CN102451188A - 一种高能量营养输液及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开一种高能量营养输液，该营养输液由葡萄糖、果糖、木糖醇、葡萄糖酸钙、醋酸钾、氯化钾、硫酸镁、枸橼酸、磷酸氢二钾、硫酸锌等组成。本发明高能营养液配方组成合理，工艺控制科学，临床疗效显著，使用安全。
Description
技术领域
本发明涉及一种输液及其制备方法，特别涉及一种高能量营养输液及其制备方法。
背景技术
营养类输液在我国的临床应用非常广泛，它对不能经口服摄取营养的危重病人起到维持、延长和挽救生命的作用，使不能正常进食或超高代谢的患者仍能保持良好营养状态，得以纠正负氮平衡、促进伤口愈合及增加体重以提高存活率。
目前，国内医院临床使用最多的营养类输液主要有葡萄糖注射液、脂肪乳注射液、氨基酸注射液、维生素和电解质注射液四大类型。葡萄糖是人体所需能量的主要来源，在体内被氧化成二氧化碳和水，并同时供给热量，或以糖原形式贮存，它能促进肝脏的解毒功能，对肝脏有保护作用，长期单纯补给葡萄糖时会出现低钾、低钠和低磷血症；高钾血症、脆性糖尿病患者应用高浓度葡萄糖时也会出现低钾、低钠症；葡萄糖必须依赖胰岛素才能代谢，并且在体内代谢慢；高血糖使脂肪分解受抑，导致机体出现氮化现象，这些弊端已经导致传统营养输液不能适应诸如内分泌科、肝胆科、外科等众多医院科室越来越高的临床要求。
木糖醇是人体糖类代谢的正常中间体。一个健康的人，即使不吃任何含有木糖醇的食物，血液中也含有0.03～0.06毫克/100毫克的木糖醇。在体内缺少胰岛素影响糖代谢情况下，无需胰岛素促进，木糖醇也能透过细胞膜，被组织吸收利用，供细胞以营养和能量；木糖醇能促进肝糖元合成，血糖不会上升，对肝病患者有改善肝功能和抗脂肪肝的作用。但木糖醇的热源利用率不高，仅为葡萄糖的一半，不能单独作为热源给机体提供能量；另外，木糖醇主要通过肾脏进行排泄，因此，其注射速度、使用浓度等都会在使用时受到限制，如控制不得当，很容易出现代谢性酸中毒以及肾脏、大脑损伤等副作用。
果糖是糖类中化学活性最高的糖，热值低，在体内代谢比葡萄糖快，易被机体吸收利用，且不依赖胰岛素，对血糖影响小，适用于葡萄糖代谢及肝功能不全者补充能量。它可在补充糖尿病患者体内能量的同时有效控制血糖浓度的波动；对肝病患者而言，不依赖胰岛素抵抗的果糖，也可以多方面有效弥补其葡萄糖的利用障碍。代谢稳定，特别适合创伤及手术病人使用。然而，乔治亚州大学的研究者们发现，饮食中果糖含量过高有损于成年大鼠的空间记忆能力。滴速过快可引起乳酸性酸中毒、高尿酸血症以及脂代谢异常；过量使用可引起严重的酸中毒，故不推荐肠外营养中替代葡萄糖。
电解质在人体中具有重要作用。水和电解质广泛分布在细胞内外，参与体内许多重要的功能和代谢活动，并且电解质对正常生命活动的维持起着非常重要的作用。水、电解质代谢紊乱可使全身各器官系统，特别是心血管系统、神经系统的生理功能和机体的物质代谢发生相应的障碍，严重时常可导致死亡。在人体除了必须的钠、钾、镁、钙、磷、硫、碳、氢、氧、氮、等元素与人的生存和健康息息相关外，微量元素在抗病、防癌、延年益寿等方面都还起着不可忽视的作用，如缺锌可引起口、眼、肛门或外阴部发红、丘疹、温疹。又如铁是构成血红蛋白的主要成分之一，缺铁可引起缺铁性贫血。国外曾有报道：机体内含铁、铜、锌总量减少，均可减弱免疫机制，降低抗病能力，助长细菌感染，而且感染后的死亡率亦较高。
目前国内已基本上生产各类营养输液，但品种和规格还不齐全，至于融合各类营养成分于一体的全胃肠外营养输液(Total Parenteral Nutrition，TPN)，国内尚有待于研究和开发，糖类是供给机体代谢所需要的能量和生物合成所需的碳原子，在TPN输液中应用最多的仍是葡萄糖，常用25～50％浓度作为TPN热量的来源。此外，为提高糖的利用率和减少某些患者对大剂量的副反应，个别TPN输液采用葡萄糖和果糖的混合液，甚至有单独采用果糖的。此外还要注意各元素间的相互作用和平衡关系.有些元素会相互干扰吸收，比例失调会带来新的元素缺乏.曾有研究表明静脉营养时，如不供应锌，铜等，血液中这些元素含量会发生进行性下降，以后(一般为4周)可出现一系列症状.对小儿较为明显。
因此，全胃肠外营养输液在现代医疗及输液疗法中日益占据重要的地位，已起到营养和治疗的双重作用。为了发展我国输液品种，满足医疗需要，赶上国际先进水平，极有必要开发该类产品以填补国内空白。
发明内容
本发明的目的在于提供一种高能量营养输液；本发明的另一个目的在于提供该营养输液的制备方法。
本发明的目的是通过如下技术方案实现：
本发明高能量营养输液的原料组成为：
葡萄糖： 100～200重量份
果糖： 50～100重量份
木糖醇： 25～50重量份
葡萄糖酸钙：1.5～2.0重量份
醋酸钾： 0～1.2重量份
氯化钾： 0.9～3.0重量份
硫酸镁： 0.8～1.2重量份
枸橼酸： 0.1～2.0重量份
磷酸氢二钾：0～2.0重量份
硫酸锌： 0.0045～0.0055重量份
氯化铜： 0.0004～0.0006重量份
氯化铁： 0.0008～0.0010重量份
亚硫酸氢钠 0.5重量份～1.0重量份
加注射用水至1000体积份。
本发明高能量营养输液的原料组成优选为：
葡萄糖： 110.8重量份
果糖： 55.8重量份
木糖醇： 27.5重量份
葡萄糖酸钙：1.5重量份
醋酸钾： 0.83重量份
氯化钾： 2.2重量份
硫酸镁： 0.83重量份
枸橼酸： 1.2重量份
磷酸氢二钾：1.4重量份
硫酸锌： 0.005重量份
氯化铜： 0.00057重量份
氯化铁： 0.0009重量份
亚硫酸氢钠 0.5重量份
加注射用水至1000体积份。
本发明高能量营养输液的原料组成优选为：
葡萄糖： 150重量份
果糖： 75重量份
木糖醇： 38重量份
葡萄糖酸钙：1.8重量份
醋酸钾： 0.6重量份
氯化钾： 2.0重量份
硫酸镁： 1.0重量份
枸橼酸： 0.9重量份
磷酸氢二钾：1.0重量份
硫酸锌： 0.005重量份
氯化铜： 0.0005重量份
氯化铁： 0.0009重量份
亚硫酸氢钠 0.8重量份
加注射用水至1000体积份。
本发明高能量营养输液的原料组成优选为：
葡萄糖： 125重量份
果糖： 90重量份
木糖醇： 46重量份
葡萄糖酸钙：1.6重量份
醋酸钾： 0.2重量份
氯化钾： 2.8重量份
硫酸镁： 0.9重量份
枸橼酸： 1.6重量份
磷酸氢二钾：0.3重量份
硫酸锌： 0.0048重量份
氯化铜： 0.00056重量份
氯化铁： 0.00095重量份
亚硫酸氢钠 0.6重量份
加注射用水至1000体积份。
本发明高能量营养输液的原料组成优选为：
葡萄糖： 190重量份
果糖： 60重量份
木糖醇： 28重量份
葡萄糖酸钙：2.0重量份
醋酸钾： 1.0重量份
氯化钾： 1.4重量份
硫酸镁： 1.2重量份
枸橼酸： 0.4重量份
磷酸氢二钾：1.8重量份
硫酸锌： 0.0054重量份
氯化铜： 0.00042重量份
氯化铁： 0.00084重量份
亚硫酸氢钠 1.0重量份
加注射用水至1000体积份。
取上述原料，按照常规工艺，加入常规辅料，制成高能量营养输液。
本发明高能量营养输液的制备方法为：
按配方称取各原料备用；在配液罐中加80％配制总量、温度为80℃以上的注射用水，加葡萄糖酸钙，温度控制在60～90℃(优选70～80℃)，充分搅拌至全部溶解；开启氮气阀门，向配液罐中持续充氮脱氧；依次加入氯化钾、醋酸钾、硫酸镁、磷酸氢二钾、枸橼酸、亚硫酸氢钠，搅拌使之完全溶解；再依次加入木糖醇、葡萄糖和果糖，搅拌至全部溶解，加注射用水至全量，温度控制在60～90℃(优选70～80℃)；加0.5～1％活性炭，在60～90℃吸附15～30分钟(优选加1％活性炭，80℃吸附20min)；用枸橼酸调节pH值为4.2～5.0(优选为4.6)；取溶液过滤后用离子色谱法测定阴离子、阳离子含量，阳离子(钠、钾、镁、钙)和阴离子(氯、硫、磷、葡萄糖酸根、枸橼酸根、醋酸根)的含量均在标示量95％～105％之间，经钛棒过滤脱炭；按配方量加入硫酸锌、氯化铜、氯化铁混合溶液，搅拌混匀，经0.22μm微孔滤膜过滤；灌装于聚丙烯直立式软袋，灌装同时充氮保护，灌装后残氧量小于3％，121℃灭菌8～18分钟(优选121℃灭菌12分钟)，灯检合格即得；
其中所述的阳离子含量测定方法为：
色谱条件与系统适应性试验：以IonPac SCS1 column(150～300mm，优选为250mm)为色谱柱，以0.03％～0.06％(优选为0.04％)甲烷磺酸溶液为流动相，流速为0.5～1.0ml/min(优选为0.8ml/min)，柱温为20℃～40℃(优选为30℃)，电化学检测器检测，理论板数按钾(K+)峰计，应不少于5000，各峰之间的分离度应符合要求，出峰顺序：Na+→K+→Mg2+→Ca2+；
供试品溶液的制备：精密量取本发明高能量营养输液1～3ml，(优选精密量取本发明高能量营养输液1ml)置5～50ml量瓶中(优选置10ml量瓶中)，加水稀释至刻度，摇匀，制成供试品溶液；
对照品溶液的制备：精密称取葡萄糖酸钙75mg～100mg、氯化钠14mg～28mg、硫酸镁20mg～30mg、磷酸二氢钾82mg～430mg，置50ml量瓶中，加水适量，60℃超声30min使溶解完全，加水溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取1～3ml，(优选精密量取1ml)置5～50ml量瓶中(优选置10ml量瓶中)，加水稀释至刻度，摇匀，制成对照品溶液；
测定法：分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各5～20μl，(优选分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl)注入离子色谱仪，测定，外标法计算各离子含量，结果阳离子钠、钾、镁、钙均在标示量95％～105％之间。色谱图见附图1、2。
其中所述的阴离子含量测定方法为：
色谱条件与系统适应性试验：以IonPac AS23 column(150～300mm，优选为250mm)为色谱柱，抑制器：ASRS ULTRA Ⅱ 4mm，KOH发生器：DIONEX EGC Ⅱ KOH RFIC，流动相为氢氧化钾溶液，梯度洗脱，洗脱顺序为：时间：0-6～12-6.1～12.5-20～30-20.1～30.5-25～40，(优选时间：0-6-6.1-20-20.1-25；时间：0-12-12.5-30-30.5-40，)氢氧化钾溶液的浓度：3～10-3～10-25～50-25～50-3～10-3～10mmol/L；(优选氢氧化钾溶液的浓度：3-3-25-25-3-3mmol/L；氢氧化钾溶液的浓度：10-10-50-50-10-10mmol/L；)(洗脱顺序优选为：时间：0-8-8.1-25-25.1-30分钟，氢氧化钾溶液的浓度：5-5-35-35-5-5mmol/L)；
梯度程序如下表：
| 时间min(min) | 0 | 6 | 6.1 | 20 | 20.1 | 25 |
| 时间max(min) | 0 | 12 | 12.5 | 30 | 30.5 | 40 |
| KOH浓度min(mmol/L) | 3 | 3 | 25 | 25 | 3 | 3 |
| KOH浓度max(mmol/L) | 10 | 10 | 50 | 50 | 10 | 10 |
| 优选时间(min) | 0 | 8 | 8.1 | 25 | 25.1 | 30 |
| 优选KOH浓度(mmol/L) | 5 | 5 | 35 | 35 | 5 | 5 |
柱温为20℃～40℃(优选为30℃)，流速：0.5～1.0ml/min(优选为0.8ml/min)，电化学检测器检测，理论板数按钾(Cl-)峰计，应不少于5000，各峰之间的分离度应符合要求，出峰顺序：C12H22O14 -→C2H3O2 -→Cl-→S→P→C6H5O7 3-；
供试品溶液的制备：精密量取本发明高能量营养输液1～3ml(优选精密量取本发明高能量营养输液1ml)，置5～50ml量瓶中(优选置10ml量瓶中)，加水稀释至刻度，摇匀，制成供试品溶液；
对照品溶液的制备：精密称取葡萄糖酸钙75mg～100mg、氯化钠35mg～118mg、硫酸镁34mg～59mg、磷酸二氢钾0mg～78mg、醋酸钠0mg～50mg、枸橼酸5mg～100mg，置50ml量瓶中，加水适量，60℃超声30min使溶解完全，加水稀释至刻度，摇匀；精密量取1～3ml，(优选精密量取1ml)置5～50ml量瓶中(优选置10ml量瓶中)，加水稀释至刻度，摇匀，制成对照品溶液；
测定法：精密量取对照品溶液与供试品溶液5～20μl(优选精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl)，注入离子色谱仪，测定，外标法计算各离子含量，结果阴离子氯、磷、硫、葡萄糖酸根、枸橼酸根、醋酸根均在标示量95％～105％之间。结果见附图3、4。
其中，上述重量份与体积份的关系是g/ml的关系。
其中，上述供试品溶液与对照品溶液浓度保持一致。
本发明以一定比例的葡萄糖、果糖和木糖醇作为能量供给，特别适用于耐糖量低且需要增加能量的TNP患者，能轻松进行血糖控制，并能提高给入的氨基酸利用率，在保证机体能量供应的前提下，对糖代谢影响较小，同时配方中果糖即在胰岛素缺乏情况下，也可起到供能作用，同时能有效控制血糖浓度的波动、有效弥补其葡萄糖的利用障碍，因此，在危重病患者补液治疗时，用葡萄糖、果糖和木糖醇组成的混合糖代替葡萄糖可有效减少血糖波动，减少单一单糖供能带来的其他代谢并发症；并且本发明在补充能量和水分的同时，还补充钠、钾、镁、钙、锌、铁、铜、氯、硫、磷、醋酸根、葡萄糖酸根和枸橼酸根等阴阳离子。以保证身体电解质平衡、维持体液的酸碱平衡、提供必须的营养元素，可见本发明配方筛选合理，组成配比科学，临床疗效显著，使用安全可控。
本发明制备方法充分考虑溶解性差异和节能增效，利用注射用水首先溶解葡萄糖酸钙，再溶解其他无机盐，然后是木糖醇、葡萄糖，最后是果糖；整个配液过程基本不需升降温，同时避免对温度敏感的糖类由于高温长时间受热分解；由于葡萄糖、果糖高温遇氧不稳定，故配液、灌装全过程充氮，控制残氧量小于3％，另加0.05％抗氧剂，以确保果糖和葡萄糖不被氧化分解变色、产生5-HMF(对血管有刺激性)；由于微量元素浓度极低，且易被活性炭吸附，故制成混合溶液在脱碳后再加入以避免损失；包装采用先进的聚丙烯直立式软袋，安全、方便使用；对整个生产过程实施精细控制，除了溶液pH、不溶性微量、可见异物等外，还采用先进的离子色谱法，一次同时测定配方中所含全部阳离子或阴离子、快速、专属、准确，而用其他方法不可能同时对中间体中各成分进行精密快速测定，这一技术发明能充分保障配液准确、科学性，由此可见，本发明制备工艺先进、中控方法精密、包装设计新颖。
下述实验例和实施例用于进一步说明但不限于本发明。
实验例1 抗氧剂的筛选试验以及制备工艺的充氮实验
(1)抗氧剂的筛选试验
按表1配方、实施例1方法制备高能量营养输液，
表1 高能量营养输液的不同配方
待配方中各成分溶解完全后，过滤，分装于100ml输液瓶中，轧盖，121℃灭菌12min，检测各项关键指标，结果见表2、3：
表2 各项指标检测结果
结果表明，配方中加抗氧剂是必须，且最好是亚硫酸氢钠，用量为0.5％～1.0％；
表3 样品充氮与否比较
结果表明，充氮是工艺必须，特别是灌装充氮，确认残氧量小于3％。
实验例2 阳离子含量测定方法的考察实验
(1)检测限、定量限和线性范围考察
仪器：ICS-90 Chromatography System
色谱柱：DIONEX Ionpac SCS1 4*250mm+SCG1 4*50mm
流动相：0.04％甲烷磺酸
流速：0.8ml/min，柱温：30℃，进样量：10μl。
称取氯化钠51.42mg、磷酸二氢钾91.76mg、硫酸镁25.42mg和葡萄糖酸钙50.73mg，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，并逐级稀释至不同浓度的混合标准溶液，进样分析，统计，结果见表4：
表4 阳离子含量测定方法的检测限、定量限、线性范围
试验结果表明，本发明阳离子含量测定方法的灵敏度高，线性范围广，能满足各离子定量测定要求。
(2)精密度考察
精密量取按实施例1方法制备的高能营养液1ml、0.75ml和1.3ml各三份，加水稀释至10ml，同法制定相同浓度对照品溶液，测定标示含量，外标法计算，结果表5：
表5 阳离子含量测定方法的精密度考察结果
上述结果表明，本发明方法的精密度良好。
(3)准确度考察
精密称取氯化钠、磷酸二氢钾、硫酸镁和葡萄糖酸钙各9份(80％、100％和120％各3份)，置25ml量瓶中，加配方量的辅料空白溶液稀释至刻度，精密量取1ml，加水稀释至10ml，同法制定相同浓度对照品溶液，测定回收率，结果表6：
表6 阳离子含量测定方法的准确度考察结果-回收率
上述结果表明，本发明方法的准确度良好。
(4)耐用性试验
仪器：ICS-90 Chromatography System
色谱柱：DIONEX Ionpac SCS1 4*250mm+SCG1 4*50mm
对照品溶液：称取葡萄糖酸钙75mg、氯化钠14mg、硫酸镁21mg、磷酸二氢钾313mg，置50ml量瓶中，加水40ml，60℃超声30min使溶解完全，加水溶解并稀释至刻度，精密量取1ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，作为对照品溶液；
供试品溶液：精密量取按实施例1方法制备的高能营养液1.0ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，作为供试品溶液。
色谱条件：微调流动相中甲烷磺酸的浓度、柱温和流速等，取供试品溶液和对照品溶液进样分析，结果见表7：
表7 阳离子含量测定—耐用性试验结果
试验结果表明，通过调节流动相中缓冲盐浓度、流速和柱温等色谱条件，四种阳离子分离好，含量测定结果基本一致，本发明阳离子含量测定方法的耐用性良好。
实验例3 阴离子含量测定方法的考察实验
(1)检测限、定量限和线性范围考察
仪器：ICS-90 Chromatography System
色谱柱：DIONEX Ionpac AS23 4*250mm+AG23 4*50mm
抑制器：ASRSR ultraII 4mm；
KOH发生器：DIONEX EGC Ⅱ KOH RFIC
流速：0.8ml/min，柱温：30℃，进样量：10μl。
流动相为氢氧化钾溶液，梯度洗脱，洗脱顺序见表8：
表8 流动相洗脱顺序
称取氯化钠551.68mg、磷酸二氢钾649.19mg、硫酸镁390.74mg和葡萄糖酸钙850.68mg、醋酸钠417.34mg、枸橼酸699.52mg，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，并逐级稀释至不同浓度的混合标准溶液，进样分析，统计，结果见表9：
表9 阴离子含量测定方法的检测限、定量限和线性范围
试验结果表明，本发明方法的灵敏度高，线性范围广，能满足上述6种阴离子的定量测定要求。
(2)精密度考察
精密量取按实施例1方法制备的高能营养液I0.7ml、1.0ml和1.3ml各三份，加水稀释至10ml，同法制定相同浓度对照品溶液，测定标示含量，外标法计算，结果表10：
表10 阴离子含量测定方法的精密度考察结果
上述结果表明，本发明方法的精密度良好。
(3)准确度考察
称取葡萄糖酸钙15.01mg、氯化钠7.53mg、醋酸钠7.56mg、硫酸镁9.14mg、磷酸二氢钾16.25mg和枸橼酸10.69mg，至10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，作为储备液，精密量取1ml，置10ml量瓶中，作为对照品溶液；分别取对照储备液0.4ml、0.5ml、0.7ml与按实施例1方法制备的高能营养液0.3ml、0.5ml、0.6ml混合，加水稀释至10ml，各三份，进样分析，计算回收率，结果表11：
表11 阴离子含量测定方法的准确度考察结果
上述结果表明，本发明方法的准确度良好。
(4)耐用性试验
仪器：ICS-90 Chromatography System
色谱柱：DIONEX Ionpac AS23 4*250mm+AG23 4*50mm
抑制器：ASRSR ultraII 4mm；
KOH发生器：DIONEX EGC Ⅱ KOH RFIC
对照品溶液：精密称取葡萄糖酸钙75mg、醋酸钠35mg、氯化钠86mg、硫酸镁35mg、磷酸二氢钾55mg、枸橼酸60mg，置50ml量瓶中，加水40ml，60℃超声30min使溶解完全，加水稀释至刻度，摇匀；精密量取1ml置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，制成对照品溶液；
供试品溶液：精密量取按实施例1方法制备的高能营养液1.0ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，作为供试品溶液。
色谱条件A：
流速：0.7ml/min，柱温：25℃，进样量：5μl。
流动相：氢氧化钾溶液，梯度洗脱，洗脱顺序见表12：
表12 耐用性试验A--流动相洗脱顺序
色谱条件B：
流速：0.9ml/min，柱温：40℃，进样量：20μl。
流动相：氢氧化钾溶液，梯度洗脱，洗脱顺序见表13：
表13 耐用性试验B--流动相洗脱顺序
取供试品溶液和对照品溶液分别按耐用性试验A和耐用性试验B的条件进样分析，结果见表14：
表14 阴离子含量测定—耐用性试验结果
实验结果表明：通过改变色谱条件，调整柱温、流速、进样量和流动相梯度，6种阴离子分离良好，含量测定结果吻合，因此阴离子含量测定方法的耐用性良好。
附图说明
图1：阳离子对照品色谱图；
图2：阳离子样品色谱图；
图3：阴离子对照品色谱图；
图4：阴离子样品色谱图。
下述实施例均能实现上述实验例的效果。
具体实施方式
实施例1：高能量营养输液的制备
葡萄糖： 110.8kg
果糖： 55.8kg
木糖醇： 27.5kg
葡萄糖酸钙：1.5kg
醋酸钾： 0.83kg
氯化钾： 2.2kg
硫酸镁： 0.83kg
枸橼酸： 1.2kg
磷酸氢二钾：1.4kg
硫酸锌： 5.0g
氯化铜： 0.57g
氯化铁： 0.90g
亚硫酸氢钠 0.5kg
加注射用水至1000L。
按配方称取各原料备用；在配液罐中加80％配制总量、温度为80℃的注射用水，加葡萄糖酸钙，温度控制在75℃，充分搅拌至全部溶解；开启氮气阀门，向配液罐中持续充氮脱氧；依次加入氯化钾、醋酸钾、硫酸镁、磷酸氢二钾、枸橼酸、亚硫酸氢钠，搅拌使之完全溶解；再依次加入木糖醇、葡萄糖和果糖，搅拌至全部溶解，加注射用水至全量，温度控制在75℃；加1％活性炭，在80℃吸附20分钟；用枸橼酸调节pH值为4.6；取溶液过滤后对溶液中阴离子、阳离子按离子色谱法进行含量测定，阳离子钠为标示量的101.5％，钾为99.8％，镁为100.3％，钙为99.8％，阴离子氯为标示量的101.3％，磷为101.5％，硫为100.9％，葡萄糖酸根为101.0％、醋酸根为98.6％、枸橼酸根为100.7％，经钛棒过滤脱炭；按配方量加入硫酸锌、氯化铜、氯化铁的混合溶液，搅拌混匀，经0.22μm微孔滤膜过滤；灌装于聚丙烯直立式软袋，灌装同时充氮保护，灌装后残氧量为1.8％，121℃灭菌12分钟，灯检，包装。
实施例2：高能量营养输液的制备
葡萄糖： 125kg
果糖： 90kg
木糖醇： 46kg
葡萄糖酸钙：1.6kg
醋酸钾： 0.2kg
氯化钾： 2.8kg
硫酸镁： 0.9kg
枸橼酸： 1.6kg
磷酸氢二钾：0.3kg
硫酸锌： 4.8g
氯化铜： 0.56g
氯化铁： 0.95g
亚硫酸氢钠 0.6kg
加注射用水至1000L；
按配方称取各原料备用；在配液罐中加80％配制总量、温度为80℃的注射用水，加葡萄糖酸钙，温度控制在60℃，充分搅拌至全部溶解；开启氮气阀门，向配液罐中持续充氮脱氧；依次加入氯化钾、醋酸钾、硫酸镁、磷酸氢二钾、枸橼酸、亚硫酸氢钠，搅拌使之完全溶解；再依次加入木糖醇、葡萄糖和果糖，搅拌至全部溶解，加注射用水至全量，温度控制在60℃；加0.5％活性炭，60℃吸附30分钟；用枸橼酸调节pH值为4.2；取溶液过滤后对溶液中阴离子、阳离子按离子色谱法进行含量测定，阳离子钠为标示量的103.5％、钾为102.1％、镁为96.3％、钙为98.6％，阴离子氯为标示量的98.2％、磷为96.5％、硫为103.1％、葡萄糖酸根为103.4％、醋酸根为100.5％、枸橼酸根为97.4％，经钛棒过滤脱炭；按配方量加入硫酸锌、氯化铜、氯化铁的混合溶液，搅拌混匀，经0.22μm微孔滤膜过滤；灌装于聚丙烯直立式软袋，灌装同时充氮保护，灌装后残氧量2.1％，121℃灭菌8分钟，灯检，包装。
实施例3：高能量营养输液的制备
葡萄糖：150kg
果糖： 75kg
木糖醇： 38kg
葡萄糖酸钙：1.8kg
醋酸钾： 0.6kg
氯化钾： 2.0kg
硫酸镁： 1.0kg
枸橼酸： 0.9kg
磷酸氢二钾：1.0kg
硫酸锌： 5g
氯化铜： 0.5g
氯化铁： 0.9g
亚硫酸氢钠 0.8kg
加注射用水至1000L。
按配方称取各原料备用；在配液罐中加80％配制总量、温度为85℃的注射用水，加葡萄糖酸钙，温度控制在90℃，充分搅拌至全部溶解；开启氮气阀门，向配液罐中持续充氮脱氧；依次加入氯化钾、醋酸钾、硫酸镁、磷酸氢二钾、枸橼酸、亚硫酸氢钠，搅拌使之完全溶解；再依次加入木糖醇、葡萄糖和果糖，搅拌至全部溶解，加注射用水至全量，温度控制在90℃；加1％活性炭，90℃吸附15分钟；用枸橼酸调节pH值为5.0；取溶液过滤后对溶液中阴离子、阳离子按离子色谱法进行含量测定，阳离子钠为标示量的96.2％、钾为97.5％、镁为104.3％、钙为102.8％，阴离子氯为标示量的104.2％、磷为103.1％、硫为96.5％、葡萄糖酸根为97.4％、醋酸根为98.7％、枸橼酸根为102.5％，经钛棒过滤脱炭；按配方量加入硫酸锌、氯化铜、氯化铁的混合溶液，搅拌混匀，经0.22μm微孔滤膜过滤；灌装于聚丙烯直立式软袋，灌装同时充氮保护，灌装后残氧量2.9％，121℃灭菌18分钟，灯检，包装。
实施例4：高能量营养输液的制备
葡萄糖： 190kg
果糖： 60kg
木糖醇： 28kg
葡萄糖酸钙：2.0kg
醋酸钾： 1.0kg
氯化钾： 1.4kg
硫酸镁： 1.2kg
枸橼酸： 0.4kg
磷酸氢二钾：1.8kg
硫酸锌： 5.4g
氯化铜： 0.42g
氯化铁： 0.84g
亚硫酸氢钠 1.0kg
加注射用水至1000L；
取上述原料，按照常规工艺，加入常规辅料，制成高能量营养输液。
实施例5：阴阳离子的含量测定
阳离子含量测定方法为：
色谱条件与系统适应性试验：仪器：DIONEX ICS-90 Chromatography System；以IonPacSCS1 column(250mm×4mm i.d.)为色谱柱，以0.04％甲烷磺酸溶液为流动相，流速为0.8ml/min，柱温为30℃，电化学检测器检测，理论板数按钾(K+)峰计，应不少于5000，各峰之间的分离度应符合要求，出峰顺序：Na+→K+→Mg2+→Ca2+；
供试品溶液的制备：精密量取实施例1制备的本发明高能量营养输液1ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；
对照品溶液的制备：分别称取葡萄糖酸钙75mg、氯化钠14mg、硫酸镁21mg、磷酸二氢钾313mg，置50ml量瓶中，加水适量，60℃超声30min使溶解完全，加水稀释至刻度；精密量取1ml，至10ml量瓶中，加水稀释至刻度，作为对照品溶液；
测定法：分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入离子色谱仪，测定，外标法计算各离子含量，结果含钠为标示量的101.5％、钾为99.8％、镁为100.3％、钙为99.8％。
阴离子含量测定方法为：
色谱条件与系统适应性试验：仪器：DIONEX ICS-90 Chromatography System；以IonPacAS23 column(250mm×4mm i.d.)为色谱柱，抑制器：ASRS ULTRA Ⅱ 4mm，KOH发生器：DIONEX EGC Ⅱ KOH RFIC，流动相为氢氧化钾溶液，梯度洗脱，洗脱顺序为：时间为0-8-8.1-25-25.1-30分钟，氢氧化钾溶液的浓度为5-5-35-35-5-5mmol/L，柱温为30℃，流速：0.8ml/min，电化学检测器检测，理论板数按钾(Cl-)峰计，应不少于5000，各峰之间的分离度应符合要求，出峰顺序：C12H22O14 -→C2H3O2 -→Cl-→S→P→C6H5O7 3-；
供试品溶液的制备：精密量取实施例1制备的本发明高能量营养输液1ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；
对照品溶液的制备：精密称取葡萄糖酸钙75mg、醋酸钠35mg、氯化钠86mg、硫酸镁35mg、磷酸二氢钾55mg、枸橼酸60mg，置50ml量瓶中，加水适量，60℃超声30min使溶解完全，加水稀释至刻度，摇匀；精密量取1ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，作为对照品溶液；
测定法：精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入离子色谱仪，测定，外标法计算各离子含量，结果含氯为标示量的101.3％、磷为101.5％、硫为100.9％、葡萄糖酸根为101.0％、醋酸根为98.6％、枸橼酸根为100.7％。
实施例6：阴阳离子的含量测定方法
阳离子含量测定方法为：
色谱条件与系统适应性试验：仪器：DIONEX ICS-90 Chromatography System；以IonPacSCS1 column(150mm×4mm i.d.)为色谱柱，以0.03％甲烷磺酸溶液为流动相，流速为1.0ml/min，柱温为20℃，电化学检测器检测，理论板数按钾(K+)峰计，应不少于5000，各峰之间的分离度应符合要求，出峰顺序：Na+→K+→Mg2+→Ca2+；
供试品溶液的制备：精密量取实施例2制备的本发明高能量营养输液1ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；
对照品溶液的制备：精密称取葡萄糖酸钙80mg、氯化钠17mg、硫酸镁23mg、磷酸二氢钾281mg，置50ml量瓶中，加水适量，60℃超声30min使溶解完全，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，制成对照品溶液；
测定法：分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入离子色谱仪，测定，外标法计算各离子含量，结果钠为标示量的103.5％、钾为102.1％、镁为96.3％、钙为98.6％；
其中所述的阴离子含量测定方法为：
色谱条件与系统适应性试验：仪器：DIONEX ICS-90 Chromatography System；以IonPacAS23 column(150mm×4mm i.d.)为色谱柱，抑制器：ASRS ULTRAⅡ 4mm，KOH发生器：DIONEX EGC Ⅱ KOH RFIC，流动相为氢氧化钾溶液，梯度洗脱，洗脱顺序为：时间为0-6-6.1-20-20.1-25分钟，氢氧化钾溶液的浓度为3-3-25-25-3-3mmol/L，柱温为20℃，流速：1.0ml/min，电化学检测器检测，理论板数按钾(Cl-)峰计，应不少于5000，各峰之间的分离度应符合要求，出峰顺序：C12H22O14 -→C2H3O2 -→Cl-→S→P→C6H5O7 3-；
供试品溶液的制备：精密量取实施例2制备的本发明高能量营养输液1ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；
对照品溶液的制备：精密称取葡萄糖酸钙80mg、氯化钠110mg、硫酸镁40mg、磷酸二氢钾12mg、醋酸钠8mg、枸橼酸80mg，置50ml量瓶中，加水适量，60℃超声30min使溶解完全，加水稀释至刻度，摇匀；精密量取1ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，制成对照品溶液；
测定法：精密量取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入离子色谱仪，测定，外标法计算各离子含量，结果含氯为标示量的98.2％、磷为96.5％、硫为103.1％、葡萄糖酸根为103.4％、醋酸根为100.5％、枸橼酸根为97.4％。
实施例7：阴阳离子的含量测定方法
阳离子含量测定方法为：
色谱条件与系统适应性试验：仪器：DIONEX ICS-90 Chromatography System；以IonPacSCS1 column(300mm×4mm i.d.)为色谱柱，以0.06％甲烷磺酸溶液为流动相，流速为0.5ml/min，柱温为40℃，电化学检测器检测，理论板数按钾(K+)峰计，应不少于5000，各峰之间的分离度应符合要求，出峰顺序：Na+→K+→Mg2+→Ca2+；
供试品溶液的制备：精密量取实施例3制备的本发明高能量营养输液3ml，置5ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，制成供试品溶液；
对照品溶液的制备：精密称取葡萄糖酸钙90mg、氯化钠23mg、硫酸镁25mg、磷酸二氢钾263mg，置50ml量瓶中，加水适量，60℃超声30min使溶解完全，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取3ml，置5ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，制成对照品溶液；
测定法：分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入离子色谱仪，测定，外标法计算各离子含量，结果含钠为标示量的96.2％、钾为97.5％、镁为104.3％、钙为102.8％。
阴离子含量测定方法为：
色谱条件与系统适应性试验：仪器：DIONEX ICS-90 Chromatography System；以IonPacAS23 column(300mm×4mm i.d.)为色谱柱，抑制器：ASRS ULTRAⅡ 4mm，KOH发生器：DIONEX EGCⅡ KOH RFIC，流动相为氢氧化钾溶液，梯度洗脱，洗脱顺序为：时间为0-12-12.5-30-30.5-40分钟，氢氧化钾溶液的浓度为10-10-50-50-10-10mmol/L，柱温为40℃，流速：0.5ml/min，电化学检测器检测，理论板数按钾(Cl-)峰计，应不少于5000，各峰之间的分离度应符合要求，出峰顺序：C12H22O14 -→C2H3O2 -→Cl-→S→P→C6H5O7 3-。
供试品溶液的制备：精密量取实施例3制备的本发明高能量营养输液3ml，置5ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，制成供试品溶液；
对照品溶液的制备：精密称取葡萄糖酸钙90mg、氯化钠79mg、硫酸镁48mg、磷酸二氢钾39mg、醋酸钠25mg、枸橼酸45mg，置50ml量瓶中，加水适量，60℃超声30min使溶解完全，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取3ml，置5ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，制成对照品溶液；
测定法：精密量取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入离子色谱仪，测定，外标法计算各离子含量，结果含氯为标示量的104.2％、磷为103.1％、硫为96.5％、葡萄糖酸根为97.4％、醋酸根为98.7％、枸橼酸根为102.5％。
Claims (9)
1.一种高能量营养输液，其特征在于该营养输液的原料组成为：
葡萄糖： 100～200重量份
果糖： 50～100重量份
木糖醇： 25～50重量份
葡萄糖酸钙：1.5～2.0重量份
醋酸钾： 0～1.2重量份
氯化钾： 0.9～3.0重量份
硫酸镁： 0.8～1.2重量份
枸橼酸： 0.1～2.0重量份
磷酸氢二钾：0～2.0重量份
硫酸锌： 0.0045～0.0055重量份
氯化铜： 0.0004～0.0006重量份
氯化铁： 0.0008～0.0010重量份
亚硫酸氢钠 0.5重量份～1.0重量份
加注射用水至1000体积份。
2.如权利要求1所述的高能量营养输液，其特征在于该营养输液的原料组成为：
葡萄糖： 110.8重量份
果糖： 55.8重量份
木糖醇： 27.5重量份
葡萄糖酸钙：1.5重量份
醋酸钾： 0.83重量份
氯化钾： 2.2重量份
硫酸镁： 0.83重量份
枸橼酸： 1.2重量份
磷酸氢二钾：1.4重量份
硫酸锌： 0.005重量份
氯化铜： 0.00057重量份
氯化铁： 0.0009重量份
亚硫酸氢钠 0.5重量份
加注射用水至1000体积份。
3.如权利要求1所述的高能量营养输液，其特征在于该营养输液的原料组成为：
葡萄糖： 150重量份
果糖： 75重量份
木糖醇： 38重量份
葡萄糖酸钙：1.8重量份
醋酸钾： 0.6重量份
氯化钾： 2.0重量份
硫酸镁： 1.0重量份
枸橼酸： 0.9重量份
磷酸氢二钾：1.0重量份
硫酸锌： 0.005重量份
氯化铜： 0.0005重量份
氯化铁： 0.0009重量份
亚硫酸氢钠 0.8重量份
加注射用水至1000体积份。
4.如权利要求1所述的高能量营养输液，其特征在于该营养输液的原料组成为：
葡萄糖： 125重量份
果糖： 90重量份
木糖醇： 46重量份
葡萄糖酸钙：1.6重量份
醋酸钾： 0.2重量份
氯化钾： 2.8重量份
硫酸镁： 0.9重量份
枸橼酸： 1.6重量份
磷酸氢二钾：0.3重量份
硫酸锌： 0.0048重量份
氯化铜： 0.00056重量份
氯化铁： 0.00095重量份
亚硫酸氢钠 0.6重量份
加注射用水至1000体积份。
5.如权利要求1所述的高能量营养输液，其特征在于该营养输液的原料组成为：
葡萄糖： 190重量份
果糖： 60重量份
木糖醇： 28重量份
葡萄糖酸钙：2.0重量份
醋酸钾： 1.0重量份
氯化钾： 1.4重量份
硫酸镁： 1.2重量份
枸橼酸： 0.4重量份
磷酸氢二钾：1.8重量份
硫酸锌： 0.0054重量份
氯化铜： 0.00042重量份
氯化铁： 0.00084重量份
亚硫酸氢钠 1.0重量份
加注射用水至1000体积份。
6.如权利要求1～5任一所述的高能量营养输液，其特征在于取上述原料，按照常规工艺，加入常规辅料，制成高能量营养输液。
7.如权利要求1～5任一所述的高能量营养输液的制备方法，其特征在于该方法为：
按配方称取各原料备用；在配液罐中加80％配制总量、温度为80℃以上的注射用水，加葡萄糖酸钙，温度控制在60～90℃，充分搅拌至全部溶解；开启氮气阀门，向配液罐中持续充氮脱氧；依次加入氯化钾、醋酸钾、硫酸镁、磷酸氢二钾、枸橼酸、亚硫酸氢钠，搅拌使之完全溶解；再依次加入木糖醇、葡萄糖和果糖，搅拌至全部溶解，加注射用水至全量，温度控制在60～90℃；加0.5～1％活性炭，在60～90℃吸附15～30分钟；用枸橼酸调节pH值为4.2～5.0；取溶液过滤后用离子色谱法测定阴离子、阳离子含量，阳离子钠、钾、镁、钙和阴离子氯、硫、磷、葡萄糖酸根、枸橼酸根、醋酸根的含量均在标示量95％～105％之间，经钛棒过滤脱炭；按配方量加入硫酸锌、氯化铜、氯化铁混合溶液，搅拌混匀，经0.22μm微孔滤膜过滤；灌装于聚丙烯直立式软袋，灌装同时充氮保护，灌装后残氧量小于3％，121℃灭菌8～18分钟，灯检合格即得；
其中所述的阳离子含量测定方法为：
色谱条件与系统适应性试验：以IonPac SCS1 column 150～300mm为色谱柱，以0.03％～0.06％甲烷磺酸溶液为流动相，流速为0.5～1.0ml/min，柱温为20℃～40℃，电化学检测器检测，理论板数按钾(K+)峰计，应不少于5000，各峰之间的分离度应符合要求，出峰顺序：Na+→K+→Mg2+→Ca2+；
供试品溶液的制备：精密量取本发明高能量营养输液1～3ml，置5～50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，制成供试品溶液；
对照品溶液的制备：精密称取葡萄糖酸钙75mg～100mg、氯化钠14mg～28mg、硫酸镁20mg～30mg、磷酸二氢钾82mg～430mg，置50ml量瓶中，加水适量，60℃超声30min使溶解完全，加水溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取1～3ml，置5～50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，制成对照品溶液；
测定法：分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各5～20μl，注入离子色谱仪，测定，外标法计算各离子含量，结果阳离子钠、钾、镁、钙均在标示量95％～105％之间；
其中所述的阴离子含量测定方法为：
色谱条件与系统适应性试验：以IonPac AS23 column 150～300mm为色谱柱，抑制器：ASRS ULTRA Ⅱ 4mm，KOH发生器：DIONEX EGC Ⅱ KOH RFIC，流动相为氢氧化钾溶液，梯度洗脱，洗脱顺序为：时间：0-6～12-6.1～12.5-20～30-20.1～30.5-25～40，氢氧化钾溶液的浓度：3～10-3～10-25～50-25～50-3～10-3～10mmol/L；
柱温为20℃～40℃，流速：0.5～1.0ml/min，电化学检测器检测，理论板数按钾(Cl-)峰计，应不少于5000，各峰之间的分离度应符合要求，出峰顺序：C12H22O14 -→C2H3O2 -→Cl-→S→P→C6H5O7 3-；
供试品溶液的制备：精密量取本发明高能量营养输液1～3ml，置5～50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，制成供试品溶液；
对照品溶液的制备：精密称取葡萄糖酸钙75mg～100mg、氯化钠35mg～118mg、硫酸镁34mg～59mg、磷酸二氢钾0mg～78mg、醋酸钠0mg～50mg、枸橼酸5mg～100mg，置50ml量瓶中，加水适量，60℃超声30min使溶解完全，加水稀释至刻度，摇匀；精密量取1～3ml，置5～50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，制成对照品溶液；
测定法：精密量取对照品溶液与供试品溶液5～20μl，注入离子色谱仪，测定，外标法计算各离子含量，结果阴离子氯、磷、硫、葡萄糖酸根、枸橼酸根、醋酸根均在标示量95％～105％之间。
8.如权利要求7所述的高能量营养输液的制备方法，其特征在于该方法为：
按配方称取各原料备用；在配液罐中加80％配制总量、温度为80℃以上的注射用水，加葡萄糖酸钙，温度控制在70～80℃，充分搅拌至全部溶解；开启氮气阀门，向配液罐中持续充氮脱氧；依次加入氯化钾、醋酸钾、硫酸镁、磷酸氢二钾、枸橼酸、亚硫酸氢钠，搅拌使之完全溶解；再依次加入木糖醇、葡萄糖和果糖，搅拌至全部溶解，加注射用水至全量，温度控制在70～80℃；加1％活性炭，80℃吸附20min；用枸橼酸调节pH值为4.6；取溶液过滤后用离子色谱法测定阴离子、阳离子含量，阳离子钠、钾、镁、钙和阴离子氯、硫、磷、葡萄糖酸根、枸橼酸根、醋酸根的含量均在标示量95％～105％之间，经钛棒过滤脱炭；按配方量加入硫酸锌、氯化铜、氯化铁混合溶液，搅拌混匀，经0.22μm微孔滤膜过滤；灌装于聚丙烯直立式软袋，灌装同时充氮保护，灌装后残氧量小于3％，121℃灭菌12分钟，灯检合格即得。
9.如权利要求7所述的高能量营养输液的制备方法，其特征在于该方法为：
其中所述的阳离子含量测定方法为：
色谱条件与系统适应性试验：以IonPac SCS1 column 250mm为色谱柱，以0.04％甲烷磺酸溶液为流动相，流速为0.8ml/min，柱温为30℃，电化学检测器检测，理论板数按钾(K+)峰计，应不少于5000，各峰之间的分离度应符合要求，出峰顺序：Na+→K+→Mg2+→Ca2+；
供试品溶液的制备：精密量取本发明高能量营养输液1ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，制成供试品溶液；
对照品溶液的制备：精密称取葡萄糖酸钙75mg～100mg、氯化钠14mg～28mg、硫酸镁20mg～30mg、磷酸二氢钾82mg～430mg，置50ml量瓶中，加水适量，60℃超声30min使溶解完全，加水溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取1ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，制成对照品溶液；
测定法：分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入离子色谱仪，测定，外标法计算各离子含量，结果阳离子钠、钾、镁、钙均在标示量95％～105％之间；
其中所述的阴离子含量测定方法为：
色谱条件与系统适应性试验：以IonPac AS23 column 250mm为色谱柱，抑制器：ASRS ULTRA Ⅱ 4mm，KOH发生器：DIONEX EGC Ⅱ KOH RFIC，流动相为氢氧化钾溶液，梯度洗脱，洗脱顺序为：时间：0-8-8.1-25-25.1-30分钟，氢氧化钾溶液的浓度：5-5-35-35-5-5mmol/L；
柱温为30℃，流速：0.8ml/min，电化学检测器检测，理论板数按钾(Cl-)峰计，应不少于5000，各峰之间的分离度应符合要求，出峰顺序：C12H22O14 -→C2H3O2 -→Cl-→S→P→C6H5O7 3-；
供试品溶液的制备：精密量取本发明高能量营养输液1ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，制成供试品溶液；
对照品溶液的制备：精密称取葡萄糖酸钙75mg～100mg、氯化钠35mg～118mg、硫酸镁34mg～59mg、磷酸二氢钾0mg～78mg、醋酸钠0mg～50mg、枸橼酸5mg～100mg，置50ml量瓶中，加水适量，60℃超声30min使溶解完全，加水稀释至刻度，摇匀；精密量取1ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，制成对照品溶液；
测定法：精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入离子色谱仪，测定，外标法计算各离子含量，结果阴离子氯、磷、硫、葡萄糖酸根、枸橼酸根、醋酸根均在标示量95％～105％之间。
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