CN102293825A - 一种复方白蚁巢及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种复方白蚁巢及其制备方法，该药物包括如下原料药：独活10～15份、丹参10～15份、牛膝10～15份、骨碎补10～15份、鸡血藤10～15份、白蚁巢5～10份。它的制备方法为：首先称取各原料药；然后将白蚁巢加乙醇提取，过滤得滤液；并将药渣加水煎煮、过滤得药液，再将该药液减压浓缩得到白蚁巢浸膏；同时将独活、丹参、牛膝、骨碎补、鸡血藤混合后加乙醇提取，过滤的滤液；合并滤液，然后减压浓缩，得浸膏；合并浸膏，最后减压干燥、粉碎，得到药粉即可。本发明的优点是费用低廉，其治疗退行性骨关节炎安全、有效，能根本上帮助机体恢复正常状态；不但调理了全身，而且调整了局部，能够真正做到了标本兼治。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药制剂及其制备方法，具体地说是一种复方白蚁巢及其制备方法。
背景技术
骨关节炎(Osteoarthritis，OA)是一种以关节软骨退变和关节周围形成骨质增生为病理特征的慢性进行性骨关节病。膝关节骨关节炎病因复杂，其病理特征是关节软骨发生原发或继发性改变和由此而导致的关节软骨变性，软骨下骨质改变，骨板层骨质硬化，随后出现软骨下及边缘骨赘形成，继发关节滑膜炎、关节囊挛缩、关节间隙狭窄，引起关节功能障碍等症状。骨关节炎多见于老年人，随着人类平均寿命的延长，骨关节炎的发病率越来越高，且女性发病率高于男性，它严重妨碍了人们的工作，仅次于心脏病。据世界卫生组织(WHO)统计，骨关节炎在全球50岁以上人口中的发病率为50％，在55岁以上人群的发病率为80％。据美国有关机构的统计至2020年，估计受骨关节疾病影响人群全世界将有5亿7千万人受累。我国人口众多，并且在逐渐过渡到老龄化社会，各种关节性疾病的发病率居高不下，据IMS统计，我国的关节炎患者人数超过1亿，其中骨关节炎患者约6500万，每年治疗费用支出在135亿元以上。目前治疗骨关节炎的西药主要有5类：一是非成瘾类镇痛药(如对乙酰氨基酚)；二是成瘾类药；三是非甾体类抗炎药(如阿司匹林、布洛芬)；四是昔布类环氧化酶抑制剂(如罗非昔布、塞来昔布)；五是硫酸氨基葡萄糖。西医对本病目前尚无特别有效的疗法，其病理及发病机制也还不够明确。中医理论认为：肾主骨生髓，肝主筋藏血，肝肾同源，筋骨相连。肾精盛，骨髓充，可供骨之营养使骨坚实；肝藏血，供给筋骨活动所需血液使之屈伸灵活。女子中年以后肝肾精血逐渐虚弱，绝经以后肝肾功能更衰，筋骨失养。目前上市品种有小活络丹、乌龙散、伸筋丹、骨刺丸、补益肝肾丸、金匮肾气丸等，在消炎镇痛方面有一定作用，但对骨结构改善方面不够理想。
发明内容
发明目的：本发明的第一目的在于提供一种疗效好、安全性好的复方白蚁巢。
本发明的第二目的是为了提供上述复方白蚁巢的制备方法。
技术方案：为了解决上述第一目的，本发明所采用的技术方案为：一种复方白蚁巢，它主要由下列重量份数的原料药制成：独活10～15份、丹参10～15份、牛膝10～15份、骨碎补10～15份、鸡血藤10～15份、白蚁巢5～10份。
优选，它主要由下列重量份数的原料药制成：独活15份、丹参15份、牛膝15份、骨碎补15份、鸡血藤15份、白蚁巢10份。
为了解决上述第二目的，本发明所采用的技术方案为：一种复方白蚁巢的制备方法，该方法包括如下步骤：
1)称取各原料药，备用；
2)将白蚁巢加体积含量为80％乙醇提取2次，每次乙醇的加入量为所有原料药总重量的10倍，每次提取1小时，每次提取后均过滤，合并两次滤液，并将药渣加水煎煮3次，每次加水量为所有原料药总重量的10倍，每次煎煮1小时，每次煎煮后均过滤，得到药液，再将该药液减压浓缩至60℃时的相对密度为1.25～1.35，得到白蚁巢浸膏；
3)将独活、丹参、牛膝、骨碎补、鸡血藤混合后加体积含量为80％乙醇提取2次，每次乙醇的加入量为所有原料药总重量的10倍，每次提取1小时，每次提取后均过滤，合并两次滤液；
4)合并步骤2)中得到的滤液和步骤3)中得到的滤液，然后减压浓缩，直至60℃时的相对密度为1.25～1.35时停止浓缩，得到浸膏；
5)合并步骤2)中得到的浸膏和步骤4)中得到的浸膏，即得到所述复方白蚁巢。
有益效果：与现有技术相比，本发明的优点是：复方白蚁巢基本无毒，合理的组方和多组分、多靶点作用机制可起到标本兼治的作用，复方白蚁巢具有补益肝肾、温经通络、行气活血、破瘀散结的功效，临床上主要用于防治骨关节炎，在改善关节肿大、晨僵、关节疼痛、关节活动性等方面具有显著疗效；它的疗效好，毒副作用小，科技含量高，用于治疗骨关节炎的中药新药将产生很好的经济效益和社会效益；而且费用低廉，其治疗退行性骨关节炎安全、有效，能根本上帮助机体恢复正常状态；不但调理了全身，而且调整了局部，能够真正做到了“标本兼治”。
附图说明
图1为伪手术组在200倍学光镜观察照片；
图2为模型对照组在200倍学光镜观察照片；
图3为白蚁巢粉对照组(阳性药对照组)在200倍学光镜观察照片；
图4为方一大剂量组在200倍学光镜观察照片；
图5为方一中剂量组在200倍学光镜观察照片；
图6为方一小剂量组在200倍学光镜观察照片；
图7为方二大剂量组在200倍学光镜观察照片。
具体实施方式
下面通过具体的实施例对本发明进一步说明，应当指出，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干变型和改进，这些也应视为属于本发明的保护范围。
实施例1：一种复方白蚁巢，它主要由下列重量份数的原料药制成：独活15份、丹参15份、牛膝15份、骨碎补15份、鸡血藤15份、白蚁巢10份。
它的制备方法如下：
1)称取各原料药，备用；
2)将白蚁巢加体积含量为80％乙醇提取2次，每次乙醇的加入量为所有原料药总重量的10倍，每次提取1小时，每次提取后均过滤，合并两次滤液，并将药渣加水煎煮3次，每次加水量为所有原料药总重量的10倍，每次煎煮1小时，每次煎煮后均过滤，得到药液，再将该药液减压浓缩至60℃时的相对密度为1.25～1.35，得到白蚁巢浸膏；
3)将独活、丹参、牛膝、骨碎补、鸡血藤混合后加体积含量为80％乙醇提取2次，每次乙醇的加入量为所有原料药总重量的10倍，每次提取1小时，每次提取后均过滤，合并两次滤液；
4)合并步骤2)中得到的滤液和步骤3)中得到的滤液，然后减压浓缩，直至60℃时的相对密度为1.25～1.35时停止浓缩，得到浸膏；
5)合并步骤2)中得到的浸膏和步骤4)中得到的浸膏，即得到所述复方白蚁巢。
实施例2：一种复方白蚁巢，它主要由下列重量份数的原料药制成：独活10重量份、丹参10重量份、牛膝10重量份、骨碎补10重量份、鸡血藤10重量份、白蚁巢5重量份。
它的制备方法如下：
1)称取各原料药，备用；
2)将白蚁巢加体积含量为80％乙醇提取2次，每次乙醇的加入量为所有原料药总重量的10倍，每次提取1小时，每次提取后均过滤，合并两次滤液，并将药渣加水煎煮3次，每次加水量为所有原料药总重量的10倍，每次煎煮1小时，每次煎煮后均过滤，得到药液，再将该药液减压浓缩至60℃时的相对密度为1.25～1.35，得到白蚁巢浸膏；
3)将独活、丹参、牛膝、骨碎补、鸡血藤混合后加体积含量为80％乙醇提取2次，每次乙醇的加入量为所有原料药总重量的10倍，每次提取1小时，每次提取后均过滤，合并两次滤液；
4)合并步骤2)中得到的滤液和步骤3)中得到的滤液，然后减压浓缩，直至60℃时的相对密度为1.25～1.35时停止浓缩，得到浸膏；
5)合并步骤2)中得到的浸膏和步骤4)中得到的浸膏，即得到所述复方白蚁巢。
实施例3：一种复方白蚁巢，它主要由下列重量份数的原料药制成：独活12重量份、丹参12重量份、牛膝12重量份、骨碎补12重量份、鸡血藤12重量份、白蚁巢9重量份。
它的制备方法如下：
1)称取各原料药，备用；
2)将白蚁巢加体积含量为80％乙醇提取2次，每次乙醇的加入量为所有原料药总重量的10倍，每次提取1小时，每次提取后均过滤，合并两次滤液，并将药渣加水煎煮3次，每次加水量为所有原料药总重量的10倍，每次煎煮1小时，每次煎煮后均过滤，得到药液，再将该药液减压浓缩至60℃时的相对密度为1.25～1.35，得到白蚁巢浸膏；
3)将独活、丹参、牛膝、骨碎补、鸡血藤混合后加体积含量为80％乙醇提取2次，每次乙醇的加入量为所有原料药总重量的10倍，每次提取1小时，每次提取后均过滤，合并两次滤液；
4)合并步骤2)中得到的滤液和步骤3)中得到的滤液，然后减压浓缩，直至60℃时的相对密度为1.25～1.35时停止浓缩，得到浸膏；
5)合并步骤2)中得到的浸膏和步骤4)中得到的浸膏，即得到复方白蚁巢，
6)然后将复方白蚁巢减压干燥、粉碎，得到药粉；在药粉中加入辅料，制粒，即得到复方白蚁巢颗粒，规格15g/袋。
实施例4：与实施例1基本相同，所不同的是复方白蚁巢的配方：独活10重量份、丹参12重量份、牛膝12重量份、骨碎补10重量份、鸡血藤13重量份、白蚁巢10重量份。
下面通过药效动力学试验来进一步说明本发明复方白蚁巢对大鼠实验性骨关节炎的作用。
1主要实验材料
1.1SD大鼠：清洁级，体重170～200g，雌雄各半，健康，购于上海斯莱克实验动物有限责任公司，合格证号：SCXK(沪)2007-0005。
1.2白蚁巢浸膏：含2.97g生药/ml，批号：20100815；制备方法：将白蚁巢加体积含量为80％乙醇提取2次，每次乙醇的加入量为六味原料药总重量的10倍，每次提取1小时，每次提取后均过滤，合并两次滤液，并将药渣加水煎煮3次，每次加水量为六味原料药总重量的10倍，每次煎煮1小时，每次煎煮后均过滤，得到药液，合并所有药液和滤液，再减压浓缩至60℃时的相对密度为1.25～1.35，得到白蚁巢浸膏，再将浸膏减压干燥、粉碎，得到白蚁巢粉。
其余5味药材的提取物(浸膏)：含2.40g生药/ml，批号：20100830，制备方法：将独活、丹参、牛膝、骨碎补、鸡血藤混合后加体积含量为80％乙醇提取2次，每次乙醇的加入量为所有原料药总重量的10倍，每次提取1小时，每次提取后均过滤，合并两次滤液；然后减压浓缩，直至60℃时的相对密度为1.25～1.35时停止浓缩，得到浸膏。
实验时，按照方一或方二的不同配比，将以上2种浸膏加蒸馏水混匀；其中方一中含白蚁巢粉10g，方二中含白蚁巢粉5g，方一的配方与实施例1相同，方二的配方与实施例2相同。
1.3白蚁巢粉(对照)：批号20100815。
1.4水合氯醛：AR，批号：30037517，国药集团化学试剂有限公司。
1.5脱水机：Hypercentre XP型，英国Shandon公司产品。
1.6包埋机：Histocentre 2型，英国Shandon公司产品。
1.7切片机：HM340E型，德国Zeiss公司产品。
1.8显微镜：BX41型，日本Olympus公司产品。
1.9病理图文分析系统：HPIAS-1000型，华海公司产品。
2实验方法
2.1大鼠骨关节炎模型制备及给药方法
取清洁级体重170～200gSD大鼠60只，于清洁级环境中适应性饲养1周后，按刘建湘等发表的《大鼠实验性骨关节炎模型的建立及病理特征》【华中科技大学学报(医学版)2009，38(1)：98】中所述的方法于每只大鼠左侧膝关节制作骨关节炎模型。大鼠以10％水合氯醛(ip 2ml/kg体重)麻醉后，常规备皮消毒左侧膝关节，取髌旁内侧切口显露膝关节髌骨后，将髌骨向外侧脱位，尽量屈曲膝关节显露前交叉韧带，在直视下切断前交叉韧带，将髌骨复位，闭合关节腔，大鼠不作任何固定措施，分笼饲养。另10只作为伪手术对照。术后3d每天每只大鼠肌肉注射青霉素20万单位预防感染。
实验分组：共分为7组。60只模型大鼠于术后6周，按体重随机分为6组，每组10只，雄雌各半。6组分别为方一大、中、小剂量组，方二大剂量组，白蚁巢粉对照组，模型对照组。另加伪手术对照组共7组，同时开始给药。
方一大、中、小剂量组分别灌胃给予方一的提取物15.6、7.8、3.9g生药/kg，方二大剂量组灌胃给予方二的提取物14.6g生药/kg，白蚁巢粉对照组灌胃给予白蚁巢粉0.9g生药/kg，模型对照组及伪手术对照组灌胃给予等容量蒸馏水。各组大鼠灌胃容量均为10ml/kg体重。连续给药4周。末次给药24h后，麻醉处死大鼠，解剖后对软骨退变情况进行大体观察及光镜观察。
2.2大体观察
处死各组大鼠，肉眼观察膝关节有无关节积液和滑膜肿胀，在解剖显微镜下对关节面的病理改变进行观察。大体观察按以下标准评分：0分，关节面光整，色泽如常；1分，关节面粗糙，有小的裂隙且色泽灰暗；2分，软骨缺损深达软骨中层；3分，关节面溃疡形成，软骨缺损深达软骨深层；4分，软骨剥脱，软骨下骨质裸露。
2.3光镜观察
矢状位切取约3mm厚带软骨下骨质的软骨标本、置于4％多聚甲醛固定24h，15％EDTA脱钙6周，常规脱水、浸蜡后石蜡包埋，6μm连续切片，HE染色，光镜观察。
3结果
3.1大体观察结果
伪手术对照组：无明显关节积液及滑膜肿胀，关节软骨面光滑，色泽明亮，评分均为0分。模型组10只大鼠中：9只有明显关节积液，10只有不同程度滑膜肿胀，评分达3.1±0.6。白蚁巢方一各剂量及方二分别给药后，大鼠关节积液及滑膜肿胀有不同程度改善。见表1。
表1对大鼠实验性骨关节炎的影响大体观察评分(n＝10，
)
注：与模型组比较，**：P＜0.01。
3.2光镜观察结果(见附图)
图1为伪手术组在200倍学光镜观察照片；伪手术对照组关节表面光整，软骨的4层结构及潮线清晰可见，表层为扁平的软骨细胞，中层为圆形的软骨细胞，在深层及钙化层可见增生的软骨细胞。
图2是模型对照组在200倍学光镜观察照片；模型对照组软骨表面粗糙，可见明显滑膜增生，软骨表面不规则，出现软骨缺损，腔内见有渗出。
图3为白蚁巢粉对照组(阳性药对照组)在200倍学光镜观察照片；白蚁巢粉对照组(阳性药对照组)软骨细胞着色淡，排列基本整齐，表面基本光滑，滑膜增生不明显。
图4为方一大剂量组在200倍学光镜观察照片，方一大剂量组软骨细胞基本正常，少数见有着色稍淡，排列基本整齐，表面基本光滑，个别表面略粗糙，滑膜增生不明显。
图5为方一中剂量组在200倍学光镜观察照片，方一中剂量组软骨细胞基本正常，排列基本整齐，偶见排列稍乱，表面基本光滑，滑膜有轻度增生。
图6为方一小剂量组在200倍学光镜观察照片，方一小剂量组软骨细胞表面欠光滑，分布不均匀，滑膜见明显增生，腔内有渗出。
图7为方二大剂量组在200倍学光镜观察照片，方二大剂量组软骨细胞有的基本正常，有的见滑膜增厚，表面略粗糙，排列紊乱，软骨细胞轻度增生，腔内有渗出。
4.小结
经初步的药效学筛选，方一对大鼠骨关节炎模型有一定的治疗作用，其作用略优于方二和白蚁巢粉对照组。
Claims (4)
1.一种复方白蚁巢，其特征在于，它主要由下列重量份数的原料药制成：独活10～15份、丹参10～15份、牛膝10～15份、骨碎补10～15份、鸡血藤10～15份、白蚁巢5～10份。
2.根据权利要求1所述的复方白蚁巢，其特征在于，它主要由下列重量份数的原料药制成：独活15份、丹参15份、牛膝15份、骨碎补15份、鸡血藤15份、白蚁巢10份。
3.制备权利要求1或2所述的复方白蚁巢的方法，其特征在于，该方法包括如下步骤：
1)称取各原料药，备用；
2)将白蚁巢加体积含量为80％乙醇提取2次，每次乙醇的加入量为所有原料药总重量的10倍，每次提取1小时，每次提取后均过滤，合并两次滤液，并将药渣加水煎煮3次，每次加水量为所有原料药总重量的10倍，每次煎煮1小时，每次煎煮后均过滤，得到药液，再将该药液减压浓缩至60℃时的相对密度为1.25～1.35，得到白蚁巢浸膏；
3)将独活、丹参、牛膝、骨碎补、鸡血藤混合后加体积含量为80％乙醇提取2次，每次乙醇的加入量为所有原料药总重量的10倍，每次提取1小时，每次提取后均过滤，合并两次滤液；
4)合并步骤2)中得到的滤液和步骤3)中得到的滤液，然后减压浓缩，直至60℃时的相对密度为1.25～1.35时停止浓缩，得到浸膏；
5)合并步骤2)中得到的浸膏和步骤4)中得到的浸膏，即得到所述复方白蚁巢。
4.根据权利要求3所述的复方白蚁巢的制备方法，其特征在于，将所述复方白蚁巢依次经过减压干燥、粉碎，得到药粉；在药粉中加入辅料，制粒，即得到复方白蚁巢颗粒。
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