CN105535285A - 一种具有抗肿瘤功效的中药制剂及其制备方法及应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种具有抗肿瘤功效的中药制剂及其制备方法及应用，所述中药制剂按照质量份数计，由以下原料制成：凤尾草28～35份、爬山虎14～20份、蛇莓8～13份；将爬山虎洗净，浸入乙醇溶液浸泡，加热提取，过滤，浓缩为浸膏；将提取后的药渣与凤尾草和蛇莓混合，加蒸馏水浸泡后，加热煮沸提取两次，合并滤液，过滤，浓缩成稠膏；将浸膏与稠膏混合，制成散剂。本发明具有清热解毒、活血化瘀、散瘀消肿、祛风通络、补气养血、利湿消肿等功效，对抵抗肿瘤、提高自身免疫能力，抑制癌细胞的生长均有很好的作用。临床结果表明，其对多种肿瘤细胞均具有强的杀灭作用，疗效确切，使用安全，不良反应低，应用范围广泛。

Description

一种具有抗肿瘤功效的中药制剂及其制备方法及应用

技术领域

本发明涉及中药技术领域，具体是一种具有抗肿瘤功效的中药制剂及其制备方法及应用。

背景技术

肿瘤现已成为严重威胁人类生命健康且较广泛的疾病，为此，世界各国每年投入了大量人力、物力进行研究，但迄今为止，对其病因、病理仍不十分清楚，治疗方法尚无重大突破。

目前，肿瘤的治疗主要有西医治疗与中医治疗两种治疗方法，西医治疗主要有手术治疗、放疗与化疗。现代西医常采用手术治疗的方法来治疗各种肿瘤，该方法给病人造成极大的痛苦和较重的经济负担。对于恶性肿瘤来说，一旦发现则一般处于中晚期，手术治疗并不是最佳方法，因为对于中晚期肿瘤尽管切除了病灶，但同时手术对人体的巨大创伤也加速了癌细胞的转移，手术后一般要配合放疗或化疗治疗，这种放疗或化疗治疗对正常人体细胞有极大的杀伤作用，大大降低了人体自身的免疫能力。化疗可以对全身的肿瘤细胞产生一定的治疗控制作用，但是对人体正常组织的伤害是也是明显的，真正靠化疗治愈肿瘤也是难以实现的。放疗对某些部位肿瘤的治疗有时会有比较理想的效果，但对很多部位肿瘤的治疗疗效是不能达到真正治愈的预期目的的，在放疗的过程中，对人体的伤害也往往是明显的，并且手术、放疗与化疗治疗后的病人5年以上生存率还是很不理想的。

中医学认为肿瘤的发生原因包括外因和内因两种：外因是邪气、邪毒，阻碍气血运行，导致气滞血凝，痰湿凝聚；内因则是五脏六腑的蓄毒、气血运行失常和七情刺激。外邪之所以能侵入致病还是由于人体先有内虚，因为邪之所凑，其气必虚。目前癌症的中医药治疗方法主要包括攻、消、补三法的辩证施治，能起决定性的主导治疗作用，收到标本同治的理想效果。中医药治疗癌症过程中既要采用清热解毒、活血化瘀、软坚散结的攻法，直接杀灭癌细胞，抑制肿瘤的增长，达到“祛邪”的目的；同时也要采用健脾和胃、益气补血为主的补法，提高机体的免疫力，达到“扶正”的目的。对进行过手术治疗，放疗和化疗治疗的各型种瘤病人、采用祛邪扶正的中医药治疗方法，具有显著临床疗效。

爬山虎，别名假葡萄藤、走游藤、飞天蜈蚣、枫藤、爬墙虎、地锦，为葡萄科爬山虎属植物爬山虎，以根和茎入药。性温，味甘、涩，具有祛风通络、活血解毒的功效。用于风湿关节痛；外用治跌打损伤，痈疖肿毒。

发明内容

本发明的目的在于提供一种疗效确切、无不良反应的具有抗肿瘤功效的中药制剂及其制备方法及应用。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

一种具有抗肿瘤功效的中药制剂，按照质量份数计，由以下原料制成：凤尾草28～35份、爬山虎14～20份、蛇莓8～13份。

作为本发明进一步的方案：按照质量份数计，由以下原料制成：凤尾草30～34份、爬山虎14～18份、蛇莓8～11份。

作为本发明进一步的方案：按照质量份数计，由以下原料制成：凤尾草33份、爬山虎17份、蛇莓10份。

所述的具有抗肿瘤功效的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：

(1)将爬山虎洗净，浸入其质量的4～6倍量的体积浓度为72～78％的乙醇溶液浸泡1～2小时，加热提取2～3小时，回收乙醇，过滤得提取液和药渣，将所得提取液浓缩为60℃下相对密度为1.14～1.16的浸膏，备用；

(2)将步骤(1)提取后的药渣与凤尾草和蛇莓混合，加入其质量之和的6～8倍量的蒸馏水浸泡2～3小时后，加热煮沸3～5小时，提取得第一滤液和第一滤渣；继续往第一滤渣中加入其质量的4～6倍量的蒸馏水，加热煮沸2～4小时，提取得第二滤液和第二滤渣；合并第一滤液和第二滤液，过滤得滤液，将所得滤液浓缩成65℃下相对密度为1.14～1.15的稠膏，备用；

(3)将步骤(1)的浸膏与步骤(2)的稠膏混合，制成散剂，即为所述的具有抗肿瘤功效的中药制剂。

所述的具有抗肿瘤功效的中药制剂的用法用量为：每天三次，分早、中、饭三次服用，每次服用相当于20g生药量的剂量，温开水送服。1个月为1个疗程，2～3个疗程见效。

所述的中药制剂在制备具有抗肿瘤作用的药物中的应用。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：

本发明配方简单而合理，凤尾草清热利湿、解毒止痢、凉血止血，爬山虎祛风通络、活血解毒，蛇莓清热解毒、散瘀消肿，诸药共奏清热解毒、活血化瘀、散瘀消肿、祛风通络、补气养血、利湿消肿等功效，对抵抗肿瘤、提高自身免疫能力，抑制癌细胞的生长均有很好的作用。临床实验结果表明，本发明中药药剂具有很好的抑制肿瘤细胞生长和能促进肿瘤细胞凋亡的作用，且对多种肿瘤细胞均具有强的杀灭作用，疗效确切，临床使用安全，不良反应低，应用范围广泛，且能增强机体免疫力，对正常的细胞和各脏器无损害。

本发明中药制剂既可以单独使用治疗肿瘤，也可以与手术、放疗、化疗同时使用，其特点是疗效可靠，既可以在短期内控制肿瘤的生长，消除肿瘤，同时还可以明显的增强人体体质，提高其自身抗病修复能力，是一种比手术、化疗、放疗更有效果的理想抗肿瘤药物。

本发明所用原料来源广、成本低，且制备工艺简单、稳定，提取有效成分含量高，可操作性强，适合工业化大生产，能创造较好的社会价值及经济利益。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

实施例1

本发明实施例中，一种具有抗肿瘤功效的中药制剂，按照质量份数计，由以下原料制成：凤尾草35份、爬山虎14份、蛇莓8份。

所述的具有抗肿瘤功效的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：

(1)将爬山虎洗净，浸入其质量的6倍量的体积浓度为72％的乙醇溶液浸泡1小时，加热提取3小时，回收乙醇，过滤得提取液和药渣，将所得提取液浓缩为60℃下相对密度为1.14的浸膏，备用；

(2)将步骤(1)提取后的药渣与凤尾草和蛇莓混合，加入其质量之和的8倍量的蒸馏水浸泡2小时后，加热煮沸5小时，提取得第一滤液和第一滤渣；继续往第一滤渣中加入其质量的6倍量的蒸馏水，加热煮沸4小时，提取得第二滤液和第二滤渣；合并第一滤液和第二滤液，过滤得滤液，将所得滤液浓缩成65℃下相对密度为1.14的稠膏，备用；

(3)将步骤(1)的浸膏与步骤(2)的稠膏混合，制成散剂，即为所述的具有抗肿瘤功效的中药制剂。

实施例2

本发明实施例中，一种具有抗肿瘤功效的中药制剂，按照质量份数计，由以下原料制成：凤尾草28份、爬山虎20份、蛇莓13份。

所述的具有抗肿瘤功效的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：

(1)将爬山虎洗净，浸入其质量的6倍量的体积浓度为72％的乙醇溶液浸泡1小时，加热提取3小时，回收乙醇，过滤得提取液和药渣，将所得提取液浓缩为60℃下相对密度为1.14的浸膏，备用；

(2)将步骤(1)提取后的药渣与凤尾草和蛇莓混合，加入其质量之和的8倍量的蒸馏水浸泡2小时后，加热煮沸5小时，提取得第一滤液和第一滤渣；继续往第一滤渣中加入其质量的6倍量的蒸馏水，加热煮沸4小时，提取得第二滤液和第二滤渣；合并第一滤液和第二滤液，过滤得滤液，将所得滤液浓缩成65℃下相对密度为1.14的稠膏，备用；

(3)将步骤(1)的浸膏与步骤(2)的稠膏混合，制成散剂，即为所述的具有抗肿瘤功效的中药制剂。

实施例3

本发明实施例中，一种具有抗肿瘤功效的中药制剂，按照质量份数计，由以下原料制成：凤尾草34份、爬山虎14份、蛇莓8份。

所述的具有抗肿瘤功效的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：

(1)将爬山虎洗净，浸入其质量的4倍量的体积浓度为78％的乙醇溶液浸泡2小时，加热提取2小时，回收乙醇，过滤得提取液和药渣，将所得提取液浓缩为60℃下相对密度为1.16的浸膏，备用；

(2)将步骤(1)提取后的药渣与凤尾草和蛇莓混合，加入其质量之和的6倍量的蒸馏水浸泡3小时后，加热煮沸3小时，提取得第一滤液和第一滤渣；继续往第一滤渣中加入其质量的4倍量的蒸馏水，加热煮沸2小时，提取得第二滤液和第二滤渣；合并第一滤液和第二滤液，过滤得滤液，将所得滤液浓缩成65℃下相对密度为1.15的稠膏，备用；

(3)将步骤(1)的浸膏与步骤(2)的稠膏混合，制成散剂，即为所述的具有抗肿瘤功效的中药制剂。

实施例4

本发明实施例中，一种具有抗肿瘤功效的中药制剂，按照质量份数计，由以下原料制成：凤尾草30份、爬山虎18份、蛇莓11份。

所述的具有抗肿瘤功效的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：

(1)将爬山虎洗净，浸入其质量的4倍量的体积浓度为78％的乙醇溶液浸泡2小时，加热提取2小时，回收乙醇，过滤得提取液和药渣，将所得提取液浓缩为60℃下相对密度为1.16的浸膏，备用；

(2)将步骤(1)提取后的药渣与凤尾草和蛇莓混合，加入其质量之和的6倍量的蒸馏水浸泡3小时后，加热煮沸3小时，提取得第一滤液和第一滤渣；继续往第一滤渣中加入其质量的4倍量的蒸馏水，加热煮沸2小时，提取得第二滤液和第二滤渣；合并第一滤液和第二滤液，过滤得滤液，将所得滤液浓缩成65℃下相对密度为1.15的稠膏，备用；

(3)将步骤(1)的浸膏与步骤(2)的稠膏混合，制成散剂，即为所述的具有抗肿瘤功效的中药制剂。

实施例5

本发明实施例中，一种具有抗肿瘤功效的中药制剂，按照质量份数计，由以下原料制成：凤尾草33份、爬山虎17份、蛇莓10份。

所述的具有抗肿瘤功效的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：

(1)将爬山虎洗净，浸入其质量的5倍量的体积浓度为75％的乙醇溶液浸泡2小时，加热提取3小时，回收乙醇，过滤得提取液和药渣，将所得提取液浓缩为60℃下相对密度为1.15的浸膏，备用；

(2)将步骤(1)提取后的药渣与凤尾草和蛇莓混合，加入其质量之和的7倍量的蒸馏水浸泡3小时后，加热煮沸4小时，提取得第一滤液和第一滤渣；继续往第一滤渣中加入其质量的5倍量的蒸馏水，加热煮沸3小时，提取得第二滤液和第二滤渣；合并第一滤液和第二滤液，过滤得滤液，将所得滤液浓缩成65℃下相对密度为1.15的稠膏，备用；

(3)将步骤(1)的浸膏与步骤(2)的稠膏混合，制成散剂，即为所述的具有抗肿瘤功效的中药制剂。

动物急性毒性试验

现对本发明中药制剂进行动物急性毒性试验，取小鼠和大鼠各半，分为五组，分别口服给予相当于30g生药量的实施例1～5制备的中药制剂/kg(该剂量为人服用剂量的20倍以上)，每天一次，持续7天。给药后观察2周，没有小鼠和大鼠死亡，表明本发明中药制剂的毒性甚微。因此，对确诊对肿瘤患者进行临床试验。

以下为本发明中药制剂的临床研究资料

1、基本资料

随机选择临床表现经病理或临床确诊的原发性肝癌患者，符合中医气滞血瘀证辨证标准，共420人。其中，男性242例，女性178例，年龄33～69岁，平均年龄为51岁，瘤体直径1.8～9.6cm，平均直径为6.5cm，病程1～6年，平均病程为肝癌中晚期。其中356人有治疗史，如曾施化疗，须化疗结束1个月以上而有实体瘤或手术未能切除者。将该420例患者随机分为治疗1～5组、对照1～2组共七组，每组60例，各组之间的年龄、病程、病情轻重程度等均无显著性差异，具有可比性。

疾病的诊断标准：主要表现为肝区疼痛、纳差、乏力、消瘦、腹块、肢体无力、消化不良、恶心腹胀、贫血，或有腹水、水肿、黄疽，CT检查可见肝部肿瘤。如上症状，即可确诊。

2、治疗方法

治疗1～5组分别服用本发明实施例1～5制得的散剂，每天三次，分早、中、饭三次服用，每次服用相当于20g生药量的剂量，温开水送服。1个月为1个疗程，3个疗程结束后复查。

对照1组服用的散剂仅含有凤尾草和蛇莓，其余与实施例5完全相同。每天三次，分早、中、饭三次服用，每次服用相当于20g生药量的剂量，温开水送服。1个月为1个疗程，3个疗程结束后复查。

对照2组服用的散剂仅含有爬山虎，其余与实施例5完全相同。每天三次，分早、中、饭三次服用，每次服用相当于20g生药量的剂量，温开水送服。1个月为1个疗程，3个疗程结束后复查。

3、疗效判定标准

治愈：症状及客观检查阳性征象消失，连续观察半年至一年无复发者；

显效：瘤体明显缩小，其它症状明显消失，生命延长；

有效：症状有所改善，癌灶缩小一半以上，其他客观检查有明显好转；

无效：症状及客观检查无改善，或仅有短期改善，而又迅速恶化者。

总有效率(％)＝(治愈数+显效数+有效数)/病例数×100％。

4、治疗结果

表1各组的疗效比较

经过3个疗程的治疗，各组的疗效如表1所示：治疗组的治愈率为6.7～8.3％，总有效率为83.3～88.3％，该两个指标均明显优于对照1～2组，差异有统计学意义(P＜0.05)，说明本发明中药制剂具有增强患者体质、促食欲、防癌消瘤的功效，长期服用可抑制和预防细胞病变，增强人体免疫功能；对照1组和对照2组的治愈率之和、总有效率之和均低于治疗1～5组的对应指标，表明爬山虎在本发明中药制剂中具有不可替代的、重要的作用，爬山虎与本发明中药制剂中其余组分有明显的协同增效作用。尤其在整个治疗过程中，各组均未发生明显不良反应。

5、典型病例

病例1：武某，男，42岁，八年前，经医院检查患肺癌，右肺疼痛，呼吸困难，由于资金短缺未住院。经服用本发明实施例5制备得到的散剂1个疗程后，病情好转，呼吸顺畅，右肺疼痛，呼吸困难的症状已好转。

病例2：赵某，女，54岁。十年前，患者经医学确诊患上肝癌，住院治疗，检查已经转移，腹部胀痛，未开刀做手术，采用保守疗法。经服用本发明实施例5制备得到的散剂1个疗程后，自我感觉病情好转，腹部胀痛症状好转，能到室外活动，继续服用2个疗程，可每天到外面散步，能做家务活。

病例3：程某，女，62岁，五年前在医院经胃镜、彩超检查，确诊为胃癌，胃后壁有约5cm×6cm肿块，食物无味，腹胀、服背疼痛，时有呕吐、恶心，经多方求治效果不佳，依靠阿片止痛。经服用本发明实施例5制备得到的散剂1个疗程后，疼痛减轻，腹胀消除，已能从事一定娱乐活动，经医院检查，肿块缩小到3cm×3cm；继续服用2疗程后，经医院检查，肿块消失，只能见到结缔组织即病灶，患者生活一切正常，能从事正常家务劳动，随访至今未复发。

病例4：郭某，男，68岁。七年前，患者因腹部疼痛，肚子胀痛，腰酸，经医院检查肝部有肿块，活检为肝癌，遂做了肝切除手术，切去1/5肝脏，半年后，再次发现腹部疼痛，当时医院要求病人做化疗，病人不同意。经服用本发明实施例5制备得到的散剂1个疗程后，肚子胀痛、腰酸症状已好转，继续服用1个疗程后，肚子胀痛情况好转，存活超过二年。

以上实验结果表明本发明中药制剂具有扶正、祛邪和减毒等作用，对胃癌、肝癌、肺癌等多种早、中、晚期癌症疗效显著，且临床未见不良反应，用药安全可靠，有望开发成新一代抗肿瘤药物。

对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。

此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。

Claims (5)

1.一种具有抗肿瘤功效的中药制剂，其特征在于，按照质量份数计，由以下原料制成：凤尾草28～35份、爬山虎14～20份、蛇莓8～13份。

2.根据权利要求1所述的具有抗肿瘤功效的中药制剂，其特征在于，按照质量份数计，由以下原料制成：凤尾草30～34份、爬山虎14～18份、蛇莓8～11份。

3.根据权利要求1所述的具有抗肿瘤功效的中药制剂，其特征在于，按照质量份数计，由以下原料制成：凤尾草33份、爬山虎17份、蛇莓10份。

4.根据权利要求1～3任一所述的具有抗肿瘤功效的中药制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)将爬山虎洗净，浸入其质量的4～6倍量的体积浓度为72～78％的乙醇溶液浸泡1～2小时，加热提取2～3小时，回收乙醇，过滤得提取液和药渣，将所得提取液浓缩为60℃下相对密度为1.14～1.16的浸膏，备用；

(2)将步骤(1)提取后的药渣与凤尾草和蛇莓混合，加入其质量之和的6～8倍量的蒸馏水浸泡2～3小时后，加热煮沸3～5小时，提取得第一滤液和第一滤渣；继续往第一滤渣中加入其质量的4～6倍量的蒸馏水，加热煮沸2～4小时，提取得第二滤液和第二滤渣；合并第一滤液和第二滤液，过滤得滤液，将所得滤液浓缩成65℃下相对密度为1.14～1.15的稠膏，备用；

(3)将步骤(1)的浸膏与步骤(2)的稠膏混合，制成散剂，即为所述的具有抗肿瘤功效的中药制剂。

5.根据权利要求1～3任一所述的中药制剂在制备具有抗肿瘤作用的药物中的应用。