WO2007074919A1 - 体液即時検査・診断デバイス - Google Patents

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Akihiro Enomoto
Mitsunori Akagawa
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Enomoto Co., Ltd.
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    • G01N2333/005—Assays involving biological materials from specific organisms or of a specific nature from viruses
    • G01N2333/08—RNA viruses
    • G01N2333/15—Retroviridae, e.g. bovine leukaemia virus, feline leukaemia virus, feline leukaemia virus, human T-cell leukaemia-lymphoma virus
    • G01N2333/155—Lentiviridae, e.g. visna-maedi virus, equine infectious virus, FIV, SIV
    • G01N2333/16—HIV-1, HIV-2

Definitions

  • the present invention relates to a body fluid immediate inspection / diagnosis device.
  • the present invention relates to a bodily fluid immediate test / diagnostic device used in the same day test for serum anti-HIV antibodies and HIV (antigens and genes).
  • FIG. 9 is a schematic diagram of a conventional HIV immediate test kit.
  • a conventional HIV test kit is composed of a stick 14, a lancet (blood sampling needle) 15, a syringe 16, a test plate 17, and a test liquid 18 shown in FIG. 9 (a).
  • an object of the present invention is to provide a bodily fluid immediate test / diagnosis device capable of accurately collecting a small amount of blood and easily performing an HIV test using a fixed amount of test liquid.
  • the object is to provide a transparent blood collection device main body according to claim 1, an in vitro diagnostic agent-containing test paper disposed inside the blood collection device main body, and a liquid-absorbing liquid attached to the tip of the blood collection device. This can be achieved by having a blood collection tool.
  • a development liquid container which has a protrusion for pushing the blood absorption liquid of the blood collection tool into the blood collection body, and stores the development liquid to be brought into contact with the liquid absorption body. Is done.
  • the above object can be achieved by a body fluid immediate examination / diagnosis device comprising the blood collecting device according to claim 1 and the developing fluid container according to claim 2. Furthermore, the object is stored in the developing liquid container by absorbing the body fluid or the like by inserting the tip of the blood collecting tool main body of the blood collecting tool according to claim 4 into the developing liquid container. The developing solution in contact with the protrusion of the developing solution container. Therefore, it is also achieved by the bodily fluid immediate examination / diagnosis device according to claim 3, wherein the liquid absorption is pushed into the body of the blood collection tool. EFFECT OF THE INVENTION According to the bodily fluid immediate test / diagnosis device according to the present invention, a trace amount of blood can be accurately collected by the design that holds the liquid absorption at the tip of the blood collection tool.
  • HIV can be easily used with a fixed amount of test liquid by a design that pushes the sucked liquid into the body of the blood collection tool by the protrusion of the developing liquid container. You can check.
  • FIG. 1 is a schematic diagram showing a partially broken structure of a body fluid immediate test / diagnosis device in an embodiment of the present invention.
  • FIG. 2 is a schematic diagram showing a partially broken front shape of the blood collection device according to the embodiment of the present invention.
  • FIG. 3 is a schematic view showing the frontal shape of the body fluid immediate examination / diagnosis device according to an embodiment of the present invention, partially broken away.
  • FIG. 4 is a schematic diagram showing a front view of a body fluid immediate examination / diagnosis device according to an embodiment of the present invention, partially broken away.
  • FIG. 5 is a schematic diagram showing a partially broken front view of the body fluid immediate examination / diagnosis device according to the embodiment of the present invention.
  • Fig. 6 shows an immediate examination of body fluid in the embodiment of the present invention. It is the schematic which fractures
  • FIG. 7 is a schematic diagram showing a partially broken front view of the mixed solution and the in vitro diagnostic agent-containing test paper in contact with each other.
  • FIG. 8 is a schematic diagram showing a partially broken front view with the determination result displayed on the in vitro diagnostic agent-containing test paper.
  • Fig. 9 is a schematic diagram of a conventional HIV immediate test kit.
  • A is a schematic diagram showing a stick and a lancet.
  • B is a schematic view showing a state in which the stick is inserted into the lancet and the needle is pushed into the connecting portion and fixed.
  • C is a schematic view showing a state in which the stick is removed from the lancet.
  • D is a schematic view showing a state in which the lancet is applied to the fingertip and the button is pushed to puncture the fingertip.
  • E is a schematic diagram showing a state in which a small amount of blood collected by a spot is properly placed in a recess of a test plate.
  • F is a figure which shows the state which dripping a predetermined amount of test
  • FIG. 1 is a schematic diagram showing a partially broken structure of a body fluid immediate test / diagnosis device. Immediate bodily fluid testing / diagnosis device is composed of a blood collection device 1 and a development fluid container 8 (hereinafter referred to as “container”) that contains a development fluid 7.
  • the blood sampling device 1 includes a cylindrical outer tube 3 having an opening on the bottom surface, and an in vitro diagnostic agent-containing test paper 4 containing an in vitro diagnostic agent that reacts with a specific component in a subject (body fluid, plasma, blood serum, etc.) 4 And a filter-like liquid absorption liquid 5 for collecting a subject (body fluid, plasma, serum, etc.) is incorporated in the bottom opening 6 of the outer cylinder 3.
  • the outer cylinder 3 and the inner cylinder 2 are made of a synthetic resin material such as plastic. Book In a preferred embodiment of the invention, the outer diameter of the outer cylinder 3 is about 25 mm and the height is about 50 mm, and the outer diameter of the inner cylinder 2 is about 18 mm ⁇ the height is about 3 O mm.
  • the outer cylinder 3 is formed with hemispherical locking portions 9 a and 9 b that are recessed inward on both the left and right sides of the outer shape. Locking portions 1 0 a and 1 0 b are formed. When the locking portions are locked to each other, the outer tube 3 and the container 8 are prevented from being detached when the liquid absorption 5 is pushed into the blood collection device main body by the protrusions 11.
  • the container 8 is provided with a cylindrical protrusion 11 at the center of the inner bottom surface, and when the blood collection tool 1 is inserted into the container 8, the protrusion 1 1 force is sealed by the inner cylinder 2 and the outer cylinder 3. Push the liquid absorption 5 into the space and deploy the subject inside the blood collection device.
  • the in-vitro diagnostic agent includes “Dynascreen • HIV-1 / 2” anti-HIV-1 and anti-HIV-2 antibody detection reagents (hereinafter referred to as “HIV-1”) manufactured by Abbott, USA. / 2 Detection sheet ”). Drop the sample (plasma, serum, etc.) 50 ⁇ 1 (microliter) on the HIV-12 detection sheet and let it stand for a certain period of time. This is a simple and rapid antibody detection reagent that displays the determination result with a red line on top.
  • FIG. 2 is a schematic view showing a partially broken front shape of the blood collection device 1 according to the embodiment of the present invention.
  • the skin is punctured with a dedicated shield (not shown), and a small amount of blood from the fingertip or the like is brought into contact with the liquid absorption 5 incorporated in the tip opening 6 of the blood collection device 1 for quantitative sampling.
  • the blood collection tool according to the present invention can accurately collect a small amount of blood by the design that holds the liquid absorption 5 at the tip.
  • 3 to 6 are schematic views showing a partially broken front shape of the body fluid immediate examination / diagnosis device according to the embodiment of the present invention.
  • the blood collection tool 1 is inserted in the long axis direction into the container 8 containing the developing solution 7.
  • the cylindrical bottom projection 11 on the inner bottom surface of the container 8 contacts the liquid absorbing liquid 5 sucking blood and pushes the liquid absorbing 5 into the sealed space defined by the inner cylinder 2 and the outer cylinder 3.
  • the sucked liquid 5 that has sucked blood is pushed into the outer cylinder 3 so as to be in close contact with the bottom surface of the inner cylinder 2.
  • the liquid absorbing liquid 5 slides on the inner peripheral wall of the outer cylinder 3 via the contractility and the pressure of the protrusion 11, and then the developing liquid 7 in the container 8 is absorbed by the liquid absorbing liquid. 5 is pushed out into a sealed space defined by the cylinder 2 and the outer cylinder 3.
  • the HIV suction test can be easily performed using a fixed amount of test liquid by the design of pushing the sucked liquid into the body of the blood collection tool by the protrusion of the developing liquid container. It can be carried out.
  • the blood collection tool 1 is held in hand. Hold and stir left and right as indicated by the arrows.
  • the blood and the developing solution 7 contained in the absorbent 5 are mixed with each other in a sealed space by stirring.
  • FIG. 7 is a schematic diagram showing a partially broken front view of the mixed solution 12 and the in vitro diagnostic agent-containing test paper 4 in contact with each other.
  • a closed space defined by the inner tube 2 and the outer tube 3 of the blood collection tool specific components of the blood in the mixed solution 1 2 react with the in vitro diagnostic agent, and penetrate into the test paper 4 containing the in vitro diagnostic agent. To do.
  • FIG. 8 is a schematic diagram showing a partially broken front shape with the determination result displayed on the in vitro diagnostic agent-containing test paper. If the test is positive (infection), a line is displayed on the test strip. If no line is displayed, it means negative (non-infected).
  • the bodily fluid immediate test / diagnosis device can visually check the test result from the appearance of the blood sampling device by the design of holding the test paper containing the external diagnostic agent in the inner tube of the transparent blood sampling device.
  • Industrial applicability For the diagnosis of HIV infection, a screening test using a simple rapid antibody test kit that produces results in 15 minutes using the immunochromatographic method has been developed. is there.
  • the bodily fluid immediate test / diagnosis device According to the bodily fluid immediate test / diagnosis device according to the present invention, the convenience and accuracy of the test are enhanced, the increase of the voluntary test is promoted, and the possibility of contributing to the early detection of the infected person is high.

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Abstract

微量の血液を正確に採取し、定量の検査液を用いて容易にＨＩＶ検査を行うことができる体液即時検査・診断デバイスを提供する。　透明な採血具本体と、当該採血具本体の内部に配置された体外診断薬含有試験紙と、当該採血具の先端に取付けられた吸液体と、を有する採血具と、採血具の吸液体を採血具本体の内部へ押し込む突起を有し、吸液体に接触させるべき展開液を収納する展開液容器と、からなり、当該採血具の採血具本体の先端を当該展開液容器に差し込むことによって、体液等を吸い込んでいる吸液体に当該展開液容器に収納されている展開液を接触させるとともに、当該展開液容器の突起によって、当該吸液体を当該採血具本体の内部へ押し込む体液即時検査・診断デバイス。

Description

明 細 書 体液即時検査 ·診断デバィス 技術分野 本発明は、 体液即時検査 ·診断デバイスに関する。 特に、 血清中の抗 H I V抗体 や H I V (抗原や遺伝子） の即日検査において用いる体液即時検査 ·診断デバイス に関する。 背景技術
H I V感染症の診断には、ィムノクロマトグラフ法を用いた、 1 5分で結果が得 られる簡易迅速抗体検査キットによるスクリーニング検査が開発され、一部の保健 所や民間のクリニック、 及び、 自宅での即日検査が可能である。
図 9は、従来の H I V即時検査キットの概略図である。従来の H I V検査キット は、 図 9 ( a ) に示すスティック 1 4、 ランセット （血液採取針指） 1 5及び、 ス ボイ ト 1 6、 検査プレート 1 7、 検査液 1 8とにより構成される。
図 9 ( b ) に示すように、 スティック 1 4の先端部 1 4 a (不図示） をランセッ ト 1 5内部に挿入し、針 1 5 aを接続部 1 5 cへ押し込み、 中心軸方向への移動を · 防止するように固定する。その後、図 9 ( c )に示すように、ランセット 1 5から、 スティック 1 4を抜き取る。 続いて図 9 ( d ) に示すように、 ランセット 1 5を指 先に当て、 ボタン 1 5 bを押して針 1 5 aで指先を穿刺する。
指先から出た微量の血液をスポィト 1 6で採取し、 図 9 ( e ) に示すように、 検 查プレート 1 7の 「S」 印の凹部 1 7 aに適下する。 続いて、 図 9 ( f ) に示すよ うに、 所定量の検査液 1 8を同じ検査プレ^ト 1 7の 「S」 印の凹部 1 7 aに滴下 する。
血液中の特定成分と検査液 1 8が反応すると、混和溶液が検査プレート 1 7の内 部に浸透し、判定結果 1 9を検査プレート 1 7の検査窓 1 7 bに表示する。陰性 (非 感染） 判定の場合は図 9 ( g ) に示すように、 検査窓 1 7わの 「c」 印側に 1本の ライン、 陽性 （感染） 判定の場合は図 9 ( h ) に示すように、 検査窓 1 7 bの 「c」 印側に 2本 （もしくは 3本） のラインを表示する。 発明の開示 しかしながら、従来の H I V検査キットでは、指先を穿刺して得た微量の血液を スポィ トで正確に採取するのは困難である。 また、血液がスポィ十筒内部やスポィ ト筒内部に混入した空気に触れ、衛^的な検査を行うことができない。 さらに、 実 質的な血液採取量が不足すると、 正確な検査を行うことができない。 また、検査液 の量が不足しても、 正確な判定を表示することができない。
. そこで、 本発明の目的は、 微量の血液を正確に採取し、 定量の検査液を用いて容 易に H I V検査を行うことができる体液即時検査 ·診断デバィスを提供することで ある。
上記目的は、 請求項 1に記載の、透明な採血具本体と、 当該採血具本体の内部に 配置された体外診断薬含有試験紙と、 当該採血具の先端に取付けられた吸液体と、 を有する採血具によつて達成することができる。
また、 上記目的は、 請求項 2に記載の、採血具の吸液体を採血具本体の内部へ押 し込む突起を有し、吸液体に接触させるべき展開液を収納する展開液容器によって も達成される。
さらに、 上記目的は、 請求項 3に記載の、 請求項 1に記載の採血具と請求項 2に 記載の展開液容器とからなる体液即時検査 ·診断デバィスによっても達成される。 さらにまた、 上記目的は、 請求項 4に記載の、 当該採血具の採血具本体の先端を 当該展開液容器に差し込むことによって、体液等を吸い込んでいる吸液体に当該展 開液容器に収納されている展開液を接触させるとともに、当該展開液容器の突起に よって、当該吸液体を当該採血具の本体の内部へ押し込む請求項 3に記載の体液即 時検査 ·診断デバイスによっても達成される。 発明の効果 本発明に係る体液即時検査 ·診断デバィスによれば、採血具の先端に吸液体を保 持する設計により、 微量の血液を正確に採取することができる。
さらに、本発明に係る体液即時検査 ·診断デバイスによれば、 展開液容器の突起 によって、 当該吸液体を当該採血具の本体の内部へ押し込む設計により、定量の検 査液を用いて容易に H I V検査を行 _うことができる。
さらに、 本発明に係る体液即時検査 ·診断デバイスによれば、透明な採血具の內 筒に体外診断薬含有試験紙を保持する設計により、検査結果を目視確認することが できる。 図面の簡単な説明 図 1は本発明の実施例において、体液即時検査 ·診断デバイスの構成を一部破断 して示す概略図である。
図 2は本発明の実施形態における採血具の正面形状を一部破断して示す概略図 である。
図 3は本発明の実施形態における体液即時検査 ·診断デバイスの正面形状を一部 破断して示す概略図である。
図 4は本発明の実施形態における体液即時検査 ·診断デバィスの正面形状を一部 破断して示す概略図である。
図 5は本発明の実施形態における体液即時検査 ·診断デバィスの正面形状を一部 破断して示す概略図である。
図 6は本発明の実施形態における体液即時検査 '診断デバイスの正面形状を一部 破断して示す概略図である。
図 7は混和溶液と、体外診断薬含有試験紙とが接触した状態の正面形状を一部破 断して示す概略図である。
図 8は体外診断薬含有試験紙に判定結果を表示した状態の正面形状を一部破断 して示す概略図である。
図 9は従来の H I V即時検査キットの概略図である。 （a ) は、 スティックとラ ンセットを示す概略図である。 （b ) は、 スティックをランセット内部に挿入し、 針を接続部へ押し込み固定する状態を示す概略図である。 （c ) は、 ランセットか らスティックを抜き取る状態を示す概略図である。 （d ) は、 ランセットを指先に 当て、 ボタンを押して指先を穿刺する状態を示す概略図である。 （e ) は、 スポィ トで採取した微量の血液を検査プレートの凹部に適下する状態を示す概略図であ る。（ f )は所定量の検査液を検査プレートの凹部に滴下する状態を示す図である。
( g ) は、 陰性 （非感染） 判定を検査窓に 1本のラインで表示した状態を示す概略 図である。 （h ) は、 陽性 （感染） 判定を検査窓に 2本のラインで表示した状態を 示す概略図である。 発明を実施するための最良の形態 図 1は、 体液即時検査 ·診断デバイスの構成を一部破断して示す概略図である。 体液即時検査 ·診断デバイスは、採血具 1と展開液 7を収納する展開液容器 8 (以 下、 「容器」 という。） により構成される。
採血具 1は、 底面に開口部を有する円筒形の外筒 3と、 被検体 （体液、 血漿、 血 清等）中の特定成分と反応する体外診断薬を含有する体外診断薬含有試験紙 4を保 持する内筒 2とを有し、外筒 3の底面開口部 6には、被検体（体液、血漿、血清等） を、 採取するフィルター状の吸液体 5を組み込んでいる。
外筒 3及び内筒 2は、 プラスチック等、 合成樹脂性の素材により形成される。 本 発明の好ましい実施態様においては、外筒 3の外径は 2 5 mm、高さは 5 0 mm程 度、 内筒 2の外径は 1 8 mm X高さは 3 O mm程度である。 外筒 3は、 外形左右両 側面に内側に向けて窪んだ半球円状の係止部 9 a、 9 bを形成し、 容器 8は、 內側 左右壁面に外側に向けて突出した半球円状の係止部 1 0 a、 1 0 bを形成する。係 止部が互いに係止することにより、突起 1 1により吸液体 5を採血具本体の内部に 押し込む際、 外筒 3と容器 8との離脱が防止される。
容器 8は内側底面中心部に円柱状の突起 1 1を設け、採血具 1を容器 8に揷入す る際に、該突起 1 1力 内筒 2と外筒 3とで画成ざれた密閉空間に吸液体 5を押し 込み、 被検体を採血具内部に展開させる。
本発明の好ましい実施態様においては、上記体外診断薬には、米国ァボット社製 「ダイナスクリーン · H I V— 1 / 2」抗 H I V— 1及び抗 H I V— 2抗体検出用 試薬 （以下、 「H I V— 1 / 2検出用シート」 という。） を用いる。 該 H I V— 1 2検出用シートに、 被検体 （血漿、 血清等） を 5 0 μ 1 (マイクロリットル） 滴下 し、 所定時間静置すると、試薬と血液成分が反応し、 陽性の場合にはシート上に赤 色ラインで判定結果を表示する、 簡易迅速抗体検出用試薬である。
図 2は、本発明の実施形態における採血具 1の正面形状を一部破断して示す概略 図である。 専用キヤビラリ一（不図示） で皮膚を穿刺し、 指先等から出た微量の血 液に、採血具 1の先端開口部 6に組み込んだ吸液体 5を接触させて、定量採取する。 本発明に係る採血具は、先端に吸液体 5を保持する設計により、微量の血液を正確 に採取することができる。
図 3〜 6は、本発明の実施形態における体液即時検査 ·診断デバイスの正面形状 を一部破断して示す概略図である。
図 3に示すように、展開液 7を収納した容器 8に対して長軸方向に採血具 1を挿 入する。容器 8の内側底面円柱状の突起 1 1は、血液を吸い込んでいる吸液体 5に 接触し、 内筒 2と外筒 3とで画成された密閉空間へ吸液体 5を押し込む。 次に、 図 4に示すように、 血液を吸い込んだ吸液体 5は、 内筒 2の底面に密接す るように外筒 3の内部に押し込まれる。
続いて、 図 5に示すように、 吸液体 5は、収縮性と突起 1 1の圧力を介して外筒 3の内周壁と摺動し、続いて容器 8内の展開液 7が、 吸液体 5を介して、 筒 2と 外筒 3とで画成された密閉空間に押し出される。本発明に係る体液即時検査 ·診断 デバイスによれば、展開液容器の突起によって、 当該吸液体を当該採血具の本体の 内部へ押し込む設計により、定量の検査液を用いて容易に H I V即時検査を行うこ とができる。
さらに続いて図 6に示すように、 内筒 2と外筒 3とで画成された密閉空間に、血 液を吸い込んだ吸液体 5及び展開液 7を提供した後、採血具 1を手に持ち、矢印で 示すように、左右方向に攪拌する。 吸液体 5に含まれた血液と展開液 7は攪拌によ り、 密閉空間內で混和した状態になる。
図 7は、前記混和溶液 1 2と、体外診断薬含有試験紙 4とが接触した状態の正面 形状を一部破断して示す概略図である。採血具の内筒 2と外筒 3とで画成された密 閉空間において、混和溶液 1 2のうち血液の特定成分と体外診断薬とが反応し、体 外診断薬含有試験紙 4に浸透する。所定時間静置した後、判定結果を体外診断薬含 有試験紙 4上にラインで表示する。
図 8は、体外診断薬含有試験紙に判定結果を表示した状態の正面形状を一部破断 して示す概略図である。 陽性 (感染） 判定の場合は試験紙上にラインを表示する。 ラインが表示されない場合は、 陰性 （非感染） 判定であることを意味する。
尚、本発明に係る体液即時検査 ·診断デバイスは、 透明な採血具の内筒に体外診 断薬含有試験紙を保持する設計により、採血具外観より検査結果を目視確認するこ とができる。 産業上の利用可能性 H I V感染症の診断には、ィムノクロマトグラフ法を用いた 1 5分で結果が得ら れる簡易迅速抗体検査キットによるスクリーニング検査が開発され、一般の保健所 や民間のクリニックにおいても即日検査が可能である。
し力 し、被検者数の増加に伴い人員や設備の整備が未だ不十分である。本発明に 係る体液即時検査 ·診断デバイスによれば、 検査の利便性、 正確性が高まり、 自発 的検査の增加を促し、 感染者の早期発見に寄与する可能性が高い。

Claims

請 求 の 範 囲
1 . 透明な採血具本体と、 当該採血具本体の内部に配置された体外診断薬含有試験 紙と、 当該採血具の先端に取付けられた吸液体と、 を有する採血具。
2 . 採血具の吸液体を採血具本体の内部へ押し込む突起を有し、吸液体に接触させ るべき展開液を収納する展開液容器。
3 .請求項 1に記載の採血具と請求項 2に記載の展開液容器とからなる体液即時検 査 ·診断デバィス。
4 . 当該採血具の採血具本体の先端を当該展開液容器に差し込むことによって、体 液等を吸い込んでいる吸液体に当該展開液容 ^に収納されている展開液を接触さ せるとともに、 当該展開液容器の突起によって、 当該吸液体を当該採血具本体の内 部へ押し込む請求項 3に記載の体液即時検査 ·診断デバィス。
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