시간을 측정하기 위해 클록 또는 타이머가 제공될 수 있다. 바람직하게는 전술한 바와 같이, 하나 이상의 성능 저하 가능한 물질의 성능 저하가 감시될 수 있다.
분석 시험 디바이스(1)는 제 1 샘플의 분석 시험에 관련된 제 1 검사 결과를 발생시키도록 구성될 수 있다. 또한, 사용자는 제 1 검사 결과에 따라 적어도 제 2 샘플을 분석 시험하기 위해 안내될 수 있다. 예컨대, 제 2 검사는 제 1 검사 결과가 "분석 시험이 결론에 이르지 못함", "분석 시험이 실패함", "디바이스 고장" 또 는 유사한 결과인 경우 실행될 수 있다. 하지만, 바람직하게는 FPG 검사를 OGTT 검사로 전환하기 위해 제 2 검사가 실행된다. 일 예로서, 제 1 검사 결과가 각각의 사용자가 {전(pre)} 당뇨를 가질 확률이 높음을 표시하는 경우, 제 1 검사 결과를 검증하고 훨씬 더 많은 결론에 이르는 OGTT 검사 결과를 제공하도록 OGTT 검사를 제공하기 위해, 제 1 검사 후 미리 결정된 시간 기간 동안 제 2 포도당 검사가 수행될 수 있다. 예컨대, 분석 시험 디바이스는 원한다면 OGTT를 실행하도록 구성될 수 있다. 도 6은 그러한 디바이스를 사용하는 것의 흐름도를 도시한다.
도 6에서 사용자 혈액의 분석 시험은, 예컨대 특정의 "검사 시작 버튼"(S)을 누르거나 임의의 다른 방식으로 분석 시험 디바이스(1)에 명령어를 줌으로써 사용자에 의해 시작될 수 있다(단계 160).
그 다음에 나오는 초기화 단계(162)는 사용자에게 질문(Q)을 하는 것을 수반할 수 있다(도 4와 도 5에 관한 실시예에서와 같이). 이 단계(162)에서 나오는 것은 검사가 사용자에게 적합하지 않다는 사실일 수 있다. 그러한 경우, 디바이스(1)는 실패-단계(168)에서 "검사가 적합하지 않음"이라고 표시할 수 있고, 이러한 검사 결과는 데이터 처리/원격 수납 시스템(20)에 송신될 수 있다(단계 166).
대안적으로(점선으로 표시된 것처럼), 초기화 단계(162)의 결과는 사용자가 디바이스를 사용할 수 있기 전에 일정한 시간을 기다려야 한다는 사실일 수 있다. 그러한 지연은 지연-단계(167)에 의해 표시된다. 또한, 단계(162) 동안에는 사용자가 단식 상태에 있는지가 결정될 수 있다(위 참조).
반면에, 초기화 양상이 성공하는 경우, 제 1 사용자 혈액 샘플이 제 1 혈액 검사에서 디바이스(1)에 의해 검사될 수 있다(단계 163). 예컨대, 제거 가능한 분석 시험 부분(3)의 웰(w)은 제 1 혈액 샘플을 수납하기 위해 사용될 수 있다. 선택적으로, 사용자는 분석 시험 디바이스(1)의 적용 웰(w)에 사용자 혈액 샘플을 적용하기 바로 전, 적용하는 동안, 및 적용한 후, 언급된 먹을 수 있는 및/또는 마실 수 있는 제품을 소비하도록 안내를 받거나 지시를 받을 수 있다(예컨대, 언급된 사용자 안내 시스템에 의해). 바람직하게, 그러한 제품의 소비는 그것이 제 1 혈액 검사의 결과를 사실상 변경하지 않는 시각에 이루어진다.
제 1 검사가 "네거티브(negative)"라면(즉, 당뇨 전단계 또는 당뇨 상태일 것 같지 않음), "검사 준비" 표시가 제공될 수 있다(예컨대, "FPG 준비", 단계 165 참조). 또한 검사 결과에 관련된 정보나 데이터는 처리 설비(20)에 송신될 수 있다(단계 166). 예컨대, 사용자가 사용자의 제 1 혈액 샘플을 취하기 바로 전에 단식 상태에 있었던 경우에는 제 1 검사 결과가 FPG 검사 결과일 수 있다.
반면에, 디바이스(1)나 사용자 안내 시스템은 더 정확한 OGTT가 수행되기를 바랄 수 있다. 이는, 예컨대 사용자가 단식 상태에 있지 않았던 초기화 단계로부터 발견(162)되었을 경우일 수 있다. 또한 OGTT 검사는 제 1 검사 결과가 포지티브(positive)(즉, 당뇨 전단계 또는 당뇨일 가능성이 존재하는)인 경우에서 원해질 수 있다.
OGTT 검사를 수행하기 위해서, 디바이스(1)(또는 사용자 안내 시스템)는 사용자에게 미리 결정된 시간량만큼 기다릴 것을 통지할 수 있다(단계 169; 예컨대 1시간, 2시간 또는 상이한 기간). 사용자는 제 2 혈액 샘플을 취하여 대기 시간이 경과한 직후 디바이스(1)의 제 2 적용 웰(w){예컨대, 또 다른 제거 가능한 분석 시험 부분(5)의 웰(w)}을 사용하여 그 샘플을 검사할 것을 지시받을 수 있다. 바람직하게는, 대기 기간이 막 경과하려고 하는 및/또는 막 경과하였음을, 예컨대 디바이스(1)의 알람이나 원격 콜 센터로부터의 호출을 통해 사용자 안내 시스템에 의해 상기될 수 있다(단계 173). 이후, 디바이스(1)를 사용하여 제 2 혈액 샘플이 적용되고 검사된다(단계 170). 그렇게 해서, OGTT가 실행될 수 있다. 선택적으로, 제 2 혈액 샘플을 검사한 후, 미리 결정된 대기 기간 후 하나 이상의 혈액 샘플이 검사될 수 있다(단계 172). 바람직하게, 디바이스(1)는 다양한 혈액 샘플을 각각의 적용 웰에 적용하는 것 사이에 경과한 시간량을 측정하고, 경과한 시간 기간(들)을 저장하며, 디바이스(1)에 샘플이 적용된 시간들을 저장한다.
적어도 제 1 및 제 2 혈액 샘플의 검사를 완료한 후, 검사 준비 신호가 제공될 수 있고(예컨대, "OGTT 준비", 단계 171 참조), 그 결과로 생기는 검사 정보가 적합한 방식으로 송신될 수 있다(단계 166).
OGTT 검사의 장점은 FPG 검사보다 훨씬 더 신뢰할 수 있다는 점이다. 이러한 식으로, 예컨대 분석 시험 디바이스(1)는 사용자 혈액 샘플에 대해 비교적 빠른 FPG 검사를 적어도 수행 또는 수행하려고 시도할 수 있다. 이러한 검사의 결과에 따라 또는 사용자의 상태에 따라, 검사는 OGTT 검사로 변경될 수 있다. 후자의 경우, FPG 검사가 OGTT 검사의 부분으로서 간단히 사용될 수 있다.
비록 본 발명의 예시적인 실시예가 첨부 도면을 참조하여 더 상세히 설명되었지만, 본 발명은 이들 실시예에 제한되지 않는다는 점을 이해하게 될 것이다. 당 업자에 의해, 청구항에 정의된 것과 같은 본 발명의 범주 또는 취지로부터 벗어나지 않으면서 다양한 변경 또는 수정이 이루어질 수 있다.
본 출원에서 "포함하는"이라는 용어는 다른 요소 또는 단계의 존재를 배제하지 않는다는 것이 이해되어야 한다. 또한 각각의 단수 표현은 복수를 배제하지 않는다. 또한, 단일 처리기나 다른 유닛은 청구항에서 인용된 몇몇 수단의 기능들을 이행할 수 있다. 청구항에서의 임의의 참조 부호는 청구항의 범주를 제한하는 것으로 의도되지는 않는다.
예컨대, 일 실시예에서 본 발명의 분석 시험 디바이스(1)는 일정한 측정 기간 동안 사용자에 의해 운반되도록 구성될 수 있고, 이 경우 사용자 상태 감지기는 측정 기간 동안 사용자의 적어도 하나의 신체적인 상태를 측정하고 측정 기간 다음에 오는 그 다음 기간 동안 사용자가 언제 쉬는 상태에 있게 되는지를 결정 또는 추정하기 위해 측정 결과들을 사용하도록 구성된다.
또한, 일 실시예에서 본 발명의 분석 시험 디바이스(1)는, 특히 사용자가 바라는 분석 시험 상태(쉬는 상태)에 있는지를 검출하는 것 및/또는 사용자를 바라는 분석 시험 상태 쪽으로 안내하는 것을 행하기 위해, 검출된 신체적인 사용자 상태 측정 결과를 미리 결정된 및/또는 저장된 사용자 상태 임계값과 비교하도록 구성될 수 있다.
또 다른 실시예에서, 디바이스는 언급된 사용자 상태 감지기에 의해 제공된 측정 결과에 관해, 디바이스의 사용자에게 피드백을 제공하기 위해 피드백 발생기를 포함할 수 있다.
이 외에, 본 발명의 분석 시험 디바이스(1)가 메시지를 발생시키도록 구성되는 경우, 언급된 사용자 상태 감지기에 의해 제공된 측정 결과에 따라, 디바이스의 사용자가 하나 이상의 사용자 샘플을 분석 시험하도록 안내하는 것이 유리할 수 있다.
일 실시예에서, 전술한 분석 시험 디바이스(1)는 하나 이상의 사용자 상호작용 버튼과, 사용자의 지문이 하나 이상의 버튼 위에 놓인 후 사용자의 지문을 검출하기 위한 적어도 하나의 지문 감지기를 포함할 수 있다.
또한, 일 실시예에 따르면, 분석 시험 디바이스는 특히 사용자 식별을 제공하거나 지원하기 위해 음성 인식 및/또는 음성 구별 유닛을 포함할 수 있다.
이 외에, 유리하게 본 발명에 따른 적어도 하나의 디바이스와, 분석 시험 데이터나 정보를 수납하도록 구성되는 적어도 하나의 수납 시스템(30)을 포함하는 분석 시험 시스템이 제공될 수 있고, 이러한 분석 시험 데이터나 정보는 분석 시험 디바이스의 하나 이상의 분석 시험 결과에 관련되고, 분석 시험 디바이스의 하나 이상의 분석 시험 결과에 기초하며/기초하거나 분석 시험 디바이스(1)의 하나 이상의 분석 시험 결과를 포함하고/포함하거나 분석 시험이 실패한 정보를 포함한다.
전술한 바와 같이, 본 발명은 하나 이상의 샘플을 분석 시험하도록 구성되고, 분석 시험 데이터 또는 정보를 원격 수납 시스템에 송신하도록 구성된 일회용 분석 시험 디바이스 분야에 이용 가능하다.

Claims (15)

  1. 일회용 분석 시험 디바이스(1)로서,
    하나 이상의 샘플을 분석 시험하도록 구성되고, 분석 시험 데이터나 정보를 원격 수납 시스템(30)에 송신하도록 구성되며, 하나 이상의 분석 시험 상황 인자를 감시하도록 구성된 하나 이상의 분석 시험 상황 감지기(8,20,21,25)를 구비하는, 일회용 분석 시험 디바이스(1)에 있어서,
    일회용 분석 시험 디바이스(1)는 하나 이상의 성능 저하 가능한 분석 시험 물질을 포함하고, 이러한 하나 이상의 성능 저하 가능한 분석 시험 물질의 성능 저하는 시간 의존적이며, 하나 이상의 분석 시험 상황 감지기(8,20,21,25) 중 적어도 하나는 상기 하나 이상의 성능 저하 가능한 분석 시험 물질의 성능 저하를 감시하기 위한 감시 유닛(8)이고,
    일회용 분석 시험 디바이스(1)의 주변 온도를 측정하기 위한 온도 감지기(21)를 포함하고, 일회용 분석 시험 디바이스(1)는 온도 감지기(21)에 의해 검출된 온도가 미리 결정된 온도 범위 내에 있은 후에만 샘플의 분석 시험을 허가하거나 검출된 온도가 미리 결정된 온도 범위에 있지 않은 경우 샘플의 분석 시험을 허가하지 않도록 구성되는 것을 특징으로 하는, 일회용 분석 시험 디바이스.
  2. 제 1항에 있어서, 일회용 분석 시험 디바이스(1)에는 하나 이상의 성능 저하 가능한 분석 시험 물질이 제공되고, 이러한 하나 이상의 성능 저하 가능한 분석 시험 물질의 성능 저하는 시간 의존적이며, 하나 이상의 분석 시험 상황 감지기(8,20,21,25) 중 적어도 하나는 하나 이상의 성능 저하 가능한 분석 시험 물질의 성능 저하를 감시하기 위한 감시 유닛(8)이고, 감시 유닛(8)에는 하나 이상의 성능 저하 가능한 분석 시험 물질의 적어도 하나의 성능 저하 기간의 시간을 측정하기 위한 타이머(25)가 제공되는, 일회용 분석 시험 디바이스.
  3. 제 2항에 있어서, 일회용 분석 시험 디바이스(1)는, 일회용 분석 시험 디바이스(1)에 의해 샘플을 수납하는데 하나 이상의 성능 저하 가능한 분석 시험 물질이 이용 가능하지 않은 동작하지 않는 상태와, 일회용 분석 시험 디바이스(1)에 의해 샘플을 수납하는데 하나 이상의 성능 저하 가능한 분석 시험 물질이 이용 가능한 동작 상태에 있도록 구성되고, 상기 감시 유닛(8)과 타이머(25)는 일회용 분석 시험 디바이스가 동작하지 않는 상태인 적어도 제 1 성능 저하 기간을 측정하기 위해 협력하도록 구성되는, 일회용 분석 시험 디바이스.
  4. 제 3항에 있어서, 상기 감시 유닛(8)과 타이머(25)는, 한편으로는 일회용 분석 시험 디바이스가 활동하는 것과, 다른 한편으로는 일회용 분석 시험 디바이스(1)에 의해 샘플을 수납하는 것 사이의 시간인 적어도 제 2 성능 저하 기간을 측정하기 위해 협력하도록 구성되고, 감시 유닛(8)은 하나 이상의 성능 저하 가능한 분석 시험 물질의 성능 저하를 결정하거나 추정하기 위해, 측정된 제 1 성능 저하 기간과 제 2 성능 저하 기간 모두를 고려하도록 구성되는, 일회용 분석 시험 디바이스.
  5. 제 1항 내지 제 4항 중 어느 한 항에 있어서, 일회용 분석 시험 디바이스(1)는 감시된 분석 시험 상황 인자가 미리 결정된 임계값에 도달하거나 미리 결정된 임계값을 경과한 경우 일회용 분석 시험 디바이스(1)의 사용을 허가하지 않도록 구성되는, 일회용 분석 시험 디바이스.
  6. 제 1항 내지 제 4항 중 어느 한 항에 있어서, 사용자가 샘플을 분석 시험하기 위해 일회용 분석 시험 디바이스를 사용하는 남은 시간을 표시하기 위해, 감시 유닛(8)에는 표시기가 제공되거나 표시기가 연결되는, 일회용 분석 시험 디바이스.
  7. 제 1항 내지 제 4항 중 어느 한 항에 있어서, 일회용 분석 시험 디바이스(1)는 일회용 분석 시험 디바이스(1)의 활동화를 검출하고, 샘플을 일회용 분석 시험 디바이스(1)에 인가하는 것을 검출하도록 구성되고, 일회용 분석 시험 디바이스(1)가 샘플을 수납하는 시간 또는 날짜와 함께 일회용 분석 시험 디바이스(1)의 활동화 시간 또는 날짜를 저장하도록 구성되는, 일회용 분석 시험 디바이스.
  8. 제 1항 내지 제 4항 중 어느 한 항에 있어서, 일회용 분석 시험 디바이스(1)에는 일회용 분석 시험 디바이스(1)의 사용자의 적어도 하나의 신체적인 상태를 검출하기 위해 구성된 적어도 하나의 사용자 상태 감지기(20)가 제공되는, 일회용 분석 시험 디바이스.
  9. 제 8항에 있어서, 사용자 상태 감지기(20)는, 일회용 분석 시험 디바이스(1)가 개인 활동 측정 기간 동안 사용자에 의해 휴대될 때 개인 활동을 측정하기 위해 가속도 감지기를 포함하는 개인 활동 감지기를 포함하는, 일회용 분석 시험 디바이스.
  10. 삭제
  11. 제 1항 내지 제 4항 중 어느 한 항에 있어서, 일회용 분석 시험 디바이스(1)는 메모리 유닛(10)을 포함하고, 분석 시험 상황 정보와 결합하여 상기 메모리 유닛(10)에 각각의 분석 시험 결과를 저장하도록 구성되는, 일회용 분석 시험 디바이스.
  12. 제 1항 내지 제 4항 중 어느 한 항에 있어서, 일회용 분석 시험 디바이스(1)는 심박동수(heart rate) 감지기(20)를 포함하고, 일회용 분석 시험 디바이스(1)는 사용자의 신체 부분 상의 심박동수 검출 위치에 지지되도록 구성되며, 상기 심박동수 감지기(20)는, 일회용 분석 시험 디바이스(1)가 심박동수 검출 위치에 있는 경우, 압력 펄스 또는 음향 신호를 포함하는 사용자 신체 부분으로부터 나오는 심박동수 관련 신호를 검출하도록 배치되는, 일회용 분석 시험 디바이스.
  13. 제 12항에 있어서, 심박동수 측정 기간 동안 심박동수를 측정하고, 각각의 측정 결과로부터 가장 낮은 심박동수를 검출하며, 메모리 디바이스(10)에 가장 낮은 검출된 심박동수를 저장하도록 구성되는, 일회용 분석 시험 디바이스.
  14. 적어도 제 1 샘플을 분석 시험하도록 구성되는, 제 1항 내지 제 4항 중 어느 한 항에 따른 일회용 분석 시험 디바이스(1)로서,
    - 상기 샘플을 분석 시험하기 위한 적어도 하나의 검사하는 유닛(w)으로서, 상기 검사하는 유닛은 상기 일회용 분석 시험 디바이스(1)가 제 1 샘플을 수납하지 않은 제 1 시간 기간 동안, 및 상기 일회용 분석 시험 디바이스(1)가 제 1 샘플을 수납하였을 제 2 시간 기간 동안, 검사하는 신호를 제공하도록 구성되는, 적어도 하나의 검사하는 유닛(w)과,
    - 메모리 유닛(10)을 포함하고,
    일회용 분석 시험 디바이스(1)는 제 1 시간 기간과 제 2 시간 기간 모두 동안에, 검사하는 신호 또는 검사하는 신호에 관한 정보를 메모리 유닛(10)에 저장하도록 구성되며,
    일회용 분석 시험 디바이스(1)는 적어도 하나의 검사하는 유닛(w)에 의해 발생되거나 감시 유닛(8)에 의해 수신된 시간에 검사하는 신호를 저장하도록 구성되고,
    일회용 분석 시험 디바이스(1)는 검사하는 유닛이 샘플을 수납하기 위해 이용 가능하지 않은 동작하지 않는 상태와, 검사하는 유닛이 샘플을 수납하기 위해 이용 가능한 동작 상태에 있도록 구성되며,
    일회용 분석 시험 디바이스(1)가 동작하지 않는 상태에 있는 시간 기간의 한 부분 동안에는 검사하는 신호나 검사하는 신호에 관한 정보를 저장하도록 구성되는, 일회용 분석 시험 디바이스.
  15. 삭제
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